TRACABILITE

 Pour savoir d’où vient l’erreur qui a été détectée. On aura l’historique de la production du produit on
pourra donc maitriser le produit.
Document faisant état de résultats obtenus ou apportant la preuve de la réalisation d’une activité.
Numéro de lot : S’il y une bactérie sur un lot on évite la contamination du lot suivant, grâce au numéro de
lot on peut savoir où le produit se trouve et s’il y a un problème on peut le retirer plus facilement et plus
rapidement. On pourra savoir à quel moment il y a eu un problème.
Comprendre comment les produits sont fabriqués.

A. Enregistrement 

Document faisant état de résultats obtenus ou apportant la preuve de la réalisation d’une activité. (iso
9001-2015)

Exemple : Gâteau au chocolat s’il y avait un enregistrement sur le four on saurait d’où l’erreur vient

B. Traçabilité 

Aptitude à retrouver l’historique, l’utilisation ou la localisation d’une entité au moyen d’identifications

enregistrées.
Pour retrouver l’historique d’une préparation, nous pouvons regarder sur l’ordonnancier le prénom de la personne l’ayant réalisée. Le numéro de lot
du produit chimique y est noté. Nous pouvons vérifier l’étalonnage, la méthode de pesée, ainsi que la localisation d’une entité, grâce au nom du
client. Il faut faire attention à l’évolution de la fabrication.

L’entité peut désigner : une activité un processus, un produit, un organisme ou une personne.

C. Traçabilité de produit 

Permet de reconstituer qualitativement le parcours des produits afin de vérifier s’il y a un problème.
L’entreprise peut analyser les causes d’un problème de qualité.

Origine des matériaux et des pièces.

Historique des processus appliqués au produit.
On l’utilise pour rechercher les causes d’un problème de qualité.

D. Traçabilité interne 

Traçabilité mise en place tout au long de la transformation effectuée par l’acteur sur ses produits. La
traçabilité interne est indépendante des partenaires commerciaux. (Quel lot j’ai utilisé ? où se trouve-t-il ?)
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E. Traçabilité logistique 

La traçabilité logistique correspond à un suivi quantitatif. Il permet de localiser les produits, déterminer les
destinations et les origines.
Elle est utilisée notamment pour les rappels et retraits de produits ou pour en connaître l’origine.
Un lot est un ensemble de médicaments ayant été fabriqués avec les mêmes matières premières, mêmes
machines, mêmes méthodes. Si nous retirons un médicament sur le marché, le lot entier sera retiré.

F. Traçabilité descendante 

Capacité en tout point de la chaîne d’approvisionnement, à retrouver la localisation de produits à partir

d’un ou plusieurs critères donnés.
Retrouver des médicaments présentant potentiellement un défaut à cause d’une matière première
incriminée.
Elle sert notamment en cas de rappel ou de retrait de produits.
Ex : Les pharmaciens doivent connaitre les lots des médicaments dérivés du sang

G. Traçabilité aval 

Procédures et outils mis en place pour pouvoir retrouver ce qui est advenu après le transfert de propriété
ou après le transfert physique des produits de l’acteur vers un tiers.
Il y a des logiciels de traçabilité dans les hôpitaux aussi dans les pharmacies, important pour les
médicaments dérivés du sang on peut savoir le numéro de lot et à qui la substance a été admise

H. Traçabilité ascendante 

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Capacité en tout point de la chaîne d’approvisionnement à retrouver, l’origine et les caractéristiques d’un
produit à partir d’un ou plusieurs critères donnés.
Elle sert notamment à trouver la cause d’un problème de qualité. Nous détectons un problème, nous le
transmettons, et à partir des dossiers de lot, le laboratoire est capable de retrouver l’origine du problème.
Il suffit d’aller regarder la matière première du lot B et C.

I. Traçabilité amont
Procédures et outils mis en place pour pouvoir retrouver ce qui est advenu avant que cet acteur devienne
responsable légalement ou physiquement des produits

Question : Parmi les outils ci-après, présents dans une pharmacie d’officine, combien enregistrent
normalement des informations indispensables à la traçabilité ?

- L’ordonnancier
- La caisse
- Le logiciel de dispensation
- La balance du préparatoire (ticket de pesée obligatoire élément de traçabilité)
- Le réfrigérateur

 Tout VRAI

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J. Conclusion – Pharmacie :

Un dossier de fabrication de lot doit être constitué pour chaque lot fabriqué

A. Dossier de fabrication de lot (BPF 2014) 

4.20. Un dossier de fabrication de lot doit être constitué pour chaque lot fabriqué (…)
- le nom et le numéro de lot du produit ;
- les dates et heures de début, de chaque étape intermédiaire importante et de la fin de la
production ;
- les initiales de(s) l’opérateur(s) réalisant les étapes critiques de la fabrication et, le cas échéant, de
toute personne ayant vérifiée ces opérations ;
- le numéro de lot et/ou le numéro d’analyse, les quantités de chaque matière première réellement
pesée (…) ;
- toute opération de fabrication ou tout événement d’importance et les principaux équipements
utilisés ;
- un relevé des contrôles en cours de fabrication, les initiales de(s) la personne(s) les ayant réalisés
et les résultats obtenus ;
- le rendement obtenu à différentes étapes intermédiaires clé de la fabrication;
- des notes détaillées portant sur tout problème particulier, même de détail et une autorisation signée
pour chaque déviation à la formule et aux instructions (…)
- l’approbation par la personne responsable des opérations de fabrication.

B. BPDG Édition 2014. 4.2. GENERALITES

Toute transaction d'entrée, de sortie (…) de médicaments, doit être conservée (…).
- la date de la transaction ;
- la dénomination du médicament ou autre produit pharmaceutique ;
- la quantité reçue, fournie ou ayant fait l'objet d'un courtage ;
- le nom et l'adresse du fournisseur, du client, (…) ou du destinataire, selon le cas ;
- le numéro de lot du médicament.
- Les enregistrements doivent être effectués au moment où chaque opération est réalisée.
Grossiste dépositaire = possède le produit qu’il vendredi
Grossiste répartitaire= achète avant de revendre

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PROCEDURE
I. Définitions
A. Processus et procédure

Processus : ensemble d’activités corrélées ou en interaction qui utilise des éléments d’entrée pour
produire un résultat escompté

Procédure : manière spécifiée de réaliser une activité ou un processus (assurer un minimum de qualité qui
rend la chose conforme)
Exemple : correspond à la recette du gâteau

En anglais : procédure = procedure mode opératoire = work method

Une procédure est :

 Une règle d’organisation formelle qui garantit le fonctionnement normal d’un système (si on
respecte la recette, alors on réussira le gâteau)
 Une référence commune partagée
 Un aide-mémoire
 Un document suffisant pour être efficace dans la majorité des cas (90%)

Question : Une procédure bien construite sera un document suffisamment explicite pour permettre aux
agents de s’auto-former à la tâche prévue par cette procédure.
→ FAUX, en cas de problème hors procédure, la formation va nous dire quoi faire
Ce qui est écrit doit pouvoir être prouvé. La procédure montre au client que le sujet a été bien étudié et que
les principes sont respectés. La procédure n’empêche pas la formation du personnel.

B. Procédure et instruction
Instruction de travail = mode opératoire = « recette d’un gâteau »

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L’instruction complète la procédure en détaillant la façon de réaliser l’une des tâches décrite dans la
procédure.
Procédure : plus « organisationnel »
Instruction : plus « opérationnel » (plusieurs procédures)

C. Principes

Une procédure n’est pas rétroactive. (Pas de « remise » en conformité des opérations réalisées avec une
procédure antérieure même si elle change)
Une procédure est rédigée par ou avec le responsable chargé de la mettre en œuvre.
Un mode opératoire est rédigé par ou avec l’opérationnel.

Question Une procédure doit être disponible pour que l’on puisse s’y référer. En conséquence, les agents
de production sont invités à en faire à leur gré des photocopies dont ils peuvent disposer à tout moment, en
les plaçant par exemple dans les poches de leurs vêtements de travail, ou dans leurs bureaux.
→ FAUX, une procédure évolue, on travaille par lot, certains ont été fabriqués avec une procédure
antérieure et d’autres avec l’actuelle, si un agent garde des photocopies elles ne seront pas actualisées et
il créera des troubles
Une procédure est obligatoirement acceptée et appliquée par toutes les personnes relevant de son
domaine d’application, ce qui permet la maîtrise du produit fini.
Une procédure respecte :

- Les règles de forme (procédure de rédaction des procédures 🡪 meilleure compréhension en cas de
changement)
- Les règles de validation
- Les règles de diffusion
Elles sont imposées pour la gestion du système documentaire.

D. Informations préalables

A. Référentiels (quelles exigences ?)

▪ Législation, règlements
▪ Référentiels professionnels (et HAS…)
▪ Avis de consultants, …
▪ ISO, normes… applicables au produit ou à la prestation sur laquelle porte cette procédure

B. Informations internes

▪ Ce qui existe déjà

▪ Ce qui se pratique
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▪ Ce qui devrait être fait

La plupart du temps, on fait une procédure sur une base sur laquelle il y a déjà des pratiques, la manière
de faire les choses a déjà été expliquée avant, mais on y apporte des modifications.

C. Méthodes utiles, avant de commencer la rédaction d’une procédure

 Lister les enregistrements produits par le processus ou nécessaires au processus (temps de

chauffe, rendement…)
 Lister les indicateurs souhaités en sortie (taux d’erreur par exemple)
 Définir le départ et l’arrivée (matière première  produit fini)
 Décrire les responsabilités dans les différentes opérations (qui fait quoi)

D. Groupe de travail

- Ecrire avec les acteurs

- Bilan existant / référentiel
- Définition des supports
- Suggestions : faire vite et simple plus un groupe est important, moins il travaille

I Rédaction

A Page de présentation dans le cas d’une procédure papier

- Identification (par exemple remise de produit au patient à l’officine)

- Historique (par exemple si c’est la première ou deuxième version de la procédure)

- Validation (par exemple si ça a été mis en application par des pharmaciens gérant d’officine)

- Diffusion (à qui cela est-il diffusé)

B Contexte d’application
- Objet

- Références :

▪ Documents officiels
▪ Normes appliquées (citer des articles de réglementation)

- Domaine d’application :

▪ À quoi elle s’applique (par exemple à tous les médicaments) et où elle s’applique

- Définitions :

▪ Suggestion : origine officielle ou pratique

C Corps de la procédure
Suggestion de présentation, l’idéal c’est qu’une procédure doit tenir sur une page :
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- Structurer

- Rester le plus concis possible

- S’appuyer sur des photos, des schémas, des logigrammes

1 Possibilité de présentation en logigrammes.

Diverses normalisations possibles (non obligatoire)

Le choix de la rédaction de la procédure est libre
selon le rédacteur cependant pour certaines
entreprises il y’a une certaine forme obligatoire
pour pourvoir ainsi trouver les mêmes infos aux
mêmes endroits. On n’écrit pas le nom mais le
poste/ la position dans l’entreprise

(Si examen écrit raté vous pouvez être amenés à

décrire une procédure)

2 Pour mémoire QQOQC (qui ? quoi ? où ? quand ? comment ?)

- Rédiger à l’indicatif, éviter le passif

- Être précis (pas de « on »), définir clairement le responsable de chaque acte
- Désigner les acteurs par leur place dans le processus, par sa fonction (jamais par leur nom)
Suggestions de méthode :

- Définir clairement le mode de traçabilité des opérations prescrites

- Réfléchir aux indicateurs à recueillir

Qualités attendues du corps de la procédure :

- Compatible avec les autres documents du système qualité

- Adaptée à ses utilisateurs (si procédure trop grande, termes différents d’habituellement… fortes
chances que la procédure ne soit pas appliquée)
- Disponible et connue

D Conclusion – Pharmacie

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1 (BPP Edition 2007) 3.1.2.2. La documentation nécessaire au système de

gestion de la qualité. BPP = bonnes pratiques de préparation

Le pharmacien dispose de procédures et instructions écrites, préétablies, relatives aux opérations et aux
conditions générales de préparation et de contrôle et de documents spécifiques relatifs à la préparation et
au contrôle de chaque lot.
Les différents enregistrements réalisés au cours du processus de préparation et de contrôle permettent
notamment de s'assurer de la conformité aux exigences spécifiées (fiches de préparation et de contrôle)
et de l'efficacité du fonctionnement du système de gestion de la qualité et d’assurer la traçabilité d’un lot.
Le dossier de lot regroupant les différents types d'enregistrements utiles est un élément essentiel à cette
traçabilité.

2 (BPDG 2014) 5.6 Destruction des médicaments BPDG = bonne pratique de

distribution en gros

Les médicaments destinés à être détruits doivent être identifiés de manière adéquate, séparés des autres
et manipulés conformément à une procédure écrite.
Un enregistrement de tous les médicaments détruits doit être conservé, si on détruit un médicament on le
fait selon une procédure écrite.

3 (BPP Edition 2007) = Bonne Pratique de Préparation

Des instructions de préparation, de conditionnement et de contrôle existent pour chaque préparation.