DÉFINITION DE LA QUALITÉ

Il y a des obligations de qualité en officine, hôpital, industrie qui correspondent aux bonnes
pratiques = règles à respecter en matière de qualité
EI = cours pour poser des question/ exercices etc.

I. QUALITÉ ET CLIENT

A. Qu’est-ce qu’un produit ou une prestation : « de médiocre, de bonne,

d’excellente qualité » ?

Question : Le même produit (du saccharose par exemple) peut être d'une qualité adéquate pour un client et
d'une qualité insuffisante pour un autre client. Qu’en pensez-vous ?
VRAI

Tout va dépendre de l’utilisation que le client va avoir pour ce saccharose. Par exemple, si le saccharose
est destiné à être introduit à l’intérieur d’un médicament, il nous faut un saccharose de qualité
pharmaceutique alors que si le saccharose est destiné à être introduit dans la nourriture, il pourra
respecter des exigences beaucoup plus faibles. Ainsi, un saccharose pourra être de qualité tout à fait
adéquate pour une pâtisserie industrielle alors qu’il ne sera pas d’une qualité adéquate pour une
entreprise pharmaceutique industrielle

B. Est-ce que la qualité est un critère subjectif ?

Exemple entre une Rolls-Royce (excellente qualité à première vue) et une Citroën 2 CV (médiocre
qualité à première vue)
OUI

La qualité ne s’analyse que par rapport à ce que le client attend, tout dépend de la recherche du
client.
Cela dépend des souhaits/attentes du client (signe distinctif qui le placerait dans une catégorie
sociale supérieure/simplicité, facilité à garer/imposer, facilité d’entretien/sophistication, etc.…)
Sans connaître les exigences du client, on ne peut pas juger leur qualité. Ainsi, on ne peut pas dire que
la Rolls-Royce est d’excellente qualité et que la Citroën 2 CV est de médiocre qualité, celle-ci étant
spécifique selon ce que recherche le client.

II. QUALITÉ ET BESOIN

Définition : Aptitude à satisfaire ses utilisateurs

Un même produit pourra être jugé inadéquat ou suffisant pour des clients différents.

La qualité dépend des attentes/recherche du client

L’ancienne définition est moins élaborée : « Aptitude d’un produit à satisfaire un besoin/ses utilisateurs »,
mais la notion est vague car peu opérationnelle.
Un même produit pourra être jugé inadéquat ou suffisant pour des clients différents. Qu’est ce qui

caractérise l’aptitude d’un produit à satisfaire ses utilisateurs ?

 A. Notion de besoin à satisfaire
Selon les BPPH (Bonne pratique de pharmacie hospitalière), la qualité est l’ensemble des caractéristiques
d’une entité qui lui confère l’aptitude à satisfaire des besoins exprimés et implicites Définition opérationnelle
réglementaire

Pour les professionnels, la Pharmacopée liste les caractéristiques attendues pour les différents produits
afin de ne pas perdre de temps et de répondre aux critères attendus pour l’usage pharmaceutique.

Question : le client est spontanément apte à décrire complètement son besoin. Qu’en pensez-vous ?
FAUX

Un client, généralement, n’est pas spontanément apte à décrire son besoin. Le besoin du client est parfois
mieux compris par quelqu’un qui traite régulièrement avec des clients que par un client lui-même. Si on
veut acheter un four, le vendeur saura mieux décrire ses besoins au vu de son expérience.
Exemple : pour un four électrique, vérifier les caractéristiques électriques de votre installation, la capacité
électrique (que les plombs sautent).
On veut mettre le chauffage dans la maison, on va demander conseil à des professionnels pour être sur
dans notre choix de produit car on ne sait pas tout autant dans la qualité que dans le meilleur rapport
qualité/prix

Dans une démarche qualité, il y a coopération entre le client et le vendeur. La démarche qualité est
complètement différente de la démarche marketing.

De plus, il y a des besoins implicites (cf. définition de la qualité) qui ont été intégrés dans la réglementation.
Exemple : A l’époque, les portes des fours chauffaient lors des cuissons, les adultes le savaient mais pas
les enfants. Il y a donc risque de brûlure pour eux. Aujourd’hui, tous les fours ont une vitre extérieure qui
permet de garder une température raisonnable → cela correspond à un besoin implicite que l’on ne
demande plus à un vendeur.
 III. QUALITÉ ET SPÉCIFICATION

Explicité le besoin

Le client est amené à exprimer son besoin (spécification) ou se référer un à document qui exprime déjà la
façon dont ce besoin est explicite (ex : Pharmacopée pour des compresses).
CE : communauté européenne produit marquage CE respecte norme qui évite les problèmes et satisfait les
besoins
Attention marquage chinois CE (CE +RAPPROCHÉ) china export rien à voir avec la certification
européenne
Pour expliciter le besoin, on utilise les termes suivants :

Exigence : Besoin ou attente formulé, généralement implicite ou obligatoire. C’est le client qui
formule les exigences.
Qualité : Aptitude d’un ensemble de caractéristiques intrinsèques d’un objet/d’un produit/d’une
prestation à satisfaire des exigences.
Client : Organisme ou personne qui reçoit le produit. Le produit est destiné ou demandé par cette
personne ou cet organisme. (Spécification hospitalière)
Spécification : Document formulant des exigences. Les exigences sont décrites et regroupées
sous forme de spécification.
Caractéristique : Trait distinctif (nombre de fils pour une compresse, absence d’amidon, etc)
Qualité selon ICH Q9 (conférence internationale d’harmonisation) = documents internationaux : La
qualité est le degré de conformité d’un produit, d’un système ou d’un procédé à répondre aux
exigences demandées.

ISO : qui produit des normes pour que des objets ou prestations soient reproduits à l’identique.
ICH : Pas obligatoire pour les industries pharmaceutiques mais souvent reprises
Bonnes pratiques de fabrication : obligatoires
Les caractéristiques du produit et ses spécifications aboutissent à la qualité de ce produit.

Question : Un produit destiné à un client donné sera un produit de qualité ou ne sera pas un produit de
qualité, il n’y a pas d’intermédiaire. Qu’en pensez-vous ?
FAUX

Pour un client donné, il peut y avoir une gradation dans la qualité (très bonne, intermédiaire, médiocre).
Cela signifie que le client a développé plusieurs systèmes d’exigence et non pas qu’un seul.

Classe : catégorie ou rang donné aux différentes exigences d’objets ayant la même utilisation
fonctionnelle. (Ex : classe économique ou affaire pour un billet d’avion, catégorie d’hôtel dans un guide
hôtelier)
 IV. BESOIN – SPÉCIFICATION- CARACTÉRISTIQUE

Question : Le fournisseur doit éviter d’intervenir dans l’élaboration par le client de ses exigences. Qu’en
pensez-vous ?
→ FAUX

Le fournisseur intervient car il est plus compétent que le client. Cependant, les caractéristiques du produit
fournies par le fournisseur et les spécifications du client doivent être adéquates entre elles (ce qui n’est pas
souvent le cas dans une démarche marketing).

V. DÉTERMINATION DES SPÉCIFICATIONS.

Discuter avec client pour connaître ses attentes nous permet de définir les exigences légales et jugées
nécessaire par l’organisme
Exemple : norme iso= à l’identique (grec)

Lors de la détermination des exigences relatives aux produits et services proposés aux clients, l’organisme
doit s’assurer que :
-Les exigences relatives aux produits et services sont définies y compris :

● Toutes exigences légales et réglementaires applicables

● Celles jugées nécessaires par l’organisme. (Norme ISO 2 objets avec norme iso alors ils sont
interchangeables)

Exemple : On veut un four spécifique à une date donnée mais le magasin ne pourra pas le fournir tout de
suite : il y aura un certain délai. Est-ce que les exigences du client sont cohérentes avec le délai imposé
par le fournisseur ?

A. BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication ) 2014 :

1.Spécifications

Des spécifications, dûment approuvées et datées, doivent être établies pour les matières premières.
Les spécifications pour les matières premières comportent :
✔ Leur description, y compris :
- Le nom utilisé dans l’établissement et le numéro de code interne
- La référence, le cas échéant, à une monographie de la pharmacopée
- Le nom des fournisseurs agréés
✔ Les instructions pour l’échantillonnage et le contrôle
 ✔ Les caractéristiques qualitatives et quantitatives avec leurs limites d’acceptation
✔ Les conditions et précautions de stockage
✔ La durée maximale de stockage avant recontrôle.

2.Spécifications pour les produits finis

Les spécifications pour les produits finis doivent comporter :

✔ le nom désignant le produit et, le cas échéant, à son numéro de code interne
✔ la formule
✔ une description de la forme pharmaceutique et des particularités du conditionnement
✔ des instructions d’échantillonnage et de contrôle
✔ les caractéristiques qualitatives et quantitatives avec leurs limites d’acceptation
✔ les conditions de stockage et, le cas échéant, à toute précaution particulière de manipulation
✔ la date de péremption.

Ces spécifications Peut être précisées pour les matières premières

3.Le terme d'exigence désigne

- Les exigences spécifiées par le client et acceptées par le fournisseur (ex : fonctionnalités)
- Les exigences non formulées par le client mais nécessaires pour l’usage spécifié. (Ex : conformité
ampérage)
- Les exigences réglementaires et légales (ex : sécurité électrique et enfants, sécurité du four pour éviter
brûlure)
- Toutes exigences complémentaires déterminées par l’organisme. (Ex : délai)

Question : Il faut éviter d’aller trop loin avec le client dans l’élaboration des spécifications, sinon on risque
de mettre en évidence que nos produits ne sont pas aptes à y répondre. Qu’en pensez-vous ?
FAUX.

Le client n’est pas le « roi ». Le fournisseur doit aider le client à prendre conscience de ses besoins. Il
doit aussi lui faire prendre conscience de ses contraintes de fournisseur.
L’exigence est une relation contractuelle. Le fournisseur n’a pas à satisfaire l’attente du client. Il doit
transformer cette attente en exigences (acceptées par le fournisseur) et satisfaire à ses exigences.

La Qualité est à l’intersection entre les besoins, les caractéristiques et les spécifications.
Le client n’explicite pas toujours tous ses besoins. (exemple: four classe A)

Jaune : le besoin

Rouge : spécification
Une Spécification, mais non tenu= défaillance
Si non spécifié = insatisfaction car le client n’a pas précisé son attente
Si besoin non spécifié, mais produit possède la caractéristique = c’est un plus du produit
Si caractéristique spécifiée mais ce ne correspondait pas à un besoin = sur-qualité
Caractéristique du produit ne correspond ni à un besoin, ni spécification = gaspillage

A. Revue de contrat.

=Revue des exigences relatives aux produits et services.

L’organisme doit s’assurer qu’il est apte à répondre aux exigences relatives aux produits et services (…)
Avant de s’engager à fournir des produits et services au client.
Les exigences du client doivent être confirmées par l’organisme avant d’être acceptées, lorsqu’elles ne
sont pas fournies sous une forme documentée