GESTION DES COMPETENCES

I. Principes

Compétences : Aptitude démontrée à mettre en œuvre des connaissances et savoir-faire (ISO 9000)

- Évaluation des compétences, réfléchir régulièrement à :

● Compétences nécessaires et existantes

● Différence entre requis et acquis
● Nécessité de formation et de recrutement.

Plus nous développons des compétences, plus nous sommes productifs

Plus vous mettez quelqu’un à une tâche plus il sera compétent/efficace dans cette tâche, mais il perdra son
habitude pour les autres postes.
L’erreur est soit mineure soit majeure (ex : mauvais système orthostatique)

Dans une PUI, les actions de formation ne doivent pas obligatoirement toutes être assurées personnellement par
le pharmacien gérant, mais elles doivent toutes être assurées par un docteur en pharmacie.

 FAUX

On peut tolérer qu’un agent insuffisamment qualifié se substitue pendant un bref laps de temps au titulaire
qualifié d’un poste à condition qu’il reste pendant cette durée sous le contrôle effectif d’un pharmacien.

 FAUX

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 II. Formation

A. Définir des compétences.

-Définir les compétences nécessaires, on procède généralement par poste et par fonction.
Profil de poste au moment du recrutement.

- Identification des besoins de formation et de recrutement

- Entretiens annuels d’évaluation (à conserver)

B. Définir le plan de formation

- Plan de formation :

● justifier les formations entreprises

● justifier la planification afin qu’elle ne gène pas l’opérationnel.

- Ne pas être formulés de manière vague.

- Les plans doivent répondre à des besoins précis en matière de compétences à acquérir : « la personne doit être
capable de … »

C. Évaluer la formation

- Évaluer l’efficacité de l’ensemble des actions :

- Bilan des formations réalisées par rapport aux prévues :

● % de formations non réalisées

● % de formations effectuées non prévues.

- Évaluer les acquis de la formation lorsque le collaborateur revient d’une formation (demander comment cela
s’est passé, validation de la formation

D. Enregistrer

- Conserver des enregistrements :

● des formations : en interne comme en externe ; plans de formation ; fiches de présence ; comptes
rendus d’entretiens individuels.
● des actions de recrutement et validation des personnes recrutées.

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- On peut construire des dossiers par agent : mémoire du parcours de tout le personnel

- On peut établir des matrices de compétences :

● Éviter de faire une graduation multiple dans les compétences des agents
● Un individu est compétent pour son travail ou ne l’est pas.

Dans une matrice de poly compétence, le taux de polyvalence d’un collaborateur est le nombre de
collaborateurs aptes à réaliser en autonomie la même activité que lui.

FAUX

- Exemples :

III. Conclusion - Pharmacie

● (BPPH Edition 2001) 2.6. FORMATION DU PERSONNEL

- Tout membre du personnel de la pharmacie à usage intérieur, quelle que soit sa qualification, bénéficie d’une
formation initiale et d’une formation continue adaptées aux tâches qui lui sont confiées.

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- Il a le devoir d’actualiser ses connaissances dans son domaine et dans tout domaine relevant de son activité.
- Il a accès à toute la documentation nécessaire relative à son activité. Sa formation continue est définie et
planifiée en fonction des objectifs et des besoins de la pharmacie à usage intérieur. Elle est enregistrée et évaluée
périodiquement et en tant que de besoin pour toute tâche nouvelle ou particulière.
- Le remplacement du personnel en formation est assuré par un personnel de qualification équivalente.

● (BPF 2014)
- 2.8. Le personnel doit recevoir, initialement puis de façon répétée, une formation, dont l’efficacité est vérifiée,
comprenant les aspects théoriques et pratiques du concept d’assurance de la qualité et de bonnes pratiques de
fabrication (…). Le fabricant doit assurer la formation de tout le personnel appelé à pénétrer dans les zones de
production ou dans les laboratoires de contrôle (personnel technique, d'entretien et de nettoyage inclus), de même
que de toute autre personne dont les activités pourraient présenter une influence sur la qualité des produits.

- 2.9. A côté de cette formation de base sur la théorie et la pratique des bonnes pratiques de fabrication, les
membres du personnel nouvellement recrutés doivent recevoir une formation appropriée aux tâches qui leurs sont
attribuées. Leur formation continue doit être assurée et son efficacité pratique périodiquement évaluée. Les
programmes de formation doivent être disponibles et approuvés, selon le cas, soit par le chef de production, soit
par le chef du contrôle de la qualité. Les procès-verbaux des séances de formation doivent être conservés.

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 La non-conformité

IV. La maitrise du produit non conforme

● Action curative = correction
● Action visant à éliminer une non-conformité ou d’une autre situation indésirable détectée
● L’organisme doit se doter d’une procédure de correction des non-conformités.

Une non-conformité est une non-satisfaction à une exigence spécifiée.

Défaut : non satisfaction à une exigence relative à une utilisation prévue ou spécifiée.

Une fois que les spécifications sont rédigées, on essaie de trouver un service dont les caractéristiques vont
satisfaire les classifications.

La notion d’action curative (aussi appelée correction) est une action visant à éliminer une non-conformité.
L’organisme doit se doter d’une procédure de correction des non-conformités.

Question : Dans le cas d’un médicament, il est interdit d’utiliser un produit non conforme aux exigences spécifiées
?

FAUX, on peut dans certains cas.

A. Que faire quand le produit n’est pas conforme ?

Une correction : action sur un produit visant à éliminer une non-conformité détectée.

Une reprise : rendre conforme aux exigences

Un reclassement : Modification de la classe d’un produit non conforme pour le rendre conforme à des
exigences différentes de celles initialement spécifiées.

Une réparation : rendre acceptable pour l’utilisation prévue

Un rebut : Empêcher son usage tel que prévu à l’origine (ex : recyclage, destruction...)

Une dérogation (après production) : autorisation d’utiliser ou de libérer un produit non conforme aux
exigences spécifiées

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 Par principe, quand il y a une correction, des enregistrements doivent être conservés sur la nature des non-
conformités et les actions entreprises (y compris des dérogations).

Si le produit est corrigé, il doit y avoir une vérification tout de même.

1) L’action corrective

Elle concerne les non-conformités avérées pour éviter qu’elles ne se reproduisent Elle vise à en éliminer

les causes.

Il faut se doter d’une procédure d’action corrective pour :

- La revue des non-conformités (la goutte de sang)

- La détermination de leurs causes (la spatule)
- L’évaluation du besoin d’action
- La mise en œuvre des actions (ne plus commander la paraffine par bloque mais par copeaux)
- L’enregistrement des résultats des actions
- Procéder à la revue des actions correctives mises en œuvre.

2) L’action préventive

Elle vise les non-conformités potentielles pour éviter qu’elles ne surviennent.

Nous avons eu une action curative et une action corrective, mais pour autant il y a d’autres circonstances pour
lesquelles une autre non-conformité pourrait exister.

- Il faut donc se doter d’une procédure de prévention des non-conformités. Analyser les
causes pour éviter que l’incident ne se reproduise

- Mise en place d’indicateurs

- Analyse et mise en place de plans d’amélioration de la qualité.

B. Le recueil

Le recueil systématique des non-conformités :

C’est une « fiche de non-conformité » (mal perçu) ou « fiche d’amélioration de la qualité » (+ soft).

Il comporte la nature de l’incident, la solution prise pour le traitement de la non-conformité et le délai prévu
pour le plan d’action.

Enregistrement systématique des « réclamations »

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V. Conclusion

Exemple des extraits de normes du système qualités Le système qualité

doit garantir que :

- Les médicaments sont livrés aux bons destinataires dans un délai satisfaisant
- Des enregistrements sont effectués en même temps
- Mesures curatives : les écarts par rapport aux procédures établies sont documentés et soumis à une
enquête
- Des mesures correctives et préventives sont prises pour rectifier les écarts et les prévenir dans le
respect des principes de gestion du risque qualité

Bonnes pratiques de fabrications

Un système qualité pharmaceutique approprié pour la fabrication de médicament doit garantir que :

- Un niveau approprié d’analyse des causes principales doit être appliqué pendant l’investigations des
déviations, des défauts potentiels de produit et autres problèmes. Ceci peut être déterminé en utilisant
les principes de la gestion du risque qualité
- Des actions correctives et / ou préventives appropriées doivent être identifiées et décidées en
réponses aux investigations. L’efficacité de ces actions doit être surveillée et évaluée,
conformément aux principes de gestions du risque qualité
- Dans le cadre de cette gestion évoquée au chapitre 4 du présent guide, une fiche d’amélioration de la
qualité ou un document similaire permet de notifier les incidents ou accidents liés aux préparations, à
leur réalisation et à leur dispensation. Sur ce document figurent des solutions préconisées pour le
traitement de la non-conformité constaté et le délai prévu pour la mise en œuvre d’un plan d’action. Les
responsabilités de l’examen et du traitement de de l’incident ou l’accident sont définies. Toute
préparation définit comme non-conforme est détruite selon une procédure validée et écrite.