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- Approche européenne :
• Définition du dispositif médical
• Définition des conditions de mise sur le marché
• Protection des patients et des utilisateurs
- Les objectifs attendus, on a souvent des controverses pour savoir si les objectifs sont obtenus ou non, le
fait est que c’est beaucoup mieux qu’avant quand tout le monde utilisait n’importe quoi
Exigences essentielles
- Sécurité
• Validée par une gestion des risques
• Suivie par la matériovigilance : les utilisateurs déclarent les éventuels effets néfastes et problème
- Performances désirées
• Mesurées par une évaluation clinique
• Etudes des différences entre performances attendues et performances observées réalisées par les
équipes médicales
- Biocompatibilité/atoxicité
• Évaluation des interactions tissus – matériaux
- Critères de classification
• Durée de contact avec l’organisme
➢ < 60 minutes : très temporaire
➢ < 30 jours : temporaire
➢ 30 jours et à vie : permanent
- Localisation
• Dans le corps ou hors du corps
➢ Invasif
➢ Implantable : très dangereux car l’implantable on ne peut pas le contrôler
- Nécessité d’un apport d’énergie pour fonctionner : dangereux car quand la pile ne fonctionne plus tout
s’arrête
• Dispositif médical actif
- L’ON est autorisé à exercer cette activité par l’autorité compétente de l’état ou il est installé (ANSM en
France) et est contrôlé par cette autorité
Gestion de risque :
- Démarche itérative développée de la conception d'un dispositif et enrichie pendant sa durée de vie
• Gravité du dommage
• Conséquences pour les patients ou les biens
A tout moment de la vie d’un DM dès qu’on découvre des effets néfastes ou un risque on a une
réévaluation grâce à la matériovigilance → ce n’est pas fixe dans le temps mais c’est un changement
permanent selon les découverte positive ou négative
4 Évaluation clinique
- Analyse de la littérature
• Seule méthode applicable à certains DM (exemples compresses, aiguilles hypodermiques)
- Évaluation animale
Objectifs :
- Évaluation de la conformité des performances cliniques prévues par le fabricant, avant commercialisation
5 Biocompatibilité
- Caractérisation des interactions dispositifs médicaux – tissus
• Concept de « biomatériaux » appliqué à des matériaux
6 Matériaux
Polymères :
- Origine naturelle (animale ou végétale)
• Collagène
• Acide hyaluronique
• …
Polymères synthétiques
- Non spécifiques
• Polychlorure de vinyle (PVC)
• Polytétrafluoroethylènes (Téflon)
• Polyamides (Nylon)
• Polyuréthannes (PUR)
• Silicones (Si)
Métaux ferreux
- Aciers inoxydables : Fer - Nickel - Molybdène – Chrome
Mise en œuvre :
- Métaux
• Forgeage, fonderie, usinage…
- Polymères
• Synthèse : préparation d’une « résine »
➢ Polycondensation => réactions chimiques classiques (esters, amides, ...)
➢ Polymérisation => ouverture de doubles ou triples liaisons
➢ Réticulation => pontages (matériaux rigides)
- Mise en forme
• Thermoplastiques: extrusion (tubes), injection …
• Thermodurcissables : moulage, injection...
- Toxicité potentielle des matériaux mais aussi des additifs (phtalates, bisphénol A)
Caractérisation des interactions tissus biomatériaux = capacité à provoquer une réponse appropriée de
l’organisme hôte dans une application spécifique (1986) :
FIN 18/03/19