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18/03/19

Les dispositifs médicaux

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Introduction

Le concept et la réglementation des dispositifs médicaux sont récents

- Année 1990-1993 d’origine anglo-saxone : « médical device »

- Approche européenne :

Définition du dispositif médical

Définition des conditions de mise sur le marché

Protection des patients et des utilisateurs

- Les objectifs attendus, on a souvent des controverses pour savoir si les objectifs sont obtenus ou non, le fait est que c’est beaucoup mieux qu’avant quand tout le monde utilisait n’importe quoi

La définition du dispositif médical :

n’importe quoi La définition du dispositif médical : Instrument, appareil, matière, article … Sans activité

Instrument, appareil, matière, article …

Sans activité pharmaceutique, immunologique et métabolique réservé à la définition du médicament.

On exclut de la définition des dispositifs médicaux : (autres réglementations)

- Réactifs et équipements de laboratoires (dispositifs médicaux de diagnostic in vitro = DMDIV)

- Médicaments (action pharmacologique, métabolique….)

- Produits cosmétiques (absence d’action thérapeutique)

Evolution de la réglementation en 2017

- Sang et dérivés du sang

- Tissus ou organes humains ou animaux « vivants »

Autorisation de mise sur le marché dun DM :

Autorisation de mise sur le marché d ’ un DM : Fondamental pour assurer la sécurité

Fondamental pour assurer la sécurité du patient.

Exigences essentielles

-

Sécurité

Validée par une gestion des risques

Suivie par la matériovigilance : les utilisateurs déclarent les éventuels effets néfastes et problème

-

Performances désirées

Mesurées par une évaluation clinique

Etudes des différences entre performances attendues et performances observées réalisées par les équipes médicales

-

Biocompatibilité/atoxicité

Évaluation des interactions tissus matériaux

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Autorisation de mise sur le marché d'un DM

Classification des dispositifs médicaux :

- 4 classes

I, IIa, IIb, III

Classe I: DM considérés comme les moins dangereux

Classe III: DM considérés comme les plus dangereux

Règles de classification applicables à tout l’espace européen

- Critères de classification

Durée de contact avec l’organisme

< 60 minutes : très temporaire

< 30 jours : temporaire

30 jours et à vie : permanent

- Localisation

Dans le corps ou hors du corps

Invasif

Implantable : très dangereux car l’implantable on ne peut pas le contrôler

Système circulatoire central ou système nerveux central

- Nécessité d’un apport d’énergie pour fonctionner : dangereux car quand la pile ne fonctionne plus tout s’arrête

Dispositif médical actif

Qui appose la marque CE ?

- L’industriel responsable de la conformité aux exigences essentielles

Qui autorise l’industriel à apposer la marque CE ?

- Des organismes indépendants des industriels (organismes notifiés = ON).

- L’ON est autorisé à exercer cette activité par l’autorité compétente de l’état ou il est installé (ANSM en France) et est contrôlé par cette autorité

- Les ON vérifient la conformité aux exigences essentielles des dispositifs 3 Sécurité = gestion
-
Les ON vérifient la conformité aux exigences essentielles des dispositifs
3
Sécurité = gestion des risques

Gestion de risque :

- Démarche itérative développée de la conception d'un dispositif et enrichie pendant sa durée de vie

- Détermination d'une liste de dangers potentiels

Toutes les situations d'utilisation

Mise en service, utilisation, stockage

Etats du dispositif (normal ou panne)

Conditions d'utilisation : normale ou mésusage impossible à

- Estimation du niveau de risque

Fréquence d'apparition

Probabilité d’occurrence ou connaissance de l’occurrence

Gravité du dommage

Conséquences pour les patients ou les biens

Classes de probabilité d’apparition de phénomènes dangereux :

Classes de probabilité d’apparition de phénomènes dangereux : Le quotidien à l’hôpital c’est les 3 premiers

Le quotidien à l’hôpital c’est les 3 premiers.

Degrés de gravité du dommage pour les personnes :

Degrés de gravité du dommage pour les personnes : Détermination des niveaux d’acceptabilité des risques :

Détermination des niveaux d’acceptabilité des risques :

Degrés de gravité du dommage pour les personnes : Détermination des niveaux d’acceptabilité des risques :

Grille d’estimation du niveau de risque :

Grille d’estimation du niveau de risque : A tout moment de la vie d’un DM dès

A tout moment de la vie d’un DM dès qu’on découvre des effets néfastes ou un risque on a une réévaluation grâce à la matériovigilance ce n’est pas fixe dans le temps mais c’est un changement permanent selon les découverte positive ou négative

4 Évaluation clinique

- Analyse de la littérature

Seule méthode applicable à certains DM (exemples compresses, aiguilles hypodermiques)

- Évaluation animale

- Investigations cliniques chez l’homme

Obligatoires: DM classe IIb implantables et Classe III (sf exception)

Evaluation clinique animale :

- Objectifs :

- Essais d’ergonomie

- Essais de faisabilité

- Essais d’efficacité avant utilisation chez l’homme

Limites : modèles animaux rarement transposables

- Non systématique

Investigation clinique chez l’homme :

- Obligatoires pour les dispositifs médicaux de la classe IIb implantable et classe III

Objectifs :

-

Évaluation de la conformité des performances cliniques prévues par le fabricant, avant commercialisation

-

Détermination et évaluation des effets secondaires

Prévus ou imprévus par la gestion des risques

-

Évaluation des risques acceptables au regard des performances

-

Protection des patients (encadrement juridique)

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Biocompatibilité

-

Caractérisation des interactions dispositifs médicaux tissus

Concept de « biomatériaux » appliqué à des matériaux

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Matériaux

Polymères :

- Origine naturelle (animale ou végétale)

Collagène

Acide hyaluronique

- Origine hémi synthétique: modification chimique d’un composé naturel

Dérivés de la cellulose

Polymères synthétiques

- Non spécifiques

Polychlorure de vinyle (PVC)

Polytétrafluoroethylènes (Téflon)

Polyamides (Nylon)

Polyuréthannes (PUR)

Silicones (Si)

- Développés pour les dispositifs médicaux (aucunes utilisations en dehors de la médecine)

Acide polyglycolique

Acide polylactique

Métaux ferreux

- Aciers inoxydables : Fer - Nickel - Molybdène Chrome

Métaux non ferreux

- Alliages au cobalt enrichis de chrome (Cr-Co)

- Alliage de titane (TA6V)

- Titane pur

- Alliages Nickel-Titane

- Alliages de mercure (amalgames dentaires)

Céramiques :

-

Oxyde d’alumine Al2O3

-

 

Origine des matériaux :

- Industrie pétrochimique ou métallurgie ou céramiste

Destination des matériaux :

- Produits de consommation courante

- Rarement les dispositifs médicaux

- Différence essentielle par rapport aux médicaments

Critères de choix pour les industriels : +++

- Abondance

- Facilité de mise en œuvre

- Expérience de fabrication (recul clinique ?)

Mise en œuvre :

- Métaux

Forgeage, fonderie, usinage

- Polymères

Synthèse : préparation d’une « résine »

Polycondensation => réactions chimiques classiques (esters, amides,

Polymérisation => ouverture de doubles ou triples liaisons

Réticulation => pontages (matériaux rigides)

)

- Mélanges : résine + adjuvants (lubrifiants, plastifiants, colorants)

- Mise en forme

Thermoplastiques: extrusion (tubes), injection …

Thermodurcissables : moulage, injection

Conséquences des modes de fabrication :

- Environnement industriel non médical

Risque de contamination microbienne

Risque de contamination chimique

Reproductibilité des procédés plus difficile à mettre en œuvre (en raison des polymères)

- Toxicité potentielle des matériaux mais aussi des additifs (phtalates, bisphénol A)

Applications médicales des matériaux :

Développement du concept de biocompatibilité.

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Biocompatibilité

Caractérisation des interactions tissus biomatériaux = capacité à provoquer une réponse appropriée de l’organisme hôte dans une application spécifique (1986) :

- Concerne un matériau implanté dans l’organisme

- Concerne un élément de l’organisme à l’extérieur de celui-ci au contact du matériau

Biocompatibilité = trois processus qui évoluent parallèlement :

– Processus de guérison de la lésion induite par l’introduction du Dispositif Médical

Processus de réaction du corps contre le dispositif

Processus de dégradation du dispositif dans le corps

La biocompatibilité est une évolution favorable selon les objectifs attendus.

dispositif dans le corps La biocompatibilité est une évolution favorable selon les objectifs attendus. FIN 18/03/19

FIN 18/03/19