MEDDEV

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MEDDEV 2 12-1 rév. 8Vigilance
1
1.1.1 RAPPORT D'ERREUR D'UTILISATION ET D'UTILISATION ANORMALE
Comme pour toutes les plaintes relatives aux appareils signalées, tous les événements
potentiels d'ERREUR D'UTILISATION et les événements potentiels d'UTILISATION
ANORMALE traités au paragraphe 5.1.5.3 doivent être évalués par le FABRICANT.
L'évaluation est régie par les processus de gestion des risques, d'ingénierie d'utilisabilité, de
validation de la conception et d'action corrective et préventive.
Les résultats devraient être disponibles, sur demande, aux autorités réglementaires et aux
organismes d'évaluation de la conformité.
1.1.1.1 ERREURS D'UTILISATION À SIGNALER
LES ERREURS D'UTILISATION liées aux DISPOSITIFS MÉDICAUX, qui ont entraîné la
mort ou une grave détérioration de l'état de santé ou une MENACE GRAVE POUR LA
SANTÉ PUBLIQUE, doivent être signalées par le FABRICANT à l'autorité nationale
compétente.
Les ERREURS D'UTILISATION doivent être signalées par le FABRICANT à l'autorité

nationale compétente lorsqu'un FABRICANT :
- note un changement significatif de tendance (généralement une augmentation de la
fréquence) ou un changement significatif de schéma (voir l'annexe C du GHTF SG2
N54) d'un problème pouvant potentiellement entraîner la mort ou une détérioration
grave de l'état de santé ou une menace pour la santé publique)
- ou initie une FSCA pour prévenir un décès ou une détérioration grave de l’état de
santé ou une MENACE GRAVE POUR LA SANTÉ PUBLIQUE
1.1.1.2 UTILISEZ L'ERREUR LORSQUE LE SIGNALEMENT DANS LE

CADRE DU SYSTÈME DE VIGILANCE DES DISPOSITIFS
MÉDICAUX N'EST PAS GÉNÉRALEMENT REQUIS.
LES ERREURS D'UTILISATION liées aux DISPOSITIFS MÉDICAUX, qui n'ont pas entraîné
la mort ou une détérioration grave de l'état de santé ou une MENACE GRAVE POUR LA
SANTÉ PUBLIQUE, ne doivent pas être signalées par le FABRICANT à l'autorité nationale
compétente. De tels événements doivent être traités dans le cadre du système de gestion de
la qualité et des risques du FABRICANT. Une décision de ne pas signaler doit être justifiée et
documentée.
1.1.1.3 CONSIDÉRATION POUR LA GESTION D'UNE UTILISATION ANORMALE
L'UTILISATION ANORMALE n'a pas besoin d'être signalée par le FABRICANT à l'autorité
nationale compétente dans le cadre des procédures de déclaration. L'UTILISATION
ANORMALE doit être traitée par l'établissement de soins de santé et les autorités
réglementaires compétentes dans le cadre de programmes spécifiques appropriés non
couverts par ce document.
Si les FABRICANTS prennent connaissance de cas d'UTILISATION ANORMALE, ils peuvent

le porter à l'attention d'autres organisations appropriées et du personnel des établissements
de santé.
1.1.2 DÉTAILS À INCLURE DANS LES RAPPORTS DU FABRICANT
L'Annexe 3 comprend les détails essentiels d'un INCIDENT à inclure dans tout rapport établi
2
par un FABRICANT, un REPRÉSENTANT AUTORISÉ ou une ou plusieurs personnes

responsables de la mise sur le marché en leur nom auprès d'une autorité nationale
compétente et doit être utilisée pour les opérations initiales, de suivi. et les rapports finaux
d'incident. Dans un souci d'efficacité, la déclaration par voie électronique (courriel, système
de base de données en ligne, XML, etc.) est encouragée.
3
Si le rapport initial est fait par voie orale (par exemple par téléphone), il doit toujours être
suivi dès que possible d'un rapport écrit du FABRICANT ou du REPRÉSENTANT
AUTORISÉ.
Le rapport peut également inclure une déclaration selon laquelle le rapport est fait par le
FABRICANT sans préjudice et n'implique aucune reconnaissance de responsabilité pour
l'INCIDENT ou ses conséquences.
1.1.3 DÉLAIS DE SIGNALEMENT INITIAL D’UN INCIDENT
Dès qu'il prend conscience qu'un événement s'est produit et qu'un de ses appareils peut
avoir provoqué ou contribué à cet événement, le FABRICANT DE DISPOSITIF MÉDICAL
doit déterminer s'il s'agit d'un INCIDENT.
Les délais suivants s'appliquent dans les cas suivants :
Grave menace pour la santé publique: IMMÉDIATEMENT (sans aucun délai qui ne
pourrait être justifié) mais au plus tard 2 jours calendaires après la prise de conscience par le
FABRICANT de cette menace.
Décès ou détérioration grave IMPRÉVUE de l’état de santé: IMMÉDIATEMENT (sans

aucun délai qui ne pourrait être justifié) après que le FABRICANT ait établi un lien entre
l'appareil et l'événement mais au plus tard dans les 10 jours calendaires écoulés suivant la
date de connaissance de l'événement.
Autres: IMMÉDIATEMENT (sans aucun délai qui ne pourrait être justifié) après que le
FABRICANT ait établi un lien entre l'appareil et l'événement mais au plus tard 30 jours
calendaires écoulés après la date de connaissance de l'événement.
Si, après avoir pris connaissance d'un INCIDENT potentiellement à signaler, il subsiste une
incertitude quant à savoir si l'événement est à signaler, le FABRICANT doit soumettre un
rapport dans le délai requis pour ce type d'INCIDENT.
Tous les délais de rapport font référence au moment où l'autorité nationale compétente doit
être informée pour la première fois. Les points de contact concernés sont disponibles sur le
site Internet de la Commission.
1.1.4 À QUI SIGNALER
En général, le rapport doit être adressé à l'autorité nationale compétente du pays où s'est
produit l'INCIDENT, sauf indication contraire dans les présentes lignes directrices.
5.2 TRAITEMENT DES RAPPORTS D'UTILISATEUR SOUMIS AU

FABRICANT PAR UNE AUTORITÉ NATIONALE COMPÉTENTE
Si le FABRICANT reçoit un rapport UTILISATEUR d'une autorité nationale compétente, il doit

vérifier ce rapport par rapport aux critères de rapport du chapitre 5.1 et
- soumettre un rapport initial d'INCIDENT (ou de suivi/final) à l'autorité nationale

compétente concernée, si l'événement remplit les critères de rapport pertinents ou
- si le FABRICANT considère que l'événement ne remplit pas les critères de déclaration,
fournir à l'autorité nationale compétente une justification pour laquelle l'événement n'est
pas à signaler à l'autorité nationale compétente avec des détails sur l'utilisation qui sera
faite de l'information. (par exemple ajouté au dossier de plainte).
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5.3 ENQUÊTES
5.3.1 DES PRINCIPES
Le FABRICANT effectue normalement l’enquête, tandis que l’autorité nationale compétente

surveille les progrès. Des délais pour le suivi et/ou les rapports finaux doivent être définis.
Si le FABRICANT n'est pas en mesure de mener une enquête sur un INCIDENT, il doit en
informer sans délai l'autorité nationale compétente.
L'autorité nationale compétente peut intervenir ou lancer une enquête indépendante, le cas
échéant. Cela doit se faire en consultation avec le FABRICANT lorsque cela est possible.
Remarque : Les principes ci-dessus sont généralisés et ne tiennent pas compte des
interventions des organismes judiciaires ou autres.
5.3.2 ACCÈS À L'APPAREIL SUSPECTÉ D'ÊTRE IMPLIQUÉ DANS

L'INCIDENT
Un FABRICANT peut consulter l'UTILISATEUR sur un INCIDENT particulier avant qu'un

rapport n'ait été fait à l'autorité nationale compétente (voir section 6.1). Le FABRICANT peut
également avoir besoin d'avoir accès à l'appareil soupçonné d'avoir contribué à l'INCIDENT
afin de décider si l'INCIDENT doit être signalé à l'autorité nationale compétente. Le
FABRICANT doit dans de tels cas faire des efforts raisonnables pour accéder à l'appareil et
peut demander l'aide des autorités compétentes pour accéder à l'appareil afin que les tests
puissent être effectués dès que possible. Tout retard peut entraîner une perte de preuves
(par exemple, perte de données de mémoire à court terme stockées dans le logiciel de
l'appareil ; dégradation de certains appareils lorsqu'ils sont exposés au sang), rendant
impossible une analyse future de la cause profonde.
Si le FABRICANT accède au dispositif et que son évaluation initiale (ou le processus de

nettoyage ou de décontamination) implique une modification du dispositif d'une manière
susceptible d'affecter l'analyse ultérieure, le FABRICANT doit alors en informer l'autorité
nationale compétente avant de procéder. L’autorité nationale compétente peut alors
envisager d’intervenir. En raison de la fréquence de ces demandes, une déclaration
introduite dans le rapport initial d'INCIDENT devrait couvrir cette exigence, par exemple « Le
FABRICANT supposera que l'analyse destructive peut commencer 10 jours après l'émission
de ce rapport initial d'INCIDENT, à moins que l'autorité nationale compétente ne contacte le
FABRICANT dans les 10 jours suivant l'émission de ce rapport initial d'INCIDENT. ce délai
s’opposant à une analyse destructrice du dispositif ».
REMARQUE : Cette section s'applique également aux échantillons et à toute autre

information utile associée à l'INCIDENT.
5.4 RÉSULTAT D'UNE ENQUÊTE ET SUIVI
5.4.1 DES PRINCIPES
Le FABRICANT doit prendre les mesures nécessaires à la suite de l'enquête, y compris la

consultation de l'autorité nationale compétente et la réalisation de toute FSCA - voir section
5.4.
L'autorité nationale compétente peut prendre toute autre mesure qu'elle juge appropriée, en
consultant si possible le FABRICANT - voir section 6.2.3.
5
5.4.2 RAPPORT DE SUIVI
Le FABRICANT doit fournir un rapport de suivi à l’autorité nationale compétente si le délai

d’enquête atteint le délai imparti à l’autorité nationale compétente dans le rapport initial.
5.4.3 RAPPORT FINAL
Il doit y avoir un rapport final qui est une déclaration écrite du résultat de l'enquête et de toute
action.
Des exemples d’actions peuvent inclure :
 pas d'action;
 surveillance supplémentaire des appareils en cours d'utilisation ;
 action préventive sur la production future ;
 FSCA.
Le rapport est fait par le FABRICANT à la ou aux Autorités Nationales Compétentes à qui le
FABRICANT a adressé le rapport initial.
Si l'autorité nationale compétente effectue l'enquête, le FABRICANT doit être informé du

résultat.
Un format recommandé pour le rapport final du FABRICANT est donné en annexe 3.
5.4.4 MESURES CORRECTIVES DE SÉCURITÉ SUR LE TERRAIN
Les Directives sur les Dispositifs Médicaux imposent au FABRICANT de signaler à l'Autorité
Nationale Compétente toute raison technique ou médicale conduisant à un rappel
systématique de dispositifs du même type par le FABRICANT. Ces raisons sont tout
dysfonctionnement ou détérioration des caractéristiques et/ou des performances d'un
dispositif, ainsi que toute insuffisance de la notice d'utilisation pouvant entraîner ou ayant pu
entraîner la mort d'un patient ou d'un UTILISATEUR ou une détérioration grave de son état
de santé.
Le terme « retrait » utilisé dans l’AIMD est interprété de la même manière. Cette ligne
directrice utilise la définition d'une ACTION CORRECTIVE DE SÉCURITÉ SUR LE
TERRAIN comme synonyme de rappel ou de retrait puisqu'il n'existe plus de définition
harmonisée de ces termes.
Les retraits du marché pour des raisons purement commerciales non liées à la sécurité ne
sont pas inclus.
Pour évaluer la nécessité d'une FSCA, il est conseillé au FABRICANT d'utiliser la

méthodologie décrite dans la norme harmonisée de gestion des risques EN ISO
14971 : 2000. En cas de doute, il doit y avoir une prédisposition à signaler et à entreprendre
une ACTION CORRECTIVE DE SÉCURITÉ SUR LE TERRAIN.
La FSCA prise sur la base d'INCIDENTS survenus en dehors de l'EEE, de la Suisse et de la

Turquie affectant les appareils couverts par le MDD est incluse dans cette ligne directrice.
La FSCA doit être informée des clients via un AVIS DE SÉCURITÉ SUR LE TERRAIN.
6
Lorsqu'un organisme notifié a été impliqué dans la procédure d'évaluation de la conformité

du dispositif, il est recommandé de l'informer de l'ACTION CORRECTIVE DE SÉCURITÉ
SUR LE TERRAIN.
5.4.4.1 NOTIFICATION AUX AUTORITÉS NATIONALES COMPÉTENTES
Le FABRICANT doit émettre une notification (voir ci-dessous) aux autorités compétentes de
tous les pays concernés en même temps ainsi qu'à l'autorité nationale compétente
responsable du FABRICANT ou du REPRÉSENTANT AUTORISÉ. Utiliser le format
recommandé en annexe 4.
Cette notification doit inclure tous les documents pertinents nécessaires à l'autorité nationale
compétente pour surveiller la FSCA, par exemple
 Éléments pertinents de l'analyse des risques
 Informations générales et raison de la FSCA (y compris la description de la déficience
ou du dysfonctionnement du dispositif, la clarification du danger potentiel associé à
l'utilisation continue du dispositif et le risque associé pour le patient, l'UTILISATEUR
ou toute autre personne et tout risque possible pour les patients associé à utilisation
antérieure des appareils concernés.)
 Description et justification de l'action (corrective/préventive)
 Conseils sur les actions à entreprendre par le distributeur et l'UTILISATEUR (inclure
le cas échéant :
 identifier et mettre en quarantaine l'appareil,
 méthode de récupération, d'élimination ou de modification de l'appareil
 suivi recommandé du patient, par exemple implants, DIV
 une demande de transmission de l'AVIS DE SÉCURITÉ SUR LE
TERRAIN à tous ceux qui doivent en être conscients au sein de
l'organisation et de maintenir cette sensibilisation pendant une période
définie appropriée.
 une demande de détails sur tous les appareils concernés qui ont été
transférés à d'autres organisations, à remettre au FABRICANT et à ce
qu'une copie de l'AVIS DE SÉCURITÉ SUR LE TERRAIN soit
transmise à l'organisation à laquelle l'appareil a été transféré.)
 Appareils concernés et plage de numéros de série/lot/lot
 Dans le cas d'une action concernant des lots ou parties de lots une explication pour
laquelle les autres appareils ne sont pas concernés
 Identité du FABRICANT/REPRESENTANT AUTORISÉ.
Les FABRICANTS doivent également inclure une copie de l’AVIS DE SÉCURITÉ SUR LE
TERRAIN adressé aux autorités compétentes avec la notification. Cela doit être fait avant ou
en même temps que la délivrance du FSCA.
Le FABRICANT ou tout autre responsable en son nom doit informer l'autorité compétente de
coordination une fois que la FSCA a été réalisée dans l'EEE, en Suisse et en Turquie. Cela
devrait inclure des informations sur l'efficacité de l'action par pays impliqué (par exemple,
pourcentage d'appareils rappelés).
Il est recommandé aux FABRICANTS de fournir un projet de notification de sécurité sur le

terrain à une autorité nationale compétente, par exemple là où le FABRICANT ou le
REPRÉSENTANT AUTORISÉ a son siège social, où la plupart des appareils concernés sont
sur le marché ou tout autre lieu approprié. Autorité nationale compétente.
Normalement, le FABRICANT doit prévoir un minimum de 48 heures pour la réception des

commentaires sur la notification de sécurité sur le terrain, à moins que la nature de la FSCA
n'impose un délai plus court.
par exemple pour une MENACE GRAVE POUR LA SANTÉ PUBLIQUE.
7
Il est recommandé de copier l'AVIS DE SÉCURITÉ SUR LE TERRAIN à l'organisme notifié

impliqué dans la procédure d'évaluation de la conformité de cet appareil.
5.4.4.2 CONTENU DE L'AVIS DE SÉCURITÉ SUR LE TERRAIN
Sauf dûment justifié par la situation locale, un AVIS DE SÉCURITÉ SUR LE TERRAIN
uniforme et cohérent doit être proposé par le FABRICANT à tous les États membres de l'EEE
concernés, à la Suisse et à la Turquie.
Le FABRICANT doit utiliser un moyen de distribution garantissant que les organisations

appropriées ont été informées, par exemple par un accusé de réception.
L'AVIS DE SÉCURITÉ SUR LE TERRAIN doit être rédigé sur papier à en-tête de l'entreprise,
rédigé dans la ou les langues acceptées par la ou les autorités nationales compétentes et
inclure les éléments suivants :
1. Un titre clair, avec « AVIS Urgent DE SÉCURITÉ SUR LE TERRAIN » suivi du nom
commercial du produit concerné, d'un identifiant FSCA (par exemple la date) et du type
d'action (par exemple voir la définition d'un FSCA au chapitre 4).
2. Détails spécifiques permettant d'identifier facilement le produit concerné, par exemple le

type d'appareil, le nom et le numéro du modèle, les numéros de lot ou de série des
appareils concernés et le numéro de pièce ou de commande.
3. Une déclaration factuelle expliquant les raisons de la FSCA, y compris la description de

la déficience ou du dysfonctionnement du dispositif, la clarification du danger potentiel
associé à l'utilisation continue du dispositif et le risque associé pour le patient,
l'UTILISATEUR ou toute autre personne et tout risque possible pour les patients.
associés à une utilisation antérieure des appareils concernés.
4. Conseils sur les actions à entreprendre par

l'UTILISATEUR. Inclure le cas échéant :
 identifier et mettre en quarantaine l'appareil,
 méthode de récupération, d'élimination ou de modification de l'appareil
 examen recommandé des résultats antérieurs du patient ou suivi du patient, par
exemple implants, DIV
 délais.
5. Une demande de transmission de l'AVIS DE SÉCURITÉ SUR LE TERRAIN à tous ceux

qui doivent en être conscients au sein de l'organisation et de maintenir cette
sensibilisation pendant une période définie appropriée.
6. Le cas échéant, une demande de détails sur tous les appareils concernés qui ont été
transférés à d'autres organisations, doit être remise au FABRICANT et une copie de
l'AVIS DE SÉCURITÉ SUR LE TERRAIN doit être transmise à l'organisation à laquelle
l'appareil a été transféré.
7. Le cas échéant, une demande pour que le destinataire de l'AVIS DE SÉCURITÉ SUR LE
TERRAIN alerte les autres organisations auxquelles des résultats de tests incorrects
résultant de l'utilisation des appareils ont été envoyés. Par exemple, échec des tests de
diagnostic.
8. Confirmation que les autorités nationales compétentes concernées ont été informées de
la FSCA.
8
9. Tous les commentaires et descriptions qui tentent de

a) servir à minimiser le niveau de risque de manière inappropriée
b) faire de la publicité pour des produits ou des services
9
devrait être omis.
10. Point de contact pour les clients, comment et quand joindre la personne désignée.
Un formulaire d'accusé de réception pour le récepteur peut également être inclus

(particulièrement utile aux fins de contrôle du FABRICANT).
En suivant les recommandations ci-dessus, la clarté des AVIS DE SÉCURITÉ SUR LE

TERRAIN sera améliorée. Cela réduira la probabilité que les autorités compétentes
demandent aux FABRICANTS d'émettre des AVIS DE SÉCURITÉ SUR LE TERRAIN
révisés ou d'émettre des communications distinctes entre les autorités nationales
compétentes.
Un modèle d’AVIS DE SÉCURITÉ SUR LE TERRAIN est fourni à l’annexe 5.
6. RESPONSABILITÉS DE L'AUTORITÉ NATIONALE COMPÉTENTE
L'autorité nationale compétente doit envoyer un accusé de réception du rapport à

l'expéditeur.
L'autorité nationale compétente doit évaluer le rapport en consultation avec le FABRICANT,

si possible (voir sections 5.2 et 5.3), conseiller le cas échéant et intervenir si nécessaire.
6.1 ACTIONS SUR UN RAPPORT D'UTILISATEURS OU D'AUTRES SYSTÈMES
Un rapport qui semble répondre aux critères de la section 5.1.1, reçu par une autorité
nationale compétente à partir d'un système de déclaration d'UTILISATEUR ou d'une autre
source, doit être copié par l'autorité nationale compétente au FABRICANT sans délai ni
traduction. Ce faisant, la confidentialité des patients doit être préservée.
Une fois que le FABRICANT en a été informé et a déterminé que l'événement remplit les
trois critères de base de déclaration de la section 5.1.1, la procédure ultérieure est la même,
dans la mesure du possible, que celle décrite dans la section 5 des présentes lignes
directrices.
6.2 ÉVALUATION DES RISQUES ET ACTIONS ULTÉRIEURES
6.2.1 ÉVALUATION DES RISQUES PAR L'AUTORITÉ NATIONALE COMPÉTENTE
L’évaluation des risques d’un INCIDENT ou d’un FSCA signalé peut inclure, le cas échéant :
 Acceptabilité du risque, en tenant compte de critères tels que : causalité, cause

technique/autre, probabilité d'apparition du problème, fréquence d'utilisation,
détectabilité, probabilité d'apparition du DOMMAGE, gravité du DOMMAGE, BUT
PRÉVU et bénéfice du produit, exigences des normes européennes harmonisées,
principes de sécurité des directives sur les dispositifs médicaux (voir annexe I, clause
2 des directives 93/42/CEE et 98/79/CE et clauses 5 et 6 de la directive 90/385/CEE),
UTILISATEUR potentiel ( s), populations affectées, etc.
 Besoin de (quelle) mesure corrective
10
 Adéquation des mesures proposées ou déjà entreprises par le FABRICANT Cette
évaluation doit être réalisée en coopération avec le FABRICANT.
6.2.2 SUIVI DES FABRICANTS ACTIONS ULTÉRIEURES
L'autorité nationale compétente surveille normalement l'enquête menée par le FABRICANT.

Toutefois, l'autorité nationale compétente peut intervenir à tout moment. Une telle
intervention doit se faire en consultation avec le FABRICANT lorsque cela est possible.
Les aspects de l'enquête du FABRICANT qui peuvent être surveillés comprennent, par
exemple :
 cours (direction que prend l’enquête);

 la conduite (comment l'enquête est menée) ;
 progrès (à quelle vitesse l’enquête est menée) ;
 résultat (si les résultats de l'analyse de l'appareil sont satisfaisants).
Les faits qui peuvent être nécessaires comprennent, par exemple :
 le nombre d'appareils impliqués ;

 la durée de leur présence sur le marché ;
 détails des modifications de conception qui ont été apportées.
Une liaison peut être nécessaire avec :
 Organismes Notifiés (impliqués dans l'attestation conduisant au marquage CE) ;

 Utilisateurs);
 d'autres autorités compétentes ;
 d'autres organismes indépendants, centres d'essais, etc.
Les autorités compétentes peuvent également contrôler l'expérience acquise avec l'utilisation
de dispositifs du même type (par exemple, tous les défibrillateurs ou toutes les seringues),
mais fabriqués par des FABRICANTS différents. Ils pourront alors éventuellement prendre
des mesures harmonisées applicables à tous les dispositifs de ce type. Cela pourrait inclure,
par exemple, l’initiation d’une formation UTILISATEUR ou la suggestion d’une
reclassification.
6.2.3 ACTIONS DES AUTORITÉS NATIONALES COMPÉTENTES
Pour les produits associant des médicaments et des dispositifs réglementés par les
directives sur les dispositifs médicaux, l'autorité nationale compétente recevant le rapport
d'INCIDENT doit établir un lien avec toute autre autorité nationale compétente concernée ou
avec l'EMEA, si nécessaire.
L'autorité nationale compétente doit prendre des mesures de coordination pour garantir
qu'une enquête soit menée si plusieurs FABRICANTS sont impliqués.
Les actions de l'autorité nationale compétente à la suite d'un rapport du FABRICANT ou du

REPRÉSENTANT AUTORISÉ peuvent inclure, par exemple :
 aucune autre mesure ;
 recueillir davantage d'informations (par exemple en commandant des rapports indépendants) ;
 faire des recommandations aux FABRICANTS (par exemple pour améliorer les
11
informations fournies avec l'appareil) ;
12
 tenir la Commission et les autres autorités compétentes informées (par exemple sur la
FSCA et d'autres mesures à prendre). Les informations peuvent être sous la forme d'un
rapport de l'autorité nationale compétente (voir annexe 8) ou similaire ;
 consulter l'organisme notifié concerné sur les questions liées à l'évaluation de la
conformité ;
 consulter la Commission (par exemple s'il est considéré qu'une reclassification du
dispositif est nécessaire) ;
 formation continue des UTILISATEURS ;
 d'autres recommandations aux UTILISATEURS ;
 toute autre action complémentaire à l’action du FABRICANT.
6.3 COORDINATION ENTRE AUTORITÉS COMPÉTENTES
6.3.1 CIRCONSTANCES OÙ UNE AUTORITÉ NATIONALE COMPÉTENTE DE

COORDINATION EST NÉCESSAIRE
Les autorités compétentes doivent désigner une seule autorité nationale compétente de
coordination dans les circonstances suivantes :
 INCIDENTS de types similaires se produisant dans plusieurs pays de l’EEE, en Suisse et

en Turquie ;
 La FSCA a été menée dans plusieurs pays de l'EEE, en Suisse et en Turquie, qu'un INCIDENT à
signaler se soit produit ou non.
 informations disponibles sur une FSCA menée en dehors de l'EEE, de la Suisse et de la
Turquie lorsqu'il existe une incertitude quant à savoir si la FSCA affecte ou non les États
membres de l'EEE, de la Suisse et de la Turquie, par exemple un rapport de l'autorité
compétente publié en dehors de l'EEE, de la Suisse et de la Turquie (par exemple via le
GHTF NCAR Exchange Program) ou des informations publiées sur un site Web d'AC en
dehors de l'EEE, de la Suisse et de la Turquie.
6.3.2 DÉTERMINATION DE L’AUTORITÉ NATIONALE COMPÉTENTE DE

COORDINATION
L'autorité compétente de coordination doit être celle qui est responsable du FABRICANT ou
de son REPRÉSENTANT AUTORISÉ, sauf accord contraire entre les autorités compétentes,
par exemple l'autorité nationale compétente :
 qui a un intérêt particulièrement élevé à consulter d'autres autorités compétentes ou

qui mène déjà une enquête sur des INCIDENTS et qui initie donc la coordination.
 dans l'État où est situé l'organisme notifié qui a effectué l'attestation conduisant au
marquage CE.
6.3.3 LE TÂCHES DE LE COORDINATION NATIONAL

COMPÉTENTAUTORITÉ
L’autorité nationale compétente de coordinationdevrait, le cas échéant :
 informer le FABRICANT, les autres autorités compétentes concernées, comme décrit dans
6.3.1 et la Commission pour prendre les devants ;
13
 coordonner et surveiller l'enquête avec le FABRICANT pour le compte des autres

autorités compétentes ;
 consulter l'organisme notifié qui a effectué les attestations ayant conduit au marquage CE
et se coordonner avec d'autres autorités nationales compétentes au sein de l'EEE, de la
Suisse et de la Turquie ;
 discuter avec le FABRICANT des principes, de la nécessité et des circonstances des
actions correctives à prendre au sein de l'EEE, de la Suisse et de la Turquie ;
 parvenir à un accord, dans la mesure du possible, avec le FABRICANT et entre les
autorités nationales compétentes sur la mise en œuvre d'une FSCA uniforme dans tous
les pays européens concernés ;
 Retourner aux autorités compétentes et à la Commission les conclusions des enquêtes
menées dans les États membres de l'EEE, en Suisse et en Turquie, par exemple en ce
qui concerne de multiples INCIDENTS dans différents pays qui n'ont pas conduit à des
mesures correctives au plus tard à la clôture du dossier ; LE FABRICANT sera informé
conformément à la section 6.4 ;
 Convenez avec le FABRICANT du contenu et de la périodicité des RAPPORTS DE
RÉSUMÉ PÉRIODIQUES pour les INCIDENTS couverts par la FSCA.
 Distribuez les informations de fermeture.
Un tel arrangement n'affecterait pas les droits d'une autorité nationale compétente
individuelle d'effectuer sa propre surveillance ou enquête, ou d'engager une action dans son
État membre conformément aux dispositions des directives pertinentes. Ce faisant, l’autorité
nationale compétente de coordination et la Commission devraient être tenues informées de
ces activités.
6.3.4 CLAUSE DE SAUVEGARDE
L'application du système de vigilance en matière de dispositifs médicaux n'affecte pas les

responsabilités des États membres prévues dans la clause de sauvegarde (article 7 de
l'AIMD, article 8 du MDD et article 8 de l'IVDD).
Les procédures de Clause de Sauvegarde restent applicables quel que soit le Système de
Vigilance des Dispositifs Médicaux.
6.3.5 DIFFUSION D'INFORMATIONS ENTRE AUTORITÉS COMPÉTENTES

NATIONALES
Les informations sont diffusées entre les autorités nationales compétentes et copiées à la
Commission lorsque :
A) une FSCA est réalisée par le FABRICANT ;

B) une autorité nationale compétente exige que le FABRICANT effectue une FSCA ou
apporte des modifications à une FSCA que le FABRICANT a déjà initiée ;
C) il existe un risque sérieux pour la sécurité des patients ou des autres UTILISATEURS,
mais pour lequel aucune action corrective n'a encore été établie, bien que des mesures
soient à l'étude ;
D) le FABRICANT ne fournit pas de rapport final en temps opportun.
Ces informations sont appelées Rapport de l’autorité nationale compétente (NCAR).
Les autorités nationales compétentes doivent user de leur pouvoir discrétionnaire lorsqu'une
mesure corrective est prise par un FABRICANT qui n'est pas considérée comme essentielle
pour protéger la sécurité des patients ou des autres UTILISATEURS. Dans ces
circonstances, un rapport de l’autorité nationale compétente peut ne pas être nécessaire. En
cas de doute, les autorités nationales compétentes devraient être prédisposées à diffuser le
14
NCAR.
15
Le NCAR concernant A) ci-dessus doit être diffusé par l'autorité nationale compétente
responsable du FABRICANT ou de son REPRÉSENTANT AUTORISÉ.
Le NCAR concernant les points B), C) et D) ci-dessus doit être diffusé par l'autorité nationale
compétente qui demande la FSCA ou des modifications au sein de la FSCA, ou identifie le
risque grave et envisage des mesures, ou attend le rapport final, respectivement.
Ce NCAR doit être distribué par la NCA IMMÉDIATEMENT (sans aucun retard qui ne
pourrait être justifié) mais au plus tard 14 jours calendaires après en avoir été informé par le
FABRICANT.
Le format de diffusion des informations entre les autorités nationales compétentes et la

Commission est indiqué à l'annexe 8 et est le format GHTF SG2 N79 avec des modifications
mineures. Le rapport du FABRICANT peut être diffusé avec le rapport de l'autorité
compétente. L’utilisation d’Eudamed pour échanger des NCAR est obligatoire.
La « raison du rapport » appropriée doit être identifiée dans le rapport de l'autorité nationale
compétente. Les autorités nationales compétentes qui reçoivent les rapports doivent
accorder une attention particulière à la « raison du rapport » et aux éventuelles «
recommandations » données par l'autorité nationale compétente qui émet le rapport. Un
certain nombre de rapports peuvent ne nécessiter aucune action supplémentaire immédiate.
Dans la mesure du possible, les autorités nationales compétentes doivent diriger les
demandes relatives à l'enquête découlant du rapport à l'autorité nationale compétente
fournissant la notification, qui coordonnera la communication avec le FABRICANT ou
l'organisme notifié.
Les rapports des autorités nationales compétentes sont destinés à être diffusés uniquement
entre les autorités nationales compétentes et la Commission et ne sont pas destinés à être
distribués aux UTILISATEURS ou à d'autres parties intéressées, sauf sous réserve des
dispositions et pratiques nationales (article 20 du MDD et article 19 de l'IVDD).
Les autorités compétentes doivent, le cas échéant, consulter le FABRICANT lors de la

préparation d'un NCAR et doivent informer le FABRICANT lorsqu'un tel NCAR est délivré.
6.3.6 DIFFUSION D'INFORMATIONS À L'EXTÉRIEUR DES AUTORITÉS

COMPÉTENTES nationales par une autorité nationale compétente
Une attention particulière doit être accordée au mode de communication, à la rédaction et à

la diffusion des informations par les autorités nationales compétentes. Les éventuels effets
positifs et négatifs des informations à diffuser devraient être pris en compte lors de la
rédaction des notifications consultatives et lors de la sélection des moyens et supports par
lesquels le message est transmis.
Lorsque le FABRICANT a informé une ou plusieurs autorités nationales compétentes avant

le début d’une FSCA (voir section 5.4), ces informations doivent être tenues confidentielles
par l’autorité nationale compétente jusqu’à ce qu’elles deviennent publiques.
En général, il convient de privilégier la notification adressée directement au médecin ou aux

établissements de santé concernés plutôt que la communication au public.
Dans certains cas, la diffusion d'informations directement au public peut être nécessaire, par
exemple pour suggérer aux patients ou aux UTILISATEURS de contacter leur médecin pour
obtenir des conseils plus spécifiques.
16
Le cas échéant, il est recommandé que la communication comprenne une déclaration

indiquant que les médecins ou autres professionnels de santé doivent être consultés et que
les informations sont destinées uniquement aux professionnels de la santé.
Il convient d'envisager la préparation d'un communiqué de presse destiné à être utilisé par
toutes les autorités nationales compétentes.
Les considérations ci-dessus s'appliquent également à la diffusion d'informations par le

FABRICANT en consultation avec les autorités nationales compétentes.
Les interfaces avec les supports de communication doivent être coordonnées dans la
mesure du possible entre le FABRICANT et les autorités nationales compétentes.
6.4 ACHEVEMENT DE L'ENQUÊTE
L'autorité nationale compétente devra verser le rapport final du FABRICANT au dossier et

formuler toute autre observation nécessaire. L'enquête sur les dossiers peut alors être
considérée comme « terminée ».
Si une autorité nationale compétente mène elle-même une enquête, le FABRICANT (et, le
cas échéant, les autres autorités nationales compétentes) sera informé des progrès et des
résultats.
Le rapport final du FABRICANT doit également être copié à toutes les autorités nationales
compétentes qui ont été informées par une autorité nationale compétente du rapport initial.
L'autorité nationale compétente doit informer le FABRICANT lorsque l'enquête est terminée
ou si aucune enquête de la part du FABRICANT n'est requise par l'autorité nationale
compétente (Remarque : cela n'empêche pas le FABRICANT d'enquêter dans le cadre de
ses procédures d'assurance qualité en cours).
Les enregistrements des rapports d'INCIDENT doivent être conservés pour permettre la
réouverture de l'enquête si nécessaire et pour faciliter les systèmes d'analyse des
tendances.
7 LE RÔLE DES ORGANISMES NOTIFIÉS
Même si les organismes notifiés ne jouent pas un rôle opérationnel clé dans le système de
vigilance en matière de dispositifs médicaux, la performance globale du système de vigilance
en matière de dispositifs médicaux est soutenue par l'activité de l'organisme notifié dans les
domaines suivants :
 Évaluation des procédures de vigilance

 Audit de la mise en œuvre des procédures de vigilance, et lien avec les autres systèmes
Par exemple, action corrective et préventive (CAPA), FSCA
 Évaluation de l'impact des enjeux de vigilance sur la certification accordée
 Assurer la liaison avec le National Compétent Autorité
si requis, par exemple spécifiqueenquêtes/audits sur la base
d’une demande de l’autorité nationale compétente
Des conseils supplémentaires sur ces domaines sont fournis dans les documents du groupe
opérationnel des organismes notifiés ou dans les recommandations des organismes notifiés.
17
8 LE RÔLE DE LA COMMISSION
18
La Commission veille à ce qu'une coordination et une coopération appropriées soient mises

en place entre les autorités compétentes de tous les États membres pour permettre au
système de vigilance en matière de dispositifs médicaux d'assurer un niveau élevé de
protection de la santé et de la sécurité des patients et des UTILISATEURS.
 Afin de renforcer une compréhension commune et une approche commune en

matière d'identification et de résolution des cas de vigilance, la Commission:
 faciliter l’échange d’expériences et de bonnes pratiques entre les autorités

nationales compétentes des États membres,
 faciliter la transmission des données pertinentes via le système d’échange de
données approprié,
 le cas échéant, en coopération avec les autorités nationales compétentes,
développer et organiser des programmes de formation.
9 RÔLE DES UTILISATEURS AU SEIN DU SYSTÈME DE VIGILANCE
Il n'existe aucune exigence légale dans les directives obligeant les UTILISATEURS à jouer
un rôle actif dans le système de vigilance. Pourtant, pour le bon fonctionnement du système
de vigilance, leur implication est vitale. C'est par l'intermédiaire des UTILISATEURS que les
INCIDENTS suspectés sont portés à la connaissance des FABRICANTS et c'est grâce à leur
étroite implication et coopération que la mise en œuvre des FSCA est rendue possible.
L'implication des UTILISATEURS est favorisée et encouragée à travers la relation que le
FABRICANT développe avec son client (l'UTILISATEUR). L'Annexe 11 détaille certains
domaines clés que le FABRICANT devrait promouvoir auprès de l'UTILISATEUR. Ces
domaines peuvent également être renforcés par des conseils distincts des autorités
nationales compétentes.
19
ANNEXES
10.1 ANNEXE 1 - EXEMPLES D'INCIDENTS ET D'ACTIONS

CORRECTIVES DE SÉCURITÉ SUR LE TERRAIN QUE LE
FABRICANT DEVRAIT SIGNALER
Les exemples suivants sont uniquement à des fins d'illustration et servent à guider le
FABRICANT pour déterminer si un rapport doit être adressé à une autorité nationale
compétente. Les exemples visent à montrer qu’il existe une part considérable de jugement
dans la décision de signaler ou non.
EXEMPLES D'INCIDENTS À SIGNALER
1. Un patient décède après l’utilisation d’un défibrillateur et il existe des indications d’un
problème avec le défibrillateur. L’INCIDENT doit être signalé.
2. Un patient subit une brûlure lors de l'utilisation, conformément aux instructions du

FABRICANT, d'une diathermie chirurgicale. Si la brûlure est importante, elle doit être
signalée car on ne s'attend normalement pas à une détérioration aussi grave de l'état de
santé. L’INCIDENT doit être signalé.
3. Une pompe à perfusion s'arrête en raison d'un dysfonctionnement de la pompe, mais ne

parvient pas à émettre une alarme appropriée ; il n'y a aucune blessure du patient. Ceci doit
être signalé car dans une situation différente, cela aurait pu entraîner une grave détérioration
de l'état de santé. L’INCIDENT doit être signalé.
4. Une pompe à perfusion délivre une mauvaise dose en raison d'une incompatibilité entre la
pompe et le set de perfusion utilisé. Si la combinaison pompe/set utilisée était conforme aux
instructions d’utilisation de la pompe ou du set, alors l’INCIDENT doit être signalé.
5. Un cathéter à ballonnet aortique a fui en raison d'une manipulation inappropriée du

dispositif utilisé, provoquant une situation potentiellement dangereuse pour le patient. On
pense que cette manipulation inappropriée était due à des insuffisances dans l'étiquetage.
L’INCIDENT doit être signalé.
6. Un cathéter s'est fracturé lors de l'insertion, sans aucune suggestion de manipulation

inappropriée. La fracture s'est produite dans une position telle que la partie cassée a pu être
facilement retirée. Cependant, il s’agissait clairement d’une circonstance heureuse, car si le
cathéter s’était fracturé dans une position légèrement différente, une intervention chirurgicale
aurait été nécessaire pour récupérer l’extrémité cassée. L’INCIDENT doit être signalé.
7. Les particules de verre sont retrouvées par l'utilisateur dans un flacon de lentille de
contact. L’INCIDENT doit être signalé.
8. Perte de détection après la fin de vie d’un stimulateur cardiaque. L’indicateur de

remplacement électif ne s’est pas affiché à temps, alors qu’il aurait dû l’être selon les
spécifications de l’appareil. L’INCIDENT doit être signalé.
9. Sur une radiographie du système vasculaire lors de l'examen du patient, le bras C

présentait un mouvement incontrôlé. Le patient a été frappé par l'intensificateur d'image et
son nez s'est cassé. Le système a été installé, entretenu et utilisé conformément aux
instructions du FABRICANT. Cet INCIDENT doit être signalé.
10. La révision prématurée d’un implant orthopédique est nécessaire en raison du

descellement. Bien qu'aucune cause ne soit encore déterminée, cet INCIDENT doit être
20
signalé.
21
11. L'utilisateur découvre que les détails sont insuffisants sur les méthodes de nettoyage des
instruments chirurgicaux réutilisables utilisés en chirurgie cérébrale, malgré le risque évident
de transmission de la MCJ. L’INCIDENT doit être signalé.
12. Un lot de bandelettes de test de glycémie hors spécifications est libéré par le
FABRICANT. Un patient utilise les bandelettes conformément aux instructions du
FABRICANT, mais les lectures fournissent des valeurs incorrectes conduisant à un dosage
d'insuline incorrect. Cet INCIDENT doit être signalé.
13 Un client signale une mauvaise affectation des résultats d'analyse aux codes patient par
un analyseur automatisé. Une évaluation pourrait reproduire l’effet et indiquer qu’une
inadéquation des données pourrait se produire. En raison de la non-concordance des
données, un patient peut obtenir un mauvais diagnostic/traitement. Cet INCIDENT doit être
signalé.
14. Lors de la maintenance d'un analyseur d'autotest pour patients, il a été détecté qu'une
vis qui place l'unité chauffante de l'analyseur dans une position exacte s'était desserrée. De
ce fait, il peut arriver que l'unité de chauffage quitte sa position et que la mesure soit
effectuée à une température non exacte, ce qui conduirait à des résultats erronés. Comme
cela pourrait conduire à un mauvais traitement du patient, cet incident doit être signalé.
15. Un utilisateur découvre qu'un milieu de culture de FIV est contaminé, entraînant une
dégénérescence des cellules. Cet INCIDENT doit être signalé.
EXEMPLES DE FSCA À DÉCLARER.
15. Le FABRICANT d'un stimulateur cardiaque a identifié un bug logiciel dans un stimulateur
cardiaque mis sur le marché. La première évaluation des risques a identifié le risque d’une
grave détérioration de l’état de santé comme étant faible. Les résultats des défaillances
ultérieures et la nouvelle évaluation des risques réalisée par le FABRICANT indiquent que la
probabilité d'une grave détérioration de l'état de santé n'est pas éloignée. La FSCA doit être
déclarée.
16. Les tests de fatigue effectués sur une bioprothèse valvulaire cardiaque commercialisée
démontrent une défaillance prématurée, entraînant un risque pour la santé publique. La
FSCA doit être déclarée.
17. Un défaut est découvert dans un échantillon (jusqu'à présent non ouvert) d'un lot d'un
agent désinfectant pour lentilles de contact, ce qui pourrait entraîner une incidence de
kératite microbienne chez certains patients. Le FABRICANT initie une FSCA de ce lot. Cela
doit être déclaré comme une FSCA.
18. Lors des tests de stabilité d'un test CRP, le contrôle qualité interne a révélé qu'après
plusieurs mois de stockage, des valeurs faussement augmentées étaient mesurées avec des
échantillons néonatals. Cela pourrait conduire à un diagnostic erroné de l’existence d’une
maladie inflammatoire et à un mauvais traitement du patient. Le FABRICANT informe le
terrain qu'une stabilité réduite à bord doit être prise en compte. La FSCA doit être déclarée.
19. Un FABRICANT a remarqué qu'à partir du lot de contrôle XX, on obtient un rendement
inférieur et réattribue la valeur de contrôle. Les utilisateurs sont informés de cette nouvelle
valeur au moyen d'autocollants d'avertissement et d'une communication client. La FSCA doit
être déclarée.
20. UN FABRICANT d’un analyseur d’immunohématologie a reçu des plaintes concernant

22
les résultats d’un système de groupage sanguin ABO attribués à une mauvaise identification
du patient. L'erreur s'est avérée être due au logiciel de l'analyseur, qui a ensuite été mis à
jour. La FSCA doit être déclarée.
23
21. IVF/ART MANUFACTURER informe les utilisateurs d'une erreur sur l'étiquetage de leur
dispositif qui indique une durée de conservation supérieure à la durée de conservation
validée du produit. La FSCA doit être déclarée.
24
10.2 ANNEXE 2- EXTRAITS DES DIRECTIVES RELATIVES À LA «

VIGILANCE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX »
I. DIRECTIVE 90/385/CEE DU CONSEIL DU 20 JUIN 1990 RELATIVE AU

RECTIFICATION DES LÉGISLATIONS DES ÉTATS MEMBRES RELATIVES AUX
DISPOSITIFS MÉDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS
A. Article 8
Extraits :
1. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour garantir que les informations
portées à leur connaissance concernant les incidents mentionnés ci-dessous impliquant un
dispositif soient enregistrées et évaluées de manière centralisée :
a) toute détérioration des caractéristiques et des performances d'un dispositif, ainsi

que toutes inexactitudes dans la notice d'instruction pouvant entraîner ou ayant pu
entraîner le décès d'un patient ou une détérioration de son état de santé ;
b) toute raison technique ou médicale entraînant le retrait d'un dispositif du marché

par le fabricant.
2. Lorsqu'un État membre impose aux médecins ou aux établissements médicaux

d'informer les autorités compétentes de tout incident visé au paragraphe 1, il prend les
mesures nécessaires pour garantir que le fabricant du dispositif concerné, ou son
mandataire, soit également informé L'incident.
3. Après avoir effectué une évaluation, si possible en collaboration avec le fabricant ou son
mandataire, les États membres, sans préjudice de l'article 7, informent immédiatement la
Commission et les autres États membres des mesures qui ont été prises ou sont envisagées
pour minimiser la récurrence de les incidents mentionnés dans
paragraphe 1, y compris des informations sur les incidents sous-jacents.
B. Annexes 2, 4 et 5
Extraits :
Le fabricant doit introduire une demande d'évaluation de son système qualité auprès d'un
organisme notifié. La demande doit comprendre :
Un engagement du fabricant à instituer et à maintenir à jour un système de surveillance

après commercialisation. L'engagement comprend l'obligation pour le fabricant de notifier
aux autorités compétentes les incidents suivants dès qu'ils en ont connaissance :
a) toute détérioration des caractéristiques ou des performances, ainsi que toutes

imprécisions dans la notice d'un dispositif qui pourraient entraîner ou avoir entraîné
la mort d'un patient ou une détérioration de son état de santé ;
b) toute raison technique ou médicale entraînant le retrait d'un dispositif du marché

par le fabricant.
II. DIRECTIVE 93/42/CEE DU CONSEIL DU 14 JUIN 1993 CONCERNANT LES DISPOSITIFS

MÉDICAUX
25
A. Article 10 : Informations sur les incidents survenus suite à la mise sur le marché des
appareils marché
Extraits :
1. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour garantir que toute information
portée à leur connaissance conformément aux dispositions de la présente directive,
concernant les incidents mentionnés ci-dessous impliquant un dispositif de classe I, IIa, IIb
ou III, soit enregistrée et évaluée de manière centralisée :
a) tout dysfonctionnement ou détérioration des caractéristiques et/ou des

performances d'un dispositif, ainsi que toute insuffisance de l'étiquetage ou de la
notice d'utilisation pouvant entraîner ou ayant pu entraîner la mort d'un patient ou
d'un utilisateur ou une détérioration grave de son état de santé ;
b) toute raison technique ou médicale liée aux caractéristiques ou aux

performances d'un dispositif pour les raisons visées au point a), conduisant au
rappel systématique des dispositifs du même type par le fabricant.
2. Lorsqu'un État membre impose aux médecins ou aux établissements médicaux d'informer
les autorités compétentes de tout incident visé au paragraphe 1, il prend les mesures
nécessaires pour garantir que le fabricant du dispositif concerné, ou son mandataire établi
dans la Communauté, est également informé de l'incident.
3. Après avoir effectué une évaluation, si possible en collaboration avec le fabricant, les
États membres, sans préjudice de l'article 8, informent immédiatement la Commission et les
autres États membres des incidents visés au paragraphe 1 pour lesquels des mesures
pertinentes ont été prises ou sont envisagées. .
B. Annexes II, IV, V, VI et VII
Extraits :
Le fabricant doit introduire une demande d'évaluation de son système qualité auprès d'un
organisme notifié. La demande doit comprendre :
Un engagement du fabricant à instituer et à tenir à jour une procédure systématique pour

examiner l'expérience acquise avec les appareils en phase de post-production et à mettre en
œuvre les moyens appropriés pour appliquer toute action corrective nécessaire. Cet
engagement doit comporter l'obligation pour le fabricant de notifier aux autorités
compétentes les incidents suivants dès qu'ils en ont connaissance :
a) tout dysfonctionnement ou détérioration des caractéristiques et/ou des

performances d'un dispositif, ainsi que toute insuffisance de la notice d'utilisation
pouvant entraîner ou ayant pu entraîner la mort d'un patient ou d'un utilisateur ou
une dégradation grave de son état de santé ;

performances d'un dispositif conduisant, pour les raisons visées au sous-
paragraphe (i), au rappel systématique des dispositifs de celui-ci par le fabricant.
III. DIRECTIVE 98/79/CE DU CONSEIL DU 27 OCTOBRE 1998 RELATIVE AUX

DISPOSITIFS MÉDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO
A. Article 11 : Procédure de vigilance
1. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour garantir que toute
information portée à leur connaissance, conformément aux dispositions de la présente
26
directive, concernant la
27
les incidents mentionnés ci-dessous impliquant des appareils portant le marquage CE sont
enregistrés et évalués de manière centralisée :
a) tout dysfonctionnement, panne ou détérioration des caractéristiques et/ou des

notice d'utilisation qui, directement ou indirectement, pourrait entraîner ou aurait pu
entraîner la mort d'un patient, ou de l'utilisateur ou d'autres personnes ou à une
détérioration grave de leur état de santé ;

performances d'un dispositif pour les raisons visées au point a), conduisant au
2. Lorsqu'un État membre exige que les médecins, les établissements médicaux ou les
organisateurs de programmes externes d'évaluation de la qualité informent les autorités
compétentes de tout incident visé au paragraphe 1, il prend les mesures nécessaires
pour garantir que le fabricant du dispositif concerné, ou son REPRÉSENTANT
AUTORISÉ, est également informé de l'incident.
3. Après avoir effectué une évaluation, si possible en collaboration avec le fabricant, les
États membres, sans préjudice de l'article 8, informent immédiatement la Commission et
les autres États membres des incidents visés au paragraphe 1 pour lesquels des
mesures appropriées, y compris un éventuel retrait, ont été prises. ont été prises ou sont
envisagées.
4. Lorsque, dans le cadre de la notification visée à l'article 10, un dispositif notifié, portant le
marquage CE, est un produit « nouveau », le fabricant l'indique sur sa notification.
L'autorité compétente ainsi notifiée peut, à tout moment au cours des deux années
suivantes et pour des motifs justifiés, exiger du fabricant qu'il présente un rapport relatif à
l'expérience acquise avec le dispositif après sa mise sur le marché.
5. Les États membres informent, sur demande, les autres États membres des précisions
visées aux paragraphes 1 à 4. Les procédures de mise en œuvre du présent article sont
arrêtées conformément à la procédure visée à l'article 7, paragraphe 2.
B. Annexe
III Extraits :
Le fabricant doit instituer et tenir à jour une procédure systématique pour examiner
l'expérience acquise avec les dispositifs en phase de post-production et mettre en œuvre les
moyens appropriés pour appliquer toutes les actions correctives nécessaires, en tenant
compte de la nature et des risques liés au produit. Il doit informer les autorités compétentes
des incidents suivants dès qu'il en a connaissance :
a) tout dysfonctionnement, panne ou détérioration des caractéristiques et/ou des

notice d'utilisation qui, directement ou indirectement, pourrait entraîner ou aurait pu
entraîner la mort d'un patient ou utilisateur ou d'autres personnes ou à une
détérioration grave de son état de santé ;

performances d'un dispositif pour les raisons visées au sous-alinéa (i) conduisant au
28
10.3
29

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MEDDEV 2 12-1 rév. 8Vigilance

1.1.1 RAPPORT D'ERREUR D'UTILISATION ET D'UTILISATION ANORMALE

1.1.1.1 ERREURS D'UTILISATION À SIGNALER

Les ERREURS D'UTILISATION doivent être signalées par le FABRICANT à l'autorité

1.1.1.2 UTILISEZ L'ERREUR LORSQUE LE SIGNALEMENT DANS LE

1.1.1.3 CONSIDÉRATION POUR LA GESTION D'UNE UTILISATION ANORMALE

Si les FABRICANTS prennent connaissance de cas d'UTILISATION ANORMALE, ils peuvent

1.1.2 DÉTAILS À INCLURE DANS LES RAPPORTS DU FABRICANT

par un FABRICANT, un REPRÉSENTANT AUTORISÉ ou une ou plusieurs personnes

1.1.3 DÉLAIS DE SIGNALEMENT INITIAL D’UN INCIDENT

Les délais suivants s'appliquent dans les cas suivants :

Décès ou détérioration grave IMPRÉVUE de l’état de santé: IMMÉDIATEMENT (sans

1.1.4 À QUI SIGNALER

5.2 TRAITEMENT DES RAPPORTS D'UTILISATEUR SOUMIS AU

Si le FABRICANT reçoit un rapport UTILISATEUR d'une autorité nationale compétente, il doit

- soumettre un rapport initial d'INCIDENT (ou de suivi/final) à l'autorité nationale

5.3.1 DES PRINCIPES

Le FABRICANT effectue normalement l’enquête, tandis que l’autorité nationale compétente

5.3.2 ACCÈS À L'APPAREIL SUSPECTÉ D'ÊTRE IMPLIQUÉ DANS

Un FABRICANT peut consulter l'UTILISATEUR sur un INCIDENT particulier avant qu'un

Si le FABRICANT accède au dispositif et que son évaluation initiale (ou le processus de

REMARQUE : Cette section s'applique également aux échantillons et à toute autre

5.4 RÉSULTAT D'UNE ENQUÊTE ET SUIVI

5.4.1 DES PRINCIPES

Le FABRICANT doit prendre les mesures nécessaires à la suite de l'enquête, y compris la

5.4.2 RAPPORT DE SUIVI

Le FABRICANT doit fournir un rapport de suivi à l’autorité nationale compétente si le délai

5.4.3 RAPPORT FINAL

Des exemples d’actions peuvent inclure :

Si l'autorité nationale compétente effectue l'enquête, le FABRICANT doit être informé du

Un format recommandé pour le rapport final du FABRICANT est donné en annexe 3.

5.4.4 MESURES CORRECTIVES DE SÉCURITÉ SUR LE TERRAIN

Pour évaluer la nécessité d'une FSCA, il est conseillé au FABRICANT d'utiliser la

La FSCA prise sur la base d'INCIDENTS survenus en dehors de l'EEE, de la Suisse et de la

Lorsqu'un organisme notifié a été impliqué dans la procédure d'évaluation de la conformité

5.4.4.1 NOTIFICATION AUX AUTORITÉS NATIONALES COMPÉTENTES

Il est recommandé aux FABRICANTS de fournir un projet de notification de sécurité sur le

Normalement, le FABRICANT doit prévoir un minimum de 48 heures pour la réception des

Il est recommandé de copier l'AVIS DE SÉCURITÉ SUR LE TERRAIN à l'organisme notifié

5.4.4.2 CONTENU DE L'AVIS DE SÉCURITÉ SUR LE TERRAIN

Le FABRICANT doit utiliser un moyen de distribution garantissant que les organisations

2. Détails spécifiques permettant d'identifier facilement le produit concerné, par exemple le

3. Une déclaration factuelle expliquant les raisons de la FSCA, y compris la description de

4. Conseils sur les actions à entreprendre par

5. Une demande de transmission de l'AVIS DE SÉCURITÉ SUR LE TERRAIN à tous ceux

9. Tous les commentaires et descriptions qui tentent de

devrait être omis.

Un formulaire d'accusé de réception pour le récepteur peut également être inclus

En suivant les recommandations ci-dessus, la clarté des AVIS DE SÉCURITÉ SUR LE

Un modèle d’AVIS DE SÉCURITÉ SUR LE TERRAIN est fourni à l’annexe 5.

6. RESPONSABILITÉS DE L'AUTORITÉ NATIONALE COMPÉTENTE

L'autorité nationale compétente doit envoyer un accusé de réception du rapport à

L'autorité nationale compétente doit évaluer le rapport en consultation avec le FABRICANT,

6.1 ACTIONS SUR UN RAPPORT D'UTILISATEURS OU D'AUTRES SYSTÈMES

6.2 ÉVALUATION DES RISQUES ET ACTIONS ULTÉRIEURES

6.2.1 ÉVALUATION DES RISQUES PAR L'AUTORITÉ NATIONALE COMPÉTENTE

 Acceptabilité du risque, en tenant compte de critères tels que : causalité, cause

 Besoin de (quelle) mesure corrective

 Adéquation des mesures proposées ou déjà entreprises par le FABRICANT Cette

évaluation doit être réalisée en coopération avec le FABRICANT.

6.2.2 SUIVI DES FABRICANTS ACTIONS ULTÉRIEURES

L'autorité nationale compétente surveille normalement l'enquête menée par le FABRICANT.