Les catégories de dispositifs médicaux en Europe

Par Guillaume Promé Le 1 mai 2015 DM : Généralités

Les dispositifs médicaux (DM) peuvent être regroupés en différentes familles: implantables,
sur mesure, électro-médicaux, de diagnostic in-vitro et bien d’autres.
Cet article fait une synthèse des principales définitions utilisées dans la réglementation
Européenne, avec à chaque fois des exemples de DM et des considérations
pratiques, notamment pour les fabricants.
Sauf préciser, les définitions sont celles de la directive 93/42/CEE relative aux DM.
Dispositif médical (DM)

Définition
Tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en
association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins
diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par
le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins:
– de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie,
– de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou
d’un handicap
- d’étude ou de remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique,
– de maîtrise de la conception,
Et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens
pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être
assistée par de tels moyens;
Cette définition est assez chargée, pour plus d’info sur son interprétation vous pouvez consulter
l’article sur la définition d’un dispositif médical.
Exemples

 Préservatif (maîtrise de la conception)

 Respirateur (remplacement d’un processus physiologique)
 Implant mammaire (modification de l’anatomie)
Remarques

 Ce n’est pas la nature du produit qui établit son caractère médical, mais
uniquement la finalité revendiquée par le fabriquant. Ainsi: un capteur de rythme
cardiaque est un DM s’il est destiné à être utilisé en salle de réanimation, ce n’est
pas le cas pour un usage sportif.
 Dès lors qu’ dispositif répond à la définition d’un DM, le fabricant devra prouver
la conformité aux exigences réglementaires en mettant en œuvre l’une
des procédures de marquage CE.

Dispositifs médicaux implantables (DMI)

Définition
Tout dispositif destiné:
– à être implanté en totalité dans le corps humain, ou
– à remplacer une surface épithéliale ou la surface de l’œil, grâce à une intervention chirurgicale
et à demeurer en place après l’intervention.
Est également considéré comme dispositif implantable tout dispositif destiné à être introduit
partiellement dans le corps humain par une intervention chirurgicale et qui est destiné à
demeurer en place après l’intervention pendant une période d’au moins trente jours.
Exemples

 Prothèse de hanche
 Implant intraoculaire
 Implant dentaire

Remarque
Les DMI sont potentiellement dangereux pour le patient, les règles de classification des
dispositifs médicaux en tiennent compte, un DMI sera couramment de classe IIb ou III.

Dispositif médical actif

Définition
Tout dispositif médical dépendant pour son fonctionnement d’une source d’énergie électrique ou
de toute source d’énergie autre que celle générée directement par le corps humain ou par la
pesanteur et agissant par conversion de cette énergie.
Exemples
ECG (utilise une source d’énergie électrique)
Laser dermatologique (transmet de l’énergie)
Application type “calendrier de fertilité” (logiciel de maîtrise de la contraception)
Remarques
L’énergie utilisée n’est pas forcément électrique, elle peut être pneumatique, thermique,
chimique, …
Les logiciels autonomes (sur ordinateur mais aussi les apps de smartphones) sont considérés
comme des dispositifs médicaux actifs, ceci a été précisé dans la directive en 2007.
Dispositif médical implantable actif (DMIA)

Définition
La définition est donnée par la directive 90/385/CEE.
Tout dispositif médical actif qui est conçu pour être implanté en totalité ou en partie, par une
intervention chirurgicale ou médicale, dans le corps humain ou, par une intervention médicale,
dans un orifice naturel et qui est destiné à rester après l’intervention.
Exemples

 Stimulateur cardiaque implantable

 Implant cochléaire
 Système de neurostimulation cérébrale

Remarques

 La directive 93/42/CEE n’est pas applicable, les DMIA sont visés par la
90/385/CEE.
 Le guide MEDDEV 2.1/2 précise le champ d’application de la 90/385.

Dispositif médical sur mesure

Définition
Tout dispositif fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d’un praticien dûment
qualifié indiquant, sous la responsabilité de ce dernier, les caractéristiques de conception
spécifiques et destiné à n’être utilisé que pour un patient déterminé.
Exemples

 Semelle orthopédique
 Prothèse dentaire
 Appareillage d’orthodontie

Remarques
 La définition parle de “praticien”, mais cela englobe toutes les personnes
qualifiées.
 Des DM “de série” adaptés pour un besoin spécifique ne sont pas des DM sur
mesure.
 L’ANSM a publié un guide pour la mise sur le marché des DM sur mesure, voir
également celui publié par la commission Européenne.
 Les DM sur mesure sont concernés par l’annexe VIII “Déclaration relative aux
dispositifs ayant une destination particulière” de la directive 93/42/CEE.

Dispositif médical invasif – invasif de type chirurgical

Définition
Dispositif qui pénètre partiellement ou entièrement à l’intérieur du corps, soit par un orifice du
corps soit à travers la surface du corps.
Exemples

 Sonde urinaire (pénètre par un orifice du corps)

 Aiguille pour seringue (pénètre à travers la surface)
 Endoscope (par orifice naturel ou non)

Remarques
La réglementation Européenne distingue les DM invasifs de type chirurgicaux :
Dispositif invasif qui pénètre à l’intérieur du corps à travers la surface du corps, à l’aide ou dans
le cadre d’un acte chirurgical.
Dans la 93/42/CEE les DM invasifs pénétrant par une voie autre d’un orifice existant sont de
type chirurgical.
Cette notion a évidement un impact sur la classification du dispositif.
Dispositif médical avec fonction de mesurage

Définition
Les DM ayant une fonction de mesurage ne sont pas, à ma connaissance, définis par un texte
réglementaire. Néanmoins la 93/42 exige que:
Les mesures effectuées par les dispositifs ayant une fonction de mesurage doivent être exprimées
en unités légales en conformité avec les dispositions de la directive 80/181/CEE
Les unités légales couvrant :

 la masse
 le temps
 la longueur
 la température
 la fréquence…

Cette notion est précisée dans le guide MEDDEV 2.1/5 relatif aux DM ayant une fonction de
mesurage, disponible uniquement en anglais, je me risque à une traduction du critère utilisé :
Les critères suivants, si satisfaits dans leur ensemble, indiquent qu’un dispositif a une fonction
de mesurage :
a) Le dispositif est destiné par le fabricant à mesurer:
– un paramètre physiologique ou anatomique de façon quantitative, ou
– une quantité ou une caractéristique “qualifiable” d’énergie ou de substance, délivré ou retiré au
corps humain.
b) Le résultat de la mesure:
– est affiché en unités légales ou autres unités acceptables au sens de la directive 80/181 /CEE, ou
– est comparé à au moins un point de référence indiqué en unités légales ou autres unités
acceptables en conformité avec la directive 80/181/CEE
c) Le but revendiqué implique une précision, explicite ou implicite, où une non-conformité avec la
précision implicite pourrait entraîner un effet négatif sur la santé et la sécurité du patient.
Exemples

 Pèse-personnes (voir la réglementation pour les IPFNA : instruments de pesage à

fonctionnement non automatique)
 Thermomètre
 Tensiomètre

Remarques

 La directive 80/181/CEE est disponible en version consolidée.

  Les DM de classe I ayant une fonction de mesurage ne peuvent profiter de
la procédure d’auto-déclaration CE propre à la classe I.


Dispositif électromédical

Définition

Cette notion est introduite par la norme IEC 60601-1 “Sécurité et performances essentielles des
appareils électro-médicaux“^:

Appareil électrique qui possède une partie appliquée ou qui transfère de l’énergie vers le patient
ou à partir de celui-ci ou qui détecte un tel transfert d’énergie vers le patient ou à partir de celui-
ci et qui est:

– équipé au plus d’un moyen de raccordement à un réseau d’alimentation donné ; et

–destiné par son fabricant à être utilisé:

–pour le diagnostic, le traitement ou la surveillance d’un patient ou
– pour la compensation ou l’atténuation d’une maladie, d’une blessure ou d’une incapacité

Exemples

 Défibrillateur
 Oxymètre de pouls
 Machine de dialyse

Remarques

 La définition ne reprend pas exactement la définition de DM utilisée en Europe,

c’est normal : l’IEC 60601-1 est une norme internationale, qui conjugue “au
mieux” les définitions employées par les différentes réglementations.
 Une “partie appliquée” est une partie du dispositif qui entraîne nécessairement en
contact avec le patient en conditions normales d’utilisation.
 Les systèmes de batteries sont inclus dans la notion de “réseau d’alimentation”.
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV)

Définition
Tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d’étalonnage,
un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement ou un système,
utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l’examen
d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement
ou principalement dans le but de fournir une information:
– concernant un état physiologique ou pathologique ou
– concernant une anomalie congénitale ou
– permettant de déterminer la sécurité et la compatibilité avec des receveurs potentiels ou
– permettant de contrôler des mesures thérapeutiques.
Exemples

 Glucomètre
 Automates d’analyses médicales
 Réactifs

Remarques

 Les DIV sont concernés par la directive 98/79/CE.

 Les récipients pour échantillons sont également des DIV.
Dispositifs électro-médicaux : classes, types et groupes
Par Guillaume Promé Le 14 janvier 2015 DM : Directive 93/42/CEE, Électro-médicaux

 Que ce soit à des fins réglementaires ou techniques, le monde des dispositifs

médicaux a très souvent recours à des classifications, c’est notamment le cas dans
la norme IEC 60601-1, applicable pour la sécurité et les performances des
dispositifs électro-médicaux.
 Tour d’horizon hétéroclite, pour que vous soyez à même de discourir sur un
“dispositif médical de classe IIb piloté par logiciel de classe B, intégrant une
protection électrique de classe I avec des parties appliquées de type BF et qui, vis-
à-vis de la CEM, est dans le groupe B, catégorie 1” sans que votre auditoire ne
relève une once d’incertitude dans les trémolos sauves de votre voix.

Classe de dispositif médical

 La directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux liste les critères

pour classer un DM en fonction du risque qu’il présente.
 Le découpage est fait selon quatre classes, de la moins vers la plus critique :

1. I,
2. IIa,
3. IIb,
4. III.

La classe I est elle-même découpée en 2 sous-classes :

1. Im pour les dispositifs intégrant une fonction de mesurage, et

2. Is pour ceux vendus à l’état stérile.

Les conditions pour revendiquer une conformité aux exigences de la directive dépendent de la
classe. Ainsi, alors qu’une procédure de déclaration CE conformité sous la seule responsabilité
du fabricant suffit pour un DM de classe I, il faudra avoir recours à un organisme notifié dès la
classe IIa.
Classe de protection contre les chocs électriques

Cette classification concerne uniquement les dispositifs électro-médicaux, elle est définie dans la
norme EN 60601-1 relative à la sécurité électrique.
Elle caractérise le niveau de protection vis-à-vis des chocs électriques :

1. Classe I : les parties appliquées, les parties accessibles et les parties internes
sont reliées à la terre.
2. Classe II : protection sans mise à la terre (cas d’une double isolation électrique).

La classe II est la plus sécurisée, puisque la protection ne dépend pas de la qualité de la mise à la
terre : la protection est intrinsèque.
On peut évoquer une troisième classe : les dispositifs dont la source d’énergie électrique
est interne (pile ou batterie rechargée séparément), les risques de choc avec la tension secteur
sont moindres (mais pas inexistants : imaginez un dispositif fonctionnent sur pile mais avec une
enveloppe externe conductrice susceptible d’être touchée : il y a risque en cas de contact avec
un DM relié au secteur !).
Bon nombre des exigences de la norme EN 60601-1 sont conditionnées par la classe de
protection, les essais de conformités seront définis en fonction.
Types de parties appliquées

De nouveau, cette notion concerne les dispositifs électromédicaux et est définie dans la 60601-1.
Une partie appliquée est une partie du dispositif nécessairement en contact avec le patient en
conditions normales d’utilisation : électrodes et autres sonde d’échographie en sont de bons
exemples.
Le type de partie appliquée va caractériser la protection de ces parties vis-à-vis des chocs
électriques.
On distingue 3 types par degré de protection (CF est le plus sécurisé) :
1. B,
2. BF et
3. CF
Chaque type de parties appliquées pouvant, ou non, être protégé contre les chocs de
défibrillation.
Classe de sécurité du logiciel

Cette classification est exigée par la norme harmonisée EN 62304 relative

aux logiciels des dispositifs médicaux (y compris les DM uniquement logiciels).
L’idée est de classer les logiciels (et/ou les parties de logiciels) en fonction du danger que
pourrait entraîner une défaillance.
La classification ne fait pas dans la dentelle :

1. Classe A: le logiciel ne peut induire de dommages

2. Classe B: risque de blessure légère
3. Classe C: risque de blessure grave

Les exigences de la norme s’appliquent en fonction de la classe, cela a un impact sur les
activités de développement et de gestion des risques.
Classe et groupe selon la CISPR 11

La norme CISPR 11 “Appareils industriels, scientifiques et médicaux (ISM) à

fréquence radioélectrique
– Caractéristiques de perturbations électromagnétiques
– Limites et méthodes de mesure” définit les notions de groupe et de classe.
Ces notions sont utilisées pour définir les essais et les informations fournies à l’utilisateur
comme défini dans la norme EN 60601-1-2 traitant de la compatibilité
électromagnétique des dispositifs médicaux.
La 60601-1-2 distingue 2 classes :
Classe A : DM utilisés dans les établissements autres que les locaux domestiques et autres que
ceux connectés au réseau de distribution électrique à basse tension alimentant les locaux à usage
domestique.
Classe B : DM qui ne sont pas de classe A (typiquement les dispositif utilisés au domicile du
patient).
Il faut comprendre qu’en classe B l’environnement électromagnétique est moins contrôlé, les
critères pour établir la conformité du dispositif seront donc plus sévères. La notion de “local
domestique” est également applicable aux cabinets médicaux en zone résidentielles (le réseau
électrique du généraliste du coin est surement moins propre que celui du CHU).
Les dispositifs sont classés selon 2 groupes :
Groupe 1: Appareil utilisant l’énergie fréquence radioélectrique pour son fonctionnement
interne.
Groupe 2: Appareil utilisant l’énergie à fréquence radioélectrique sous forme de rayonnement
électromagnétique pour le traitement de la matière, et appareils à électro-érosion.
Le groupe 2 est relativement rare, en considérant que la “matière” est en fait le “patient” on peut
mettre dans le groupe 2 des DM comme les IRM ou les appareils chirurgicaux à haute fréquence.
Ici aussi, les essais de conformité sont dimensionnés en fonction du groupe.