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Modèle Documentation technique CONFORMITÉ EU MDR - Tensiomètre électronique

Clause de non-responsabilité
L'appareil mentionné dans ce modèle, « HealthGuard BPX-2000 », est
entièrement fictif et a été créé à des fins d'illustration uniquement.
Les informations, données et documentation fournies dans ce
modèle, y compris les discussions, résumés et exemples, sont
entièrement fictives et ne doivent pas être interprétées comme
représentatives d'un dispositif médical réel ou de sa documentation
associée.

Toute similitude entre le contenu de ce modèle et les dispositifs

médicaux réels, leur documentation ou toute situation réelle est
purement fortuite. Ce modèle n'est pas destiné à fournir des
informations précises ou authentiques sur les produits, technologies
ou exigences réglementaires existants.

Il est conseillé aux lecteurs de traiter le contenu de ce modèle comme

fictif et de ne pas l'utiliser comme référence pour le développement réel
d'un dispositif médical, la conformité réglementaire ou à toute autre fin
professionnelle ou juridique. Cette clause de non-responsabilité
exonère toute responsabilité en cas de mauvaise interprétation, de
malentendu ou d'utilisation abusive des informations fournies dans ce
modèle.

Pour des informations précises et fiables sur les dispositifs médicaux, les
réglementations et les sujets connexes, il est recommandé de consulter des
sources officielles, des experts qualifiés et des autorités compétentes dans le
domaine.
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Dossier de documentation technique

HealthGuard BPX-2000
Par conformité au MDR de l’UE
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JE. DESCRIPTION ET SPÉCIFICATIONS DE L'APPAREIL, Y COMPRIS LES VARIANTES ET

ACCESSOIRES

1) Description et spécifications de l'appareil

a) Produit ou nom commercial

Nom du produit ou commercial et une description générale de l'appareil, y compris son objectif et les utilisateurs
prévus.
✓ Les codes EMDN applicables (conformément au MDCG 2021-12) ainsi que les informations indiquant si le dispositif est destiné à un usage
unique uniquement, à un usage multiple, au retraitement et à son nombre de cycles doivent être inclus.
✓ La description générale du dispositif doit permettre de comprendre la conception, l'emballage, la stérilisation ou
d'autres caractéristiques du dispositif.
✓ Des informations suffisantes doivent être fournies pour comprendre le but recherché des différents.
✓ caractéristiques de conception.
✓ Le but ou l'utilisation prévue doit fournir suffisamment de détails pour expliquer la maladie.
✓ conditions que l’appareil est destiné à traiter ou à surveiller.
✓ Les utilisateurs prévus de l'appareil (c'est-à-dire les professionnels de la santé dans une spécialité, les infirmières cliniciennes,
les profanes, etc.) doivent être identifiés.

Figure 1 : HealthGuard BPX-2000

Exigences)
Nom du produit ou commercial
et description générale de
l'appareil, y compris son objectif
et les utilisateurs prévus
Codes EMDN applicables
Description générale de l'appareil
Justification
Nom du produit :"HealthGuard BPX-2000"
Description:Le HealthGuard BPX-2000 est un tensiomètre électronique conçu pour un usage
domestique. Il est destiné à mesurer et afficher avec précision les valeurs de pression artérielle
des personnes souffrant d'hypertension ou de problèmes cardiovasculaires.
Classement : Classe IIa
Code EMDN : 152168.
Retraitement:N'est pas applicable. Appareil à usage unique.
Le HealthGuard BPX-2000 présente un design compact avec un affichage numérique, un
brassard réglable et une opération à une touche. Il est emballé dans un étui en plastique
durable et ne nécessite pas de stérilisation.
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Objectif prévu Le HealthGuard BPX-2000 est destiné à aider les individus à surveiller leur tension
artérielle, aidant ainsi à gérer l'hypertension et les maladies cardiovasculaires. Il
n’est pas destiné à diagnostiquer ou à remplacer un avis médical professionnel.

Utilisateurs prévus de l'appareil
Le brassard réglable permet aux utilisateurs de différentes tailles de bras d'obtenir des
mesures précises de la pression artérielle. L'opération à une touche simplifie l'expérience
utilisateur et garantit une facilité d'utilisation.
Le HealthGuard BPX-2000 est principalement conçu pour être utilisé par des individus à domicile, y
compris des patients souffrant d'hypertension, de problèmes cardiovasculaires ou ceux qui
nécessitent une surveillance régulière de leur tension artérielle sous la direction de leur
professionnel de la santé.

b) UDI-DI de base (visé à la partie C de l'annexe V)

b) l'UDI-DI de base visé à l'annexe VI, partie C, attribué par le fabricant au dispositif en question, dès que
l'identification de ce dispositif repose sur un système UDI, ou à défaut, une identification claire au moyen
du produit le code, le numéro de catalogue ou toute autre référence sans ambiguïté permettent la
traçabilité.
✓ Identification claire de l'appareil par référence sans ambiguïté, permettant la traçabilité (Basic UDI-DI), ainsi
que d'autres numéros de référence traçables (par exemple code produit, numéro de catalogue, etc.).
✓ Les informations doivent également être cohérentes avec les informations figurant sur l'étiquetage.

Exigences)
Identification de l'appareil
Informations sur l'étiquetage
Justification
UDI-DI de base :(01)A1B2C3D4E5.
Code produit:HG-BPX2000.
Numéro de catalogue : 123456.
Ces identifiants uniques garantissent une identification et une traçabilité claires du
dispositif HealthGuard BPX-2000.
L'UDI-DI de base (A1B2C3D4E5) et les autres numéros de référence traçables (HG-
BPX2000, 123456) mentionnés sur l'étiquette de l'appareil doivent correspondre aux
informations fournies dans la documentation technique, garantissant ainsi la cohérence
et l'exactitude.

c) Population de patients prévue et conditions médicales

La documentation technique doit inclure la population de patients prévue (y compris les parties prévues du corps ou le
type de tissu appliqué ou avec lequel il a interagi) et les conditions médicales à diagnostiquer, traiter et/ou surveiller,
ainsi que d'autres considérations telles que les critères de sélection des patients, les indications, les contre-indications et
avertissements, conditions d'utilisation prévues (environnement, fréquence, localisation, mobilité).

Exigences)
Population de patients prévue (y
compris les parties du corps
prévues ou le type de tissu
appliqué ou avec lequel a interagi)
Conditions médicales à
traité et/ou
diagnostiquer,
surveillé.
Sélection des patients
les indications,
indications et avertissements.
Justification
Le HealthGuard BPX-2000 est destiné à être utilisé par des patients adultes (âgés de 18 ans et plus)
souffrant d'hypertension ou de problèmes cardiovasculaires. Il est conçu pour mesurer la pression
artérielle sur le haut du bras à l’aide d’un brassard gonflable.
Le HealthGuard BPX-2000 est destiné à aider à surveiller les niveaux de pression artérielle chez les patients
souffrant d'hypertension, de maladies cardiovasculaires ou chez ceux nécessitant une surveillance
régulière de la pression artérielle selon les directives de leur professionnel de la santé.
critères, Le HealthGuard BPX-2000 convient aux patients qui peuvent utiliser l'appareil de manière
contra- indépendante et suivre les instructions. Il n'est pas destiné à être utilisé chez des patients
souffrant d'arythmies sévères ou d'autres troubles vasculaires graves. Patients présentant des
problèmes de santé spécifiques ou prenant des médicaments pouvant affecter
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tension artérielle doit consulter un professionnel de la santé avant d'utiliser

Conditions d'utilisation prévues
(environnement, fréquence,
localisation, mobilité).
l'appareil.
Le HealthGuard BPX-2000 est conçu pour un usage domestique dans un environnement calme
et stable. Il doit être utilisé conformément aux instructions du manuel d'utilisation, en
mesurant généralement la tension artérielle 1 à 2 fois par jour. Il est portable et peut être
utilisé par des personnes pouvant s’asseoir confortablement en position stationnaire pendant
la mesure.

d) Principes de fonctionnement de l'appareil

Principes de fonctionnement de l'appareil et son mode d'action, démontrés scientifiquement si nécessaire.

Exigences) Justification
Principes de fonctionnement Le HealthGuard BPX-2000 fonctionne sur la base de la méthode oscillométrique, qui mesure
les fluctuations de la pression du brassard pour déterminer les lectures de pression artérielle
systolique et diastolique.

Mode d'action de l'appareil
Démonstration
scientifique du mode
d'action, si nécessaire
Le HealthGuard BPX-2000 gonfle le brassard à une pression prédéterminée, puis le
dégonfle progressivement tout en surveillant les vibrations provoquées par le flux
sanguin. Les vibrations détectées sont traitées pour calculer les mesures de tension
artérielle.
Des études scientifiques ont été menées pour valider l'exactitude et la fiabilité de la
méthode de mesure oscillométrique du HealthGuard BPX-2000, garantissant ainsi que
l'appareil fournit des lectures de pression artérielle cliniquement pertinentes.

e) Justification de la qualification du dispositif en tant que dispositif

Conformément à l'article 2 du MDR, veuillez expliquer en quoi le produit est considéré comme un dispositif médical. Ou
expliquez s’il s’agit d’un produit sans destination médicale (Annexe XVI). Veuillez noter que ceci est différent de la
classification de l'appareil selon l'annexe VIII du MDR.

Le HealthGuard BPX-2000, un tensiomètre électronique, relève de la définition d'un dispositif

médical selon l'article 2 du MDR. Il est destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des
fins médicales spécifiques, comme indiqué ci-dessous :

Diagnostic, prévention, surveillance, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation de la maladie : Le

HealthGuard BPX-2000 est destiné à faciliter la surveillance des niveaux de pression artérielle, ce qui est crucial
dans le diagnostic et la gestion de maladies telles que l'hypertension et les maladies cardiovasculaires. En
fournissant des mesures précises de la tension artérielle, l'appareil aide les professionnels de la santé à prendre
des décisions éclairées concernant les soins aux patients et les plans de traitement.

Diagnostic, surveillance, traitement, atténuation ou indemnisation d'une blessure ou d'un handicap : Le

HealthGuard BPX-2000 peut aider au diagnostic et à la surveillance des blessures ou des handicaps liés à la
tension artérielle. Par exemple, il peut aider à suivre les fluctuations de la pression artérielle après un événement
cardiovasculaire ou pendant les processus de rééducation afin de surveiller les progrès des patients et leur
réponse au traitement.

Enquête, remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus ou d'un état

physiologique ou pathologique :
L'appareil étudie l'état physiologique de la pression artérielle et fournit des informations
essentielles sur la santé cardiovasculaire d'un individu. Elle ne modifie ni ne remplace l’anatomie
mais permet de comprendre et de gérer les processus physiologiques liés à la pression artérielle.
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Fourniture d'informations au moyen d'un examen in vitro de spécimens dérivés du corps

humain :
Le HealthGuard BPX-2000 n'est pas un appareil de diagnostic in vitro. Il mesure la pression artérielle de manière
non invasive sur le bras, sans nécessiter de prélèvement d'échantillons, et fournit des informations vitales aux
professionnels de la santé pour évaluer la santé cardiovasculaire d'un patient.

De plus, le HealthGuard BPX-2000 n'atteint pas son action principale prévue par des moyens
pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques. Au lieu de cela, il s’appuie sur la méthode
oscillométrique et des composants mécaniques pour mesurer la pression artérielle sur le corps
humain. De plus, le produit ne relève pas de l'annexe XVI, qui couvre les produits sans usage médical
prévu. Le HealthGuard BPX-2000 est explicitement conçu et commercialisé comme dispositif médical
pour mesurer la tension artérielle et répond aux critères spécifiés à l'article 2 du MDR.

Enfin, il convient de noter que le HealthGuard BPX-2000 n'est pas considéré comme un dispositif de contrôle ou
d'assistance à la conception, et n'est pas non plus destiné au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation de
dispositifs médicaux, comme visé à l'article 1, paragraphe 4. du MDR.

En résumé, le HealthGuard BPX-2000 est considéré comme un dispositif médical au titre du MDR en raison de son
utilisation prévue pour le diagnostic, la surveillance et le traitement de l'hypertension et des maladies cardiovasculaires
par des moyens non pharmacologiques.

f) La classe de risque du dispositif et la justification de la ou des règles de classification

- Veuillez indiquer la classification de l'appareil et sa justification conformément à l'annexe VIII du MDR. La justification doit aborder
chaque point de la règle de classification sélectionnée. Si plusieurs règles de classification s'appliquent, toutes doivent être identifiées et
les règles les plus strictes aboutissant à la classification la plus élevée doivent s'appliquer.
- Si l'appareil contient plusieurs composants qui, à eux seuls, pourraient être classés différemment, veuillez noter que la
classification la plus élevée doit s'appliquer.
- Pour des conseils sur la classification, voir MDCG 2021-24. Si le dispositif médical est un logiciel autonome, des lignes
directrices pour la qualification et la classification du logiciel peuvent être trouvées dans le MDCG 2019-11. Il doit y avoir
une justification expliquant pourquoi le logiciel est un dispositif médical et sa classification. Le cas échéant, le logiciel doit
être décomposé en modules, certains ayant un objectif médical et d'autres non. Les modules à vocation médicale doivent
être conformes aux exigences du MDR et doivent porter le marquage CE. Les modules destinés aux dispositifs non
médicaux ne sont pas soumis aux exigences relatives aux dispositifs médicaux.
- Pour les « produits limites », voir MDCG 2022-5 et Manuel sur les produits limites et la classification des dispositifs médicaux au
titre du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.
- Si l'appareil est une technologie bien établie (WET) conformément à l'article 52 (4) et (5) du MDR, une justification
soutenant la détermination de l'appareil en tant que WET doit être incluse en tenant compte de la définition du MDCG
2020-6.

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Ce modèle vous permettra de :

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