Les normes et réglementations

en vigueur pour l'aire de

stockage
Dans l'industrie pharmaceutique, les règlementations applicables aux aires de
stockage sont extrêmement strictes et rigoureuses, car la qualité et l'efficacité des
médicaments dépendent de leur stockage et de leur distribution. Voici quelques-
unes des principales réglementations applicables aux aires de stockage dans
l'industrie pharmaceutique :
Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF):
Les BPF sont un ensemble de règles et de normes internationales qui énoncent les
normes de qualité et de sécurité pour la fabrication, le stockage et la distribution de
produits pharmaceutiques. En d'autres termes, les BPF garantissent la qualité,
l'efficacité et la sécurité des médicaments et des produits pharmaceutiques, en
énonçant des exigences rigoureuses en matière de production et de contrôle qualité.
[n1]
Les BPF sont essentielles pour garantir la sécurité des patients en s'assurant que
les médicaments et les produits pharmaceutiques sont fabriqués selon les normes
les plus élevées de qualité et de sécurité. Ces règles couvrent tous les aspects de la
production, du stockage et de la distribution des produits pharmaceutiques, en
définissant des normes strictes pour la construction, l'aménagement et la
maintenance des installations de production et de stockage.[n1]
En appliquant les BPF, les fabricants peuvent s'assurer que leurs produits sont
conformes aux normes de qualité et de sécurité les plus élevées, ce qui peut aider à
réduire les risques liés à l'utilisation de médicaments et à améliorer la confiance des
patients dans les produits pharmaceutiques. En fin de compte, les BPF sont un
élément essentiel de la réglementation des produits pharmaceutiques, garantissant
que les médicaments et les produits pharmaceutiques sont fabriqués de manière
sûre, efficace et fiable.[n1]

Les réglementations des autorités de santé en Algérie :

Décret exécutif n° 22-247 du 30 Juin 2022 MINISTERE DE L'INDUSTRIE

PHARMACEUTIQUE JO N° 46 du 06 Juillet 2022, Page 14, Relatif aux règles de
bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques à usage de la
médecine humaine.

Les normes et réglementations en vigueur pour l'aire de stockage 1

 Arrêté du 14 Février 2021 MINISTERE DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE JO
N° 15 du 02 Mars 2021, Page 17, Fixant le cahier des conditions techniques à
l'importation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux à usage de la
médecine humaine.
CAHIER DES CONDITIONS TECHNIQUES A L’IMPORTATION DES PRODUITS
PHARMACEUTIQUES ET DISPOSITIFS MEDICAUX À USAGE DE LA MEDECINE
HUMAINE:
Art. 19. — L’établissement pharmaceutique d’importation s’engage à :— respecter et
faire respecter les conditions spéciales de transport et de stockage requises pour les
produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux nécessitant le respect de la chaîne
du froid ou de l’intervalle de températures de conservation ;— respecter la
réglementation en vigueur en matière de transport et de stockage des produits
pharmaceutiques et dispositifs médicaux inflammables et dangereux ;— réserver
une zone distincte au stockage des produits pharmaceutiques et dispositifs
médicaux réceptionnés et déclarés non conformes ;— les zones séparées peuvent
être remplacées par tout autre système validé permettant de garantir le même
niveau de sécurité, tel qu’un système informatique, conformément aux bonnes
pratiques de stockage et de distribution ;
CAHIER DES CHARGES RELATIF AUX ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES
DE DISTRIBUTION EN GROS DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES ET
DISPOSITIFS MEDICAUX :
Art. 8. — L’établissement pharmaceutique s’engage à :— disposer de locaux aérés
et éclairés et non exposés au soleil, conçus et construits de façon à en assurer la
sécurité et à convenir, au mieux, aux opérations de stockage et de distribution en
gros ;— respecter la réglementation en vigueur en matière de transport et de
stockage des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ;
Art. 13. — La manipulation et le stockage des produits pharmaceutiques et des
dispositifs médicaux doivent se faire de façon à réduire le risque d’exposition à des
températures inférieures ou supérieures aux conditions d’entreposage mentionnées
sur l’étiquetage, aussi appelées « écarts de température ».
Art. 14. — En plus de la température, d’autres conditions de stockage doivent être
contrôlées, notamment le taux d’humidité, l’exposition à la lumière, ou le stress
physique.

Art. 19. — les produits soumis à des conditions particulières de stockage doivent
être stockés conformément à des instructions écrites et aux dispositions techniques
et réglementaires qui leur sont applicables;
Art. 26. — Toute activité externalisée en relation avec la distribution en gros des
produits pharmaceutiques ainsi que les opérations et/ou services prévus à l’alinéa 2

Les normes et réglementations en vigueur pour l'aire de stockage 2

 de l’article 11 du décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442 correspondant au 23
février 2021 relatif aux établissements pharmaceutiques et les conditions de leur
agrément, relatives à la réalisation des opérations de stockage, de transport ou toute
autre opération relevant de l’activité de l’établissement pharmaceutique doit faire
l’objet d’un contrat défini entre les deux parties déterminant les responsabilités de
chacun.

Normes de l'industrie :

L'industrie pharmaceutique a également énoncé des normes de qualité et de

sécurité pour le stockage des médicaments et des produits pharmaceutiques. Ces
normes, telles que les normes ISO, sont largement acceptées et sont utilisées par
les entreprises pour garantir la qualité et l'efficacité de leurs produits.

ISO 15378 : Cette norme énonce les exigences pour les systèmes de management
de la qualité pour les emballages primaires des produits pharmaceutiques. Cette
norme spécifie les exigences pour la conception, la production, le stockage et la
distribution des emballages primaires, tels que les flacons, les blisters, les sachets et
les tubes, pour les produits pharmaceutiques.

ISO 13485 : Cette norme énonce les exigences pour les systèmes de gestion de la
qualité dans les industries médicales. Elle spécifie les exigences pour le stockage et
la distribution des produits médicaux, y compris les produits pharmaceutiques.

USP 1079 : Cette norme énonce les exigences pour la gestion de la chaîne
d'approvisionnement pour les produits pharmaceutiques. Cette norme spécifie les
exigences pour le stockage, la distribution et le transport des produits
pharmaceutiques pour garantir leur qualité, leur sécurité et leur efficacité.
ICH Q9 : Cette réglementation énonce les principes de gestion du risque pour les
produits pharmaceutiques. Elle spécifie les exigences pour l'identification,
l'évaluation et la gestion des risques liés à la fabrication, au stockage et à la
distribution des produits pharmaceutiques.
CFR 21 Part 211 : Cette réglementation énonce les exigences pour les bonnes
pratiques de fabrication (BPF) pour les produits pharmaceutiques. Elle spécifie les
exigences pour la conception, la construction et la surveillance des installations de
fabrication et de stockage des produits pharmaceutiques.
PDA Technical Report No. 39 : Cette norme énonce les bonnes pratiques pour la
validation des systèmes de stockage des produits pharmaceutiques. Elle spécifie les
exigences pour la validation des systèmes de stockage, y compris les exigences
pour la surveillance de la température, l'humidité et la pression.
WHO Technical Report Series, No. 961 : Cette réglementation énonce les exigences
pour la gestion de la qualité des produits pharmaceutiques dans les pays en

Les normes et réglementations en vigueur pour l'aire de stockage 3

 développement. Elle spécifie les exigences pour la production, le stockage et la
distribution des produits pharmaceutiques pour garantir leur qualité, leur sécurité et
leur efficacité.
ASTM E2500 : Cette norme énonce les bonnes pratiques pour la validation des
systèmes de production pharmaceutique. Cette norme spécifie les exigences pour la
validation des systèmes de production pharmaceutique, y compris les systèmes de
stockage et de distribution des produits pharmaceutiques.

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