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Les conditions de transport et de

stockage
des articles utiliss dans
lindustrie pharmaceutique
Jaouad CHEIKH LAHLOU
Prsident Directeur Gnral et
Pharmacien Responsable de
Cooper Maroc
Samedi 02 dcembre 2006
Le mdicament nest pas un produit comme les autres, il touche notre sant;
De ce fait, la matrise des Best practices en la matire et notamment la
matrise des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et des Bonnes Pratiques
de Distribution (BPD) est de rigueur au niveau de tous les maillons de la chane
Le fournisseur Le fabricant Le rpartiteur
Le pharmacien Le patient
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En qualit dIndustriel pharmaceutique, notre point de dpart est la matrise des
conditions de stockage et de transport par nos fournisseurs de Matires
Premires (MP), dArticles de Conditionnement (AC) et de Semi- Oeuvrs ;
En effet, nos fournisseurs se doivent de nous apporter la preuve de cette
matrise. Cela passe notamment par :
Laudit fournisseur : pour vrifier, en se dplaant chez le fournisseur lui
mme, que son Systme de Management de la Qualit rpond nos
exigences et conforte notre confiance;
Lagrment fournisseur : pour vrifier travers lanalyse dchantillons
que la qualit des MP et/ou AC proposs est conforme nos
spcifications qualit.
A noter que pour chacune des Matires Premires et pour chacun des
Articles de Conditionnement que nous utilisons en tant quindustriel
pharmaceutique, nous dfinissons des spcifications qualit qui
traduisent nos exigences ;
Lanalyse rception : en prlevant puis en analysant par notre
Laboratoire de Contrle la conformit de chaque rception
avant dautoriser sa mise en uvre par la Production;
En plus de cela, il est important de savoir que pour certaines matires
critiques (matires premires devant respecter la chane de froid par
exemple), le recours des enregistreurs de tempratures lors du transport
entre le fournisseur et lindustriel se pratique galement.
Lide est danalyser par le Laboratoire de Contrle de lindustriel non
seulement lchantillon prlev rception, mais galement lvolution de la
courbe de temprature au cours du transport avant rception et prise en
charge par lIndustriel;
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Pour poursuivre, une fois que le composant (MP ou AC) est rceptionn par
lindustriel, il doit tre immdiatement pris en charge selon les conditions de
stockage spcifiques larticle :
Entre 2 et 8 (cest la Chambre Froide);
Moins de 15 (cest la zone XXX);
Moins de 25(cest la zone YYY);
Etc;
Mais cela ne suffit pas, il faut que lIndustriel Pharmaceutique contrle
continuellement le respect de ces tempratures au niveau de chacune des zones.
Pour cela, peuvent tre installs par exemple des Thermo- hygromtres avec
enregistrement permanent des tempratures.
Au niveau de ces thermo- hygromtres peuvent tre paramtres les valeurs mini et
maxi tolres en terme de temprature et dhumidit et des alarmes peuvent se
dclencher automatiquement lorsque ces valeurs sont atteintes ou dpasses.
Mais cela ne suffit pas non plus, il faut au niveau de lIndustriel que son
Systme de Management de la Qualit prvoit le plan daction dans ce cas
Ensuite, lorsque nous arrivons au stade de la Fabrication et du
Conditionnement, l aussi lIndustriel Pharmaceutique doit matriser les
conditions environnementales de Production. Lobjectif est dassurer
continuellement que, dune tape lautre, toutes les exigences sont
satisfaites et quelles permettent lobtention in finea dun produit fini
conforme aux spcifications attendues (ce que nous qualifions
communment un produit fini de qualit );
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Ainsi et pour rsumer, chaque stade au niveau de lindustriel
pharmaceutique :
Rception puis stockage en zone Quarantaine MP/AC ;
Libration et stockage en zone Accepte MP/AC (si bien entendu les
zones Quarantaine MP/AC et Accepte MP/AC sont physiquement
spares) ;
Fabrication puis conditionnement;
Stockage en zone Quarantaine PF ;
Libration puis stockage en zone Accepte PF (si encore une fois
ces zones Quarantaine PF et Accepte PF sont physiquement
spares) ;
Les conditions de stockage et de manutention doivent tre matrises.
Ltape qui suit, est lenlvement par le grossiste pharmaceutique des
produits commands auprs de lindustriel. A partir de l, cest le
grossiste pharmaceutique qui prend le relais pour poursuivre le
respect des conditions de transport et de stockage son niveau avant
de passer lui-mme le relais au pharmacien;
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Jaouad CHEIKH LAHLOU
Prsident Directeur Gnral et
Pharmacien Responsable de
Cooper Maroc
Samedi 02 dcembre 2006