Analyse du risque

1-introduction  :

L'analyse des risques est un processus en plusieurs étapes visant à atténuer l'impact des risques sur les
opérations commerciales. Les dirigeants de différents secteurs utilisent l'analyse des risques pour
s'assurer que tous les aspects de l'entreprise sont protégés contre les menaces potentielles. La
réalisation d'une analyse régulière des risques permet également de minimiser la vulnérabilité de
l'entreprise aux événements inattendus.

2-Choix de l’outil utilisé pour effectuer les analyses de risques

Parmi les nombreux outils de gestion des risques existant, il a fallu en choisir un qui soit adapté aux
processus de l’entreprise, à la quantité d’informations disponibles et soit facilement utilisable. Il fallait
donc choisir un outil permettant une analyse complète du processus mais qui ne soit pas trop
complexe à mettre en œuvre.

Pour commencer, la première étape de cette démarche a consisté à rechercher et consulter les
Procédures en vigueur sur le thème de la gestion et analyse des risques. Ces documents ont permis de
prendre connaissance des outils utilisés dans ces études et de les comparer afin de voir s’ils pourraient
être appliqués dans notre analyse. De cette recherche documentaire est principalement ressorti l’outil
AMDEC, le plus utilisé dans le milieu pharmaceutique

Le choix de l’outil à utiliser s’est finalement porté vers le Risk Ranking and Filtering. En effet, cet outil
permet une analyse macroscopique et globale des processus.

3-Identification et Typologie des risques  :

La première étape de cette démarche d’analyse de risques a consisté à rechercher et identifier le

maximum de facteurs de risques ou de dangers liés au processus de transfert des produits
pharmaceutique. Pour cela, le service AQ a organisé plusieurs réunions de brainstorming.

Lors de ces réunions de brainstorming, chaque participant a apporté ses idées, qui étaient annotées sur
papier dans un premier temps, sans logique organisationnelle. Il est difficile de dresser une liste
exhaustive des tous les facteurs de risques possibles. C’est pourquoi leur nombre n’est pas prédéfini.
Néanmoins, Pour ce processus, quelque facteurs de risques ont été identifiés que l’on retrouve
numérotés de A-1 à A-4 plus bas.
Cette première étape est purement subjective et pourrait aboutir à une liste de facteurs bien différents si
elle était réalisée par une autre équipe ou dans une autre entreprise.

A-1-variation de la température/humidité :

a-1Le temps règlementaire autorisant une excursion de température durant un transfert de matière
active d’une enceinte à une autre est fixée à 3 minutes maximum. Au-delà de ce lapse de temps, la
sécurité sanitaire des produits de santé est engagée. Aussi, il est nécessaire de distinguer deux
typologies de facteurs risques : ceux du chaud, ceux du froid.

 Des produits de santé froids (+2°C/+8°C) soumis abusivement à un environnement chaud cela

entraîne inexorablement une détérioration des principes actifs activée par l’apparition de
produits toxiques et deviennent inefficaces. Une excursion haute provoque une dégradation
plus lente par oxydation ou hydrolyse. C’est un effet cumulatif et progressif de chaleur qui
vient dénaturer le produit.

 Des produits de santé chauds (+15°C/+25°C) soumis abusivement à un environnement

froid deviennent inutilisables et peuvent être partiellement détruits et peut également entraîner
une perte d’efficacité si les molécules se dénaturent ou cristallisent

a-2 Les limites d'humidité et de teneur en eau dépendent du type de médicament, du support (sirop,
comprimé ou poudre) et de la manière dont il sera mélangé. Une humidité trop importante peut favoriser
la prolifération de bactéries ou de champignons, de sorte qu'un produit peut pourrir après une semaine
ou deux, ce qui peut être catastrophique pour les médicaments transportés dans des zones reculées. En
outre, une trop grande quantité d'eau pourrait entraîner une hydrolyse, une réaction chimique au cours
de laquelle l'eau rompt les liaisons d'une substance. Un taux d'humidité trop faible ou trop élevé peut
briser cette liaison et entraîner la séparation des composés individuels ou leur mélange dans des
quantités inadéquates, entraînant des réactions indésirables.

A-2 risque de la contamination

Les contaminants peuvent être de nature chimique, biologique ou particulaire. Les risques inhérents à
la production pharmaceutique peuvent être liés : 

 à de la contamination croisée entre deux substances, soit par une mauvaise élimination d’un
résidu d’une production antérieure soit par une confusion entre des composants du
médicament. 
 à une contamination microbiologique apportée par l’environnement, les matières, les
opérateurs de production, les équipements

La contamination croisée entraine une modification du niveau de qualité du produit et donc

peut avoir un impact sur la sécurité du patient en déclenchant une erreur thérapeutique. Ce
défaut peut se traduire dans certaines conditions, selon le taux de contaminant transféré par :
- une altération de l’effet pharmacologique prévu (diminution ou augmentation de l’effet),
- l’apparition d’un effet pharmacologique ou toxique indésirable,
- une sensibilisation (allergie)
- une modification de la stabilité.
Aucun de ces phénomènes n’est acceptable car les conséquences peuvent aller jusqu’à la
mort du patient (exemple d’un choc anaphylactique – réaction allergique grave).

A-3 risque liée au Personnel

Une distribution correcte des produits pharmaceutique repose sur l’ensemble du personnel. Pour cette
raison, il faut disposer d'un personnel compétent en nombre suffisant pour effectuer toutes les tâches.
Les responsabilités individuelles doivent être clairement comprises par le personnel et formalisées. On
signale fréquemment des incidents d’écarts de température ou même des contaminations attribuables à
une mauvaise manipulation.
 A-4 risque lié aux matériels l’utilisation d’un matériel défectueux ou ancien peut entrainer plusieurs
problèmes comme :

Une panne du système de refroidissement

Refus de marchandise parce que les produits ne sont plus conformes et donc subir des pertes financières

4-Maitrise du risque  :

4-1 maitrises de la température/humidité :

Pour minimiser les risques pendant le transport sous chaine du froid, il est important de
s’équiper de véhicules isothermes qualifiés et validés . La qualification et la validation des véhicules
garantissent sa performance et sa capacité à transporter les produits en toute sécurité sur le circuit
logistique défini.

La validation de est un test dans les conditions réelles d’utilisation pour vérifier qu’il est adapté
aux processus de transport. Cela permet également d’identifier les zones à risque sur le circuit
logistique et de les anticiper.

Pour la qualification des réfrigérateurs et des congélateurs il faut :

 cartographier la température pour évaluer la distribution de la température en cas de

chargement vide ou de chargement plein 
 faire une analyse les portes ouvertes pour déterminer combien de temps il est possible de
garder les portes ouvertes avant que la température dépasse les limites, ou déterminer le
temps de récupération nécessaire après avoir ouvert la porte
 faire une analyse sans électricité pour déterminer pendant combien de temps les plages de
température peuvent être maintenues pendant une panne de courant
 mettre les alarmes à l’essai pour vérifier les valeurs seuil et leur fonctionnalité
 prévoir assez de temps pour l’étude pour observer les cycles du compresseur et de dégivrage
 faire des analyses de la charge ambiante ou une vérification du refroidissement pour
déterminer le temps qu’il faut pour atteindre les températures établies après que le
réfrigérateur a été chargé avec des produits représentatifs d’une charge typique dont la
température est plus élevé.

4-2 risques de la contamination croisée

La contamination croisée est généralement évitable. Pour réduire les risques de
contamination croisée, il faut séparez les produits pharmaceutique lors du transport
Utilisez des brosses pour nettoyer les surfaces en contact avec les produits.
Si vous utilisez des chiffons pour essuyer les surfaces , trempez le chiffon dans de l’eau
désinfectée entre les utilisations
4-3 risques liés au Personnel
Control matériels

Il faut s’assurer- que les réfrigérateurs et les congélateurs que vous utilisez pour entreposer les
médicaments :

 sont de conception et de capacités adéquates 

 sont qualifiés
 sont maintenus en bon état
 sont équipés d’alarmes de surveillance des écarts de température
 n’accumulent pas le givre de façon excessive
 permettent une circulation d’air suffisante et l’entreposage organisé dans ses compartiments
selon les profils de chargement vérifiés pendant la détermination de la qualification (les
pratiques d’entreposage et les configurations de chargement ne doivent pas nuire à la
circulation de l’air)
 sont munis de capteurs (calibrés selon les exigences du programme d’étalonnage) permettant
une surveillance continue dans les lieux où les températures sont plus susceptibles de s’écarter
de la plage fixée
 sont munis d’un système d’alimentation de rechange en cas de panne du système électrique
ou de réfrigération touchant l’équipement de réfrigération jugé essentiel (sinon, vous devez
avoir un plan de rechange en cas de défaillance).