Glossaire des symboles standard

Symbole Norme N° de Titre Description

réf.

ISO 15223-1 5.1.1 Fabricant Indique le fabricant

du dispositif médical,
Dispositifs médicaux – tel que défini dans
Symboles à utiliser les directives de
avec les étiquettes, l’UE 90/385/CEE,
l’étiquetage et les 93/42/CEE, 98/79/
informations à fournir CE et le règlement
relatifs aux dispositifs européen 2017/745.
médicaux

ISO 15223-1 5.1.2 Mandataire Indique le mandataire

dans la dans la Communauté
Dispositifs médicaux – Communauté européenne/l’Union
Symboles à utiliser européenne/ européenne.
avec les étiquettes, l’Union
l’étiquetage et les européenne
informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux

ISO 15223-1 5.1.3 Date de Indique la date à

fabrication laquelle le dispositif
Dispositifs médicaux – médical a été fabriqué.
Symboles à utiliser
avec les étiquettes,
l’étiquetage et les
informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux

ISO 15223-1 5.1.4 Utiliser avant Indique la date après

laquelle le dispositif
Dispositifs médicaux – médical ne doit plus
Symboles à utiliser être utilisé.
avec les étiquettes,
l’étiquetage et les
informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux

ISO 15223-1 5.1.5 Code de lot / Indique le code de lot

Numéro de lot du fabricant de sorte
Dispositifs médicaux – que le lot puisse être
Symboles à utiliser identifié.
avec les étiquettes,
l’étiquetage et les
informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux

MEDICAL
Symbole Norme N° de Titre Description
réf.

ISO 15223-1 5.1.6 Numéro de Indique le numéro

catalogue de catalogue du
Dispositifs médicaux –
fabricant de sorte que
Symboles à utiliser
le dispositif médical
avec les étiquettes,
puisse être identifié.
l’étiquetage et les
informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux

ISO 15223-1 5.1.7 Numéro de Indique le numéro de

série série du fabricant de
Dispositifs médicaux –
sorte qu’un dispositif
Symboles à utiliser
médical spécifique
avec les étiquettes,
puisse être identifié.
l’étiquetage et les
informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux

ISO 15223-1 5.1.8* Importateur Indique l’entité qui

importe le dispositif
Dispositifs médicaux –
médical dans la région
Symboles à utiliser
avec les étiquettes,
l’étiquetage et les
informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux

ISO 15223-1 5.2.1 Stérile Indique un dispositif

médical qui a été
Dispositifs médicaux –
soumis à un processus
Symboles à utiliser
de stérilisation.
avec les étiquettes,
l’étiquetage et les
informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux

ISO 15223-1 5.2.2 Stérilisé par Indique un dispositif

des techniques médical qui a été
Dispositifs médicaux –
de traitement fabriqué à l’aide de
Symboles à utiliser
aseptique techniques aseptiques
avec les étiquettes,
reconnues.
l’étiquetage et les
informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux

ISO 15223-1 5.2.3 Stérilisé Indique un dispositif

à l’oxyde médical qui a été
Dispositifs médicaux –
d’éthylène stérilisé à l’oxyde
Symboles à utiliser
d’éthylène.
avec les étiquettes,
l’étiquetage et les
informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux

*Les symboles approuvés en attente d’harmonisation ISO sont indiqués par un astérisque dans la colonne N° de réf.
Symbole Norme N° de Titre Description
réf.

ISO 15223-1 5.2.4 Stérilisé par Indique un dispositif

irradiation médical qui a été
Dispositifs médicaux – stérilisé par irradiation.
Symboles à utiliser
avec les étiquettes,
l’étiquetage et les
informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux

ISO 15223-1 5.2.6 Ne pas Indique un dispositif

restériliser médical qui ne doit pas
Dispositifs médicaux – être stérilisé.
Symboles à utiliser
avec les étiquettes,
l’étiquetage et les
informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux

ISO 15223-1 5.2.7 Non stérile Indique un dispositif

médical qui n’a pas été
Dispositifs médicaux – soumis à un processus
Symboles à utiliser de stérilisation.
avec les étiquettes,
l’étiquetage et les
informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux

ISO 15223-1 5.2.8 Ne pas utiliser si Indique un dispositif

l’emballage est médical qui ne doit
Dispositifs médicaux – endommagé pas être utilisé si
Symboles à utiliser et consulter le l’emballage a été
avec les étiquettes, mode d’emploi. endommagé ou ouvert
l’étiquetage et les et que l’utilisateur
informations à fournir doit consulter le
relatifs aux dispositifs mode d’emploi pour
médicaux des informations
complémentaires.

ISO 15223-1 5.2.9 Passage de Indique la présence

liquide stérile d’un passage de
Dispositifs médicaux – liquide stérile à
Symboles à utiliser l’intérieur du dispositif
avec les étiquettes, médical au cas où
l’étiquetage et les d’autres parties du
informations à fournir dispositif médical, y
relatifs aux dispositifs compris l’extérieur,
médicaux pourraient ne pas être
stériles.
Symbole Norme N° de Titre Description
réf.

ISO 15223-1 5.2.11* Système de Indique un système de

barrière stérile barrière stérile simple.
Dispositifs médicaux –
simple
Symboles à utiliser
avec les étiquettes,
l’étiquetage et les
informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux

ISO 15223-1 5.2.12* Système de Indique un système à

barrière stérile deux barrières stériles.
Dispositifs médicaux –
double
Symboles à utiliser
avec les étiquettes,
l’étiquetage et les
informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux

ISO 15223-1 5.2.13* Système de Indique un système

barrière stérile de barrière stérile
Dispositifs médicaux –
simple avec simple avec emballage
Symboles à utiliser
emballage protecteur interne.
avec les étiquettes,
protecteur
l’étiquetage et les
interne
informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux

ISO 15223-1 5.2.14* Système de Indique un système

barrière stérile de barrière stérile
Dispositifs médicaux –
simple avec simple avec emballage
Symboles à utiliser
emballage protecteur externe.
avec les étiquettes,
protecteur
l’étiquetage et les
externe
informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux

ISO 15223-1 5.3.2 Conserver à Indique un dispositif

l’abri de la médical qui a besoin
Dispositifs médicaux –
lumière du d’une protection contre
Symboles à utiliser
soleil les sources de lumière.
avec les étiquettes,
l’étiquetage et les
informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux

ISO 15223-1 5.3.4 Conserver au Indique un dispositif

sec médical qui a besoin
Dispositifs médicaux –
d’être protégé de
Symboles à utiliser
l’humidité.
avec les étiquettes,
l’étiquetage et les
informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux

*Les symboles approuvés en attente d’harmonisation ISO sont indiqués par un astérisque dans la colonne N° de réf.
Symbole Norme N° de Titre Description
réf.

ISO 15223-1 5.3.5 Limite inférieure Indique la limite

de température inférieure de
Dispositifs médicaux –
température à laquelle
Symboles à utiliser
le dispositif médical
avec les étiquettes,
peut être exposé en
l’étiquetage et les
toute sécurité.
informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux

ISO 15223-1 5.3.6 Limite Indique la limite

supérieure de supérieure de
Dispositifs médicaux –
température température à laquelle
Symboles à utiliser
le dispositif médical
avec les étiquettes,
peut être exposé en
l’étiquetage et les
toute sécurité.
informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux

ISO 15223-1 5.3.7 Limite de Indique les limites

température de température
Dispositifs médicaux –
auxquelles le dispositif
Symboles à utiliser
médical peut être
avec les étiquettes,
exposé en toute
l’étiquetage et les
sécurité.
informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux

ISO 15223-1 5.3.8 Limites Indique la plage

d’humidité d’humidité à laquelle le
Dispositifs médicaux –
dispositif médical peut
Symboles à utiliser
être exposé en toute
avec les étiquettes,
sécurité.
l’étiquetage et les
informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux

ISO 15223-1 5.3.9 Limites de Indique la plage

pression de pression
Dispositifs médicaux –
atmosphérique atmosphérique à
Symboles à utiliser
laquelle le dispositif
avec les étiquettes,
médical peut être
l’étiquetage et les
exposé en toute
informations à fournir
sécurité.
relatifs aux dispositifs
médicaux

ISO 15223-1 5.4.2 Ne pas Indique un dispositif

réutiliser / À médical destiné
Dispositifs médicaux –
usage unique exclusivement à un
Symboles à utiliser
usage unique.
avec les étiquettes,
l’étiquetage et les
informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux
 Symbole Norme N° de Titre Description
réf.

ISO 15223-1 5.4.3 Consulter le Indique la nécessité

mode d’emploi pour l’utilisateur de
Dispositifs médicaux – ou consulter le consulter le mode
Symboles à utiliser mode d’emploi d’emploi.
avec les étiquettes, électronique
l’étiquetage et les
informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux

ISO 15223-1 5.4.4 Mise en garde Indique la nécessité

pour l’utilisateur de
Dispositifs médicaux – REMARQUE : consulter le mode
Symboles à utiliser La définition d’emploi pour
avec les étiquettes, de ce symbole les précautions
l’étiquetage et les a changé en importantes à
informations à fournir 2020 et est prendre telles que
relatifs aux dispositifs actuellement des avertissements et
médicaux retiré des des mises en garde
étiquettes qui ne peuvent, pour
Cook. Lorsque diverses raisons,
ce symbole se être présentées sur
trouve sur une le dispositif médical
étiquette Cook, lui-même.
la définition
(précédente)
à droite est
correcte.

ISO 15223-1 5.4.4* Mise en garde Indique qu’il faut faire

preuve de prudence
Dispositifs médicaux – REMARQUE : lors de l’utilisation
Symboles à utiliser Lorsque ce du dispositif ou de
avec les étiquettes, symbole la commande près
l’étiquetage et les est marqué de l’endroit où est
informations à fournir directement placé ce symbole,
relatifs aux dispositifs sur le dispositif ou que la situation
médicaux médical, la en cours nécessite
définition une sensibilisation
ci-contre à de l’opérateur
droite est ou une action de
correcte. l’opérateur pour éviter
des conséquences
indésirables.

ISO 15223-1 5.4.5 Contient Indique la présence

du latex de de caoutchouc naturel
Dispositifs médicaux – caoutchouc sec ou de latex de
LATEX Symboles à utiliser
avec les étiquettes,
naturel ou
présence
caoutchouc naturel
comme matériau
l’étiquetage et les de latex de de construction
informations à fournir caoutchouc à l’intérieur du
relatifs aux dispositifs naturel dispositif médical ou
médicaux de l’emballage d’un
dispositif médical.

*Les symboles approuvés en attente d’harmonisation ISO sont indiqués par un astérisque dans la colonne N° de réf.
 Symbole Norme N° de Titre Description
réf.

ISO 15223-1 5.4.6* Contient du Indique un dispositif

sang humain ou médical qui contient
Dispositifs médicaux – des dérivés du ou comporte du sang
Symboles à utiliser plasma humain ou des dérivés
avec les étiquettes, du plasma.
l’étiquetage et les
informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux

ISO 15223-1 5.4.7* Contient une Indique un dispositif

substance médical qui contient
Dispositifs médicaux – médicinale ou comporte une
Symboles à utiliser substance médicinale.
avec les étiquettes,
l’étiquetage et les
informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux

ISO 15223-1 5.4.8* Contient du Indique un dispositif

matériau médical qui contient
Dispositifs médicaux – biologique du tissu biologique,
Symboles à utiliser d’origine des cellules ou leurs
avec les étiquettes, animale dérivés d’origine
l’étiquetage et les animale.
informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux

ISO 15223-1 5.4.9* Contient du Indique un dispositif

matériau médical qui contient
Dispositifs médicaux – biologique du tissu biologique,
Symboles à utiliser d’origine des cellules ou leurs
avec les étiquettes, humaine dérivés d’origine
l’étiquetage et les humaine.
informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux

ISO 15223-1 5.4.10* Contient des Indique un dispositif

substances médical contenant des
Dispositifs médicaux – dangereuses substances pouvant
Symboles à utiliser être cancérigènes,
avec les étiquettes, mutagènes,
l’étiquetage et les reprotoxiques (CMR)
informations à fournir ou des substances
relatifs aux dispositifs ayant des propriétés
médicaux de perturbation
endocrinienne.

*Les symboles approuvés en attente d’harmonisation ISO sont indiqués par un astérisque dans la colonne N° de réf.
 Symbole Norme N° de Titre Description
réf.

ISO 15223-1 5.6.3 Apyrogène Indique un dispositif

médical apyrogène.
Dispositifs médicaux –
Symboles à utiliser
avec les étiquettes,
l’étiquetage et les
informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux

ISO 15223-1 5.7.1* Numéro Indique un numéro

d’identification unique associé à un
Dispositifs médicaux –
du patient patient individuel
Symboles à utiliser
avec les étiquettes,
l’étiquetage et les
informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux

ISO 15223-1 5.7.3* Identification Indique les données

patient d’identification du
Dispositifs médicaux –
patient.
Symboles à utiliser
avec les étiquettes,
l’étiquetage et les
informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux

ISO 15223-1 5.7.4* Site Indique un site

d’informations Web sur lequel un
Dispositifs médicaux –
à l’intention des patient peut obtenir
Symboles à utiliser
patients des informations
avec les étiquettes,
supplémentaires sur le
l’étiquetage et les
médicament.
informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux

ISO 15223-1 5.7.5* Etablissement Pour indiquer l’adresse

de soins ou du centre de santé
Dispositifs médicaux –
médecin ou du médecin où
Symboles à utiliser
l’on peut trouver des
avec les étiquettes,
informations médicales
l’étiquetage et les
sur le patient.
informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux

ISO 15223-1 5.7.6* Date Pour identifier la

date à laquelle les
Dispositifs médicaux –
informations ont
Symboles à utiliser
été saisies ou une
avec les étiquettes,
procédure médicale a
l’étiquetage et les
eu lieu.
informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux

*Les symboles approuvés en attente d’harmonisation ISO sont indiqués par un astérisque dans la colonne N° de réf.
 Symbole Norme N° de Titre Description
réf.

ISO 15223-1 5.7.7* Dispositif Indique que l’article est

médical un dispositif médical.
Dispositifs médicaux –

MD
Symboles à utiliser
avec les étiquettes,
l’étiquetage et les
informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux

ISO 15223-1 5.7.10* Identifiant Indique un support

unique du qui contient des
Dispositifs médicaux – dispositif informations

UDI
Symboles à utiliser d’identifiant unique
avec les étiquettes, du dispositif.
l’étiquetage et les
informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux

ISO 7000/IEC 60417 2725 Contient ou Indique que le

présence d’un dispositif médical
Symboles graphiques ou plusieurs contient un ou
utilisables sur phtalates, plusieurs phtalates.
l’équipement

PHT
Abréviation(s)
BS EN 15986 chimique(s) des
Symbole à utiliser phtalates xxxx
pour l’étiquetage des
dispositifs médicaux –
XXX Exigences relatives
à l’étiquetage des
dispositifs médicaux
contenant des
phtalates

ISO 7000/IEC 60417 2794 Unité Pour indiquer le

d’emballage nombre de pièces
Symboles graphiques dans le colis.
utilisables sur
l’équipement

ISO 7000/IEC 60417 5333 Pièce appliquée Pour identifier une

de type BF pièce appliquée de
Symboles graphiques type BF conforme à la
utilisables sur norme CEI 60601-1.
l’équipement

*Les symboles approuvés en attente d’harmonisation ISO sont indiqués par un astérisque dans la colonne N° de réf.
Symbole Norme N° de Titre Description
réf.

ISO 7000/IEC 60417 5840 Pièce appliquée Pour identifier une

de type B pièce appliquée de
Symboles graphiques type B conforme à la
utilisables sur norme CEI 60601-1.
l’équipement

ISO 7000/IEC 60417 5845 Diamètre Pour indiquer une

interne référence au diamètre
Symboles graphiques interne.
utilisables sur
l’équipement

ISO 7000/IEC 60417 5846 Diamètre Pour indiquer une

externe référence au diamètre
Symboles graphiques externe.
utilisables sur
l’équipement

ISO 7010 M002 Se reporter Pour signifier qu’il faut

au mode lire le mode d’emploi/
Symboles graphiques d’emploi/à la la notice.
– Couleurs de notice
sécurité et signaux de
sécurité – Signaux de
sécurité enregistrés

ISO 7010 W001 Signal Pour signifier un

d’avertissement avertissement général.
Symboles graphiques général
– Couleurs de
sécurité et signaux de
sécurité – Signaux de
sécurité enregistrés

ISO 7010 W012 Avertissement : Pour mettre en garde

Electricité contre la présence
Symboles graphiques d’électricité.
– Couleurs de
sécurité et signaux de
sécurité – Signaux de
sécurité enregistrés
Symbole Norme N° de
réf.
ASTM F2503-20 Fig. 2
Pratique standard
pour le marquage des
dispositifs médicaux
et autres articles à
des fins de sécurité
dans l’environnement
de résonance
magnétique
ASTM F2503-20 Fig. 4
Pratique standard
pour le marquage des
dispositifs médicaux
et autres articles à
des fins de sécurité
dans l’environnement
de résonance
magnétique
ASTM F2503-20 Fig. 5
Pratique standard
pour le marquage des
dispositifs médicaux
et autres articles à
des fins de sécurité
dans l’environnement
de résonance
magnétique
ASTM F2503-20 Fig. 6
Pratique standard
pour le marquage des
dispositifs médicaux
et autres articles à
des fins de sécurité
dans l’environnement
de résonance
magnétique
ASTM F2503-20 Fig. 8
Pratique standard
pour le marquage des
dispositifs médicaux
et autres articles à
des fins de sécurité
dans l’environnement
de résonance
magnétique
ASTM F2503-20 Fig. 9
Pratique standard
pour le marquage des
dispositifs médicaux
et autres articles à
des fins de sécurité
dans l’environnement
de résonance
magnétique
Titre Description
Compatible Un élément qui ne
avec l’IRM présente aucun
danger connu pour
la santé résultant
d’une exposition à un
environnement IRM.
Compatible Un élément qui ne
avec l’IRM présente aucun
danger connu pour
la santé résultant
d’une exposition à un
environnement IRM.
Compatible Un élément dont
avec l’IRM la sécurité a été
sous certaines démontrée dans
conditions l’environnement IRM
dans des conditions
définies.
Compatible Un élément dont
avec l’IRM la sécurité a été
sous certaines démontrée dans
conditions l’environnement IRM
dans des conditions
définies.
Non compatible Un article qui
avec l’IRM présente des risques
inacceptables pour le
patient, le personnel
médical ou d’autres
personnes dans
l’environnement IRM.
Non compatible Un article qui
avec l’IRM présente des risques
inacceptables pour le
patient, le personnel
médical ou d’autres
personnes dans
l’environnement IRM.
Symbole Norme N° de Titre Description
réf.

BS EN 50419 Fig. 1 Recyclage : Collecte séparée

Equipement pour les équipements
Marquage des électronique électriques et
équipements électroniques.
électriques et
électroniques
conformément
à l’article 11,
paragraphe 2, de la
directive 2002/96/CE
(DEEE)
Directive
2012/19/UE (DEEE)

IEC 60417 5009 En veille Pour identifier

l’interrupteur ou
Symboles graphiques la position de
utilisables sur l’interrupteur au moyen
l’équipement duquel une partie
de l’équipement est
allumée afin de la
mettre en état de veille.

IEC 60417 5031 Courant continu Pour indiquer sur la

plaque signalétique
Symboles graphiques que l’équipement
utilisables sur fonctionne uniquement
l’équipement sur courant continu ;
pour identifier les
terminaux pertinents.

IEC 60417 5032 Courant Pour indiquer sur la

alternatif plaque signalétique
Symboles graphiques que l’équipement
utilisables sur fonctionne uniquement
l’équipement sur courant alternatif ;
pour identifier les
terminaux pertinents.

IEC 60417 5114 Pédale Pour identifier une

pédale ou la connexion
Symboles graphiques pour une pédale.
utilisables sur
l’équipement
Symbole Norme N° de Titre Description
réf.

IEC 60529 n/a Indice de Le premier chiffre

protection. indique le niveau de
Degrés de protection protection qu’offre
fournis par les REMARQUE : le boîtier contre la
boîtiers (code IP) Plus le nombre pénétration de corps
est élevé, étrangers solides.
meilleure est
la protection. Le deuxième chiffre
Lorsque la indique le niveau
spécification de protection de
d’un nombre l’équipement à
n’est pas l’intérieur du boîtier
requise, celui-ci contre la pénétration
est remplacé de liquides.
par la lettre X.

21 CFR 801.15 (c) (1) (i) (F) Sur prescription Mise en garde :
uniquement En vertu de la
21 CFR 801.109 (b) (1) législation fédérale

Rx only des États‑Unis, ce

dispositif ne peut
être vendu que par
un médecin ou sur
ordonnance médicale.

MDD 93/42/EEC Annexe XII Marquage CE, Indique la conformité

technique européenne.
MDR 2017/745 Article 20 Peut inclure un
organisme
Règlement (CE) Annexe II
765/2008 notifié N° de
référence xxxx

Regulation 10.2 Essential Partenaire Identifie le partenaire

(Article 10.2) Principle australien australien.
Therapeutic Goods 13.2 & 13.3
(Medical Devices)
Regulations 2002 (Principes
(Réglementation essentiels
sur les produits 13.2 et
thérapeutiques 13.3)
(dispositifs
médicaux) 2002)
Symbole
Symbole Norme
Norme N° de Titre
Titre Description
Description
réf.

Medicines and Partie 4, Marquage Indique la conformité

Medical Devices chapitre 1, UKCA technique en
Act 2021 (Loi section 16 Grande‑Bretagne.
britannique de 2021 (1) (f)
sur les médicaments
et dispositifs
médicaux)

*Les symboles approuvés en attente d’harmonisation ISO sont indiqués par un astérisque dans la colonne N° de réf.

MEDICAL © COOK 04/2021 XXXXXXX-FR