FACULTE DE PHARMACIE D’ALGER

DEPARTEMENT DE PHARMACIE
ème
Droit Pharmaceutique 5 année
Pr. Boukhalfa
Année universitaire 2022- 2023

Réglementation Particulière À Certains Produits Pharmaceutique

 Dispositifs Médicaux
 Consommable Médico-chirurgical


Dr. B. Nabti
 Réglementation Particulière À Certains Produits Pharmaceutiques
 Dispositifs Médicaux
 Consommable Médico-chirurgical

PLAN
1- Généralités sur les Dispositifs Médicaux.

2- Evolution de la Règlementation Algérienne en matière des Dispositifs Médicaux:

2-1- Ministère de la Santé.

2-2- Ministère de l’Industrie Pharmaceutique (Homologation des DM).

3- Matériovigilance.

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Produits Pharmaceutiques
 1- Généralités sur les Dispositifs Médicaux

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1- Généralités sur les Dispositifs Médicaux – Définition :

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1- Généralités sur les Dispositifs Médicaux – Caractéristiques :

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1- Généralités sur les Dispositifs Médicaux – Classification :

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1- Généralités sur les Dispositifs Médicaux – Classification :

Exemple DM Classe III

Stent : endoprothèse

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1- Généralités sur les Dispositifs Médicaux – Classification :

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1- Généralités sur les Dispositifs Médicaux – Matériaux :

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1- Généralités sur les Dispositifs Médicaux – PICTOGRAMMES :

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1- Généralités sur les Dispositifs Médicaux – CERTIFICATION :

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Produits Pharmaceutiques
2- Evolution de la Règlementation Algérienne en matière des Dispositifs Médicaux:

2-1- Ministère de la Santé.

2-2- Ministère de l’Industrie Pharmaceutique (Homologation des DM).

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Produits Pharmaceutiques
2- Evolution de la Règlementation Algérienne
2-1- Ministère de la Santé
en matière des Dispositifs Médicaux:

Loi n° 85-05 du 16 février 1985 relative à la protection et à la

promotion de la santé

TITRE V
PRODUITS PHARMACEUTIQUES ET APPAREILS MEDICO-TECHNIQUE

Chapitre I

Dispositions générales

Art. 169. - Au sens de la présente loi, les produits

pharmaceutiques comprennent les médicaments, les réactifs
biologiques, les produits chimiques officinaux, les produits
galéniques, les objets de pansement et tous autres produits
nécessaires à la médecine humaine et vétérinaire.

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Produits Pharmaceutiques
2- Evolution de la Règlementation Algérienne
2-1- Ministère de la Santé
en matière des Dispositifs Médicaux:

Loi n° 85-05 du 16 février 1985 relative à la protection et à la promotion de

la santé

TITRE V
PRODUITS PHARMACEUTIQUES ET APPAREILS MEDICO-TECHNIQUE

Chapitre I
Dispositions générales

Art. 173. - Les appareils médico-techniques regroupement les appareils utilisés

pour les examens et traitements médicaux et pour d'autres activités liées aux
soins médicaux, les prothèses dentaires et orthopédiques, les auxiliaires
optiques et acoustiques ainsi que les appareils auxiliaires de locomotion.

Le décret n° 98-192 du 3 juin 1998 relatif à la création, organisation

et fonctionnement du centre national de pharmacovigilance et de
matériovigilance
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Produits Pharmaceutiques
2- Evolution de la Règlementation Algérienne
2-1- Ministère de la Santé
en matière des Dispositifs Médicaux:

Loi n° 08-13 du 17 Rajab 1429 correspondant au 20 juillet 2008 modifiant

et complétant la loi n° 85-05 du 16 février 1985 relative à la protection et à la
promotion de la santé
Art. 6. — Les dispositions de l’article 173 de la loi n° 85-05 du 16 février 1985, susvisé, sont modifies
comme suit :

«Art. 173. — On entend par dispositif médical, au sens de la présente loi, tout Équipement, appareil,
instrument ou produit, à l’exception des produits d’origine humaine ou autre article utilisé seul ou en
association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement destin à être utilisé
chez l’homme à des fins :
— de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie ou d’une
compensation d’une blessure ou d’un handicap,
— d’étude, de remplacement ou de modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique,
— de maîtrise de l’assistance médicale à la procréation ».

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Produits Pharmaceutiques
2- Evolution de la Règlementation Algérienne
2-1- Ministère de la Santé
en matière des Dispositifs Médicaux:

Loi n° 08-13 du 17 Rajab 1429 correspondant au 20 juillet 2008 modifiant et

complétant la loi n° 85-05 du 16 février 1985 relative à la protection et à la promotion
de la santé
CHAPITRE II
ENREGISTREMENT, HOMOLOGATION ET NOMENCLATURES NATIONALES ET HOSPITALIERES

«Art. 173-1. — Il est créé une agence nationale des produits pharmaceutiques à usage de la médecine
humaine, dénommée ci-après « l’agence ».
L’agence est une autorité administrative indépendante dotée de la personnalité morale et de l’autonomie
financière.
L’organisation et le fonctionnement ainsi que le statut des personnels de l’agence sont fixés par voie
réglementaire ».

«Art 173-2. — Il est créé auprès de l’agence les commissions spécialisées ci-après :
— la commission d’enregistrement des médicaments ;
— la commission d’homologation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux
à usage de la médecine humaine ;
— la commission de contrôle de l’information médicale, scientifique et de publicité ;
— la commission d’étude des prix des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux
à usage de la médecine humaine».
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Réglementation Particulière À Certains Produits Pharmaceutiques
2- Evolution de la Règlementation Algérienne
2-1- Ministère de la Santé
en matière des Dispositifs Médicaux:

Loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018 relative à la

santé.
TITRE V
PRODUITS PHARMACEUTIQUES ET DISPOSITIFS MEDICAUX
Art. 212. — On entend par dispositif médical, au sens de la présente loi, tout appareil, instrument, équipement,
matière ou produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y
compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné à être utilisé chez l’homme à des fins
médicales.

Art. 213. — Sont également considérés comme dispositifs médicaux ceux utilisés dans le diagnostic in vitro : les
produits, réactifs, matériaux, instruments et systèmes, leurs composants et accessoires, ainsi que les récipients pour
échantillons, destinés spécifiquement à être utilisés in vitro, seuls ou en combinaison, dans l'examen d'échantillons
provenant du corps humain, afin de fournir une information concernant un état physiologique ou pathologique, avéré
ou potentiel, ou une anomalie congénitale, pour contrôler des mesures thérapeutiques, ou pour déterminer la sécurité
d’un prélèvement d'éléments du corps humain ou sa compatibilité avec des receveurs potentiels.

Loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018 relative à la santé.

TITRE V
Chapitre 5
Enregistrement, homologation des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux
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Produits Pharmaceutiques
2- Evolution de la Règlementation Algérienne 2-2- Ministère de l’Industrie
en matière des Dispositifs Médicaux: Pharmaceutique

Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020

relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux.
CHAPITRE 2
MODALITES D’HOMOLOGATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX

Section 1
Demande d’homologation

Art. 19. — La demande d’homologation déposée auprès de l’agence nationale des produits pharmaceutiques doit être
accompagnée d’un dossier technico-administratif comprenant les renseignements d’ordre :
— administratif sur le dispositif médical et le demandeur ;
— technique, de la conception du dispositif médical jusqu’au produit fini ;
— scientifique et données cliniques, le cas échéant.

La composition du dossier d’homologation est fixée par arrêté du ministre chargé de l’industrie pharmaceutique.

Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant la composition du

dossier d’homologation et du dossier de renouvellement de la décision d’homologation
des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine.
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Produits Pharmaceutiques
2- Evolution de la Règlementation Algérienne
en matière des Dispositifs Médicaux:

2-2- Ministère de l’Industrie Pharmaceutique

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2- Evolution de la Règlementation Algérienne 2-2- Ministère de l’Industrie
en matière des Dispositifs Médicaux: Pharmaceutique

Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020

relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux.

CHAPITRE 2
MODALITES D’HOMOLOGATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX

Section 1
Demande d’homologation

Art. 25 « …………………
L’évaluation comprend quatre (4) phases :

— l’évaluation technico- réglementaire ;

— l’évaluation des essais physiques, chimiques et biologiques ;
— l’évaluation du rapport de l’analyse des risques ;
— l’évaluation des données cliniques, le cas échéant… ..................... »

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Produits Pharmaceutiques
2- Evolution de la Règlementation Algérienne 2-2- Ministère de l’Industrie
en matière des Dispositifs Médicaux: Pharmaceutique

Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020

relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux.

CHAPITRE 2
MODALITES D’HOMOLOGATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX
Section 2
Décision d’homologation des dispositifs médicaux

Art. 34. — La décision d’homologation d’un dispositif médical est valable pour une durée
de cinq (5) années, à compter de la date de sa signature.

Art. 35. — La décision d'homologation d’un dispositif médical est renouvelable sur
demande du détenteur et/ou de l'exploitant de la décision d’homologation, après avis de la
commission. Cette demande accompagnée d’un dossier est présentée, au plus tard, quatre-
vingt-dix (90) jours, avant la date d’expiration de ladite décision.

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Produits Pharmaceutiques
2- Evolution de la Règlementation Algérienne 2-2- Ministère de l’Industrie
en matière des Dispositifs Médicaux: Pharmaceutique

Commission d’Homologation: Fonctionnement, membres et Experts cliniciens

 Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités
d’homologation des dispositifs médicaux.

 Arrêté du 12 Joumada El Oula 1442 correspondant au 27 décembre 2020 portant désignation du président
et des membres de la commission d’homologation des dispositifs médicaux à usage de médecine humaine.

 Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 modifiant l’arrêté du 12 Joumada El Oula 1442
correspondant au 27 décembre 2020 portant désignation du président et des membres de la commission
d’homologation des dispositifs médicaux à usage de médecine humaine.

 Arrêté du 12 Joumada El Oula 1442 correspondant au 27 décembre 2020 portant missions, composition,
organisation et fonctionnement du comité d’experts cliniciens.

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Produits Pharmaceutiques
2- Evolution de la Règlementation Algérienne 2-2- Ministère de l’Industrie
en matière des Dispositifs Médicaux: Pharmaceutique

Dossier d’Homologation, Renouvellement, Régularisation et Frais :

 Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant la composition

du dossier d’homologation et du dossier de renouvellement de la décision
d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine.

 Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant les modalités

de régularisation du dossier d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la
médecine humaine.

 Décret exécutif n° 21-551 du 25 Joumada El Oula 1443 correspondant au 30 décembre 2021 fixant les
modalités de recouvrement et d'affectation du produit de la redevance des produits pharmaceutiques et des
dispositifs médicaux.

Art. 2. — Conformément aux dispositions de l'article 31 de l'ordonnance n° 21-07 du 27 Chaoual 1442 correspondant
au 8 juin 2021 susvisée, la redevance liée à l'activité de l'agence nationale des produits pharmaceutiques, est fixée
comme suit :
— demande de modification de décision d'homologation d'un dispositif médical : 150.000 DA ;
— demande de renouvellement de décision d'homologation d'un dispositif médical : 300.000 DA ;
— demande de transfert de décision d'homologation d’un dispositif médical entre établissements pharmaceutiques :
100.000 DA.
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 3- MATÉRIOVIGILANCE

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 3- MATÉRIOVIGILANCE

La Tutelle

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 3- MATÉRIOVIGILANCE

PROCEDURES

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 3- MATÉRIOVIGILANCE

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 3- MATÉRIOVIGILANCE

La Tutelle

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 3- MATÉRIOVIGILANCE

La Tutelle

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 3- MATÉRIOVIGILANCE

Le Centre National de Pharmacovigilance

et de Matériovigilance

‫المركز الوطني لليقظة بخصوص األدوية و العتاد الطبي‬

Nom de l’institution :
Centre National de Pharmacovigilance et de matériovigilance

Le décret n° 98-192 du 3 juin 1998 relatif à la création, organisation et

fonctionnement du centre national de pharmacovigilance et de matériovigilance

Nom du programme :
Développement du système de déclaration des effets indésirables, des incidents
et des risques d’incidents.

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Produits Pharmaceutiques
 3- MATÉRIOVIGILANCE

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 REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
 Loi n° 85-05 du 16 février 1985 relative à la protection et à la promotion de la santé
 Loi n° 08-13 du 17 Rajab 1429 correspondant au 20 juillet 2008 modifiant et complétant la loi n° 85-05 du 16 février 1985 relative à la
protection et à la promotion de la santé
 Loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018 relative à la santé.
 Décret n° 98-192 du 3 juin 1998 relatif à la création, organisation et fonctionnement du centre national de pharmacovigilance et de matériovigilance
 Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs
médicaux.
 Décret exécutif n° 21-551 du 25 Joumada El Oula 1443 correspondant au 30 décembre 2021 fixant les modalités de recouvrement et
d'affectation du produit de la redevance des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux.

 Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant la composition du dossier d’homologation et du dossier de
renouvellement de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine.
 Arrêté du 12 Joumada El Oula 1442 correspondant au 27 décembre 2020 portant désignation du président et des membres de la commission
d’homologation des dispositifs médicaux à usage de médecine humaine.
 Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 modifiant l’arrêté du 12 Joumada El Oula 1442 correspondant au 27 décembre
2020 portant désignation du président et des membres de la commission d’homologation des dispositifs médicaux à usage de médecine
humaine.
 Arrêté du 12 Joumada El Oula 1442 correspondant au 27 décembre 2020 portant missions, composition, organisation et fonctionnement du
comité d’experts cliniciens.
 Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant la composition du dossier d’homologation et du dossier de
renouvellement de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine.
 Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant les modalités de régularisation du dossier d’homologation des dispositifs
médicaux à usage de la médecine humaine.

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