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CLASSIFICATION ET REGIME DE PRESCRIPTION

I. DEFINITION    LEGALE   DU  MEDICAMENT 

Elle est donnée par Loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au


2 juillet 2018 relative à la santé en ses art.208 et 209
« Le médicament, au sens de la présente loi, est toute substance ou
composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou
préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, et tous
produits pouvant être administrés à l’homme ou à l’animal en vue
d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, de corriger et de
modifier ses fonctions physiologiques » Art.208 de la L.P.P.S.
Au sens de l’art.208  le médicament est définit de deux  manières :
 Par la  COMPOSITION (Propriétés curatives ou préventives)
 Par la  FONCTION  (Etablir un diagnostic ou de restaurer,
corriger, modifier  leurs fonctions organiques)
Sont  également assimilés à des médicaments :
— les produits diététiques qui renferment des substances non
alimentaires leur conférant des propriétés utiles à la santé humaine ;
— les produits stables dérivés du sang ;
— les concentrés d’hémodialyse ou solutés de dialyse péritonéale ;
— les gaz médicaux. » Art.209 de la L.S
Sont assimilés à des médicaments, notamment :
— les produits d'hygiène corporelle et produits cosmétiques
contenant des substances vénéneuses à des doses et concentrations
supérieures à celles fixées par voie réglementaire.
Au sens de l’art.209  le médicament est définit par
sa COMPOSITION (Produit d’hygiène ou diététique)
II.  LA  CLASSIFICATION  DES  MEDICAMENTS :

Les médicaments se distinguent principalement en deux grandes classes :

II.1 LES MEDICAMENTS HOMEOPATHIQUES :


Ce sont des substances qui provoquent chez un individu sain des symptômes
retrouvés chez un malade à qui ils peuvent donner la guérison.

II.2 LES MEDICAMENTS ALLOPATHIQUES :


Ce sont des produits dont l’action sur l’homme sain occasionne des
phénomènes morbides autres que ceux qu’on observe chez le malade. Ils
constituent le traitement habituel des maladies.
Les médicaments allopathiques  comprennent ceux destinés à la médecine
vétérinaire et ceux destinés à la médecine humaine.
Parmi les médicaments allopathiques destinés à la médecine humaine, la
législation distingue:

A. Les Médicaments Magistraux :


Il s’agit de médicaments préparés extemporanément à l’officine, à l’agence
PHARM ou à l’hôpital et ce conformément  à l’ordonnance du Médecin, voire
du Chirurgien dentiste ou de la sage femme  et qui en précise la formule
détaillée.
C’est un médicament adapté et destiné, naturellement à un seul malade.
Ces produits ne sont pas soumis à la procédure d’autorisation de mise sur
le marché mais appellent à la procédure suivante :
 Transcription sur numéro d’ordre.
 Le nom du prescripteur.
 Le nom du client et son adresse.
 La date d’exécution de la dite préparation.
 Apposition sur le récipient, la boite ou  le paquet qui contient ladite
préparation : «  Son nom, son adresse et la désignation du produit  »
La Responsabilité du pharmacien dans ce cadre là est engagée concurremment
avec celle du praticien médical prescripteur.

B. Les Médicaments Officinaux :


Il s’agit de produits naturels utilisés tel quel ou à partir desquels sont extrait
des médicaments (Emétine, pénicilline, codéine, teinture de belladone….)
En principe ces médicaments doivent figurer à la nomenclature nationale et
être détenus constamment à la disposition par les pharmaciens.
Ces produits souvent  fabriqués  par les industries et livrés en vrac au
pharmacien qui en assure la division et le conditionnement dans son officine.
Ces médicaments bien que fabriquées industriellement, conserve leur
statut officinal et échappent à l’autorisation de mise sur le marché.
 
Mais, doivent  répondre à la procédure suivante :
 Etiquetage de ces médicaments officinaux par le pharmacien.
 Doit porter l’appellation d’origine (selon la Nomenclature Nationale)
 Le nom et l’adresse du pharmacien.

C. Les Médicaments Spécialisés


Les médicaments spécialisés comprennent deux (02) catégories :
 Les médicaments spécialisés de l’officine :
Appelés « Produits maison  » ou  «  Produits conseils » qui est une catégorie
de médicament préparé à l’avance dans l’officine du pharmacien, suivant une
formule conseillée par lui et destinée à sa propre clientèle.
Ces médicaments ne sont pas assujettis à la procédure de l’autorisation de
mise sur le marché. 
 
 Les spécialités pharmaceutiques :
Est qualifié de spécialité pharmaceutique au sens de l’art.210 de la L.P.P.S
« Tout médicament  préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement
particulier et caractérisé par une dénomination spéciale  »
Il s’agit de médicaments préparés à l’avance selon une formule proposée par le
laboratoire qui les fabriques et fixe leur dénomination. Et qui représentent la
majorité des médicaments vendus aujourd’hui.
 Ces médicaments sont enregistrés soit:
 Sous Dénomination Commerciale ;
 Ou sous Dénomination Commune Internationale (D.C.I) tel retenu par
l’O.M.S.

D. Les médicaments génériques


Ce sont des spécialités pharmaceutiques dont la formule est tombée dans le
domaine public, au terme de leur brevet et qui sont vendus sous leur
dénomination commune.
Ces médicaments peuvent dès lors, être fabriqués par n’importe quel
producteur.
III. REGIME DE PRESCRIPTION : REGIME  DES  SUBSTANCES
VENENEUSES
Loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet
2018 relative à la santé.
Chapitre 8
Substances et préparations vénéneuses
Art. 244. — Les substances vénéneuses, au sens de la
présente loi, comprennent notamment :
— les substances stupéfiantes ;
— les substances psychotropes ;
— les substances inscrites sur la liste I et la liste II des
substances, préparations et produits présentant des risques
pour la santé, conformément à la classification
internationale.
Art. 245. — Sont soumis à un contrôle spécifique
administratif, technique et de sécurité :
— la production, la fabrication, le conditionnement, la
transformation, l’importation, l’exportation, l’offre, la
distribution, la cession, la remise, l’acquisition, la détention
de substances, médicaments ayant des propriétés
stupéfiantes et/ou psychotropes ;
— l’emploi de plantes ou parties de plantes dotées de
propriétés stupéfiantes et/ou psychotropes.
Les modalités d’application du présent article sont fixées par
voie réglementaire

Les substances vénéneuses sont régies par le Décret n° 76-140 du 23


octobre 1976 portant réglementation des substances vénéneuses.
Ces substances sont classées en trois (03) tableaux :
Chacun de ces tableaux est divisé en deux sections.
Les substances vénéneuses destinées au commerce, à l’industrie ou à
l’agriculture sont inscrites dans la section I des tableaux A. B et C.
Cette section comprend, outre les substances inscrites dans la section
II, celles désignées par arrêté pris conjointement par le ministre
chargé de l’industrie et de l’énergie, le ministre chargé du commerce,
le ministre chargé de l’agriculture et de la réforme agraire et le
ministre chargé de la santé publique.
Les substances vénéneuses destinées à la médecine sont inscrites
dans la section II des tableaux A, B et C par arrêté du ministre chargé
de la santé publique.

 ·Tableau A : Produits Toxiques :


Sont ceux qui présentent une forte toxicité à une faible dose comme l’arsenic,
le mercure et la nicotine.
 Tableau B : Produits Stupéfiants :
Comprend les produits dont l’usage peut engendrer une accoutumance
pouvant conduire à une dépendance physique ou psychique et donc à la
Toxicomanie.
 ·Tableau C : Produits Dangereux :
Comprend les substances relativement moins toxiques dont la manipulation
peut être dangereuse et dont l’emploi sans surveillance médicale pourrait
devenir néfaste.
La substance vénéneuse est une substance qui contient un poison et dont
l’administration peut engendrer des effets nocifs pour l’organisme.
Les médicaments contenant ces substances vénéneuses peuvent être cause
d’accidents thérapeutiques, d’intoxications accidentelles, suicidaires voire
criminelles.
Les médicaments qui contiennent des substances vénéneuses sont soumis au
régime des dites substances, notamment en matière d’approvisionnement,
d’étiquetage, de détention, de délivrance, de renouvellement, etc.

  III.1  L’APPROVISIONNEMENT

 L’approvisionnement par les pharmaciens pour les médicaments du


tableau A et C s’effectue librement auprès des entreprises PHARM ou
des grossistes répartiteurs.
 En revanche, l’approvisionnement en médicament du tableau B ne
peut s’effectuer qu’auprès des établissements agrées en utilisant des
volets foliotés extraits d’un CARNET A SOUCHE délivré par les
autorités sanitaires. Dont la procédure pratique est la suivante :
 L’un des volets porte :
 · Le nom, m’adresse et la signature du pharmacien acheteur 
 · La date de demande et le timbre de la pharmacie
 · Mentionne en toutes lettres le nom du produit et la quantité
demandée.
 Le second volet  ne porte que:
 Le nom et l’adresse du pharmacien acheteur 
 La nature du médicament.
Qui sera renvoyé par le vendeur à l’acheteur avec les indications suivantes :
 Le numéro de sortie de son registre ;
 Les quantités réellement livrées ;
 La  date de livraison ;
 Le timbre et la signature du vendeur.
Dès réception par le pharmacien des médicaments classés au tableau répond à
la procédure suivante :
 Les inscrire sans blanc, ni rature et ni surcharge  sur un REGISTRE
SPECIAL coté et paraphé par le commissaire de police (chef de la Sûreté de
WILAYA) et le président près   le Tribunal  territorialement compétente.
 Date, et nom du fournisseur 
  Désignation du produit et des quantités reçues.
 Ce registre doit être conservé pendant dix (10) années au moins, pour
être présenté à toutes réquisitions de l’autorité compétente.

III.2 L’ETIQUETAGE :

A. Etiquetage pour la détention à l’officine des substances en nature et des


préparations officinales non délivré au public :
 Tableau A et B : (Toxique et Stupéfiants)
L’étiquette est rouge-orangé dans tous les cas, portant le nom du produit
en noir et le poids brut et net pour les stupéfiants
 Tableau C : (Dangereux)
Ces produits sont tenus hors de portée du public.

B. Etiquetage pour la délivrance au public :


B.1 Substances en nature :
Tableau A et C :
Les règles sont identiques à celles appliquées pour les produits détenus à
l’officine.
Tableau B :
La prescription et la délivrance sont interdites.
    B.2  Préparations officinales et magistrales destinées à la médecine
humaine :
L’étiquetage doit obligatoirement porter  le nom et l’adresse du pharmacien, le
numéro d’inscription à l’ordonnancier et le mode d’emploi.
La couleur de l’étiquette diffère selon la voie d’administration du médicament :
 Administration par voie orale, perlinguale, rectale, transcutanée,
urétrale, vaginale :
-Etiquette est blanche et porte les mentions sus cités.
-Si la préparation  contient une substance vénéneuse à  dose non exonérée, un
contre étiquette rouge-orangé portant en noir la mention «  RESPECTER LES
DOSES PRESCITES » est apposée.
 
 Administration par d’autres voies :
-Etiquette est blanche et porte les mentions sus citées.
-Si la préparation  contient une substance vénéneuse à  dose non exonérée,
l’étiquette rouge-orangé portant en noir la mention «  NE PAS AVALER »
Cette étiquette peut comporter un espace blanc pour permettre l’inscription
en noir du mode d’emploi.

B.3  Préparations officinales et magistrales destinées à la médecine


vétérinaire :
L’étiquetage est identique à  celui des préparations destinées à la médecine
humaine, avec en plus une contre-étiquette rouge-orangé portant en noir la
mention « USAGE VETERINAIRE »
 
B.4 Médicaments spécialisés destinés à la médecine humaine :
Sur les étiquettes extérieure et intérieure doivent figurer des mentions
obligatoires :
 Nom et adresse du fabricant 
 Dénomination exacte du produit 
 Formule centésimale 
 Quantité de substance vénéneuse contenue dans la boite (si c’est le cas)
 Concentration de cette substance (Indiquée en toutes lettres si elle est 
inscrite sur le tableau A ou B)
 Le N° de lot de fabrication 
 Date de péremption en clair 
 Prix et vignette (Pour les médicaments remboursables)
 Indications thérapeutiques 
 Posologie.

Si la spécialité renferme une substance vénéneuse à  dose non exonéré, son


conditionnement comporte un cadre de couleur rouge pour le tableau A et B et
cadre vert pour le tableau C et dans lequel le pharmacien inscrira le numéro
d’ordre à l’ordonnancier, le mode d’emploi indiqué par le prescripteur et
apposera son cachet.
De plus, une mention en noir sur fond rouge « RESPECTER LES DOSES
PRESCRITES »  est apposée sur le conditionnement des médicaments destinés à
la voie orale, perlinguale, rectale, transcutanée, urétrale et vaginale.
Pour toute autre voie, la mention en noir sur fond rouge «  NE PAS AVALER  »

B.5 Médicaments spécialisés destinés à la médecine vétérinaire :


L’étiquetage  est le même que celui des spécialités destinées à la médecine
humaine avec en plus la mention «  USAGE VETERINAIRE  » écrite en noir sur
fond rouge.

 III.3 LA  DETENTION :


Les médicaments inscrits au tableau A et B doivent être tenus enfermés dans
des armoires ou des locaux fermants à clé.
Seules les spécialités pharmaceutiques appartenant au tableau A peuvent être
maintenues sur les rayonnages des pharmaciens.
Les médicaments inscrits au tableau C doivent être conservés dans un endroit
où n’ont pas accès les personnes étrangères à l’établissement, sans pour autant
être un local fermant à  clé.

III.4 LA  DELIVRANCE :


Pour la délivrance au public, les médicaments inscrits sur  une liste suivront
certaines règles :
 Pour le tableau C :
 La prescription médicale est obligatoire, elle précise le mode d’emploi ;
 Le médicament est inscrit à l’ordonnancier (livre – registre)
 Le numéro d’ordre et le cachet du pharmacien dans le cadre vert pour
les spécialités ou sur l’étiquette pour les autres formes.
 Sur l’ordonnance on reporte le numéro d’ordre, la date et le cachet.
 Les spécialités et préparations du tableau C sont renouvelables lorsque le
délai d’emploi par le prescripteur  est révolu. Il faut par ailleurs, effectuer une
nouvelle inscription  à l’ordonnancier sous un nouveau numéro qui sera
reporté comme précédemment.

 Pour le tableau A :


 Aucun des médicaments n’est renouvelable.
 Pour le tableau A : il devient obligatoire de mentionner sur
l’ordonnance l’âge et le sexe du malade.
 Pour la première délivrance,  l’ordonnance devra dater de moins de trois
(03) mois et la durée de traitement ne peut dépasser douze (12) mois.

 Pour le tableau B : Réglementation plus complexe.


 On ne peut prescrire des produits en nature mais seulement des
préparations ou spécialités ;
 La prescription doit être rédigée sur une ordonnance extraite
d’un CARNET A SOUCHE que le médecin obtient auprès des Directions de
Santé et Protection Sociale de Wilaya.
 Le  nom et l’adresse du prescripteur et du malade y sont inscrits.
 La prescription  mentionne le nom du médicament ou la formule de la
préparation ;
 Les quantités et les posologies écrites en toutes lettres ;
 Cette prescription doit respecter la règle des sept (07) jours ;  
Dans le cas des spécialités cela amène le pharmacien à déconditionner le
médicament lorsque cela est nécessaire pour délivrer le nombre exact de  prise
correspondant à la prescription et pas plus ;
 Sur cette ordonnance, on porte le numéro d’inscription
l’ORDONNANCIER s’effectue en rouge et le numéro là est encore reporté sur
le conditionnement du médicament et l’ordonnance ainsi que sur
le REGISTRE DES STUPEFIANTS colonnes sorties ;
 En aucun cas une prescription ne peut être renouvelée ;
 Une nouvelle ordonnance prescrivant le même produit ne peut
intervenir avant que le délai de la première prescription ne soit écoulé, sauf
mention formelle du prescripteur qui affirme avoir connaissance de la
précédente ordonnance.
 On la garde dix (10) ans dans l’officine et on donne une copie au malade
IV. CONCLUSION

Toutes ces règles peuvent être draconiennes, et le malade s’en plaint parfois.
Il ne faut jamais oublier qu’elles sont établies dans son intérêt, afin d’éviter les
éventuels accidents thérapeutiques qui découleraient d’une mauvaise
utilisation des médicaments.
Il faut résister à la tentation de «  dépanner  » ou de faire plaisir à un client trop
pressant, car ce service rendu peut fort bien se retourner contre lui.
Il s’agit d’un aspect du travail où la responsabilité du pharmacien et de ses
collaborateurs est là encore hautement engagée. Et l’image de marque d’une
officine ne peut qu’être renforcée par l’attitude consciencieuse de son
personnel.
Le respect de ces règles d’étiquetage revêt une grande importance car la
responsabilité du pharmacien est engagée tant au niveau de la préparation
qu’à celui de la délivrance des médicaments