1ère année Master chimie pharmaceutique

Cours

Droit pharmaceutique général et de la

propriété intellectuelle

Responsable du module
Dr . MOHAMADI
M1 chimie pharmaceutique / Droit pharmaceutique et de la propriété intellectuelle S. MOHAMADI

Chapitre I : Droit pharmaceutique

1. Définitions
1.1. Le droit
 Est l'ensemble des principes qui régissent les rapports des hommes entre eux et qui servent à
établir des règles juridiques dans une société. Il s’agit des règles qui gouvernent les activités
humaines dont l'observation est assurée par « la contrainte sociale ».
 Le droit constitue un ensemble de règles qui s’appliquent en un lieu donné à une époque
donnée.
1.2.Le droit pharmaceutique
 Couvre l’intégralité des lois et des règlements relatifs aux activités pharmaceutique,
 Est un ensemble de règles applicables à l'activité physique ou morale, aux pharmaciens et aux
produits de santé.
 Le droit pharmaceutique est une branche du droit de la santé qui comprend :
2. les médicaments,
3. la pharmacie,
4. les compléments alimentaires,
5. les cosmétiques,
6. les prothèses implantables
7. ou encore les médicaments vétérinaires.
 Le droit pharmaceutique concerne aussi la conception et la réglementation de ces produits de
santé.
 En France, le droit pharmaceutique est inclus dans le code de la santé publique. Il définit
le médicament, en liste ses différentes catégories, ainsi que les autres produits de santé comme
les dispositifs médicaux, les produits de cosmétologie.
 Le droit pharmaceutique confirme le monopole du pharmacien , réglemente toutes les activités
et leurs bonnes pratiques depuis le développement des médicaments jusqu’à leur
consommation. Il détermine pour chaque étape du cycle du médicament les autorités
compétentes et tous les acteurs qui veillent sur sa qualité, son efficacité et sa sécurité.
 Le droit pharmaceutique est l’un des droits qui est fortement harmonisé à l’échelle nationale,
européenne et internationale et croise d’autres droits, comme le droit de la propriété
intellectuelle, le droit du commerce, le droit des impôts, le droit pénal, la déontologie, le droit
du travail, le droit de la sécurité sociale et le droit des assurances.

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2. Les sources du droit

La règle de droit est issue de deux catégories de sources :
 Les sources traditionnelles (droit musulman et droit coutumier)
 Les sources modernes (la loi, la doctrine et la jurisprudence,..).
2.1. Les sources traditionnelles
1. Le droit musulman
L’ensemble des règles émanant des différentes sources du droit musulman principales qui sont de
deux ordres :
a) Les sources originales : le Coran et la Sunna
b) Les sources dérivées (l’Idjmaa et le quiyas).
2. La coutume
C’est l’ensemble de règles non écrites non élaborées par le pouvoir législatif « qui découle d'une
pratique ancienne, d'un usage qui s'est prolongé dans le temps et qui devient à certaines conditions
une règle de droit».
2.2. Les sources modernes
1. La constitution
C’est l’ensemble de textes juridiques qui définissent les institutions de l’état et organisent leurs
relations. Elle peut aussi de rappeler des principes et des droits fondamentaux (Elle constitue la
règle la plus élevée de l’ordre juridique)
2. La loi
C’est une disposition normative et abstraite posant des règles juridiques d’application obligatoire
3. Le décret
C’est un acte exécutoire à portée générale ou individuelle pris par le Président de la République ou
par le Premier ministre qui exerce le pouvoir réglementaire. Le président de la république signe les
décrets présidentiels; et le premier ministre signe les décrets exécutifs après approbation du
président de la république.
4. L’arrêté
C’est une décision exécutoire à portée générale ou individuelle émanant d’un ou plusieurs ministres
(arrêté ministériel ou interministériel) ou d’autres autorités administratives (wilaya, commune,
établissement public à caractère administratif.
5. La jurisprudence
Ce sont des solutions habituellement données par les tribunaux à des problèmes judiciaires
semblables.

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La jurisprudence fait partie intégrante du droit (sous forme d’arrêts et jugements) rendues par les
différentes juridictions de l’état (tribunaux)
6. La doctrine
La doctrine représente l’ensemble des opinions émises (écrits, commentaires, théories…) sur le
droit positif par les juristes

3. Législations du médicament
3.1. Définition juridique de médicament
Art. L.5111-1 du CSP
On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des
propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute
substance ou composition pouvant être utilisée chez l’Homme ou chez l’animal ou pouvant leur être
administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs
fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique
CSP: code de la santé publique: composé d’articles, arrêtés, décrets, votés par le parlement
Cette article définie le médicament de deux manière :
 Médicament par présentation.
Propriétés curatives ou préventives
 Médicament par fonction.
Etablir un diagnostic médicale ou de restaurer, corriger ou modifier les fonctions organiques.
 Substances : Eléments chimiques et leurs composés comme ils se présentent à l’état naturel ou
tels qu’ils sont produits par l’industrie.
Exemple : Substances actives (aspirine). Elle est elle-même le médicament dans ce cas-là SA. Elle
produit une action pharmacologique, immunologique ou métabiologique. Le comprimé d’aspirine
est un médicament.
 Composition : Mélange connu de substances diverses en vue d’obtenir un effet thérapeutique
grâce à cette association.
Exemple : Comprimés d’aspirine. C’est un médicament en vue de la définition juridique.
SA: substance dans les médicaments responsable de l’effet thérapeutique.
Substances diverses: PA + excipients.
D’après la législation, les objectifs des médicaments sont :
• La guérison des maladies (propriété curative).
• La prévention des maladies (propriété préventive).
• La participation à l’établissement d’un diagnostic médical.
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• Une action sur les fonctions physiologiques de l’organisme.

3.2. Différents statuts légaux des médicaments

Ceux sont différentes catégories de médicaments juridiques dans le CSP. Tous les médicaments
rentrent dans la définition juridique.
A) Spécialité pharmaceutique :
Tout médicament préparé à l’avance (industrie pharmaceutique), présenté sous un conditionnement
particulier (boite avec du sirop, ou blister…) et caractérisé par une dénomination spéciale.
Exemple : Efferalgan®
Une spécialité pharmaceutique doit faire l’objet, avant sa mise sur le marché, d’une autorisation de
mise sur le marché (AMM) délivrée par l’Agence Nationale de Sécurité des Médicaments (ANSM).
B) Spécialité pharmaceutique générique :
Ils sont apparus il y a 20 ans.
Une spécialité pharmaceutique générique d’une spécialité de référence (princeps) a :
 La même composition qualitative et quantitative en SA que le princeps. Ce n’est pas une
copie, ce qui change c’est la quantité d’excipients.
 La même forme pharmaceutique que le princeps.
 La spécialité générique est bioéquivalente avec la spécialité de référence. Ils ont la même
efficacité, action thérapeutique et les effets indésirables.
 La spécialité de référence et les spécialités génériques correspondantes constituent un groupe
générique
 A partir de 20 ans le médicament princeps tombe dans le domaine public .Les essais sur
l’homme, c’est ce qui coute le plus cher, mais il n’y en a pas besoin pour les spécialités
génériques. Donc ils ont un cout moins important. Il se vend donc moins cher, mais est moins
remboursé et donc fait des économies à la sécurité sociale.
 Ils ont une AMM mais elle est allégée du fait qu’il ne fait pas d’essais clinique.
C) Préparation magistrale :
 Médicament préparé extemporanément (pas à l’avance) dans une pharmacie de ville au vu
d’une prescription médicale et destiné à un malade particulier.
 Formule indiquée par le médecin sur l’ordonnance.
 Pas d’AMM.
 C’est un médicament unique, pas préparé à l’avance, destiné à un malade précis et unique.

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D) Préparation officinale :
 Médicament inscrit à la Pharmacopée Française et préparé dans une pharmacie de ville (ou
hospitalière) et qui est délivré directement aux patients par cette pharmacie.
Exemple : Pommade à l’oxyde de zinc.
 Une ordonnance n’est pas nécessaire pour la délivrance d’une préparation officinale.
 Pas d’AMM.
E) Préparation hospitalière :
 Elles peuvent être faite elles à l’avance. C’est un intermédiaire entre magistrale et officinale.
 Tout médicament préparé selon les indications de la Pharmacopée dans une pharmacie d’un
établissement de santé pour un ou plusieurs patients ayant la même pathologie
 pas d’AMM
3.3. Dénomination des médicaments:
Pour les médicaments fabriqués industriellement (spécialités pharmaceutiques), la dénomination
d’un médicament peut être :
Soit un nom commercial déposé par le fabricant.
Exemple :
Doliprane®. Dans le dossier d’AMM.
Soit la dénomination commune internationale (DCI)de la substance active suivie d’un nom de
marque ou du nom du fabricant.
Exemple :
Norfloxacine Sandoz®. A la base elle était prévue pour les génériques, mais elle pourrait être
utilisée pour les princeps.
Dénomination commune internationale (DCI) :
Dénomination scientifique des substances actives adoptée internationalement permettant
d’identifier les médicaments indépendamment des noms commerciaux.
Exemple :
• DCI : amoxicilline… famille de la pénicilline.
• Noms commerciaux : Clamoxyl®, Augmentin…
Le nom des médicaments est propre à chaque pays, mais la DCI permet un langage commun, elle
est internationale, c’est l’OMS (Organisation Mondiale de la Santé) qui affecte les DCI aux
nouvelles molécules sur le marché. Il y a une nouvelle loi qui dit que les prescripteurs doivent
prescrire en DCI les médicaments, pour favoriser l’utilisation des génériques.

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Pour les familles thérapeutiques récentes, les substances actives de mécanisme d’action similaire
sont identifiées par un segment-clé commun pour la DCI. C’est une partie dans le mot, ou un
préfixe ou un suffixe.
Exemples :
-caïne: anesthésique local (lidocaïne, benzocaïne…) …
-zépam : benzodiazépine anxiolytiques (diazépam, bromazépam…) …
-olol: bêta-bloquants anti-hypertenseurs (propranolol, aténolol…) …
Cela permet de savoir la classe pharmaceutique du médicament.

3.4.Réglementation particulière à certaines catégories de médicaments :

Médicament contenant des substances vénéneuses :
Une substance vénéneuse toute substance dont l’administration peut engendrer les effets nocifs.
Ces effets nocifs peuvent être utilisés à des fins criminelles, mais aussi et même surtout, ils peuvent
être cause d’accidents à l’occasion de leur utilisation thérapeutique.
Les substances vénéneuses sont réservées à la prescription médicale et ne peuvent être délivré sans
ordonnance.
Ces substances sont classées en trois (03) tableaux :
a- Tableau « A » : produits toxiques : Substances susceptibles d’entrainer des intoxications
graves, voir mortelles, à des doses assez faibles. Pour ces produits la posologie maximale fixée
est de l’ordre du milligramme ou centigramme (digitaline, dérivés de l’arsenic),
b- Tableau « B » : stupéfiants : Substances susceptibles de conduire à des toxicomanies (opium,
morphine, héroïne, cocaïne, analgésiques de synthèse). Il s’agit de drogues qui engendrent des
effets particuliers tels que l’accoutumance (tendance à augmenter les doses),
c- Tableau « C » : produits dangereux : Concerne des produits moins toxiques, dont la posologie
est de l’ordre du décigramme ou du gramme. Néanmoins, à fortes doses, ces substances peuvent,
elles aussi conduire à des accidents graves et mortels (barbituriques).
La liste du tableau C est longue, on y inscrit presque systématiquement tous les produits de
synthèse

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4. Monopole pharmaceutique
4.1. Définition
Le monopole (du grec monos signifiant « un » et polein signifiant « vendre ») est, au sens strict, une
situation dans laquelle un offreur est seul à vendre un produit ou un service donné à une multitude
d’acheteurs
 Tout produit inclus dans le monopole doit répondre à 3 conditions :
 Exclusivité de la vente et de la fabrication par des entreprises pharmaceutiques;
 Respect de la réglementation pharmaceutique du code des médicaments et de la pharmacie;
 Sa vente met en jeu la responsabilité (pénale ou disciplinaire) du pharmacien
4.2. Les produits inclus dans le monopole pharmaceutique
A) La préparation, la vente en gros et au détail, et la dispensation au public :
 des médicaments destinés à l’usage de la médecine humaine
 des objets de pansements et de tous articles présentés comme conformes à la Pharmacopée
 des produits destinés à l’entretien ou l’application des lentilles oculaires de contact
 des produits nécessaires pour la préparation des médicaments radiopharmaceutiques
B) La vente au détail et la dispensation au public :
 de certaines huiles essentielles et de leurs préparations ne constituant ni des produits
cosmétiques, ni des produits à usage ménager ou alimentaire
 des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales
 des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à être utilisés par le public
C) Autres produits et objets entrant dans le monopole
 Délivrance des contraceptifs intra-utérins, des diaphragmes et des capes
 Délivrance des seringues et aiguilles pour injections parentérales

4.3. La dispensation des médicaments :

On entend par dispensation au sens de la présente loi, l’acte pharmaceutique quel consiste en :
1. La délivrance d'un médicament ou d'un produit pharmaceutique non médicamenteux associée à
l'analyse de l'ordonnance ou de la commande;
2. La mise à disposition du public des informations nécessaires au bon usage des médicaments et
des produits pharmaceutiques
3. Les actes liés aux conseils préventifs
4. l'éducation pour la santé;
5. Le conseil lié à l'utilisation d'un médicament dont la dispensation n'est pas légalement soumise à
la nécessité de fournir une ordonnance médicale.
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5. Les établissements pharmaceutiques

1) Officine : l’établissement pharmaceutique affecté à la dispensation au détail des
médicaments, produits et objets entrant dans le monopole pharmaceutique ainsi qu’a
l’exécution des préparations magistrales ou officinales.
2) Pharmacie : (a usage intérieur) Un établissement pharmaceutique régulièrement autorisé,
implanté au sein d’un établissement de soin public ou privé (hôpital) et affecté la
dispensation de produit de santé aux malades hospitalisés.
3) Établissement pharmaceutique grossiste : répartiteur ou établissement exerçant les
activités liée a l’achat, a la détention et la distribution en gros aux établissements habilités
des médicaments, produits et objets entrant dans le monopole pharmaceutique.
4) Établissement pharmaceutique industriel : tout établissement disposant d’une unité de
fabrication et effectuant des opérations de fabrication, d’implantation, d’exportation et de
vente en gros des médicaments fabriqués aux structures pharmaceutiques habilitées selon les
modalités précisées par décret pris en conseil des ministres.
5) Établissement de représentation pharmaceutique : tout établissement chargé de la
promotion de l’information objective médicale et médico-économique aux professionnels de
santé sur les produits de santé et matériels à usage médicale.
6) Laboratoire d’analyses de biologie médicale : tout établissement au sein du quel sont
effectués des examens de biologie médicale, dans les conditions définies par décret pris en
conseil des ministres.

6. Profession et déontologie :
6.1.La déontologie : Déontologie « Théorie de Devoir »: La déontologie (mot provient du grec
deon, deontos le devoir et logos le discours), est la théorie des devoirs moraux et l'ensemble des
règles de conduite que l'homme doit respecter à l'égard de la société en général.
Dans un sens moins technique, et plus répandu aujourd'hui, elle désigne l'ensemble de devoirs
qu'impose à des professionnels l'exercice de leur métier.
6.2. La déontologie professionnelle fait référence à l’ensemble de principes et règles éthiques (Code de
déontologie) qui gèrent et guident une activité professionnelle. Ces normes, sont celles qui déterminent
les devoirs minimums exigibles par les professionnels dans l’accomplissement de leur activité.
 De nos jours, pratiquement toutes les professions ont développé leurs propres codes. Un
code de déontologie régit un mode d'exercice d'une profession (déontologie professionnelle)
ou d'une activité en vue du respect d'une éthique. C'est un ensemble de droits et devoirs qui

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régissent une profession, la conduite de ceux qui l'exercent, les rapports entre ceux-ci et leurs
clients ou le public.

 Une industrie pharmaceutique repose sur des valeurs Fortes, partagées par l’ensemble des
membres de l’entreprise

6.3.Importance de la déontologie pour la profession

Le respect de la déontologie dans les activités professionnelles produit :
 Qualité, fiabilité et clarté de l’information délivrée par les laboratoires pharmaceutiques
 Transparence des relations avec les acteurs de santé
 Pratiques commerciales des laboratoires et des grossistes
 Respect de l’indépendance des partenaires de santé
 Respect de la confraternité entre les professionnels de santé

6.4.Le code de déontologie

 Le code de déontologie s’applique à une profession particulière tandis que le code
d’éthique régit l’ensemble des interventions dans une institution donnée
 Il s’avère essentiel de rappeler qu’un code déontologique évolue à travers le temps et qu’il
n’est pas statique.
 Le code de déontologie énonce des devoirs. Il interdit certaines pratiques, mais en
recommande d’autres.
 Il porte des valeurs, celles de la profession: honneur, probité, loyauté. Il constitue aussi une
norme juridique.
 Il est la base de la confiance du public , car il repose sur l’intérêt général et celui du patient
en particulier.
La déontologie procède d’un état d’esprit: c’est la rencontre d’une «confiance et d’une
conscience.»

6.5.Code de déontologie des pharmaciens (Extraits du décret exécutif 92/276 du 06 Juillet

1992)
Article 1: La déontologie médicale est l’ensemble des principes, des règles et usages que tout
médecin, chirurgien dentiste et pharmacien doit observer ou dont il s’inspire dans l’exercice de sa
profession
Article 106: Le pharmacien est au service du public. Il doit faire preuve du même dévouement
envers tous les malades, quelles que soit leur condition sociale, leur nationalité, leur religion, leur
idéologie, leur sexe, leur race. leur réputation et les sentiments qu’ils lui inspirent.
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Article 107: Quelque soit sa fonction ou sa spécialité, hors le cas de force majeure, le pharmacien
doit, dans la limite de ses connaissances, porter secours à un malade en danger immédiat si des
soins médicaux ne peuvent lu! être assurés sur le moment.
Article 113: Le secret professionnel s’impose à tout pharmacien, sauf dérogations prévues par la
loi.
Article 114: Afin d’assurer le respect du secret professionnel, le pharmacien s’abstiendra de
discuter en public, notamment à l’officine, des questions relatives aux maladies de ses clients. En
outre, il veillera au respect de la confidentialité de l’acte pharmaceutique et évitera toute allusion de
nature à compromettre le secret professionnel dans ses publications.
Article 115: l’exercice professionnel de la pharmacie consiste pour le pharmacien à préparer,
fabriquer, contrôler, gérer, dispenser ici-même tes produits pharmaceutiques et à procéder à des
analyses médicales. Il est tenu de surveiller attentivement l’exécution de tous les actes
pharmaceutiques qu’il n’accomplit pas lui-même.
Article 116: toute officine, laboratoire d’analyses ou établissement pharmaceutique doit porter de
façon apparente le nom du ou des pharmaciens titulaires ou, s’il s’agit d’un établissement
pharmaceutique exploité par une société, le nom du ou des pharmaciens responsables ou gérants.
Article 124: La fabrication, le contrôle, la gestion, la dispensation des médicaments, et plus
généralement tous les actes pharmaceutiques doivent être effectués conformément aux règles de
l’art.
Article 125: Les établissements pharmaceutiques, les laboratoires d’analyses et les officines
doivent être installés dans des locaux bien adaptés aux activités qui s’y exercent et convenablement
équipés et tenus.
Article 126: Tout produit se trouvant dans un établissement pharmaceutique, laboratoire d’analyses
ou officine doit pouvoir être identifié par son nom qui doit être porté sur une étiquette disposée de
façon appropriée. Cette étiquette doit être conforme aux prescriptions de la réglementation
pharmaceutique en vigueur.
Article 145: Le pharmacien a le droit de substituer une spécialité pharmaceutique par une autre
« essentiellement similaire » et sous réserve des dispositions de l’article 144, il ne peut en changer
ni la forme ni le dosage.
Article 146: Le pharmacien doit répondre avec circonspection aux demandes faites par les malades
ou par leurs préposés pour connaître la nature de la maladie traitée ou la valeur des moyens curatifs
prescrits ou appliqués

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Chapitre II : Le droit de la propriété intellectuelle

1. Définition
 La propriété intellectuelle s’entend d’un ensemble de prérogatives qui présentent la
caractéristique commune de conférer à leurs titulaires des droits exclusifs d’exploitation,
protégés juridiquement qui s’apparentent à de véritables monopoles.
 Dans le secteur du médicament, la propriété intellectuelle est un des éléments fondamentaux du
développement de l’innovation. Parce que les entreprises de recherche investissent dans de
longs et coûteux programmes scientifiques, elles doivent pouvoir compter sur la protection que
leur confèrent ces droits.
 La propriété intellectuelle se présente sous diverses formes :
1. Brevets
2. Marques de commerce
3. Dessins et modèles industriels
4. Droits d'auteur. Ce dernier couvre les œuvres littéraires et artistiques. Les droits d'auteur
sont moins applicables aux domaines pharmaceutiques.

Deux catégories de titres de propriété intellectuelle sont d’importance majeure pour les entreprises
du médicament : le brevet et la marque.

2. Le droit de brevet d’un médicament

2.1. Définition
 Le brevet confère à son titulaire une exclusivité commerciale temporaire (pendant une durée
donnée) en contrepartie de la publication de l’innovation.
 Le brevet est un droit exclusif pour une Invention nouvelle, qui implique une activité
inventive et susceptible d'application industrielle (ou utile). Il confère à son titulaire le droit
exclusif d'empêcher des tiers de fabriquer, utiliser, proposer à la vente, vendre ou d'importer
l'invention brevetée sans sa permission
 En échange du brevet les inventeurs doivent fournir une description claire de leur invention afin
que quelqu’un avec une formation dans le domaine soit capable de reproduire les résultats
présentés dans le brevet.
 Breveter une innovation c’est donc porter à la connaissance de tous, les informations décrivant
une nouveauté.

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2.2. Les conditions de brevetabilité

En droit des brevets, une invention est généralement définie comme une solution apportée à un
problème technique. Le terme invention peut désigner la création d'un produit ou procédé
entièrement nouveau ou simplement une amélioration fonctionnelle apportée à un produit ou
procédé qui fournit une solution unique à un problème technique. Pour pouvoir bénéficier de la
protection du brevet, une invention doit répondre à plusieurs critères, qui sont les suivants :

1) L'invention est un objet brevetable :Un objet brevetable est défini par la négative, c'est-à-dire
en fournissant une liste de ce qui ne peut pas être breveté. Par exemple : théorie scientifique ;
simple découverte ; approche scientifique globale.

2) Véritablement nouvelle(condition de nouveauté) : Une invention est nouvelle si elle n’est

pas rendu accessible au public avant la date de dépôt de la demande de brevet.

3) Impliquer une activité inventive (condition d'activité inventive) :Une invention doit
impliquer une activité inventive c'est-à-dire qu’elle ne doit pas découler de manière évidente de
la technique connue par le personne de métier

4) susceptible d'application industrielle ou utile (condition d'applicabilité industrielle) : Pour

être brevetable, une invention doit être susceptible d'être utilisée et appliquée dans l'industrie
.Ce qui implique qu’elle doit pouvoir être fabriquée dans tout genre d’industrie. Cela signifie
que l'invention ne peut pas être un simple phénomène théorique.

2.3. Les différents types de protection pour un médicament

Dans le domaine pharmaceutique, il y a plusieurs types de brevet pourraient protéger un
médicament:
a) Les brevets qui protègent une structure chimique ou une famille de molécules
Ce type de brevet offre une vaste protection. Autrement dit, cette catégorie de brevet empêche un
tiers d’utiliser ou de fabriquer la molécule ou la famille de molécules.
Pour protéger une molécule, les revendications du brevet doivent fournir :
 une description claire de la molécule, en indiquant sa formule chimique ou la nomenclature
correspondante.
 Le procédé de synthèse qui permet obtenir cette molécule devra être inclut dans la
revendication.

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 Les résultats préliminaires obtenus par expérience in vitro ou in vivo, qui démontrent
l’efficacité thérapeutique de la molécule devront être présenté dans la description du brevet.
Étant donné que les fabricants de produits génériques se préparent à mettre en marché leur produit
dès que le brevet tombe dans le domaine public.
b) Les brevets qui protègent une composition ou formulation pharmaceutique
Une composition ou formulation pharmaceutique peut être protégée par brevet.
Les revendications de formulations pharmaceutiques doivent inclure
 la molécule ou la famille de molécules biologiquement active
 la découverte d’un nouveau polymorphe d’une molécule biologiquement active peut être
breveté si les inventeurs peuvent démontrer dans leurs revendications l’avantage de ce
nouveau polymorphe au niveau de la stabilité et/ou de la biodisponibilité, etc. par rapport
aux différents polymorphes précédemment connus de cette molécule active.
c) Les brevets qui protègent les procédés de fabrication d’une molécule ou d’une
formulation pharmaceutique
Dans le cas de la protection par brevet d’un procédé de synthèse d’une molécule, ou d’un procédé
de fabrication d’une formulation pharmaceutique, il est important de mentionner que
 il n’est pas possible de présenter un brevet pour une molécule déjà connue même si elle est
obtenue par un procédé diffèrent de la méthode originellement utilisée.
 Pour une molécule qui répond aux critères de brevetabilité (molécule nouvelle), on peut
également déposer un brevet pour cette molécule et son procédé d’obtention.
 La description du brevet doit décrire le procédé de façon détaillé en fournissant les
conditions opératoires des différentes étapes.

2.4. La durée d’un brevet

 Le brevet a une durée limitée à 20 ans à compter du jour de dépôt de la demande.

 Dans le secteur industriel : l’invention brevetée sera disponible sur le marché deux ou trois
ans après le dépôt de brevet, parfois moins. Le détenteur du brevet dispose donc de 17 ou 18
ans d’exclusivité commerciale
 Dans le secteur pharmaceutique :
 La règle est la même pour le médicament. Cependant, une nouvelle molécule, dont le
brevet vient d’être déposé, fera encore l’objet de recherches et d’essais pendant 10ans
avant que les autorités sanitaires n’autorisent sa mise à disposition pour les malades.

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 Le médicament ne serait donc en réalité protégé par le brevet qu’une dizaine d’années.
Afin de compenser la durée exceptionnellement longue de sa recherche, le médicament
bénéficie d’un « certificat complémentaire de protection » (CCP) qui prolonge la durée du
brevet, au maximum pour 5 ans complémentaires
 le médicament est en moyenne protégé commercialement pendant 15 ans (durée de validité
du brevet au moment de la mise sur le marché prolongée du CCP), ce qui reste inférieur à
la protection de 20 ans prévue théoriquement par le brevet.

Figure 1 : Cycle de vie d’un médicament

2.5. L’obtention d’une protection par brevet (demande de brevet)

 Pour faire breveter une invention, l’entreprise doit :
1) garder le secret avant de déposer la demande de brevet.
2) Faire une recherche sur l'état de la technique qui peut faire économiser de l'argent à
une entreprise au moment de déposer une demande de brevet
3) Déposer une demande de brevet et la soumettre selon la procédure requise à l'office
des brevets national ou régional. Certains offices permettent aux déposants de
soumettre leurs demandes en ligne.

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 La demande de brevet remplit plusieurs fonctions :

1) Elle définit la portée de l'invention revendiquée
2) Elle précise la nature de l'invention et contient notamment des instructions sur la
façon d'exécuter l'invention.
3) Elle contient des indications sur l'inventeur, le titulaire du brevet .
 Les mesures prises par l'office des brevets pour délivrer un brevet suivent un processus
semblable :
1) Examen de la forme : l'office des brevets examine la demande afin de vérifier que celle-
ci remplit les conditions ou les formalités administratives requises (par exemple qu'elle
contienne tous les documents pertinents).
2) Recherche : l'office des brevets effectue une recherche pour déterminer l'état de la
technique dans le domaine auquel se rapporte l'invention.
3) Examen du fond de la demande : cette examen vise à s'assurer que la demande remplit
bien les conditions de brevetabilité.
4) Publication : la demande de brevet est publiée 18 mois après la date du premier dépôt
(ou date de priorité) que le brevet ait été délivré ou non.
5) Délivrance : si la procédure d'examen aboutit à une conclusion favorable pour le
déposant, l'office des brevets délivre le brevet correspondant à la demande ainsi qu'un
certificat de délivrance. Le délai de délivrance d'un brevet peut varier de deux à six ans.
6) Opposition : il est prévu un délai au cours duquel des tiers peuvent faire opposition à la
délivrance d'un brevet, par exemple en faisant valoir que l'invention revendiquée n'est pas
nouvelle. La procédure d'opposition peut être engagée avant ou après la délivrance du
brevet.

2.6. Dépôt du Certificat Complémentaire de Protection (CCP)

 En France, la demande de CCP doit être déposée auprès de l’INPI dans un délai de six mois à
compter de la date d’obtention de la AMM
 Pour maintenir en vigueur un CCP, il est nécessaire de payer des taxes annuelles dont l’échéance
correspond à celle du brevet de base. A défaut, la protection conférée par le CCP est déchue.

2.7. Le prix des médicaments et le système des brevets

Le prix d’un médicament n’est pas lié au brevet, il est lié à :
 l’investissement nécessaire à sa recherche (de 10 000 molécules identifiées, à 10 qui feront
l’objet d’un dépôt de brevet, et une qui aura l’AMM, un chemin de 10ans )
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 à son développement
 au processus de fabrication
 La mise au point d’une nouvelle molécule représente un investissement de près de 1 milliard
d’euros.
 L’industrie du médicament est le secteur économique qui consacre le budget le plus
important à la recherche et au développement, devant les autres secteurs.
 Le prix des médicaments est le reflet des coûts de la recherche conduite par les entreprises.
 Les médicaments génériques sont moins chers que les médicaments d’origine pour la même
raison : les entreprises reproduisent une molécule sans avoir à supporter tous les frais liés à
la recherche.

2.8. Les droits conférés par un brevet

 Un brevet confère à son titulaire le droit d'empêcher des tiers d'utiliser l'invention à des fins
commerciales sans son autorisation. Il lui confère notamment le droit d'empêcher des tiers
de fabriquer, utiliser, offrir à la vente, vendre ou importer l'invention brevetée sans son
autorisation préalable.
 Dans l'industrie pharmaceutique, le droit d'empêcher des tiers d'utiliser l'invention ne
confère pas le droit de commercialiser un nouveau médicament, qui devra auparavant être
soumis à certains tests (comme des essais cliniques) et obtenir une autorisation de mise sur
le marché avant d'être commercialisé.
 Les droits accordés par un brevet peuvent être concédés sous licence (autorisation), aux
termes d'un contrat dans lequel le titulaire de la licence convient avec une tierce partie
d'autoriser certaines utilisations précises de l'invention brevetée.
 Une licence peut être limitée selon le but, domaine d'utilisation.
 Les entreprises de l'industrie pharmaceutique peuvent s'accorder des licences réciproques,
qui leur permettront d'utiliser leurs technologies brevetées avec des bénéfices.

2.9. Limitations et exceptions aux droits des brevets

Parmi les principales limitations d'un brevet figurent :
1. une limitation territoriale (comme indiqué ci-dessus, un brevet est un droit territorial qui
ne produit des effets dans le pays pour lequel il a été octroyé);
2. une limitation de durée (jusqu'à 20 ans à partir de la date de dépôt de la demande, avec une
possibilité d'extension dans certains pays pour des produits qui doivent faire l'objet d'une
approbation réglementaire, comme certains types de produits pharmaceutiques);
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3. une limitation dans la portée (un brevet ne confère des droits exclusifs que sur l'invention
décrite dans la demande de brevet).
Lorsque les droits de propriété intellectuelle ont expiré, on dit que l’invention « tombe dans le
domaine public ». Dans ce cas, le médicament original peut être légalement copié, on parle alors de
médicaments génériques.

2.10. Brevet et générique

 « Un médicament générique est une « copie » d’un médicament original dont le brevet a expiré »
. Le médicament princeps est plus coûteux au développement que le générique puisque le
titulaire de l’A.M.M. n’a pas réalisé les essais précliniques et cliniques coûteux nécessaires à
l’obtention d’une A.M.M.Ce système de génériques aussi efficace et surtout moins cher.
 Pour une spécialité générique, l’AMM peut être délivrée avant l’expiration des droits de
propriété industrielle qui s’attachent à la spécialité de référence concernée.
 les génériques sont autorisés à réaliser des essais de bioéquivalence alors que le brevet du produit
princeps est encore en vigueur.
 La commercialisation de cette spécialité générique ne peut intervenir qu’après l’expiration des
droits de propriété intellectuelle.

3. Le droit de marque
3.1. Définition de la marque
 La marque est définie par le code de la propriété intellectuelle : «La marque de fabrique, de
commerce ou de service est un signe susceptible de représentation graphique servant à distinguer
les produits ou services d’une personne physique ou morale ».
 Le droit des marques confère à une entreprise, une association le monopole d'exploitation de la
marque pour le type de produits ou services qu'elle accompagne.
 La protection de médicament par le brevet est limitée dans le temps par contre la protection par
la marque est renouvelable (chaque 10 ans) à partir de la publication de l'enregistrement.

3.2. L’importance des marques pour les produits pharmaceutiques

La plupart des entreprises savent l’importance d'utiliser des marques pour différencier leurs
produits de ceux des concurrents et les protéger en les faisant enregistrer.
L'enregistrement d'une marque donne à l'entreprise le droit exclusif d'empêcher des tiers de
commercialiser des produits identiques ou similaires sous la même marque ou une marque

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susceptible de prêter à confusion. Les marques protégées peuvent également être concédées sous
licences à d'autres sociétés.
Les principaux avantages de l'enregistrement sont les suivants :
 l'enregistrement apporte la preuve des droits, ce qui est particulièrement important en cas de
litige avec des tiers;
 une demande d'enregistrement peut être déposée avant l'utilisation de la marque;
 la marque est inscrite au Registre officiel des marques;
 le signe ® peut être apposé à côté de la marque.

3.3. L’enregistrement des marques

Avant de déposer une demande d'enregistrement de marque, les sociétés devraient vérifier qu'une
recherche en matière de marques adéquate a été effectuée. Cela permet de s'assurer que la marque
que vous souhaitez utiliser ou une marque similaire, n'est pas déjà enregistrée par une autre société
pour des produits identiques ou similaires. Il est souhaitable d'effectuer une telle recherche non
seulement dans votre propre pays, mais également, autant que possible, dans les marchés
d'exportation potentiels.
Aux fins d'enregistrement d'une marque, les déposants doivent envoyer ou remettre un formulaire
de demande d'enregistrement de marque dûment rempli, qui doit contenir :
 les coordonnées de la société;
 une illustration graphique de la marque (un format spécifique peut être exigé);
 la description des produits et services ou classes pour lesquels la société souhaite obtenir la
protection des marques.

3.4. Le contrôle de la marque pharmaceutique

La marque pharmaceutique fait l’objet d’un double examen :
 un examen suivant une procédure administrative auprès d’un Office de propriété
intellectuelle. En France, il s’agit de l’Institut National de la Propriété Industrielle (INPI).au
niveau communautaire auprès de l’Office de l'Union européenne pour la propriété
intellectuelle (EUIPO) ou encore au niveau international via l’Organisation Mondiale de la
Propriété Intellectuelle (OMPI).Le rôle de l’Office est de vérifier la disponibilité du nom
par rapport aux antériorités.
 un examen d’ordre réglementaire par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et
des Produits de Santé (ANSM).En France l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des

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Produits de Santé (Afssaps) . Ici le rôle de l’Agence est de veiller à la sécurité des
consommateurs (pas de confusion entre les marques de médicament et pas d’erreurs qui
pourraient entraîner un risque de santé publique).
3.5. La marque d’un médicament
Lorsque l’entreprise choisit de passer par la procédure centralisée pour la mise sur le marché de
son médicament (procédure qui lui permet de commercialiser son produit dans les 25 Etats
membres de l’Union européenne en obtenant une seule AMM via l’Agence européenne du
médicament), il doit normalement n’être prévu qu’un seul nom de marque pour chaque AMM.
On parle de la « marque unique ».
En dehors de la procédure centralisée, l’exigence de la marque unique n’est pas requise. Un même
médicament peut donc avoir un nom différent d’un Etat à un autre. En effet, il peut être difficile,
pour des raisons de consonance linguistique, de trouver une dénomination unique dans les 25 Etats
de l’Union Européenne. Alors un médicament peut avoir un ou plusieurs noms de marque (un par
pays).

3.6. Symboles de marques

De nombreuses sociétés apposent à côté de leurs marques des symboles tels que ®, MD, TM, SM
ou des symboles équivalents pour informer les consommateurs et les concurrents que le mot, le logo
ou autre symbole est une marque. Ces symboles ne sont pas une obligation et ne confèrent
généralement aucune protection juridique supplémentaire, mais ils peuvent constituer un moyen
pratique d'informer les tiers qu'un signe donné est une marque.
MD :symbole français de marque déposée, ® :symbole anglais de marque déposée (registered
trademark),TM : symbole anglais de marque de commerce (trademark) non enregistrée, SM :symbole
anglais de marque de service (service mark)

3.7. Génériques et médicaments de marque

Un générique est un médicament qui ne porte pas de marque de fabrique ou de commerce. Ainsi, le
“paracétamol” est un ingrédient chimique qui entre dans la composition de nombreux analgésiques
de marque et il est souvent vendu comme médicament (générique) sous son propre non. Il est
“générique du point de vue de la marque de fabrique ou de commerce”.
Le terme “générique” désigne aussi parfois les copies de médicaments brevetés, un médicament
dont les brevets sont tombés dans le domaine public ou qui est fabriqué et commercialisé par une
société dans un autre pays où le médicament n'est pas breveté : il s'agit alors de produits
“génériques du point de vue du brevet”.
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3.8. Le droit de substitution

Le droit de substitution permet au pharmacien (lorsqu’un médicament générique est disponible) de
substituer ce générique au produit princeps qui est prescrit par le médecin , à condition toutefois que
celui-ci ne soit pas opposé en portant sur l’ordonnance la mention « non substituable ». Dans ce
cas, il est très important de veiller à ce que le patient soit bien informé, notamment pour éviter tout
risque de confusion possible avec d’autres produits à la suite d’un changement de conditionnement
ou de couleur.

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