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ANNÉE/ 2022/2023
Pr. Boukhalfa
Généralités
Le droit pharmaceutique est une branche du droit de la santé, qui comprend les médicaments,
la pharmacie, les compléments alimentaires, mais aussi les cosmétiques, les prothèses
implantables, ou encore les médicaments vétérinaires.
Or, on ne peut pas le réduire au seul « droit des pharmaciens », car il n’y a pas coïncidence
entre les deux notions.
Par ailleurs, il a pour sujets des « personnes morales » c’est-à-dire des groupements qui, sous
certaines conditions, participent à la vie juridique: sociétés qui exploitent des établissements
pharmaceutiques ou des officines, associations, établissements publics qui, évidemment, ne
sont pas pharmaciens.
Dans la mesure où cette activité est réglementée, on est en présence du droit pharmaceutique ».
On constate que cette définition prend en compte la notion de produit de santé, plus large que
celle de médicament.
Définitions:
* Droit: Au sens large, le droit est l'ensemble des principes et règles de conduite qui régissent
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les rapports entre les personnes et servent à établir des règles juridiques en vigueur dans une
société.
* Législation: C'est l'ensemble des lois, des dispositions législatives d'un pays concernant un
domaine particuliers; exemple: loi de la santé, loi des finances...
* Déontologie: Donnée par l’article 1 du Décret exécutif N°92-276 du 06 juillet 1992, portant
code de déontologie médicale:
<< La déontologie médicale est l’ensemble des principes, des règles et des usages que tout
médecin, chirurgien-dentiste et pharmacien doit observer ou dont il s’inspire dans l’exercice de
sa profession >>
La déontologie relève de la morale en disant ce qui est bien et ce qui est mal, mais lorsqu'elle
rentre dans le cadre écrit, elle entre dans le droit juridique en disant ce qui est permis et ce qui
est interdit.
La déontologie dit comment SE CONDUIRE en toutes circonstances
* Droit pharmaceutique: L’ensemble des règles juridiques applicables aux actions de santé et
de pharmacie. Il couvre l'intégralité des lois et des règlements relatifs aux activités
pharmaceutiques.
C’est un droit particulièrement complexe qui englobe par son objet et sa finalité les règles
juridiques les plus variées: droit international et droit interne droit public droit privé, droit des
personnes et droit des biens.
À partir de cette définition, la constitution va apparaitre comme le statut de l'état pour cela, elle
fixe le but de l'institution et l’organise. La conséquence logique sera la supériorité de la
constitution à toutes les autres règles juridiques et notamment à la loi.
1.1.1. Lois et règlement.
C’est l’ensemble des règles qui gouvernent les activités humaines, et dont l’observation est
assurée par la contrainte sociale (c’est dire la police qui exerce la sécurité).
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La loi : C’est la prescription établie par l’autorité souveraine de l’état applicable à tous et définie
les droits et les devoirs de chacun, elle émane de l’autorité à la quelle elle appartient.
La loi : C’est la prescription établie par l’autorité souveraine de l’état applicable à tous et
définie les droits et les devoirs de chacun, elle émane de l’autorité à la quelle elle appartient.
Arrêté ministériel: c’est un acte administratif (décision exécutoire). Par ailleurs, il existe un
arrêté élaboré et signé par la wilaya ou par la préfecture, ou la commune ou encore la
municipalité.
La circulaire: c’est un acte administratif ou note de service tiré à plusieurs exemplaires pour
communiquer une information.
“ En générale, ces textes ne doivent pas être en contradiction les uns avec les autres”
Dans l’ordre de l’importance décroissant : loi, décret, arrêté, circulaire.
La coutume (droit interne et droit international) : c’est une règle établée par l’usage dont
l’autorité est reconnue, c'est-à-dire, c’est une manière d’agir habituellement par un groupe, c’est
un élément traductionnel considéré comme une source de droit.
1.1.2. Jurisprudence
C’est un ensemble de décisions des tribunaux qui constituent une expérience antérieure prise
par les magistrats dans des conditions identiques.
Elle constitue donc l’ensemble des décisions de justice
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1.1.3. Conventions internationales
Les Conventions internationales ou accords internationaux ou encore traités (droit
international)
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1.2 . Les sources du droit pharmaceutique
1.2.1. Historique du droit pharmaceutique
L’Algérie indépendante à connu plusieurs régimes constitutionnels avec des formes
différentes
La constitution de 1963 fut la première qui dota l’Algérie d’institutions étatiques tout en
définition l’ordre publique socialiste de l'époque à réaliser ; elles furent suspendues par
l’ordonnance du 10 juillet 1965 après le coup d’état militaire qui marqua une période de vide
constitutionnel pendant 12 ans.
Il a fallu attendre jusqu’au 19 /11/ 1976 pour voir l’Algérie se doter d’une deuxième
constitution qui définira les principes de la société algérienne et l’organisation de l’état.
le socialisme déjà présent dans la précédente constitution fut élevé au rang de régime
gouvernemental avec tout les conséquences que impliqueraient sur la société et l’économie
.DESORMAIS LA MEDECINE ET LA PHARMACIE seront des activités étatisées et leurs
moyens nationalisés ainsi que leur personnels ainsi le caractère libéral de ses activités
disparaissait et avec lui tous les principes du droit pharmaceutique et médical.
Du fait que le Droit Pharmaceutique est particulièrement complexe car, concernant des
produits de santé, la règlementation applicable s’avère extrêmement stricte et dense. La
simple création d’une société de pharmacie répond à une procédure spécifique dérogeant au
droit commun des sociétés.
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En outre, l’obtention de la licence de pharmacie peut comporter plusieurs difficultés, de par
les nombreuses conditions auxquelles elle est soumise par la loi en vigueur et l’application
stricte qu’en font les autorités chargées de leur délivrance. De même, les autorisations de
transfert de pharmacie ou de regroupement de pharmacies obéissent à des conditions
strictes et nourrissent un contentieux important.
De plus, par l’exercice quotidien de leur profession, les pharmaciens exposent continuellement
leurs responsabilités civiles et pénales, tant vis-à-vis de leur clients que des organismes de
sécurité sociale. Ils peuvent également voir leur responsabilité disciplinaire engagée devant
les instances ordinales.
2. Organisation professionnelle
2.1.Ordre des pharmaciens
2.2.Syndicats
2.3.Sociétés savantes et associations professionnelles
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COURS N° 3:
A) Définition:
Exercice de la pharmacie est une profession réglementée par les institutions de l’état qui est
le garant de la protection de la personne.
- Administration sanitaire
- Conseils de déontologie médicale
B) Organisation administrative :
1. Administration centrale du MSP
2. Direction de la santé de wilaya
1. Administration centrale du MSP
- (Décret exécutif N°90-125 du 20/04/90 modifié et complété par le décret exécutif N°
94-54 du 6 mars 1994)
- Placée sous l’autorité du MSP
Missions multiples:
Détermine la stratégie et les objectifs de développement en matière de santé.
Initier, élaborer et mettre en ouvre les mesures législatives et réglementaires
régissant les activités sanitaires
Organise les professions de santé.
Elle comprend
- le cabinet du ministre et 8 directions (dont direction de la pharmacie et du médicament)
Direction de la pharmacie et du médicament (comprend 4 sous directions)
1. S/d des nomenclatures et de l’enregistrement: (3bureaux)
• Bureau de la nomenclature des médicaments
• Bureau de la nomenclature des autres produits pharmaceutiques
• Bureau de l’enregistrement et de l’homologation.
2. S/d de la surveillance pharmaceutique: (3bureaux)
• Bureau de contrôle de la qualité des médicaments
• Bureau de la pharmacovigilance
• Bureau de la publicité et de l’information
3. S/d de la commission pharmaceutique: (3bureaux)
• Bureau de l'évaluation des besoins
• Bureau de suivi des approvisionnements des structures sanitaires
• Bureau des importations et exportations
4. S/d de la pharmacie et de la biologie: (4bureaux)
• Bureau des activités de production
• Bureau des activités de distribution
• Bureau des activités de biologie
• Bureau de la transfusion sanguine
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2. Direction de la santé de wilaya
(décret exécutif N°90-264 du 8 septembre 1990 et l’arrêté interministériel N°1813 du 3 mars
1991)
- Placée sous l’autorité du wali
- DSP de la wilaya exerce au nom du wali la tutelle sanitaire.
- DSPS: rôle inspections
Inspection de la pharmacie:
Missions:
- veiller au respect de la législation et de la réglementation relative aux produits
pharmaceutiques et à la pharmacie.
- Relever les infractions
- Provoquer les sanctions
3) prélèvement d’échantillons.
4 prélèvements: 1 pour laboratoire, 1 pour propriétaire, 2 pour expertise).
Période actuelle
- Depuis la promulgation de la loi 85-05 le 16/02/85 qui a abrogé le code de santé
publique.
- Aucune disposition législative.
- 1er texte réglementaire: circulaire N°268 du 12/10/88.
- 2ème texte réglementaire : décret N°90-106 du 27/04/90. portant statut particulier
des praticiens médicaux généralistes et spécialistes de santé publique
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C) Organisation professionnelle
Organisé par les CDM (loi 90-17 du 31 juillet 1990, modifiant et complétant la loi 85-05
relative à la protection et la promotion de la santé et le D.E. N° 92-276, portant code de
déontologie médicale).
Constitué de 3 Sections Ordinales regroupant les membres des 3 professions médicales
(Médecins, Pharmacien et C.D.).
1. Ordre médical?
Instance médicale strictement professionnelle et indépendante d’ordre publique appelée à
se prononcer sur la conformité de l’exercice de la profession médicale avec les règles
déontologiques
La Déontologie médicale est l’ensemble des devoirs professionnels fixés par le code de
déontologie.
3. Le bureau: Composé des présidents et d’un membre élu de chaque section ordinale
Présidence du CN est à durée égale
2.1. Ordre des pharmaciens : Section Ordinale Nationale des Pharmaciens (SONP)
2.1.1. Composition
36 membres (6/ catégorie), élus par l’AG
Catégories:
- Catégorie1: des pharmaciens d’officine
- Catégorie2: des pharmaciens distributeurs, gérant, assistants et remplaçants.
- Catégorie3: des pharmaciens d’industrie
- Catégorie4: des pharmaciens des hôpitaux
- Catégorie5: des pharmaciens biologistes
- Catégorie6: des pharmaciens hospitalo-universitaires
AG: composé des membres des 12 SOR
SON: élit son bureau
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2.1.2. Attributions
a) contrôle de l’accès à la fonction : inscription au tableau, imposée par la loi 85-05 sauf en
cas de maladie, infirmité grave et permanente
b) contrôle de l’exercice de la profession: assure le respect des lois et règlement
(commission de discipline)
c) représentation de la profession: code de déontologie médicale (devant les autorités
judiciaires et auprès des autorités administratives)
d) entraide: solidarité professionnelle
12 Conseils Régionaux
CR d’Alger
CR d’Oran (Oran, Mostaganem et Mascara)
CR de Constantine (Constantine, mila, jijel et oum el bouaghi)
CR d’Annaba (Annaba, Skikda, El Taref, Guelma et Souk Ahras)
CR de Blida(Blida, Tipaza, Médéa et Djelfa)
CR de Tizi Ouzzou (Tizi Ouzzou , bedjaia, bouira et Boumerdes)
CR de Tlemcen (Tlemcen , Ain Temouchent, Saida et SBA)
CR de BATNA (BATNAT, biskra, el oued, khenchela et Tebassa)
CR de Chlef (Chlef ,Ain Defla, Relizane, Tiaret, et Tissemsilt)
CR de Ghardaia (Ghardaia, Ourgla, Tamanrasset et Ilizi)
CR de Bechar(Bechar,,Adrar,El bayadh, Naama, et Tindouf)
CR de Setif(Setif, Bourj bouarerij, Mssila,
Composition:
Alger 36 membres
Chlef, Batna, Ghardaia, Bechar et Setif: 12, 2/Catégorie
Oran, Annaba, Tizi ouzou, Tlemcen, Blida, Constantine: 24, 4/cat.
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Statue sur la conformité des conditions d’installation et d’exercice
Contrôle le libellé des plaques
Disciplinaires
- Autres attributions
- Représenter la profession auprès des pouvoirs publics
- Formuler des avis sur les projets de textes législatifs ou réglementaires relatifs à la
profession
Constitués pour la défense d’intérêts professionnels communs; les praticiens sont constitués
sous forme de fédération de la santé ou sous forme de syndicats, la constitution des syndicats
et des fédérations intervient dans la défense de l’administration et dans la défense de l’intérêt
des praticiens.
SYNDICATS :
Assurent une mono représentation, une seule catégorie de profession :
Le nombre des organisations syndicales enregistrées au ministère du Travail, de l'Emploi et de
la Sécurité sociale, est environ 121 syndicats (2019).
Le premier syndicat en Algérie fut l'Union générale des travailleurs algériens (UGTA) fondée
le 24 février 1956, sous la dépendance du Front de libération nationale.
1. Secteur de la Pharmacie
- Syndicat National des Pharmaciens d’officine (SNAPO) Loi 90-14 du
2/06/1990 modifiée et complétée,
- Syndicat National Des Pharmaciens Algériens Agréés (SNPAA : Le syndicat
été enregistré le 27 juillet 2019) .
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