Université Abulcassis Des Sciences De La Santé

Faculté de Pharmacie
Rabat

Cours de droit pharmaceutique

5ème année pharmacie

Année universitaire 2020-2021

Plan du cours
① L’organisation du droit et les sources du droit
pharmaceutique
② Les produits de santé
③ Les vigilances sanitaires
④ Le statut du pharmacien
⑤ L’industrie du médicament et son activité
⑥ L’officine de pharmacie et son activité
⑦ Les autorités publiques de régulation et l’ordre
national des pharmaciens
⑧ La déontologie pharmaceutique
⑨ Le régime des responsabilités du pharmacien
 Chapitre 1

L’organisation du droit et les sources du droit

pharmaceutique

Année universitaire 2020-2021

 Pharmaciens

Médicament Malades
juge Produits de Consommateurs
santé Utilisateurs

Administration
Régulation
 Chapitre 1

L’organisation du droit et les sources du

droit pharmaceutique

Année universitaire 2019-2020

Evolution historique du droit pharmaceutique

Protectorat Indépendance

1913 1916-1954 1956-2004 2004

Notions préliminaires:

Notion de droit

Le droit est un ensemble de règles de conduite

sociales qui régissent les rapports des hommes
entre eux.

Sa fonction est d'assurer au sein de la société la

coexistence paisible des membres de cette
société.
Le droit:

Il sert à pacifier les rapports entre les individus.

Le droit a pour but d'organiser la société afin de protéger

les intérêts et les biens indispensables à la vie en
commun.

Le droit est l'assise de l'ordre social.

Droit privé
Droit public
 Les sources du droit
On distingue classiquement les sources écrites -ou
sources directes- c ’ est-à-dire divers textes
législatifs et réglementaires édictés par les
autorités étatiques compétentes et les sources
non écrites généralement des règles d’origine
coutumières.
Sources du droit

1 Bloc de constitutionalité 1

2 Bloc de légalité 2

3 Bloc des mesures réglementaires 3

4 Infra droit 4
 Constitution

Loi

Règlement

coutume
Classification des règles de droit selon
Kelssen
 Les sources internes

Les Lois

On désigne ainsi stricto sensu les textes votés par

le parlement dans le domaine de compétence fixé
par la constitution; les lois doivent par ailleurs
être conformes au bloc de constitutionalité dont
l’élément principal est le texte de la constitution
de 2011.
Le parlement se compose de deux chambres:

La chambre des représentants, dont les membres

députés sont élus au suffrage direct c’est-à-dire
par le peuple;

La chambre des conseillers, dont les membres

conseillers sont élus au suffrage indirect, par un
collège électoral composé de représentant des
collectivités locale, des représentant des syndicats
et des différentes chambres (commerce, industrie,
pêche).
L ’ initiative de la loi appartient à la fois au
gouvernement, on parle de "projet de loi" et aux
parlementaires, c’est-à-dire aux députés et aux
conseillers et on parle de "proposition de loi".

La loi votée par le parlement est promulguée par

le Roi. La promulgation est l’acte par lequel le Roi
constate que la loi a été votée et ordonne de
l’exécuter.
La loi promulguée devient applicable après sa
publication au bulletin officiel.
La publication de la loi au BO déclenche une
présomption de connaissance des règles
juridiques par les membres de la société.

Nul n’est censé ignorer la loi: nemo

censetur ignorare legem.
Les règlements
Le gouvernement exerce le pouvoir réglementaire
sous la forme de décrets et d’arrêtés.

Les règlements
Les décrets sont des actes réglementaires signés
par le Chef du Gouvernement
Ils sont contresignés par le ou les ministre(s)
chargé(s) de leur exécutions.
Les règlements
Les arrêtés sont des actes réglementaires signés
par diverses autorités administratives.
Un ministre, on parle d’arrêtés ministériel;
Plusieurs ministres, on parle d ’ arrêtés
interministériels.

Comme pour la loi, les décrets et les arrêtés

ministériels deviennent applicables après leur
parution au bulletin officiel.
qCirculaires administratives;

qDécisions;

qNotes de services.
Les sources interprétatives

La jurisprudence

La jurisprudence c’est l’ensemble des

décisions rendues par les tribunaux et les
cours du royaume sur une question
dérérminée, elle est considérée comme un
phénomène normatif créateur de règles
juridiques.
Les sources interprétatives

La doctrine juridique

La pensée des auteurs en matière juridique:

opinions et thèses émises par des personnes ayant
pour fonction d’étudier le phénomène juridique.

La pratique administrative
Les sources non écrites

Les règles coutumières

A la différence des dispositions législatives ou

réglementaires, les règles coutumières ne sont pas
élaborées par un corps constitué de l’État, comme
le parlement ou le gouvernement. Elles procèdent
directement et spontanément des pratiques
populaires ou professionnelles.
 Introduction au droit pharmaceutique
Le droit pharmaceutique, défini à partir de l ʼ activité
pharmaceutique, est fondé sur la protection de la santé publique. Il
se rattache aux différentes branches du droit objectif. Il trouve ses
sources aussi bien dans les normes nationales que dans les normes
internationales.
 Définition de la discipline

L ’ expression de droit pharmaceutique est une

construction récente (1) qui ne s’est répandue
qu’avec le remarquable traité de droit
pharmaceutique publié en 1950 par le doyen
Robert POPLAWSKI.

(1) Jurisprudence de la pharmacie, Baillière ,1834

Législation pharmaceutique, Javillier, 1902
Législation et jurisprudence pharmaceutique, Perreau, 1920
Droit de la profession pharmaceutique, Bocave, 1928
Droit de la pharmacie, Bernays et Hauser, 1956
Législation et déontologie pharmaceutique, Tisseyre et Berry, 1983
Définition de la discipline
Cette branche du droit peut être définie comme
étant celle qui concerne d ’ une part les règles
juridiques spécialement applicables aux
pharmaciens et d’autre part celles qui régissent
spécifiquement l’activité pharmaceutique (1).

(1) Exercice des médecins dits propharmaciens

Herboristes
Production et répartition des médicaments (partage de monopole avec des
établissements public).
Activité pharmaceutique (1)

« L’activité pharmaceutique est celle relative à

l’élaboration, la production, l’importation,
l’exportation, la distribution et la dispensation aux
utilisateurs de produits de santé, notamment, ceux
qui relèvent du monopole pharmaceutique….. »

(1) Droit pharmaceutique: Maurain et Bélanger, s/s dir, éd Litec

 Caractères généraux du droit
pharmaceutique

(I) La préservation de la santé publique, fondement du droit

pharmaceutique

La préservation de la santé des individus entraîne nécessairement

lʼapplication de règles impératives, auxquelles il ne peut être
dérogé par un acte de volonté contraire.
Règles du droit pharmaceutique

Ordre public sanitaire

 Caractères généraux du droit
pharmaceutique
(II) Le rattachement du droit pharmaceutique aux différentes
branches du droit objectif

Le droit objectif est l'ensemble de règles de conduite, socialement

édictées et sanctionnées, qui s'imposent aux membres de la
société.
 Les sources du droit pharmaceutique
(I) Les sources internationales

Les actes juridiques de l’organisation mondiale

de la santé: OMS, institution spécialisée de
l ’ ONU, elle est la principale organisation
intergouvernementale qui intervient dans le
domaine de la pharmacie.
Elle est particulièrement compétente pour
adopter des règlements édictant « des normes
relatives à l’innocuité, la pureté et l’activité des
produits biologiques, pharmaceutiques et
similaires qui se trouvent dans le commerce
internationale » (art. 21 point d. de la charte de l’OMS.
Les conventions internationales

Ce sont des instruments internationaux

élaborés dans le cadre de l’organisation des
nations unies et ratifiés par les états membres:

Convention unique sur les stupéfiants, New York 1961; ratifiée par décret royal n° 236-
66 du (22-10-66);

Convention sur les substances psychotropes, Vienne 1971, ratifiée par dahir n° 1-80-140
du (17-12-1980);
Convention des Nations Unies contre le trafic illicite de stupéfiants et de substances
psychotropes, Vienne,1988, ratifiée par dahir n°1-92-283 du (29-01-02).
Sources spéciales du droit pharmaceutique

2 Loi 17-04 portant code du médicament

et de la pharmacie

2 Dahir du 2 décembre 1922 relatif aux

substances vénéneuses . 2

2 Dahir du 19 février 1960 portant

réglementation des professions de
médecin, pharmacien, chirurgien
dentiste, herboriste et sages-femmes

2 Loi 28-13 relative à la protection des

personnes participants aux recherches
biomédicales.
Sources spéciales du droit pharmaceutique

2 Loi 12-01 relatives aux laboratoires

privés dʼanalyse de biologie médicale.

2 Loi 84-12 relatives aux dispositifs 2

médicaux.

2 Loi 11-08 relatives aux réactifs à

usage de diagnostic in vitro.

2 Dahir du janvier 1976 instituant un ordre

des pharmaciens.
Sources spéciales du droit pharmaceutique

3 Décret 2-14-841 relatif à l’autorisation de

mise sur le marché des médicaments

3 Décret N° 2-12-198relatif à la
bioéquivalence
3
3 Décret du 18 décembre 2013 relatif aux
conditions et aux modalités de fixation du
prix

3 Code de déontologie des pharmaciens

rendu applicable par décret du 26
décembre 1963;
Sources spéciales du droit pharmaceutique

3 Décret du 09 Juillet 2008 relatif à l’exercice

de la pharmacie, à la création et à l’ouverture
des officines et des établissements
pharmaceutiques

3
3 Décret du 02 Juin 2000 portant institution
dʼun visa sanitaire pour lʼimportation des
spécialités et des matières premières
Sources spéciales du droit pharmaceutique

3 Arrêté du Ministre de la santé du 21 juillet

2008 fixant les normes techniques
d’installation, de salubrité et de surface
relatives au local devant abriter une officine
de pharmacie ainsi que les normes
techniques relatives aux établissements
pharmaceutiques. 3

3 Arrêté du Ministre de la santé du 01 Aout

2011 définissant les fonctions techniques des
directeurs commerciaux exerçant dans les
établissements pharmaceutiques.
Sources spéciales du droit pharmaceutique

4 Décision du Ministre de la Santé N° 02/DRC

relative aux recherche biomédicales
interventionnelles.

4 Décision du Ministre de la Santé N° 4

79/DMP à l’enregistrement des produits
cométiques.
Sources générales applicables aux activités pharmaceutiques

2 Le dahir formant code des obligations et

des contrats.

2
2 La loi 15-95 formant code de commerce

2 17-95 relative à la société anonyme

2 05-96 relative aux sociétés commerciales