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DES MEDICAMENTS
DROIT PHARMACEUTIQUE M2
2021-2022
PLAN
2
Introduction
I Définition et champ d’application
II Conditions de délivrance des
AMM
III Vie de l’AMM
Conclusion
INTRODUCTION
3
3. Intérêt thérapeutique :
Généralement, il s’agit de l’efficacité thérapeutique du produit
dans l’indication proposée
Mais il peut simplement être demandé au promoteur de
démontrer l’intérêt thérapeutique de son produit
Ex : Fe2+ Fe3+
+
Vitamine C
II-2. EVALUATION DES DOSSIERS
11
DE DEMANDE D’AMM
II-2-1. Les organes d’évaluation
Principe
Demande d’AMM (AIRP)
Comité d’experts
Module 1
Dossier administratif
Résumé
Du dossier Module 2
technique
Module 2
Résumé du dossier
technique
Module 3 Module 5
Dossier qualité Rapport bibliographique
des études cliniques +
Rapport de bioéquivalence
2. Organismes techniques chargés de
l’évaluation
15
b. Comité d’experts
Attributions: - Evaluation technique des dossiers de
demande d’homologation des produits pharmaceutiques à
usage humain ;
- Donne un avis sur la qualité, la sécurité,
l’innocuité et l’efficacité des produits pharmaceutiques à
usage humain.
2. Organismes techniques chargés de
l’évaluation
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ANALYSE ADMINISTRATIVE
COMMISSION NATIONALE
ACCEPTE
REJETE AJOURNE
5. Renouvellement d’AMM