Attestation D'Accreditation

Convention N° 1093
Section Laboratoires
ATTESTATION D’ACCREDITATION
ACCREDITATION CERTIFICATE
N° 1-1433 rév. 9
Le Comité Français d'Accréditation (Cofrac) atteste que :
The French Committee for Accreditation (Cofrac) certifies that :
BIOMEDICAL TECHNOLOGY WING - SREE CHITRA TIRUNAL INSTITUTE FOR MEDICAL

SCIENCES & TECHNOLOGY
Satisfait aux exigences de la norme NF EN ISO/IEC 17025 : 2017
Fulfils the requirements of the standard
et aux règles d’application du Cofrac pour les activités d’analyses/essais/étalonnages en :

and Cofrac rules of application for the activities of testing/calibration in :
PRODUITS CHIMIQUES ET BIOLOGIQUES, EQUIPEMENTS MEDICAUX / DISPOSITIFS MEDICAUX

- PRODUITS BIO-ACTIFS (MEDICAMENTS, COSMETIQUES, ANTISEPTIQUES ET
DESINFECTANTS)
CHEMICAL AND BIOLOGICAL PRODUCTS, MEDICAL DEVICES / MEDICAL DEVICES - BIOCIDES
AND HYGIENE PRODUCTS (MEDICALS, COSMETICS, ANTISEPTICS AND DISINFECTANTS)
réalisées par / performed by :

SATELMOND PALACE, POOJAPPURA
695 012 TRIVANDRUM
INDIA
et précisément décrites dans l’annexe technique jointe

and precisely described in the attached technical appendix
L’accréditation suivant la norme internationale homologuée NF EN ISO/IEC 17025 est la preuve de la

compétence technique du laboratoire dans un domaine d’activités clairement défini et du bon
fonctionnement dans ce laboratoire d’un système de management adapté (cf. communiqué conjoint ISO-
ILAC-IAF en vigueur disponible sur le site internet du Cofrac www.cofrac.fr)
Accreditation in accordance with the recognised international standard NF EN ISO/IEC 17025 demonstrates the
technical competence of the laboratory for a defined scope and the proper operation in this laboratory of an
appropriate management system (see current Joint ISO-ILAC-IAF Communiqué available on Cofrac web site
www.cofrac.fr) .
Le Cofrac est signataire de l’accord multilatéral d’EA pour l’accréditation, pour les activités objets de la
présente attestation.
Cofrac is signatory of the European co-operation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement for accreditation for
the activities covered by this certificate.
LAB FORM 37 – Révision 09 – applicable au 15 octobre 2022 Page 1/8

Convention N° 1093
Date de prise d’effet / granting date : 01/06/2023

Date de fin de validité / expiry date : 31/05/2028
Pour le Directeur Général et par délégation

On behalf of the General Director
La Responsable du Pôle Biologie-Agroalimentaire,

Pole manager - Biology-Agri-food,
Safaa KOBBI ABIL
La présente attestation n’est valide qu’accompagnée de l’annexe technique.

This certificate is only valid if associated with the technical appendix.
L’accréditation peut être suspendue, modifiée ou retirée à tout moment. Pour une utilisation appropriée, la portée de
l’accréditation et sa validité doivent être vérifiées sur le site internet du Cofrac (www.cofrac.fr).
The accreditation can be suspended, modified or withdrawn at any time. For a proper use, the scope of accreditation and its
validity should be checked on the Cofrac website (www.cofrac.fr).
Cette attestation annule et remplace l’attestation N° 1-1433 Rév 8.
This certificate cancels and replaces the certificate N° 1-1433 Rév 8.
Seul le texte en français peut engager la responsabilité du Cofrac.
The Cofrac's liability applies only to the french text.
Comité Français d’Accréditation - 52, rue Jacques Hillairet 75012 PARIS

Tél. : +33 (0)1 44 68 82 20 – Fax : 33 (0)1 44 68 82 21 Siret : 397 879 487 00031 www.cofrac.fr

Convention N° 1093
Section Laboratoires
ANNEXE TECHNIQUE
à l’attestation N° 1-1433 rév. 9
L’accréditation concerne les prestations réalisées par :

SATELMOND PALACE, POOJAPPURA
695 012 TRIVANDRUM
INDIA
Dans son unité :

- GROUPE EVALUATION BIOLOGIQUE
Elle porte sur :
Unité Technique : GROUPE EVALUATION BIOLOGIQUE

1 - Préparation des produits à tester
1-Preparation of products to test
PORTEE FLEX 1
Produits chimiques et biologiques / Dispositifs médicaux / Toxicologie
(Test for the estimation of medical devices and materials biocompatibility – Toxicological tests)
Préparation des produits à tester - Preparation of products to test
Référence de la
Objet Caractéristique recherchée Principe de la méthode
Object Measured parameter Principle of the method
méthode
Reference of the method
Préparation des échantillons

Dispositifs médicaux et matériaux Extraction
ISO 10993-12
Medical devices Preparation of the samples Extraction methods
(biocompatibility)
Dispositifs médicaux
Extraction (réalisation d’un
Medical devices Préparation des échantillons
liquide d’extraction) ASTM F619
Plastiques médicaux Preparation of the samples
Extraction (through extraction liquid)
Medical plastics
Portée flexible FLEX1 : Le laboratoire est reconnu compétent pour pratiquer les essais en suivant les méthodes référencées et
leurs révisions ultérieures.
The laboratory is recognized as competent to carry out testing according the referenced methods and their subsequent revisions.

2 - Toxicologie
2 – Toxicology
PORTEE FLEX 1
Caractéristique
Objet Principe de la méthode Référence de la méthode
Object
recherchée Principle of the method Reference of the method
Measured parameter
Essais toxicologiques (Toxicological tests)
Irritation de la peau Application(s) et observations
ISO 10993-23
Unique ou répétée macroscopiques
Clause 7.2
Animal irritation test Application and macroscopic observation
Irritation intradermique Injection et observations ISO 10993-23

Animal Intracutaneous macroscopiques Clause 7.3
(Intradermal) reactivity test Injection and macroscopic observation USP/NF<88>
Application(s) et observations
Irritation pénienne
macroscopiques et histologiques ISO 10993-23
Unique ou répétée
Application, macroscopic and histological Annexe D Clause D.4
Penile irritation test
observation
Injection (injection)
Toxicité systémique En test aigu (acute test): bilan pondéral ISO 10993-11
intraveineuse et observations cliniques. Clause 5
Unique ou répétée En test chronique (chronic test): Annex A.8
Acute systemic toxicity: acute
+ bilan alimentation, dosages sanguins USP/NF <88>
intravenous application
et histologie sur organes
Injection
Toxicité systémique par En test aigu (acute test): bilan pondéral ISO 10993-11
voie intrapéritonale et observations cliniques. Clause 5
Dispositifs Acute systemic toxicity: acute En test chronique (chronic test): + bilan Annex A.7
intraperitoneal application alimentation, dosages sanguins et USP/NF <88>
médicaux
Medical devices histologie sur organes
Détermination des temps de

coagulation et de thromboplastine. ISO 10993-4
Coagulation
Table 2
Partial thromboplastin time (PTT) Dosage du TAT
Determination of coagulation time and partial B.3.2.3
thromboplastin time
Fibrinogène Détermination du temps ISO 10993-4

Fibrinogen assay Time Table F.1
Détermination du temps de ISO 10993-4

Prothrombine
prothrombine Annexe C
Prothrombin Time-INR
Determination of prothrombin time § 6.1.6
Activation du Complément (C3a, C5a,

Activation du Complément ISO 10993-4
CH50)
Complement system B 3.5
Complement activation
ISO 10993-4
Numération
Plaquettes et fonction Table 2
Count
plaquettaire B 3.4.1
Quantification of platelet ISO 10993-4
aggregates Agrégation
B.3.3.2
Aggregation
F.4.4
LAB FORM 37 – Révision 08 – 08 janvier 2019 Page 4/8

Caractéristique
Object
Measured parameter
ISO 10993-4
Sécrétion de PF4
B.3.3.1
Secretion-PF4
B.3.3.3
Plaquettes et fonction
plaquettaire Activation plaquettaire :
Quantification of platelet Platelet activation
aggregates ISO 10993-4
P-selectin
Table F.1
CD41 & CD61 (GpIIb/IIIa)
Microparticles
Numération et hémolyse ISO 10993-4

Leucocyte count B.3.4.1
Hématologie
Haematology- Leucocyte count
Dosage de l’Hémoglobine ISO 10993-4
Haemoglobin B 3.1
Adhésion des leucocytes - microscopie
Adhésion des leucocytes
optique ISO 10993-4
au matériau
Leukocyte adhesion on material - Light B 2.3
Leukocyte adhesion on material
microscopy
Propriétés hémolytiques Détermination du pourcentage ISO 10993-4

Dispositifs des matériaux d’hémolyse B.3.1
médicaux Haematology Percentage haemolysis ASTM 756
Medical devices
Maximisation de la Injection et application et observations
sensibilisation macroscopiques ISO 10993-10
Guinea pig maximization test Injection, application and macroscopic Clause 6.5
(GPMT) observation
Sensibilisation avec Application et observations
ISO 10993-10
système occlusif macroscopiques
Clause 6.6
Closed patch test (buehler test) Application and macroscopic observation
Application(s) et observations
Irritation vaginale
macroscopiques et histologiques ISO 10993-23
Unique ou répétée
Application, macroscopic and histological Annexe D Clause D.6
Vaginal irritation test
observation
Toxicité par voie Test de pyrogenicité ISO 10993-11

Selection of test for pyrogenecity - testing for
intraveineuse Annex G
pyrogenic substances of either endotoxin or non
Systemic toxycity endotoxin origin (pyrogen test) USP/NF <151>
Implantation dans les tissus sous-
Effets locaux cutanés
ISO 10993-6
d’implantation court terme Implantation dans les os et muscles Annex A
Test for local effects after Test method for implantation in subcutaneous
implantation tissue Annex B, C
Test method for implantation in muscles and in
bone(s)
LAB FORM 37 – Révision 08 – 08 janvier 2019 Page 5/8

Caractéristique
Object
Measured parameter
ATP dans les globules
Estimation par luminescence
rouges et plaquettes Estimation by luminescence
ATP in red Cell & platelets
Estimation par analyse biochimique
Glucose dans le plasma (enzymatique)
Plasma glucose Estimation by biochemistry analyser (enzymatic
endpoint)
Estimation par analyse biochimique ISO 10993-4
Lactate dans le plasma (enzymatique) D.5.2
Dispositifs Plasma lactate Estimation by biochemistry analyser (enzymatic A.A.B.B.
médicaux endpoint)
(matériel Potassium dans le
Estimation par colorimétrie
destiné à être plasma Colorimetric estimation (biochemistry analyser)
Plasma potassium
au contact du
sang/stockage) Sodium dans le plasma Estimation par colorimétrie
Plasma sodium Colorimetric estimation (biochemistry analyser)
Medical devices
(material in blood Dosage du TAT
contact/storage)
ELISA
Trombin anti-trombin analysis
Coagulation ELISA ISO 10993-4
Coagulation pathway Dosage du FPA § B 3.2.2
ELISA
Fibrinoteptide A analysis
ELISA
Activation du Activation du Complément (SC-5b9)

ELISA ISO 10993-4
Complément Complement activation § B 3.5
Complement system
ELISA
PORTEE FIXE
(Tests for the estimation of medical devices and materials biocompatibility – Toxicological tests)
Caractéristique
Object recherchée Principle of the method Reference of the method
Measured parameter
Dispositifs médicaux
(matériel destiné à ISO 10993-4
être au contact du Hématologie - Comptage
des globules rouges Impédance électrique B.3.4.1
sang/stockage) Hematology – Red blood cell Electrical impedance Méthode interne :
Medical devices count WPTRU015
(material in blood
contact/storage)
Portée FIXE : Le laboratoire est reconnu compétent pour pratiquer les essais en respectant strictement les méthodes internes
mentionnées dans la portée d’accréditation. Les modifications techniques du mode opératoire ne sont pas autorisées.
The laboratory is recognized as competent to carry out testing in strict accordance with the methods set out in the scope. Technical modification
of the in-house method are not allowed.
LAB FORM 37 – Révision 09 – applicable 15 octobre 2022 Page 6/8

Génotoxicité
Genotoxicity
PORTEE FLEX 1
Caractéristique
Object
Measured parameter
Génotoxicité Test for genotoxicity in vitro ISO 10993-3 §5.2.2
Dispositifs Activité mutagène sur
Essai de mutation reverse sur des
médicaux Salmonella thyphimurium ISO 10993-3 (§ 5.2.2.a)
bactéries : Test d’Ames
Medical devices Mutagenic activity on Salmonella OECD n° 471
Carcinogenicity and reproductive toxicity
thyphimurium
Génotoxicité Test for genotoxicity in vivo ISO 10993-3 §5.2.2
Injections et lecture histologique de
Test du Micronoyau frottis de moelle osseuse fémorale ISO 10993-3 (§ 5.2.2)
Dispositifs
Micronuclei test pour comptage des micronoyaux OECD n° 474
médicaux
Histology
Medical devices
Moelle osseuse
Analyse chromosomique ISO 10993-3 (§ 5.2.2)
mammifères Metaphase analysis OECD n°475
Rodent bone marrow
Détermination de la cytotoxicité in vitro

2- Determination of in vitro cytotoxicity
PORTEE FLEX 1
Produits chimiques et biologiques / Dispositifs médicaux / Cytotoxicité
(Tests for in vitro cytotoxicity and in vitro cytocompatibility of medical devices and materials - Cytotoxicity)
Caractéristique
Object
Measured parameter
Dispositif
Cytotoxicité In Vitro Contact, diffusion ou extrait
médical ISO 10993-5
Tests for in vitro cytotoxicity Contact, diffusion or extract
Medical device

PORTEE FLEX 1
PRODUITS CHIMIQUES ET BIOLOGIQUES / DISPOSITIFS MEDICAUX / ANALYSES MICROBIOLOGIQUES

(Microbiological analyzes applied to medical devices – LAB GTA 19)
Référence de la
Objet Caractéristique recherchée Principe de la méthode
Object Measured parameter Principle of the method
méthode
Reference of the method
Essais de stérilité hors cadre de la validation

du procédé de stérilisation : Recherche des Ensemencement direct
Dispositif bactéries aérobies et anaérobies, levures et Recherche par filtration
médical stérile moisissures (vérification notamment de la USP en vigueur <71>
Sterile medical
sur membrane Current version of USP
date de péremption d’un produit) Inoculation
device
Sterility tests outside of the validation of the sterilization Membrane filtration
process: Detection of aerobic and anaerobic bacteria,
yeasts and moulds (checking particularly the date of
“end of use” of the product)
Contrôle de la contamination microbienne : Immersion ou élution

- Validation de la méthode d’estimation de la puis dénombrement par
Dispositifs population de microorganismes - Filtration NF EN ISO 11737-1
médicaux - Essais : application de la méthode validée
Médical devices - Inclusion
Control germ contamination :
- Method for estimation of microorganisms population Immersion or elution, and
- Tests: Application of validated method enumeration
The laboratory is recognized as competent to carry out testing according the reference methods and their subsequent revisions.
#
Accréditation rendue obligatoire dans le cadre réglementaire français précisé par le texte cité en
référence dans le document Cofrac LAB INF 99 disponible sur www.cofrac.fr
Date de prise d’effet : 01/06/2023 Date de fin de validité : 31/05/2028
Cette annexe technique annule et remplace l’annexe technique 1-1433 Rév. 8.
Comité Français d’Accréditation - 52, rue Jacques Hillairet 75012 PARIS

Tél. : +33 (0)1 44 68 82 20 – Fax : 33 (0)1 44 68 82 21 Siret : 397 879 487 00031 www.cofrac.fr

SREE CHITRA TIRUNAL INSTITUTE FOR MEDICAL
SCIENCES & TECHNOLOGY, BIOMEDICAL TECHNOLOGY
WING
has been assessed and accredited in accordance with the standard
ISO/IEC 17025:2017
''General Requirements for the Competence of Testing &
Calibration Laboratories''
for its facilities at
SATELMOND PALACE CAMPUS, THIRUVANANTHAPURAM, KERALA, INDIA
in the field of
CALIBRATION
Certificate Number: CC-2574
Issue Date: 14/02/2023 Valid Until: 13/02/2025
This certificate remains valid for the Scope of Accreditation as specified in the annexure subject to continued
satisfactory compliance to the above standard & the relevant requirements of NABL.
(To see the scope of accreditation of this laboratory, you may also visit NABL website www.nabl-india.org)
Name of Legal Identity : SREE CHITRA TIRUNAL INSTITUTE FOR MEDICAL SCIENCES AND
TECHNOLOGY
Signed for and on behalf of NABL
N. Venkateswaran
Chief Executive Officer
SREE CHITRA TIRUNAL INSTITUTE FOR MEDICAL SCIENCES & TECHNOLOGY,
Laboratory Name : BIOMEDICAL TECHNOLOGY WING, SATELMOND PALACE CAMPUS,
THIRUVANANTHAPURAM, KERALA, INDIA
Accreditation Standard ISO/IEC 17025:2017
Certificate Number CC-2574 Page No 1 of 17
Validity 14/02/2023 to 13/02/2025 Last Amended on 06/04/2023
Measurand or Reference
Measurement range and
Material/Type of instrument * Calibration and
Calibration or Measurement additional parameters
S.No Discipline / Group or material to be calibrated Measurement
Method or procedure where applicable(Range
or measured / Quantity Capability(CMC)(±)
and Frequency)
Measured /Instrument
Permanent Facility
ELECTRO-
TECHNICAL- Using Multiproduct
1 Alternating AC Current at 50 Hz Calibrator by Direct 1 A to 5 A 0.0015 A to 0.02 A
Current (< 1 method
GHz) (Source)
ELECTRO-
2 Alternating AC Current at 50 Hz Calibrator by Direct 100 mA to 1 A 0.2 mA to 0.0015 A
Current (< 1 method
GHz) (Source)
ELECTRO-
3 Alternating AC Current at 50Hz Calibrator by Direct 33 mA to 100 mA 0.04 mA to 0.2 mA
Current (< 1 method
GHz) (Source)
ELECTRO-
4 Alternating AC Voltage at 50 Hz Calibrator by Direct 100 V to 600 V 0.09 V to 0.43 V
Current (< 1 method
GHz) (Source)
ELECTRO-
5 Alternating AC Voltage at 50 Hz Calibrator by Direct 330 mV to 4 V 0.21 mV to 0.007 V
Current (< 1 method
GHz) (Source)
This is annexure to 'Certificate of Accreditation' and does not require any signature.
and Frequency)
ELECTRO-
6 Alternating AC Voltage at 50 Hz Calibrator by Direct 4 V to 100 V 0.007 V to 0.09 V
Current (< 1 method
GHz) (Source)
ELECTRO-
TECHNICAL- Using Digital
7 DIRECT DC Current Multimeter by Direct 1 A to 5 A 1.5 mA to 12.9 mA
CURRENT method
(Measure)
ELECTRO-
8 DIRECT DC Current Multimeter by Direct 10 mA to 100 mA 13.6 µA to 113.2 µA
CURRENT method
(Measure)
ELECTRO-
9 DIRECT DC Current Multimeter by Direct 100 mA to 1 A 0.12 mA to 1.5 mA
CURRENT method
(Measure)
ELECTRO-
0.51 Ohm to 50.6
10 DIRECT DC Resistance Multimeter by Direct 1 kohm to 100 kohm
Ohm
CURRENT method
(Measure)
ELECTRO-
0.025 Ohm to 0.05
11 DIRECT DC Resistance Multimeter by Direct 10 Ohm to 100 Ohm
Ohm
CURRENT method
(Measure)
and Frequency)
ELECTRO-
100 kohm to 1 50.6 Ohm to 0.69
12 DIRECT DC Resistance Multimeter by Direct
Mohm kohm
CURRENT method
(Measure)
ELECTRO-
100 Ohm to 400 0.05 Ohm to 0.44
13 DIRECT DC Resistance Multimeter by Direct
Ohm Ohm
CURRENT method
(Measure)
ELECTRO-
0.44 Ohm to 0.51
14 DIRECT DC Resistance Multimeter by Direct 400 Ohm to 1 kohm
Ohm
CURRENT method
(Measure)
ELECTRO-
0.013 mV to 0.16
15 DIRECT DC Voltage Multimeter by Direct 20 mV to 400 mV
mV
CURRENT method
(Measure)
ELECTRO-
16 DIRECT DC Voltage Multimeter by Direct 4 V to 40 V 1.7 mV to 15 mV
CURRENT method
(Measure)
ELECTRO-
17 DIRECT DC Voltage Multimeter by Direct 40 V to 400 V 15 mV to 105 mV
CURRENT method
(Measure)
and Frequency)
ELECTRO-
18 DIRECT DC Voltage Multimeter by Direct 400 mV to 4 V 0.16 mV to 1.7 mV
CURRENT method
(Measure)
ELECTRO-
19 DIRECT DC Current Calibrator by Direct 1 A to 10 A 0.001 A to 0.01 A
CURRENT method
(Source)
ELECTRO-
0.002 mA to 0.031
20 DIRECT DC Current Calibrator by Direct 10 mA to 100 mA
mA
CURRENT method
(Source)
ELECTRO-
21 DIRECT DC Current Calibrator by Direct 100 mA to 1 A 0.031 mA to 0.001 A
CURRENT method
(Source)
ELECTRO-
22 DIRECT DC Resistance Calibrator by Direct 1 kohm to 100 kohm 0.13 Ohm to 13 Ohm
CURRENT method
(Source)
ELECTRO-
0.013 Ohm to 0.07
23 DIRECT DC Resistance Calibrator by Direct 10 Ohm to 400 Ohm
Ohm
CURRENT method
(Source)
and Frequency)
ELECTRO-
100 kohm to 1
24 DIRECT DC Resistance Calibrator by Direct 13 Ohm to 190 Ohm
Mohm
CURRENT method
(Source)
ELECTRO-
0.07 Ohm to 0.13
25 DIRECT DC Resistance Calibrator by Direct 400 Ohm to 1 kohm
Ohm
CURRENT method
(Source)
ELECTRO-
0.007 mV to 0.04
26 DIRECT DC Voltage Calibrator by Direct 20 mV to 400 mV
mV
CURRENT method
(Source)
ELECTRO-
27 DIRECT DC Voltage Calibrator by Direct 4 V to 40 V 0.26 mV to 3.3 mV
CURRENT method
(Source)
ELECTRO-
28 DIRECT DC Voltage Calibrator by Direct 40 V to 400 V 3.3 mV to 25 mV
CURRENT method
(Source)
ELECTRO-
29 DIRECT DC Voltage Calibrator by Direct 400 mV to 4 V 0.04 mV to 0.26 mV
CURRENT method
(Source)
and Frequency)
ELECTRO-
30 TIME & Frequency Multimeter by Direct 1 kHz to 5 kHz 0.22 Hz to 1.5 Hz
FREQUENCY method
(Measure)
ELECTRO-
31 TIME & Frequency Multimeter by Direct 5 kHz to 50 kHz 1.5 Hz to 14 Hz
FREQUENCY method
(Measure)
ELECTRO-
32 TIME & Frequency Multimeter by Direct 50 Hz to 1 kHz 0.32 Hz to 0.22 Hz
FREQUENCY method
(Measure)
ELECTRO-
33 TIME & Frequency Calibrator by Direct 5 kHz to 50 kHz 0.1 Hz to 5.9 Hz
FREQUENCY method
(Source)
ELECTRO-
34 TIME & Frequency Calibrator by Direct 50 Hz to 5 kHz 0.013 Hz to 0.1 Hz
FREQUENCY method
(Source)
ELECTRO-
35 TIME & Frequency Calibrator by Direct 50 kHz to 100 kHz 5.9 Hz to 58.6 Hz
FREQUENCY method
(Source)
and Frequency)
Using weighing
balance of
readability: 0.01 mg
MECHANICAL-
36 Micropipettes and distilled water >1 ml to 5 ml 2µl
VOLUME
by Gravimetric
method based on
ISO 8655
Using weighing
balance of
MECHANICAL- >100 µl
37 Micropipettes and distilled water 0.22µl
VOLUME to 200 µl
by Gravimetric
method based on
ISO 8655
Using weighing
balance of
MECHANICAL-
38 Micropipettes and distilled water >200 µl to 1000 µl 1.44µl
VOLUME
by Gravimetric
method based on
ISO 8655
Using weighing
balance of
MECHANICAL- 10 µl
39 Micropipettes and distilled water 0.22µl
VOLUME to 100 µl
by Gravimetric
method based on
ISO 8655
and Frequency)
Volume Glassware, Using weighing

MECHANICAL- Burette, Pipettes, balance of
40 >100 ml to 500 ml 0.20ml
VOLUME Measuring Cylinder, readability: 0.1 mg
Standard Flasks and distilled water
Volume Glassware,
Burette, Pipettes,
Measuring Cylinder, Using weighing
MECHANICAL- Standard Flasks, balance of
41 >10 ml to 20 ml 15µl
VOLUME venous blood, readability: 0.1 mg
hypodermic syringes and distilled water
(for non medical
purpose)
Volume Glassware,
Burette, Pipettes,
42 >20 ml to 100 ml 21µl
hypodermic syringes and distilled water.
(for non medical
purpose)
Volume Glassware,
Burette, Pipettes,
43 1 ml to 10 ml 5µl
hypodermic syringes and distilled water
(for non medical
purpose)
and Frequency)
Using E2 class
standard weights
and weighing
MECHANICAL- Weights:M1 Class
44 Balance of 1g 0.07mg
WEIGHTS weights and coarser
by ABA method as
per OIML R-111
Using E2 class
standard weights
and weighing
45 Balance of 1 kg 13.5mg
readability: 0.01g by
ABA method as per
OIML R-111
Using E2 class
standard weights
and weighing
46 Balance of 1 mg 0.06mg
by ABA method as
per OIML R-111
Using E2 class
standard weights
and weighing
47 Balance of 10 g 0.07mg
by ABA method as
per OIML R-111
and Frequency)
Using E2 class
standard weights
and weighing
by ABA method as
per OIML R-111
Using E2 class
standard weights
and weighing
by ABA method as
per OIML R-111
Using E2 class
standard weights
and weighing
by ABA method as
per OIML R-111
Using E2 class
standard weights
and weighing
by ABA method as
per OIML R-111
and Frequency)
Using E2 class
standard weights
and weighing
52 Balance of 2 kg 14.5mg
ABA method as per
OIML R-111
Using E2 class
standard weights
and weighing
by ABA method as
per OIML R-111
Using E2 class
standard weights
and weighing
by ABA method as
per OIML R-111
Using E2 class
standard weights
and weighing
by ABA method as
per OIML R-111
and Frequency)
Using E2 class
standard weights
and weighing
by ABA method as
per OIML R-111
Using E2 class
standard weights
and weighing
by ABA method as
per OIML R-111
Using E2 class
standard weights
and weighing
by ABA method as
per OIML R-111
Using E2 class
standard weights
and weighing
by ABA method as
per OIML R-111
and Frequency)
Using E2 class
standard weights
and weighing
by ABA method as
per OIML R-111
Using E2 class
standard weights
and weighing
by ABA method as
per OIML R-111
Using E2 class
standard weights
and weighing
ABA method as per
OIML R-111
Using E2 class
standard weights
and weighing
by ABA method as
per OIML R-111
and Frequency)
Using Thermo
THERMAL- hygrometer and salt
RH meters and
64 SPECIFIC HEAT bath as per ASTM 53 %rh 2%rh
Thermo hygrometer
& HUMIDITY E104 by Comparison
method
Using Thermo-
THERMAL- RH meters and hygrometer and salt
65 SPECIFIC HEAT Thermo bath as per ASTM 45 %rh 2%rh
& HUMIDITY hygrometers E104 by Comparison
method
Using Thermo
method
Using Thermo-
method
Using liquid bath
and Secondary
THERMAL- Liquid in Glass Precision Resistance
68 -20 °C to 200 °C 0.3°C
TEMPERATURE Thermometers Thermometers with
Indicator by
Comparison method
and Frequency)
Using liquid bath,

Thermocouple, RTD, dry block Calibrator
Thermistors With and Secondary
THERMAL-
69 Indicator, Precision Resistance -20 °C to 200 °C 0.3°C
TEMPERATURE
Temperature Thermometers with
Gauges Indicator by
Comparison method
and Frequency)
Site Facility
MECHANICAL- Using E2 Class
Balance Class I &
WEIGHING Standard Weights by
1 Coarser Readability 1 mg to 1 g 0.06mg
SCALE AND Comparison method
0.01 mg
BALANCE as per OIML R 76-1
Balance Class I &
0.1 mg
Balance Class II &
1 mg
Balance Class II &
4 Coarser Readability: 100 g to 2 kg 0.65g
10 mg
Using liquid bath
and Secondary
THERMAL- Liquid in Glass Precision Resistance
5 -20 °C to 200 °C 0.3°C
TEMPERATURE Thermometers Thermometers with
Indicator by
Comparison method
Using RTD with Data
Acquisition system
THERMAL-
6 Ovens,Baths as per ASTM E 145 -20 °C to 200 °C 2.0°C
TEMPERATURE
by Comparison
method
and Frequency)
Using liquid bath,

Thermocouple, RTD, dry block Calibrator
Thermistors With and Secondary
THERMAL-
7 Indicator, Precision Resistance -20 °C to 200 °C 0.3°C
TEMPERATURE
Temperature Thermometers with
Gauges Indicator by
Comparison method
* CMCs represent expanded uncertainties expressed at approximately the 95% level of confidence, using a coverage factor of k = 2.

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Convention N° 1093

BIOMEDICAL TECHNOLOGY WING - SREE CHITRA TIRUNAL INSTITUTE FOR MEDICAL

et aux règles d’application du Cofrac pour les activités d’analyses/essais/étalonnages en :

PRODUITS CHIMIQUES ET BIOLOGIQUES, EQUIPEMENTS MEDICAUX / DISPOSITIFS MEDICAUX

réalisées par / performed by :

BIOMEDICAL TECHNOLOGY WING - SREE CHITRA TIRUNAL INSTITUTE FOR MEDICAL

et précisément décrites dans l’annexe technique jointe

L’accréditation suivant la norme internationale homologuée NF EN ISO/IEC 17025 est la preuve de la

LAB FORM 37 – Révision 09 – applicable au 15 octobre 2022 Page 1/8

Date de prise d’effet / granting date : 01/06/2023

Pour le Directeur Général et par délégation

La Responsable du Pôle Biologie-Agroalimentaire,

La présente attestation n’est valide qu’accompagnée de l’annexe technique.

Comité Français d’Accréditation - 52, rue Jacques Hillairet 75012 PARIS

LAB FORM 37 – Révision 09 – applicable au 15 octobre 2022 Page 2/8

à l’attestation N° 1-1433 rév. 9

L’accréditation concerne les prestations réalisées par :

Dans son unité :

Elle porte sur :

Unité Technique : GROUPE EVALUATION BIOLOGIQUE

Préparation des échantillons

LAB FORM 37 – Révision 09 – applicable au 15 octobre 2022 Page 3/8

Irritation intradermique Injection et observations ISO 10993-23

Détermination des temps de

Fibrinogène Détermination du temps ISO 10993-4

Détermination du temps de ISO 10993-4

Activation du Complément (C3a, C5a,

LAB FORM 37 – Révision 08 – 08 janvier 2019 Page 4/8

Numération et hémolyse ISO 10993-4

Propriétés hémolytiques Détermination du pourcentage ISO 10993-4

Toxicité par voie Test de pyrogenicité ISO 10993-11

LAB FORM 37 – Révision 08 – 08 janvier 2019 Page 5/8

Activation du Activation du Complément (SC-5b9)

LAB FORM 37 – Révision 09 – applicable 15 octobre 2022 Page 6/8

Détermination de la cytotoxicité in vitro

LAB FORM 37 – Révision 09 – applicable 15 octobre 2022 Page 7/8

PRODUITS CHIMIQUES ET BIOLOGIQUES / DISPOSITIFS MEDICAUX / ANALYSES MICROBIOLOGIQUES

Essais de stérilité hors cadre de la validation

Contrôle de la contamination microbienne : Immersion ou élution

Date de prise d’effet : 01/06/2023 Date de fin de validité : 31/05/2028

Cette annexe technique annule et remplace l’annexe technique 1-1433 Rév. 8.

Comité Français d’Accréditation - 52, rue Jacques Hillairet 75012 PARIS

LAB FORM 37 – Révision 09 – applicable 15 octobre 2022 Page 8/8

Signed for and on behalf of NABL

Volume Glassware, Using weighing

Using liquid bath,

Using liquid bath,

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