LE CYCLE DU MDICAMENT

BESOINS MDICAUX

Stratgie dentreprise

Dcouverte de la recherche fondamentale

Maladies

Prparation du lancement du mdicament / 8 10 ANS

RECHERCHE

ESSAIS PR-CLINIQUES

Les axes de recherche des entreprises sont dcids en fonction : > des avances de la recherche fondamentale mene dans les laboratoires duniversits, les hpitaux, ou les entreprises, > de ltude des besoin mdicaux exprims, > dune stratgie dentreprise.

Ils associent plusieurs approches an de slectionner les molcules qui pourront tre testes sur lhomme : > cration de molcules, des cellules, > constitution dune base de donnes, > estimation de la faisabilit technique, > test sur des animaux.

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ESSAIS CLINIQUES

DVELOPPEMENT INDUSTRIEL ET PHARMACEUTIQUE

Les essais cliniques sont strictement encadrs par la loi. Trois phases : > valuation de la tolrance au mdicament sur un nombre limit de volontaires sains, > valuation de lefcacit du mdicament sur les patients, > valuation du rapport efcacit / tolrance sur une plus large population. (Lieu de ralisation : hpitaux, CEGEPS)

Paralllement la ralisation des essais cliniques, se droule une phase de dveloppement industriel. Elle comprend une phase de production du principe actif et une phase de galnique qui dtermine le mode dadministration et de conditionnement du principe actif (sirop, glule, comprim...). Le rsultat des essais cliniques et du dveloppement pharmaceutique et industriel constitue le dossier de demande dAMM.

Autorisation / 1 3 ANS

AMM*

FABRICATION INDUSTRIELLE

Une voie europenne Dlivre par lEMEA (European Agency for the Evaluation of Medical products).

Une voie nationale Dlivre par lAgence franaise du mdicament.

* Autorisation de Mise sur le March. Elle peut dlivrer de nouvelles indications sur le produit et exiger de nouvelles expertises. Figurent aussi dans le dossier les dispositions relatives au conditionnement.

TRANSPARENCE

Le dossier dAMM passe devant la Commision de Transparence de la HAS (Haute Scurit de Sant) et celle-ci donne son avis sur : > le SMR (Service Mdical Rendu), > lASMR (Amlioration du Sevice Mdical Rendu). Puis, xation du prix et du taux de remboursement.

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Vie du mdicment brevete / 20 ANS

MISE DISPOSITION

Information sur le mdicament fournie aux mdecins par le biais de la Visite Mdicale.

MDECINS

HPITAUX

PHARMACIES

FIN DU BREVET

LA VIE DU MDICAMENT CONTINUE...

VENTE SOUS MARQUE

spcialit de rfrence

VENTE EN GNRIQUES
mdicament bio-quivalent

De nouvelles indications peuvent tre trouves pour le mdicament qui devront faire lobjet dune nouvelle AMM. Le cycle reprend alors...

SUIVI

Le mdicament est sous contrle pendant toute sa vie et fait lobjet de rapports auprs de lAgence franaise du mdicament par le biais : > de la prise en compte des effets sur les malades (rapports des mdecins, et des associations de patients), > dun rseau de pharmacovigilance (notications des pharmaciens), > dtudes post-AMM ralises par les Entreprises du mdicament.
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