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004/08.2021
Structure de la documentation technique
(Équipement médical) Numéro d'identification: 2379

La structure suivante est basée sur le règlement (UE) 2017/745 (MDR) mais convient également à la documentation technique selon la
directive 93/42/CEE.

1. Description et spécifications de l'appareil

1.1.Description générale de l'appareil, de ses variantes et de sa destination
1.1.1.Nom et adresse du fabricant
1.1.2.Aperçu des appareils/groupes d'appareils/types d'appareils, par exemple tableau avec désignation et référence au numéro REF,
y compris UDI-DI (le cas échéant)
1.1.3.Tous les noms commerciaux sous lesquels l'appareil est mis sur le marché
1.1.4.Description et spécifications du dispositif, y compris son objectif, ses indications, contre-indications et
avertissements, le groupe de patients visé et les conditions médicales à diagnostiquer/traiter/surveiller.
1.1.5.Classification UMDNS/GMDN (le cas échéant)
1.1.6.Spécifications techniques de l'appareil, telles que les caractéristiques, les dimensions et les attributs de performance de l'appareil
1.1.7.Variantes/composants/configurations et accessoires de l'appareil
1.1.8.Version exacte du logiciel (le cas échéant)
1.1.9.Explications des nouvelles caractéristiques et des nouveaux objectifs/indications prévus

1.2.UDI (dès sa mise en œuvre ou obligatoire)

Description de la base-UDI-DI, prenant en compte toutes les variantes couvertes par la documentation technique
Jusqu'à la mise en œuvre complète des exigences de l'UDI, au moins une représentation claire de toutes les variantes couvertes par la DT
(tailles, formes, revêtements, etc.).

1.3.Désignation / Classement
Justification de la désignation en tant que dispositif médical et description de la classification du dispositif, y compris la justification
de la ou des règles de classification appliquées, identification exacte du tiret appliqué, déclaration de classification

1.4.Déclaration de conformité (DoC)

DoC selon l'Annexe IV MDRou selon MDD (en considérant EK-MED-Beschluss 3.9 A4).Pour les certifications initiales (par exemple MDR),
la DoC doit être déposée à l'état de projet.

1.5.Description des principes de fonctionnement de l'appareil et de son mode d'action

Description des principes de fonctionnement de l'appareil et de son mode d'action compréhensible pour les tiers, en combinaison avec d'autres
composants/accessoires, y compris une description des éléments fonctionnels clés (par exemple ses pièces/composants, sa formulation/
composition, y compris le logiciel) si en vigueur

1.6.Résumé de la sécurité et des performances cliniques

Résumé de la sécurité et des performances cliniques selon l'art. 32 MDR (SSCP) – nécessaire uniquement pour les dispositifs implantables et pour les
dispositifs de classe III, à l'exception des dispositifs sur mesure ou expérimentaux

1.7.Matières premières, composants, matériaux d'emballage

1.7.1.Aperçu de toutes les matières premières, composants, matériaux d'emballage (par exemple nomenclature)
1.7.2.Spécifications des matières premières/composants/sous-ensembles, par exemple spécifications techniques, caractéristiques, dimensions et attributs
de performance, de l'appareil et de toutes variantes/configurations, y compris les matières premières intégrées et les substances en contact
direct ou indirect avec le corps
1.7.3.Spécifications des matériaux d'emballage (emballages primaires et secondaires)
1.7.4.Certificats d'analyse des fournisseurs, certificats matériaux, certificats d'inspection, le cas échéant
1.7.5.Identification des substances entrant en contact direct ou indirect avec le corps humain

1.8.Déclaration sur des substances particulières :

1.8.1.Déclaration formelle si le dispositif est fabriqué à partir de tissus ou de cellules d'origine humaine, ou de leurs dérivés
1.8.2.Déclaration formelle si le dispositif est fabriqué à partir de tissus ou de cellules d'origine animale, ou de leurs dérivés
1.8.3.Déclaration formelle si le dispositif incorpore, en tant que partie intégrante, une substance qui, si elle est utilisée séparément,
peut être considérée comme un médicament au sens de l'article 1, point 2, de la directive 2001/83/CE, y compris un
médicament dérivé à partir de sang ou de plasma humain, visés à l'article 1er, paragraphe 8, premier alinéa

1.9.Générations précédentes et similaires

1.9.1.Aperçu de la ou des générations précédentes de l'appareil produit par le fabricant
1.9.2.Aperçu de la ou des générations similaires de l'appareil disponibles sur le marché de l'Union européenne ou à
l'international
1.9.3.Description des modifications et soumission du mode d'emploi original [nécessaire uniquement pour les appareils selon l'article 54 du
RGPD en cas d'application des exceptions selon l'article 54, paragraphe 2, point b) du RGPD]

1.10.Système QM (uniquement pour les procédures MDD)

Description du système QM – généralement par la soumission des certificats applicables ou alternativement par la soumission de la
documentation QM (par exemple manuel qualité, etc.). – cet aspect n'est requis que pour la documentation selon MDD.

2. Étiquetage / mode d'emploi

2.1.Étiquetage (produit, emballage unitaire, emballage de vente et emballage de transport en cas de conditions de gestion particulières)
dans toutes les langues acceptées dans les États membres où le dispositif est destiné à être vendu
2.2.Mode d'emploi dans toutes les langues acceptées dans les États membres dans lesquels l'appareil est destiné à être vendu

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Structure de la documentation technique
(Équipement médical) Numéro d'identification: 2379

3. Informations sur la conception et la fabrication

3.1.Description de la conception
3.1.1.Description du processus de conception appliqué, des phases (par exemple, jalons) qui ont été appliquées dans la conception
du dispositif et un résumé des résultats de ces phases
3.1.2.Identification de tous les sites où les processus de conception ont été réalisés (par exemple unités de conception externalisées, sites de recherche, etc.)

3.2.Description de la fabrication
3.2.1.Description compréhensible de la fabrication (par exemple procédures, organigrammes, protocoles de lots d'échantillons...)
3.2.2.Adresses de tous les sites de fabrication avec informations sur les étapes de fabrication
3.2.3.Informations sur des procédés spécifiques et leur validation (par exemple procédés de revêtement, moulage par injection, brasage, collage,
soudage, lyophilisation, nettoyage, etc.)
3.2.4.Informations sur les conditions contrôlées dans lesquelles se déroulent certaines étapes de fabrication

3.3.Description du contrôle qualité

Description (par exemple procédures, organigrammes, spécifications de test, exemples de protocoles de test...) des contrôles de qualité (contrôles entrants,
contrôles en cours de processus et tests finaux), y compris les critères d'acceptation.

3.4.Processus externalisés, sous-traitants

3.4.1.Aperçu sous forme de tableau des processus externalisés et nom/adresse des entreprises exécutantes
3.4.2.Preuve de qualification des sous-traitants (par exemple certificats, preuve d'accréditation)
3.4.3.Accords d'assurance qualité avec des sous-traitants pour les étapes de production externalisées et dans le cas de dispositifs stériles
pour la sous-traitance du conditionnement et/ou de la stérilisation

4. Exigences générales de sécurité et de performance

4.1.Preuve systématique du respect des exigences générales de sécurité et de performance (de préférence sous la forme d'une liste de contrôle)
comprenant les éléments suivants :
- Justification de l’applicabilité/inapplicabilité de l’exigence
- Référence aux spécifications, normes ou parties de celles-ci communes appliquées (référence spécifique à la date de publication appliquée)
- Référence aux documents et registres contrôlés comme preuve de conformité
- Évaluation si les exigences sont remplies
- Approbation par une personne responsable (date, signature).

4.2.Liste des normes appliquées et spécifications communes

Une liste à jour des normes appliquées, y compris le problème appliqué et, le cas échéant, une indication des parties des normes qui n'ont
pas été appliquées. (Cet élément fait partie de 4.1 selon le MDR, mais est explicitement requis par la directive 93/42/CEE)

5. Analyse avantages-risques et gestion des risques

Les éléments suivants doivent être soumis à partir du dossier actuel de gestion des risques couvrant l’ensemble du cycle de vie :
5.1.Plan de gestion des risques
5.2.Analyse des risques, y compris les mesures de contrôle des risques
5.3.Rapport de gestion des risques incluant l'évaluation des risques résiduels et l'évaluation du rapport bénéfice-risque

6. Vérification et validation du produit

Pour chacun des éléments suivants, une évaluation sommaire des tests ou une déclaration de non-applicabilité doit être fournie. Les rapports
d'essais doivent être soumis pour les essais référencés.
La réalisation des tests dans un laboratoire d'essais accrédité ou reconnu n'est pas obligatoire, mais facilite généralement la preuve de l'adéquation.

6.1.Biocompatibilité
Tous les composants et matériaux qui (peuvent) avoir un contact direct ou indirect avec le patient ou l'utilisateur doivent être pris en compte
6.1.1.Caractérisation chimique des matériaux
6.1.2.Recherche littéraire
6.1.3.Rapports d'essais des tests biologiques effectués
6.1.4.Évaluation sommaire de toutes les données et résultats de tests pour le produit fini.

6.2.Tests physiques, chimiques et microbiologiques

Preuve de la caractérisation et de l'adéquation préclinique des dispositifs en ce qui concerne les paramètres de test applicables (par exemple
composition physique, caractérisation chimique et pureté des matières premières et du produit fini, état microbiologique du dispositif fini, etc.)

6.2.1.Planification et aperçu des tests effectués

6.2.2.Rapports d'essais des tests effectués
6.2.3.Évaluation des données et des résultats des tests

6.3.Sécurité électrique et compatibilité électromagnétique CEM (le cas échéant)

6.3.1.Planification et aperçu des tests effectués
6.3.2.Rapports d'essais des tests effectués
6.3.3.Évaluation des données et des résultats des tests
6.3.4.Description des exigences concernant l'inspection périodique de sécurité (par exemple EN 62353)

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6.4.Vérification et validation du logiciel (le cas échéant)

6.4.1.Description du cycle de vie du logiciel (par exemple selon EN 62304)
6.4.2.Description de la conception du logiciel (par exemple selon EN 62304, EN 62366)
6.4.3.Validation du logiciel tel qu'utilisé dans l'appareil fini : par exemple, résumé des résultats des vérifications, validations et tests
effectués (en interne ou dans un environnement utilisateur simulé ou réel)

6.5.Stabilité, y compris la durée de conservation

Preuve que les appareils répondent aux spécifications définies pendant la durée de conservation
définie. Résultats des études et évaluations de stabilité individuelles sur les aspects suivants :
6.5.1.Planification et aperçu des tests effectués
6.5.2.Stabilité du stockage (vieillissement accéléré (ex. équation d'Arrhenius) et données en temps réel)
6.5.3.Stabilité du transport
6.5.4.Stabilité en cours d'utilisation

6.5.5.Concept de maintenance et d'entretien tout au long du cycle de vie

6.5.6.Évaluation des données et des résultats des tests

6.6.Preuve de sécurité et de performance

Évaluation sommaire des performances et de la sécurité du produit.
Y compris la validation de l'utilisabilité (si elle n'est pas déjà intégrée dans le dossier de gestion des risques, chapitre 5) ainsi que des preuves et données
supplémentaires concernant d'autres tests précliniques pour démontrer les performances et la sécurité du dispositif non abordées au chapitre 6 si
nécessaire :
6.6.1.Planification et aperçu des tests effectués
6.6.2.Rapports d'essais des tests effectués
6.6.3.Évaluation des données et des résultats des tests

6.7.Évaluation clinique
6.7.1.Évaluation clinique1 et plan d'évaluation clinique (CEP) comprenant des informations sur la qualification du ou des auteurs
6.7.2.Littérature révisée
6.7.3.Preuve des investigations cliniques réalisées, y compris
- Plan d'investigation clinique
- Rapport d'investigation clinique
- Vote(s) du(des) comité(s) d'éthique
- Approbation réglementaire de l’investigation clinique
- Justification de la non-réalisation d’une investigation clinique (classe III et dispositifs implantables)
6.7.4.Plan et rapport d'évaluation de la surveillance clinique (PMCF)
Planification et rapport sur le PMCF en tenant compte des résultats de l'évaluation clinique ou, à défaut, d'une justification selon laquelle
aucune surveillance clinique après la mise sur le marché n'est nécessaire.
- Plan PMCF
- Rapport(s) PMCF
- Justification alternative selon laquelle aucune surveillance clinique après la mise sur le marché n'est nécessaire

6.8.Dispositif contenant des composants médicinaux au sens de la directive 2001/83/CE (le cas échéant – conformément aux dispositions de l'autorité
consultative – documents suivants conformément aux dispositions du BfArM)
6.8.1.informations générales
6.8.2.Description de la composition de la ou des substances actives ;
6.8.3.Déclaration concernant le caractère raisonnable du contenu pharmaceutique
6.8.4.Certificat GMP pour la fabrication du ou des médicaments
6.8.5.Description des étapes de fabrication relatives au(x) médicament(s)
6.8.6.Contrôle des substances actives (par exemple une déclaration de qualité pharmaceutique)
6.8.7.Description des contrôles en cours de fabrication du dispositif médical relatif au médicament
6.8.8.Description des contrôles de qualité finaux du dispositif médical (par exemple identité, pureté, contenu, libération, compatibilité)
6.8.9.Tests de stabilité (ou référence aux informations données au chapitre 6.5)
6.8.10.Toxicité - profil pharmacologique/toxicologique
6.8.11.Pharmacocinétique
6.8.12.Compatibilité locale
6.8.13.Documentation clinique (ou référence au chapitre 6.7)
6.8.14.Etiquetage / notice d'utilisation (ou référence au chapitre 2)

6.9.Dispositifs fabriqués à partir de tissus ou de cellules d'origine animale ou de leurs dérivés (le cas échéant)
6.9.1.Explication/justification de l'utilisation de matières d'origine animale par rapport à des produits alternatifs d'origine non animale
origine
6.9.2.Preuve de l'origine, de l'élevage, de l'alimentation et de l'âge des animaux
6.9.3.Preuve de l'abattage des animaux et de la préparation/manipulation des tissus
6.9.4.Preuve de réduction/élimination des agents pathogènes transmissibles
6.9.5.Description de la traçabilité des produits
6.9.6.Preuve de conformité aux normes EN 22442-1, -2 et -3 et au règlement (UE) 722/2012

1pour les procédures selon la directive 93/42/CEE de préférence selon MEDDEV 2.7.1
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(Équipement médical) Numéro d'identification: 2379

6.10.Substances destinées à être introduites dans le corps humain (le cas échéant)
6.10.1. Planification et aperçu des tests effectués
6.10.2. Preuve d'absorption, de distribution, de métabolisme et d'excrétion
6.10.3. Tester les interactions de ces substances ou de leurs métabolites dans le corps humain avec d'autres dispositifs,
médicaments ou autres substances, en tenant compte de la population cible et des conditions médicales associées
6.10.4. Tests de biocompatibilité – en particulier preuves de compatibilité locale, de toxicité à dose unique, de toxicité à dose répétée, de
génotoxicité, de cancérogénicité, de toxicité pour la reproduction et de toxicité pour le développement

6.11.Activité CMR ou perturbateur endocrinien (le cas échéant)

6.11.1.Planification et aperçu des tests effectués
6.11.2.Rapports d'essais des tests effectués
6.11.3.Évaluation des données et des résultats des tests

6.12.Procédure de consultation
Chapitre réservé à la documentation des procédures de consultation.

6.13.Dispositifs stériles et dispositifs à stériliser (le cas échéant)

6.13.1.Description des conditions environnementales lors de la fabrication, du nettoyage et de l'emballage
(la validation des conditions environnementales ou du processus de nettoyage sera abordée au chapitre 3.2 le cas échéant)
6.13.2.Description et validation du processus de conditionnement
6.13.3.Biocharge (numération microbienne initiale) avant stérilisation (EN ISO 11737-1)
6.13.4.Pyrogènes/endotoxines
6.13.5.Description de la méthode de stérilisation et validation de la stérilisation (le cas échéant)

6.14.Fonction de mesure (le cas échéant)

6.14.1.Planification et aperçu des tests effectués
6.14.2.Rapports d'essais des tests effectués
6.14.3.Évaluation des données et des résultats des tests
6.14.4.Description de la portée et de la périodicité des contrôles métrologiques

6.15.Combinaison avec d'autres appareils (le cas échéant)

6.15.1.Planification et aperçu des tests effectués
6.15.2.Rapports d'essais des tests effectués
6.15.3.Évaluation des données et des résultats des tests

6.16.(Re)traitement hygiénique des appareils (le cas échéant)

6.16.1.Validation des procédés de nettoyage/désinfection précisés dans la notice d'utilisation
6.16.2.Validation des processus de stérilisation spécifiés dans la notice d'utilisation
6.16.3.Preuve du nombre de cycles de retraitement spécifiés
6.16.4.Preuve de maintenance et de contrôle de fonctionnement spécifiée dans la notice d'utilisation

7. Documentation technique sur la surveillance post-commercialisation

7.1.Plan de surveillance post-commercialisation (Plan PMS)
7.2.Rapport périodique actualisé de sécurité conformément à l'article 86 (MDR uniquement) ou rapport de
surveillance post-commercialisation conformément à l'article 85 (MDR uniquement)

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