Minicube French

MINI-CUBE Manuel D’utilisation
402.333.1982 | streck.com
MANUEL D'UTILISATION
Version logiciel No 1.xx et 1.xx.xx

Rév. 1.8 – janvier 2021
Instrument automatique de mesure de la VSÉ

avec la méthode de Westergren modifiée
Pour diagnostic in vitro uniquement

Sur ordonnance
Rév 1.8 01/2021 1/50

M I N I - C U B E – M A N U E L D ' U T I L I S A T I O N
Ce manuel s'applique aux modèles suivants d'appareils MINI-CUBE :
Numéro de Description
catalogue
10392 MINI-CUBE (numéro de référence Streck 240401)
Accessoires :
Numéro de Description
catalogue
TEST DEVICE NEXT 500 (500 tests)
10293
(numéro de référence Streck 240403)
TEST DEVICE NEXT 1K (1000 tests)
10294
(numéro de référence Streck 240404)
Imprimante Bluetooth MINI-CUBE (numéro de référence Streck
21430320
240402)
20550510 Lecteur de code-barres externe (numéro de référence Streck 240405)
LISTE DES RÉVISIONS DU MANUEL
RÉV. MANUEL DESCRIPTION DES MODIFICATIONS

D'UTILISATION
(00418)
0 du 01/06/2016 Original
1 du 01/10/2016 Chapitre 3 Composition de l'appareil
Modification de la liste des révisions du manuel et survol des révisions
1.1 du 25/01/2017 du document des révisions du logiciel à l'adresse :
http://www.diesse.it/_files/files_prodotti/File/minicube/MINICUBE_Firmware_History.pdf
1.2 du 22/02/2018 Modification de la description “Dispositifs de test NEXT”

Ajout du symbole Rx; insertion des sections Usage prévu et
1.3 du 14/01/2019 Performances
L'expression « sang capillaire » a été retirée de l'Usage prévu, et
1.4 du 18/02/2019
« semi-quantitative » ajoutée à Usage prévu
1.5 du 19/02/2019 Correction d'une erreur dans la section Usage prévu
1.6 du 31/01/2020 Ajout de la prise en charge des tubes pédiatriques Microtainer ® MAP
1.7 du 25/05/2020 Ajout des données de performances pour les tubes Microtainer® MAP
Révision de la procédure et des performances applicables aux tubes
1.8 du 27/01/2021 BD Microtainer® MAP, mise à jour des références relatives aux normes
applicables aux DEEE et RAE.
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Directives et normes appliquées au présent document :

- Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV)
- EN 61010-1 (CEI 66-5) « Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de
régulation et de laboratoire - Partie 1 : exigences générales ».
- EN 61326-1 « Matériel électrique de mesure, de commande et de laboratoire – Exigences
relatives à la compatibilité électromagnétique – Partie 1 : exigences générales »
- EN 61326-2-6 « Matériel électrique de mesure, de commande et de laboratoire – Exigences
relatives à la compatibilité électromagnétique – Parties 2-6 : matériel médical de diagnostic
in vitro (DIV) »
- EN 61010-2-081 « Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de
régulation et de laboratoire – Partie 2-081 : prescriptions particulières pour les appareils de
laboratoire, automatiques et semi-automatiques, destinés à l'analyse et autres usages (CEI
66-8) ».
- EN 61010-2-101 « Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de
régulation et de laboratoire – Partie 2-101 : exigences particulières pour les appareils
médicaux de diagnostic in vitro (DIV) ».
- 2014/35/CE « Directive basse tension »
- 2014/30/CE « Directive sur l’harmonisation des législations des États membres relatives à
la compatibilité électromagnétique »
- 2011/65/UE « Directive sur la limitation de l’utilisation de certaines substances
dangereuses dans les équipements électriques et électroniques – RoHS2 »
- UNI EN ISO 18113-3 « Informations fournies par le fabricant (étiquetage) – 3e Partie :
dispositifs de diagnostic in vitro à usage professionnel »
- UNI EN ISO 22870 « Examens de biologie médicale délocalisée (EBMD) – Exigences
concernant la qualité et la compétence »
- Clinical and Laboratory Standards Institute, H02, Procedures for the Erythrocyte
Sedimentation Rate Test; Approved Standard
Les informations contenues dans le présent manuel peuvent faire l'objet de modifications sans préavis.
Aucune page de ce manuel ne peut être reproduite sous une forme quelconque ou sur quelque support
électronique ou mécanique que ce soit, quel qu'en soit l'usage, sans l'autorisation préalable écrite de
DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.p.A.
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FABRICANT
DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.p.A.
Via delle Rose 10, 53035 Monteriggioni (SI), Italie
Tél. : +39 0577 587111 Téléc. : +39 0577 318690
WWW.DIESSE.IT
REPRÉSENTANT LÉGAL
PRÉSIDENT DU CONSEIL D'ADMINISTRATION
Loic Kubitza
SIÈGE SOCIAL ET ADMINISTRATIF
Via A. Solari 19, 20144 MILAN, Italie
Tél. : +39 02 4859121 Téléc. +39 02 48008530
Pour assistance technique, communiquer avec votre distributeur :
Streck, Inc.
Service technique 800-843-0912 (poste 7510) ou
technicalservices@streck.com
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SYMBOLES
Légende des symboles utilisés :
Appareil satisfaisant les conditions énoncées dans la Directive européenne

relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (98/79/CE).
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Date de fabrication
Numéro de série
Fabricant
Légende des symboles électriques et de sécurité utilisés.
Borne de mise à la terre
DEEE : Déchets d’équipements électriques et électroniques – Obligation de tri

sélectif conformément à la Directive 2012/19/UE.
Avertissement : Lire le manuel, bien observer les symboles concernant la
sécurité.
Mise en garde : Risque d'électrocution
Légende des symboles utilisés dans le présent document.
AVERTISSEMENT : Danger potentiel de blessure, toutes les conditions

indiquées dans le texte d’accompagnement doivent être lues et comprises avant
de procéder.
MISE EN GARDE : Danger potentiel d’endommagement de l’appareil, toutes les
conditions indiquées dans le texte d’accompagnement doivent être lues et
comprises avant de procéder.
Information importante.
RISQUE BIOLOGIQUE : Danger de contamination par des substances

potentiellement infectieuses.
Appareil conforme aux normes MET pour les marchés du Canada et des États-
Unis.
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LIMITATIONS ET AVERTISSEMENTS
Avant d’installer et d’utiliser l’appareil, il est conseillé de lire attentivement les avertissements et
instructions du présent manuel d’utilisation en vue d’un usage correct et sûr. Il est important que
ce manuel d’utilisation soit rangé avec l’appareil afin de faciliter toute consultation future.
En cas de vente ou de cession, veiller à ce que ce manuel soit remis aux nouveaux utilisateurs de
l'appareil afin de leur permettre de se familiariser avec le fonctionnement et les avertissements
correspondants.
Il est recommandé de confier l’exploitation de l’appareil uniquement à du personnel de
laboratoire qualifié et compétent.
Les conditions de sécurité et de performance de l’appareil ne sont plus garanties en cas

d'alimentation de l'appareil à l'aide d’un modèle de câble autre que celui fourni et qui est
compatible avec la tension secteur du pays d’installation.
RISQUES DE BIOCONTAMINATION
L’utilisation d’un système d’analyse tel que le MINI-CUBE suppose la mise en place de
toutes les précautions visant à contrer tout risque biologique. Les échantillons ne
nécessitent aucune préparation. Les échantillons doivent être éliminés conformément
aux directives de laboratoire et aux lois en vigueur.
Respecter les mesures de sécurité individuelle et collective prévues pour l’opérateur et
appropriées au lieu de travail. Respecter les directives en matière de sécurité ainsi que
les lois applicables.
En cas de fuite de matériel biologique pendant le cycle de travail, nettoyer les surfaces
externes de l'instrument en utilisant les équipements de protection individuelle prévus et
en respectant les normes de désinfection. Contacter le service technique pour obtenir
des instructions plus détaillées et de l'assistance au 800-843-0912 ou
technicalservices@streck.com.
L’élimination éventuelle de l’ensemble du matériel fourni doit se faire conformément aux

lois en vigueur.
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TABLE DES MATIÈRES

USAGE PRÉVU .............................................................................................................................................. 8
INTRODUCTION ............................................................................................................................................. 8
PRÉSENTATION DE L’APPAREIL................................................................................................................................. 8
SIGNIFICATION CLINIQUE DE LA VSÉ ........................................................................................................................ 10
VALEURS VSÉ NORMALES (WESTERGREN AVEC CITRATE)............................................................................................... 10
MATÉRIEL PRÉVU POUR L'UTILISATION DE L'APPAREIL ................................................................................................... 11
PRÉCAUTIONS .................................................................................................................................................. 11
PROCÉDURE D'ENTRETIEN .................................................................................................................................... 12
NETTOYAGE EXTÉRIEUR DE L’APPAREIL ..................................................................................................................... 12
DONNÉES TECHNIQUES ............................................................................................................................ 13
DESCRIPTION TECHNIQUE .................................................................................................................................... 13
CONNEXIONS EXTERNES DE L'INSTRUMENT ................................................................................................................ 14
MISE À JOUR LOGICIELLE ..................................................................................................................................... 14
CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES ............................................................................................................................ 15
UNITÉ DE MESURE ............................................................................................................................................. 15
INSTALLATION ............................................................................................................................................ 16
TRANSPORT ET MANUTENTION .............................................................................................................................. 16
CARACTÉRISTIQUES DE L'EMBALLAGE....................................................................................................................... 16
MATÉRIEL FOURNI............................................................................................................................................. 17
DÉBALLAGE DE L’APPAREIL ................................................................................................................................... 18
CONFIGURATION .............................................................................................................................................. 19
PROCÉDURE D’INSTALLATION ................................................................................................................................ 20
LIMITATIONS ET AVERTISSEMENTS .......................................................................................................................... 20
COMPOSITION DE L'APPAREIL ............................................................................................................................... 20
ÉLIMINATION................................................................................................................................................... 20
UTILISATION ................................................................................................................................................ 21
INSTRUCTIONS POUR L’OPÉRATEUR ......................................................................................................................... 21
TUBES COMPATIBLES .......................................................................................................................................... 21
EXIGENCES RELATIVES AUX ÉCHANTILLONS ................................................................................................................ 21
PRÉPARATION DE L'ÉCHANTILLON ........................................................................................................................... 21
ÉTIQUETAGE DES TUBES ...................................................................................................................................... 22
ÉTIQUETAGE DES TUBES MAP .............................................................................................................................. 22
DESCRIPTION DU MENU MINI-CUBE ..................................................................................................................... 23
ACCUEIL ....................................................................................................................................................... 23
RÉALISATION D’UNE ANALYSE........................................................................................................................ 24
INSERTION DES TUBES......................................................................................................................................... 25
LANCEMENT DU CYCLE D’ANALYSE .......................................................................................................................... 27
ARCHIVE ...................................................................................................................................................... 29
PARAMÈTRES ............................................................................................................................................... 33
CONTRÔLE QUALITÉ ................................................................................................................................. 36
EXÉCUTION DE L’ANALYSE DES CQ .......................................................................................................................... 38
DÉPANNAGE................................................................................................................................................ 39
MESURE DES ÉCHANTILLONS PATHOLOGIQUES ........................................................................................................... 40
CONNEXION À UN ORDINATEUR HÔTE ................................................................................................... 41
PERFORMANCES ........................................................................................................................................ 43
PRÉCISION DU MINI-CUBE ................................................................................................................................. 43
CORRÉLATION DU MINI-CUBE ............................................................................................................................. 46
BIBLIOGRAPHIE .......................................................................................................................................... 48
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1
Chapitre
USAGE PRÉVU
L
e MINI-CUBE est un instrument automatisé de mesure de la
vitesse de sédimentation érythrocytaire (VSÉ) à l'aide de la
méthode de Westergren modifiée, à partir d'échantillons de sang
complet anticoagulé au K2EDTA ou K3EDTA.
INTRODUCTION
Présentation de l’appareil
L e MINI-CUBE (Fig. 1.0) est un instrument automatisé conçu pour

mesurer la vitesse de sédimentation érythrocytaire (VSÉ)
d'échantillons sanguins anticoagulés à l'EDTA, directement à partir
du tube EDTA. L'appareil permet d’analyser simultanément jusqu'à
quatre échantillons sanguins selon un mode de chargement
aléatoire et continu. Un écran tactile couleur permet de sélectionner les différentes
fonctions de l'appareil, lesquelles sont décrites plus en détail aux paragraphes
suivants. Les résultats de l'analyse de la VSÉ, obtenus en 20 minutes seulement,
offrent une excellente corrélation avec ceux obtenus grâce à la méthode de
Westergren en première heure (réf. bibl. 1-10).
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Fig. 1.0
L'instrument est conçu avec la correction de température toujours activée et fait

référence aux résultats à une température de 18 °C selon le nomogramme de
Manley (graphique 1.0).
Température
ambiante V.S.É.
V.S.É. corrigée
trouvée
Graph. 1.0 Nomogramme de Manley
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Signification clinique de la VSÉ
La vitesse de sédimentation érythrocytaire mesure la distance parcourue par les

globules rouges dans le plasma autologue pendant un laps de temps donné. Dans
des conditions normales, les globules rouges ont tendance à se repousser
réciproquement, en raison de charges électriques négatives émanant des
nombreux résidus d'acide sialique présents au niveau des glycoprotéines de la
membrane. Lorsque la composition protéique du plasma change avec la production
au niveau hépatique des « protéines de phase aiguë » en présence d'un processus
inflammatoire ou de lésions des tissus, le lien de ces protéines (fibrinogène,
immunoglobuline) avec la surface des globules rouges altère la charge négative du
potentiel de la membrane (Z) et les globules rouges peuvent se lier jusqu'à former
des « rouleaux ». Ces formations se regroupent ensuite pour former des
microsphères de rayon uniforme, lesquelles ont tendance à sédimenter, puisque
leur densité dépasse celle du plasma. La valeur de la VSÉ augmente dans toutes
les situations où une hausse des protéines de phase aiguë est observée,
notamment le fibrinogène (censé contribuer à hauteur de 70 % au phénomène de
la sédimentation) et les immunoglobulines (qui augmentent en cas de maladies
oncohématologiques et d'infections aiguës). La VSÉ est donc une mesure non
spécifique d'un état inflammatoire et elle est élevée dans différentes conditions
pathologiques comme les maladies inflammatoires (infections, maladies
rhumatismales), l’augmentation relative/absolue des globulines (syndrome
néphrotique, myélome), les nécroses tissulaires (infarctus du myocarde, tumeurs).
La recherche suggère que la VSÉ est utile pour le diagnostic de certaines maladies
comme la polymyalgie rhumatismale, la maladie de Horton, la polyarthrite
rhumatoïde et la maladie de Hodgkin, en plus d'être un marqueur d'efficacité utile
dans le traitement pharmacologique de certaines maladies comme la polyarthrite
rhumatoïde, les vascularites, les collagénoses et l'arthrite septique. La VSÉ est
généralement supérieure chez les femmes comparativement aux hommes, et elle
augmente durant la grossesse. Chez les deux sexes, elle tend également à
augmenter avec l'âge.
Valeurs VSÉ normales (Westergren avec citrate)
Dans la méthode de référence de Westergren, l'essai est mené sur du sang

dilué dans du citrate, dans une proportion de quatre parts de sang pour une
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part d'anticoagulant. Le sang dilué est ensuite aspiré dans une pipette graduée
spéciale de 2,5 mm de diamètre maintenue à la verticale. Le niveau de
sédimentation érythrocytaire est enregistré au bout d'une heure, en mesurant
la distance entre le ménisque du plasma et la face supérieure de la couche de
globules rouges sédimentés.
Les directives relatives aux valeurs de référence de VSÉ

pour la méthode VSÉ de Westergren* sont les suivantes :
Normal 0 à 20 mm/h
* Suivre les procédures CLSI Procedures for the Erythrocyte Sedimentation

Rate Test; Approved Standard. CLSI document H02.
Les valeurs de référence doivent être établies localement en accord avec les
agences d’accréditation de chaque laboratoire. Consulter le document CLSI
H02 pour les valeurs de référence spécifique à l’âge et au sexe.
Matériel prévu pour l'utilisation de l'appareil
Se munir exclusivement de matériel appartenant à la gamme MINI-CUBE, produit

par DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.p.A. (Toujours lire les instructions
d'utilisation fournies avec chaque produit avant de l'utiliser.) L'utilisation de tout
autre type d'élément ou d'accessoire dans la machine peut provoquer des
dommages ou fausser les résultats. Par conséquent, le fabricant décline toute
responsabilité à l'égard des dommages découlant d'une utilisation non adéquate.
Précautions
Le système MINI-CUBE étant un système à tubes fermés, il réduit l'exposition aux

échantillons potentiellement infectieux. Toutefois, toutes les précautions d’usage
doivent être respectées et l'équipement de protection individuelle doit être porté,
comme prévu pour la manipulation des matériels biologiques. Les déchets doivent
être éliminés conformément aux lois en vigueur.
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Procédure d'entretien
Compte tenu de sa conception, le MINI-CUBE requiert un entretien minimum.
Avant toute intervention :
- Éteindre l’appareil et le débrancher de la source d'alimentation.
- Utiliser tout équipement de protection individuelle requis lors du

fonctionnement.
En cas de fuite de matières biologiques, essuyer les surfaces extérieures de

l'instrument avec de l'alcool isopropylique à 70 % et contacter immédiatement le
service technique au 800-843-0912 ou à l'adresse technicalservices@streck.com
pour obtenir de plus amples instructions.
Nettoyage extérieur de l’appareil
PROCÉDURE DE Pour des raisons de sécurité, le nettoyage de l’extérieur de l’appareil est requis.
DÉCONTAMINATION :
1. Éteindre l'appareil et le nettoyer avec un nettoyant liquide, puis le laisser
sécher.
2. Répéter l'opération avec de l'alcool isopropylique à 70 %.
3. Laisser l'appareil hors tension pendant au moins 1 heure avant de lancer

un nouveau cycle de travail ou d'effectuer tout autre type d'opération sur
l'appareil.
Ne pas essayer de retirer les vis ou d'ouvrir l'instrument et/ou de nettoyer l'intérieur.
Contacter le service technique pour obtenir des instructions plus détaillées au 800-
843-0912 ou technicalservices@streck.com.
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2
Chapitre
DONNÉES TECHNIQUES
Description technique
Fig. 2.0
L'appareil MINI-CUBE est constitué d'un corps unique contenant toutes les
fonctions opérationnelles nécessaires aux fins d'analyse de l'échantillon.
Module de lecture Le groupe moteur pourvoit au soulèvement du module de lecture qui, grâce à
quatre capteurs optiques (un par position), vérifie si l’échantillon est adéquat et
relève son niveau au temps zéro ainsi qu'au bout de 20 minutes de
sédimentation.
Détection de Le capteur optique de chaque position effectue un balayage du tube inséré, en

l’échantillon vérifiant qu'il contient un volume de sang adéquat et en identifiant la typologie
de tube (13x75 mm EDTA, BD Microtainer® ou BD Microtainer® MAP EDTA).
Indicateur sonore L'indicateur sonore a pour fonction d’attirer l’attention de l’opérateur pendant
les différentes phases du cycle de travail ou en cas d'erreur.
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Identification de L'identification de l'échantillon se fait au moyen d'un lecteur de code-barres externe

l’échantillon (accessoire en option). Le code d'identification du patient peut également être saisi
manuellement à l'aide d'un stylet sur l'écran du clavier.
Connexions externes de l'instrument
Le MINI-CUBE dispose d'une connexion Bluetooth 4.0 pour une imprimante

externe (accessoire en option).
Le connecteur d'alimentation, les ports de raccordement série/USB pour
(A) Câble USB l'ordinateur (A), un port USB pour brancher un support de mémoire de masse USB
(B), pouvant être utilisé pour la mise à jour du logiciel ou l'exportation de fichiers,
ainsi que le connecteur du lecteur de code-barres externe sont situés à l'arrière de
l'instrument. Les unités fonctionnelles du module sont décrites ci-dessous.
(B) Clé USB
Fig. 2.1
Mise à jour logicielle
La mise à jour logicielle représente une procédure simple et directe :

- Enregistrer le nouveau logiciel sur un support de mémoire de masse USB
- Tandis que l'instrument est éteint, insérer le dispositif USB dans le port
Fig. 2.2 indiqué (Fig. 2.2)

Allumer l'instrument et attendre quelques secondes. La mise à jour de l'instrument
sera effectuée automatiquement.
Il est possible de consulter l'historique de révision du logiciel sur le site de

DIESSE : https://www.diesse.it/en/download/id:21651/
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Caractéristiques techniques
UTILISATION Utilisation interne

Entrée : 100-240 V ca, 50-60 Hz, 0,5 A
Sortie : 9 V cc @ 2 A marqué UL
ALIMENTATION
La sortie LPS cc doit disposer d'une isolation renforcée entre
les circuits primaires et secondaires
DIMENSIONS (mm) 135 x 191 x 125
POIDS 1,5 kg (3,31 lb)
TEMPÉRATURE Température de fonctionnement De +5 à +40 °C
AMBIANTE Température de stockage De +5 à +45 °C
HUMIDITÉ RELATIVE
20 % à 80 % sans condensation
(HR)
ALTITUDE jusqu'à 2 000 m (6 562 pi)
PUISSANCE SONORE inférieure à 80 décibels
DEGRÉ DE
degré de pollution 2
POLLUTION
Tube de 4 ml : de 0 à >140 mm/h
PLAGE DE MESURE
Tube pédiatrique : de 0 à >100 mm/h
UNITÉ CENTRALE Microprocesseur ARM Cortex-M4 180 MHz
ÉCRAN 480x272 TFT 16,7 millions de couleurs + écran tactile résistif
UNITÉ OPTIQUE 4 paires d'éléments optiques (photodiode + phototransistor)
INTERFACES USB
CLASSE DU
I
DISPOSITIF
NORMES DE CEI EN 61010-1 ; CAN/CSA-C22.2 N° 61010-1-12 ;
SÉCURITÉ ANS/UL 61010-1-2012
CEM CEI EN61326
CATÉGORIE
II
D’INSTALLATION
Unité de mesure
Les unités de mesure sont exprimées selon le SYSTÈME INTERNATIONAL DE

MESURE comme indiqué par la norme technique CEI EN ISO 80000-1:2013.
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3
Chapitre
INSTALLATION
Le MINI-CUBE est un instrument de précision qui doit être manipulé avec les
précautions adéquates. Des opérations inappropriées peuvent endommager les
composants optoélectroniques internes et provoquer des dégâts mécaniques.
Respecter les indications fournies dans le présent chapitre de façon à garantir la
sécurité de l'instrument et de l'opérateur.
Transport et manutention
L'appareil doit être transporté et manié exclusivement avec l'emballage dans lequel
il est livré. Ne pas laisser l'appareil, même emballé, sous la pluie ou dans un endroit
humide. Si l'instrument a été exposé à des températures inférieures à 10 °C
pendant plus de 24 heures, le laisser à température ambiante pendant une heure
avant de l'installer/le mettre sous tension.
Caractéristiques de l'emballage
Conserver les
emballages L'emballage de l'appareil est constitué de :
d'origine, y
compris les 1. une boîte extérieure en carton
parties internes.
2. des logements préformés en polystyrène expansé à cellules fermées
produit sans employer de CFC ou HCFC.
Dimensions de l'emballage
33 x 23 x 15 cm
1,5 kg
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Matériel fourni
Le MINI-CUBE est fourni avec le matériel suivant :
• Manuel d'utilisation
• Mémoire de masse USB avec manuel multilingue
• Stylet tactile non capacitif
• Alimentation cc (voir les caractéristiques dans la section Caractéristiques

techniques).
• Un câble d'alimentation par module, conforme aux normes internationales

CEI (Fiche femelle CEI 320 C-13; connecteur mâle Schuko CEE 7-VII;
valeur nominale : 10 A / 250 V ca).
• Câble USB
Fig. 3.0
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Déballage de l’appareil
1. Ouvrir la boîte par le haut et retirer le Manuel d'utilisation, le guide de

référence rapide et les accessoires placés à l'intérieur.
Fig. 3.1
2. Extraire l'appareil et le bloc d'alimentation de l'intérieur de la boîte

3. Retirer les cales en polystyrène expansé contenant l'appareil et le bloc
d'alimentation fourni
Fig. 3.2
4. Retirer l'enveloppe de protection placée autour l'appareil
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Configuration
Compte tenu des exigences habituelles en matière de sécurité et du type d’examen

qu'il réalise, l'appareil doit être tenu à l'écart des sources de chaleur, placé dans un
endroit exempt de poussière et où les liquides ne peuvent pas pénétrer. Positionner
l'appareil sur une surface solide parfaitement nivelée qui n'est soumise à aucune
secousse ou vibration. Un périmètre de 15 cm ou 6 po de distance doit être
respecté en guise de précaution de sécurité, comme indiqué sur la Figure 3.3.
Fig. 3.3
Il est conseillé de positionner l'instrument à 1 mètre des appareils qui génèrent

des ondes électromagnétiques (p. ex. réfrigérateurs de laboratoire,
centrifugeuses) et des instruments qui ne portent pas la marque CE.
La sécurité de l’appareil et de l’opérateur n'est pas garantie si l’une ou l'autre des

conditions suivantes ne sont pas respectées.
- Le réseau d’alimentation doit être compatible avec les

spécifications de tension et de courant indiquées sur la plaque
signalétique à l'arrière de l’appareil.
- Communiquer avec le soutien technique de Streck pour vérifier la

compatibilité avant de tenter de brancher tout accessoire externe
(p. ex. lecteur de code-barres, imprimantes, lecteur USB) d'un autre
fabricant que Diesse.
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Procédure d’installation
Utiliser uniquement le bloc d'alimentation fourni
1. Positionner l'appareil sur une surface solide.
2. Après avoir vérifié que l'interrupteur d'alimentation est sur la positon éteinte
(« OFF »), brancher à l'appareil la prise du bloc d'alimentation fourni.
3. Brancher le câble d’alimentation du bloc d'alimentation fourni à la prise

secteur.
4. En option : brancher le lecteur de code-barres et l'imprimante Bluetooth.

Une fois le MINI-CUBE allumé, une série de bips retentit pour indiquer que
le système a reconnu le lecteur. Pour l'installation de l'imprimante, suivre
les instructions fournies au Chapitre 4.
Limitations et avertissements
EN CAS D’INCENDIE OU DE DANGER EN GÉNÉRAL, ÉTEINDRE L’APPAREIL ET
DÉBRANCHER LE CÂBLE DE L’ALIMENTATION.
Composition de l'appareil
L'appareil est composé des matériaux suivants, dans les pourcentages indiqués :
Matériau en % MINI-CUBE
FER 10
CUIVRE 3
ALUMINIUM 60
MATIÈRES PLASTIQUES (PVC, ABS...) 20
SILICIUM 2
Or 0,1
Tantale 0,2
Cadmium 0,2
Autres (pas de latex) 4,5
Élimination
Le fonctionnement de l’appareil MINI-CUBE dépend d’une tension secteur et,
par conséquent, il entre dans la catégorie des équipements électriques et
électroniques, selon la Directive européenne 2012/19/UE et ses amendements
successifs du Parlement européen. À la fin de son cycle de service, l'appareil
doit être éliminé conformément aux règlements en vigueur relatifs aux déchets.
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4
Chapitre
UTILISATION
Instructions pour l’opérateur
Avant de lire la présente section du manuel, il est important de lire les chapitres
précédents afin d'éviter tout problème de fonctionnement de l'instrument.
Tubes compatibles
• Tubes standards 13 x 75 mm EDTA avec bouchons Hemogard™ ou
conventionnels
• Tubes EDTA Microtainer® (BD)
• TUBES Microtainer® MAP (BD)
Exigences relatives aux échantillons

Les exigences suivantes relatives aux échantillons sont essentielles pour obtenir
des résultats précis :
• Le volume d’échantillon doit être de 2,0 ml à 4,0 ml dans le tube standard

13 x 75 mm EDTA ou de 500 µl dans le tube Microtainer® et Microtainer® MAP
• L’essai doit être réalisé dans les 4 heures suivant le prélèvement avec
l’échantillon à température ambiante (18 à 25 °C).
• L'essai peut être réalisé sur des échantillons de sang conservés à une
température entre 2 et 8 °C pendant une durée maximale de 24 heures.
S'assurer que l'échantillon est à température ambiante pendant 15 minutes et
qu'il est bien mélangé avant de l'insérer dans l'appareil et d'effectuer le test.
Préparation de l'échantillon
Avant d'amorcer un test, les échantillons doivent être mélangés manuellement
comme suit :
Inverser doucement et complètement le tube 10 à 12 fois immédiatement avant de
commencer l’analyse. Ne pas secouer ou agiter l'échantillon trop énergiquement,
car cela pourrait entraîner un phénomène d'hémolyse mécanique.
AVERTISSEMENT : S’assurer que le tube est hermétiquement fermé.
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Étiquetage des tubes

Le MINI-CUBE peut accepter des tubes d'échantillon avec un maximum de 1
étiquette secondaire collée le plus près possible du bouchon EDTA lavande
avec un intervalle sans étiquette d'un côté. Lorsque les échantillons sont
chargés, il est important d'aligner l'espace sans étiquette avec le point sur
l'anneau d'insertion, de sorte que l'espace sans étiquette soit orienté vers la
droite de l'analyseur (Fig. 4.0).
Fig. 4.0
Étiquetage des tubes MAP

L'étiquette secondaire doit être appliquée sous le bas du micro-tube
interne (Fig. 4.1)
Cela permet une observation complètement libre du niveau de sang et de la

sédimentation à l'intérieur du tube.
Fig. 4.1
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Description du menu MINI-CUBE
Allumer le MINI-CUBE au moyen du bouton de démarrage situé sur l'arrière de

l'appareil.
ACCUEIL
Fig. 4.2
Il est recommandé d’utiliser un stylet sur l’écran tactile. Au démarrage, l'écran

d'accueil (Fig. 4.2) s'affiche et permet d'accéder aux fonctions suivantes :
DÉMARRAGE : Appuyer sur cette icône pour accéder à l’écran d'analyse et

lancer un échantillon
ARCHIVE : Cette icône permet de consulter des données contenues dans les
archives.
PARAMÈTRES : Appuyer sur cette icône pour afficher/modifier les

paramètres de l'appareil.
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RÉALISATION D’UNE ANALYSE
Un clic sur le bouton de DÉMARRAGE initialise l'appareil et allume les DEL.
Un message s’affiche
pour indiquer que
l’initialisation est en
cours.
Fig. 4.3
L'appareil est prêt à traiter un échantillon une fois que l'invite d'initialisation
disparaît.
Le compteur qui se trouve dans le coin supérieur gauche de l'écran indique le

nombre de tests restants dans le MINI-CUBE. Pour chaque résultat obtenu,
l'appareil réduit le nombre de tests disponibles d'une unité. La couleur du
compteur varie, selon le nombre de tests restants; le vert indique que plus de
50 tests sont disponibles, le rouge informe qu'il en reste moins de 50. Lorsque
le nombre de tests est égal à zéro, aucune nouvelle analyse n'est possible.
Charger un nouveau dispositif TEST DEVICE NEXT (appelé aussi
transpondeur Check Device) pour réaliser d'autres tests.
Date / Heure : Indique la date et l'heure actuelles.
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Bluetooth : Ce symbole indique que la connexion Bluetooth est activée et que

le système est prêt à communiquer avec des accessoires (par exemple une
imprimante).
Température : Indique la température interne de l’appareil en °C ou en °F. Le

vert indique que la correction de température est active. Le rouge indique que
la correction de température est désactivée.
Minuterie : Indique les minutes restantes avant la fin du test.
Position : Numéro de position de l'échantillon.
Exportation : Permet l’exportation des données vers l’imprimante par

connexion Bluetooth. Une fois l'imprimante mise sous tension, accéder aux
paramètres et s'assurer que l'option Bluetooth et l'option d'impression
automatique sont activées par défaut. Sélectionner la flèche Bluetooth et le
système recherchera l'imprimante sans fil. Sélectionner « MPT-II ». L'état
passera de « Searching » (Recherche en cours) à « Connected » (Connecté).
OFF : Met les DEL hors tension et retourne à l'écran principal.
Information : Permet d'ouvrir un guide interactif relatif au fonctionnement de

l'appareil.
Insertion des tubes
Utiliser le lecteur de code-barres pour lire le code d'identification de l'échantillon

de patient, puis insérer le tube d'échantillon. Une fenêtre s'affiche avec le code
obtenu associé au champ « Sample ID » (Code échantillon). Un code patient
séparé peut être inséré dans le champ « Patient ID » (Code patient) en
touchant le champ « Patient ID » (Code patient) et en effectuant la lecture d'un
autre code-barres avec ces informations. Une fois le tube introduit dans une
position, la fenêtre se ferme et l'écran affiche la figure d'une éprouvette dotée
d'une étiquette à code-barres (Fig. 4.4).
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Fig. 4.4
Pour saisir manuellement le code d’échantillon avant d’insérer un tube, toucher
n’importe quelle position vide à l’écran (Fig. 4.5) pour ouvrir la fenêtre
« Nouveau échantillon » .
Fig. 4.5
Toucher le champ « Sample ID » (Code échantillon) pour afficher un clavier,

saisir le code de l'échantillon, puis insérer le tube.
Procédure pour les tubes BD Microtainer® MAP

Si la plupart des tubes utilisés pour les essais sont des modèles BD
Microtainer® MAP, activer le paramètre MICROTUBE MAP dans le menu des
paramètres.
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Lorsque ce paramètre est activé, TOUS les tubes seront identifiés comme
MAP. Insérer le tube MAP dans n'importe quelle position libre. Les tubes MAP
apparaîtront comme des tubes courts (pédiatriques) avec la lettre M sur le
bouchon (pour MAP).
Pour traiter un tube standard 13 x 75 mm EDTA ou un tube BD Microtainer® court
alors que le paramètre MAP est activé, toucher n'importe quel emplacement libre
sur l'écran ou ouvrir la fenêtre NEW SAMPLE (Nouvel échantillon). Sélectionner
« Microtube MAP (N) » et insérer le tube dans n'importe quel emplacement libre.
Les tubes standards 13 x 75 mm ETDA apparaîtront comme des tubes longs, et
les tubes courts Microtainer® apparaîtront comme des tubes courts (pédiatriques),
sans la lettre M sur le bouchon.
Si la plupart des tubes utilisés pour les essais ne sont pas des modèles BD
Microtainer® MAP, désactiver le paramètre MICROTUBE MAP dans le menu
des paramètres. Pour traiter un tube MAP alors que le paramètre MAP est
désactivé, toucher n'importe quel emplacement libre sur l'écran, sélectionner
« Microtube MAP (Y) » sur la fenêtre NEW SAMPLE (Nouvel échantillon) et
insérer le tube MAP dans n'importe quel emplacement libre.
REMARQUE : À partir de la version 1.24 du logiciel et les versions successives,
la durée de l'essai est de 20 minutes pour les tubes standards 13 x 75 mm EDTA,
tandis que la durée de l'essai pour tous les tubes Microtainer® est de 14 minutes.
Pour saisir manuellement les codes de patient et/ou d'échantillon après avoir
inséré un tube, toucher simplement l'éprouvette affichée pour ouvrir la fenêtre
« Sample ID » (code d'échantillon). Toucher le champ souhaité, saisir le code
approprié et confirmer les données avant de les enregistrer.
Pour associer un code de patient à un résultat déjà présent dans l'archive,

cliquer sur l'icône Archive et rechercher le patient souhaité. Une fois le code
saisi, il n'est plus possible de le modifier dans cet écran.
Lancement du cycle d’analyse

Une fois l'échantillon inséré, l'instrument balaie le tube pour déterminer le niveau
sanguin au temps zéro de la sédimentation. Une fenêtre contextuelle « VERIFYING
TEST TUBE » (VÉRIFICATION TUBE) s'affiche pendant le premier balayage pour
définir la visualisation du type d'éprouvette (normale ou pédiatrique) et le niveau de
sang détecté. Le compte à rebours est alors lancé.
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Pendant le cycle d’analyse, il est possible de consulter les menus Archives et

Paramètres, bien que l'accès à certains paramètres sera réduit pendant que
l'analyse d'un échantillon est en cours.
Au terme du cycle, l'appareil émet un son informant l'utilisateur de la fin de l'analyse.

Le résultat est affiché au-dessus de chaque emplacement.
Fig. 4.6
Pour annuler un cycle, il convient de retirer le tube et un message « Err »

s'affichera immédiatement, ou encore d'appuyer sur l’icône OFF. Le message
« There are X sample(s) in process. Are you sure you want to stop the
analysis? » (« Il y a X échantillons en cours de traitement. Souhaitez-vous
vraiment arrêter l’analyse? ») apparaît. Procéder en conséquence.
Résultats : Le vert indique une VSÉ dans la plage normale (qui peut être
définie ou modifiée dans le menu des paramètres comme valeur seuil, ou
« Threshold Value »). Le rouge indique une VSÉ supérieure à la valeur seuil
déterminée. Les résultats peuvent être exprimés en mm/h selon la méthode de
Westergren (le menu des paramètres permet également de passer la référence
au système de Panchenkov).
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ARCHIVE
Fig. 4.7
L'archive regroupe les archives des patients, des résultats et des CQ.
Chaque archive peut contenir jusqu'à 5 000 fichiers.
L'Archive Patients permet de rechercher le patient sélectionné par prénom,
nom de famille ou ID patient en cliquant sur le bouton correspondant, puis en
saisissant les premières lettres ou le nom complet dans la barre de recherche
spécifique.
Un clic sur l'icône d'exportation permet d'imprimer une liste des patients, de
créer une nouvelle liste à partir de patients sélectionnés, ou encore de modifier
des patients, de les supprimer ou de les imprimer. Les résultats des essais
apparaîtront dans l'archive des patients uniquement si le nom d'un patient est
associé manuellement à un échantillon.
L'Archive Résultats permet de classer les échantillons par date (par défaut),
mais également par nom ou par code (selon l'option sélectionnée à Organize
(Organisation) du menu des paramètres).
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Fig. 4.8
Un clic sur l'icône d'exportation permet d'imprimer la liste des patients ou de

filtrer la base de données en fonction des noms, codes de patients, codes
d'échantillons ou dates. Chaque échantillon de l'archive est associé à : l'heure
et la date du cycle d’analyse, l'emplacement occupé, la mesure de la VSÉ.
Si un échantillon est reconnu comme pédiatrique, la lettre « P » s'affiche sous

forme d'exposant à droite de la valeur de la VSÉ à l'écran et la mention
« PÉDIATRIQUE » figurera sur l'impression. Si un échantillon est paramétré
avec la correction de l'hématocrite, un « H » s'affiche sous forme d'exposant à
droite du résultat. Le résultat Hct peut être saisi dans l'archive du dossier du
patient et il s'imprimera sur la réimpression de l'échantillon. Remarque : Une
fois que la valeur Hct est saisie, le résultat original de la VSÉ sera remplacé
par le résultat de la VSÉ corrigé en fonction de l'hématocrite.
Le menu Archive permet de sélectionner plusieurs échantillons et, par un clic

sur l'icône d'exportation, il est possible de les filtrer, de les imprimer ou de les
éliminer définitivement. Pour accéder à la fiche d'un patient (Fig. 4.9), maintenir
une pression sur la chaîne contenant le nom du patient en question.
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Fig. 4.9
NOM : Ce champ affiche le Prénom et le Nom de famille du patient
SEXE : Sexe du patient.
DDN : Date de naissance du patient
ID PATIENT : Pour saisir le code patient dans le champ « ID Patient », lire le

code-barres présent sur la carte ou l'insérer manuellement. Si aucun code n'est
saisi, l'appareil en génère automatiquement un.
ID ÉCHANTILLON : Il s'agit d'un code univoque identifiant un échantillon

précis analysé.
HCT : Options pour saisir la valeur d'hématocrite du patient (la correction de

l'hématocrite est limitée à des valeurs < 40 %).
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TEMPÉRATURE : La température interne de l'appareil à laquelle s'est déroulé

le test. La température est représentée en vert si l'examen s'est déroulé avec
la correction de température activée. La température est représentée en rouge
si la correction est désactivée.
RÉSULTAT VSÉ : Résultat du test de la VSÉ et échelle de référence

correspondante.
EXPORTATION : Permet d'imprimer la fiche du patient.
À partir de n'importe quel écran, la touche flèche vers l'arrière, à gauche de

l'écran, permet de revenir à la page précédente.
Les contrôles effectués sur la base des emplacements de l'appareil s'affichent

en accédant à l'archive des CQ. (Voir Chapitre 5).
Fig. 4.10
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PARAMÈTRES
Fig. 4.11
Diverses fonctions peuvent être configurées depuis le menu Paramètres :
BLUETOOTH : Permet d'activer ou de désactiver la liaison Bluetooth avec

d'autres dispositifs.
BLUET.VISIBLE : Permet au dispositif Bluetooth d'être visible pour les

connexions, par exemple à un téléphone intelligent.
IMPRESSION AUT. : Réglé sur « ON », permet d'activer l'impression

automatique des résultats à chaque fin de cycle.
ORGANISER : Modifie la façon dont les données seront enregistrées et

affichées dans l'archive (par nom, nom de famille, code d'échantillon, code de
patient).
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LANGUE : Sélectionner la langue.
ÉCHELLE TEMP. : Choisir entre les degrés Celsius ou Fahrenheit.
DATE/HEURE : Permet de configurer le format de la date et de l'heure. Le

format 24 heures est disponible, tout comme les formats de date suivants :
JJ/MM/AAAA
MM/JJ/AAAA
AAAA/JJ/MM
RÉFÉRENCE : Indique l’échelle de référence à utiliser pour les résultats des

tests (Westergren ou Panchenkov). Par défaut, le système de Westergren est
sélectionné.
CORR. TEMP. : Permet d'activer ou de désactiver la correction de

température. Voir le Chapitre 1 pour une explication de la correction de la
température. Par défaut, cette valeur est activée.
MICROTUBE MAP : Active ou désactive la reconnaissance automatique des

tubes MAP. Voir le paragraphe « Insertion des tubes » pour en savoir plus sur
l'utilisation des tubes BD Microtainer® MAP.
VALEUR DE SEUIL : Permet de définir une valeur seuil pour la limite de

référence VSÉ normale; lorsque cette valeur est dépassée, l'appareil affiche le
résultat en rouge pour avertir l'opérateur que l'échantillon dépasse la plage
normale (la valeur par défaut est de 20 mm/h).
QC : Permet d'afficher le menu des contrôles qualité et de configurer les

paramètres associés.
REGISTRE D’EXPORTATION : Permet l'exportation des données vers un

lecteur USB.
ARCHIVES D’EXPORTATION : Permet à l'utilisateur d'exporter vers une

mémoire USB les archives d'échantillons, de patients ou de CQ.
Rév. 1.8 01/2021 34/50

ARCHIVES DE SAUVEGARDE : Permet d'effectuer une sauvegarde des

archives ou de les restaurer.
RECHARGE : Permet de charger en mémoire un nombre donné de tests

exécutables au moyen du TEST DEVICE NEXT (Check Device Transponder)
(numéro de pièce Streck 240403, 240404) (Fig 4.12).
Fig. 4.12
L'accès à ce sous-menu permet de charger plus de tests en insérant le
transpondeur dans le compartiment à la base de l'appareil, puis en suivant les
instructions qui s'affichent à l'écran (Fig. 4.13).
Fig. 4.13
SERVICE : Ce menu n'est accessible qu’à un personnel agréé par DIESSE

Diagnostica Senese S.p.A.
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5
Chapitre
CONTRÔLE QUALITÉ
Dans le menu des paramètres, la mention CQ permet à l'utilisateur de saisir les

caractéristiques d'un nouveau lot de contrôle en fonction du niveau, Normal ou
Pathologique (Fig. 5.0). Si le code-barres du CQ est lu (ESR Chex Plus), les
informations relatives au nom, au lot, à la date de péremption et aux limites sont
saisies automatiquement. En cas d'utilisation d'un autre contrôle vendu dans le
commerce, il est conseillé de créer des étiquettes de code-barres spéciales et de
saisir manuellement les données.
Fig. 5.0
Il est recommandé d'effectuer deux niveaux de contrôle chaque jour de test des
patients avec le MINI-CUBE Diesse. Dans l'archive des contrôles qualité, il est
possible de visionner les données historiques des contrôles. Les résultats sont
enregistrés selon l'emplacement dans l'instrument et peuvent être visualisés en
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cliquant sur le numéro correspondant. Cet écran, comme pour les autres archives,
indique la date, le code, le type de contrôle et le résultat.
Cliquer sur l'icône Télécharger pour imprimer la liste des contrôles ou la filtrer selon
le code-barres ou la date. Une pression continue sur la chaîne d'un contrôle donne
accès à la fiche contenant les détails (dénomination, lot, date de péremption, plage
de résultats attendue).
À partir de cette fiche ou de la liste principale, appuyer sur l’icône Fiche pour afficher
les données CQ dans un graphique de Levey-Jennings (Fig. 5.1).
Fig. 5.1
Cet écran affiche les informations du CQ incluant le nombre de mesures effectuées,

la moyenne, l’écart type (SD) et le coefficient de variation (CV%). Le graphique de
Levey-Jennings affiche les points de données de contrôle sur l'axe X, tandis que la
moyenne et les écarts types (+/- 1SD, +/- 2SD) sont affichés sur l'axe Y.
Les RÈGLES DE WESTGARD représentent un instrument utilisé couramment par

les laboratoires pour évaluer la qualité des données et pour mettre en évidence les
erreurs systématiques et aléatoires pouvant mener au non-respect des objectifs
prédéfinis en matière d'exactitude et de précision.
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Les règles de Westgard suivantes sont utilisées dans le graphique de contrôle :
- 12s : Une valeur de contrôle dépasse la moyenne de deux écarts types.
- 13S : Une valeur de contrôle dépasse la moyenne de trois écarts types.
- 22S : Deux résultats consécutifs dépassent la moyenne de deux écarts

types, du même côté de la moyenne.
- R4S : La différence entre deux résultats consécutifs dépasse quatre écarts

types.
- 41S : Quatre résultats consécutifs dépassent la moyenne d'un écart type,

du même côté.
- 10x :
Dix résultats consécutifs tombent du même côté par rapport à la
moyenne.
Appuyer sur l'icône d'exportation pour imprimer la liste des données d'un contrôle
sélectionné ou pour rechercher et filtrer par lot.
Exécution de l’analyse des CQ
Les matériaux de contrôle doivent être traités de la même manière que les
échantillons de sang (voir Chapitre 4). Pour analyser un échantillon de CQ,
effectuer la lecture du code-barres du CQ (anciennement enregistré dans le menu
des paramètres), puis le charger dans n'importe quelle position libre. Le MINI-
CUBE reconnaît un tube de CQ par le numéro de lot enregistré et affiche une image
à l'écran avec une étiquette de code-barres, que l'échantillon de CQ soit saisi
manuellement ou à l'aide du code-barres, comme illustré sur la Fig. 5.2.
L'éprouvette avec un bouchon blanc indique un contrôle Normal, celle avec un
bouchon noir un contrôle Pathologique.
Fig. 5.2
Rév. 1.8 01/2021 38/50

6
Chapitre
DÉPANNAGE
En cas de problème persistant, communiquer avec le service technique de
Streck au 800-843-0912 (poste 7510).
MESSAGES D’ERREUR CAUSE/SOLUTION

Le système tente de démarrer, mais la
Retirer toutes les éprouvettes présence de tubes est détectée.
Retirer les tubes et relancer le cycle.
Un tube a été retiré de sa position
avant la fin de l’analyse, ou le système
Err a des difficultés à détecter
l’échantillon.
Le niveau de sang est inférieur au
Bas (Lo) minimum autorisé.
Le niveau de sang de l'échantillon est
trop élevé ou il peut y avoir un
problème avec l'étiquette secondaire
Haut (HI) (nombre d'étiquettes ou épaisseur).
Se reporter au Chapitre 4 pour le
positionnement idéal de l'étiquette.
Il ne reste aucun test. Se reporter au
Examen non disponible
Chapitre 4 pour charger un nouveau
Recharge requise transpondeur.
L'imprimante est peut-être éteinte.
Erreur Impression Réessayer ? Allumer l'imprimante ou répéter la
procédure d'installation.
Retirer et réinsérer la mémoire USB et
Clé USB non trouvée réessayer
Le transpondeur ne dispose plus
DISPOSITIF DE CONTRÔLE
d'aucun test. Charger un nouveau
déjà utilisé transpondeur.
Le nombre de tests restants est faible.
Attention ! N test restants Charger un nouveau transpondeur
bientôt.
Tab. 6.0
39/50 Rév.
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Mesure des échantillons pathologiques
La signification clinique d'une VSÉ obtenue à partir d'échantillons

pathologiques, y compris, mais sans s'y limiter des échantillons ictériques,
lipémiques, avec agglutinines froides, en état d'anémie, à basses
concentrations d'hémoglobine, hémolyse ou toute autre condition pathologique
susceptible d'interférer ou d'entraver une lecture claire de la sédimentation, doit
être interprétée par le médecin ayant prescrit l'examen. La VSÉ mesurée selon
une méthode manuelle ou automatisée sur des échantillons sans une interface
claire peut présenter un niveau de variabilité élevé. Dans le MINI-CUBE,
l'échantillon peut ne pas être détecté ou donner des résultats variables.
Effectuer une inspection visuelle de l'échantillon à la fin du test pour confirmer
la présence d'une interface claire.
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7
Chapitre
CONNEXION À UN ORDINATEUR HÔTE

Avant-propos : Données matérielles
La communication entre le MINI-CUBE et un ordinateur externe peut être

établie de deux manières :
1- Au moyen de la connexion USB directe :
dans ce cas, brancher un câble USB standard A-B entre le port USB de
l'ordinateur hôte (connecteur rectangulaire de type A) et le port USB du
client Mini Cube (connecteur carré de type B).
Dans ce cas, un pilote logiciel (STM32_SW) doit être installé sur
l'ordinateur. Pour définir la communication avec le MINI-CUBE par un
port COM virtuel sur le port USB.
Dans le menu Service (Entretien) du MINI-CUBE, le paramètre « HOST
BY USBH » doit être réglé sur OFF
2- Utilisation d'un port COM série RS232 sur le PC.
Dans ce cas, l’adaptateur USB vers série du MINI CUBE doit être
utilisé.
Brancher un câble standard RS232 droit entre le port RS232 COM de

l'ordinateur et le connecteur série de l'adaptateur.
Brancher ensuite un câble standard USB A-B entre le port USB du MINI-
CUBE (connecteur rectangulaire de type A) et le port USB de
l'adaptateur (connecteur carré de type B).
Dans le menu Service (Entretien) du MINI-CUBE, le paramètre « HOST

BY USBH » doit être réglé sur ON
Les niveaux électriques des signaux sont tous de type RS232C standard.
- La vitesse de transmission par défaut est de 9 600 bits/sec, le format des
données est de type 8 bits de données, 1 bit d’arrêt et aucun bit de parité
- Le connecteur DB9 mâle « RS232C » suit le modèle de sorties suivant :
41/50 Rév.
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BRO SIGNAL
CHE
2 Réception des données de l'hôte
3 Transmission des données à l'hôte
5 MASSE
Il est possible de consulter une description détaillée du protocole de

communication sur le site web à l'adresse suivante : www.diesse.it
MINI-CUBE - PROTOCOLE DE SPÉCIFICATIONS
Rév. 1.8 01/2021 42/50

8
Chapitre
PERFORMANCES
Précision du MINI-CUBE
Protocole d'essai : Huit éprouvettes de contrôle ESR-Chex (4 éprouvettes de

niveau 1 et 4 éprouvettes de niveau 2) ont été utilisées pour l'étude. Les
éprouvettes de niveau 1 ont été insérées dans chacun des puits de l'instrument, et
les tubes ont été analysés selon les paramètres de chaque étude. Chacune des
études a été répétée avec les éprouvettes de niveau 2. La moyenne, l'écart type
(SD) et le coefficient de variation (CV%) ont été calculés pour vérifier la précision
intra-essai (répétabilité et précision intra-laboratoire) et la précision inter-instrument.
Matériel de contrôle de qualité :

ESR-Chex niveau 1 (normal) Lot 5159 Date de péremption : 2016-06
ESR-Chex niveau 2 (pathologique) Lot 5159 Date de péremption : 2016-06
Instruments :
MINI-CUBE – Instrument A No de série 1039200026 Version logiciel 0.64
MINI-CUBE – Instrument B No de série 1039200027 Version logiciel 0.64
MINI-CUBE – Instrument C No de série 1039200029 Version logiciel 0.64
Résultats :
Critères d'acceptation, CV% ≤ 15 %
Précision intra-essai (répétabilité) :
Moyenne de 4 réplicats de chaque échantillon sanguin de CQ analysé sur un

instrument par un même opérateur durant 1 journée de travail.
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Valeur VSÉ (mm/h)

Streck ESR-Chex
Réplicat Normal Pathologique
1 11 52
2 11 47
3 11 50
4 11 64
Moyenne 11 53
SD 0,00 7,46
CV% - 14,1
Précision intra-essai (précision intra-laboratoire) :
Moyenne de 20 réplicats de chaque échantillon sanguin de CQ analysé sur un

instrument par un même opérateur sur une période de 5 journées de travail.
Valeur VSÉ (mm/h)

Streck ESR-Chex
Réplicat Jour 1 Jour 2 Jour 3 Jour 4 Jour 5
1 11 11 12 11 13
2 11 11 11 11 13
3 11 11 11 11 13
4 11 10 10 10 14
Moyenne 11
SD 1,09
CV% 9,9
Valeur VSÉ (mm/h)

Streck ESR-Chex
Réplicat Jour 1 Jour 2 Jour 3 Jour 4 Jour 5
1 52 51 53 50 51
2 47 47 49 47 50
3 50 65 65 63 67
4 64 50 53 48 52
Moyenne 54
SD 6,84
CV% 12,7
Rév. 1.8 01/2021 44/50

Précision inter-instrument :
Moyenne de 60 réplicats de chaque échantillon sanguin de CQ analysé sur

3 instruments par un même opérateur sur une période de 5 journées de travail.
Valeur VSÉ (mm/h)

Streck ESR-Chex
Instrument Réplicat Jour 1 Jour 2 Jour 3 Jour 4 Jour 5
1 11 11 12 11 13
Instrument 2 11 11 11 11 13
A 3 11 11 11 11 13
4 11 10 10 10 14
1 10 11 10 10 10
Instrument 2 10 11 11 11 11
B 3 10 10 11 11 10
4 9 11 11 9 11
1 10 11 10 11 11
Instrument 2 10 10 11 11 11
C 3 11 10 11 11 11
4 10 11 11 11 10
Moyenne 11
SD 0,88
CV% 8,0
Valeur VSÉ (mm/h)

Streck ESR-Chex
Instrument Réplicat Jour 1 Jour 2 Jour 3 Jour 4 Jour 5
1 52 51 53 50 51
Instrument 2 47 47 49 47 50
A 3 50 65 65 63 67
4 64 50 53 48 52
1 50 52 51 49 49
Instrument 2 47 49 48 46 46
B 3 65 65 65 48 62
4 50 50 52 63 48
1 55 53 56 54 50
Instrument 2 50 50 53 52 48
C 3 66 65 72 68 63
4 51 50 55 54 49
Moyenne 54
SD 6,93
CV% 12,8
45/50 Rév.
1.8 01/2021
Tous les résultats obtenus au cours de l'expérience d'évaluation de la précision se

situaient dans la plage prévue et ont confirmé la précision et la répétabilité de
l'instrument MINI-CUBE.
Corrélation du MINI-CUBE
Aperçu : Cette étude a été menée pour vérifier la corrélation du système automatisé
Diesse MINI-CUBE utilisant des échantillons de différents volumes (4,0 ml 3,0 ml
2,0 ml et 500 µl) avec la méthode de Westergren modifiée de référence. Les
échantillons de 500 μL ont été préparés avec les tubes BD Microtainer® et les
microtubes BD Microtainer® MAP. Quatre systèmes MINI-CUBE ont été évalués
par rapport au système manuel Fisherbrand™ Dispette™ 2.
Préparation des échantillons pour la méthode de Westergren modifiée :
Les échantillons sanguins recueillis dans des tubes standards de 10,0 ml K2EDTA
ont été invertis de six à huit fois, en permettant à la bulle d'air d'atteindre l'extrémité
du tube à chaque inversion. À l'aide d'une pipette de transférence, des aliquotes de
1,0 ml de sang ont été ajoutées jusqu'à l'indicateur de remplissage d'un réservoir
Dispette 2. Une fois bouchés, les réservoirs ont été invertis manuellement huit fois,
en permettant à la bulle d'air d'atteindre l'extrémité du tube à chaque inversion.
Suivant minutieusement les instructions du fabricant, les opérateurs ont saisi les
tubes Dispette 2 à proximité de la mesure 180 mm et les ont insérés à travers la
membrane du bouchon du réservoir de remplissage. Après avoir été insérées dans
le réservoir, les pipettes ont été doucement poussées jusqu'au fond du réservoir,
et les tubes ont été délicatement transférés pour être placés sur un support nivelé,
à température ambiante. Le niveau de la VSÉ a été mesuré en mm/h après
exactement 60 minutes.
Préparation des échantillons pour Diesse MINI-CUBE :
Volume d'échantillon de 4,0 ml : Les échantillons sanguins recueillis dans des

tubes de prélèvement standards de 13 x 75 mm de 4,0 ml K2EDTA ont été invertis
de six à huit fois, en permettant à la bulle d'air d'atteindre l'extrémité du tube à
chaque inversion.
Volume d'échantillon de 2,0 ml et 3,0 ml : Les échantillons sanguins recueillis dans

des tubes standards de prélèvement de 10,0 ml K2EDTA ont été invertis de six à
huit fois, en permettant à la bulle d'air d'atteindre l'extrémité du tube à chaque
Rév. 1.8 01/2021 46/50

inversion. À l'aide d'une pipette, des aliquotes de 2,0 ml ou de 3 ml de sang ont été
ajoutées aux tubes standards 13 x 75 mm K2EDTA. Une fois bouchés, les tubes
ont été invertis manuellement huit fois, en permettant à la bulle d'air d'atteindre
l'extrémité du tube à chaque inversion.
Volume d'échantillon de 500 µL : Les échantillons sanguins recueillis dans des

tubes de prélèvement standards de 13 x 75 mm de 4,0 ml K2EDTA ont été invertis
de six à huit fois, en permettant à la bulle d'air d'atteindre l'extrémité du tube à
chaque inversion. À l'aide d'une pipette, des aliquotes de 500 μL de sang ont été
ajoutées aux tubes BD Microtainer® K2EDTA et aux tubes BD Microtainer® MAP
K2EDTA. Une fois bouchés, les tubes ont été invertis manuellement huit fois, en
permettant à la bulle d'air d'atteindre l'extrémité du tube à chaque inversion.
Durant le mélange des échantillons, on a pris soin d'éviter la formation de bulles qui
peuvent fausser les résultats. Des numéros d'identification, attribués à chaque
donneur, ont été saisis dans les systèmes MINI-CUBE. Les tubes ont été insérés
dans un emplacement libre dans le MINI-CUBE pour lancer l'essai lorsque l'invite
s'est affichée. Les résultats en mm/h ont été imprimés automatiquement au terme
de la mesure.
Résultats :
En résumé, les données recueillies indiquent que le système MINI-CUBE

maintient une excellente corrélation avec la méthode de Westergren modifiée.
Étude 1 Étude 2* Étude 3*
Méthode 1 Méthode 2 Corrélation Corrélation Corrélation

Diesse MINI-CUBE (4,0 ml)
Dispette 2 96,7 % n = 50 91,6 % n = 50 93,8 % n = 48
BD 13 x 75 mm K2EDTA
Dispette 2 - - - - 94,8 % n = 48
Dispette 2 93,5 % n = 20 - - 92,3 % n = 48
Diesse MINI-CUBE (500 µl)
Dispette 2 82,2 % n = 50 89,5 % n = 50 84,3 % n = 48
BD Microtainer® K2EDTA
Diesse MINI-CUBE (500 µl)
BD Microtainer® MAP Dispette 2 s.o. s.o. 80,1 % n = 50 79,5 % n = 48
K2EDTA
*L'étude 2 et l'étude 3 ont été réalisées avec des mises à jour logicielles visant à améliorer la
corrélation des tubes BD Microtainer® et ajoutant la compatibilité avec les tubes BD Microtainer® MAP.
47/50 Rév.
1.8 01/2021
9
Chapitre
BIBLIOGRAPHIE
1. Westergren A.: The Technique of the red cell sedimentation reaction.

Am. Rev. Tuberc. 1926; 14: 94-101.
2. Fabry TL.: Mechanism of erythrocyte sedimentation and aggregation.
Blood 1987; 70: 1572 – 1576
3. Paulus HE, Brahn E.: Is Erythrocyte Sedimentation Rate the Preferable
Measure of the Acute Phase Response in Rheumatoid Arthritis? J
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4. Manley R.W. : The effect of room temperature on erythrocyte
sedimentation rate and its correction. J. Clin. Pathol. 1957; 10: 354.
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10. Панченков Т.П. Определение оседания эритроцитов при помощи
микрока-пилляра // Врачебное дело. – 1924. – № 16-17. – . 695-697.
(Definition of erythrocyte sedimentation using Micrococapillary tube)
Rév. 1.8 01/2021 48/50

Annexe A
La version actuelle de la Déclaration de conformité CE peut être téléchargée

sur le site Internet DIESSE : www.diesse.it.
49/50 Rév.
1.8 01/2021
CETTE PAGE A ÉTÉ LAISSÉE VIDE INTENTIONNELLEMENT
Rév. 1.8 01/2021 50/50

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MINI-CUBE Manuel D’utilisation

Version logiciel No 1.xx et 1.xx.xx

Instrument automatique de mesure de la VSÉ

Pour diagnostic in vitro uniquement

Rév 1.8 01/2021 1/50

Ce manuel s'applique aux modèles suivants d'appareils MINI-CUBE :

LISTE DES RÉVISIONS DU MANUEL

RÉV. MANUEL DESCRIPTION DES MODIFICATIONS

1.2 du 22/02/2018 Modification de la description “Dispositifs de test NEXT”

Rév. 1.8 01/2021 2/50

Directives et normes appliquées au présent document :

3/50 Rév. 1.8 01/2021

Pour assistance technique, communiquer avec votre distributeur :

Rév. 1.8 01/2021 4/50

Légende des symboles utilisés :

Appareil satisfaisant les conditions énoncées dans la Directive européenne

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Légende des symboles électriques et de sécurité utilisés.

Borne de mise à la terre

DEEE : Déchets d’équipements électriques et électroniques – Obligation de tri

Mise en garde : Risque d'électrocution

Légende des symboles utilisés dans le présent document.

AVERTISSEMENT : Danger potentiel de blessure, toutes les conditions

RISQUE BIOLOGIQUE : Danger de contamination par des substances

5/50 Rév. 1.8 01/2021

Les conditions de sécurité et de performance de l’appareil ne sont plus garanties en cas

L’élimination éventuelle de l’ensemble du matériel fourni doit se faire conformément aux

Rév. 1.8 01/2021 6/50

TABLE DES MATIÈRES

7/50 Rév. 1.8 01/2021

L e MINI-CUBE (Fig. 1.0) est un instrument automatisé conçu pour

Rév 1.8 01/2021 8/50

L'instrument est conçu avec la correction de température toujours activée et fait

Graph. 1.0 Nomogramme de Manley

Signification clinique de la VSÉ

La vitesse de sédimentation érythrocytaire mesure la distance parcourue par les

Valeurs VSÉ normales (Westergren avec citrate)

Dans la méthode de référence de Westergren, l'essai est mené sur du sang

Rév. 1.8 01/2021 10/50

Les directives relatives aux valeurs de référence de VSÉ

* Suivre les procédures CLSI Procedures for the Erythrocyte Sedimentation

Matériel prévu pour l'utilisation de l'appareil

Se munir exclusivement de matériel appartenant à la gamme MINI-CUBE, produit

Le système MINI-CUBE étant un système à tubes fermés, il réduit l'exposition aux

Compte tenu de sa conception, le MINI-CUBE requiert un entretien minimum.

Avant toute intervention :

- Éteindre l’appareil et le débrancher de la source d'alimentation.

- Utiliser tout équipement de protection individuelle requis lors du

En cas de fuite de matières biologiques, essuyer les surfaces extérieures de

Nettoyage extérieur de l’appareil

2. Répéter l'opération avec de l'alcool isopropylique à 70 %.

3. Laisser l'appareil hors tension pendant au moins 1 heure avant de lancer

Rév. 1.8 01/2021 12/50

Détection de Le capteur optique de chaque position effectue un balayage du tube inséré, en

Identification de L'identification de l'échantillon se fait au moyen d'un lecteur de code-barres externe

Connexions externes de l'instrument

Le MINI-CUBE dispose d'une connexion Bluetooth 4.0 pour une imprimante

Le connecteur d'alimentation, les ports de raccordement série/USB pour

(B) Clé USB

Mise à jour logicielle

La mise à jour logicielle représente une procédure simple et directe :

Fig. 2.2 indiqué (Fig. 2.2)

Il est possible de consulter l'historique de révision du logiciel sur le site de