ISO 9001:2015

La Norme ISO 9001 est une norme

internationale de Management de la
Qualité. Elle est générique et d’application
volontaire. la norme ISO 9001 prend la
forme d’un Système de Management de la
Qualité (SMQ), au sein d’une entreprise et
elle vise l’amélioration continue des
processus de l’organisation.

2
INTRODUCTION

• Chapitres 4-7 : description mise en place du Système

de Management Qualité (SMQ)
• Axés sur la partie ‘Plan’ de la roue de DEMING (PDCA)
• Chapitres initiateurs au chapitre 8 portant sur la partie
opérationnelle

3
LES CHAPITRES 4
SMQ
8. Réalisation des activités
opérationnelles

6
8:Réalisation des activités opérationnelles

7
Chapitre 8.1 : Planification et Maîtrise Opérationnelles
L’organisme doit : Planifier, Mettre en œuvre et maîtriser les processus nécessaires

a. Déterminer les exigences c. Déterminer les ressources

b. Etablir des critères d. Maîtriser ces processus
relatives aux P&S (Cf 4.4.1; 8.2.2; 8.2.3; 8.4) nécessaires (Cf 7.1) (Cf 4.4.1; 8.4; 9)
(Cf 4.4.2; 5; 6.2; 7.1; 7.2; …)

e2. Inf Doc prouvant la

conformité du P&S e1.Inf Doc
(Cf 4.4.1; 7.4; 8.4; 9)
(Cf 8.2)

Eléments de sortie adaptés aux

Maîtriser les modifications prévues ou
activités opérationnelles de
imprévues, analyser leurs conséquences.
Maîtriser les processus externalisés l’organisme
(Cf 8.4; 4.3; 7.1.1b; 7.1.6b; 7.5.3.2; etc…) Mettre en place des actions nécessaires
pour diminuer les effets négatifs.
(Cf 4.4.1; 5.3; 6.3; 7.1.6; 7.5.3.2 etc…)

 C’est un rappel des chapitres de planification (Chap : 4/5/6/7) et une introduction aux prochains chapitres.
 Il ne peut être réalisé sans avoir exécuté le chapitre Planification hormis pour les processus externalisés (non abordés
auparavant). 8

 A noter que les prestataires externes doivent être traités de la même manière qu’un processus interne.
8.2 Exigences relatives aux produits et services

9
 8.2.1 Communication avec les clients

'une communication claire est établie entre l'organisme et son client lors de la
détermination des exigences relatives aux produits et services à fournir

a) informations relatives au P&S

e) l’établissement des exigences spécifiques

relatives aux actions d’urgence, le cas échéant
b) le traitement contrats/
Communicati
commandes/avenants
on avec les
clients

c) retour d’information clients 10

d) la gestion ou la maîtrise de la propriété du client
11
 8.2.2 Détermination des exigences relatives aux produits et
services

L’organisme doit déterminer

• Celles jugées nécessaires
• les exigences légales et Celles   qu'on      s'impose
réglementaires Client: Cahier des charges -
Celles qu'on    nous      impose Certifications 
• Normes CE, loi, décret, garantie Organisme: Procédures -Modes
/ Droits du travail
opératoires

L’organisme peut répondre aux réclamations relatives aux produits et services qu’il propose
Réclamations internes (amélioration) ou externes (client)
• Création d’un service réclamation, SAV , 
• Techniciens qualifiés capables de faire des réparations
• Transporteur disponible en cas de reprise du produit
 8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et services

a) Exigences spécifiées par le client:

.
b) Exigences non formulées par le client mais nécessaires pour l’usage spécifié & prévu :

c) Exigences spécifiées par l’organisme: 

Bordereau et délai de  livraison / modalités de livraison, Formation / Process 

d) Exigences légales et réglementaires:

réglementaire Norme, loi, décret Assurer veille / BPF / HACCP 

e) La mesure et la résolution des écarts entre les exigences précédentes et actuelles :

procédure de communication de revue, enregistrement, procédure de modification, fréquence de revue… 13
Réclamations / contrôle qualité / satisfaction clients / test produits / échantillons
 8.2.4 Modifications des exigences relatives aux produits et
services

Lorsque les exigences relatives aux produits et services sont modifiées l’organisme doit
s’assurer que les informations documentées sont amendées et que le personnel en est informé.
(8-2-4 Modifications des exigences relatives aux produits et services)

14
Chapitre 8.3 : Conception et développement de P&S

15
 8-3 Conception et développement de produits et services :
Définition : Ensemble de processus qui transforme des exigences relatives à un objet en exigences détaillées permettant de le réaliser (iso 9000)

L’organisme doit établir, mettre en œuvre et tenir à jour un processus de conception et développement
approprié pour assurer la fourniture ultérieure de produits et services.

8.3.1
L’organisme est dispensé de ce Généralités
chapitre si il ne fait ni conception, ni 8.3.6 8.3.2
développement Modifications Planification de
de la conception la conception et
et du du
développement Conception et développement
développement
de produits et
services
8.3.5 Éléments 8.3.3 Éléments
de sortie de la d’entrée de la
conception et du conception et du
développement développement
8.3.4 Maîtrise
de la conception
et du
développement 16 16
Revue / vérification / validation
8-4  Maitrise des processus, produits et services fournis par des
prestataires externes

8 Réalisation des activités opérationnelles 17

 a/ Les prestataires externes fournissent les produits et
8-4-1 Généralités services à l’organisme
Matières premières servant à la production du produit
Fourniture de vis qui vont être directement intégrées
au produit

b/ Les prestataires externes fournissent les

produits et services directement aux clients

Commande de fibre à Orange, et c'est un

prestataire externe qui vient réaliser la pose
chez le client

c/ Les prestataires externes réalisent un processus

ou une partie d’un processus
Traitement (ignifugation) d'une pièce fournie 18
8 Réalisation des activités opérationnelles 8-4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par des prestataires externes

8.4.2 Type et étendue de la maîtrise:

Pour assurer cette maitrise, l’organisme doit : 

      a/ S’assurer que les processus demeurent sous le contrôle de son SMQ

Compte-rendu de revues, réclamation d’audit interne

b/ Définir la maîtrise qu’il entend exercer sur le prestataire externe et l’élément de sortie concerné

Définir le type et la fréquence des contrôles, audit, contrôle des éléments de sortie systématique ou aléatoire

c/ Prendre en compte l’impact potentiel des processus, produits et services fournis

si externalisation d’emballage en matière plastique, prendre en considération les exigences de cette matière,  l’impact de cette matière
sur le produit, est-ce que la fourniture du prestataire est efficace.

d/ Déterminer les moyens de surveillance

Audit externe prévu, client mystère, contrôle à réception 
19
19
8-4-3 Informations à l’attention des prestataires externes

les processus,
Ce qui est attendu en termes de fabrication, processus
produits et services

La validation des produits/services, des méthodes, processus et équipements

L'approbation
utilisés, ainsi que la mise à disposition du produit/service

Les compétences attendues/qualifications requises du personnel du prestataire

Les compétences
externe, mais également de notre personnel si besoin

Les interactions Les modalités de communication prestataire externe/organisme

Maitrise et Les moyens qui seront appliqués par l'organisme pour assurer la maîtrise et la
surveillance surveillance de la performance du prestataire externe
calcul de performance, communication d’indicateur

Les activités de La manière de réaliser des activités de vérification et validation par l'organisme
vérification ou le client, directement
8 Réalisation dans lesopérationnelles
des activités locaux du prestataire externe 20
8-5 Production et prestation de service 

Cette photo par Auteur inconnu est soumise à la licence CC BY-NC-ND

21
Chapitre 8.5.1 : Maîtrise de la production et de la prestation de service
h. La mise en œuvre d’activités de
libération et ce qui s’en suit
Chap. 8.5.4, 8.5.5, 8.6
g. La mise en œuvre d’actions
visant à prévenir l’erreur humaine
Chap. : 4.1 / 6.1
f. Validation des contrôles
intermédiaires si les éléments de
sortie ne peuvent être vérifiés à
posteriori
Chap. 9.1 & 9001:2008 7.5.2
 Ce chapitre décrit la mise en œuvre de la production et des prestations de service
a. Disponibilité des
informations documentées
b. La disponibilité et l’utilisation
(caractéristiques des P&S et
des ressources pour la surveillance
résultats à obtenir)
et la mesure
Chap. 7.5 ,8.2.2, 8.2.3, 8.3.5
Chap. 7.1.5
c. Mise en œuvre des points de
contrôles aux étapes appropriées
Maîtrise de mesures
production Chap. 8.2.2, 8.3.5, 9.1
d. L’utilisation d’une infrastructure
et d’un environnement appropriée
e. La désignation de personnes Chap. 7.1 / 7.1.4
compétentes
Chap. 7.1.2 / 7.2 / 7.3 / 8.4
22
 8-5-2 Identification et traçabilité

Il faut identifier les éléments de sortie, qui

peuvent être à n'importe quelle étape du
processus.

En cas d'exigence de traçabilité, l'information

documentée est requise et doit être conservée.

Chaque élément de sortie doit avoir une identification

(exemple: code barre) ​
Si la traçabilité unique n’est pas nécessaire, on peut
identifier un lot de production. 

23
23
Chapitre 8.5.2 : Identification et traçabilité
L’organisme doit :
1. Utiliser le bon moyen d’identification de l’élément de sortie à
chaque étape appropriée

2. S’assurer de la conformité des éléments de sortie aux exigences de

chaque étape

3. Maîtriser l’identification unique des éléments de sortie ayant

besoin d’une surveillance et mesure lorsque la traçabilité l’exige
Chap. 8.1 / 8.2.2

24
IV LES DOMAINES D’EXIGENCES DU MANAGEMENT ISO 9001 IV.I
Matière première
Choix ACTIVITE 1
Stockage
OUI
« étape appropriée »
= identification +
surveillance/mesure ID
« élément de sortie »
« libération »
Autorité(s) ID
« non-conforme » possible
Avant tout savoir lire la norme !
Faire
les lie
Des processus aux éléments de sortie non conforme : § de ns entre l
la no
rme es
Produit livrable
Choix ACTIVITE 2 Choix ACTIVITE 3 Choix ACTIVITE 4
Mélange et Chauffage Refroidissement Conditionnement
NON OUI NON OUI
Processus « fabrication » (autre exemple)
Pas « étape appropriée » « étape appropriée » Pas « étape appropriée »
= = identification + ID =
Pas de surveillance/mesure surveillance/mesure Pas de surveillance/mesure
Pas d’« élément de sortie » « élément de sortie » Pas d’« élément de sortie »
Pas de « libération » « libération » Pas de « libération »
Pas de « non-conforme » possible Autorité(s) ID Pas de « non-conforme » possible
ID « non-conforme » possible ID
Résultats de choix organisationnels de l’organisme
« étape appropriée »
= = identification +
Exigence 9001
surveillance/mesure ID
8.7.1
« élément de sortie »
« libération »
Autorité(s) ID
25 « non-conforme » possible
ID
Chapitre 8.5.3 : Propriété des clients ou des prestataires externes
L’organisme doit :

Chap. 8.2.2 / 8.2.3 /

1. Identifier et respecter les propriétés des clients et des prestataires 8.5.2 / 8.5.5
externes

2. Vérifier, protéger et sauvegarder les propriétés des clients et

Chap. 8.5.2 / 8.5.5
prestataires externes

3. Notifier, produire et conserver une information documentée si

événement indésirable Chap. 8.7

26
 8-5-4 Préservatio

Les éléments de sortie doivent être préservés pour conserver leur conformité aux exigences, en
attente de leur utilisation.

La préservation peut inclure :

- L’identification : date de fabrication, code barre, numéro du lot, date de péremption

- Manutention : consignes de manutention, 
- Maitrise de la contamination : hygiène de manipulation
- Conditionnement : Pack de 10
- Stockage : zone de stockage, respect T° et humidité, respect de la chaine du froid,  
- Transmission ou transport : camion frigorifique
- Protection : Emballage

27
27
 8-5-5 Activités après livraison
L’organisme doit satisfaire aux exigences relatives aux activités après livraison associées aux produits et services. Pour cela
il doit prendre en considération :

Les exigences légales et réglementaires

Date de péremption 
Date/Délai de livraison obligatoire

Les conséquences indésirables potentielles

Maintenance , réparation, SAV, assistance utilisateur,
Remplacement du produit, garantie, remboursement

La nature, l’utilisation et la durée de vie prévue

Durée de vie définie au préalable ( ex : logiciel utilisable
pendant 1 mois)
Conditions d’utilisation et usage prévu

Les exigences des clients

Produit recyclable
Reprise du produit en fin de vie

Les retours d’information des clients

Enquête de satisfaction, avis,
Traitement des réclamations 
28
28
 8.6 Libération des produits et services 
Toutes les exigences définies en 8.2 et 4.4.1 doivent être appliquées, aux étapes et
fréquences appropriées.

LIBÉRATION DES
PRODUITS ET SERVICES

Ces libérations doivent faire l'objet d'une information

La libération des produits/services ne peut        documentée comprenant:
intervenir qu'une fois toutes les dispositions • Preuves de conformité aux exigences
 planifiées effectuées, sauf mention contraire •Traçabilité de l'élément de sortie conforme jusqu'à la
 d'une autorité compétente (client,  personne  personne(s) ayant autorisé la libération
 ayant autorité pour libérer) .

La libération, au sens ISO

9000, est l'autorisation de
procéder à l’étape
suivante d’un processus
29
ou au processus suivant 29
8.7 Maîtrise des éléments de sortie non-conformes

30
Conforme / non conforme

31
 8.7 Maîtrise des éléments de sortie non-conformes
Vérifier la conformité aux
Correction ou réduction des effets non exigences lorsque la
désirables correction a été apportée 
Identification des non-
conformité L'organisme doit décrire et conserver :
Information du client
Informations documentées (archivage)

Isolement, confinement, - La non-conformité

retour ou suspension de la
fourniture des produits et - Les actions menées pour la corriger ou réduire
service les effets non désirables

- Les dérogations obtenues des personnes ayant

autorité (responsables de service, client)

Obtention d'une
- L'autorité (5.3) ayant décidé des actions en
autorisation d'acceptation rapport avec la non-conformité
par dérogation
32
32
 Eléments de sortie d’un processus

Vérification
Contrôle (de la
Qualité mesure)

Dérogation

Dérogation

Correction

Vérification
(du P&S)

Rebus
33

Sortie
MERCI POUR VOTRE
ATTENTION !