Chapitre 4 :

Norme ISO 9001/2015

1
La conformité aux exigences de l’ISO 9001/2015

2
Une organisation qui se conforme aux exigences de
la norme ISO 9001/15 donne confiance à ses clients,
dans sa capacité à leur fournir, régulièrement et
systématiquement, des produits (ou services) qui les
satisferont.

Pour autant, la conformité à ces normes ne garantit

pas la conformité d’un produit : elle démontre juste
l’aptitude du fournisseur à maîtriser l’ensemble de
sa réalisation, et à prévenir toute non-conformité au
cours de celle-ci
3
Être un «élève sérieux» ne suffit pas toujours pour
être un «bon élève» !

4
Comment reconnaît-on un organisme
« certifiable »?

5
→ L’organisme a identifié tous les processus utiles
pour accompagner son métier et les a décrit dans
son SMQ (Système de Management Qualité). Il les
pilote (rebouclage à tous les niveaux) et les améliore
progressivement (application du cycle
d’amélioration continue PDCA).

→ Des objectifs de performance, coût et délais sont

définis, déployés au sein de l’organisme et sont
assimilés par l’ensemble des acteurs: les résultats
sont analysés et systématiquement comparés aux
objectifs.
6
→ Le lancement des actions correctives
(respectivement préventives) nécessaires pour
éliminer les causes de non-conformité réelle
(respectivement potentielles) est bien intégré ainsi
que leur suivi.

→ L’organisme a un système d’alerte (par mesure

d’écart) qui lui permet de réagir à tout événement.

7
La Certification selon l’ISO 9001/15

8
C’est la reconnaissance par un organisme de certification
que l’entreprise a mis en place un SMQ conforme aux
exigences de la norme ISO 9001/15 et lui permettant de
répondre en permanence aux exigences de ses clients et
d’améliorer ses processus

9
 Généralités sur la norme ISO 9001/2015

L’adoption d’un système de management de la qualité

relève d’une décision stratégique de l’organisme. Les
avantages potentiels de la certification ISO 9001/15 pour
un organisme sont les suivants:

- aptitude à fournir en permanence des produits et des

services conformes aux exigences du client et aux
exigences légales et réglementaires applicables;

10
- plus grandes opportunités d’amélioration de la
satisfaction du client;

- prise en compte des risques et opportunités associés

au contexte et aux objectifs de l’organisme;

- aptitude à démontrer la conformité aux exigences

spécifiées du système de management de la qualité.

11
Les exigences de la norme ISO 9001/15 sont
complémentaires aux exigences relatives aux produits et
services.

La norme ISO 9001/15 emploie :

- l’approche processus intégrant le cycle PDCA

- l’approche par les risques.

12
 Principes de l’ISO 9001/2015

→ Orientation client
→ Leadership
→ Implication du personnel
→ Approche processus
→ Amélioration
→ Prise de décision fondée sur des preuves
→ Management des relations avec les parties
intéressées

13
 Approche processus
L’approche processus permet à un organisme de planifier
ses processus et leurs interactions

14
Représentation schématique des éléments d’un
processus
15
 Cycle PDCA

Le cycle PDCA peut s’appliquer à tous les processus et au

système de management de la qualité dans son
ensemble.

La Figure 2 illustre la façon dont les Articles 4 à 10

peuvent être regroupés par rapport au cycle PDCA.

16
17
 Approche par les risques

Pour se conformer aux exigences de la norme 9001/15,

un organisme doit planifier et mettre en œuvre des
actions face aux risques et aux opportunités.

18
Des opportunités peuvent naître d’une situation
favorable à l’obtention d’un résultat attendu.

Exemple :

Circonstances permettant à l’organisme d’attirer des

clients, de développer de nouveaux produits et services,
de réduire les rebuts ou d’améliorer la productivité.

19
Le risque est l’effet de l’incertitude et une telle incertitude
peut avoir des effets positifs ou négatifs. Un écart positif
engendré par un risque peut offrir une opportunité, mais
les effets positifs d’un risque ne se traduisent pas tous
par des opportunités.

20
 Domaine d’application de la norme 9001/15

Toutes les exigences de la de la norme 9001/15 sont

génériques et prévues pour s’appliquer à tout organisme,
quels que soient son type ou sa taille, ou les produits et
services qu’il fournit.

21
Article 4 :
Contexte de l’organisme

22
4.1 Compréhension
de l’organisme et de
son contexte
4.2 Compréhension
des besoins et des
attentes des parties
intéressées
• Déterminer les processus
nécessaires au SMQ
• Déterminer la séquence et
interaction des processus
• Identifier les éléments
d’entrées sorties
• Enjeux internes
Information documentée
• Enjeux externes
4.3 Détermination du
• Identification des parties
domaine d’application
intéressées pertinentes du système de
management de la
qualité
• Identification des exigences
des parties intéressées
pertinentes
• Produits ou services
Information documentée
• Les indicateurs de
performance
4.4 Système de
• Les ressources
management de la
qualité et ses • Les risques et opportunités
processus
• Les responsabilités et
23
autorités
Article 5 :
Leadership

24
5.1 Leadership et engagement 5.2 Politique qualité
5.2.1 Etablir la politique
qualité
5.1.1 Généralités • Finalité / Contexte / Orientation
stratégique

• Exigences légales et Réglementaires • Objectifs qualité

• Exigences des clients • Engagement à satisfaire les

5.1.2 Ecoute client exigences
• Risques/opportunités • Engagement pour l’amélioration
continue du SMQ

• Priorité d’accroissement de la satisfaction client

Information documentée

5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein 5.2.1 Communiquer la politique

de l’organisme qualité

25
Article 6 :
Planification

26
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux 6.2 Objectifs qualité et
risques et opportunités planification des actions pour
• Exigences • Enjeux les atteindre

Déterminer les risques et les opportunités Etablir des objectifs qualité

Planifier Planifier

Actions face aux risques et aux opportunités

Tâches Evaluer
Actions au sein des processus
Ressources Echéances
Évaluer l’efficacité de ces actions Responsables

6.3 Planification des modifications

27
Article 7 :
Support

28
7.1 Ressources
• Contraintes de ressources internes • Prestataire externes nécessaires

7.1.1 Mise à disposition des ressources

7.1.2 Ressources 7.1.5 Connaissances

Humaines organisationnelles

7.1.4 Environnement 7.1.5 Ressources

7.1.3 Infrastructures pour la mise en pour la surveillance
œuvre des processus et la mesure

Information documentée
29
 Information documentée

7.3 Sensibilisation
7.2 Compétences

• Déterminer les compétences

nécessaires Politique
qualité Contribution à
• S’assurer de la compétence des l’efficacité du
personnes Objectifs SMQ
qualité
Non-respect des
• Mener des actions pour acquérir exigences du
les compétences SMQ

• Déterminer les besoins de

7.4 Communication communications interne/externe

• Sujet / Moment / Moyen / Responsable / Etc.

30
7.5 Informations documentées

Constitution des informations documentées

Informations documentées Informations documentées

exigées par ISO 9001/15 jugées nécessaires

• Identification et description (titre, date, auteur, numéro de référence)

7.5.2 Création et
mise à jour des • Format / support
informations
• Revue
documentées

• Stockage / protection / • Distribution, accès, récupération et

lisibilité utilisation
7.5.3 Maîtrise des
• Maîtrise des informations • conservation et
modifications documentées élimination
• Maîtrise des informations
documentées externe
31
Article 8 :
Réalisation des activités opérationnelles

32
 CLIENTS PRODUITS
Exigences SERVICE
8.1 Planification et maitrise opérationnelle

8.7 Maîtrise des

éléments de sortie non
8.2 Exigences relatives conformes
aux produits et services services

8.3 Conception et
développement de 8.6 Libération des
produits et services produits et services

8.4 Maîtrise des processus,

8.5 Production et
produits et services fournis
prestation de service
par des prestataires externes
33
Article 9 :
Évaluation des performances

34
9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation
Information documentée
9.1.1
• Déterminer ce qui est
nécessaires de surveiller et
mesurer
• Déterminer les méthodes et
le moment de surveillance
/ mesure / analyse
9.2 Audit interne
Déterminer si le SMQ est conforme
• Exigences du SMQ de
l’organisme / Exigences de
9.1.3 ISO 9001/15
Analyse et • Mis en œuvre de manière
efficace et tenu à jour
évaluation
Information documentée

9.1.2 Satisfaction du client

Audit interne

Plan Actions
correctives
Critères /
9.3 Revue de direction périmètre Rapport

35
Auditeurs
Article 9 :
Amélioration

36
 Information documentée
Analyse et Revue de
évaluation Direction
10.2 Non-conformité
et action corrective

10.3 Amélioration
Maîtriser /prendre Modifier, si
nécessaire, le continue
en charge les
conséquences SMQ

Évaluer une action

Pertinence Efficacité
pour éliminer la ou
du SMQ du SMQ
les causes
Mettre en œuvre Mettre à jour les
les actions risques et
requises Adéquation
opportunités
du SMQ
Examiner
l’efficacité des
actions
37