03000087500V20.

Elecsys DHEA-S
cobas e 411
03000087122 03000087500 100 cobas e 601
cobas e 602

Français Réactifs - composition et concentrations

Informations techniques Le rackpack réactif est étiqueté DHEA‑S.
Pour l'analyseur cobas e 411 : Test n° 740 M Microparticules tapissées de streptavidine, 1 flacon (bouchon
Pour les analyseurs cobas e 601 et cobas e 602 : Code d'application
(ACN) 142 transparent), 6.5 mL:

Domaine d'utilisation Microparticules tapissées de streptavidine 0.72 mg/mL, conservateur

Test immunologique pour la détermination quantitative in vitro du sulfate de R1 Ac anti-DHEAS~biotine, 1 flacon (bouchon gris), 9 mL:
déhydroépiandrostérone (DHEAS) dans le sérum et le plasma humains.
Anticorps (polyclonal de lapin) anti‑DHEA‑S biotinylé 450 ng/mL;
Ce test immunologique par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise tampon phosphate 100 mmol/L, pH 6.8; conservateur
sur les systèmes d'immunoanalyse Elecsys et cobas e.
Caractéristiques R2 DHEAS~Ru(bpy) 1 flacon (bouchon noir), 9 mL:
Le DHEA‑S est une hormone stéroïdienne synthétisée par les surrénales dérivé synthétique de DHEA‑S marqué au ruthénium 0.32 ng/mL;
chez la femme (source unique) et chez l'homme (source principale). Le tampon phosphate 100 mmol/L, pH 6.8; conservateur
DHEA‑S est présent chez le fœtus mais diminue rapidement dès la
première année de vie. Vers 5‑7 ans, la production de DHEA‑S reprend Précautions d’emploi et mises en garde
progressivement, augmente à la puberté et atteint son maximum entre Pour diagnostic in vitro.
20 et 30 ans. Par la suite, les taux de DHEA‑S diminuent de manière Observer les précautions habituelles de manipulation en laboratoire.
constante pour atteindre environ 10 % du taux maximal vers l'âge de L’élimination de tous les déchets devrait être effectuée conformément aux
80 ans.1,2 Le DHEA‑S a une demi‑vie relativement longue de 7 à 10 heures dispositions légales.
et sa concentration est à peu près constante sur l'ensemble de la journée.1 Fiche de données de sécurité disponible sur demande pour les
Le dosage du DHEA‑S peut être utile à des fins diagnostiques chez les professionnels.
femmes présentant des symptômes cliniques d'hyperandrogénie.3 Les taux Ce coffret contient des substances classées de la manière suivante selon le
élevés de DHEA‑S indiquent une implication des glandes surrénales. Une Règlement (CE) No. 1272/2008 :
diminution du taux de DHEA‑S et de la testostérone sérique totale de plus
de 50 % après un test de suppression à la dexaméthasone est considérée 2‑méthyl‑2H‑isothiazol‑3‑one, chlorhydrate
comme une confirmation d'hyperandrogénie d’origine surrénalienne.4 La EUH 208 Peut produire une réaction allergique.
cause la plus courante est une mutation faux-sens du gène de la
21‑hydroxylase conduisant à des formes d'hyperplasie congénitale des L'étiquetage de sécurité du produit est conforme aux recommandations
surrénales (HCS) légère, à pseudo‑puberté précoce ou non classique. SGH de l'UE.
L'incidence de l'HCS a été estimée à 1 % dans la population de New York.4 Éviter la formation de mousse dans les réactifs et les échantillons de tous
Dans de rares cas, l'HCS est due à une tumeur des glandes surrénales. types (échantillons de patients, calibrateurs et contrôles).
Selon une étude de Carmina et coll.5, l'incidence de tumeurs des glandes
surrénales était de 0.2 % (2 sur 950 femmes présentant une Préparation des réactifs
hyperandrogénie). Une telle tumeur est suspectée chez les femmes dont le Les réactifs contenus dans le coffret sont prêts à l’emploi et ne peuvent être
taux de DHEA‑S est supérieur à 700 µg/dL.6 utilisés séparément.
Le test Elecsys DHEA‑S fait appel à un principe de compétition. Il utilise un Toutes les informations nécessaires au bon déroulement du test sont
anticorps polyclonal (de lapin) spécifique dirigé contre le DHEA‑S. Le mémorisées sur le code-barres des flacons de réactifs et doivent être
DHEA‑S endogène de l’échantillon entre en compétition avec le DHEA‑S saisies.
exogène (dérivé de DHEA‑S) marqué au ruthéniuma) pour les sites de
liaison de l’anticorps biotinylé. Conservation et stabilité
a) Ru(bpy) : Tris(2,2'-bipyridyl)ruthénium(II)
Conservation entre 2 et 8 °C.
Principe Ne pas congeler.
Principe de compétition. Durée totale du cycle analytique: 18 minutes Ranger le coffret de réactifs Elecsys en position verticale, de manière à
ce que toutes les microparticules soient rassemblées pour
▪ 1ère incubation: 15 µL d'échantillon sont incubés avec un anticorps l’homogénéisation automatique qui précède l’analyse.
spécifique de DHEA‑S biotinylé. Il se forme un complexe immun en
relation avec la concentration en analyte contenue dans l’échantillon. Stabilité:
▪ 2ème incubation: Le DHEA‑S marqué au ruthénium est ajouté dans la avant ouverture, entre 2 et 8 °C jusqu’à la date de péremption
cuvette réactionnelle avec les microparticules tapissées de streptavidine indiquée
et vient se fixer sur les sites encore disponibles de l’anticorps biotinylé
avec formation d'un complexe anticorps‑haptène. Le complexe est fixé à après ouverture, entre 2 et 8 °C 12 semaines
la phase solide par une liaison biotine‑streptavidine. sur les analyseurs 8 semaines
▪ Le mélange réactionnel est aspiré dans la cellule de mesure où les
microparticules sont maintenues au niveau de la surface de l’électrode Prélèvement et préparation des échantillons
par un aimant. L’élimination de la fraction libre est effectuée par le Seuls les types d'échantillons indiqués ci-dessous ont été testés et peuvent
passage de ProCell ou ProCell M. Une différence de potentiel appliquée être utilisés.
à l’électrode déclenche la production de luminescence qui est mesurée Sérum recueilli sur tubes de prélèvement standard ou contenant un gel
par un photomultiplicateur. séparateur.
▪ Les résultats sont obtenus à l’aide d’une courbe de calibration. Celle-ci Plasma recueilli sur héparinate de lithium, EDTA dipotassique et
est générée spécifiquement pour l’analyseur utilisé par une calibration EDTA tripotassique.
en 2 points et une courbe de référence mémorisée dans l'étiquette
code-barres ou le e‑code‑barres du réactif. Les tubes de prélèvement de plasma contenant un gel séparateur peuvent
être utilisés.
Critère d’acceptabilité : Pente 0.9‑1.1 + coefficient de corrélation ≥ 0.95.

2020-05, V 20.0 Français 1/4

03000087500V20.0

Elecsys DHEA-S
Stabilité : 5 jours entre 20 et 25 °C, 14 jours entre 2 et 8 °C, 12 mois à
‑20 °C (± 5 °C). Une seule congélation possible.
Les différents types d’échantillons indiqués ci-dessus ont été testés à l’aide
d’une sélection de tubes de prélèvement disponibles dans le commerce au
moment du test : Les tubes de prélèvement des différents fabricants n’ont
pas tous été testés. Les systèmes de prélèvement du sang de divers
fabricants peuvent contenir différents matériaux pouvant, dans certains cas,
avoir une influence sur le résultat du test. En cas d’utilisation de tubes
primaires (systèmes de prélèvement du sang), suivre les instructions
données par le fabricant.
Les échantillons qui contiennent un précipité doivent être centrifugés avant
l’analyse.
Ne pas utiliser d’échantillons inactivés par la chaleur.
Les échantillons ou contrôles stabilisés par de l’azide ne doivent pas être
utilisés.
S’assurer avant l’analyse que la température des échantillons de patients,
des calibrateurs et des contrôles se situe entre 20 et 25 °C.
En raison des risques d’évaporation, il est recommandé de doser les
échantillons, les contrôles et les calibrateurs dans les 2 heures qui suivent
leur mise en place sur les analyseurs.
Matériel fourni
Voir paragraphe « Réactifs - composition et concentrations ».
Matériel auxiliaire nécessaire
▪ 03000095122, DHEA‑S CalSet, pour 4 x 1.0 mL
▪ 11731416190, PreciControl Universal, pour 4 x 3.0 mL
▪ Équipement habituel de laboratoire
▪ Analyseur cobas e
Matériel auxiliaire pour l'analyseur cobas e 411 :
▪ 11662988122, ProCell, 6 x 380 mL, tampon système
▪ 11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL solution de lavage pour la
cellule de mesure
▪ 11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL, additif pour la
solution de lavage
▪ 11933159001, SysClean Adapter, adaptateur pour SysClean
▪ 11706802001, AssayCup, 60 x 60 cuvettes réactionnelles
▪ 11706799001, AssayTip, 30 x 120 embouts de pipette
▪ 11800507001, Clean‑Liner
Matériel auxiliaire pour les analyseurs cobas e 601 et cobas e 602 :
▪ 04880340190, ProCell M, 2 x 2 L, tampon système
▪ 04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L solution de lavage pour la
cellule de mesure
▪ 03023141001, PC/CC‑Cups, 12 godets pour la thermorégulation de
ProCell M et CleanCell M avant emploi
▪ 03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL, solution de lavage de
l’aiguille en fin de série et entre les changements de réactifs
▪ 03004899190, PreClean M, 5 x 600 mL, solution de lavage avant la
détection
▪ 12102137001, AssayTip/AssayCup, 48 blocs de 84 cuvettes
réactionnelles/ embouts de pipettes, sacs pour déchets
▪ 03023150001, WasteLiner, sacs pour déchets
▪ 03027651001, SysClean Adapter M, adaptateur pour SysClean
Matériel auxiliaire nécessaire pour tous les analyseurs :
▪ 11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5 x 100 mL, solution de lavage du système
Réalisation du test
Pour garantir le bon fonctionnement du test, se conformer aux instructions
relatives à l’analyseur utilisé indiquées dans le présent document. Pour les
instructions spécifiques de l’analyseur, se référer au manuel d’utilisation
approprié.
L’analyseur effectue automatiquement l’homogénéisation des
microparticules et la lecture de tous les paramètres spécifiques du test
contenus dans le code-barres des réactifs. Si, exceptionnellement, le code-
barres ne peut être lu par l’appareil, saisir manuellement la série des
15 chiffres inscrits sur l’étiquette.
Analyseurs cobas e 601 et cobas e 602 : L'utilisation de la solution
PreClean M est nécessaire.
Amener les réactifs réfrigérés à environ 20 °C et les placer dans le
compartiment réactifs de l’appareil thermostaté à 20 °C. Éviter la formation
de mousse. L’analyseur gère le contrôle de la température, l’ouverture et la
fermeture des flacons.
Calibration
Traçabilité: La méthode a été standardisée par rapport à des calibrateurs
de référence dont la concentration en DHEAS a été exactement définie par
gravimétrie dans une matrice de sérum humain exempt d’analyte.
Le code-barres des réactifs Elecsys contient toutes les informations
nécessaires à la calibration du lot. La courbe de référence est adaptée à
l'analyseur à l’aide du CalSet respectif.
Fréquence des calibrations: Effectuer une calibration par lot en utilisant du
réactif frais (ayant été enregistré depuis au maximum 24 heures sur
l'analyseur).
La fréquence de calibration peut être réduite après une vérification
acceptable de la calibration par le laboratoire.
Une nouvelle calibration est recommandée:
▪ après 1 mois (28 jours) pour un même lot de réactif
▪ après 7 jours pour un même coffret de réactif resté sur l’analyseur
▪ si nécessaire: par ex. si les résultats du contrôle de qualité se situent en
dehors des limites de confiance définies.
Contrôle de qualité
Utiliser PreciControl Universal.
D’autres contrôles appropriés peuvent également être utilisés.
Il est recommandé de réaliser un dosage simple des contrôles au moins
une fois toutes les 24 heures pendant une routine, pour chaque nouveau
coffret et après chaque calibration.
La fréquence des contrôles et les limites de confiance devraient être
adaptées aux exigences du laboratoire. Les résultats devraient se situer
dans les limites de confiance définies. Chaque laboratoire devrait établir la
procédure à suivre si les résultats se situent en dehors des limites définies.
Le cas échéant, refaire une analyse des échantillons concernés.
Se conformer à la réglementation et aux directives locales en vigueur
relatives au contrôle de qualité.
Calcul des résultats
L'analyseur calcule automatiquement la concentration en analyte de
chaque échantillon. Les résultats sont exprimés au choix en µmol/L, µg/dL
ou µg/mL.
Facteurs de conversion: µmol/L x 36.846 = µg/dL
µg/dL x 0.02714 = µmol/L
µg/dL x 0.01 = µg/mL
Limites d’utilisation - interférences
Substances endogènes
Substance Concentration testée
Bilirubine ≤ 222 µmol/L ou ≤ 13 mg/dL
Hémoglobine ≤ 0.35 mmol/L ou ≤ 0.56 g/dL
Intralipid ≤ 2000 mg/dL
Biotine ≤ 123 nmol/L ou ≤ 30 ng/mL
Facteur rhumatoïde ≤ 80 UI/mL
Critère d’acceptabilité : Pour les concentrations comprises entre
0.100 et 50 µg/dL, l’écart est ≤ ± 5 µg/dL. Pour les concentrations
> 50 µg/dL, l’écart est ≤ ± 10 %.
Chez les patients traités par de fortes doses de biotine (> 5 mg/jour), il est
recommandé d’effectuer le prélèvement de l’échantillon au moins 8 heures
après la dernière administration.
L’influence de 17 médicaments fréquemment administrés a été recherchée
in vitro. Aucune interférence n’a été observée.

2/4 2020-05, V 20.0 Français

03000087500V20.0

Elecsys DHEA-S
Dans de rares cas, des titres extrêmement élevés d’anticorps dirigés contre Âge n 50ème centile 5-95ème centiles
des anticorps spécifiques de l'analyte, la streptavidine ou le ruthénium (en années)
peuvent conduire à des interférences. Ces effets sont minimisés dans le µmol/L µg/dL µmol/L µg/dL
test par un procédé approprié. 35-44 70 6.00 221 2.41-11.6 88.9-427
Pour le diagnostic, les résultats devraient toujours être confrontés aux 45-54 45 5.94 219 1.20-8.98 44.3-331
données de l’anamnèse du patient, au tableau clinique et aux résultats
d’autres examens. 55-64 69 3.75 138 1.40-8.01 51.7-295
Limites et intervalles 65-74 55 2.45 90.2 0.91-6.76 33.6-249
Domaine de mesure ≥ 75 21 1.53 56.2 0.44-3.34 16.2-123
0.003‑27.1 μmol/L ou 0.100‑1000 µg/dL (défini par la limite inférieure de Enfants :
détection et le maximum de la courbe de référence). Les taux situés
au‑dessous de la limite inférieure de détection sont exprimés de la manière < 1 semaine 37 7.60 280 2.93-16.5 108-607
suivante : < 0.003 µmol/L (< 0.100 µg/dL). Les taux situés au‑dessus du
domaine de mesure sont exprimés de la manière suivante : > 27.1 μmol/L 1à 25 3.91 144 0.86-11.7 31.6-431
(> 1000 µg/dL) ou jusqu'à 135 μmol/L (5000 µg/dL) pour les échantillons 4 semaines
dilués (au 1/5ème). 1 à 12 mois 69 0.59 21.6 0.09-3.35 3.4-124
Limites inférieures de mesure 1 à 4 ans 59 0.14 5.0 0.01-0.53 0.47-19.4
Limite inférieure de détection du test
5‑9 ans 79 0.63 23.1 0.08-2.31 2.8-85.2
Limite inférieure de détection : 0.003 µmol/L (0.100 µg/dL)
* L’influence de la ménopause sur les résultats a été recherchée chez les femmes de la tranche d’âge concernée
La limite inférieure de détection correspond à la plus faible concentration et peut être négligée.
mesurable en analyte pouvant être distinguée de zéro. Elle est obtenue par
le calcul et représente la concentration du standard le plus faible de la Les taux de DHEA‑S des nouveau‑nés sont fortement influencés par
courbe de référence + 2 écarts-type (calibrateur de référence, l’échange hormonal au niveau du placenta.
standard 1 + 2 SD, répétabilité, n = 21). Chaque laboratoire devra vérifier la validité de ces valeurs et établir au
Dilution besoin ses propres domaines de référence selon la population examinée.
Les échantillons présentant une concentration en DHEA‑S située Performances analytiques
au‑dessus du domaine de mesure peuvent être dilués avec des Les performances analytiques indiquées ci-dessous sont représentatives.
échantillons humains à faible concentration en analyte. Rapport de dilution Les résultats obtenus au laboratoire peuvent différer de ceux-ci.
recommandé: 1/5. La concentration de l’échantillon dilué doit être
> 1.22 μmol/L (> 45 μg/dL). Précision
En cas de concentration en DHEA‑S endogène négligeable, calculer le La précision a été déterminée à l’aide de réactifs Elecsys, de pools de
résultat en multipliant la concentration obtenue par le facteur de dilution ou sérum humain et de contrôles, selon un protocole (EP5‑A) du CLSI (Clinical
à partir de la formule suivante: and Laboratory Standards Institute). Chaque échantillon a été analysé
6 fois par jour pendant 10 jours (n = 60) ; la répétabilité a été évaluée sur
C = c + 4 (c - D) l'analyseur MODULAR ANALYTICS E170 (n = 21). Les résultats suivants
C = véritable concentration en DHEA‑S dans l’échantillon ont été obtenus :
c = concentration en DHEA‑S mesurée
Analyseur cobas e 411
D = concentration en DHEA‑S du milieu de dilution (sang humain)
Répétabilité Précision
Valeurs de référence
intermédiaire
Des études sur le test Elecsys DHEA‑S, réalisées dans deux centres
hospitaliers allemands à partir de 519 échantillons de sujets féminins, Échan­ Moyenne SD CV SD CV
489 échantillons de sujets masculins et 269 échantillons d’enfants, ont tillon µmol/L µg/dL µmol/L µg/dL % µmol/L µg/dL %
permis d’établir les valeurs suivantes pour les différentes tranches d’âge
(études n° C00P032 et C01P005) : SHb) 1 3.18 117 0.09 3.28 2.8 0.11 4.16 3.6
Âge n 50ème centile 5-95ème centiles SH 2 10.7 395 0.26 9.46 2.4 0.50 18.4 4.7
(en années) µmol/L µg/dL µmol/L µg/dL SH 3 26.7 984 0.46 17.0 1.7 0.63 23.3 2.4
Femmes : PC Uc)1 4.15 153 0.09 3.33 2.2 0.11 3.99 2.6
10-14 73 3.34 123 0.92-7.60 33.9-280 PC U2 3.34 123 0.09 3.41 2.8 0.10 3.83 3.1
15-19 55 4.26 157 1.77-9.99 65.1-368 b) SH = Sérum humain
c) PC U = PreciControl Universal
20-24 36 6.46 238 4.02-11.0 148-407
25-34 64 4.96 183 2.68-9.23 98.8-340 Analyseurs cobas e 601 et cobas e 602

35-44* 85 4.38 161 1.65-9.15 60.9-337 Répétabilité

45-54* 89 3.28 121 0.96-6.95 35.4-256 Échan­ Moyenne SD CV

tillon µmol/L µg/dL µmol/L µg/dL %
55-64 59 2.08 76.7 0.51-5.56 18.9-205
65-74 29 1.75 64.4 0.26-6.68 9.40-246 SH 1 2.60 96.0 0.08 3.03 3.2

≥ 75 29 1.65 60.9 0.33-4.18 12.0-154 SH 2 10.9 402 0.29 10.5 2.6

Hommes : SH 3 21.3 784 0.49 18.0 2.3

10-14 74 2.74 101 0.66-6.70 24.4-247 PC U1 5.81 214 0.10 3.60 1.7

15-19 67 7.57 279 1.91-13.4 70.2-492 PC U2 14.1 519 0.21 7.71 1.5

20-24 28 9.58 353 5.73-13.4 211-492

25-34 60 7.68 283 4.34-12.2 160-449

2020-05, V 20.0 Français 3/4

03000087500V20.0

Elecsys DHEA-S
Analyseurs cobas e 601 et cobas e 602 Symboles
Précision intermédiaire Roche Diagnostics utilise les signes et les symboles suivants en plus de
ceux de la norme ISO 15223‑1 (pour les USA : voir dialog.roche.com pour
Échan­ Moyenne SD CV la définition des symboles utilisés) :
tillon µmol/L µg/dL µmol/L µg/dL % Contenu du coffret
SH 1 2.53 93.2 0.06 2.29 2.5 Analyseurs/appareils compatibles avec les réactifs
SH 2 10.7 395 0.29 10.6 2.7
Réactif
SH 3 20.4 753 0.48 17.7 2.4
Calibrateur
PC U1 5.69 210 0.14 4.99 2.4
Volume après reconstitution ou homogénéisation
PC U2 13.6 501 0.29 10.8 2.2
GTIN Code article international
Spécificité analytique
Le test Elecsys DHEA‑S a montré les réactions croisées suivantes: Les ajouts, modifications ou suppressions sont signalés par une barre verticale dans la marge.
© 2020, Roche Diagnostics
Substance Réactions Concentration
croisées ajoutée
% µg/dL
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
Androstènedione 10.8 1000 www.roche.com
DHEA 8.90 1000
Androstérone 2.10 2000
Testostérone 2.55 2000
Aldostérone 0.320 5000
Sulfate d’androstérone 1.10 5000
DHEA-glucuronide 2.08 5000
Estradiol n. d.d) 5000
Estriol n. d. 5000
Estrone 0.740 5000
Estrone-3-sulfate 0.500 5000
Progestérone 1.32 5000
5-α-Dihydrotestostérone 1.12 5000
19-Hydroxyandrostèndione 1.66 5000
Cortisol 0.060 10000
d) n. d. = non détectable
Références bibliographiques
1 Leowattana W. DHEAS as a new diagnostic tool. Clin Chim Acta.
2004;341(1-2):1-15.
2 Enea C, Boisseau N, Diaz V, et al. Biological factors and the
determination of androgens in female subjects. J Steroids
2008;73(12):1203-1216.
3 Huang A, Brennan K, Azziz R. Prevalence of Hyperandtrogenemia in
the Polycystic Ovary Syndrome by the NIH 1990 Criteria. J Fertil Steril.
2010;93(6):1938-1941.
4 Rachon D. Differential Diagnosis of Hyperandrogenism in Women with
Polycystic Ovary Syndrome. J Exp Clin Endocrinol Diabetes
2012;120:205-209.
5 Carmina E, Rosato F, Janni A, et al. Relative Prevalence of Different
Androgen Excess Disorders in 950 Women Referred because of
Clinical Hyperandrogenism. J Clin Endocrinol Metab 2006;91(1):2-6.
6 Sciarra F, Tosti-Croce C, Toscano V. Androgen-secreting adrenal
tumors. Minerva Endocrinol. 1995;20(1):63-8.
Pour de plus amples informations, se référer au manuel d'utilisation de
l'analyseur concerné, aux fiches techniques respectives et aux notices
d'utilisation de tous les réactifs nécessaires disponibles dans votre pays.
Dans cette fiche technique, le séparateur décimal pour distinguer la partie
décimale de la partie entière d'un nombre décimal est un point. Aucun
séparateur de milliers n'est utilisé.

4/4 2020-05, V 20.0 Français