Références/References/ Composition du coffret/ Kit composition/ Références/References/ Composition du coffret/ Kit composition/

LACTATE Referencias/ Referências: Composición del kit/ Conteúdo da embalagem :

LACT-0100 R1 1 x 103 mL + R2 10 x 10 mL + Std 1 x 5 mL
LACTATE Referencias/ Referências: Composición del kit/ Conteúdo da embalagem :
LACT-0100 R1 1 x 103 mL + R2 10 x 10 mL + Std 1 x 5 mL

PIT-LACT-4-v18 (08/2019)
BIBLIOGRAPHIE/BIBLIOGRAPHY
BIBLIOGRAFÍA/BIBLIOGRAFIA Français - FR PRÉPARATION TRAITEMENT DES DÉCHETS English - EN
1. Sacks, D.B.,Carbohydrates, Tietz Fundamentals of Code technique : CE Préparation L’élimination de tous les déchets doit être effectuée
Clinical Chemistry, 5th Ed., Burtis, C.A. & Ashwood, Dissoudre le réactif 2 avec le volume approprié de conformément aux exigences réglementaires locales, INTENDED USE
E.R. (W.B. Saunders eds. Philadelphia USA), (2001), USAGE PRÉVU réactif R1 comme indiqué sur le flacon de réactif R2. d’état et fédérales. ELITech Clinical Systems LACTATE is an in vitro dia-
427. ELITech Clinical Systems LACTATE est un réactif Attendre environ 15 minutes avant utilisation. gnostic reagent intended for the quantitative determina-
2.Trinder, P., Determination of glucose in blood using de diagnostic in vitro, destiné au dosage quantitatif Stabilité PERFORMANCES à 37 °C sur COBAS tion of lactic acid in human plasma samples.
glucose oxidase with an alternative oxygen acceptor. de l'acide lactique dans les échantillons de plasma 8 heures à 20-25 °C MIRA
Ann. Clin. Biochem., (1969), 6, 24. humains. 7 jours à 2-8 °C - Domaine de mesure CLINICAL SIGNIFICANCE (1)

Le réactif est linéaire de 3,0 à 120,0 mg/dL (0,33 à Lactic acid, an intermediary in carbohydrate metabo-
3. Tietz N.W., Clinical guide to laboratory tests, 3rd Ed.,
SIGNIFICATION CLINIQUE (1) DÉTÉRIORATION DU PRODUIT 13,32 mmol/L). lism, is predominantly derived from skeletal muscle
W.B. Saunders eds. Philadelphia USA, (1995), 382.
L’acide lactique, intermédiaire du métabolisme des - Le produit doit être limpide. Tout trouble serait le and erythrocytes. The blood lactate concentration
4. Vassault A., et al., Ann. Biol. Clin., (1986), 44, 686. - Limite de Détection (4)
carbohydrates, est principalement dérivé du muscle signe d’une détérioration du produit. depends on the rate of production in these tissues and
5. Vassault A., et al., Ann. Biol. Clin., (1999), 57, 685. Déterminée selon le protocole recommandé par la
squelettique et des érythrocytes. La concentration en - Ne pas utiliser le produit s'il y a des signes évidents the rate of metabolism in the liver.
6. Berth, M. & Delanghe, J. Protein precipitation as SFBC, la limite de détection est égale à 1,4 mg/dL
lactate dans le sang dépend du taux de production de détérioration biologique, chimique ou physique. Lactic acidosis occurs in 2 clinical settings:
a possible important pitfall in the clinical chemistry (0,16 mmol/L).
dans ces tissus et de son métabolisme dans le foie. - Ne pas utiliser le produit si les dommages de l'em- - type A (hypoxic), associated with decreased tissue
analysis of blood samples containing monoclonal
L’acidose lactique se produit dans 2 cas cliniques: ballage peuvent avoir un effet sur les performances du oxygenation, such as shock, hypovolemia, and pulmo-
immunoglobulins: 2 case reports and a review of - Précision
- type A (hypoxique), associée à une baisse de l’oxy- produit (fuites, flacon percé). nary insufficiency.
literature, Acta Clin Belg., (2004), 59, 263.
génation des tissus, dans des cas tels qu’un choc, une Moyenne - type B (metabolic), associated with disease (dia-
7. Young, D. S., Effects of preanalytical variables on
hypovolémie, et une insuffisance pulmonaire. ÉCHANTILLONS (1) Reproductibilité
n CV (%) betes mellitus, neoplasia, liver disease…), intoxication
clinical laboratory tests, 2nd Ed., AACC Press, (1997). intrasérielle
- type B (métabolique), associée à des maladies (dia- Echantillons requis mg/dL mmol/L by drugs/toxins (ethanol, methanol, salicylates…), or
8. Young, D. S., Effects of drugs on clinical laboratory
bètes mellitus, néoplasie, maladie du foie…), l’intoxi- - Plasma : Sang veineux ou artériel, recueilli sans garot inborn errors of metabolism.
tests, 4th Ed., AACC Press, (1995). Niveau bas 20 14,1 1,57 0,8
cation par des drogues/toxines (éthanol, méthanol, ou immédiatement après la pose de celui-ci.
SYMBOLES/SYMBOLS/ salicylates…), ou des défaillances congénitales du - Recueillir sur fluorure/oxalate et refroidir immédiate- Niveau moyen 20 27,8 3,09 1,5 METHOD (1-2)

métabolisme. ment à 4 °C. Séparer des cellules dans les 15 minutes. Enzymatic - colorimetric.
SÍMBOLOS/SÍMBOLOS - Ne pas utiliser d'autres échantillons. Niveau Haut 20 90,3 10,02 1,2 Trinder. End point.
- Les symboles utilisés sont décrits dans la norme
MÉTHODE(1-2) Avertissements et précautions
ISO-15223-1 hormis ceux présentés ci-dessous.
- Symbols used are defined on ISO-15223-1 standard, Enzymatique - colorimétrique. - Selon les Bonnes Pratiques de Laboratoire, tout Moyenne PRINCIPLE (1-2)

prélèvement devrait être réalisé avant l'administration Reproductibilité

Trinder. Point final. n CV (%) Determination of lactate according to the following
except those presented below. intersérielle
de médicaments. Un prélèvement réalisé durant ou mg/dL mmol/L reactions :
- Los símbolos utilizados son descritos en la norma
PRINCIPE (1-2) immédiatement après l'administration de certains médi-
ISO-15223-1 a la excepción de los presentados a Niveau bas 20 13,9 1,54 1,9 Lactate oxidase
Détermination du lactate selon les réactions: caments pourrait fausser les résultats. Lactate + O2 Pyruvate + H2O2
continuación.
Lactate oxydase - Le patient doit être à jeun et au repos depuis au moins Niveau moyen 20 27,1 3,01 2,6
- Os símbolos utilizados são definidos na norma Peroxidase
Lactate + O2 Pyruvate + H2O2 2 heures pour que la concentration en lactate atteigne
ISO-15223-1, exceto os apresentados abaixo. Niveau Haut 20 91,6 10,17 4,0 2H2O2 + 4-AAP + ADPS Quinoneimine + 4H2O
un état d’équilibre.
Peroxydase - Le patient doit éviter tout mouvement de la main et du
Contient 2H2O2 + 4AAP + ADPS Quinonéimine + 4H2O bras avant ou pendant le prélèvement de l’échantillon. - Corrélation 4AAP = 4-Aminoantipyrine
Content Stockage et stabilité Une étude comparative a été réalisée entre la méthode ADPS= N-Ethyl-N-(3-sulfopropyl)-m-anisidine
Contiene 4-AAP = Amino-4-antipyrine - Le plasma est stable une semaine à 2-8 °C. ELITech et un autre réactif du commerce (méthode
Conteúdo ADPS= N-Ethyl-N-(3-sulfopropyl)-m-anisidine Enzymatique-colorimétrique) sur 63 échantillons plas- COMPOSITION
VALEURS DE RÉFÉRENCE (3)
matiques. Reagent 1 : R1
Réactif 1
Reagent 1
COMPOSITION Plasma : Les valeurs s’échelonnent de 3,6 à 130,0 mg/dL (0,40 Phosphate buffer, pH 7.5 100 mmol/L
R1 Réactif 1 : R1 - Veineux 4,5 - 19,8 mg/dL à 14,43 mmol/L). ADPS 0.94 mmol/L
Reactivo 1
Tampon Phosphate, pH 7,5 100 mmol/L 0,5 - 2,2 mmol/L Les paramètres de la droite de régression linaire sont Sodium azide < 0.1 %
Reagente 1
ADPS 0,94 mmol/L - Artériel 4,5 - 14,4 mg/L les suivants : Reagent 2: R2
Réactif 2 Azide de sodium < 0,1 % Coefficient de corrélation : (r) = 0,9989 Lactate oxidase ≥ 450 Ul/L
0,5 - 1,6 mmol/L
Reagent 2 Réactif 2 : R2 Droite de régression linéaire : y = 0,893 x - 0,2 mg/dL Peroxidase ≥ 2 000 U/L
R2 Reactivo 2 Lactate oxydase ≥ 450 U/L Remarque : Il est recommandé à chaque laboratoire 4-Aminoantipyrine 0.40 mmol/L
(0,02 mmol/L).
Reagente 2 Peroxydase ≥ 2 000 U/L d’établir et de maintenir ses propres valeurs de réfé- Standard: Std
Standard Amino-4-antipyrine 0,40 mmol/L rence par rapport à la population visée. Les valeurs - Limitations/Interférences (4-5) Lactic acid 40 mg/dL
Standard Standard : Std ci-dessus ne sont données qu’à titre indicatif. - Ne pas communiquer de résultats en dehors du 4.44 mmol/L
Std Estándar Acide lactique 40 mg/dL domaine de mesure testé.
Padrão 4,44 mmol/L PROCÉDURE MATERIALS REQUIRED BUT NOT
Procédure manuelle - Selon les recommandations de la SFBC, des tests ont PROVIDED
Reconstituer avec x mL MATÉRIELS REQUIS MAIS NON Longueur d'onde : 546 nm été réalisés pour déterminer le niveau d’interférence de - CONT-0060 ELITROL I
Reconstitute with x mL FOURNIS Trajet optique : 1 cm différents composés : - CONT-0160 ELITROL II
Reconstituir con x mL - CONT-0060 ELITROL I Ratio échantillon/réactif : 1:100 Hémoglobine : Aucune interférence significative - General Laboratory equipment.
Reconstituir com x mL - CONT-0160 ELITROL II Température: 37 °C jusqu’à 500 mg/dL. - Do not use materials that are not required as indi-
Conformité Européenne - Equipement général de laboratoire. Lire contre le blanc réactif. Bilirubine : Aucune interférence significative jusqu’à cated above.
European Conformity - Ne pas utiliser de matériel ne figurant pas ci-dessus. CALIBRATION DOSAGE 60 mg/dL (1026,3 μmol/L)
Conformidad Europea Glucose : Aucune interférence significative jusqu’à WARNINGS AND PRECAUTIONS
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS Réactif de travail 1 000 μL 1 000 μL 1000 mg/dL (55,51 mmol/L)
Conformidade Europeia - These in vitro diagnostic devices (reagent and stan-
- Ces dispositifs (réactif et standard) de diagnostic in Standard 10 μL - Ascorbic acid: Aucune interférence significative jusqu’à dard) are for professional use only.
vitro sont uniquement destinés aux professionnels. Echantillon - 10 μL 40 mg/dL. - Reagent R2 contains Lactate 2-mono-oxygènenase.
- Le réactif R2 contient du Lactate 2-mono oxygénase. Méthyl Dopa : Biais négatif à partir de 4,5 mg/dL. May produce an allergic reaction. After reconstitution,
Peut produire une réaction allergique. Après reconsti- Mélanger et lire les absorbances (A) après 5 minutes Turbidité : Aucune interférence significative jusqu’à reagent R2 is no longer dangerous for the user.
tution le réactif R2 ne présente plus de danger pour d'incubation. 600 mg/dL équivalent triglycérides (6,78 mmol/L) - Reagent R1 contains sodium azide which may react
l'utilisateur. with lead or copper plumbing to form potentially explo-
- Le réactif R1 contient de l'azide de sodium qui peut Procédure sur automate - Dans des cas très rares, les gammapathies mono- sive metal azides. When disposing of these reagents
réagir avec le plomb ou le cuivre et former des azides Ces réactifs peuvent être utilisés sur différents auto- clonales (myélome multiple), en particulier de type IgM always flush with copious amounts of water to prevent
métalliques potentiellement explosifs. Lors de l'élimina- mates. Pour les automates ELITech Selectra, les (Macroglobulinémie de Waldenström) peuvent être à azide buildup.
tion de ces réactifs toujours rincer abondamment avec applications validées sont disponibles sur demande. l’origine de résultats peu fiables.(6) - Take normal precautions and adhere to good labo-
de l'eau pour éviter l'accumulation d'azides. ratory practice.
- Respecter les précautions d’usage et les bonnes CALCUL - Les résultats peuvent être faussement abaissés dans
- Use clean or single use laboratory equipment to avoid
pratiques de laboratoire. les échantillons contenant des niveaux significatifs de
A contamination.
- Utiliser du matériel de laboratoire propre ou à usage Echantillon NAC ( N-Acétyl-Cystéine) , de NAPQI ( métabolite de
xn n = concentration du standard - The standard should be immediately and tightly cap-
unique afin d’éviter toute contamination. l'acétaminophène (paracétamol)) ou de Métamizole.
A ped to prevent contamination and evaporation.
Standard
- Le standard doit être immédiatement et correcte- - D’autres substances et médicaments peuvent inter- - In order to avoid contamination by lactate present
ment refermé afin d’éviter toute contamination ou Facteur de conversion : mg/dL x 0,1110 = mmol/L férer. Certains d'entre eux sont répertoriés dans les in sweat, prevent any contact between the reagent
évaporation. revues publiées par Young.(7-8) and skin.
- Afin d’éviter une contamination par le lactate présent CALIBRATION - For more information, Safety Data Sheet (SDS) is
dans la sueur, empêcher tout contact entre le réactif La valeur du Lactate Standard est traçable à un maté- - Pour le diagnostic, les résultats doivent toujours être available on request for professional user.
et la peau. riel de référence primaire (Pesée d'un matériel purifié). confrontés aux résultats d'autres examens et aux don- - Do not interchange reagent vials from different kits.
- Pour plus d’information, la fiche de données de Fréquence de calibration : La fréquence de calibration nées de l'anamnèse du patient.
sécurité (FDS) est disponible sur demande pour les est spécifique à chaque automate (se référer au § STABILITIES
professionnels. PERFORMANCES). - Stabilité à bord/ Fréquence de calibration sur Store at 2-8 °C and protect from light. Do not freeze.
- Ne pas échanger les flacons réactifs des différents Cobas Mira (non réfrigéré) Do not use after expiration dates indicated on the bottle
kits. CONTRÔLE QUALITÉ Stabilité à bord : 8 heures labels.
Pour vérifier l’exactitude des résultats, les sérums de Frequence de calibration : 8 heures On board stability :
STABILITÉS contrôle ELITROL I et ELITROL II doivent être utilisés. The on-board stability is specific for each analyzer.
Stocker à 2-8 °C et à l’abri de la lumière. Ne pas Une nouvelle calibration doit être effectuée après
Ces contrôles doivent être effectués et validés avant chaque changement de lot de réactif, lorsque les résul- (Refer to § PERFORMANCE DATA).
congeler. que les échantillons des patients soient testés. La
Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur les tats du ou des contrôles de qualité sont hors de l’inter-
fréquence de contrôle doit être au moins une fois par PREPARATION
étiquettes des flacons. valle établi, et après une opération de maintenance.
jour, après chaque calibration et doit être adaptés aux Preparation
Stabilité à bord : procédures de contrôle de qualité de chaque labora- Dissolve the reagent R2 with the suitable volume of
La stabilité à bord est spécifique à chaque automate. Ces performances ont été définies sur un automate reagent R1 as indicated on reagent R2 vial.
toire et les exigences réglementaires. Les résultats COBAS MIRA. Les résultats peuvent varier si le réactif
(Se réferer au § PERFORMANCES). doivent être dans les intervalles définis. Si les valeurs Wait about 15 minutes before use.
est utilisé sur un automate différent ou en méthode
se situent en dehors des plages définies, chaque Stability
manuelle.
laboratoire doit prendre des mesures correctives. 8 hours at 20-25 °C
Les performances obtenues à partir d'applications non
Les matériaux de contrôle qualité doivent être utilisés 7 days at 2-8 °C
validées par ELITech ne peuvent être garanties et
conformément aux directives locales. doivent être définies par l'utilisateur.
: Modification par rapport à la version précédente/Modification from previous version/ Modificación con respecto a la versión anterior/Modificação relativamente à versão anterior

ELITech Clinical Systems SAS - Zone Industrielle - 61500 SEES FRANCE - www.elitechgroup.com 4/4 ELITech Clinical Systems SAS - Zone Industrielle - 61500 SEES FRANCE - www.elitechgroup.com 1/4
 LACTATE
Références/References/ Composition du coffret/ Kit composition/
Referencias/ Referências: Composición del kit/ Conteúdo da embalagem :
LACT-0100 R1 1 x 103 mL + R2 10 x 10 mL + Std 1 x 5 mL
LACTATE Références/References/ Composition du coffret/ Kit composition/
Referencias/ Referências: Composición del kit/ Conteúdo da embalagem :
LACT-0100 R1 1 x 103 mL + R2 10 x 10 mL + Std 1 x 5 mL

PRODUCT DETERIORATION - Detection limit (4) MÉTODO(1,2) Advertencias y precauciónes - Precisión - Tipo B (metabólica): associada com doenças, como Aviso e precauções - Precisão
- The product should be clear. Cloudiness would indi- Determined according to SFBC protocol, the detection Enzimático - colorimétrico. - De acuerdo con las buenas prácticas de laboratorio, a diabetes mellitus, neoplasia e doenças no figado, - De acordo com as boas praticas de laboratório, a
Reproducibilidad Media Media
cate deterioration. limit is equal to 1.40 mg/dL (0.16 mmol/L). Trinder. Punto final. la toma de muestra debe ser llevada a cabo antes n CV (%) intoxicação por drogas ou toxinas e erros inatos do amostragem deve ser executada antes da administra- Reproducibilidad
intraserie n CV (%)
- Do not use the product if there is visible evidence of de la administración de medicamentos. La toma de mg/dL mmol/L metabolismo. ção de drogas. A amostragem pode levar a resultados intraserie
mg/dL mmol/L
biological, chemical or physical deterioration. - Precision PRINCIPIO (1,2)
muestra podría conducir a falsos resultados, durante Nivel bajo 20 14,1 1,57 0,8 falsos se realizada durante ou imediatamente após a
- Do not use the product if the damages of packaging Determinación de lactato según las reacciones: o inmediatamente después de la administración de
MÉTODO (1-2)
administração de certas drogas. Nível bajo 20 14,1 1,57 0,8
Within-run Mean Nivel medio 20 27,8 3,09 1,5 Enzimático – Colorimétrico. - O paciente deve estar completamente descan-
might have an effect on the product performances n CV (%) algunos medicamentos. Nível medio 20 27,8 3,09 1,5
reproducibility mg/dL mmol/L Lactato oxidasa Trinder – Ponto final. sado por pelo menos 2 horas para o lactato atingir um
(leakages, pierced vial). Lactato + O2 Piruvato + H2O2 - El paciente debe estar en ayunas y en reposo al Nivel alto 20 90,3 10,02 1,2
menos durante 2 horas para que la concentración de estado estável. Nível alto 20 90,3 10,02 1,2
Low level 20 14.1 1.57 0.8
SAMPLES (1) Peroxidasa lactato alcance un estado de equilibrio.
PRINCÍPIO (4)
- Os pacientes devem evitar o exercício da mão e do
Medium level 20 27.8 3.09 1.5 Media A determinação do lactato ocorre de acordo com as Media
Specimen 2H2O2 + 4AAP + ADPS Quinoneimina + 4H2O - El paciente debe evitar cualquier movimiento de la Reproducibilidad braço antes e durante o procedimento Reproducibilidad
High level 20 90.3 10.02 1.2 interserie
n CV (%) reações a baixo : n CV (%)
- Plasma : Venous or arterial blood, without use of a mano y del brazo antes o durante la obtención de mg/dL mmol/L Armazenamento e estabilidade interserie
mg/dL mmol/L
tourniquet or immediately after it has been applied. Between-run Mean 4-AAP = Amino-4-antipirina la muestra. Lactato oxidase Plasma é estáveis durante 1 semana a 2-8 °C.
n CV (%) ADPS = N-Etil-N-(3-sulfopropil)-m-anisidina Nivel bajo 20 13,9 1,54 1,9 Lactato + O2 Piruvato + H2O2 Nível bajo 20 13,9 1,54 1,9
- Withdraw on fluoride/oxalate and cool immediately at reproducibility mg/dL mmol/L Conservación y estabilidad
4°C. Separate from cells within 15 minutes. - El plasma es estable una semana a 2-8 °C Nivel medio 20 27,1 3,01 2,6 VALORES DE REFERÊNCIAS (3)
Nível medio 20 27,1 3,01 2,6
Low level 20 13.9 1.54 1.9 Peroxidase
Warnings and precautions COMPOSICIÓN 2H2O2 + 4-AAP + ADPS Quimoneimina + 4H2O Plasma :
Medium level 20 27.1 3.01 2.6 Nivel alto 20 91,6 10,17 4,0 Nível alto 20 91,6 10,17 4,0
- According to Good Laboratory Practice, sampling Reactivo 1 : R1 VALORES DE REFERENCIA (3) - Venoso 4,5 - 19,8 mg/dL
should be performed prior to the administration of High level 20 91.6 10.17 4.0 Tampón fosfato, pH 7,5 100 mmol/L Plasma : 4-AAP = 4-Amino-antipirina 0,5 - 2,2 mmol/L
- Correlación - Correlação
drugs. Sampling could lead to false results if perfor- ADPS 0,94 mmol/L - Venoso 4,5 - 19,8 mg/dL ADPS = N-Etil-N-(3-sulfopropil)-m-anidisina - Arterial 4,5 - 14,4 mg/L Um estudo comparativo foi realizado entre um método
- Correlation Azida sódica < 0,1 % Un estudio comparativo fue llevado a cabo entre 0,5 - 1,6 mmol/L
med during or immediately after the administration of 0,5 - 2,2 mmol/L Elitech e outro reagente comercial (método enzimático
Reactivo 2 : R2 el método Elitech y otro método comercial (método
some drugs. A comparative study has been performed between - Arterial 4,5 - 14,4 mg/L COMPOSIÇÃO Observação: Recomenda-se que cada laboratório – Colorimétrico) em 63 amostras de plasma humano.
Elitech method and another commercial reagent Lactato oxidasa ≥ 450 U/L Enzimático - colorimétrico) en 63 muestras de plasma.
- Patient should be fasting and at complete rest for at 0,5 - 1,6 mmol/L Reagente 1 : R1 estabeleça e mantenha os seus próprios valores de Os valores repartiram-se entre 3,6 e 130,0 mg/dL (0,40
(Enzymatic - colorimetric method) on 63 human plas- Peroxidasa ≥ 2 000 U/L Los valores se distribuyen entre 3,6 y 130,0 mg/dL
least 2 hours for lactate to reach a steady state. Tampão fosfato, pH 7.5 100 mmol/L referência para a população desejada. Os valores e 14,43 mmol/L).
ma samples. Amino-4-antipirina 0,40 mmol/L Nota : Se recomienda que cada laboratorio establezca (0,40 y 14,43 mmol/L).
- Patient should avoid exercise of the hand and arm ADPS 0,94 mmol/L anteriores são apenas fornecidos a título indicativo Os parâmetros da linha de regressão linear são os
The values were between 3.6 and 130.0 mg/dL (0.40 Estándar : Std y mantenga sus propios valores de referencia con Los parámetros de la regresión lineal fueron los
before and during procedure. Azida de sódio < 0,1 % seguintes:
to 14.43 mmol/L). Ácido láctico 40 mg/dL respecto a la población destinataria. Los datos aquí siguientes :
Storage and stability Reagente 2: R2 Coeficiente de correlação: (r) = 0,9989
The linear regression parameters are as follows : 4,44 mmol/L proporcionados son únicamente una indicación. Coeficiente de correlación : (r) = 0,9998
Lactato oxidase ≥ 450 U/L
PROCEDIMENTO
- Plasma is stable up to 1 week at 2-8 °C. Regresión lineal : y = 0,893 x - 0,2 mg/dL Procedimento manual Linha de regressão linear: y = 0,893 x - 0,2 mg/dL
Correlation coefficient : (r) = 0.9989 Peroxidase ≥ 2 000 U/L (0,02 mmol/L)
Linear regression : y = 0.893 x - 0.2 mg/dL
MATERIALES REQUERIDO PERO NO PROCEDIMENTO (0,02 mmol/L). Comprimento de onda : 546 nm
REFERENCE VALUES (3)
INCLUIDOS Amino-4-Antitripirina 0,40 mmol/L
(0.02 mmol/L). Procedimiento manual Percurso óptico : 1 cm - Limitações/Interferências (4-5)
Plasma : - CONT-0060 ELITROL I - Limitaciones/Interferencias(4-5) Padrão: Std
Relação Amostra/Reagente : 1:100 - Não relatam resultados fora do alcance útil.
- Venous 4.5 - 19.8 mg/dL - CONT-0160 ELITROL II
Longitud de onda : 546 nm - No reporte resultados fuera del rango analítico. Ácido Latico 40 mg/dL
- Limitations/Interferences (4-5)
Trayectoria óptica : 1 cm 4,44 mmol/L
Temperatura: 37 °C
0.5 - 2.2 mmol/L - Equipamiento general de laboratorio. - Segundo as recomendações da SFBC, foram realiza-
- Do not report results outside of the usable range. Ratio muestra/reactivo : 1:100 - De acuerdo con las recomendaciones de SFBC, se
Ler comparando com o branco de reagente
- Arterial 4.5 - 14.4 mg/L - No utilice materiales que no se requieren, tal como se dos testes para determinar o nível de interferência de
0.5 - 1.6 mmol/L - According to SFBC recommendations, studies have
Temperatura: 37 °C han realizado algunos estudios para determinar el nivel MATERIAIS NECESSÁRIO MAS NÃO CALIBRAÇÃO DOSAGEM
indica anteriormente. diferentes compostos:
been performed to determine the level of interference
Leer contra blanco reactivo. de interferencia de diferentes componentes : FORNECIDOS Reagente de trabalho 1 000 μL 1 000 μL
- CONT-0060 ELITROL I Hemoglobina: Nenhuma interferência significativa até
Note : The quoted range should serve as a guide from different compound : ATENCIÓN Y PRECAUCIONES CALIBRACIÓN PRUEBA
Hemoglobina : No hay interferencia significativa hasta
- CONT-0160 ELITROL II Padrão 10 μL - 500 mg/dL.
only. It is recommended that each laboratory verifies Hemoglobin : No significant interference up to - Estos dispositivos (reactivo y estándar) de diagnós- 500 mg/dL.
Reactivo de trabajo 1 000 μL 1 000 μL - Equipamento geral de laboratório. Amostra - 10 μL Bilirrubina: Nenhuma interferência significativa até
this range or establishes a reference interval for the 500 mg/dL. tico in vitro son solo para uso profesional. Bilirrubina : No hay interferencia significativa hasta
- Não utilize materiais que não são necessários, tal 60 mg/dL (1026,3 μmol/L).
intended population. Bilirubin : No significant interference up to 60 mg/dL - El reactivo R2 contiene Lactato 2-mono-oxigenosa.
Estándar 10 μL - 60 mg/dL (1026,3 μmol/L)
como indicado acima. Misturar e ler as absorvâncias (A) após 5 minutos. Glucosa: Nenhuma interferência significativa até
(1026.3 μmol/L) Puede provocar una reacción alérgica. Después de Muestra - 10 μL Glucosa : No hay interferencia significativa hasta
1000 mg/dL (55,51 mmol/L)
PROCEDURE Glucose : No significant interference up to 1000 mg/dL ser reconstituido, el reactivo R2 no presenta peligro 1000 mg/dL (55,51 mmol/L) Procedimento automático
Mezclar y leer las absorbancias (A) después de una Ácido ascórbico : No hay interferencia significativa AVISO E PRECAUÇÕES Acido Ascórbico: Nenhuma interferência significativa
Manual Procedure (55.51 mmol/L) alguno para el usuario. Estes reagentes podem ser utilizados em vários ana- até 40 mg/dL
incubación de 5 minutos. hasta 40 mg/dL. - Estes dispositivos de diagnóstico in vitro (reagente e
Wavelength : 546 nm Ascorbic acid : No significant interference up to - Reactivo R1 contiene azida sódica que puede reac- lisadores automáticos. Para os analisadores ELITech Metil dopa: Desvio negativo a partir de 4,5 mg/dL.
Metil Dopa : Sesgo negativo a partir de 4,5 mg/dL. padrão) são apenas para uso profissional.
Optical path : 1 cm 40 mg/dL. cionar con el plomo o el cobre de la tubería y formar Selectra, as aplicações validadas estão disponíveis Turvação: Nenhuma interferência significa-
Procedimiento automático Turbidez : No hay interferencia significativa hasta - Reagente R2 contém lactato 2-mono-oxygenenase.
Sample/ Reagent ratio : 1:100 Methyl Dopa : Negative bias from 4.5 mg/dL. potencialmente azidas metálicas explosivas. Cuando mediante solicitação. tiva até 600 mg/dL de triglicerídeos equivalentes
Estos reactivos pueden ser utilizados en varios equi- 600 mg/dL equivalente triglicéridos (6,78 mmol/L) Pode desencadear uma reação alérgica. Após a
Temperature: 37 °C Turbidity : No significant interference up to 600 mg/dL se elimine el reactivo enjuague con agua abundante- (6,78 mmol/L).
pos. Para los equipos ELITech Selectra, las aplica- reconstituição, o reagente R2 não apresenta mais
Read against reagent blank. equivalent triglycerides (6.78 mmol/L) mente para prevenir la acumulación de azidas.
ciones validadas están disponibles sobre pedido. - En casos muy raros, las gammapatías monoclonales riscos ao usuário CÁLCULO
CALIBRATION TEST - Tome las precauciones normales y respete las bue- - Reagente R1 contém azida de sódio que pode A Amostra - Em casos muito raros, as gamopatias monoclonais
- In very rare cases, monoclonal gammopathies (mul- (mieloma múltiple), en particular el tipo IgM (macroglo-
nas prácticas de laboratorio. reagir com o chumbo ou cobre das canalizações xn n = concentração do padrão (mieloma múltiplo), em particular, tipo IgM (macroglo-
Working Reagent 1 000 μL 1 000 μL tiple myeloma), in particular IgM type (Waldenstrom’s CÁLCULO bulinemia de Waldenstrom) pueden producir resulta-
- Para evitar contaminaciones utilizar equipo nuevo o formando azidas metálicas explosivas. Ao manusear A Padrão bulinemia de Waldenstrom) podem causar resultados
Standard 10 μL - macroglobulinemia) can cause unreliable results.(6) dos poco confiables.(6)
completamente limpio. A Muestra estes reagentes lave as mãos sempre com grandes não confiáveis.(6)
Sample - 10 μL - El estándar se debe cerrarse inmediatamente y cor- x n n = concentración del estándar - Los resultados de dosificaciones pueden ser fal- Fator de conversão: mg/dL x 0,1110 = mmol/L
- Results can be falsely lowered by significant levels in quantidades de água para evitar a produção de azida.
rectamente para evitar contaminación y evaporación. A Estándar samente bajos cuando la muestra contiene niveles - Os resultados podem ser falsamente reduzidos em
sample of NAC (N-Acetyl-Cysteine), NAPQI (metabo- - Utilize as precauções normais e siga as boas práticas
Mix and read the absorbances (A) after an incubation
lite of acetaminophene (paracetamol)) or metamizole. - Para evitar una contaminación por el lactato presente
Factor de conversión: mg/dL x 0,1110 = mmol/L importantes de NAC (N-Acetil-cisteína), NAPQI (meta- de laboratório. CALIBRAÇÃO níveis significativos em amostra de NAC (N-Acetyl-
of 5 minutes. en el sudor, impedir todo contacto entre el reactivo bolito del acetaminofén (paracetamol)) o de Metamizol. - Utilizar material de laboratório limpo ou destinado Valor de Lactate Standard é rastreável a uma Matéria Cysteine), NAPQI (metabolite of acetaminophene
- Many other substances and drugs may interfere. y la piel. a uma única utilização de modo a evitar qualquer Prima de Referência (Pesado com material purificado). (paracetamol)) ou dipirona.
Automatic Procedure CALIBRACIÓN - Muchas otras substancias y fármacos pueden inter-
Some of them are listed in reviews published by - Para más información, la ficha de datos de seguridad contaminação.
These reagents may be used in several automatic El valor del estándar Lactate Standard es trazable al - Muitas outras substâncias e drogas podem interferir.
Young.(7-8) (FDS) está disponible a solicitud para uso profesional. ferir. Algunos de estos están listados en los artículos - O padrão deve ser imediatamente tampado para Frequência de calibração : A frequência de calibra-
analyzers. For ELITech Selectra Analyzers, validated material primario de referencia (Pesado con material Alguns deles estão referenciados em análises publica-
- No intercambie los frascos de reactivos de dife- publicados por Young.(7-8) evitar a contaminação e evaporação. ção é específ ca a cada equipamento (consultar §
applications are available on request. - The results of this assay should only be interpreted purificado). das por Young. (7-8).
rentes kits. - A fim de evitar a contaminação por lactato presente DESEMPENHO).
in conjunction with other diagnostic test results, clinical - Los resultados de este ensayo deben ser interpreta-
Frecuencia de calibración : la frecuencia de calibración no suor, evitar qualquer contacto entre o reagente - Os resultados deste teste só devem ser interpreta-
CALCULATION findings and the patient’s medical history. ESTABILIDADES dos en conjunción con otros resultados de exámenes
e a pele. CONTROLE DE QUALIDADE
es específica para cada equipo (referirse al § DATOS de diagnóstico, resultados clínicos, así como el histo- dos em conjunto com outros resultados de testes de
A Sample Conservar a 2-8 °C y protegidos de la luz. No - Para mais informações, a ficha de dados de segu- Para verificar a exatidão dos resultados, os soros
- On board stability / calibration frequency on DE RENDIMIENTO). rial médico del paciente. diagnóstico, que constem no historico médico e clínico
xn n = Standard concentration congelar. rança (FDS) está disponível mediante pedido para os controle, tal como ELITROL I e ELITROL II devem
Cobas Mira (no refrigered) No utilice después de la fecha de caducidad indicada do paciente
A Standard - Estabilidad en el equipo / Frecuencia de calibra- profissionais. ser usados. Esses controles devem ser realizados e
On-board stability : 8 hours en la etiqueta de los frascos. CONTROL DE CALIDAD validados antes das amostras dos pacientes serem
ción en COBAS MIRA (no refrigerado) - Não trocar os frascos de reagentes de diferentes kits. - Estabilidade a bordo / frequência de calibração
Calibration frequency : 8 hours Estabilidad en el equipo: Para asegurar la exactitud de los resultados, sueros testadas. A frequência do controle deve ser efetuada,
Conversion factor : mg/dL x 0.1110 = mmol/L Estabilidad en el equipo : 8 horas Estabilidade a bordo: 8 horas
Make a new calibration when reagent lots change, La estabilidad es específica para cada equipo. de control tales como ELITROL I y ELITROL II deben ESTABILIDADES pelo menos, uma vez por dia, após cada calibração
Frecuencia de calibración : 8 horas Frequência de calibração: 8 horas
when quality control results fall outside the established (Referirse al § DATOS DE RENDIMIENTO). ser utilizados. Los controles deben ser realizados y Conservar a 2-8 °C e ao abrigo da luz. Não congelar e deve ser adaptada aos procedimentos de controle
CALIBRATION range, and after a maintenance operation. validados antes de que las muestras del paciente sean
Se debe ejecutar una nueva calibración si se cambia Uma nova calibração deve ser efetuada após cada
Concentration value for Lactate Standard is traceable de lote de reactivo, si los resultados de uno o varios Não utilizar após as datas de validade indicadas nos de qualidade de cada laboratório e aos requisitos
PREPARACIÓN probadas. La frecuencia de control debe ser al menos mudança de lote de reagente, quando os resulta-
to a Primary Reference Material (Weighed in purified controles de calidad exceden el intervalo establecido rótulos dos frascos. regulamentares. Os resultados devem estar dentro
These performances have been obtained using Preparación una vez al día, después de cada calibración y debe ser Estabilidade em equipamento: dos limites definidos. Se os valores se estiverem fora
dos do(s) controle(s) de qualidade estiverem fora
material). y después de una operación de mantenimiento. do intervalo estabelecido e após uma operação de
COBAS MIRA analyzer. Results may vary if a different Disolver el reactivo 2 con el adecuado volumen de adaptada a los procedimientos de control de calidad A estabilidade a bordo é específica a cada equipa- dos limites definidos, cada laboratório deve tomar as
instrument or a manual procedure is used. reactivo R1 tal como se indica sobre el frasco del de cada laboratorio y las exigencias regulatorias. Los El rendimiento se ha obtenido utilizando el equipo manutenção.
Calibration frequency : The calibration is specific for mento (Consultar § DESEMPENHO) devidas medidas corretivas. Os controles de qualidade
The performances of applications not validated by reactivo R2. resultados deben estar dentro del rango analítico defi- COBAS MIRA. Los resultados pueden variar si se devem ser utilizados de acordo com os procedimentos
each analyzer. (Refer to § PERFORMANCE DATA). nido. Si los valores quedan fuera del rango analítico Estes desempenhos foram obtidos utilizando o
ELITech are not warranted and must be defined by Esperar unos 15 minutos antes de usarlo. utiliza un instrumento diferente o un procedimiento PREPARAÇÃO habituais.
the user. Estabilidad definido, cada laboratorio debera de tomar las medi- - Preparação analisador COBAS MIRA. Os resultados podem variar
QUALITY CONTROL das correctivas. Los materiales de control de calidad
manual.
se um instrumento diferente ou um procedimento
8 horas a 20 - 25 °C Dissolver o reagente R2 no volume adequado do TRATAMENTO DOS RESÍDUOS
Español - ES
To check the accuracy of assays, control sera such El rendimiento obtenido a partir de aplicaciones no
7 días a 2 - 8 °C deben ser usados conforme a las directivas locales. reagente R1, conforme indicado no frasco do rea- Todos os resíduos devem ser eliminados de acordo
manual for usado.
as ELITROL I and ELITROL II should be used. validadas por ELITech no se garantizan y deben ser
gente R2. Os desempenhos de aplicações não validados pela
These controls must be performed and validated definidas por el utilizador. com as exigências locais de regulamentação local,
USO PREVISTO DETERIORACIÓN DEL PRODUCTO TRATAMIENTO DE LOS RESIDUOS Esperar 15 minutos antes de usar. estadual e federal.
ELITech não são garantidos e devem ser definidos
before the patient samples are assayed. The control ELITech Clinical Systems LACTATE es un reactivo Todos los materiales de desecho deben eliminarse pelo usuário.
- El producto debe ser claro. Turbidez indicaría dete- - Estabilidade
frequency must be at least once a day, after each de diagnóstico in vitro diseñado para la determinación rioro. de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales, Português – PT 8 horas a 20-25 °C DESEMPENHO a 37 °C no Cobas Mira
calibration and should be adapted to Quality Control cuantitativa del ácido láctico en muestras de plasma estatales y federales.
- No utilice el producto si este presenta signos 7 dias a 2-8 °C - Precisão de medição
procedures of each laboratory and the regulatory humanos. evidentes de deterioración biológica, química o física. UTILIZAÇÃO PREVISTA O reagente é linear de 3,0 a 120,0 mg/dL (0,33 a
requirements. Results should be within the defined
- No utilice el producto si los daños al embalaje DATOS DE RENDIMIENTO a 37 °C en ELITech Clinical Systems LACTATE é um reagente DETERIORAÇÃO DO PRODUTO 13,32 mmol/L).
ranges. If values fall outside of the defined ranges, SIGNIFICADO CLÍNICO (1)
pudiesen tener un efecto sobre el rendimiento del equipo COBAS MIRA para diagnóstico in vitro destinado à determinação - O produto deve ser clara. Qualquer turbidez seria
each laboratory should take corrective measures. El ácido láctico, intermediario del metabolismo de los quantitativa do ácido lático em amostras de plasma sinal de deterioração do produto. - Limite de detecção (4)
producto (fugas, frasco perforado). - Rango analítico
Quality control materials should be used in accordance hidratos de carbono, deriva principalmente del músculo humanos. - Não use o produto se houver evidência visível de Determinado de acordo com o protocolo recomendado
El reactivo es lineal de 3,0 a 120,0 mg/dL (0,33 a
with local guidelines. esquelético y de los eritrocitos. La concentración de deterioração física, biológica ou química. pela SFBC, o limite de detecção é igual a 1,40 mg/dL
MUESTRAS (1)
13,32 mmol/L).
lactato en la sangre depende de la tasa de producción
Muestra SIGNIFICADO CLÍNICO (1)
- Não utilizar o produto caso haja danos na embalagem (0,16 mmol/L).
WASTE MANAGEMENT en estos tejidos y de su metabolismo hepático. La aci-
- Plasma : Sangre venosa o arterial, recogida sin - Límite de detección (4) O Ácido Lático, um intermediário no metabolismo que possam causar algum efeito sobre o desempenho
Disposal of all waste material should be in accordance dosis láctica se produce en 2 casos clínicos: Se determinó de acuerdo al protocolo de SFBC, carboidratado, é derivado, predominantemente, de do produto (vazamentos, embalagem perfurada).
torniquete o inmediatamente después su aplicación.
with local, state and Federal regulatory requirements. - tipo A (hipóxica), asociada a una disminución de la el límite de detección es igual a 1,40 mg/dL músculos esqueléticos e eritrócitos. A concentração de
- Recoger en fluoruro/oxalato y refrigerar inmediata-
oxigenación de los tejidos, en casos tales como un
mente a 4 °C. Separar de las células en 15 minutos (0,16 mmol/L). lactato no sangue depende da taxa de produção dos AMOSTRAS (1)

PERFORMANCE DATA at 37 °C on shock, una hipovolemia y una insuficiencia pulmonar.

- No utilice otras muestras. tecidos e da taxa de metabolismo do fígado. - Plasma : Sangue Venoso ou arterial, sem uso de
Cobas Mira Analyzers - tipo B (metabólica) ,asociada a enfermedades (dia- A acidose lática ocorre em dois tipos casos clínicos: torniquete ou imediatamente após ter sido puncionado.
- Analytical range betes mellitus, neoplasia, enfermedad hepática, etc.), - Tipo A (hipoxia): associado com a baixa da oxigena- - Retirar de fluoreto/oxalato e resfriar imediatamente a
The reagent is linear from 3.0 to 120.0 mg/dL (0.33 to la intoxicación por fármacos/toxinas (etanol, metanol, ção dos tecidos. Ocorre em choques, hipovolêmico e 4 °C. Separe das células em 15 minutos.
13.32 mmol/L). salicilatos, etc.), o fallos congénitos del metabolismo. insuficiência pulmonar. - Não utilize outras amostras.

ELITech Clinical Systems SAS - Zone Industrielle - 61500 SEES FRANCE - www.elitechgroup.com 2/4 ELITech Clinical Systems SAS - Zone Industrielle - 61500 SEES FRANCE - www.elitechgroup.com 3/4