Références/References/ Composition du coffret/ Kit composition/

Referencias/ Referências: Composición del kit/ Conteúdo da embalagem :

GAMMA-GT PLUS SL GISL-0250
GISL-0400
R
R
8 x 20 mL
2 x 50 mL
+
+
R2
R2
8 x 5 mL
1 x 26 mL
GISL-0420 R 4 x 50 mL + R2 2 x 26 mL

VTL-GISL-4-v8 (05/2019)

Français - FR DÉTÉRIORATION DU PRODUIT PERFORMANCES à 37 °C sur ELITech English - EN

- Le produit doit être limpide. Tout trouble serait le
USAGE PRÉVU signe d’une détérioration du produit.
ELITech Clinical Systems GAMMA GT PLUS SL est - Ne pas utiliser le produit s'il y a des signes évidents
un réactif de diagnostic in vitro, destiné au dosage de détérioration biologique, chimique ou physique.
quantitatif de la -GT dans les échantillons de sérum et - Ne pas utiliser le produit si les dommages de l'em-
de plasma humains. ballage peuvent avoir un effet sur les performances du
produit (fuites, flacon percé).
SIGNIFICATION CLINIQUE (1-3)
Clinical Systems Selectra ProM
- Domaine de mesure INTENDED USE
Determiné selon le protocole CLSI EP6-A(7) le domaine ELITech Clinical Systems GAMMA GT PLUS SL is an
de mesure est de 15 à 1 200 U/L (0,25 à 20.00 μkat/L). in vitro diagnostic reagent intended for the quantitative
Les échantillons ayant des concentrations supérieures determination of -GT in human serum and plasma
devront être dilués au 1/10 dans une solution de NaCl samples.
9 g/L et redosés.
Cette procédure étend le domaine de mesure jusqu’à CLINICAL SIGNIFICANCE (1-3)

La gamma-glutamyltransférase (-GT) est une enzyme ÉCHANTILLONS (5) 12 000 U/L (200,00 μkat/L). Gamma-glutamyltransferase (-GT) is a membrane
membranaire présente principalement au niveau des Echantillons requis bound enzyme mainly present in kidneys, pancreas,
reins, du pancréas, du foie et de la prostate. Cette - Sérum et plasma recueilli sur héparine de lithium. Pour les utilisateurs du logiciel Selectra TouchPro, la liver and prostate. This enzyme plays a significant
enzyme joue un rôle important dans le métabolisme du - Ne pas utiliser d'autres échantillons. fonction «diluer» réalise la dilution des échantillons role in glutathione metabolism and takes part in the
glutathion et participe au transport des acides aminés Avertissements et précautions automatiquement. Les résultats tiennent compte de transport of amino acids into the cells.
vers les cellules. - Selon les Bonnes Pratiques de Laboratoire, tout la dilution. The rise of -GT activity, is more sensitive than Alkaline
L’augmentation de l’activité de la -GT, est plus prélèvement devrait être réalisé avant l'administration Phosphatase (ALP) during an affection of the liver
sensible que la Phosphatase Alcaline (PAL) lors de médicaments. - Limite de Détection (LoD) et Limite de or bile ducts. The highest increases are observed in
d’une affection du foie ou des voies biliaires. Les Stockage et stabilité Quantification (LoQ) cases of intrahepatic or posthepatic biliary obstructions
augmentations les plus élevées s’observent lors d’obs- - Les échantillons sont stables 7 jours à 2-8 °C et Determinées selon le protocole CLSI(8) EP17-A : (reaching levels from 5 to 30 times normal), primary or
tructions biliaires intrahépatiques et posthépatiques température ambiante, et 1 an à -20°C LoD = 4,4 U/L (0,07 μkat/L) metastatic neoplasms of liver, prancreatic diseases
(concentrations 5 à 30 fois supérieures à la normale), LoQ = 11,6 U/L (0,19 μkat/L) (pancreatitis, cancer, ...). Gamma-Glutamyltransferase
de néoplasmes primaires ou métastasiques du foie, VALEURS DE RÉFÉRENCE (6) (-GT) is useful as a marker for pancreatic cancer,
de troubles pancréatiques (pancréatites, cancers, ...). Homme Femme - Précision prostatic cancer and hepatoma because levels reflect
La Gamma-Glutamyltransférase (-GT) est donc uti- Sérum, plasma: 10-71 U/L 6-42 U/L Déterminée selon le protocole CLSI EP5-A2 (9): remission and recurrence.
lisée comme marqueur pour le cancer du pancréas, Intra- More moderate elevations are observed during infec-
Remarque : Il est recommandé à chaque laboratoire Moyenne Total tious hepatitis, cirrhosis and hepatic steatosis. Alcohol
le cancer de la prostate et les tumeurs hépatiques serie
car les niveaux reflètent un état de rémission ou de d’établir et de maintenir ses propres valeurs de réfé- in chronic ingestion, some drugs like antiepileptic
n U/L μkat/L CV (%)
récidive. Des taux plus modérés sont observés lors rence par rapport à la population visée. Les valeurs (phenobarbital, phenytoine) can also increase -GT
d’hépatites infectieuses, de cirrhose et de stéatose ci-dessus ne sont données qu’à titre indicatif. Niveau bas 80 39,7 0,66 1,7 3,0 rate in the serum.
hépatique. L’alcool en ingestion chronique, certains Niveau
médicaments comme les antiépileptiques (phénobarbi- PROCÉDURE moyen 80 101,5 1,69 0,5 2,0 METHOD (4)

tal, phénytoïne) peuvent également augmenter le taux Pour les automates ELITech Clinical Systems Glupa-C Substrate - Standardization against IFCC
sérique de -GT. Selectra, les applications sont disponibles sur Niveau haut 80 525,9 8,77 0,2 1,9 method - Enzymatic. Kinetic.
demande.
MÉTHODE (4) Longueur d’onde 405 nm - Corrélation PRINCIPLE (4)

Substrat GlupaC - Standardisation par rapport à la Température: 37 °C Une étude comparative a été réalisée entre la méthode Kinetic determination of -glutamyltransferase (-GT)
méthode IFCC - Enzymatique. Cinétique. Lire contre le blanc réactif. ELITech Clinical Systems et un autre système concur- activity.
rent (Méthode enzymatique standardisée selon
Réactif R1 220 μL -GT
PRINCIPE (4) méthode IFCC) sur 94 échantillons sériques détermi- GLUPA-C+ Glycylglycine L--Glutamyl-
Echantillon 20 μL nés selon le protocole CLSI EP9-A2 (10).
Détermination cinétique de l’activité de la -glutamyl- glycylglycine
transférase (-GT). Mélanger et attendre 4 minutes 43 secondes. Les valeurs s’échelonnent de 13,0 à 1169,7 U/L (0,22 + 5-Amino-2-nitrobenzoate
- 19,50 μkat/L).
-GT Réactif R2 55 μL Les paramètres de la droite de régression sont les GLUPA-C : L--Glutamyl-3-carboxy-p-nitroanilide.
GLUPA-C+ Glycylglycine L--Glutamyl-
glycylglycine Mélanger et après 50 secondes d’incubation, mesurer suivants :
la variation d’absorbance par minute (∆A/min.) pendant Coefficient de corrélation: (r) = 0,999 The increase of absorbance at 405 nm due to the
+ 5-Amino-2-nitrobenzoate
159 secondes. Droite de régression : y = 0,900x + 4,9 U/L formation of 5-amino-2-nitrobenzoate is proportional
(0,08 μkat/L) to -GT activity.
GLUPA-C : L--glutamyl-3-carboxy-p-nitroanilide.
Avec le logiciel de la gamme Selectra TouchPro, utili- - Limitations/Interférences
L’augmentation de l’absorbance à 405 nm due à la for- ser l’application incluse dans le code barre disponible COMPOSITION
- Ne pas communiquer de résultats en dehors du Reagent: R1
mation de 5-amino-2-nitrobenzoate est proportionnelle à la fin de cette notice. domaine de mesure testé.
à l’activité de la -GT. Glycylglycine, pH 7.70 (37 °C) 138 mmol/L
CALCUL Sodium azide < 0.1 %
- Ne pas utiliser des échantillons ayant un aspect
Reagent: R2
COMPOSITION ∆A trouble.
Echantillon GLUPA-C 23 mmol/L
Réactif 1: R1 xn n = concentration du calibrant
- Des tests ont été réalisés pour déterminer le niveau Sodium azide < 0.1 %
Glycylglycine, pH 7,70 (37 °C) 138 mmol/L ∆A
Azide de sodium < 0,1 % Calibrant d’interférence de différents composés selon le proto-
Réactif 2: R2 cole CLSI EP7-A2(11). Recouvrement de ± 10 % par MATERIALS REQUIRED BUT NOT
Facteur de conversion : U/L x 0,0167 = μkat/L PROVIDED
GLUPA-C 23 mmol/L rapport aux valeurs initiales en activité de -GT de
Azide de sodium < 0,1 % 100,0 et 500,0 U/L. - CALI-0550 ELICAL 2
CALIBRATION - CONT-0060 ELITROL I
Bilirubine non conjuguée: Aucune interférence signifi-
Pour la calibration, le calibrant multiparamétrique - CONT-0160 ELITROL II
MATÉRIELS REQUIS MAIS NON cative jusqu’à 30,0 mg/dL (513 μmol/L).
ELICAL 2 doit être utilisé. Il est traçable par rapport à - Normal saline solution (NaCl 9 g/L).
FOURNIS Bilirubine conjuguée: Aucune interférence significative
la méthode IFCC (4). - General Laboratory equipment.
- CALI-0550 ELICAL 2 jusqu’à 29,5 mg/dL (504 μmol/L).
Hémoglobine: Aucune interférence significative jusqu’à - Do not use materials that are not required as indi-
- CONT-0060 ELITROL I Fréquence de calibration : La fréquence de calibration
500 mg/dL. cated above.
- CONT-0160 ELITROL II est spécifique à chaque automate (se référer au §
- Solution saline normale (NaCl 9 g/L). PERFORMANCES). Triglycérides: Aucune interférence significative jusqu’à
926 mg/dL (10,46 mmol/L). WARNINGS AND PRECAUTIONS
- Equipement général de laboratoire. - This in vitro diagnostic device is for professional
- Ne pas utiliser de matériel ne figurant pas ci-dessus. CONTRÔLE QUALITÉ Glucose: Aucune interférence significative jusqu’à
540 mg/dL (29,97 mmol/L). use only.
Pour vérifier l’exactitude des résultats, les sérums de - The reagents R1 and R2 contain sodium azide which
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS contrôle ELITROL I et ELITROL II doivent être utilisés. Acide acétylsalicylique: Aucune interférence significa-
tive jusqu’à 200,0 mg/dL. may react with lead or copper plumbing to form poten-
- Ce dispositif de diagnostic in vitro est uniquement Ces contrôles doivent être effectués et validés avant tially explosive metal azides. When disposing of these
destiné aux professionnels. que les échantillons des patients soient testés. La Acétaminophène: Aucune interférence significative
jusqu’à 30,0 mg/dL. reagents always flush with copious amounts of water to
- Les réactifs R1 et R2 contiennent de l'azide de fréquence de contrôle doit être au moins une fois par prevent azide buildup.
sodium qui peut réagir avec le plomb ou le cuivre et jour, après chaque calibration et doit être adaptée aux Méthyldopa: Aucune interférence significative jusqu’à
1,0 mg/dL. - Take normal precautions and adhere to good labo-
former des azides métalliques potentiellement explo- procédures de contrôle de qualité de chaque labora- ratory practice.
sifs. Lors de l'élimination de ces réactifs toujours rincer toire et aux exigences réglementaires. Les résultats Doxycycline HCl: Aucune interférence significative
jusqu’à 20 mg/dL. - Use clean or single use laboratory equipment only to
abondamment avec de l'eau pour éviter l'accumulation doivent être dans les intervalles définis. Si les valeurs avoid contamination.
d'azides. se situent en dehors des plages définies, chaque - Do not interchange reagent vials from different kits.
- Dans des cas très rares, les gammapathies mono-
- Respecter les précautions d’usage et les bonnes laboratoire doit prendre des mesures correctives. - For more information, Safety Data Sheet (SDS) is
clonales (myélome multiple), en particulier de type IgM
pratiques de laboratoire. Les matériaux de contrôle qualité doivent être utilisés available on request for professional user.
(Macroglobulinémie de Waldenström) peuvent être à
- Utiliser du matériel de laboratoire propre ou à usage conformément aux directives locales. l’origine de résultats peu fiables.(12)
unique afin d’éviter toute contamination. STABILITIES
- Ne pas échanger les flacons réactifs des différents TRAITEMENT DES DÉCHETS - D’autres substances et médicaments peuvent inter- Store at 2-8 °C and protect from light. Do not freeze.
kits. L’élimination de tous les déchets doit être effectuée férer. Certains d'entre eux sont répertoriés dans les Do not use after expiration dates indicated on the vial
- Pour plus d’information, la fiche de données de conformément aux exigences réglementaires locales, revues publiées par Young.(13-14) labels.
sécurité (FDS) est disponible sur demande pour les d’état et fédérales. On board stability :
professionnels. - Pour le diagnostic, les résultats doivent toujours être The on-board stability is specific for each analyzer.
confrontés aux résultats d'autres tests diagnostiques, (Refer to § PERFORMANCE DATA).
STABILITÉS aux examens cliniques, et aux données de l'anamnèse
Stocker à 2-8 °C et à l’abri de la lumière. Ne pas du patient. PREPARATION
congeler. The reagents are ready to use.
Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur les - Stabilité à bord / fréquence de calibration
étiquettes des flacons. Stabilité à bord : 14 jours
Stabilité à bord : Fréquence de calibration : 14 jours
La stabilité à bord est spécifique à chaque automate. Une nouvelle calibration doit être effectuée après
(Se réferer au § PERFORMANCES). chaque changement de lot de réactif, lorsque les résul-
tats du ou des contrôles de qualité sont hors de l’inter-
PRÉPARATION
valle établi, et après une opération de maintenance.
Les réactifs sont prêts à l'emploi.

ELITech Clinical Systems SAS - Zone Industrielle - 61500 SEES FRANCE - www.elitechgroup.com 1/3
PRODUCT DETERIORATION - Precision PRINCIPIO (4) - Con el software Selectra TouchPro, utilice la aplica- Glucosa: No hay interferencia significativa hasta Ao manusear estes reagentes lave as mãos sempre TRATAMENTO DOS RESÍDUOS BIBLIOGRAPHIE/BIBLIOGRAPHY
- The product should be clear. Cloudiness would indi- Determined according to CLSI EP5-A2 protocol (9). Determinación cinética de la actividad de la -glutamil- ción incluida en el código de barras disponible al final 540 mg/dL (29,97 mmol/L). com grandes quantidades de água para evitar a pro- Todos os resíduos devem ser eliminados de acordo BIBLIOGRAFÍA/BIBLIOGRAFIA
th
cate deterioration. Within- transferasa (-GT). de esta ficha técnica. Acido acetilsalicílico: No hay interferencia significativa dução de azida. com as exigências locais de regulamentação local, 1. Wu, A.H.B., Tietz Clinical guide to laboratory test, 4
- Do not use the product if there is visible evidence of Mean Total hasta 200,0 mg/dL. - Utilize as precauções normais e siga as boas práticas estadual e federal. Ed., (W.B. Saunders Company), (2006), 470
run -GT CÁLCULO
biological, chemical or physical deterioration. GLUPA-C+ Glicilglicina L--Glutamil- Acetaminofeno: No hay interferencia significativa hasta de laboratório. 2. Panteghini, M., Bais, R., Enzyme, Tietz
- Do not use the product if the damages of packaging n U/L μkat/L CV (%) glicilglicina 30,0 mg/dL. - Utilizar material de laboratório limpo ou destinado DESEMPENHO a 37 °C no ELITech th
Fundamentals of Clinical Chemistry, 6 Ed., Burtis,
∆A
+ 5-Amino-2-nitrobenzoato Muestra Metildopa: No hay interferencia significativa hasta a uma única utilização de modo a evitar qualquer Clinical Systems Selectra ProM C.A., Ashwood, E.R., Bruns, D.E., (Saunders), (2008),
might have an effect on the product performances Low level 80 39.7 0.66 1.7 3.0 x n n = concentración del calibrador
(leakages, pierced vial). ∆A Calibrador 1,0 mg/dL. contaminação. - Precisão de medição 317.
Medium GLUPA-C : L--glutamil-3-carboxi-p-nitroanilina Doxiciclina-HCl : No hay interferencia significativa - Não trocar os frascos de reagentes de diferentes kits. Determinada de acordo com o protocolo CLSI 3. Dufour, R., The liver function and Chemical
80 101.5 1.69 0.5 2.0
SAMPLES (5) level hasta 20 mg/dL. - Para mais informações, a ficha de dados de segu- EP6-A(7), a precisão de medição é de 15 a 1 200 U/L Pathology, Clinical Chemistry: Theory Analysis,
El incremento de la absorbancia a 405 nm, junto con la Factor de conversión: U/L x 0,0167 = μkat/L rança (FDS) está disponível mediante pedido para os th
Specimen High level 80 525.9 8.77 0.2 1.9 (0,25 a 20,00 μkat/L). Correlation, 5 Ed., Kaplan,L.A., Pesce, A.J., (Mosby,
- Serum and lithium heparinized plasma. formación de 5-amino-2-nitrobenzoato, es proporcional - En casos muy raros, las gammapatías monoclonales profissionais. As amostras com maiores concentrações devem ser Inc.), (2010), 586, appendix.
- Do not use other specimens. a la acividad de la -GT. CALIBRACIÓN (mieloma múltiple), en particular el tipo IgM (macroglo- diluídas 1:10 com solução de NaCl 9 g/L e ensaiado 4. Schumann, G., et al., IFCC Primary reference
Para la calibración, el calibrador multiparametrico bulinemia de Waldenstrom) pueden producir resulta- ESTABILIDADES
Warnings and precautions - Correlation novamente. procedures for the measurement of catalytic activity
COMPOSICIÓN ELICAL 2 debe ser utilizado. Es trazable al metodo de dos poco confiables.(12) Conservar a 2-8 °C e ao abrigo da luz. Não congelar
According to Good Laboratory Practice, sampling A comparative study has been performed between Este procedimento estende a precisão de medição até concentrations of enzymes at 37°C. Part 6. Reference
Reactivo 1: R1 referencia IFCC (4). Não utilizar após as datas de validade indicadas nos
should be performed prior to the administration of ELITech Clinical systems reagent and another compe- - Muchas otras substancias y fármacos pueden inter- 12 000 U/L (200,00 μkat/L). procedure for the measurement of catalytic concentra-
drugs. titor’s system (Enzymatic IFCC standardized method) Glicilglicina, pH 7,70 (37 °C) 138 mmol/L rótulos dos frascos. tion of -Glutamyltransferase. Clin. Chem. Lab. Med.,
Frecuencia de calibración : La frecuencia de calibra- ferir. Algunos de estos están listados en los artículos
Storage and stability on 94 human serum samples according to CLSI EP9- Azida sódica < 0,1 % Estabilidade em equipamento: Para utilizadores do Selectra TouchPro, a função de (2002), 40, 734.
ción es específica para cada equipo (referirse al § publicados por Young.(13-14)
Samples are stable 7 days at 2-8 °C and room tempe- A2 protocol(10). Reactivo 2: R2 A estabilidade a bordo é específica a cada equipa- «diluir» realiza a diluição do amostras automatica- 5. Guder, W.G., et al., Use of anticoagulants in
DATOS DE RENDIMIENTO).
rature and one year at - 20°C. The values were between 13.0 and 1169.7 U/L GLUPA-C 23 mmol/L - Los resultados de este ensayo deben ser interpreta- mento (Consultar § DESEMPENHO) mente. Os resultados são tomados em consideração diagnostic laboratory investigations and stability of
(0.22 and 19.50 μkat/L). Azida sódica < 0,1 % na diluição. blood, plasma ans serum samples, WHO/DIL/LAB/99.1
CONTROL DE CALIDAD dos en conjunción con otros resultados de exámenes
REFERENCE VALUES (6) The parameters of the linear regressions are as
Para asegurar la exactitud de los resultados, sueros de diagnóstico, resultados clínicos, así como el histo-
PREPARAÇÃO Rev.2, (2002).
Men Women follows : MATERIALES REQUERIDOS PERO NO de control tales como ELITROL I y ELITROL II deben rial médico del paciente.
Os reagentes estão prontos a usar. - Limite de detecção (LoD) e limite de quantifica- 6. Kytzia H-J, Reference intervals for GGT according to
Serum, plasma: 10-71 U/L 6-42 U/L Correlation coefficient: (r) = 0.999 INCLUIDOS ser utilizados. Los controles deben ser realizados y ção (LoQ) the new IFCC 37°C reference procedure, Clin. Chem.
Linear regression: y = 0.900x + 4.9 U/L - CALI-0550 ELICAL 2 - Estabilidad en el equipo / frecuencia de cali- DETERIORAÇÃO DO PRODUTO Determinado de acordo com o protocolo CLSI EP17-A(8) Lab. Med., (2005), 43, A69.
validados antes de que las muestras del paciente sean - O produto deve ser clara. Qualquer turbidez seria
Note : The quoted range should serve as a guide (0.08 μkat/L) - CONT-0060 ELITROL I bración 7. Evaluation of the Linearity of the Measurement
probadas. La frecuencia de control debe ser al menos sinal de deterioração do produto. LoD = 4,4 U/L (0,07 μkat/L)
only. It is recommended that each laboratory verifies - CONT-0160 ELITROL II Estabilidad en el equipo : 14 días of Quantitative Procedures: a Statistical Approach;
una vez al día, después de cada calibración y debe ser - Não use o produto se houver evidência visível de LoQ = 11,6 U/L (0,19 μkat/L)
this range or establishes a reference interval for the - Limitations/Interferences - Solución salina normal (NaCl 9 g/L). Frecuencia de calibración : 14 días Approved Guideline. CLSI (NCCLS) document EP6-A
adaptada a los procedimientos de control de calidad deterioração física, biológica ou química.
intended population. - Do not report results outside of the usable range. - Equipamiento general de laboratorio. Se debe ejecutar una nueva calibración si se cambia (2003), 23 (16).
de cada laboratorio y las exigencias regulatorias. Los - Não utilizar o produto caso haja danos na embalagem - Precisão
- No utilice materiales que no se requieren, tal como se de lote de reactivo, si los resultados de uno o varios 8. Protocols for Determination of Limits of Detection
- Do not use visibly turbid samples. resultados deben estar dentro del rango analítico defi- que possam causar algum efeito sobre o desempenho Determinado de acordo com o protocolo CLSI
PROCEDURE indica anteriormente.
nido. Si los valores quedan fuera del rango analítico controles de calidad exceden el intervalo establecido and Limits of Quantification; Approved Guideline. CLSI
For ELITech Clinical Systems Selectra Analyzers, y después de una operación de mantenimiento. do produto (vazamentos, embalagem perfurada). EP5-A2 (9). (NCCLS) document EP17-A (2004), 24 (34).
- Studies have been performed to determine the level definido, cada laboratorio debera de tomar las medi-
applications are available on request ATENCIÓN Y PRECAUCIONES Intra- 9. Evaluation of Precision Performance of Quantitative
Wavelength 405 nm
of interference from different compounds according to
- Este dispositivo de diagnóstico in vitro está destinado
das correctivas. Los materiales de control de calidad
deben ser usados conforme a las directivas locales.
Português – PT AMOSTRAS (5) Média
série
Total
Measurement Methods; Approved Guideline—Second
CLSI EP7-A2 protocol(11). Recovery is within ±10% of Amostras
Temperature: 37 °C únicamente para uso profesional. Edition. CLSI (NCCLS) document EP5-A2 (2004),
initial value of -GT activity of 100.0 et 500.0 U/L. UTILIZAÇÃO PREVISTA - Soro e plasma recolhido em heparina de lítio. n U/L μkat/L CV (%)
Read against reagent blank. - Los reactivos R1 y R2 contienen azida sódica que 24 (25).
Unconjugated Bilirubin: No significant interference up TRATAMIENTO DE LOS RESIDUOS ELITech Clinical Systems GAMMA GT PLUS SL é um - Não utilize outras amostras.
puede reaccionar con el plomo o el cobre de la tubería Nível baixo 80 39,7 0,66 1,7 3,0 10. Method Comparison and Bias estimation Using
Reagent R1 220 μL to 30.0 mg/dL (513 μmol/L). Todos los materiales de desecho deben eliminarse Aviso e precauções
y formar potencialmente azidas metálicas explosivas. reagente para diagnóstico in vitro destinado à deter- Patient Samples; Approved Guideline—Second
Sample 20 μL Conjugated Bilirubin: No significant interference up to de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales, Nível médio 80 101,5 1,69 0,5 2,0
Cuando se elimine el reactivo enjuague con agua minação quantitativa do -GT em amostras de soro e De acordo com as boas praticas de laboratório, a Edition. CLSI (NCCLS) document EP9-A2 (2002),
29.5 mg/dL (504 μmol/L). estatales y federales. amostragem deve ser executada antes da adminis-
Mix and wait 4 minutes and 43 seconds. abundantemente para prevenir la acumulación de plasma humanos. Nível 22 (19).
Hemoglobin: No significant interference up to tração de drogas. 80 525,9 8,77 0,2 1,9
Reagent R2 55 μL azidas. elevado 11. Interference Testing in Clinical Chemistry ;
500 mg/dL. DATOS DE RENDIMIENTO a 37 °C SIGNIFICADO CLÍNICO (1-3) Armazenamento e estabilidade
- Tome las precauciones normales y respete las bue- Approved Guideline—Second Edition. CLSI (NCCLS)
Mix and after a 50 second incubation, measure the Triglycerides: No significant interference up to en equipo ELITech Clinical Systems A gama-glutamil transferase (-GT) é uma enzima de As amostras são estáveis durante 7 dias a 2-8 °C e à - Correlação
nas prácticas de laboratorio. document EP7-A2 (2005), 25 (27).
change of absorbance per minute (∆A/min.) during 926 mg/dL (10.46 mmol/L). Selectra ProM membrana presente essencialmente ao nível dos rins, temperatura ambiente, e durante 1 ano a -20°C. Foi realizado um estudo comparativo entre o método
- Para evitar contaminaciones utilizar equipo nuevo o 12. Berth, M. & Delanghe, J. Protein precipitation as a
159 seconds. Glucose: No significant interference up to 540 mg/dL completamente limpio. - Rango analítico do pâncreas, do fígado e da próstata. Esta enzima ELITech Clinical Systems e outro sistema concorrente possible important pitfall in the clinical chemistry ana-
(29.97 mmol/L). - No intercambie los frascos de reactivos de dife- Determinado con respecto al protocolo CLSI EP6-A(7), desempenha um papel importante no metabolismo do VALORES DE REFERÊNCIAS (6)
(método enzimático normalizado segundo o método lysis of blood samples containing monoclonal immuno-
With Selectra TouchPro software, use the application Acetylsalicylic acid: No significant interference up to rentes kits. el rango analítico se encuentra entre 15 a 1 200 U/L glutatião e participa no transporte dos aminoácidos Homem Mulher IFCC) em 94 amostras de soros humanos e de acordo globulins: 2 case reports and a review of literature, Acta
included in the barcode available at the end of this 200.0 mg/dL. - Para más información, la ficha de datos de seguridad (0,25 a 20,00 μkat/L). para as células. Soro, plasma: 10 - 71 U/L 6 - 42 U/L com o protocolo CLSI EP9-A2(10). Clin Belg., (2004), 59, 263.
insert. Acetaminophen: No significant interference up to (FDS) está disponible a solicitud para uso profesional. Las muestras que tengan concentraciones mayores O aumento de actividade da -GT é mais sensível que Os valores repartiram-se entre 13,0 e 1169,7 U/L 13. Young, D. S., Effects of preanalytical variables on
30.0 mg/dL. deben diluirse 1:10 con una solución de NaCl 9 g/L y a fosfatase alcalina (FAL) aquando de uma afecção do Observação: Recomenda-se que cada laboratório (0,22 e 19,50 μkat/L). nd
clinical laboratory tests, 2 Ed., AACC Press, (1997).
CALCULATION Methyldopa: No significant interference up to ESTABILIDADES volver a analizarse. fígado ou das vias biliares. Os aumentos mais eleva- estabeleça e mantenha os seus próprios valores de Os parâmetros da linha de regressão são os seguintes : 14. Young, D. S., Effects of drugs on clinical laboratory
∆A 1.0 mg/dL. Conservar a 2-8 °C y protegidos de la luz. No congelar. Este procedimiento amplía el rango analítico hasta dos são observados aquando de obstruções biliares referência para a população desejada. Os valores Coeficiente de correlação : (r) = 0,999 th
Sample tests, 4 Ed., AACC Press, (1995).
xn n = calibrator concentration Doxycyclin HCl: No significant interference up to No utilice después de la fecha de caducidad indicada 12 000 U/L (200,00 μkat/L). intra-hepáticas e pós-hepáticas (concentrações 5 a 30 anteriores são apenas fornecidos a título indicativo. Linha de regressão: y = 0,900x + 4,9 U/L
∆A Calibrator 20 mg/dL. en la etiqueta de los frascos. vezes superiores ao normal), de neoplasmas primários (0,08 μkat/L) SYMBOLES/SYMBOLS/
Para los usuarios del software Selectra TouchPro, ou metastásicos do fígado e de distúrbios pancreáticos PROCEDIMENTO
Estabilidad en el equipo: SÍMBOLOS/SÍMBOLOS
Conversion factor : U/L x 0,0167 = μkat/L - In very rare cases, monoclonal gammopathies (mul- La estabilidad es específica para cada equipo. la función «diluir» realiza la dilución de las muestras (pancreatites, cancros, etc.) A gama-glutamil trans- Para equipamentos ELITech Clinical Systems - Limitações/Interferências
tiple myeloma), in particular IgM type (Waldenstrom’s (Referirse al § DATOS DE RENDIMIENTO). automáticamente. Los resultados toman en cuenta ferase (-GT) é assim utilizada como marcador para Selectra, Adaptações estão disponível mediante pedido. - Não relatam resultados fora do alcance útil. Contient
CALIBRATION macroglobulinemia) can cause unreliable results.(12) la dilución. o cancro do pâncreas, cancro da próstata e tumores Comprimento de onda: 405 nm Content
For calibration, multiparametric calibrator ELICAL 2 PREPARACIÓN hepáticos, dado que os níveis reflectem um estado de Temperatura: 37 °C - Não utilizar amostras com um aspecto turvo. Contiene
- Many other substances and drugs may interfere. - Límite de detección (LoD), límite de Cuantificación Ler comparando com o branco de reagente. Conteúdo
must be used. It is traceable to IFCC method (4). Los reactivos están listos para su uso. remissão ou de recidiva. Taxas mais moderadas são
Some of them are listed in reviews published by (LoQ) - Foram realizados testes para determinar o nível
observadas na presença de hepatites infecciosas, de Reagente R1 220 μL Réactif R1
Young.(13-14) Determinados de acuerdo al protocolo CLSI EP17-A(8), de interferência de diferentes compostos segundo
Calibration frequency : The calibration is specific for DETERIORACIÓN DEL PRODUCTO cirrose e de esteatose hepática. O álcool ingerido de Amostra 20 μL R1 Reagent R1
each analyzer. (Refer to § PERFORMANCE DATA). - El producto debe ser claro. Turbidez indicaría dete- LoD = 4,4 U/L (0,07 μkat/L) forma crónica e alguns medicamentos como os antie- as recomendações de protocolo do CLSI EP7-A2(11). Reactivo R1
- The results of this assay should only be interpreted
rioro. LoQ = 11,6 U/L (0,19 μkat/L) pilépticos (fenobarbital, fenitoína) podem igualmente Misturar e aguardar 4 minutos e 43 segundos. Recuperação dentro de ± 10% do valor inicíal de ativi- Reagente R1
in conjunction with other diagnostic test results, clinical
QUALITY CONTROL findings and the patient’s medical history. - No utilice el producto si este presenta signos aumentar a taxa sérica de -GT. Reagente R2 55 μL
dade de -GT de 100,0 u/L e 500,0 U/L.
- Precisión Réactif R2
To check the accuracy of assays, control sera such evidentes de deterioración biológica, química o física. Determinada de acuerdo al protocolo CLSI EP5-A2(9). Bilirrubina não conjugada: Nenhuma interferência
Reagent R2
as ELITROL I and ELITROL II should be used. - On board stability/Calibration frequency - No utilice el producto si los daños al embalaje MÉTODO (4) Misturar e após 50 segundos de incubação, medir a significativa até 30,0 mg/dL (513 μmol/L). R2
Intra- variação da absorvância por minuto (∆A/min.) durante Bilirrubina conjugada: Nenhuma interferência significa- Reactivo R2
These controls must be performed and validated On Board Stability: 14 days pudiesen tener un efecto sobre el rendimiento del Media Total Substrato GlupaC – Normalização em relação ao
serie 159 segundos. tiva até 29,5 mg/dL (504 μmol/L). Reagente R2
before the patient samples are assayed. The control Calibration frequency: 14 days producto (fugas, frasco perforado). método IFCC – Enzimático.
frequency must be at least once a day, after each Recalibrate when reagent lots change, when quality n U/L μkat/L CV (%) Hemoglobina: Nenhuma interferência significativa até Conformité Européenne
calibration and should be adapted to Quality Control control results fall outside the established range, and MUESTRAS (5) PRINCÍPIO (4) - Com o Selectra TouchPro, utilize a aplicação incluída 500 mg/dL. European Conformity
Nivel bajo 80 39,7 0,66 1,7 3,0 Determinação cinética da actividade da -glutamil no código de barras disponível no final desde folheto. Triglicerídeos: Nenhuma interferência significativa até Conformidad Europea
procedures of each laboratory and the regulatory after a maintenance operation. Muestras requeridas
requirements. Results should be within the defined - Suero y plasma con heparina de litio. Nivel transferase (-GT). 926 mg/dL (10,46 mmol/L). Conformidade Europeia
80 101,5 1,69 0,5 2,0
ranges. If values fall outside of the defined ranges, Español - ES - No utilice otras muestras. medio
-GT CÁLCULO Glicose: Nenhuma interferência significativa até
Advertencias y precauciónes GLUPA-C+ Glicilglicina L--Glutamil- 540 mg/dL (29,97 mmol/L). Note/Nota
each laboratory should take corrective measures. Nivel alto 80 525,9 8,77 0,2 1,9
Quality control materials should be used in accordance USO PREVISTO De acuerdo con las buenas prácticas de laboratorio, la glicilglicina ∆A Amostra Ácido acetilsalicílico: Nenhuma interferência significa- - Uniquement pour la réf. GISL-0250, utilisée avec le
ELITech Clinical Systems GAMMA GT PLUS SL es un toma de muestra debe ser llevada a cabo antes de la + 5-Amino-2-nitrobenzoato x n n = concentração do calibrador tiva até 200,0 mg/dL logiciel Selectra TouchPro.
with local guidelines. - Correlación
reactivo de diagnóstico in vitro diseñado para la deter- administración de medicamentos. ∆A Calibrador Acetaminofeno: Nenhuma interferência significativa
Un estudio comparativo se llevó a cabo entre el reac- GLUPA-C : L--glutamil-3-carboxi-p-nitroanilina - Only for ref. GISL-0250, used with Selectra
minación cuantitativa de -GT en muestras de suero y Conservación y estabilidad até 30,0 mg/dL.
WASTE MANAGEMENT tivo ELITech Clinical Systems y otro sistema competi- TouchPro software.
plasma humanos. Las muestras son estables 7 días a 2-8 °C y a tempe- Metildopa: Nenhuma interferência significativa até
Disposal of all waste material should be in accordance dor (enzimática método estandarizado IFCC) sobre 94 Fator de conversão: U/L x 0,0167 = μkat/L
ratura ambiente y un año a -20 °C. O aumento da absorvância a 405 nm devido à for- 1,0 mg/dL. - nicamente para la ref. GISL-0250, utilizada con el
with local, state and federal regulatory requirements. muestras de suero humanas de acuerdo al protocolo
SIGNIFICADO CLÍNICO (1-3) mação de 5-amino-2-nitrobenzoato é proporcional à Doxiciclina HCl: Nenhuma interferência significativa software Selectra TouchPro.
CLSI EP9-A2(10). actividade da -GT. CALIBRAÇÃO
La gamma-glutamiltransferasa (-GT) es una enzima VALORES DE REFERENCIA (6) até 20 mg/dL.
PERFORMANCE DATA at 37 °C on Los valores fueron entre 13,0 y 1169,7 U/L (0,22 y Para a calibração, deve ser utilizado o calibrador - Somente para ref. GISL-0250, usado com o
ELITech Clinical Systems Selectra ProM de las membranas presente principalmente en los Hombres Mujeres 19,50 μkat/L). Selectra TouchPro.
COMPOSIÇÃO multiparamétrico ELICAL 2. E rastreável pelo método - Em casos muito raros, as gamopatias monoclonais
Analyzers riñones, el páncreas, el hígado y la próstata. Esta Suero, plasma 10 - 71 U/L 6 - 42 U/L Los parámetros de la regresión lineal son los Reagente : R1 IFCC (4). (mieloma múltiplo), em particular, tipo IgM (macroglo-
- Measuring range enzima desempeña un importante papel en el meta- siguientes:
bolismo de glutación y participa en el transporte de los Nota : Se recomienda que cada laboratorio establezca Glicilglicina, pH 7,70 (37 °C) 138 mmol/L bulinemia de Waldenstrom) podem causar resultados
Determined according to CLSI7(7) EP6-A protocol, Coeficiente de correlación: (r) = 0,999 Frequência de calibração : A frequência de cali-
aminoácidos hacia las células. y mantenga sus propios valores de referencia con Azida de sódio < 0,1 % não confiáveis.(12)
the measuring range is from 15 to 1 200 U/L (0.25 to Regresión lineal: y = 0,900 x + 4,9 U/L bração é específica a cada autómato (consultar §
El aumento de la actividad de la -GT, es más sensible respecto a la poblacion destinataria. Los datos aquí Reagente 2: R2
20.00 μkat/L). (0,08 μkat/L) DESEMPENHO).
que la fosfatasa alcalina (FA) durante una afección proporcionados son únicamente una indicación. GLUPA-C 23 mmol/L - Muitas outras substâncias e drogas podem interferir.
Samples having greater concentrations should be
del hígado o de las vías biliares. Los incrementos - Limitaciones/Interferencias Azida de sódio < 0,1 % Alguns deles estão referenciados em análises publica-
diluted 1:10 with NaCl 9 g/L solution and re-assayed. CONTROLO DE QUALIDADE
más fuertes se observan en obstrucciones biliares PROCEDIMIENTO - No reporte resultados fuera del rango analítico. das por Young. (13-14).
This procedure extends the measuring range up to Para verificar a exatidão dos resultados, os soros
intrahepáticas y poshepáticas (concentración de 5 a 30 Para los automatas ELITech Clinical Systems MATERIAIS NECESSÁRIO MAS NÃO
12 000 U/L (200.00 μkat/L). controle, tal como ELITROL I e ELITROL II devem
veces superiores de lo normal), neoplasmas primarios Selectra, aplicación disponible sobre pedido. - No utilizar muestras con un aspecto turbio. FORNECIDOS - Os resultados deste teste só devem ser interpreta-
- CALI-0550 ELICAL 2 ser usados. Esses controles devem ser realizados e dos em conjunto com outros resultados de testes de
For users with Selectra TouchPro software, the o metastásicos del hígado, trastornos pancreáticos Longitud de onda 405 nm validados antes das amostras dos pacientes serem
- De acuerdo el protocolo CLSI EP7-A2(11), se han - CONT-0060 ELITROL I diagnóstico, que constem no historico médico e clínico
«dilute» function performs the sample dilution automa- (pancreatitis, cáncer). La gamma-glutamiltransferasa Temperatura: 37 °C testadas. A frequência do controle deve ser efetuada,
realizado algunos estudios para determinar el - CONT-0160 ELITROL II do paciente.
tically. Results take the dilution into account. (-GT) es útil como un marcador del cáncer del pán- Leer contra blanco reactivo. pelo menos, uma vez por dia, após cada calibração
nivel de interferencia de diferentes componentes. - Solução salina normal (NaCl 9 g/L).
creas, cáncer de la próstata y los niveles de hepatoma, Reactivo R1 220 μL e deve ser adaptada aos procedimentos de controle
Recuperación dentro de ± 10% del valor inicial de -GT - Equipamento geral de laboratório. - Estabilidade a bordo / frequência de calibração
Limit of Detection (LoD) and Limit of Quantification porque reflejan la remisión y recurrencia. Se observan de qualidade de cada laboratório e aos requisitos
Muestra 20 μL actividad de 100,0 y 500,0 U/L. - Não utilize materiais que não são necessários, tal Estabilidade a bordo: 14 dias
(LoQ) niveles más moderados en hepatitis infecciosas, cirro- regulamentares. Os resultados devem estar dentro
Bilirrubina no conjugada: No hay interferencia significa- como indicado acima. Frequência de calibração: 14 dias
Determined according to CLSI EP17-A protocol (8). sis y esteatosis hepática. La ingesta crónica de alco- Mezclar, esperar 4 minutos y 43 segundos. dos limites definidos. Se os valores se estiverem fora
tiva hasta 30,0 mg/dL (513 μmol/L). Uma nova calibração deve ser efetuada após cada
LoD = 4.4 U/L (0.07 μkat/L) hol, algunos medicamentos como los antiepilépticos Reactivo R2 55 μL dos limites definidos, cada laboratório deve tomar as
Bilirrubina conjugada: No hay interferencia significativa AVISO E PRECAUÇÕES mudança de lote de reagente, quando os resulta-
LoQ = 11.6 U/L (0.19 μkat/L) (fenobarbital, fenitoína) puede aumentar igualmente devidas medidas corretivas. Os controles de qualidade
Mezclar y después de 50 segundos de incubación, hasta 29,5 mg/dL (504 μmol/L). - Este dispositivo de diagnóstico in vitro é apenas para dos do(s) controle(s) de qualidade estiverem fora
los niveles de -GT en el suero. devem ser utilizados de acordo com os procedimentos
medir el cambio de absorbancia por minuto (∆A/min.) Hemoglobina: No hay interferencia significativa hasta uso profissional. do intervalo estabelecido e após uma operação de *DPPD*7 
durante 159 segundos. 500 mg/dL. - O reagente R1 e R2 contém azida de sódio que habituais.
MÉTODO (4)
manutenção.  97/*,6/
Trigliceridos: No hay interferencia significativa hasta pode reagir com o chumbo ou cobre das canalizações
Glupa-C sustrato - Normalización en contra del método
926 mg/dL (10,46 mmol/L). formando azides metálicas explosivas.
IFCC - Enzimático. Cinético.

: Modification par rapport à la version précédente/Modification from previous version/ Modificación con respecto a la versión anterior/Modificação relativamente à versão anterior

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