Références/References/ Composition du coffret/ Kit composition/ Références/References/ Composition du coffret/ Kit composition/

CREATININE PAP SL Referencias/ Referências: Composición del kit/ Conteúdo da embalagem :

CRSL-0250
CRSL-0630
8 x 28 mL
2 x 133 mL
R1
R1
8 x 21 mL + R2
2 x 100 mL + R2
8 x 7 mL
1 x 70 mL
CREATININE PAP SL
Referencias/ Referências: Composición del kit/ Conteúdo da embalagem :
CRSL-0250
CRSL-0630
8 x 28 mL
2 x 133 mL
R1
R1
8 x 21 mL + R2
2 x 100 mL + R2
8 x 7 mL
1 x 70 mL

PIT-CRSL-4-v26 (06/2017)
Português – PT DETERIORAÇÃO DO REAGENTE CONTROLO DE QUALIDADE b) Urina
- A solução reagente deve ser clara. Qualquer distúrbio Para verificar a exatidão dos resultados, os soros Um estudo comparativo foi realizado entre um ELITech Français - FR DÉTÉRIORATION DU RÉACTIF CONTRÔLE QUALITÉ Les paramètres de la droite de régression sont les
UTILIZAÇÃO PREVISTA seria sinais de deterioração do producto. controle, tal como ELITROL I (controle normal) e Clinical Systems Selectra ProM e outro sistema de um - La solution du réactif doit être limpide. Tout trouble Pour vérifier l’exactitude des résultats, les sérums de suivants :
Code technique : YL
ELITech Clinical Systems CREATININE PAP SL des- - Não use o produto se houver evidência visível de ELITROL II (controle anormal) devem ser usados. equipamento aprovado pela FDA (método Enzimático serait le signe d’une détérioration du produit. contrôle ELITROL I (références normales) et ELITROL Coefficient de corrélation: (r) = 1,000
tina-se á determinação quantitativa de diagnóstico deterioração física, biológica ou química. Esses controles devem ser realizados e validados – Colorimétrico) em 54 amostras de urina humanos e USAGE PRÉVU - Ne pas utiliser le produit s'il y a des signes évidents II (références pathologiques) doivent être utilisés. Droite de régression : y = 1,063x + 2 mg/dL
in vitro de creatinina em amostras humanas de soro, antes das amostras dos pacientes serem testadas. de acordo com o protocolo CLSI EP9-A2(9). ELITech Clinical Systems CREATININE PAP SL est de détérioration biologique, chimique ou physique. Ces contrôles doivent être effectués et validés avant (0,2 mmol/L)
plasma e urina. EMBALAGENS DANIFICADAS A frequência do controle deve ser efectuada, pelo Os valores repartiram-se entre 3 e 413 mg/dL utilisé pour le dosage quantitatif de diagnostic in vitro que les échantillons des patients soient testés. La
Não utilizar o reagente caso haja danos na embalagem de la créatinine dans les échantillons humains de EMBALLAGE ENDOMMAGÉ fréquence de contrôle doit être au moins une fois par - Limitations/Interférences
menos, uma vez por dia, após cada calibração e (0,3 e 36,5 mmol/L). - Ne pas communiquer de résultats en dehors du
SIGNIFICADO CLÍNICO (1-2) que possam causar algum efeito sobre o desempenho deve ser adaptada aos procedimentos de controlo Os parâmetros da recta de regressão são os seguintes : sérum, plasma et urine. Ne pas utiliser le réactif si les dommages de l'embal- jour, après chaque calibration et doit être adaptée aux
lage peuvent avoir un effet sur les performances du procédures de contrôle de qualité de chaque labora- domaine de mesure testé.
A creatinina é o produto de degradação do composto do produto (vazamentos, perfurado garrafa). de qualidade de cada laboratório e aos requisitos Coeficiente de correlação : (r) = 1,000
creatina presente nos tecidos musculares. A mesma regulamentares. Os resultados devem estar dentro Recta de regressão: y = 1,063x + 2 mg/dL SIGNIFICATION CLINIQUE (1-2) produit (fuites, flacon percé). toire et aux exigences réglementaires. Les résultats a) Serum/Plasma
constitui um excelente marcador da função renal. A AMOSTRAS (4)
dos limites definidos. Se os valores se situarem fora (0,2 mmol/L) La créatinine est le produit de dégradation du com- doivent être dans les intervalles définis. Si les valeurs - Des tests ont été réalisés pour déterminer le niveau
taxa de creatinina sérica tem tendência a permanecer Amostras dos limites definidos, cada laboratório deve tomar posé créatine présent dans les tissus musculaires. ÉCHANTILLONS (4)
se situent en dehors des plages définies, chaque d’interférence de différents composés selon le pro-
constante. Uma taxa sérica elevada em creatinina - Soro ou Plasma colhido em heparina de lítio não as devidas medidas correctivas. Os controlos de - Limitações/Interferências Elle constitue un excellent marqueur de la fonction Echantillons requis laboratoire doit prendre des mesures correctives. tocole CLSI EP7-A2(10). Recouvrement de ± 10 %
(associada a uma taxa elevada em ureia) traduz uma hemolisado. qualidade devem ser utilizados de acordo com os - Não relatam resultados fora do alcance útil. rénale. Le taux de créatinine sérique a tendance à - Serum ou plasma recueilli sur héparine de lithium, Les matériaux de contrôle qualité doivent être utilisés par rapport aux valeurs initiales en concentration de
diminuição da filtração glomerular renal (FGR). O teste - Urinas de 24 h a diluir a 1/20 com la solução salina procedimentos habituais. rester constant. Un taux sérique élevé en créatinine non hémolysé. conformément aux directives locales. creatinine de 1,50 mg/dL et 5,00 mg/dL.
a) Soro/Plasma
de creatinina sérica é mais fiável do que o teste de NaCl 9 g/L. Para utilizadores do Selectra TouchPro, (associé à un taux élevé en urée) traduit une diminution - Urine de 24h diluée au 1/20 avec la solution saline Bilirubine non-conjuguée : Aucune interférence signifi-
- Foram realizados testes para determinar o nível de TRAITEMENT DES DÉCHETS
ureia. De facto, a taxa de ureia sérica é afectada por pré-diluição é realizada automaticamente. Os resulta- TRATAMENTO DOS RESÍDUOS de la filtration glomérulaire rénale (FGR). Le test de NaCL 9 g/L. Pour les utilisateurs du logiciel Selectra cative jusqu’à 30,0 mg/dL (513 μmol/L).
interferência de diferentes compostos segundo as L’élimination de tous les déchets doit être effectuée
outros factores, como o regime alimentar, o grau de dos são tomados em consideração na diluição. Todos os resíduos devem ser eliminados de acordo créatinine sérique est plus fiable que le test d’urée. TouchPro, la pré-dilution est réalisée automatique- Bilirubine conjuguée : Aucune interférence significative
recomendações de protocolo do CLSI EP7-A2(10). conformément aux exigences réglementaires locales,
hidratação e o metabolismo proteico (a taxa de crea- - Não utilize outros espécimes. com as exigências locais de regulamentação, estadual En effet, le taux d’urée sérique est affecté par d’autres ment. Les résultats tiennent compte de la dilution. jusqu’à 14,8 mg/dL (252 μmol/L).
Recuperação dentro de ± 10% do valor inicíal de
tinina sérica não é influenciada por estes factores). O Aviso e precauções e federal. facteurs tels que le régime alimentaire, le degré - Ne pas utiliser d'autres échantillons. d’état et fédérales. Hémoglobine : Aucune interférence significative
concentracion de creatinina de 1,50 e 5,00 mg/dL.
teste de depuração também pode ser utilizado para - De acordo com as boas praticas de laboratório, a
Bilirrubina não conjugada: Nenhuma interferência d’hydratation et le métabolisme protéique (le taux de Avertissements et précautions jusqu’à 500 mg/dL.
amostragem deve ser executada antes da adminis- DESEMPENHO a 37 °C no ELITech créatinine sérique n’est pas influencé par ces facteurs). - Selon les Bonnes Pratiques de Laboratoire, tout PERFORMANCES à 37 °C sur ELITech Triglycérides: Aucune interférence significative jusqu’à
medir a FGR. Aquando de um transplante renal, qual- significativa até 30,0 mg/dL (513 μmol/L). Clinical Systems Selectra ProM
quer aumento da creatinina sérica, por insignificante tração de drogas. A amostragem levar a resultados Clinical Systems Selectra ProM Le test de clairance peut également être utilisé pour prélèvement devrait être réalisé avant l'administration 3000 mg/dL (34 mmol/L).
Bilirrubina conjugada: Nenhuma interferência significa- - Domaine de mesure
que seja, pode traduzir a rejeição do enxerto. Um falsos se realizada durante ou imediatamente após a - Domínio de medição mesurer la FGR. Lors d’une transplantation rénale, de médicaments. Tout prélèvement réalisé durant Acide urique : Aucune interférence significative jusqu’à
tiva até 14,8 mg/dL (252 μmol/L). Determiné selon le protocole CLSI EP6-A(6) :
aumento da taxa de creatinina sérica e urinária pode administração de certas drogas. Determinado de acordo com o protocolo CLSI EP6-A(6): toute augmentation de la créatinine sérique, aussi ou immédiatement après l'administration de certains 20,0 mg/dL (1190 μmol/L).
Hemoglobina: Nenhuma interferência significativa até
ser indicativo de uma necrose muscular. - Não use acido acético para estabilizar amostras minime soit elle, peut traduire le rejet de la greffe. Une médicaments pourrait fausser les résultats. a) Sérum/plasma Glucose : Aucune interférence significative jusqu’à
a) Soro/Plasma 500 mg/dL.
urinárias. augmentation du taux de créatinine sérique et urinaire - Ne pas utiliser d'acide acétique pour stabiliser les Le domaine de mesure est de 0,10 à 30,00 mg/dL 500 mg/dL (27,75 mmol/L).
A faixa de medição é 0,10 a 30,00 mg/dL (9 a Triglicérídos : Nenhuma interferência significativa até
MÉTODO (3) Armazenamento e estabilidade peut être le signe d’une nécrose musculaire. échantillons d'urine. (9 à 2652 μmol/L). Les échantillons au-des- Créatine: Aucune interférence significative jusqu’à
2652 μmol/L). As amostras acima de 30,00 mg/dL 3000 mg/dL (34 mmol/L).
Enzimático – Colorimétrico – Cinético. - Os soros e plasmas mantêm-se estáveis durante Stockage et stabilité sus de 30,00 mg/dL devront être dilués au 5 mg/dL.
deverão ser diluídas a 1/5 de NaCl a 9 g/L (solução Ácido úrico: Nenhuma interferência significativa até
7 dias a 15-25 °C, 7 dias a 2-8 °C e durante 3 meses MÉTHODE (3) - Le serum et le plasma sont stables pendant 7 jours à 1/5 dans une solution de NaCl 9 g/L (solution saline Acide ascorbique: Aucune interférence significative
salina normal) e novamente doseadas. A utilização 20,0 mg/dL (1190 μmol/L).
PRINCÍPIO (3) a -20 °C. Enzymatique - Colorimétrique - Cinétique. 15-25 °C, 7 jours à 2-8 °C et 3 mois à -20 °C. normale) et redosés. L’utilisation de cette procédure jusqu’à 20 mg/dL.
deste procedimento permite ampliar o domínio de Glucose: Nenhuma interferência significativa até
- As urinas mantêm-se estáveis durante 2 dias a - Les urines sont stables pendant 2 jours à 15-25 °C, permet d’étendre le domaine de mesure de 30,00 à Médicaments : Méthyl-dopa, L-dopa, et Dobésilate de
Creatininase medição de 30,00 a 150,00 mg/dL (2652 a 500 mg/dL (27,75 mmol/L).
Creatinina + H2O Creatina 15-25 °C, 6 dias a 2-8 °C e 6 meses a -20 °C. PRINCIPE (3) 6 jours à 2-8 °C et 6 mois à -20 °C. 150,00 mg/dL (2652 à 13260 μmol/L). calcium induisent des résultats faussement bas aux
13260 μmol/L). Creatina: Nenhuma interferência significativa até
5 mg/dL. Créatininase concentrations thérapeutiques.
Creatinase VALORES DE REFERÊNCIAS (2,5) Créatinine + H2O Créatine VALEURS DE RÉFÉRENCE (2,5)
Pour les utilisateurs du logiciel Selectra TouchPro,
Creatina + H2O Sarcosina + Urea Ácido ascórbico: Nenhuma interferência significativa - Dans des cas très rares, les gammapathies mono-
Homens Mulheres Para utilizadores do Selectra TouchPro, a função Hommes Femmes la fonction «diluer» réalise la dilution des échantillons
até 20 mg/dL. Créatinase clonales (myélome multiple), en particulier de type IgM
Soro,plasma : de «diluir» realiza a diluição amostras automatica- Créatine + H2O Sarcosine + Urée Sérum, plasma : automatiquement. Les résultats tiennent compte de
Sarcosina oxidase Medicamentos: A metildopa, L-dopa, e o dobesilato (Macroglobulinémie de Waldenström) peuvent être à
Sarcosina + O2 Glicina + HCHO + H2O2 0,72 - 1,18 0,55 - 1,02 mg/dL mente. Os resultados são tomados em consideração 0,72 - 1,18 0,55 - 1,02 mg/dL la dilution.
de cálcio levam à obtenção de resultados falsamente Sarcosine oxydase
l’origine de résultats peu fiables.(11)
64 - 104 49 - 90 μmol/L na diluição. Sarcosine + O2 Glycine + HCHO + H2O2 64 - 104 49 - 90 μmol/L
baixos em concentrações terapêuticas.
Peroxidase b) Urine
- Les résultats peuvent être faussement abaissés dans
H2O2 + EHSPT + 4-AAP Quinoneimina Urina: 14 - 26 11 - 20 mg/kg/24h* b) Urina - Em casos muito raros, as gamopatias monoclonais H2O2 + EHSPT + 4-AAP
Peroxydase
Quinonéimine Urine: 14 - 26 11 - 20 mg/kg/24h* Le domaine de mesure est de 5 à 450 mg/dL (0,4 à
les échantillons contenant des niveaux significatifs de
124 - 230 97 - 177 μmol/kg/24h* A faixa de medição é 5 a 450 mg/dL (0,4 a (mieloma múltiplo), em particular, tipo IgM (macroglo- 124 - 230 97 - 177 μmol/kg/24h* 39,8 mmol/L).
4-AAP: Amino-4-antipirina NAC ( N-Acétyl-Cystéine) , de NAPQI ( métabolite de
39,8 mmol/L). bulinemia de Waldenstrom) podem causar resultados 4-AAP : Amino-4-Antipyrine
EHSPT: N-etil-N-(2-hidroxi-3-sulfopropil)-m-toluidina - Limite de Détection (LoD) et Limite de l'acétaminophène (paracétamol)) ou de Métamizole.
*Equação para o cálculo de Creatinina em uma amos- não confiáveis.(11) EHSPT : N-Ethyl-N-(2(-Hydroxy-3-Sulfopropyl)-m- *Equation pour le calcul de la créatinine dans un
tra de urina de 24 horas. - Limite de detecção (LoD) e limite de quantifica- Toluidine échantillon d'urine de 24 heures. Quantification (LoQ) - D’autres substances et médicaments peuvent inter-
COMPOSIÇÃO DE REAGENTES ção (LoQ) - Os resultados podem ser falsamente reduzidos em Determinées selon le protocole CLSI EP17-A(7) : férer. Certains d'entre eux sont répertoriés dans les
Reagente 1 : R1 mg/dL x 10 x (V/W) = mg/kg/24h Determinado de acordo com o protocolo CLSI níveis significativos em amostra de NAC (N-Acetyl- COMPOSITION DES RÉACTIFS mg/dL x10 x (V/W) = mg/kg/24h a) Sérum/plasma revues publiées par Young.(12-13)
Tampão MOPS, pH 7,5 mg/dL x 88,4 x (V/W) = μmol/kg/24h EP17-A(7) Cysteine), NAPQI (metabolite of acetaminophene Réactif 1: R1 mg/dL x88,4 x (V/W) = μmol/kg/24h LoD = 0,02 mg/dL (2 μmol/L)
EHSPT 0,4 mmol/L (paracetamol)) ou dipirona. Tampon MOPS, pH 7,50 LoQ = 0,08 mg/dL (7 μmol/L) - Pour le diagnostic, les résultats doivent toujours être
Creatinase ≥ 10 000 U/L V : volume de urina 24 horas em litros a) Soro/Plasma V : 24-hour urine volume in L b) Urine
W: peso do paciente em Kg LoD = 0,02 mg/dL (2 μmol/L) - Muitas outras substâncias e drogas podem inter- EHSPT 0,4 mmol/L confrontés aux résultats d'autres tests diagnostiques,
Sarcosina oxidase ≥ 3 500 U/L W: patient weight in kg LoD = 0,5 mg/dL (0,0 mmol/L)
LoQ = 0,08 mg/dL (7 μmol/L) ferir. Alguns deles estão referenciados em análises Créatinase ≥ 10 000 U/L aux examens cliniques, et aux données de l'anamnèse
Ascorbato oxidase ≥ 1 000 U/L Sarcosine Oxydase ≥ 3 500 U/L LoQ = 2,0 mg/dL (0,2 mmol/L) du patient.
Observação: Recomenda-se que cada laboratório publicadas por Young. (12-13). Remarque : Il est recommandé à chaque labora-
Reagente 2: R2 Ascorbate Oxydase ≥ 1 000 U/L
estabeleça e mantenha os seus próprios valores de b) Urina toire d’établir et de maintenir ses propres valeurs de - Précision
Tampão MOPS, pH 7,5 - Os resultados deste teste só devem ser interpreta- Réactif 2 : R2 b) Urine
Amino-4-antipirina 2,95 mmol/L
referência para a população desejada. Os valores LoD = 0,5 mg/dL (0,0 mmol/L) référence par rapport à la population destinataire. Les Déterminée selon le protocole CLSI EP5-A2 (8): - Des tests ont été réalisés pour déterminer le niveau
dos em conjunto com outros resultados de testes de Tampon MOPS, pH 7,50
Creatininase ≥ 150 000 U/L
anteriores são apenas fornecidos a título indicativo. LoQ = 2,0 mg/dL (0,2 mmol/L) valeurs ci-dessus ne sont données qu’à titre indicatif. a) Sérum/plasma d’interférence de différents composés selon le pro-
diagnóstico, que constem no historial médico e clínico Amino-4-Antipyrine 2,95 mmol/L
Peroxidase ≥ 4 000 U/L do paciente. Créatininase ≥ 150 000 U/L tocole CLSI EP7-A2(10). Recouvrement de ± 10 %
PROCEDIMENTO - Precisão PROCÉDURE Moyenne
Intra-
Total
Sódio de azide < 0,1 % Peroxydase ≥ 4 000 U/L serie par rapport aux valeurs initiales en concentration de
Para autómatos ELITech Clinical Systems Selectra, Determinado de acordo com o protocolo CLSI b) Urina Pour les automates ELITech Clinical Systems
creatinine de 80 mg/dL et 150 mg/dL.
Adaptações estão disponível mediante pedido. EP5-A2 (8). Azide de sodium < 0,1 % Selectra, les applications sont disponibles sur
MATERIAIS NECESSÁRIO MAS NÃO - Foram realizados testes para determinar o nível de n mg/dL μmol/L CV (%) Bilirubine conjuguée : Aucune interférence significative
Comprimento de onda: 546 nm a) Soro/Plasma interferência de diferentes compostos segundo as demande.
FORNECIDOS Temperatura: 37 °C MATÉRIELS REQUIS MAIS NON Niveau bas 80 0,76 67 1,2 1,9 jusqu’à 29,5 mg/dL (504 μmol/L).
- CALI-0550 ELICAL 2 4 x 3 mL Intra- recomendações de protocolo do CLSI EP7-A2(10). Longueur d’onde 546 nm
Média Total FOURNIS Hémoglobine : Aucune interférence significative
Ler comparando com o branco de reagente Recuperação dentro de ± 10% do valor inicíal de Température: 37 °C
- CONT-0060 ELITROL I 10 x 5 mL serie - CALI-0550 ELICAL 2 4 x 3 mL Niveau moyen 80 1,52 134 0,6 1,7 jusqu’à 500 mg/dL.
- CONT-0160 ELITROL II 10 x 5 mL BRANCO CALIBRAÇÃO DOSAGEM concentracion de creatinina de 80 e 150 mg/dL. Lire contre le blanc réactif.
n mg/dL μmol/L CV (%) - CONT-0060 ELITROL I 10 x 5 mL Glucose : Aucune interférence significative jusqu’à
Reagente R 210 μL 210 μL 210 μL Bilirrubina conjugada: Nenhuma interferência significa-
- Solução salina normal (NaCl 9 g/L). - CONT-0160 ELITROL II 10 x 5 mL BLANC CALIBRATION DOSAGE Niveau haut 80 5,52 488 0,5 1,5 5000 mg/dL (277,53 mmol/L).
Água destilada 8,6 μL - - Nível bajo 80 0,76 67 1,2 1,9 tiva até 29,5 mg/dL (504 mmol/L).
- Equipamento geral de laboratório. - Solution saline normale (NaCl 9 g/L). Réactif R1 210 μL 210 μL 210 μL Acide ascorbique: Aucune interférence significative
- Não utilize materiais que não são necessários, tal Calibrador - 8,6 μL - Hemoglobina: Nenhuma interferência significativa até - Equipement général de laboratoire. Eau distillée 8,6 μL - - b) Urine jusqu’à 20 mg/dL.
como indicado acima. Amostra - - 8,6 μL Nível medio 80 1,52 134 0,6 1,7 500 mg/dL. Méthyl-dopa : Aucune interférence significative jusqu’à
- Ne pas utiliser de matériel ne figurant pas ci-dessus. Calibrant - 8,6 μL - Intra-
Glucose: Nenhuma interferência significativa até Moyenne Total 10 mg/dL.
Misturar, aguardar 4 minutos e 43 segundos e depois Nível elevado 80 5,52 488 0,5 1,5 Echantillon - - 8,6 μL
serie
AVISO E PRECAUÇÕES 5000 mg/dL (277,53 mmol/L). AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS Dobesilate de calcium: Aucune interférence significa-
acrescentar: n mg/dL mmol/L CV (%)
- Este reagente é somente para uso profissional de Ácido ascórbico: Nenhuma interferência significativa - Ce réactif est uniquement destiné aux professionnels tive jusqu’à 50 mg/dL.
diagnóstico in vitro. Reagente R2 70 μL 70 μL 70 μL b) Urina até 20 mg/dL. Mélanger, et attendre 4 minutes et 43 secondes, puis
du diagnostic in vitro. Niveau bas 80 83 7,3 0,8 2,2 pH : Aucune interférence significative pour des valeurs
- O reagente R2 contém sódio de azide que pode Intra- Metildopa : Nenhuma interferência significativa até ajouter :
Misturar e, após 103 segundos de incubação, medir a - Le réactif R2 contient de l'azide de sodium qui peut de pH de 2,5 à 12,0.
Média Total 10 mg/dL.
reagir com o chumbo ou cobre das canalizações serie réagir avec le plomb ou le cuivre et former des azides Réactif R2 70 μL 70 μL 70 μL Niveau moyen 80 159 14,1 0,7 2,3
variação de absorvância (∆A) durante 106 segundos. - Les résultats peuvent être faussement abaissés dans
formando azides metálicas explosivas. Ao manusear Dobesilato de cálcio : Nenhuma interferência significa- métalliques potentiellement explosifs. Lors de l'élimina-
n mg/dL mmol/L CV (%) Mélanger et après 103 secondes d’incubation, mesurer
estes reagentes lave as mãos sempre com grandes tiva até 50 mg/dL. Niveau haut 80 308 27,2 1,9 2,9 les échantillons contenant des niveaux significatifs de
Com o Selectra TouchPro, utilize a aplicação incluída tion de ce réactif toujours rincer abondamment avec de la variation d’absorbance (∆A) pendant 106 secondes.
quantidades de água para evitar a produção de azide. Nível bajo 80 83 7,3 0,8 2,2 pH : Nenhuma interferência significativa entre 2,5 e 12. NAC ( N-Acétyl-Cystéine) , de NAPQI ( métabolite de
no código de barras disponível no final desde folheto. l'eau pour éviter l'accumulation d'azides.
- Utilize as precauções normais e siga as boas práticas - Corrélation l'acétaminophène (paracétamol)) ou de Métamizole.
Nível medio 80 159 14,1 0,7 2,3 - Os resultados podem ser falsamente reduzidos em - Respecter les précautions d’usage et les bonnes Avec le logiciel de la gamme Selectra TouchPro, utili-
de laboratório. CÁLCULO pratiques de laboratoire.
níveis significativos em amostra de NAC (N-Acetyl- ser l’application incluse dans le code barre disponible a) Sérum/plasma - D’autres substances et médicaments peuvent inter-
- Utilizar material de laboratório limpo ou destinado - Utiliser du matériel de laboratoire propre ou à usage Une étude comparative a été réalisée entre un auto-
Nível elevado 80 308 27,2 1,9 2,9 Cysteine), NAPQI (metabolite of acetaminophene à la fin de cette notice. férer. Certains d'entre eux sont répertoriés dans les
a uma única utilização de modo a evitar qualquer A unique afin d’éviter toute contamination. mate ELITech Clinical Systems ProM et un autre
Amostra (paracetamol)) ou dipirona. revues publiées par Young.(12-13)
contaminação. x n n = concentração do calibrador - Ne pas échanger les flacons réactifs des différents CALCUL équipement approuvé par la FDA (Méthode enzyma-
- Não trocar os frascos de reagentes de diferentes kits.
A Calibrador - Muitas outras substâncias e drogas podem inter- kits. tique-colorimétrique) sur 100 échantillons sériques - Pour le diagnostic, les résultats doivent toujours être
- Para mais informações, a ficha de dados de segu- - Correlação ferir. Alguns deles estão referenciados em análises ∆A
a) Soro/Plasma - Pour plus d’information, la fiche de données de Echantillon déterminés selon le protocole CLSI EP9-A2 (9). confrontés aux résultats d'autres tests diagnostiques,
rança (FDS) está disponível mediante pedido para os Factor de conversão: mg/dL x 88,40 = μmol/L publicadas por Young. (12-13). sécurité (FDS) est disponible sur demande pour les xn n = concentration du calibrant Les valeurs s’échelonnent de 0,10 à 30,01 mg/dL aux examens cliniques, et aux données de l'anam-
profissionais. mg/dL x 0,0884 = mmol/L Um estudo comparativo foi realizado entre um ELITech ∆A
Clinical Systems Selectra ProM e outro sistema de um professionnels. Calibrant (9 - 2653 μmol/L). nèse du patient.
- Os resultados deste teste só devem ser interpreta-
equipamento aprovado pela FDA (método Enzimático Les paramètres de la droite de régression sont les
ESTABILIDADE DE REAGENTES CALIBRAÇÃO dos em conjunto com outros resultados de testes de
– Colorimétrico) em 100 amostras de soros humanos e diagnóstico, que constem no historial médico e clínico
STABILITÉ DES RÉACTIFS Facteur de conversion : mg/dL x 88,40 = μmol/L suivants : - Stabilité à bord/ Fréquence de calibration
Conservar a 2-8 °C e ao abrigo da luz. Não congelar Para a calibração, deve ser utilizado o calibrador Stocker à 2-8 °C et à l’abri de la lumière. Ne pas mg/dL x 0,0884 = mmol/L Coefficient de corrélation: (r) = 1,000
multiparamétrico ELICAL 2. O seu valor é definido de acordo com o protocolo CLSI EP9-A2(9). do paciente. Stabilité à bord : 28 jours
Não utilizar após as datas de validade indicadas nos congeler. Droite de régression : y = 0,979x + 0,05 mg/dL
relativamente ao método de referência ID-MS (Diluição Os valores repartiram-se entre 0,10 e 30,01 mg/dL Frequence de calibration : 14 jours
rótulos dos frascos. - Estabilidade a bordo / frequência de calibração Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur les CALIBRATION (4 μmol/L) Une nouvelle calibration doit être effectuée après
Estabilidade em autómato: Isotópica por Espectrometria de Massa). (9 e 2653 μmol/L). Pour la calibration, le calibrant multiparamétrique
Estabilidade a bordo: 28 dias étiquettes des flacons. chaque changement de lot de réactif, lorsque les résul-
A estabilidade a bordo é específica a cada autómato Os parâmetros da recta de regressão são os seguintes : ELICAL 2 doit être utilisé. Sa valeur est définie par
Frequência de calibração: 14 dias Stabilité à bord : b) Urine
tats du ou des contrôles de qualité sont hors de l’inter-
(Consultar § DESEMPENHO) Frequência de calibração : A frequência de cali- Coeficiente de correlação : (r) = 1,000 rapport à la méthode de référence ID-MS (Dilution Une étude comparative a été réalisée entre un auto-
Uma nova calibração deve ser efectuada após cada La stabilité à bord est spécifique à chaque automate. valle établi, et après une opération de maintenance.
bração é específica a cada autómato (consultar § Recta de regressão: y = 0,979x + 0,05 mg/dL Isotopique-Spectrométrie de Masse). mate ELITech Clinical Systems ProM et un autre
mudança de lote de reagente, quando os resultados (Se réferer au § PERFORMANCES).
PREPARAÇÃO DESEMPENHO). (4 μmol/L) équipement approuvé par la FDA (Méthode enzy-
do(s) controlo(s) de qualidade estiverem fora do
Os reagentes estão prontos a usar. intervalo estabelecido e após uma operação de manu- PRÉPARATION Fréquence de calibration : La fréquence de calibration matique-colorimétrique) sur 54 échantillons urinaires
.../...
tenção. .../... Les réactifs sont prêts à l’emploi. est spécifique à chaque automate (se référer au § déterminés selon le protocole CLSI EP9-A2 (9).
PERFORMANCES). Les valeurs s’échelonnent de 3 à 413 mg/dL
(0,3 - 36,5 mmol/L).
: Modification par rapport à la version précédente/Modification from previous version/ Modificación con respecto a la versión anterior/Modificação relativamente à versão anterior

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 Références/References/ Composition du coffret/ Kit composition/ Références/References/ Composition du coffret/ Kit composition/
CREATININE PAP SL Referencias/ Referências: Composición del kit/ Conteúdo da embalagem :
CRSL-0250
CRSL-0630
8 x 28 mL
2 x 133 mL
R1
R1
8 x 21 mL + R2
2 x 100 mL + R2
8 x 7 mL
1 x 70 mL
CREATININE PAP SL Referencias/ Referências: Composición del kit/ Conteúdo da embalagem :
CRSL-0250
CRSL-0630
8 x 28 mL
2 x 133 mL
R1
R1
8 x 21 mL + R2
2 x 100 mL + R2
8 x 7 mL
1 x 70 mL

English - EN DAMAGED PACKAGING If values fall outside of the defined ranges, each - Limitations/Interferences Español - ES DETERIORACIÓN DEL REACTIVO CONTROL DE CALIDAD Los valores fueron entre 3 y 413 mg/dL (0,3 y
Do not use the reagent if the damages of packaging laboratory should take corrective measures. Quality - Do not report results outside of the usable range. - La solución del reactivo debe ser clara. Turbidez Para asegurar la exactitud de los resultados, sueros 36,5 mmol/L).
INTENDED USE might have an effect on the product performance (leak- control materials should be used in accordance with USO PREVISTO indicaría deterioro. de control tales como ELITROL I (control normal) y Los parámetros de la regresión lineal son los
ELITech Clinical Systems CREATININE PAP SL is ages, pierced vial). local guidelines. a) Serum/Plasma siguientes:
ELITech Clinical Systems CREATININE PAP SL está - No utilice el producto si este presenta signos ELITROL II (control patológico) deben ser utilizados.
intended for the quantitative in vitro diagnostic deter- Studies have been performed to determine the level Coeficiente de correlación: (r) = 1,000
diseñado para la determinación cuantitativa de dia- evidentes de deterioración biológica, química o física. Los controles deben ser realizados y validados antes
mination of creatinine in human samples of serum, SAMPLES (4)
WASTE MANAGEMENT of interference from different compounds according to
gnóstico in vitro de creatinina en muestras humanas de de que las muestras del paciente sean probadas. La Regresión lineal: y = 1,063 x + 2 mg/dL
plasma and urine. Specimen Disposal of all waste material should be in accordance CLSI EP7-A2 protocol (10). Recovery is within ±10% of EMBALAJE DETERIORADO (0,2 mmol/L)
suero, orina y plasma. frecuencia de control debe ser al menos una vez al
- Serum or lithium heparinized plasma free from with local, state and Federal regulatory requirements. initial value of creatinine concentration of 1.50 mg/dL No utilice el reactivo si los daños al embalaje pudiesen día, después de cada calibración y debe ser adaptada - Limitaciones/Interferencias
CLINICAL SIGNIFICANCE (1-2) hemolysis. and 5.00 mg/dL. tener un efecto sobre el rendimiento del producto
SIGNIFICADO CLÍNICO (1-2) a los procedimientos de control de calidad de cada - No reporte resultados fuera del rango analítico.
Creatinine is the waste spontaneous product of crea- - 24h-Urine to be diluted 1:20 with saline solution NaCl PERFORMANCE DATA at 37 °C on Unconjugated Bilirubin: No significant interference up
A creatinina é o produto de degradação do composto (fugas, frasco perforado). laboratorio y las exigencias regulatorias. Los resultados
tine metabolism. It is an excellent marker of the renal 9 g/L. For users with Selectra Touch Pro software, pre- ELITech Clinical Systems Selectra ProM to 30.0 mg/dL (513 μmol/L).
creatina presente nos tecidos musculares. A mesma deben estar dentro del rango analítico definido. Si los a) Suero/Plasma
function. The serum creatinine rate tends to remain dilution is performed automatically. Results take the Analyzers Conjugated Bilirubin: No significant interference up to
constitui um excelente marcador da função renal. A MUESTRAS (4)
valores quedan fuera del rango analítico definido, cada - De acuerdo el protocolo CLSI EP7-A2(10), se han
constant. A high serum creatinine rate (associated dilution into account. - Measuring range 14.8 mg/dL (252 μmol/L). Muestras requeridas
taxa de creatinina sérica tem tendência a permanecer laboratorio debera de tomar las medidas correctivas. realizado algunos estudios para determinar el nivel de
to a high urea rate) corresponds to a decrease in - Do not use other specimens. Determined according to CLSI EP6-A protocol(6) : Hemoglobin: No significant interference up to - Suero o plasma recolectado con heparina de litio,
constante. Uma taxa sérica elevada em creatinina Los materiales de control de calidad deben ser usados interferencia de diferentes componentes. Recuperación
renal glomerular filtration (FGR). The serum creati- Warnings and precautions 500 mg/dL. libre de hemólisis.
a) Serum/Plasma (associada a uma taxa elevada em ureia) traduz uma conforme a las directivas locales. dentro de ± 10% del valor inicial de creatinina concen-
nine test is more reliable than the urea test. Indeed, - According to Good Laboratory Practice, sampling Triglycerides: No significant interference up to - Orina de 24 h diluida a 1/20 con la solución salina
The measuring range is from 0.10 to 30.00 mg/dL diminuição da filtração glomerular renal (FGR). O teste tración de 1,50 y 5,00 mg/dL.
the urea serum rate is affected by factors such as should be performed prior to the administration of 3000 mg/dL (34 mmol/L). NaCL 9 g/L. Para los usuarios del software Selectra TRATAMIENTO DE LOS RESIDUOS
(9 to 2652 μmol/L). Samples exceeding 30.00 mg/dL de creatinina sérica é mais fiável do que o teste de Bilirrubina no conjugada : No hay interferencia signifi-
diet, dehydratation degree and protein metabolism drugs. Sampling could lead to false results if perfor- Uric acid: No significant interference up to Touch Pro, la pre-dilución es realizada automática- Todos los materiales de desecho deben eliminarse
should be diluted 1:5 NaCl 9 g/L solution (nor- ureia. De facto, a taxa de ureia sérica é afectada por cativa hasta 30,0 mg/dL (513 μmol/L).
(the serum creatinine rate is not influenced by these med during or immediately after the administration of 20.0 mg/dL (1190 μmol/L). mente. Los resultados toman en cuenta la dilución. de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales,
mal saline) and re-assayed. Use of this proce- outros factores, como o regime alimentar, o grau de Bilirrubina conjugada : No hay interferencia significativa
factors). The test of creatinine clearance can also some drugs. Glucose: No significant interference up to 500 mg/dL - No utilice otras muestras. estatales y federales.
dure extends the measuring range from 30.00 to hidratação e o metabolismo proteico (a taxa de crea- hasta 14,8 mg/dL (252 μmol/L).
be used to measure the FGR. In the case of renal - Do not to use acetic acid to stabilize urine samples. (27.75 mmol/L). Advertencias y precauciónes
150.00 mg/dL (2652 to 13260 μmol/L). tinina sérica não é influenciada por estes factores). O Hemoglobina: No hay interferencia significativa hasta
transplantation, any increase in serum creatinine, as Storage and stability Creatine: No significant interference up to 5 mg/dL. - De acuerdo con las buenas prácticas de laboratorio, DATOS DE RENDIMIENTO a 37 °C en
teste de depuração também pode ser utilizado para 500 mg/dL.
little as it may be, can reflect the rejection of the trans- - Serum and plasma are stable for 7 days at 15-25 °C, For users with Selectra TouchPro software, the Ascorbic acid: No significant interference up to la toma de muestra debe ser llevada a cabo antes equipo ELITech Clinical Systems
medir a FGR. Aquando de um transplante renal, qual- Triglicéridos: No hay interferencia significativa hasta
plant. An increase of creatinine in serum and urine can 7 days at 2-8 °C and 3 months at -20 °C. «dilute» function performs the sample dilution automa- 20 mg/dL. de la administración de medicamentos. La toma de Selectra ProM
quer aumento da creatinina sérica, por insignificante 3000 mg/dL (34 mmol/L).
be the sign of muscular necrosis. - Urines are stable for 2 days at 15-25 °C, 6 days at tically. Results take the dilution into account. Drugs: Methyl-dopa, L-dopa and calcium dobesilate muestra podría conducir a falsos resultados, durante - Rango analítico
que seja, pode traduzir a rejeição do enxerto. Um Ácido urico : No hay interferencia significativa hasta
2-8 °C and 6 months at -20 °C. induce falsely low results at therapeutic concentrations. o inmediatamente después de la administración de Determinado de acuerdo al protocolo CLSI EP6-A(6) :
aumento da taxa de creatinina sérica e urinária pode 20,0 mg/dL (1190 μmol/L).
METHOD (3)
b) Urine ser indicativo de uma necrose muscular. algunos medicamentos. Glucosa: No hay interferencia significativa hasta
Enzymatic - Colorimetric - Kinetic. REFERENCE VALUES (2,5) - In very rare cases, monoclonal gammopathies (mul-
- No utilice ácido acético para estabilizar muestras a) Suero/Plasma
The measuring range is from 5 to 450 mg/dL (0.4 to tiple myeloma), in particular IgM type (Waldenstrom’s El rango de medición es de 0,10 a 30,00 mg/dL 500 mg/dL (27,75 mmol/L).
Men Women 39.8 mmol/L). MÉTODO (3) de orina. Creatina: No hay interferencia significativa hasta
macroglobulinemia) can cause unreliable results.(11) (9 a 2652 μmol/L). Muestras superiores a
PRINCIPLE (3)
Serum, plasma : Enzimático – Colorimétrico – Cinético. Conservación y estabilidad 5 mg/dL.
Creatininase 0.72 - 1.18 0.55 - 1.02 mg/dL - El suero y el plasma son estables 7 días a 15-25 °C, 30,00 mg/dL deben diluirse 1/5 con una solución
- Limit of Detection (LoD) and Limit of Quantification - Results can be falsely lowered by significant levels in de NaCl 9 g/L (solución salina normal) y analizados Ácido ascórbico: No hay interferencia significativa hasta
Creatinin + H2O Creatine 64 - 104 49 - 90 μmol/L 7 días a 2-8 °C y 3 meses a -20 °C.
(LoQ) sample of NAC (N-Acetyl-Cysteine), NAPQI (metabo- PRINCIPIO (3)
de nuevo. El uso de este procedimiento extiende el 20 mg/dL.
Determined according to CLSI EP17-A protocol (7). lite of acetaminophene (paracetamol)) or metamizole. - Las orinas son estables 2 días a 15-25 °C, 6 días a Medicamentos : Metildopa, L-dopa y calcio dobesi-
Creatinase Urine: 14 - 26 11 - 20 mg/kg/24h*
Creatininasa
2-8 °C y 6 meses a -20 °C. rango de medición de 30,00 a 150,00 mg/dL (2652 a
Creatine + H2O Sarcosine + Urea a) Serum/Plasma Creatinina + H2O Creatina 13260 μmol/L). lato induce a resultados falsamente bajos a concentra-
124 - 230 97 - 177 μmol/kg/24h* - Many other substances and drugs may interfere. ciones terapéuticas.
LoD = 0.02 mg/dL (2 μmol/L) Some of them are listed in reviews published by Creatinasa VALORES DE REFERENCIA (2,5)
Sarcosine oxidase Para los usuarios del software Selectra TouchPro,
Sarcosine + O2 Glycine + HCHO *Equation for the calculation of Creatinine in a 24-hour LoQ = 0.08 mg/dL (7 μmol/L) Young.(12-13) Creatina + H2O Sarcosina + Urea Hombres Mujeres - En casos muy raros, las gammapatías monoclonales
+ H2O2 urine specimen. Suero, plasma : la función «diluir» realiza la dilución de las muestras
(mieloma múltiple), en particular el tipo IgM (macroglo-
b) Urine - The results of this assay should only be interpreted Sarcosina oxidase 0,72 - 1,18 0,55 - 1,02 mg/dL automáticamente. Los resultados toman en cuenta
Peroxidase Sarcosina + O2 Glicina + HCHO + H2O2 bulinemia de Waldenstrom) pueden producir resultados
mg/dL x 10 x (V/W) = mg/kg/24h LoD = 0.5 mg/dL (0.0 mmol/L) in conjunction with other diagnostic test results, clinical 64 - 104 49 - 90 μmol/L la dilución.
H2O2 + EHSPT + 4-AAP Quinoneimine poco confiables.(11)
mg/dL x 88.4 x (V/W) = μmol/kg/24h LoQ = 2.0 mg/dL (0.2 mmol/L) findings and the patient’s medical history. Peroxidasa
H2O2 + EHSPT + 4-AAP Quinoneimina Orina: 14 - 26 11 - 20 mg/kg/24h* b) Orina - Los resultados de dosificaciones pueden ser fal-
4-AAP : Amino-4-Antipyrine V : 24-hour urine volume in L El rango de medición es de 5 to
- Precision b) Urine 124 - 230 97 - 177 μmol/kg/24h* samente bajos cuando la muestra contiene niveles
EHSPT : N-Ethyl-N-(2(-Hydroxy-3-Sulfopropyl)-m- W: patient weight in kg Studies have been performed to determine the level 450 mg/dL (0,4 to 39,8 mmol/L).
Toluidine Determined according to CLSI EP5-A2 protocol(8). 4-AAP: Amino-4-antipirina importantes de NAC (N-Acetil-cisteína), NAPQI (meta-
of interference from different compounds according *Ecuación para el cálculo de la creatinina en muestras bolito del acetaminofén (paracetamol)) o de Metamizol.
Note : The quoted range should serve as a guide a) Serum/Plasma EHSPT: N-etil-N-(2-hidroxi-3-sulfopropil)-m-toluidina - Límite de detección (LoD), límite de Cuantificación
to CLSI EP7-A2 protocol(10). Recovery is within ±10% de orina de 24h.
REAGENT COMPOSITION (LoQ)
Reagent 1 : R1
only. It is recommended that each laboratory verifies Within of initial value of creatinine concentration of 80 mg/dL
COMPOSICIÓN DE LOS REACTIVOS Determinados de acuerdo al protocolo CLSI EP17-A(7). - Muchas otras substancias y fármacos pueden
this range or establishes a reference interval for the Mean Total and 150 mg/dL. mg/dL x 10 x (V/W) = mg/kg/24h
MOPS buffer, pH 7.5 run Reactivo 1 : R1 interferir. Algunos de estos están listados en los artícu-
intended population. Conjugated Bilirubin: No significant interference up to mg/dL x 88,4 x (V/W) = μmol/kg/24h
EHSPT 0.4 mmol/L n mg/dL μmol/L CV (%) Tampón MOPS, pH 7,5 a) Suero/Plasma los publicados por Young.(12-13)
29.5 mg/dL (504 mmol/L). V : Orinas de 24h en un litro LoD = 0,02 mg/dL (2 μmol/L)
Creatinase ≥ 10 000 U/L PROCEDURE EHSPT 0,4 mmol/L - Los resultados de este ensayo deben ser interpreta-
Low level 80 0.76 67 1.2 1.9 Hemoglobin: No significant interference up to W: Peso del paciente en Kg LoQ = 0,08 mg/dL (7 μmol/L)
Sarcosine Oxidase ≥ 3 500 U/L For ELITech Clinical Systems Selectra Analyzers, Creatinasa ≥ 10 000 U/L
500 mg/dL. dos en conjunción con otros resultados de exámenes
Ascorbate Oxidase ≥ 1 000 U/L applications are available on request. Medium level 80 1.52 134 0.6 1.7 Sarcosina Oxidasa ≥ 3 500 U/L
Glucose: No significant interference up to 5000 mg/dL Nota : Se recomienda que cada laboratorio establezca b) Orina de diagnóstico, resultados clínicos, así como el historial
Reagent 2 : R2 Wavelength 546 nm Ascorbato Oxidasa ≥ 1 000 U/L
(277.53 mmol/L). y mantenga sus propios valores de referencia con LoD = 0,5 mg/dL (0,0 mmol/L) médico del paciente.
MOPS buffer, pH 7.5 Temperature: 37 °C High level 80 5.52 488 0.5 1.5 Reactivo 2: R2
Ascorbic acid: No significant interference up to respecto a la poblacion destinataria. Los datos aquí LoQ = 2,0 mg/dL (0,2 mmol/L)
Amino-4-Antipyrine 2.95 mmol/L Read against reagent blank. Tampón MOPS, pH 7,5 b) Orina
20 mg/dL. proporcionados son únicamente una indicación.
Creatininase ≥ 150 000 U/L b) Urine Amino-4-Antipirina 2,95 mmol/L - Precisión - De acuerdo el protocolo CLSI EP7-A2(10), han rea-
BLANK CALIBRATION TEST Methyl-dopa: No significant interference up to
Peroxidase ≥ 4 000 U/L Creatininasa ≥ 150 000 U/L Determinada de acuerdo al protocolo CLSI EP5-A2(8). lizado algunos estudios para determinar el nivel de
Reagent R1 210 μL 210 μL 210 μL Within 10 mg/dL. PROCEDIMIENTO
Sodium azide < 0.1 % Mean Total Peroxidasa ≥ 4 000 U/L interferencia de diferentes componentes. Recuperación
run Calcium dobesilate: No significant interference up to Para los automatas ELITech Clinical Systems a) Suero/Plasma
Distilled water 8.6 μL - - Azida sódica < 0,1 % dentro de ± 10% del valor inicial de creatinina concen-
50 mg/dL. Selectra, aplicación disponible sobre pedido.
MATERIALS REQUIRED BUT NOT Calibrator - 8.6 μL - n mg/dL mmol/L CV (%) Media
Intra-
Total tración de 80 y 150 mg/dL.
pH: No significant interference between 2.5 and 12. MATERIALES REQUERIDOS PERO NO Longitud de onda 546 nm
PROVIDED serie Bilirrubina conjugada : No hay interferencia significativa
- CALI-0550 ELICAL 2 4 x 3 mL Sample - - 8.6 μL Low level 80 83 7.3 0.8 2.2 INCLUIDOS Temperatura: 37 °C
hasta 29,5 mg/dL (504 μmol/L).
- Results can be falsely lowered by significant levels in Leer contra blanco reactivo n mg/dL μmol/L CV (%)
- CONT-0060 ELITROL I 10 x 5 mL - CALI-0550 ELICAL 2 4 x 3 mL
Mix and wait 4 minutes and 43 seconds, then add: Medium level 80 159 14.1 0.7 2.3 sample of NAC (N-Acetyl-Cysteine), NAPQI (metabo- Hemoglobina: No hay interferencia significativa hasta
- CONT-0160 ELITROL II 10 x 5 mL - CONT-0060 ELITROL I 10 x 5 mL Nivel bajo 80 0,76 67 1,2 1,9
Reagent R2 70 μL 70 μL 210 μL lite of acetaminophene (paracetamol)) or metamizole. BLANCO CALIBRACIÓN PRUEBA 500 mg/dL.
- Normal saline solution (NaCl 9 g/L) - CONT-0160 ELITROL II 10 x 5 mL
High level 80 308 27.2 1.9 2.9 Reactivo R1 210 μL 210 μL 210 μL Nivel medio 80 1,52 134 0,6 1,7 Glucosa: No hay interferencia significativa hasta
- General Laboratory equipment. - Solución salina normal (NaCl 9 g/L).
Mix and after 103 seconds of incubation, read the - Many other substances and drugs may interfere. Agua destilada 8,6 μL - - 5000 mg/dL (277,53 mmol/L).
- Do not use materials that are not required as indi- - Equipamiento general de laboratorio. Nivel alto 80 5,52 488 0,5 1,5
variation of the absorbance (∆A) during 106 seconds. Some of them are listed in reviews published by Ácido ascórbico: No hay interferencia significativa hasta
cated above. - No utilice materiales que no se requieren, tal como se Calibrador - 8,6 μL -
- Correlation Young.(12-13) 20 mg/dL.
indica anteriormente. Muestra - - 8,6 μL
With Selectra TouchPro software, use the application a) Serum/Plasma b) Orina Metildopa : No hay interferencia significativa hasta
WARNINGS AND PRECAUTIONS included in the barcode available at the end of this A comparative study has been performed between an 10 mg/dL.
- The results of this assay should only be interpreted ATENCIÓN Y PRECAUCIONES Mezclar y esperar 4 minutos y 43 segundos, luego Intra-
- This reagent kit is for professional in vitro diagnostic insert. ELITech Clinical Systems Selectra ProM Analyzer and Media Total Calcio dobesilato : No hay interferencia significativa
in conjunction with other diagnostic test results, clinical - Este reactivo esta únicamente destinado a los profe- añadir : serie
use only. another FDA-Approved system equipment (enzymatic- hasta 50 mg/dL.
findings and the patient’s medical history. sionales de diagnóstico in vitro.
- The reagent R2 contain sodium azide which may CALCULATION colorimetric method) on 100 human serum samples Reactivo R2 70 μL 70 μL 210 μL n mg/dL mmol/L CV (%) pH : No hay interferencia significativa entre 2,5 y 12.
react with lead or copper plumbing to form potentially - El reactivo R2 contiene azida sódica que puede reac-
A Sample according to CLSI protocol(9). - On board stability / Calibration frequency
explosive metal azides. When disposing of these rea- cionar con el plomo o el cobre de la tubería y formar Mezclar y despuès 103 segundos, leer la variación de Nivel bajo 80 83 7,3 0,8 2,2 - Los resultados de dosificaciones pueden ser fal-
xn n = calibrator concentration The values were between 0.10 and 30.01 mg/dL (9 On-board stability: 28 days.
gents always flush with copious amounts of water to potencialmente azidas metálicas explosivas. Cuando absorbencia (∆A) durante 106 segundos. samente bajos cuando la muestra contiene niveles
A Calibrator and 2653 μmol/L). Calibration frequency: 14 days. Nivel medio 80 159 14,1 0,7 2,3
prevent azide buildup. se elimine el reactivo enjuague con agua abundante- importantes de NAC (N-Acetil-cisteína), NAPQI (meta-
The parameters of the linear regressions are as Recalibrate when reagent lots change, when quality Con el software Selectra TouchPro, utilice la aplicación
- Take normal precautions and adhere to good labo- mente para prevenir la acumulación de azidas. Nivel alto 80 308 27,2 1,9 2,9 bolito del acetaminofén (paracetamol)) o de Metamizol.
Conversion factor : mg/dL x 88.40 = μmol/L follows: control results fall outside the established range, and incluida en el código de barras disponible al final de
ratory practice. - Tome las precauciones normales y respete las bue-
mg/dL x 0.0884 = mmol/L Correlation coefficient: (r) = 1.000 after a maintenance operation. esta ficha técnica.
- Use clean or single use laboratory equipment only to nas prácticas de laboratorio. - Correlación - Muchas otras substancias y fármacos pueden
Linear regression: y = 0.979 x + 0.05 mg/dL
avoid contamination. CALIBRATION - Para evitar contaminaciones utilizar equipo nuevo o a) Suero/Plasma interferir. Algunos de estos están listados en los artícu-
(4 μmol/L) CÁLCULO
- Do not interchange reagent vials from different kits. For calibration, multiparametric calibrator Elical 2 must completamente limpio. Un estudio comparativo fue llevado a cabo entre un los publicados por Young.(12-13)
- For more information, Safety Data Sheet (SDS) is be used. Its value is traceable to ID-MS (Isotope - No intercambie los frascos de reactivos de diferentes A equipo ELITech Clinical Systems Selectra ProM y otro
b) Urine Muestra - Los resultados de este ensayo deben ser interpreta-
available on request for professional user. Dilution - Mass Spectrometry) reference method. kits. x n n = concentración del calibrador equipo aprobado por el sistema de la FDA (método
A comparative study has been performed between an dos en conjunción con otros resultados de exámenes
- Para más información, la ficha de datos de seguridad A Calibrador Enzimático – Colorimétrico) sobre 100 muestras de
ELITech Clinical Systems Selectra ProM Analyzer and de diagnóstico, resultados clínicos, así como el historial
STABILITY OF REAGENTS Calibration frequency : The calibration is specific for (FDS) está disponible a solicitud para uso profesional. suero humanas de acuerdo al protocolo CLSI EP9-
another FDA-Approved system equipment (enzymatic- médico del paciente.
Store at 2-8 °C and protect from light. Do not freeze. each analyzer. (Refer to § PERFORMANCE DATA). Factor de conversión: mg/dL x 88,40 = μmol/L A2(9).
colorimetric method) on 54 urine samples according to
Do not use after expiration dates indicated on the vial
CLSI protocol(9).
ESTABILIDAD DE LOS REACTIVOS mg/dL x 0,0884 = mmol/L Los valores fueron entre 0,10 y 30,01 mg/dL (9 y
- Estabilidad en el equipo / frecuencia de cali-
labels. Conservar a 2-8 °C y protegidos de la luz. No 2653 μmol/L). bración
On board stability : QUALITY CONTROL The values were between 3 and 413 mg/dL (0.3 and
congelar. CALIBRACIÓN Los parámetros de la regresión lineal son los
To check the accuracy of assays, control sera such as 36.5 mmol/L). Estabilidad en el equipo : 28 días
The on-board stability is specific for each analyzer. No utilice después de la fecha de caducidad indicada Para la calibración, el calibrador multiparametrico siguientes: Frecuencia de calibración : 14 días
ELITROL I (normal control) and ELITROL II (abnormal The parameters of the linear regressions are as
(Refer to § PERFORMANCE DATA). en la etiqueta de los frascos. ELICAL 2 debe ser utilizado. El valor es trazable al Coeficiente de correlación: (r) = 1,000 Se debe ejecutar una nueva calibración si se cambia
control) should be used. These controls must be follows:
Estabilidad en el equipo: método de referencia DI-EM (Dilución Isotópica - Regresión lineal: y = 0,979 x + 0,05 mg/dL de lote de reactivo, si los resultados de uno o varios
PREPARATION performed and validated before the patient samples Correlation coefficient: (r) = 1.000
La estabilidad es específica para cada equipo. Espectrometria de Masas). (4 μmol/L) controles de calidad exceden el intervalo establecido y
are assayed. Linear regression: y = 1.063 x + 2 mg/dL
The reagents are ready to use. (Referirse al § DATOS DE RENDIMIENTO). b) Orina después de una operación de mantenimiento.
The control frequency must be at least once a day, (0.2 mmol/L) Frecuencia de calibración : la frecuencia de calibración Un estudio comparativo fue llevado a cabo entre un
REAGENT DETERIORATION after each calibration and should be adapted to Quality PREPARACIÓN es específica para cada equipo (referirse al § DATOS equipo ELITech Clinical Systems Selectra ProM y otro
- The reagents solution should be clear. Cloudiness Control procedures of each laboratory and the regu- Los reactivos están listos para su uso. DE RENDIMIENTO). equipo aprobado por el sistema de la FDA (método
would indicate deterioration. latory requirements. Results should be within the .../... Enzimático – Colorimétrico) sobre 54 muestras de
- Do not use the product if there is visible evidence of defined ranges. orina humanas de acuerdo al protocolo CLSI EP9-A2(9). .../...
biological, chemical or physical deterioration.

ELITech Clinical Systems SAS - Zone Industrielle - 61500 SEES FRANCE - www.elitechgroup.com 2/5 ELITech Clinical Systems SAS - Zone Industrielle - 61500 SEES FRANCE - www.elitechgroup.com 3/5
 Références/References/ Composition du coffret/ Kit composition/
CREATININE PAP SL Referencias/ Referências: Composición del kit/ Conteúdo da embalagem :
CRSL-0250
CRSL-0630
8 x 28 mL
2 x 133 mL
R1
R1
8 x 21 mL + R2
2 x 100 mL + R2
8 x 7 mL
1 x 70 mL

PIT-CRSL-4-v26 (06/2017)

BIBLIOGRAPHIE/BIBLIOGRAPHY
BIBLIOGRAFÍA/BIBLIOGRAFIA
1. Allston, C.A., Clinical Chemistry: Concepts and
Application, Anderson, S.C., Cockayne, S. (W.B.
Saunders eds. Philadelphia USA), (1993), 369.
2. Newman, D.J., Price C.P., Tietz Fundamentals of
Clinical Chemistry, 5th Ed., Burtis, C.A. & Ashwood,
E.R. (W.B. Saunders eds. Philadelphia USA), (2001),
414.
3. Fossati, P., Prencipe, L., Berti, G., Clin. Chem.,
(1983), 29, 1494.
4. Guder, W.G., et al., Use of anticoagulants in
diagnostic laboratory investigations and stability of
blood, plasma and serum samples. (2002). WHO/DIL/
LAB/99.1 Rev.2
5. Ceriotti, F., Reference Intervals for Serum Creatinine
Concentrations: Assessment of Available Data for
Global Application. Clin. Chem., (2008), 54, 559.
6. Evaluation of the Linearity of the Measurement
of Quantitative Procedures: a Statistical Approach;
Approved Guideline. CLSI (NCCLS) document EP6-A
(2003), 23 (16).
7. Protocols for Determination of Limits of Detection
and Limits of Quantification; Approved Guideline. CLSI
(NCCLS) document EP17-A (2004), 24 (34).
8. Evaluation of Precision Performance of Quantitative
Measurement Methods; Approved Guideline—Second
Edition. CLSI (NCCLS) document EP5-A2 (2004),
24 (25).
9.Method Comparison and Bias estimation Using
Patient Samples; Approved Guideline—Second
Edition. CLSI (NCCLS) document EP9-A2 (2002),
22 (19).
10. Interference Testing in Clinical Chemistry ;
Approved Guideline—Second Edition. CLSI (NCCLS)
document EP7-A2 (2005), 25(27).
11.Berth, M. & Delanghe, J. Protein precipitation as a
possible important pitfall in the clinical chemistry ana-
lysis of blood samples containing monoclonal immuno-
globulins: 2 case reports and a review of literature, Acta
Clin Belg., (2004), 59, 263.
12.Young, D.S., Effects of preanalytical variables on
clinical laboratory tests, 2nd edition, AACC Press
(1997).
13.Young D.S., Effects of drugs on clinical laboratory
tests, 4th edition, AACC Press (1995)

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Número de catálogo
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Contiene
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R1 Reagent R1
Reactivo R1
Reagente R1
Réactif R2
Reagent R2
R2
Reactivo R2
Reagente R2
Conformité Européenne
European Conformity
&UHDWLQLQH(Q]\PDWLF 
Conformidad Europea
Conformidade Europeia  3,7&56/

: Modification par rapport à la version précédente/Modification from previous version/ Modificación con respecto a la versión anterior/Modificação relativamente à versão anterior

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