CHOLESTEROL Références/References/ Composition du coffret/ Kit composition/

Referencias/ Referências: Composición del kit/ Conteúdo da embalagem : CHOLESTEROL Références/References/ Composition du coffret/ Kit composition/
Referencias/ Referências: Composición del kit/ Conteúdo da embalagem :

LDL SL 2G LDLL-0230
LDLL-0380
LDLL-0390
4x
1x
3x
28 mL
80 mL
80 mL
R1
R1
R1
4 x 21 mL +
1 x 60 mL +
3 x 60 mL +
R2 4 x 7 mL
R2 1 x 20 mL
R2 3 x 20 mL
LDL SL 2G LDLL-0230
LDLL-0380
LDLL-0390
4x
1x
3x
28 mL
80 mL
80 mL
R1
R1
R1
4 x 21 mL +
1 x 60 mL +
3 x 60 mL +
R2 4 x 7 mL
R2 1 x 20 mL
R2 3 x 20 mL

PIT-LDLL-4-v12 (07/2017)
- Limitações/Interferências SYMBOLES/SYMBOLS/
- Não relatam resultados fora do alcance útil. SÍMBOLOS/SÍMBOLOS Français - FR STABILITÉ DES RÉACTIFS CALIBRATION - Stabilité à bord/ Fréquence de calibration
Code technique : ST Stocker à 2-8 °C et à l’abri de la lumière. Ne pas Pour la calibration, le calibrant ELITech Cholesterol Stabilité à bord : 21 jours
- Foram realizados testes para determinar o nível de Dispositif médical de diagnostic in vitro congeler. LDL 2G Calibrator doit être utilisé. Sa valeur est Frequence de calibration : 21 jours
interferência de diferentes compostos segundo as In vitro diagnostic medical device Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur les définie par rapport à la méthode de référence recom- Une nouvelle calibration doit être effectuée après
recomendações da SFBC (6). Dispositivo médico para diagnóstico in vitro
USAGE PRÉVU
ELITech Clinical Systems CHOLESTEROL LDL SL 2G étiquettes des flacons. mandée par le CDC (Centers for Disease Control and chaque changement de lot de réactif, lorsque les résul-
Bilirrubina conjugada: Nenhuma interferência significa- Dispositivo médico de diagnóstico in vitro Stabilité à bord : Prevention). tats du ou des contrôles de qualité sont hors de l’inter-
est utilisé pour le dosage quantitatif de diagnostic in
tiva até 21 mg/dL (359 μmol/L). Consulter la notice d'utilisation La stabilité à bord est spécifique à chaque automate. valle établi, et après une opération de maintenance.
vitro du cholesterol aux lipoproteines de basse densité Fréquence de calibration : La fréquence de calibration
Bilirrubina não conjugada: Nenhuma interferência Consult instruction for use (Se réferer au § PERFORMANCES).
(LDL) dans le sérum et le plasma humains.
significativa até 30 mg/dL (513 μmol/L). Consulte el manual est spécifique à chaque automate (se référer au § English - EN
Turvação: Nenhuma interferência significativa até Consultar o manual de instruções PRÉPARATION PERFORMANCES).
600 mg/dL (6,78 mmol/L) equivalente de triglicéridos.
SIGNIFICATION CLINIQUE (1-4)

Fabricant Le cholestérol, molécule insoluble, circule associé à Les réactifs sont prêts à l'emploi. INTENDED USE
Hemoglobina: Nenhuma interferência significativa até CONTRÔLE QUALITÉ ELITech Clinical Systems CHOLESTEROL LDL SL 2G
Manufacturer des lipoprotéines HDL, LDL et VLDL. Les LDL (Low Pour vérifier l’exactitude des résultats, les sérums de
500 mg/dL (5 g/L). DÉTÉRIORATION DU RÉACTIF is intended for the quantitative in vitro diagnostic deter-
Fabricante Density Lipoprotein) résultent de l’hydrolyse des VLDL contrôle ELITROL I (références normales) et ELITROL
Fabricante (Very Low Density Lipoprotein) par diverses enzymes - La solution du réactif doit être limpide. Tout trouble mination of Low Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol
- Em casos muito raros, as gamopatias monoclonais II (références pathologiques) doivent être utilisés.
lipolytiques. Les LDL qui transportent près de 60% serait le signe d’une détérioration du produit. in human serum and plasma.
(mieloma múltiplo), em particular, tipo IgM (macroglo- Limites de température Ces contrôles doivent être effectués et validés avant
du cholestérol plasmatique total, sont principalement - Ne pas utiliser le produit s'il y a des signes évidents
bulinemia de Waldenstrom) podem causar resultados Temperature limitation que les échantillons des patients soient testés. La CLINICAL SIGNIFICANCE (1-4)
captées par l’intermédiaire de récepteurs spécifiques de détérioration biologique, chimique ou physique.
não confiáveis.(8) Límites de temperatura fréquence de contrôle doit être au moins une fois par Cholesterol, insoluble molecule, circulates associated
au niveau des tissus extrahépatiques et hépatiques. jour, après chaque calibration et doit être adaptée aux
- Os resultados podem ser falsamente reduzidos em Limites de temperatura
Il existe une association positive entre l’incidence des EMBALLAGE ENDOMMAGÉ with lipoproteins (HDL, LDL and VLDL). LDL (Low
Ne pas utiliser le réactif si les dommages de l'embal- procédures de contrôle de qualité de chaque labora- Density Lipoprotein) come from VLDL (Very Low
níveis significativos em amostra de NAC (N-Acetyl- Numéro de lot maladies cardiovasculaires et le taux de LDL choles-
lage peuvent avoir un effet sur les performances du toire et aux exigences réglementaires. Les résultats Density Lipoprotein) hydrolysis by different lipolitic
Cysteine), NAPQI (metabolite of acetaminophene Batch code térol. Les LDL sont des lipoprotéines athérogènes.
produit (fuites, flacon percé). doivent être dans les intervalles définis. Si les valeurs enzymes. LDL, which transport approximatively 60% of
(paracetamol)) ou dipirona. Número de lote L’élévation du taux de cholestérol LDL est une cause se situent en dehors des plages définies, chaque total plasmatic cholesterol, are mainly taken up through
Número de lote majeure d’apparition et d’évolution de l’athérosclérose, laboratoire doit prendre des mesures correctives.
- Muitas outras substâncias e drogas podem inter- notamment de l’athérosclérose coronarienne. Le ÉCHANTILLONS (1,3) specific receptors by extrahepatic and hepatic tissues.
ferir. Alguns deles estão referenciados em análises Date d’expiration Echantillons requis Les matériaux de contrôle qualité doivent être utilisés A positive association exists between the incidence of
Use by traitement des taux élevés en cholestérol LDL est la conformément aux directives locales.
publicadas por Young. (9-10) première cible des thérapies hypocholestérolémiantes. - Sérum et plasma recueilli sur héparine de lithium de coronary heart disease and LDL cholesterol. LDL are
Fecha de caducidad patient à jeun. (≥ 12 heures) atherogen lipoproteins: LDL cholesterol increase is a
- Os resultados deste teste só devem ser interpreta- Prazo de validade Une élévation du taux de LDL cholestérol peut être TRAITEMENT DES DÉCHETS
rencontrée dans divers états pathologiques dont les - Ne pas utiliser d'autres échantillons. major cause of apparition and evolution of atheroscle-
dos em conjunto com outros resultados de testes de Numéro de catalogue Avertissements et précautions L’élimination de tous les déchets doit être effectuée rosis, in particular coronary atherosclerosis. Therefore,
diagnóstico, que constem no historial médico e clínico hyperlipoprotéinémies primaires de type IIa et IIb, les conformément aux exigences réglementaires locales,
Catalogue number - Selon les Bonnes Pratiques de Laboratoire, tout the treatment of elevated LDL cholesterol is the primary
do paciente. maladies cardiovasculaires précoces, les hyperlipopro- d’état et fédérales.
Número de catálogo prélèvement devrait être réalisé avant l'administration target of cholesterol-lowering therapy.
téinémies associées à un désordre hépatique ou rénal,
Número de catálogo de médicaments. Tout prélèvement réalisé durant An increase in LDL cholesterol may be seen in different
- Estabilidade a bordo / frequência de calibração à un hypothyroïdisme ou à un diabète. PERFORMANCES à 37 °C sur ELITech
Contient ou immédiatement après l'administration de certains pathological states including hyperlipoproteinemia
Estabilidade a bordo: 21 dias
Content MÉTHODE médicaments pourrait fausser les résultats. Clinical Systems Selectra Junior types IIa and IIb, premature coronary heart diseases,
Frequência de calibração: 21 dias - Séparer des cellules dans les 2 heures. - Domaine de mesure hyperlipoproteinemia due to hepatic or renal disorder,
Contiene Enzymatique. Colorimétrique.
Uma nova calibração deve ser efectuada após cada - Afin de réduire la variabilité biologique, la collecte Determiné selon le protocole CLSI EP6-A(5), le réactif to hypothyroidism, diabetes.
Conteúdo Détergent sélectif. Point final
mudança de lote de reagente, quando os resulta- d'échantillons doit suivre les conditions telles que est linéaire de 15 à 700 mg/dL (0,39 - 18,10 mmol/L).
dos do(s) controlo(s) de qualidade estiverem fora Réactif R1 METHOD
Reagent R1
PRINCIPE recommandées par le NCEP.
- Limite de détection
do intervalo estabelecido e após uma operação de R1 1ère étape : Stockage et stabilité Enzymatic. Colorimetric.
Reactivo R1 Déterminée selon le protocole recommandé par la
manutenção. Lors du mélange de l’échantillon avec le réactif R1, - Conserver les échantillons à 2-8 ° C avant l'analyse. Selective detergent. End point.
Reagente R1 SFBC(6), la limite de détection est égale à 1,1 mg/dL
les lipoprotéines non-LDL sont solubilisées par le - Les échantillons sont stables 7 jours à 2-8 ° C. Pour (0,03 mmol/L).
BIBLIOGRAPHIE/BIBLIOGRAPHY Réactif R2 détergent 1 et le cholestérol libéré est soumis à des un stockage prolongé, les congeler à -70 °C ou moins PRINCIPLE
BIBLIOGRAFÍA/BIBLIOGRAFIA Reagent R2 réactions enzymatiques afin d’être éliminé. (un seul cycle de congélation). 1st step:
R2 - Précision
1. Rifai, N., Bachorik, P.S., Albers, J.J., Lipids, Reactivo R2 When a sample is mixed with reagent R1, non-
Déterminée selon le protocole CLSI EP5-A2 (7):
Lipoproteins, and Apolipoproteins. Tietz Fundamentals Reagente R2 Détergent 1 + CO + CHE VALEURS DE RÉFÉRENCE (4) LDL lipoproteins are solubilized by detergent 1 and
of Clinical Chemistry, 5th Ed., Burtis, C.A. & Ashwood, Cholestérol, HDL Produits incolores Intra-
Le rapport d’étude du NCEP (National Cholesterol Moyenne Total released cholesterol is subject to enzymatic reactions
E.R. (W.B. Saunders eds. Philadelphia USA), (2001), Conformité Européenne VLDL, Chylomicrons serie
Education Program, programme mis en place par le to be eliminated:
462. European Conformity
2ème étape : ministère de la santé américain) a classifié les taux n mg/dL mmol/L CV (%)
2. Naito, H.K., Coronary Artery Disease and Disorders Conformidad Europea Detergent 1 + CO + CHE
Conformidade Europeia Après ajout du réactif R2, les LDL sont solubilisées par de Cholestérol LDL selon le risque de développer des
of Lipid Metabolism. Clinical Chemistry: Theory, Niveau bas 80 101,9 2,64 1,8 3,4 Cholesterol, HDL, VLDL Colorless products
le détergent 2, puis le cholestérol LDL est dosé par maladies cardio-vasculaires:
Analysis, Correlation, 4th Ed., Kaplan, L.A., Pesce, Chylomicron
réactions enzymatiques: Classification des risques : Niveau moyen 80 121,4 3,14 1,3 2,3
A.J., Kazmierczak, S.C. (Mosby, Inc. eds. St Louis Taux (mg/dL) Taux (mmol/L)
Détergent 2 2nd step:
USA), (2003), 603. LDL LDL solubilisé Optimal < 100 2,59 Niveau haut 80 161,7 4,18 1,9 3,3 When reagent R2 is added, LDL is solubilized by
3. Wu, A.H.B., Tietz Clinical guide to laboratory tests, Proche/au-dessus detergent 2, then LDL cholesterol is measured by
4th Ed., (W.B. Saunders), (2006), 684. CHE + CO de l’optimum 100 - 129 2,59 - 3,34
Cholestérol LDL + O2 Cholest-4-èn-3-one + H2O2 - Corrélation enzymatic reactions:
4. Expert Panel on Detection, JAMA, (2001), 285, Modéré 130 - 159 3,36 - 4,11 Une étude comparative a été réalisée par rapport à un Detergent 2
2486. Élevé 160 - 189 4,14 - 4,89
Peroxydase système concurrent (méthode enzymatique colorimé- LDL Solubilized LDL
5. Evaluation of the Linearity of the Measurement H2O2 + 4-AA + DSBmT Composé coloré Très élevé ≥ 190 4,91 trique - Détergent sélectif) sur 60 échantillons sériques CHE + CO
of Quantitative Procedures: a Statistical Approach;
ou plasmatiques. Les valeurs s’échelonnent entre 14,7 Cholesterol LDL + O2 Cholest-4-en-3-one + H2O2
Approved Guideline. CLSI (NCCLS) document EP6-A COMPOSITION DES RÉACTIFS Remarque : Il est recommandé à chaque labora-
et 352,1 mg/dL (0,38 et 9,11 mmol/L).
(2003), 23 (16). Réactif 1 : R1 toire d’établir et de maintenir ses propres valeurs de Peroxidase
Les paramètres des droites de régression sont les
6. Vassault, A., et al., Ann. Biol. Clin., (1986), 44, 686. Tampon MES, pH 6,3 référence par rapport à la population destinataire. Les H2O2 + 4-AA + DSBmT Colored compound
suivants :
7.Evaluation of Precision Performance of Quantitative Détergent 1 < 1,0 % valeurs ci-dessus ne sont données qu’à titre indicatif.
Coefficient de corrélation : (r) = 0,985 REAGENT COMPOSITION
Measurement Methods; Approved Guideline—Second Cholestérol estérase (CHE) < 1500 U/L
Note/Nota Droite de régression : y = 0,937 x + 9,4 mg/dL
Edition. CLSI (NCCLS) document EP5-A2 (2004), Cholestérol oxydase (CO) < 1500 U/L PROCÉDURE Reagent 1: R1
(0,24 mmol/L) MES buffer, pH 6.3
24 (25). - Uniquement pour la réf. LDLL-0230, utilisée avec le Peroxydase < 1300 ppg U/L Pour les automates ELITech Clinical Systems
8. Berth, M. & Delanghe, J. Protein precipitation as a logiciel Selectra TouchPro. 4-Amino-Antipyrine (4-AA) < 0,1 % Selectra, les applications sont disponibles sur Detergent 1 < 1,0 %
- Limitations/Interférences)
possible important pitfall in the clinical chemistry ana- Ascorbate oxydase < 3000 U/L demande. Cholesterol esterase (CHE) < 1500 U/L
- Only for ref. LDLL-0230, used with Selectra - Ne pas communiquer de résultats en dehors du
lysis of blood samples containing monoclonal immuno- Réactif 2 : R2 Longueur d’onde 578 nm Cholesterol oxidase (CO) < 1500 U/L
TouchPro software. domaine de mesure testé.
globulins: 2 case reports and a review of literature, Acta Tampon MES, pH 6,3 Température: 37 °C Peroxidase < 1300 ppg U/L
Clin Belg., (2004), 59, 263. - nicamente para la ref. LDLL-0230, utilizada con el Détergent 2 < 1,0 % Lire contre le blanc réactif. - Selon les recommandations de la SFBC(6), des tests 4-Amino-Antipyrine (4-AA) < 0.1 %
9. Young, D.S., Effects of preanalytical variables on software Selectra TouchPro. N,N-bis(4-sulphobutyl)- ont été réalisés pour déterminer le niveau d’interfé- Ascorbate oxidase < 3000 U/L
BLANC CALIBRATION DOSAGE
clinical laboratory tests, 2nd Ed., AACC Press, (1997). m-toluidine-disodium (DSBmT) < 1 mmol/L rence de différents composés. Reagent 2: R2
10. Young, D.S., Effects of drugs on clinical laboratory - Somente para ref. LDLL-0230, usado com o Réactif R1 240 μL 240 μL 240 μL MES buffer, pH 6.3
Bilirubine conjuguée : Aucune interférence significative
tests, 4th Ed., AACC Press, (1995). Selectra TouchPro. Eau distillée 2,4 μL - - Detergent 2 < 1.0 %
MATÉRIELS REQUIS MAIS NON jusqu’à 21 mg/dL (359 μmol/L).
FOURNIS Calibrant - 2,4 μL Bilirubine non-conjuguée : Aucune interférence signifi- N,N-bis(4-sulphobutyl)-
- LDLL-0011 Cholesterol LDL 2G Calibrator 1 x 1 mL Echantillon - - 2,4 μL cative jusqu’à 30 mg/dL (513 μmol/L ). m-toluidine-disodium (DSBmT) < 1 mmol/L
- LDLL-0041 Cholesterol LDL 2G Calibrator 4 x 1 mL Turbidité : Aucune interférence significative jusqu’à
- CONT-0060 ELITROL I 10 x 5 mL
Mélanger et lire l’absorbance (A1) après 4 minutes 40 600 mg/dL (6,78 mmol/L) équivalent Triglycérides. MATERIALS REQUIRED BUT NOT
- CONT-0160 ELITROL II 10 x 5 mL
d’incubation puis ajouter : Hémoglobine : Aucune interférence significative PROVIDED
- Equipement général de laboratoire. Réactif R2 80 μL jusqu’à 500 mg/dL (5 g/L). - LDLL-0011 Cholesterol LDL 2G Calibrator 1 x 1 mL
- Ne pas utiliser de matériel ne figurant pas ci-dessus. - LDLL-0041 Cholesterol LDL 2G Calibrator 4 x 1 mL
Mélanger et lire l’absorbance (A2) après 4 minutes - Dans des cas très rares, les gammapathies mono- - CONT-0060 ELITROL I 10 x 5 mL
d’incubation. clonales (myélome multiple), en particulier de type IgM - CONT-0160 ELITROL II 10 x 5 mL
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
(Macroglobulinémie de Waldenström) peuvent être à - General Laboratory equipment.
- Ce réactif est uniquement destiné aux professionnels Avec le logiciel de la gamme Selectra TouchPro, utili- l’origine de résultats peu fiables.(8) - Do not use materials that are not required as indi-
du diagnostic in vitro. ser l’application incluse dans le code barre disponible
- Respecter les précautions d’usage et les bonnes cated above.
à la fin de cette notice. - Les résultats peuvent être faussement abaissés dans
pratiques de laboratoire. les échantillons contenant des niveaux significatifs de
- Utiliser du matériel de laboratoire propre ou à usage CALCUL NAC ( N-Acétyl-Cystéine) , de NAPQI ( métabolite de
unique afin d’éviter toute contamination. l'acétaminophène (paracétamol)) ou de Métamizole.
- Ne pas congéler les réactifs. (A2 - A1)
Echantillon
- Ne pas échanger les flacons réactifs des différents x n n = concentration du calibrant
(A2 - A1) - D’autres substances et médicaments peuvent inter-
kits. Calibrant férer. Certains d'entre eux sont répertoriés dans les
/'/&KROHVWHURO  - Pour plus d’information, la fiche de données de revues publiées par Young.(9-10)
Facteur de conversion : mg/dL x 0,0259 = mmol/L
 3,7/'// sécurité (FDS) est disponible sur demande pour les
mg/dL x 0,01 = g/L
professionnels. - Pour le diagnostic, les résultats doivent toujours être
confrontés aux résultats d'autres tests diagnostiques, .../...
aux examens cliniques, et aux données de l'anamnèse
du patient.
: Modification par rapport à la version précédente/Modification from previous version/ Modificación con respecto a la versión anterior/Modificação relativamente à versão anterior

ELITech Clinical Systems SAS - Zone Industrielle - 61500 SEES FRANCE - www.elitechgroup.com ELITech Clinical Systems SAS - Zone Industrielle - 61500 SEES FRANCE - www.elitechgroup.com
 CHOLESTEROL Références/References/ Composition du coffret/ Kit composition/
Referencias/ Referências: Composición del kit/ Conteúdo da embalagem : CHOLESTEROL Références/References/ Composition du coffret/ Kit composition/
Referencias/ Referências: Composición del kit/ Conteúdo da embalagem :

LDL SL 2G LDLL-0230
LDLL-0380
LDLL-0390
4x
1x
3x
28 mL
80 mL
80 mL
R1
R1
R1
4 x 21 mL +
1 x 60 mL +
3 x 60 mL +
R2 4 x 7 mL
R2 1 x 20 mL
R2 3 x 20 mL
LDL SL 2G LDLL-0230
LDLL-0380
LDLL-0390
4x
1x
3x
28 mL
80 mL
80 mL
R1
R1
R1
4 x 21 mL +
1 x 60 mL +
3 x 60 mL +
R2 4 x 7 mL
R2 1 x 20 mL
R2 3 x 20 mL

WARNINGS AND PRECAUTIONS CALCULATION - On board stability/Calibration frequency ATENCIÓN Y PRECAUCIONES Con el software Selectra TouchPro, utilice la aplicación - Los resultados de dosificaciones pueden ser falsa- MATERIAIS NECESSÁRIO MAS NÃO Misturar e ler a absorvância (A1) após 4 minutos e
- This reagent is for professional in vitro diagnostic (A2 - A1) On Board Stability: 21 days - Este reactivo esta únicamente destinado a los profe- incluida en el código de barras disponible al final de mente bajos cuando la muestra contiene niveles impor- FORNECIDOS 40 segundos de incubação, e depois acrescentar:
Sample Calibration frequency: 21 days esta ficha técnica. tantes de NAC (N-Acetil-cisteína), NAPQI (metabolito
use only. x n n = calibrator concentration sionales de diagnóstico in vitro. - LDLL-0011 Cholesterol LDL 2G Calibrator 1 x 1 mL Reagente R2 80 μL
- Take normal precautions and adhere to good labo- (A2 - A1) Calibrator Recalibrate when reagent lots change, when quality - Tome las precauciones normales y respete las bue- del acetaminofén (paracetamol)) o de Metamizol. - LDLL-0041 Cholesterol LDL 2G Calibrator 4 x 1 mL
ratory practice. control results fall outside the established range, and nas prácticas de laboratorio. CÁLCULO - CONT-0060 ELITROL I 10 x 5 mL Misturar e ler a absorvância (A2) após 4 minutos de
- Use clean or single use laboratory equipment only to after a maintenance operation. - Para evitar contaminaciones utilizar equipo nuevo o - Muchas otras substancias y fármacos pueden inter- - CONT-0160 ELITROL II 10 x 5 mL incubação.
Conversion factor : mg/dL x 0.0259 = mmol/L (A2 - A1) Muestra
avoid contamination. mg/dL x 0.01 = g/L completamente limpio. x n n = concentración del calibrador ferir. Algunos de estos están listados en los artículos - Equipamento geral de laboratório.
- Do not freeze reagents. Español - ES - No congelar los reactivos. (A2 - A1) Calibrador publicados por Young.(9-10) - Não utilize materiais que não são necessários, tal Com o Selectra TouchPro, utilize a aplicação incluída
- Do not interchange reagent vials from different kits. CALIBRATION - No intercambie los frascos de reactivos de dife- como indicado acima. no código de barras disponível no final desde folheto.
USO PREVISTO Factor de conversión: mg/dL x 0,0259 = mmol/L - Los resultados de este ensayo deben ser interpreta-
- For more information, Safety Data Sheet (SDS) is For calibration, ELITech Cholesterol LDL 2G Calibrator rentes kits.
ELITech Clinical Systems CHOLESTEROL LDL SL 2G mg/dL x 0,01 = g/L dos en conjunción con otros resultados de exámenes AVISO E PRECAUÇÕES CÁLCULO
available on request for professional user. must be used. Its value is defined according to the - Para más información, la ficha de datos de seguridad
reference method recommended by the CDC (Centers está diseñado para la determinación cuantitativa de (FDS) está disponible a solicitud para uso profesional. de diagnóstico, resultados clínicos, así como el historial - Este reagente é somente para uso profissional de (A2 - A1) Amostra
CALIBRACIÓN
STABILITY OF REAGENTS for Disease Control and Prevention). diagnóstico in vitro del colesterol de las lipoproteínas médico del paciente. diagnóstico in vitro. x n n = concentração do calibrador
Para la calibración, el calibrador Cholesterol LDL 2G
Store at 2-8 °C and protect from light. Do not freeze. de baja densidad (LDL) en suero y plasma humanos. ESTABILIDAD DE LOS REACTIVOS - Utilize as precauções normais e siga as boas práticas (A2 - A1) Calibrador
Calibrator ELITech debe ser utilizado. Su valor es - Estabilidad en el equipo / frecuencia de cali-
Do not use after expiration dates indicated on the vial Calibration frequency : The calibration is specific for Conservar a 2-8 °C y protegidos de la luz. No de laboratório.
definido de acuerdo al método de referencia recomen- bración
labels. each analyzer. (Refer to § PERFORMANCE DATA). SIGNIFICADO CLÍNICO (1-4)
congelar. - Utilizar material de laboratório limpo ou destinado Factor de conversão: mg/dL x 0,0259 = mmol/L
dado por el CDC (Centers for Disease Control and Estabilidad en el equipo : 21 días
On board stability : El colesterol, molécula insoluble, circula asociado a No utilice después de la fecha de caducidad indicada a uma única utilização de modo a evitar qualquer mg/dL x 0,01 = g/L
Prevention). Frecuencia de calibración : 21 días
The on-board stability is specific for each analyzer. QUALITY CONTROL lipoproteínas (HDL, LDL y VLDL). El LDL (lipoproteína en la etiqueta de los frascos. contaminação.
CALIBRAÇÃO
To check the accuracy of assays, control sera such as Se debe ejecutar una nueva calibración si se cambia - Não congelar os reagentes.
(Refer to § PERFORMANCE DATA). de baja densidad) viene de la hidrólisis de la VLDL Estabilidad en el equipo: Frecuencia de calibración : la frecuencia de calibración
de lote de reactivo, si los resultados de uno o varios - Não trocar os frascos de reagentes de diferentes kits. Para a calibração, deve ser utilizado o calibrador
ELITROL I (normal control) and ELITROL II (abnormal (lipoproteína de muy baja densidad) llevada a cabo por La estabilidad es específica para cada equipo. es específica para cada equipo (referirse al § DATOS
controles de calidad exceden el intervalo establecido y Cholesterol LDL 2G Calibrator ELITech. O seu valor
PREPARATION control) should be used. These controls must be per- enzimas lipolíticas. La molécula LDL transporta cerca (Referirse al § DATOS DE RENDIMIENTO). DE RENDIMIENTO). - Para mais informações, a ficha de dados de segu-
é definido em relação ao método de referência reco-
The reagents are ready to use. después de una operación de mantenimiento. rança (FDS) está disponível mediante pedido para os
formed and validated before the patient samples are del 60% del colesterol plasmático, es principalmente
profissionais. mendado pelo CDC (Centers for Disease Control and
assayed. The control frequency must be at least once captada por medio de receptores específicos por PREPARACIÓN CONTROL DE CALIDAD Português – PT Prevention).
REAGENT DETERIORATION a day, after each calibration and should be adapted tejidos extrahepáticos y hepáticos. Los reactivos están listos para su uso. Para asegurar la exactitud de los resultados, sueros
- The reagent solution should be clear. Cloudiness to Quality Control procedures of each laboratory Existe una asociación positiva entre la incidencia de de control tales como ELITROL I (control normal) y ESTABILIDADE DOS REAGENTES Frequência de calibração : A frequência de cali-
would indicate deterioration. UTILIZAÇÃO PREVISTA Conservar a 2-8 °C e ao abrigo da luz. Não congelar
and the regulatory requirements. Results should be enfermedades coronarias del corazón y el Colesterol DETERIORACIÓN DEL REACTIVO ELITROL II (control patológico) deben ser utilizados. ELITech Clinical Systems CHOLESTEROL LDL SL 2G bração é específica a cada autómato (consultar §
- Do not use the product if there is visible evidence of LDL. Las moleculas LDL son lipoproteínas ateró- - La solución del reactivo debe ser clara. Turbidez Los controles deben ser realizados y validados antes Não utilizar após as datas de validade indicadas nos
within the defined ranges. If values fall outside of the destina-se á determinação quantitativa de diagnóstico DESEMPENHO).
biological, chemical or physical deterioration. genas. El aumento del colesterol LDL es la mayor indicaría deterioro. de que las muestras del paciente sean probadas. La rótulos dos frascos.
defined ranges, each laboratory should take corrective in vitro do colesterol de lipoproteínas de baixa densi-
causa de la aparición y evolución de ateroesclerosis frecuencia de control debe ser al menos una vez al Estabilidade em autómato:
measures. Quality control materials should be used in - No utilice el producto si este presenta signos dade (LDL) no soro e plasma humanos. CONTROLO DE QUALIDADE
DAMAGED PACKAGING y en particular de la ateroesclerosis coronaria. Por lo evidentes de deterioración biológica, química o física. día, después de cada calibración y debe ser adaptada A estabilidade a bordo é específica a cada autómato
Para verificar a exatidão dos resultados, os soros
Do not use the reagent if the damages of packaging accordance with local guidelines. (Consultar § DESEMPENHO)
tanto, el tratamiento de los elevados niveles de LDL a los procedimientos de control de calidad de cada SIGNIFICADO CLÍNICO (1-4) controle, tal como ELITROL I (controle normal) e
might have an effect on the product performance (leak-
WASTE MANAGEMENT colesterol es el objetivo primario de una terapia para EMBALAJE DETERIORADO laboratorio y las exigencias regulatorias. Los resultados O colesterol, molécula insolúvel, circula associado PREPARAÇÃO ELITROL II (controle anormal) devem ser usados.
ages, pierced vial). bajar el colesterol. deben estar dentro del rango analítico definido. Si los
Disposal of all waste material should be in accordance No utilice el reactivo si los daños al embalaje pudiesen a lipoproteínas HDL, LDL e VLDL. As LDL (Low Esses controles devem ser realizados e validados
Os reagentes estão prontos a usar.
with local, state and federal regulatory requirements. El incremento del colesterol LDL puede deberse a dife- tener un efecto sobre el rendimiento del producto valores quedan fuera del rango analítico definido, cada Density Lipoproteins, lipoproteínas de baixa densidade) antes das amostras dos pacientes serem testadas. A
SAMPLES (1,3)
rentes patologías, que incluyen la hiperlipoproteinemia laboratorio debera de tomar las medidas correctivas.
(fugas, frasco perforado). resultam da hidrólise das VLDL (Very Low Density DETERIORAÇÃO DO REAGENTE frequência do controle deve ser efectuada, pelo menos,
Specimen
PERFORMANCE DATA at 37 °C on de los tipos IIa y IIb o la producida por desordenes Los materiales de control de calidad deben ser usados Lipoproteins, lipoproteínas de muito baixa densidade) - A solução reagente deve ser clara. Qualquer distúrbio uma vez por dia, após cada calibração e deve ser adap-
- Serum or lithium heparinized plasma from the fasting
patient (≥ 12 hours). ELITech Clinical Systems Selectra Junior renal o hepático, la enfermedad coronaria prematura, MUESTRAS (1,3) conforme a las directivas locales. por diversas enzimas lipolíticas. As LDL, que transpor- seria sinais de deterioração do producto. tada aos procedimentos de controlo de qualidade de
Analyzers el hipertiroidismo y la diabetes. Muestra requeridas tam cerca de 60% do colesterol plasmático total, são - Não use o produto se houver evidência visível de cada laboratório e aos requisitos regulamentares. Os
- Do not use other specimens.
- Measuring range - Suero y plasma heparinizado con litio de pacientes en TRATAMIENTO DE LOS RESIDUOS principalmente captadas através de receptores especí- resultados devem estar dentro dos limites definidos. Se
Warnings and precautions MÉTODO Todos los materiales de desecho deben eliminarse
deterioração física, biológica ou química.
Determined according to EP6-A protocol of CLSI(5). ayuna. (≥ 12 horas) ficos ao nível dos tecidos extra-hepáticos e hepáticos. os valores se situarem fora dos limites definidos, cada
- According to Good Laboratory Practice, sampling
The reagent is linear from 15 to 700 mg/dL (0.39 - Enzimático. Colorimétrico. - No utilice otras muestras. de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales, Existe uma associação positiva entre a incidência de EMBALAGENS DANIFICADAS laboratório deve tomar as devidas medidas correctivas.
should be performed prior to the administration of
drugs. Sampling could lead to false results if perfor- 18.10 mmol/L). Detergente selectivo. Punto final. Advertencias y precauciónes estatales y federales. doenças cardiovasculares e a taxa de colesterol LDL. Não utilizar o reagente caso haja danos na embalagem Os controlos de qualidade devem ser utilizados de
med during or immediately after the administration of - De acuerdo con las buenas prácticas de laboratorio, As LDL são lipoproteínas aterogénicas. A elevação da que possam causar algum efeito sobre o desempenho acordo com os procedimentos habituais.
- Detection limit PRINCIPIO la toma de muestra debe ser llevada a cabo antes DATOS DE RENDIMIENTO a 37 °C en taxa de colesterol LDL é uma grande causa do apareci- do produto (vazamentos, perfurado garrafa).
some drugs.
Determined according to SFBC protocol(6), the detec- 1er paso: de la administración de medicamentos. La toma de equipo ELITech Clinical Systems Selectra mento e da evolução de aterosclerose, nomeadamente TRATAMENTO DOS RESÍDUOS
- Separate from cells within 2 hours.
tion limit is equal to 1.1 mg/dL (0.03 mmol/L). Cuando una muestra es mezclada con el reactivo R1, muestra podría conducir a falsos resultados, durante Junior de aterosclerose coronária. O tratamento das taxas AMOSTRAS (1,3) Todos os resíduos devem ser eliminados de acordo
- To reduce biological variability, collection of samples
las lipoproteínas no-LDL están disueltas por el deter- o inmediatamente después de la administración de - Rango analítico elevadas em colesterol LDL é o principal alvo das Amostras com as exigências locais de regulamentação, estadual
should follow standardized conditions as recom-
- Precision gente 1 y el colesterol liberado se someta a reacciones algunos medicamentos. Determinado de acuerdo al protocolo EP6-A del CLSI(5), terapias hipocolesterolemiantes. - Soro e plasma colhido em heparina de lítio de doente e federal.
mended by NCEP.
Determined according to CLSI EP5-A2 protocol(7). enzimáticas para eliminarlo: - Separe de las células dentro de 2 horas. el reactivo es lineal desde 15 a 700 mg/dL (0,39 - É possível encontrar uma elevação da taxa de coles- em jejum. (≥ 12 horas)
Storage and stability
- Para reducir la variabilidad biológica, la colecta de las 18,10 mmol/L). terol LDL em diversos estados patológicos, incluindo - Não utilize outros espécimes. DESEMPENHO a 37 °C no ELITech
- Store samples at 2-8 °C before analysis. Within- Detergente 1 + CO + CHE
Mean Total muestras debe seguir condiciones estandarizadas tal as hiperlipoproteinemias primárias de tipo IIa e IIb, as Aviso e precauções Clinical Systems Selectra Junior
- Specimens are stable 7 days at 2-8 °C. For longer run Colesterol, HDL, VLDL Productos incoloros
como lo recomienda la NCEP. - Límite de detección doenças cardiovasculares precoces, as hiperlipoprotei- - De acordo com as boas praticas de laboratório, a - Domínio de medição
storage, freeze them at -70 °C or lower (frozen once). n mg/dL mmol/L CV (%) Quilomicrones
Conservación y estabilidad Determinado de acuerdo el protocolo de la SFBC(6), nemias associadas a um distúrbio hepático ou renal, a amostragem deve ser executada antes da administra- Determinado de acordo com o protocolo CLSI EP6-A(5),
Low level 80 101.9 2.64 1.8 3.4 2do paso: - Almacenar el suero a 2-8 °C antes de su análisis. el límite de detección es de 1,1 mg/dL (0,03 mmol/L). hipotiroidismo ou a diabetes. ção de drogas. A amostragem pode levar a resultados o reagente é linear de 15 a 700 mg/dL (0,39 -
REFERENCE VALUES (4)
Cuando se añade el reactivo R2, las lipoproteínas LDL - El suero es estable de 7 días a 2-8 °C. Para un falsos se realizada durante ou imediatamente após a 18,10 mmol/L).
The NCEP (American National Cholesterol Education Medium level 80 121.4 3.14 1.3 2.3 - Precisión
están disueltas por el detergente 2, pues el colesterol almacenamiento más prolongado congelar a -70 °C o MÉTODO administração de certas drogas.
Program) has established the following classification Determinada de acuerdo al protocolo CLSI EP5-A2(7).
LDL se mide por las reacciones enzimáticas: más bajo (una vez). Enzimático. Colorimétrico. - Separe a partir de células dentro de 2 horas. - Limite de detecção
for LDL cholesterol levels according to the risk of deve- High level 80 161.7 4.18 1.9 3.3 Intra-
Media Total Detergente selectivo. Ponto final - Para reduzir a variabilidade biológica, a coleta de Determinado de acordo com o protocolo recomendado
loping coronary heart disease: Detergente 2 serie
Risk Classification : LDL LDL solubilizado VALORES DE REFERENCIA (4)
amostras devem seguir condições padronizadas, como pela SFBC(6), o limite de detecção é igual a 1,1 mg/dL
- Correlation El informe del NCEP (American National Cholesterol n mg/dL mmol/L CV (%) PRINCÍPIO recomendados pelo NCEP. (0,03 mmol/L).
Level (mg/dL) Level ( mmol/L)
Optimal < 100 2.59 A comparative study has been performed between CHE + CO Education Program) ha establecido la siguiente cla- 1.ª etapa: Armazenamento e estabilidade
Colesterol LDL + O2 Colest-4-en-3-ona + H2O2 sificación para los niveles de Colesterol LDL según el Nivel bajo 80 101,9 2,64 1,8 3,4 - Manter os soros a 2-8 °C antes da análise. - Precisão
Near or above ELITech method and another commercial reagent Durante a mistura da amostra com o reagente R1, as
(Enzymatic colorimetric method - Selective detergent.) riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares: lipoproteínas não LDL são solubilizadas pelo deter- - Os soros mantêm-se estáveis durante 7 dias a Determinado de acordo com o protocolo CLSI
optimal 100 - 129 2.59 - 3.34 Peroxidasa Nivel medio 80 121,4 3,14 1,3 2,3 EP5-A2 (7).
Borderline high 130 - 159 3.36 - 4.11 on 60 human serum or plasma samples. The values H2O2 + 4-AA + DSBmT Compuesto coloreado Clasificación de riesgo : gente 1 e o colesterol libertado é submetido a reacções 2-8 °C. Para um armazenamento mais prolongado,
High 160 - 189 4.14 - 4.89 were between 14.7 and 352.1 mg/dL (0.38 and 9.11 Nivel (mg/dL) Nivel ( mmol/L) Nivel alto 80 161,7 4,18 1,9 3,3 enzimáticas de modo a ser eliminado. congelá-los a -70 °C ou menos (um único ciclo de Intra-
Óptimo < 100 2,59 congelação) Média Total
Very High ≥ 190 4.91 mmol/L). COMPOSICIÓN DE LOS REACTIVOS Detergente 1 + CO + CHE série
The parameters of linear regression are as follows : Reactivo 1 : R1 Cercano Colesterol, HDL, VLDL Productos incoloros
- Correlación n mg/dL mmol/L CV (%)
Note : The quoted range should serve as a guide Correlation coefficient : (r) = 0.985 Tampón MES, pH 6,3 al óptimo 100 - 129 2,59 - 3,34 Quilomícrons VALORES DE REFERÊNCIAS (4)
Un estudio comparativo fue llevado a cabo entre
Linear regression : y = 0.937 x + 9.4 mg/dL Detergente 1 < 1,0 % Límite alto 130 - 159 3,36 - 4,11 O relatório de estudo do NCEP (National Cholesterol Nível baixo 80 101,9 2,64 1,8 3,4
only. It is recommended that each laboratory verifies el método Elitech y otro método comercial (método 2.ª etapa :
(0.24 mmol/L) Colesterol esterasa (CHE) < 1500 U/L Alto 160 - 189 4,14 - 4,89 Education Program, programa implementado pelo
this range or establishes a reference interval for the enzimático colorimétrico - Detergente selectivo) en 60 Após acréscimo do reagente R2, as LDL são solubili- Nível médio 80 121,4 3,14 1,3 2,3
Colesterol oxidasa (CO) < 1500 U/L Muy alto ≥ 190 4,91 ministério da saúde americano) classificou as taxas de
intended population. muestras de suero o plasma. Los valores fueron entre zadas pelo detergente 2 e depois o colesterol LDL é Nivel
- Limitations/Interferences Peroxidasa < 1300 ppg U/L colesterol LDL de acordo com o risco de desenvolver 80 161,7 4,18 1,9 3,3
14,7 y 352,1 mg/dL (0,38 y 9,11 mmol/L). doseado através de reacções enzimáticas: elevado
PROCEDURE - Do not report results outside of the usable range. 4-Amino-Antipyrina (4-AA) < 0,1 % Nota : Se recomienda que cada laboratorio establezca doenças cardiovasculaes:
Los parámetros de la regresión lineal son los siguientes:
Ascorbato oxidasa < 3000 U/L y mantenga sus propios valores de referencia con Detergente 2 Classificou de risco
For ELITech Clinical Systems Selectra Analyzers, - According to SFBC recommendations(6) a studies Coeficiente de correlación: (r) = 0,985 - Correlação
applications are available on request Reactivo 2: R2 respecto a la población destinataria. Los datos aquí LDL LDL solubilizado Taxa (mg/dL) Taxa (mmol/L)
have been performed to determine the level of interfe- Regresión lineal: y = 0,937 x + 9,4 mg/dL Um estudo comparativo foi realizado entre o rea-
Wavelength 578 nm Tampón MES, pH 6,3 proporcionados son únicamente una indicación. CHE + CO Valor ideal < 100 2,59
rence from different compounds : (0,24 mmol/L) gente Elitech e outro reagente disponível no mercado
Temperature: 37 °C Detergente 2 < 1,0 % Colesterol LDL + O2 Colest-4-en-3-ona + H2O2 Próximo/acima
Conjugated Bilirubin : No significant interference up to PROCEDIMIENTO - Limitaciones/Interferencias do valor ideal 100-129 2,59-3,34 (Método enzimático colorimétrico – detergente selec-
Read against reagent blank. N,N-bis(4-sulfobutil)- Peroxidase
21 mg/dL (359 μmol/L). Para los automatas ELITech Clinical Systems - No reporte resultados fuera del rango analítico. Moderado 130-159 3,36-4,11 tivo) em 60 amostras séricas ou plasmaticas. Os
BLANK CALIBRATION TEST m-toluidina-disodio (DSBmT) < 1 mmol/L H2O2 + 4-AA + DSBmT Composto colorido
Unconjugated Bilirubin: No significant interference up to Selectra, aplicación disponible sobre pedido. Elevado 160-189 4,14-4,89 valores repartiram-se entre 14,7 e 352,1 mg/dL (0,38
Reagent R1 240 μL 240 μL 240 μL 30 mg/dL (513 μmol/L). Longitud de onda 578 nm - De acuerdo con las recomendaciones de SFBC(6), han Muito elevado ≥ 190 4,91 e 9,11 mmol/L).
MATERIALES REQUERIDOS PERO NO realizado algunos estudios para determinar el nivel de
COMPOSIÇÃO DE REAGENTES
Turbidity : No significant interference up to 600 mg/dL Temperatura: 37 °C Os parâmetros da recta de regressão são os seguintes :
Distilled water 2.4 μL - - INCLUIDOS interferencia de diferentes componentes.
Reagente 1 : R1 Observação: Recomenda-se que cada laboratório
(6.78 mmol/L) Triglyceride equivalent Leer contra blanco reactivo Coeficiente de correlação : (r) = 0,985
Calibrator - 2.4 μL - LDLL-0011 Cholesterol LDL 2G Calibrator 1 x 1 mL Tampão MES, pH 6,3
Hemoglobin : No significant interference up to Bilirrubina conjugada: No hay interferencia significativa estabeleça e mantenha os seus próprios valores de Recta de regressão: y = 0,937 x + 9,4 mg/dL
- LDLL-0041 Cholesterol LDL 2G Calibrator 4 x 1 mL BLANCO CALIBRACIÓN PRUEBA Detergente 1 < 1,0 %
Sample - - 2.4 μL 500 mg/dL (5 g/L). hasta 21 mg/dL (359 μmol/L). referência para a população desejada. Os valores (0,24 mmol/L)
- CONT-0060 ELITROL I 10 x 5 mL Reactivo R1 240 μL 240 μL 240 μL Colesterol esterase (CHE) < 1500 U/L
Bilirrubina no conjugada: No hay interferencia significa- anteriores são apenas fornecidos a título indicativo.
Mix and after 4 minutes 40 of incubation, measure the - In very rare cases, monoclonal gammopathies (mul- - CONT-0160 ELITROL II 10 x 5 mL Colesterol oxidase (CO) < 1500 U/L
Agua destilada 2,4 μL - - tiva hasta 30 mg/dL (513 μmol/L ).
absorbance (A1), then add: tiple myeloma), in particular IgM type (Waldenstrom’s - Equipamiento general de laboratorio. Peroxidase < 1300 ppg U/L PROCEDIMENTO
Calibrador - 2,4 μL Turbidez: No hay interferencia significativa hasta
macroglobulinemia) can cause unreliable results.(8) - No utilice materiales que no se requieren, tal como se 4-amino-antipirina (4-AA) < 0,1 %
Reagent R2 80 μL Muestra - - 2,4 μL 600 mg/dL (6,78 mmol/L) de triglicéridos equivalente . Para autómatos ELITech Clinical Systems Selectra,
indica anteriormente. Ascorbato oxidase < 3000 U/L Adaptações estão disponível mediante pedido.
Hemoglobina: No hay interferencia significativa hasta
- Results can be falsely lowered by significant levels in Reagente 2: R2
Mezclar y leer la absorbancia (A1) tras 4 minutos y 40 500 mg/dL (5 g/L). Comprimento de onda: 578 nm
Mix and after 4 minutes of incubation, measure the sample of NAC (N-Acetyl-Cysteine), NAPQI (metabo- Tampão MES, pH 6,3
segundos de incubación, luego agregar: Temperatura: 37 °C
absorbance (A2). lite of acetaminophene (paracetamol)) or metamizole. - En casos muy raros, las gammapatías monoclonales Detergente 2 < 1,0 % Ler comparando com o branco de reagente
Reactivo R2 80 μL (mieloma múltiple), en particular el tipo IgM (macroglo- N,N-bis(4-sulfobutil)-
With Selectra TouchPro software, use the application - Many other substances and drugs may interfere. bulinemia de Waldenstrom) pueden producir resultados m-toluidina-dissódio (DSBmT) < 1 mmol/L BRANCO CALIBRAÇÃO DOSAGEM
included in the barcode available at the end of this Some of them are listed in reviews published by Mezclar y leer la absorbancia (A2) tras 4 minutos de Reagente R1 240 μL 240 μL 240 μL
poco confiables.(8)
insert. Young.(9-10) incubación. Água destilada 2,4 μL - -
Calibrador - 2,4 μL - .../...
- The results of this assay should only be interpreted .../... Amostra - - 2,4 μL
in conjunction with other diagnostic test results, clinical
findings and the patient’s medical history.

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