ALBU

SYMBOLES/SYMBOLS/
SÍMBOLOS/SÍMBOLOS
- Les symboles utilisés sont décrits dans la norme
ALBUMIN ALBU-0250
ALBU-0600
ALBU-0700
R
R
R
12 x 20 mL
2 x 125 mL
4 x 250 mL
+ Std 1 x 2 mL
+ Std 1 x 2 mL
ISO-15223-1 hormis ceux présentés ci-dessous.
- Symbols used are defined on ISO-15223-1 standard,
except those presented below.
- Los símbolos utilizados son descritos en la norma
ISO-15223-1 a la excepción de los presentados a PIT-ALBU-4-v20 (08/2021)
continuación.
- Os símbolos utilizados são definidos na norma Français - FR ÉCHANTILLONS - Domaine de mesure ASSISTANCE TECHNIQUE
ISO-15223-1, exceto os apresentados abaixo. Echantillons requis (2) 1.60 à 6.00 g/dL (16.0 - 60.0 g/L).
Contacter votre distributeur local ou ELITech Clinical
USAGE PRÉVU - Sérum. Ne pas communiquer de résultats en dehors du
Systems SAS (CCsupport@elitechgroup.com).
ELITech Clinical Systems ALBUMIN est un réactif de - Plasma (héparine de lithium). domaine de mesure.
Contient diagnostic in vitro, destiné au dosage quantitatif de
l'abumine dans les échantillons de sérum et de plasma
- L'utilisation de toute autre type d'échantillon doit être
- Limite de Détection (LoD) et Limite de
English - EN
Content validée par le laboratoire.
Contiene humains sur des automates ou semi-automates. Avertissements et précautions Quantification (LoQ)
INTENDED USE
Conteúdo Le standard est destiné à la calibration du réactif. Les échantillons doivent être prélevés selon les
LoD = 0.00 g/dL (0.0 g/L) ELITech Clinical Systems ALBUMIN is an in vitro
Ces dispositifs de diagnostic in vitro sont uniquement Bonnes Pratiques de Laboratoire et les guides appro-
Réactif LoQ = 0.50 g/dL (5.0 g/L) diagnostic reagent intended for the quantitative deter-
destinés aux professionnels. priés qui sont mis en place.
Reagent mination of albumin in human serum and plasma
R Reactivo Stockage et stabilité (1) - Précision samples on analyzers or semi-automatic analyzers.
Reagente
SIGNIFICATION CLINIQUE (1-3)
- Analyser rapidement les échantillons ou les conserver Les données d’imprécision ont été obtenues sur 2 The standard is intended for the calibration of reagent.
L’albumine est principalement synthétisée dans le foie à 2-8°C jusqu’à 72h. automates Selectra ProM sur 20 jours (2 routines par
Standard These in vitro diagnostic devices are for professional
et représente environ 50% des protéines sériques - Conservés à -20 °C, les échantillons sont stables jour, tests effectués en double).
Standard use only.
totales. Elle joue un rôle dans le maintien de la pres- 6 mois. Pour un stockage plus long, les congeler à
Std Estándar sion oncotique et dans le transport de nombreux com- -70 °C. Des résultats représentatifs sont présentés dans le
Padrão tableau suivant : CLINICAL SIGNIFICANCE (1-3)
posés. En pratique, la mesure de l’albumine dans le
Albumin is mainly synthesized by the liver and repre-
sérum ou le plasma est plus particulièrement indiquée VALEURS DE RÉFÉRENCE (1)
Intra- sents approximately 50% of plasma proteins. Albumin’s
Modification par rapport à la version précédente Moyenne Total
pour aider au diagnostic et au suivi des pathologies Sérum/plasma g/dL g/L serie
Modification from previous version primary function is the maintenance of oncotic pressure
 avec fuites des protéines ou diminution de leur syn- n g/dL g/L CV (%)
Modificación con respecto a la versión anterior Adultes au repos and the transport of a large number of compounds.
thèse (syndrome néphrotique, fuite gastro-intestinale,
Modificação relativamente à versão anterior < 60 ans 3.5 - 5.2 35 - 52 The measurement of serum or plasma albumin is
insuffisance hépatique), des syndromes inflammatoires Niveau 1 80 2.54 25.4 0.9 2.3
60-90 ans 3.2 - 4.6 32 - 46 mostly indicated to help in diagnosing and monitoring
chronique et aigu, ainsi que pour l’évaluation des dénu-
Conformité Européenne Niveau 2 80 3.53 35.3 0.5 2.1 diseases with protein loss or decreased synthesis
tritions chroniques. > 90 ans 2.9 - 4.5 29 - 45
European Conformity (nephrotic syndrome, gastrointestinal loss, hepatic
Conformidad Europea Niveau 3 80 4.98 49.8 0.8 2.1 insufficiency), acute and chronic inflammation, and
Conformidade Europeia
LIMITE D'UTILISATION Chez les patients ambulatoires, les valeurs peuvent
severe malnutrition.
être supérieures de 0.3 - 0.5 g/dL (3 - 5 g/L).
Le dosage de l'albumine ne peut être utilisé seul - Corrélation
pour diagnostiquer une maladie ou une pathologie Une étude comparative a été réalisée entre le réactif LIMITATION OF USE
Remarque : Les valeurs ci-dessus ne sont données
spécifique. ALBUMIN sur un automate Selectra ProM et un
Les résultats doivent toujours être confrontés aux
qu’à titre indicatif. Il est recommandé à chaque labo- The quantitative assay of albumin alone can not be
ratoire d’établir et de maintenir ses propres valeurs de système similaire disponible sur le marché sur 100 used to diagnose a disease or a specific pathology.
résultats d'autres tests diagnostiques, aux examens échantillons sériques.
cliniques, et à l'historique médical du patient.
référence par rapport à la population visée. The results must be interpreted in conjunction with
Les concentrations des échantillons s'échelonnent de other diagnostic test results, clinical findings and the
PROCÉDURE 1.43 à 5.89 g/dL (14.3 - 58.9 g/L) patient’s medical history.
MÉTHODE & PRINCIPE (4)
Les résultats sont les suivants :
Procédure manuelle
Vert de bromocrésol (BCG) - Point final. Coefficient de corrélation: (r) = 0.997
Longueur d'onde : 620 nm METHOD & PRINCIPLE (4)

pH = 4.20 Trajet optique : 1 cm Droite de régression : y = 0.961x + 0.12 g/dL (1.2 g/L). Bromocresol green (BCG)- End Point
Albumine + BCG Complexe Albumine-BCG Ratio échantillon/réactif : 1:100
Température: 37 °C - Limitations/Interférences pH = 4.20
COMPOSITION Lire contre le blanc réactif. - Des tests ont été réalisés pour déterminer le niveau Albumin + BCG Albumin-BCG complex
Réactif : R CALIBRATION DOSAGE
d'interférence de différents composés.
Tampon succinate, pH 4.20 Les niveaux suivants d'albumine ont été testés: 3.5 COMPOSITION
Réactif R 1 000 μL 1 000 μL et 5.00 g/dL.
Vert de bromocrésol 0.2 mmol/L Reagent: R
Surfactant
Calibrant/
10 μL - L’absence d’interférence significative est définie par un Succinate buffer, pH 4.20
Standard recouvrement ≤±10% de la valeur initiale.
Standard: Std (Réf : ALBU-0600/0700) Bromocresol green 0.2 mmol/L
Albumine 3.5 g/dL Echantillon - 10 μL Bilirubine non-conjuguée : Aucune interférence signifi- Surfactant
35 g/L cative jusqu’à 30 mg/dL (513 μmol/L). Standard: Std (Ref : ALBU-0600/0700)
Mélanger et lire les absorbances (A) après 1 minute
Azide de sodium < 0.1 % (p/p) Bilirubine conjuguée : Aucune interférence significative Albumin 3.5 g/dL
d'incubation.
jusqu’à 29.5 mg/dL (505 μmol/L). 35 g/L
MATÉRIELS REQUIS MAIS NON FOURNIS Hémoglobine : Aucune interférence significative Sodium azide < 0.1% (w/w)
Procédure sur automate
- CALI-0550 ELICAL 2 jusqu’à 500 mg/dL.
Ces réactifs peuvent être utilisés sur différents auto-
- CONT-0060 ELITROL I Triglycérides : Aucune interférence significative jusqu’à MATERIALS REQUIRED BUT NOT
mates. Pour les automates ELITech Selectra, les appli-
- CONT-0160 ELITROL II 3000 mg/dL (33.90 mmol/L). PROVIDED
cations validées sont disponibles sur demande. Avec le
- Automates ou semi-automates. Acide ascorbique : Aucune interférence significative - CALI-0550 ELICAL 2
logiciel Selectra TouchPro, utilisez l’application incluse
- Equipement général de laboratoire (ex. pipette). jusqu’à 20.0 mg/dL. - CONT-0060 ELITROL I
dans le code barre disponible à la fin de cette notice.
- Ne pas utiliser de matériel ne figurant pas ci-dessus. Acétaminophène : Aucune interférence significative - CONT-0160 ELITROL II
CALCUL jusqu’à 30 mg/dL. - Analyzers or semi-automatic analyzers.
Note/Nota PRÉCAUTIONS D’EMPLOI ET MISES EN Acide acétylsalicylique : Aucune interférence significa- - General Laboratory equipment (e.g. pipette).
(A)
- Uniquement pour la réf. ALBU-0250, utilisée avec le GARDE Echantillon tive jusqu’à 200 mg/dL. - Do not use materials that are not required as indi-
xn n = concentration du standard/
logiciel Selectra TouchPro. - Consulter la fiche de données de sécurité (FDS) pour (A) calibrant -globulin : Aucune interférence significative jusqu’à cated above.
Standard/ 1500 mg/dL.
une manipulation appropriée. calibrant
- Only for ref. ALBU-0250, used with Selectra PRECAUTIONS FOR USE AND
- Le standard contient de l'azide de sodium qui peut
TouchPro software. Facteur de conversion : g/dL x 10 = g/L - Dans des cas très rares, les gammapathies mono- WARNINGS
réagir avec le plomb ou le cuivre et former des azides
- nicamente para la ref. ALBU-0250, utilizada con el métalliques potentiellement explosifs. Lors de l'élimina- clonales (myélome multiple), en particulier de type IgM - Consult Safety Data Sheet (SDS) for a proper
software Selectra TouchPro. tion de ces réactifs toujours rincer abondamment avec
CALIBRATION (Macroglobulinémie de Waldenström) peuvent être à handling.
Pour les reférences ALBU-0600/0700 : ELICAL 2 et le l’origine de résultats peu fiables.(5) - Standard Std contain sodium azide which may react
- Somente para ref. ALBU-0250 usado com o Selectra de l'eau pour éviter l'accumulation d'azides.
standard Albumin 3.5 g/dL sont traçables au matériau with lead or copper plumbing to form potentially explo-
TouchPro. - Respecter les précautions d’usage et les bonnes - D’autres substances et médicaments peuvent inter-
de référence ERM-DA470k. sive metal azides. When disposing of these reagents
pratiques de laboratoire. férer. Certains d'entre eux sont répertoriés dans les
Pour la référence ALBU-0250 : ELICAL 2 est traçable always flush with copious amounts of water to prevent
- Utiliser du matériel de laboratoire propre ou à usage revues publiées par Young.(6-7)
au matériau de référence ERM-DA470k. azide buildup.
unique afin d’éviter toute contamination.
- Take normal precautions and adhere to good labo-
Fréquence de calibration : La fréquence de calibration - Stabilité à bord / fréquence de calibration ratory practice.
ALBU STABILITÉ est spécifique à chaque automate (se référer au § Stabilité à bord : 28 jours
Stocker à 2-25 °C et à l’abri de la lumière. Ne pas - Use clean or single use laboratory equipment only to
PERFORMANCES). Fréquence de calibration : 28 jours avoid contamination.
congeler.
Une nouvelle calibration doit être effectuée après
Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur les CONTRÔLE QUALITÉ chaque changement de lot de réactif, lorsque les résul- STABILITY
étiquettes des flacons. Il est recommandé d'utiliser des sérums de contrôle tats du ou des contrôles de qualité sont hors de l’inter- Store at 2-25 °C and protect from light. Do not
Le standard doit être immédiatement et correcte- tels que ELITROL I et ELITROL II pour surveiller les valle établi, et après une opération de maintenance. freeze.
ment refermé afin d’éviter toute contamination ou performances du dosage. Do not use after expiration dates indicated on the vial
évaporation. Ces contrôles doivent être effectués : Ces performances ont été définies sur un automate labels.
Stabilité à bord : - avant que les échantillons de patients soient testés, ELITech Selectra ProM. Les résultats peuvent varier The standard should be immediately and tightly capped
La stabilité à bord est spécifique à chaque automate. - au moins une fois par jour, si le réactif est utilisé sur un automate différent ou en to prevent contamination and evaporation.
(Se référer au § PERFORMANCES). - après chaque calibration, méthode manuelle. On board stability :
- et/ou en accord avec les requis du laboratoire et des Les performances obtenues à partir d'applications non The on-board stability is specific for each analyzer.
PRÉPARATION exigences réglementaires.
Le réactif et le standard sont prêts à l’emploi. validées par ELITech ne peuvent être garanties et (Refer to § PERFORMANCE DATA).
Les résultats doivent être dans les intervalles définis. doivent être définies par l'utilisateur.
Si les valeurs se situent en dehors des plages définies, PREPARATION
DÉTÉRIORATION DU PRODUIT chaque laboratoire devra prendre les mesures correc-
- Le produit doit être limpide. Tout trouble serait le DECLARATION DES INCIDENTS GRAVES The reagent and standard are ready to use.
tives nécessaires.
signe d’une détérioration du produit. Veuillez notifier au fabricant (par l'intermédiaire de
- Ne pas utiliser le produit s'il y a des signes évidents PRODUCT DETERIORATION
TRAITEMENT DES DÉCHETS votre distributeur) et à l'autorité compétente de l'Etat
de contamination ou de détérioration (ex : particules). - The product should be clear. Cloudiness would indi-
L’élimination de tous les déchets doit être effectuée membre de l'union européenne dans lequel l'utilisateur
$OEXPLQ  - Un flacon endommagé peut avoir un impact sur les cate deterioration.
conformément aux exigences réglementaires locales, et/ou le patient est établi, les cas d'incident grave sur-
 3,7$/%8 performances du produit. Ne pas utiliser le produit si - Do not use the product if there is visi-
d’état et fédérales (veuillez vous référer à la la fiche de venu en lien avec le dispositif.
les flacons présentent des signes physiques de détéri- ble evidence of contamination or damage
données de sécurité (FDS)). Pour les autres juridictions, la déclaration d'incident
oration (par exemple, fuite, flacon percé). (e.g. particle matter).
grave doit être effectuée conformément aux exigences
- Damage to the product container may impact on
PERFORMANCES réglementaires locales, d’état et fédérales.
product performance. Do not use the product if there
Les performances ont été obtenues sur l'automate En signalant les incidents graves, vous contribuez à
is physical evidence of deterioration (e.g. leakages or
Selectra ProM, en suivant les recommandations CLSI, fournir davantage d’informations sur la sécurité des
punctured container).
dans des conditions environnementales contrôlées. dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

ELITech Clinical Systems SAS - Zone Industrielle - 61500 SEES FRANCE - www.elitechgroup.com 4/4 1/4
SAMPLES - Precision sérica o plasmática es principalmente indicada para Nota : Los valores anteriores son solo indicativos. Se Los resultados son los siguientes : MÉTODO & PRINCÍPIO (4) Ler comparando com o branco de reagente Hemoglobina : Nenhuma interferência significativa
Specimen (2) Imprecision data has been obtained on ayudar a diagnosticar y monitorear enfermedades con recomienda que cada laboratorio establezca y man- Coeficiente de correlación: (r) = 0.997 Verde de bromocresol (BCG) - Ponto final. até 500 mg/dL.
CALIBRAÇÃO DOSAGEM
- Serum. 2 Selectra ProM analyzers over 20 days pérdida de proteínas o disminución de la síntesis (sín- tenga sus propios valores de referencia en relación con Regresión linear : y = 0.961 x + 0.12 g/dL (1.2 g/L) Triglicérídos : Nenhuma interferência significativa até
- Plasma. (Lithium heparin) drome nefrótico, pérdida gastrointestinal, insuficiencia la población destinataria. pH = 4.20 Reagente R 1 000 μL 1 000 μL 3000 mg/dL (33.90 mmol/L).
(2 runs per day, tests performed in duplicate). - Limitaciones/Interferencias Albumina + BCG Complexo Albumina-
- Using any other specimen type should be validated hepática), inflamación aguda y crónica así como Padrão/ Ácido ascórbico: Nenhuma interferência significativa
Representative results are presented in the following - Estudios fueron llevados a cabo para determinar el BCG 10 μL -
by the laboratory. desnutrición severa. PROCEDIMIENTO Calibrador até 20.0 mg/dL.
Warnings and precautions table. Procedimiento manual nivel de interferencia de diferentes componentes. Acetaminofeno : Nenhuma interferência significativa
Amostra - 10 μL
Samples should be collected in accordance with Good Longitud de onda : 620 nm Los niveles siguientes de albumina fueron probados: COMPOSIÇÃO até 30 mg/dL.
Within-
Laboratory Practice and appropriate guidelines that Mean Total LÍMITE DE UTILIZACIÓN Trayectoria óptica : 1 cm 3.50 y 5.00 g/dL. Reagente : R Misturar e ler as absorvâncias (A) após 1 minuto. Ácido acetilsalicílico : Nenhuma interferência significa-
run Tampão succinato, pH 4.20
may be in place. La cuantificación de la albúmina no puede ser utilizado Ratio muestra/reactivo : 1:100 Definimos una interferencia no significativa cuando tiva até 200 mg/dL.
n g/dL g/L CV (%) solo para diagnosticar una enfermedad o patología se obtiene una recuperación de ≤±10% con respecto Verde de bromocresol 0.2 mmol/L Procedimento automático
Storage and stability (1) Temperatura: 37 °C -globulina : Nenhuma interferência significativa até
específica. al valor inicial. Surfactante Estes reagentes podem ser utilizados em vários ana-
- Analyze fresh samples or store them at 2-8°C for up Level 1 80 2.54 25.4 0.9 2.3 Leer contra blanco reactivo. 1500 mg/dL.
Los resultados siempre deben compararse con los Bilirrubina no conjugada : No hay interferencia signifi- Padrão: Std (Ref : ALBU-0600/0700) lisadores automáticos. Para os analisadores ELITech
to 72 hours. CALIBRACIÓN PRUEBA
resultados de otras pruebas de diagnóstico, exámenes cativa hasta 30.0 mg/dL (513 μmol/L). Albumina 3.5 g/dL Selectra, as aplicações validadas estão disponíveis
- Stored at -20°C, samples are stable for 6 months. For Level 2 80 3.53 35.3 0.5 2.1 - Em casos muito raros, as gamopatias monoclonais
clínicos y el historial médico del paciente. Reactivo R 1 000 μL 1 000 μL Bilirrubina conjugada : No hay interferencia significa- 35 g/L mediante solicitação.
a longer storage, freeze samples at -70°C (mieloma múltiplo), em particular, tipo IgM (macroglo-
Estándar/ tiva hasta 29.5 mg/dL (505 μmol/L). Azida de sódio < 0.1 % (p/p) Com o Selectra TouchPro, utilize a aplicação incluída
Level 3 80 4.98 49.8 0.8 2.1 10 μL - bulinemia de Waldenstrom) podem causar resultados
REFERENCE VALUES (1) MÉTODO & PRINCIPIO (4)
Calibrador Hemoglobina : No hay interferencia significativa hasta no código de barras disponível no final desde folheto.
não confiáveis.(5)
Serum/plasma g/dL g/L Verde de bromocresol (BCG) - Punto final. Muestra - 10 μL 500 mg/dL. MATERIAIS NECESSÁRIOS MAS NÃO
- Correlation Triglicéridos: No hay interferencia significativa hasta FORNECIDOS CÁLCULO - Muitas outras substâncias e drogas podem interferir.
Adults at rest A comparative study has been performed between pH = 4.20 Mezcle y lea las absorbancias (A) después de una 3000 mg/dL (33.90 mmol/L). - CALI-0550 ELICAL 2 (A) Alguns deles estão referenciados em análises publica-
< 60 years 3.5 - 5.2 35 - 52 ALBUMIN reagent on a Selectra ProM analyzer and a Albúmina + BCG complejo de Albúmina-BCG incubación de 1 minuto. Ácido ascórbico: No hay interferencia significativa hasta - CONT-0060 ELITROL I Amostra
x n n = concentração do padrão/ das por Young. (6-7).
60-90 years 3.2 - 4.6 32 - 46 similar commercially available system on 100 human 20.0 mg/dL. - CONT-0160 ELITROL II (A) Padrão/ calibrador
> 90 years 2.9 - 4.5 29 - 45 serum samples. COMPOSICIÓN Procedimiento automático Acetaminofeno : No hay interferencia significativa - Analisador automáticos ou semi-automáticos.
calibrador - Estabilidade a bordo / frequência de calibração
The sample concentrations ranged from 1.43 and 5.89 Reactivo : R Estos reactivos pueden ser utilizados en varios equi- hasta 30 mg/dL. - Equipamento geral de laboratório (por exemplo, Estabilidade a bordo: 28 dias
In ambulatory patients, values may be 0.3 - 0.5 g/dL g/dL (14.3 and 58.9 g/L). Tampón de succinato, pH 4.20 pos. Para los equipos ELITech Selectra, las aplica- Ácido acetilsalicilico : No hay interferencia significativa pipeta ...). Fator de conversão: g/dL x 10 = g/L Frequência de calibração: 28 dias
(3 - 5 g/L) higher. The results are as follows : Verde de Bromocresol 0.2 mmol/L ciones validadas están disponibles sobre pedido. hasta 200 mg/dL. - Não utilize materiais que não são necessários, tal Recalibre quando os lotes de reagentes mudarem,
Correlation coefficient : (r) = 0.997 Surfactante Para el software Selectra TouchPro, use la aplicación -globulina : No hay interferencia significativa hasta como indicado acima. CALIBRAÇÃO quando os resultados do controle de qualidade estive-
Note : The quoted range should serve as a guide Linear regression: y = 0.961 x + 0.12 g/dL (1.2 g/L) Estándar : Std (Ref : ALBU-0600/0700) incluida en el código de barras disponible al final de 1500 mg/dL. Para referências ALBU-0600/0700 : ELICAL 2 ou o rem fora da faixa estabelecida e após uma operação
only. It is recommended that each laboratory verifies Albúmina 3.5 g/dL este inserto. PRECAUÇÕES DE USO E AVISOS padrão Albumin Standard 3.5 g/dL são rastreáveis ao de manutenção.
this range or establishes a reference interval for the - Limitations/Interferences 35 g/L - En casos muy raros, las gammapatías monoclonales - Consulte a ficha de dados de segurança (SDS) para Material de Referência ERM-DA470k.
intended population. - Studies have been performed to determine the level Azida sódica < 0.1 % (p/p) CÁLCULO (mieloma múltiple), en particular el tipo IgM (macroglo- obter um manuseio adequado. Para referência ALBU-0250 : ELICAL 2. o é rastreável Estes desempenhos foram obtidos utilizando o anali-
of interference from different compounds. bulinemia de Waldenstrom) pueden producir resulta- - O padrão contém azida de sódio que pode reagir com ao Material de Referência ERM-DA470k. sador ELITech Selectra ProM. Os resultados podem
PROCEDURE The following albumin levels were tested: 3.50 g/dL MATERIALES REQUERIDOS PERO NO INCLUIDOS (A) Muestra dos poco confiables.(5) o chumbo ou cobre das canalizações formando azidas Frequência de calibração : A frequência de calibra- variar se um instrumento diferente ou um procedimento
- CALI-0550 ELICAL 2 x n n = concentración del estándar/
Manual Procedure and 5.00 g/dL. metálicas explosivas. Ao manusear estes reagentes ção é específica a cada equipamento (consultar § manual for usado.
- CONT-0060 ELITROL I (A) Estándar/ calibrador - Muchas otras substancias y fármacos pueden inter-
Wavelength : 620 nm No significant interference is defined by a recovery lave as mãos sempre com grandes quantidades de DESEMPENHO). Os desempenhos de aplicações não validados pela
- CONT-0160 ELITROL II calibrador ferir. Algunos de estos están listados en los artículos
Optical path : 1 cm ≤±10% of the initial value. água para evitar a produção de azida. ELITech não são garantidos e devem ser definidos
- Equipos automatizados o equipos semiautomáticos. publicados por Young.(6-7)
Sample/reagent ratio : 1:100 Unconjugated Bilirubin: No significant interference up Factor de conversión: g/dL x 10 = g/L - Utilize as precauções normais e siga as boas práticas CONTROLE DE QUALIDADE pelo usuário.
to 30.0 mg/dL (513 μmol/L). - Equipamiento general de laboratorio (p. ej. pipeta). de laboratório. Recomenda-se o uso de soros de controle de quali-
Temperature: 37 °C - Estabilidad en el equipo / frecuencia de cali-
- No utilice materiales que no se requieren, tal como se - Utilizar material de laboratório limpo ou destinado dade, como ELITROL I e ELITROL II, para monitorar
Read against reagent blank. Conjugated Bilirubin: No significant interference up to CALIBRACIÓN bración DECLARAÇÃO DE INCIDENTE GRAVE
29.5 mg/dL (505 μmol/L). indica anteriormente. Estabilidad en el equipo : 28 días a uma única utilização de modo a evitar qualquer o desempenho do ensaio. Notifique o fabricante (através do seu distribuidor) e a
CALIBRATION TEST Para las referencias ALBU-0600/0700 : ELICAL 2 o el
Hemoglobin: No significant interference up to 500 mg/dL. estándar Albumin Standard 3.5 g/dL son trazables al Frecuencia de calibración : 28 días contaminação. Os controles devem ser executados: autoridade competente do Estado-Membro da união
Reagent R 1 000 μL 1 000 μL Triglycerides: No significant interference up to PRECAUCIONES DE USO Y Recalibrar cuando los lotes de reactivo cambien, - antes de analisar amostras de pacientes, europeia em que o usuário e / ou o paciente está
ADVERTENCIAS material de referencia ERM-DA470k.
Standard/ 3000 mg/dL (33.90 mmol/L). Para la referencia ALBU-0250 : ELICAL 2 es trazable cuando los controles de calidad no se encuentren den- ESTABILIDADE - pelo menos uma vez por dia, estabelecido, de qualquer incidente grave que tenha
10 μL - - Consulte la Hoja de Datos de Seguridad (SDS) para Conservar a 2-25 °C e ao abrigo da luz. Não congelar - após cada calibração,
Calibrator Ascorbic acid: No significant interference up to al material de referencia ERM-DA470k. tro del rango establecido, y después de operaciones ocorrido em relação ao dispositivo.
20.0 mg/dL. un manejo adecuado. de mantenimiento. Não utilizar após as datas de validade indicadas nos - e/ou de acordo com os requisitos laboratoriais e Para outras jurisdições, a declaração de incidente
Sample - 10 μL
Acetaminophen: No significant interference up to - El estándar Std contiene azida sódica que puede rótulos dos frascos. regulamentares. grave deve estar de acordo com os requisitos regula-
Frecuencia de calibración : la frecuencia de calibración
Mix and read the absorbances (A) after an incubation 30 mg/dL. reaccionar con el plomo o el cobre de la tubería y El rendimiento se ha obtenido utilizando el equipo O padrão deve ser imediatamente tampado para evitar Os resultados devem estar dentro dos intervalos mentares locais, estaduais e federais.
es específica para cada equipo (referirse al § DATOS
of 1 minute. Acetylsalicylic acid: No significant interference up to formar potencialmente azidas metálicas explosivas. ELITech Selectra ProM. Los resultados pueden variar a contaminação e evaporação. definidos. Se os valores ficarem fora dos intervalos Ao relatar um incidente grave, você fornece infor-
DE RENDIMIENTO).
200 mg/dL. Cuando se elimine el reactivo enjuague con agua si se utiliza un instrumento diferente o un procedi- Estabilidade em equipamentos: definidos, cada laboratório deve tomar as medidas mações que podem contribuir para a segurança de
Automatic Procedure -globulin: No significant interference up to abundantemente para prevenir la acumulación de A estabilidade a bordo é específica a cada equipa- corretivas necessárias. dispositivos médicos in vitro.
azidas.
CONTROL DE CALIDAD miento manual.
These reagents may be used in several automatic 1500 mg/dL. Es recomendado que sueros de control tales como El rendimiento obtenido a partir de aplicaciones no mento (Consultar § DESEMPENHO)
analyzers. For ELITech Selectra Analyzers, validated - Tome las precauciones normales y respete las bue- TRATAMENTO DOS RESÍDUOS
ELITROL I y ELITROL II sean usados para monitorear validadas por ELITech no se garantiza y deben ser ASSISTÊNCIA TÉCNICA
applications are available on request. For Selectra - In very rare cases, monoclonal gammopathies (mul- nas prácticas de laboratorio.
el rendimiento de las pruebas. definidas por el usuario. PREPARAÇÃO O descarte de todo material residual deve estar
Entre em contato com o seu distribuidor local ou
TouchPro software, use the application included in the tiple myeloma), in particular IgM type (Waldenstrom’s - Para evitar contaminaciones utilizar equipo nuevo o O reagente e o padrão estão prontos a usar. de acordo com os requisitos regulamentares locais,
Los controles deben realizarse : com a ELITech Clinical Systems SAS. (CCsupport@
barcode available at the end of this insert. macroglobulinemia) can cause unreliable results.(5) completamente limpio. DECLARACIÓN DE INCIDENTES GRAVES estaduais e federais (consulte a Ficha de dados de
- antes que las muestras del paciente sean evaluadas, elitechgroup.com).
DETERIORAÇÃO DO PRODUTO segurança (SDS)).
- por lo menos una vez al día, Por favor notifique al fabricante ( por medio de su dis-
CALCULATION - Many other substances and drugs may interfere. ESTABILIDAD - O produto deve ser clara. Qualquer turbidez seria
- después de cada calibración, tribuidor) y autoridad competente del Estado miembro BIBLIOGRAPHIE/BIBLIOGRAPHY
Some of them are listed in reviews published by Conservar a 2-25 °C y protegidos de la luz. No sinal de deterioração do produto. DESEMPENHO
(A) Sample - y/o en acuerdo con el laboratorio y los requerimientos de la Unión Europea en donde el usuario o paciente - Não use o produto se houver evidência visível de BIBLIOGRAFÍA/BIBLIOGRAFIA
Young.(6-7) congelar.
x n n = standard/calibrator concentration regulatorios. radique, de cualquier incidente grave que se produzca Os desempenhos foram obtidos no Selectra ProM, 1. Wu, A.H.B.,. Clinical guide to laboratory tests, 4th
No utilice después de la fecha de caducidad indicada contaminação ou dano (por exemplo, partículas).
(A) Standard - On board stability/Calibration frequency Los resultados deben de encontrarse en el rango con relación al dispositivo. Para otras jurisdicciones, - Danos ao recipiente de producto podem afetar o seguindo as recomendações técnicas do CLSI, sob Ed., (W.B. Saunders eds.), (2006), 66.
en la etiqueta de los frascos.
calibrator On Board Stability: 28 days definido. Si los valores se encuentran fuera del mismo, la declaración de incidentes graves debe realizarse condições ambientais controladas. 2. Dufour D. R., The Liver: Function and Chemical
El estándar debe cerrarse inmediatamente y correcta- desempenho do produto. Não use o producto se
Calibration frequency: 28 days cada laboratorio deberá tomar las medidas correctivas de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales, Pathology. Clinical Chemistry: Theory, Analysis,
Conversion factor : g/dL x 10 = g/L mente para evitar contaminación y evaporación. houver evidência física de deterioração (por exemplo,
Recalibrate when reagent lots change, when quality necesarias. estatales y federales. Reportando incidentes graves - Precisão de medição Correlation, 5th Ed., Kaplan, L.A, Pesce, A.J., (Mosby
Estabilidad en el equipo: vazamentos ou recipiente perfurado).
control results fall outside the established range and La estabilidad es específica para cada equipo. usted contribuye a proporcionar más información sobre 1.60 a 6.00 g/dL (16.0 - 60.0 g/L). Inc. eds), (2010), 586 and appendix.
CALIBRATION after a maintenance operation. TRATAMIENTO DE LOS RESIDUOS la seguridad del dispositivo médico de diagnóstico Não relate resultados fora da faixa de medição.
For the references ALBU-0600/0700 : ELICAL 2 and (Referirse al § DATOS DE RENDIMIENTO). AMOSTRAS 3. Johnson, A. M., Amino Acids and Proteins. Tietz
Todos los materiales de desecho deben eliminarse Fundamentals of Clinical Chemistry, 6th Ed., Burtis,
Albumin standard 3.5 g/dL are traceable to ERM-
in vitro. Amostras (2)
de acuerdo con los requisitos regulatorios locales, - Limite de detecção (LoD) e limite de quantifica-
DA470k Reference Material.
These performances have been obtained using PREPARACIÓN - Soro C.A., Ashwood, E.R., Bruns, D.E. (W.B. Saunders
ELITech Selectra ProM analyzer. Results may vary if estatales y federales. ( diríjase a la hoja de seguridad ASISTENCIA TÉCNICA ção (LoQ) eds.), (2008), 286.
For the reference ALBU-0250 : ELICAL 2 is traceable El reactivo y el estándar están listos para su uso. - Plasma (heparina de lítio).
a different instrument or a manual procedure is used. (SDS)). LoD = 0.00 g/dL (0.0 g/L) 4. Doumas, B. T., et al.. Albumin standards and the
to ERM-DA470k Reference Material. Contacte a su distribuidor local o con ELITech Clinical - O uso de qualquer outro tipo de amostra deve ser
The performances of applications not validated by DETERIORACIÓN DEL PRODUCTO Systems SAS (CCsupport@ elitechgroup.com) validado pelo laboratório. LoQ = 0.50 g/dL(5.0 g/L) measurement of serum albumin with bromocresol
Calibration frequency : The calibration is specific for RENDIMIENTO
each analyzer. (Refer to § PERFORMANCE DATA).
ELITech are not warranted and must be defined by - El producto debe ser claro. Turbidez indicaría dete- Aviso e precauções green, Clin Chim Acta (1971), 31, 87.
the user. rioro. El rendimiento fue obtenido en un Selectra ProM, Português – PT As amostras devem ser coletadas de acordo com - Precisão 5. Berth, M. & Delanghe, J. Protein precipitation as a
- No utilice el producto si este presenta signos siguiendo las recomendaciones técnicas del CLSI, bajo as Boas Práticas de Laboratório e com as diretrizes Dados de imprecisão foram obtidos em 2 analisadores
QUALITY CONTROL DECLARATION OF SERIOUS INCIDENT Selectra ProM ao longo de 20 dias (2 corridas por dia,
possible important pitfall in the clinical chemistry ana-
It is recommended that quality control sera such as evidentes de contaminación o deterioro (p. ej partícu- condiciones ambientales controladas. UTILIZAÇÃO PREVISTA apropriadas que podem estar em vigor. lysis of blood samples containing monoclonal immuno-
las). ELITech Clinical Systems ALBUMIN é um reagente Armazenamento e estabilidade (1) testes realizados em duplicata). globulins: 2 case reports and a review of literature, Acta
ELITROL I and ELITROL II be used to monitor the Please notify the manufacturer (through your distribu-
- Un frasco dañado puede tener un impacto en el - Rango analítico para diagnóstico in vitro destinado à determinação - Analise amostras frescas ou armazene-as a 2-8 ° C Os resultados representativos são apresentados na Clin Belg., (2004), 59, 263.
performance of the assay. tor) and competent authority of the Member State of the
rendimiento del producto. No utilice el producto si este quantitativa do albumina em amostras de soro e por até 72 horas. tabela a seguir. 6. Young, D.S., Effects of preanalytical variables on cli-
Controls have to be performed : european union in which the user and/or the patient is 1.60 a 6.00 g/dL (16.0 - 60.0 g/L).
- prior to assaying patient samples, established, of any serious incident that has occurred tiene signos físicos de deterioro (p. ej, fugas, frasco No tome en cuenta resultados fuera del rango analítico plasma humanos em analisadores automáticos ou - Conservados a -20 °C, os amostras mantêm-se
Média
Intra-
Total nical laboratory tests, 2nd edition, AACC Press (1997).
- at least once per day, in relation to the device. For other jurisdictions, the perforado). semi-automáticos. estáveis durante 6 meses. Para um armazenamento série 7. Young D.S., Effects of drugs on clinical laboratory
- after every calibration, declaration of serious incident should be in accordance - Límite de detección (LoD), límite de Cuantificación O padrão é destinado à calibração do reagente. mais prolongado, congelar os soros a -70 °C. n g/dL g/L CV (%) tests, 4th edition, AACC Press (1995).
- and/or in accordance with laboratory and regulatory with local, state and federal regulatory requirements. MUESTRAS (LoQ) Estes dispositivos de diagnóstico in vitro são apenas
By reporting a serious incident, you provide information Muestras requeridas (2) para uso profissional. VALORES DE REFERÊNCIAS (1) Nível 1 80 2.54 25.4 0.9 2.3
requirements. LoD = 0.00 g/dL (0.0 g/L)
Results should be within the defined ranges. If values that can contribute to the safety of in vitro medical - Suero. Soro, plasma g/dL g/L Nível 2 80 3.53 35.3 0.5 2.1
- Plasma (heparina de litio). LoQ = 0.50 g/dL (5.0 g/L) SIGNIFICADO CLÍNICO (1-3)
fall outside of the defined ranges, each laboratory devices. Adultos em repouso
should take necessary corrective measures. - El uso de cualquier otro tipo de muestra debe ser - Precisión A albumina é sintetizada principalmente pelo fígado Nível 3 80 4.98 49.8 0.8 2.1
validado por el laboratorio. e representa aproximadamente 50% das proteínas < 60 anos 3.5 - 5.2 35 - 52
TECHNICAL ASSISTANCE
Advertencias y precauciónes Los datos de imprecisión fueron obtenidos en 2 equi- plasmáticas. A principal função da albumina é a 60-90 anos 3.2 - 4.6 32 - 46
WASTE MANAGEMENT Contact your local distributor or ELITech Clinical pos Selectra ProM durante 20 días (2 corridas por día, - Correlação
Las muestras deben de tomarse de acuerdo con las manutenção da pressão oncótica e o transporte de > 90 anos 2.9 - 4.5 29 - 45
Disposal of all waste material should be in accordance Systems SAS (CCsupport@elitechgroup.com). Buenas Prácticas de Laboratorio y las guías apropia- pruebas efectuadas en duplicado). um grande número de compostos. A dosagem de Foi realizado um estudo comparativo entre o reagente
with local, state and federal regulatory requirements das establecidas. albumina sérica ou plasmática é indicada principal- Em pacientes ambulatoriais, os valores podem ser 0,3 ALBUMIN em um analisador Selectra ProM e um
(please refer to the Safety Data Sheet (SDS)). Español - ES Conservación y estabilidad (1)
Resultados representativos se presentan en el cuadro
siguiente: mente para auxiliar no diagnóstico e monitoramento a 0,5 g/dL (3 - 5 g/L) mais altos. sistema similar disponível comercialmente em 100
- Analice rápidamente las muestras o consérvelas a de doenças com perda de proteínas ou diminuição amostras de soro humano.
PERFORMANCES USO PREVISTO 2-8 ° C durante 72 horas. Intra- da síntese (síndrome nefrótica, perda gastrintestinal, Observação: O intervalo citado deve servir apenas As concentrações da amostra variaram de 1.43 para
ELITech Clinical Systems ALBUMIN es un reactivo Media Total
- Las muestras son estables 6 meses a -20 °C. Para un serie insuficiência hepática), inflamação aguda e crônica e como guia. Recomenda-se que cada laboratório veri- 5.89 g/dL (14.3 e 58.9 g/L).
Performances were obtained on Selectra ProM, de diagnóstico in vitro diseñado para la determinación Os resultados são os seguintes:
almacenamiento prolongado congelar a -70 °C. n g/dL g/L CV (%) desnutrição severa. fique esse intervalo ou estabeleça um intervalo de
following CLSI technical recommendations, under cuantitativa de la albúmina en muestras de suero y referência para a população pretendida. Coeficiente de correlação: (r) = 0.997
controlled environmental conditions. plasma humanos en equipos automatizados o equipos Nivel 1 80 2.54 25.4 0.9 2.3 Regressão linear: y = 0.961x + 0.12 g/dL (1.2 g/L)
VALORES DE REFERENCIA (1)
LIMITAÇÃO DE USO
semiautomáticos. O ensaio quantitativo do albumina sozinho não pode PROCEDIMENTO
- Measuring range Suero, plasma g/dL g/L Nivel 2 80 3.53 35.3 0.5 2.1 - Limitações/Interferências
El estándar está diseñado para la calibración del ser usado para diagnosticar uma doença ou uma Procedimento manual
reactivo. Adultos en reposo Estudos foram realizados para determinar o nível de
1.60 to 6.00 g/dL (16.0 - 60.0 g/L) Nivel 3 80 4.98 49.8 0.8 2.1 patologia específica. Comprimento de onda : 620 nm
Do not report results outside the measuring range. Estos dispositivos de diagnóstico in vitro están desti- < 60 años 3.5 - 5.2 35 - 52 interferência de diferentes compostos.
Os resultados devem ser interpretados em conjunto Percurso óptico : 1 cm
nados unicamente para los profesionales. 60-90 años 3.2 - 4.6 32 - 46 Os seguintes níveis de albumina foram testados : 3.50
com outros resultados de testes de diagnóstico, acha- Relação amostra/reagente : 1:100
> 90 años 2.9 - 4.5 29 - 45 - Correlación e 5.00 g/dL.
Limit of Detection (LoD) and Limit of Quantification dos clínicos e histórico médico do paciente. Temperatura: 37 °C
SIGNIFICADO CLÍNICO (1-3)
Un estudio comparativo se llevó a cabo entre el reac- Uma interferência não significativa é definida por uma
(LoQ) La albúmina, sintetizada principalmente en el hígado, En pacientes ambulatorios, los valores pueden ser recuperação ≤±10% do valor inicial.
LoD = 0.00 g/dL (0.0 g/L) superiores de 0.3 - 0.5 g/dL (3 - 5 g/L). tivo ALBUMIN en el equipo Selectra ProM y un sistema
representa aproximadamente el 50% de las proteínas comercial similar en 100 muestras séricas. Bilirrubina não conjugada: Nenhuma interferência
LoQ = 0.50 g/dL (5.0 g/L) en plasma. La función principal de la albúmina es significativa até 30 mg/dL (513 μmol/L).
Las concentraciones de las muestras se encuentran
mantener la presión oncótica y el transportar un gran entre 1.43 y 5.89 g/dL (14.3 y 58.9 g/L). Bilirrubina conjugada: Nenhuma interferência significa-
número de compuestos. La medición de la albúmina tiva até 29.5 mg/dL (505 μmol/L).

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