CHOLESTEROL SL Références/References :

CHSL - 0500
CHSL - 0700
6 x 100 mL
4 x 250 mL
Composition du coffret Kit composition :
R 6 x 100 mL
R 4 x 250 mL
CHSL - 0507 6 x 100 mL R 6 x 100 mL + Std 1 x 5 mL
CHSL - 0707 4 x 250 mL R 4 x 250 mL + Std 1 x 5 mL

Français - FR CALCUL REAGENTS COMPOSITION - Precision

A échantillon Reagent : R Within-run Mean
Code technique : EL Pipes buffer, pH 6.7 50 mmol/L n CV (%)
xn reproducibility mg/dL mmol/L
Réactif de diagnostic in vitro, à usage professionnel uniquement Astandard n = concentration du standard Phenol 24 mmol/L Low level 20 117 3.03 1.7
Sodium cholate 5 mmol/L Medium level 20 181 4.68 1.3
SIGNIFICATION CLINIQUE (1,2) Facteur de conversion : mg/dL x 0,0259 = mmol/L 4-Aminoantipyrine 0.5 mmol/L
mg/dL x 0,01 = g/L High level 19 283 7.32 1.4
Le cholestérol est à la fois apporté par l'alimentation et synthé- Cholesterol esterase ≥ 180 U/L
tisé par le corps humain, principalement dans les cellules hépa- Cholesterol oxidase ≥ 200 U/L Between-run Mean
CALIBRATION n CV (%)
tiques et intestinales. Il entre dans la composition des mem- Peroxidase ≥ 1 000 U/L reproducibility mg/dL mmol/L
La valeur du standard Cholestérol 200 mg/dL est définie par rap-
branes des organites et des cellules animales. Le cholestérol Standard : Std Low level 89 123 3.18 3.8
port au matériau de référence SRM 1951b (du National Institute
est également un précurseur métabolique des acides biliaires, Cholesterol 200 mg/dL Medium level 89 195 5.04 3.8
of Standards and Technology).
de la vitamine D et des hormones stéroïdiennes. Le cholestérol, 5.17 mmol/L High level 87 297 7.68 3.9
molécule insoluble, circule associé à des lipoprotéines (HDL, La fréquence de calibration est spécifique à chaque automate
LDL et VLDL). (pour COBAS MIRA se référer au § PERFORMANCES). Note : The Standard is prepared from bovine cholesterol. - Correlation
Le dosage du cholestérol total permet de dépister une hyper- Therefore, it has a normal yellow colour which has no impact on A comparative study has been performed between Elitech
cholestérolémie isolée ou associée à une hypertriglycéridémie. CONTROLE QUALITE the product performances. method and another commercial reagent (Enzymatic and colori-
Les fortes concentrations en cholestérol sont associées à un L'utilisation de sérums de contrôle de routine tels que ELITROL metric method) on 86 human serum samples ranging from 20 to
risque élevé d'accident vasculaire et d'apparition d'athéroscléro- I (références normales) et ELITROL II (références patholo- This standard is included in kits CHSL-0507/CHSL-0707 and can 560 mg/dL (0.52 and 14.48 mmol/L).
se. Le rapport LDL/HDL entre en ligne de compte dans l'évalua- giques) est recommandée pour vérifier l'exactitude des résultats. be sold separately under the reference CHOL-0055. The parameters of linear regression are as follows :
tion des risques vis-à-vis des maladies cardio-vasculaires. Correlation coefficient : (r) = 0.9995
PERFORMANCES à 37 °C sur COBAS MIRA MATERIAL REQUIRED BUT NOT PROVIDED Regression linear : y = 1.0095 x + 1.6 mg/dL (0.04 mmol/L)
METHODE (3) - Domaine de mesure CONT-0060 ELITROL I 10 x 5 mL
Enzymatique - colorimétrique. Le réactif est linéaire de 20 à 600 mg/dL (0,52 à 15,52 mmol/L) CONT-0160 ELITROL II 10 x 5 mL - Interférences (6,7)
Trinder. Point final. According to SFBC recommendations, studies have been per-
- Limite de détection (6)
PRECAUTIONS formed to determine the level of interference from different com-
PRINCIPE (3) Déterminée selon le protocole recommandé par la SFBC, la limi- - The reagent contains less than 0.1 % sodium azide. Sodium pounds:
Détermination enzymatique du cholestérol total suivant les réac- te de détection est égale à 5 mg/dL (0,13 mmol/L). azide can react with copper and lead plumbing to form explosive Haemoglobin : No significant interference up to 400 mg/dL (4
tions : metal azides. If discharge in the canalisations, rinse with plenty g/L).
Cholestérol estérase - Sensibilité analytique
Cholestérol estérifié + H20 Cholestérol + Acides of water. Ascorbic acid : No significant interference up to 5 mg/dL (284
gras La variation moyenne de la réponse analytique est de : µmol/L).
- Use clean or single use laboratory equipment to avoid contami-
Cholestérol oxydase 1,53 ×10-3 ΔA par mg/dL de cholesterol (0,4 ΔA par mmol/L) pour Turbidity : No significant interference up to 600 mg/dL (6.78
Cholestérol + 02 Cholest-4-èn-3-one + H202 nations.
un trajet optique de 1 cm. mmol/L) Triglyceride equivalent.
- The standard should be immediately and tightly capped to pre-
Peroxydase Glucose: No significant interference up to 500 mg/dL (27.75
2H202 + Phénol + 4-AAP Quinonéimine + 4H20 - Précision vent contamination and evaporation.
- For more information, Material Safety Data Sheet (MSDS) is mmol/L).
4-AAP = Amino-4-antipyrine Reproductibilité Moyenne
n CV (%) available on request for professional user. Total bilirubin: No significant interference up to 30 mg/dL (513.1
intrasérielle mg/dL mmol/L
COMPOSITION DES REACTIFS µmol/L).
Niveau bas 20 117 3,03 1,7 WASTE MANAGEMENT Conjugated bilirubin: No significant interference up to 25 mg/dL
Réactif : R Niveau moyen 20 181 4,68 1,3
Tampon Pipes, pH 6,7 50 mmol/L Disposal of all waste material should be in accordance with (427.6 µmol/L).
Niveau élevé 19 283 7,32 1,4 local and legal requirements.
Phénol
Cholate de sodium
24
5
mmol/L
mmol/L
FIn very rare cases, monoclonal gammopathies (multiple mye-
Reproductibilité Moyenne STABILITY OF REAGENTS loma), in particular IgM type (Waldenstrom's macroglobulinemia)
Amino-4-antipyrine 0,5 mmol/L intersérielle n CV (%)
mg/dL mmol/L Store at 2-8 °C and protect from light. can cause unreliable results.(8)
Cholestérol estérase ≥ 180 U/L Niveau bas 89 123 3,18 3,8 The reagent and the standard are stable until the expiry date sta-
Cholestérol oxydase ≥ 200 U/L Niveau moyen 89 195 5,04 3,8 Other compounds may interfere.(9-10)
ted on the label.
Peroxydase ≥ 1 000 U/L
Niveau élevé 87 297 7,68 3,9 On board stability :
Standard : Std - On board stability / calibration frequency on Cobas Mira
The stability is specific for each analyser (for COBAS MIRA
Cholestérol 200 mg/dL - Corrélation (no refrigered)
refer to § PERFORMANCE DATA)
5,17 mmol/L Une étude comparative a été réalisée entre la méthode Elitech et On-board stability : 14 days (capped vials and stored at 2-8 °C
un autre réactif du commerce (méthode enzymatique colorimé- PREPARATION AND STABILITY OF WORKING REAGENT during the night)
Note : Ce standard est préparé à partir de cholestérol bovin. Il
trique) sur 86 échantillons sériques de concentrations comprises The reagent and the standard are ready to use Calibration frequency : 14 days
présente donc une coloration jaune normale, qui est sans
entre 20 et 560 mg/dL (0,52 et 14,48 mmol/L). Make a new calibration when reagent lots change, when quality
conséquence sur les performances du produit.
Les paramètres de la droite de régression sont les suivants : SAMPLES (4) control results fall outside the established range, and after a
Ce standard est inclus dans les coffrets CHSL-0507/CHSL-0707 Coefficient de corrélation: (r) = 0,9995 - Specimen maintenance operation.
et peut être vendu séparément sous la référence CHOL-0055. Droite de régression: y = 1,0095 x + 1,6 mg/dL (0,04 mmol/L) Serum.
Heparin or EDTA plasma from fasting patients. Español - ES
MATERIEL REQUIS MAIS NON FOURNI - Interferences (6,7)
- Storage
CONT-0060 ELITROL I 10 x 5 mL Selon les recommandations de la SFBC, des tests ont été réa- Reactivo de diagnóstico in vitro, de uso exclusivo profesional
Samples are stable 5 to 7 days if stored at 4 °C, 3 months at
CONT-0160 ELITROL II 10 x 5 mL lisés pour déterminer le niveau d'interférence de différents com-
-20 °C and several years at -70 °C.
posés : SIGNIFICADO CLÍNICO (1,2)
PRECAUTIONS Hémoglobine : Aucune interférence significative jusqu'à 400
- Le réactif contient moins de 0,1 % d'azide de sodium. L'azide REFERENCE VALUES (5) El colesterol proviene tanto de los alimentos y de su síntesis por
mg/dL (4 g/L) The NCEP (American National Cholesterol Education Program) el cuerpo, en especial en las células hepáticas e intestinales. El
de sodium peut réagir avec le cuivre ou le plomb et former des Acide ascorbique : Aucune interférence significative jusqu'à 5
azides métalliques explosifs. En cas de rejet dans les canalisa- has established the following classification for total cholesterol colesterol es un componente de la membrana celular y de la
mg/dL (284 µmol/L) levels according to the risk of developing coronary heart membrana de los organelos celulares. Es un precursor metabó-
tions, rincer abondamment avec de l'eau. Turbidité : Aucune interférence significative jusqu'à 600 mg/dL
- Utiliser du matériel de laboratoire propre ou à usage unique diseases : lico de los ácidos biliares, vitamina D y hormonas esteroides. El
(6,78 mmol/L) équivalent Triglycérides. Normal < 200 mg/dL (5.17 mmol/L) colesterol, molécula insoluble, circula asociado a lipoproteínas
afin d'éviter toute contamination. Glucose : Aucune interférence significative jusqu'à 500 mg/dL
- Le standard doit être immédiatement et correctement refermé Borderline high 200-239 mg/dL (5.17 - 6.18 mmol/L) (HDL, LDL y VLDL).
(27,75 mmol/L) High ≥ 240 mg/dL (6.21 mmol/L) La cantidad del colesterol total permite detectar hipercolestero-
afin d'éviter toute contamination ou évaporation. Bilirubine totale: Aucune interférence significative jusqu'à 30
- Pour plus d’information, la fiche de sécurité (FDS) est dispo- lemia, aislada o asociada con hipertrigliceridemia. Las altas
mg/dL (513,1 µmol/L) Note : It is recommended for each laboratory to establish and concentraciones de colesterol están asociadas con alto riesgo
nible sur demande pour les professionnels. Bilirubine conjuguée: Aucune interférence significative jusqu'à 25 maintain its own reference values. The data given here are only de accidente vascular y la aparición de aterosclerosis. La rela-
TRAITEMENT DES DECHETS mg/dL (427,6 µmol/L) an indication. ción LDL/HDL debe ser tomada en consideración para evaluar el
L’élimination de tous les déchets doit être effectuée conformé-
ment à la législation en vigueur.
FDans des cas très rares, les gammapathies monoclonales PROCEDURE
riesgo de desarrollo de enfermedades cardiovasculares.
(myélome multiple), en particulier de type IgM The reagent can be used on most analysers, semi automated MÉTODO (3)
STABILITE DES REACTIFS (Macroglobulinémie de Waldenström) peuvent être à l'origine de analysers and manual methods. Enzimático-colorimétrico.
Stocker à 2-8 °C et à l’abri de la lumière. résultats peu fiables.(8) The applications are available on request. Trinder. Punto final.
Le réactif et le standard sont stables jusqu'à la date de péremp- Wavelength : 500 nm
tion figurant sur l'étiquette. D’autres substances peuvent interférer. (9-10) PRINCIPIO (3)
Temperature : 37 °C
Stabilité sur automate : - Stabilité à bord / fréquence de calibration sur Cobas Mira Read against reagent blank. La determinación enzimática de colesterol total de acuerdo a
La stabilité est spécifique à chaque automate (pour COBAS (non réfrigéré) las siguientes reacciones:
BLANK CALIBRATION TEST Colesterol esterasa
MIRA se référer au § PERFORMANCES). Stabilité à bord : 14 jours (flacons fermés et conservés à 2-8 °C Reagent R 300 µL 300 µL 300 µL Colesterol ester + H2O Colesterol + Ácidos grasos
PREPARATION ET STABILITE DU REACTIF DE TRAVAIL durant la nuit) Distilled water 3 µL - - Colesterol oxidasa
Le réactif et le standard sont prêts à l’emploi. Fréquence de calibration : 14 jours Standard - 3 µL - Colesterol + O2 Colest-4-en-3-ona + H2O2
Une nouvelle calibration doit être effectuée après chaque chan-
Sample - - 3 µL Peroxidasa
ECHANTILLONS (4) gement de lot de réactif, lorsque les résultats du ou des
2H2O2 + 4-AAP + Fenol Quinoneimina + 4H2O
- Echantillons requis contrôles de qualité sont hors de l’intervalle établi, et après une Mix and read the absorbance (A) after a 325 seconds incubation.
Sérum. opération de maintenance. 4-AAP = Amino-4-antipirina
Plasma recueilli sur héparine ou EDTA de patient à jeun. CALCULATION
- Conservation et stockage English - GB Asample n = standard concentration
COMPOSICIÓN DE LOS REACTIVOS
Les échantillons sont stables pendant 5 à 7 jours à 4 °C, pen- xn Reactivo : R
dant 3 mois à -20 °C et plusieurs années à - 70 °C. In vitro diagnostic reagent, for professional use only Astandard Tampón Pipes, pH 6,7 50 mmol/L
Fenol 24 mmol/L
VALEURS de REFERENCE (5) CLINICAL SIGNIFICANCE (1,2) Conversion factor : mg/dL x 0.0259 = mmol/L Colato de Sodio 5 mmol/L
Le rapport d'étude du NCEP (National Cholesterol Education Cholesterol is both coming from food and synthesized by the 4-Aminoantipirina 0,5 mmol/L
mg/dL x 0.01 = g/L
Program, programme mis en place par le ministère de la santé human body, mainly in hepatic and intestinal cells. Cholesterol Colesterol esterase ≥ 180 U/L
américain) a classifié les taux de cholestérol total selon le risque is a component of cells and organoïds membranes. It is a meta- CALIBRATION Colesterol oxidasa ≥ 200 U/L
de développer des maladies cardio-vasculaires: bolic precursor of bile acids, vitamin D and steroid hormones. Concentration value of Cholesterol Standard 200 mg/dL is tra- Peroxidasa ≥ 1000 U/L
Normal < 200 mg/dL (5,17 mmol/L ) Cholesterol, insoluble molecule, circulates associated with lipo- ceable to the Standard Reference Material SRM 1951b (of the Estándar : Std
Risque modéré 200 - 239 mg/dL (5,17 - 6,18 mmol/L) proteins (HDL, LDL and VLDL). National Institute of Standards and Technology). Colesterol 200 mg/dL
Élevé ≥ 240 mg/dL (6,21 mmol/L ) Quantification of total cholesterol allows the detection of hyper- 5,17 mmol/L
The calibration frequency is specific for each analyser (for Cobas
cholesterolemia, isolated or associated with hypertriglyceride- Mira refer to § PERFORMANCE DATA).
Remarque : Il est recommandé à chaque laboratoire d'établir et Nota: El estándar es preparado de colesterol bovino por lo que
mia. High cholesterol concentrations are associated with a high
de maintenir ses propres valeurs de référence. Les valeurs ci- presenta un color amarillento que no interfiere en el desempeño
risk for vascular accident and apparition of atherosclerosis. The QUALITY CONTROL
dessus ne sont données qu'à titre indicatif. de la prueba.
LDL/HDL ratio should be taken in consideration for evaluating To ensure adequate quality, control sera such as ELITROL I
the risk of developping cardiovascular diseases. (normal control) and ELITROL II (abnormal control) are
MODE OPERATOIRE Este estándar es incluido en los kits CHSL-0507/CHSL-0707 y
Ce réactif peut être utilisé sur la plupart des automates, semi recommended. puede ser comprado en un kit independiente bajo la referencia
automates et en méthode manuelle.
METHODE (3) CHOL-0055.
Les adaptations sont disponibles sur demande.
Enzymatic - colorimetric. PERFORMANCE DATA at 37 °C on COBAS MIRA
Trinder. End point. - Analytical range MATERIAL REQUERIDO PERO NO INCLUIDO
Longueur d'onde : 500 nm
Température : 37 °C The reagent is linear from 20 to 600 mg/dL (0.52 to 15.52 CONT-0060 ELITROL I 10 x 5 mL
Zéro de l'appareil : blanc réactif
PRINCIPLE (3) mmol/L). CONT-0160 ELITROL II 10 x 5 mL
Enzymatic colorimetric determination of total cholesterol accor-
BLANC CALIBRATION DOSAGE ding to the following reactions : - Detection limit (6)
Réactif R 300 µL 300 µL 300 µL Cholesterol esterase Determined according to SFBC protocol, the detection limit is
Eau distillée 3 µL - - Cholesterol ester + H20 Cholesterol + Fatty acids equal to 5 mg/dL (0.13 mmol/L).
Standard - 3 µL - Cholesterol oxidase
Echantillon - - 3 µL Cholesterol + 02 Cholest-4-en-3-one + H202
- Analytical sensitivity
The average variation of the analytical signal is 1.53 × 10-3 ΔA
Mélanger et lire les absorbances (A) après 325 secondes d’in- per mg/dL of cholesterol (0.4 ΔA per mmol/L) for a light path of
Peroxidase .../....
cubation. 2H202 + Phenol + 4-AAP Quinoneimine + 4H20 1 cm.

4-AAP = 4-Aminoantipyrine

(09/2012)
F: Modification par rapport à la version précédente/Modification from previous version/Modificación con respecto a la versión anterior PIT-CHSL-4-v17

ELITech Clinical Systems SAS - Zone Industrielle - 61500 SEES FRANCE

 CHOLESTEROL SL Referencias/Κωδικοί :
CHSL - 0500
CHSL - 0700
6 x 100 mL
4 x 250 mL
Composición del kit/Περιεχόμενα συσκευασίας :
R 6 x 100 mL
R 4 x 250 mL
CHSL - 0507 6 x 100 mL R 6 x 100 mL + Std 1 x 5 mL
CHSL - 0707 4 x 250 mL R 4 x 250 mL + Std 1 x 5 mL

PRECAUCIONES - Interferencias (6-7) Προετοιμασία και σταθερότητα του αντιδραστηρίου FΣε σπάνιες περιπτώσεις, οι μονοκλωνικές γαμμαπάθειες
- El reactivo contiene menos de un 0,1 % de azida sódica. La De acuerdo con las recomendaciones de SFBC, se han realiza- εργασίας (πολλαπλό μυέλωμα) και πιο συγκεκριμένα αυτές που αφορούν
azida sódica puede reaccionar con el cobre o plomo de las do algunos estudios para determinar el nivel de interferencia de Το αντιδραστήριο και το πρότυπο είναι έτοιμα προς χρήση. την IgM (μακροσφαιριναιμία Waldenstrom) μπορούν να οδηγή-
tuberías formando metales de acida explosivos. Si descarta en la diferentes componentes: σουν σε μη αξιόπιστα αποτελέσματα. (8)
tubería lavar con agua abundante. Hemoglobina : No hay interferencia significativa hasta 400 Δείγματα (4)
- Para evitar contaminaciones utilizar equipo nuevo o completa- mg/dL (4 g/L). Είδος Άλλα συστατικά μπορεί να προκαλούν παρεμπόδιση.(9-10)
mente limpio. Ácido ascórbico : No hay interferencia significativa hasta 5 Ορός
- El estándar se debe cerrarse inmediatamente y correctamente mg/dL (284 µmol/L). Πλάσμα από ηπαρίνη ή EDTA από νηστικούς ασθενείς. - Σταθερότητα στον αναλυτή / συχνότητα βαθμονόμησης για
para evitar contaminación y evaporación. Turbidez : No hay interferencia significativa hasta 600 mg/dL Αποθήκευση Cobas Mira (χωρίς ψύξη)
- Para más información, la ficha de seguridad (FDS) está dispo- (6,78 mmol/L) triglicéridos equivalente. Τα δείγματα είναι σταθερά για 5 με 7 ημέρες, όταν αποθηκεύεται Σταθερότητα στον αναλυτή: 14 ημέρες (κλειστά φιαλίδια και
nible a solicitud para uso profesional. Glucosa : No hay interferencia significativa hasta 500 mg/dL στους 4ο C, 3 μήνες στους -20ο C. Για μεγαλύτερη διάρκεια, αποθήκευση στους 2-8ο C κατά τη διάρκεια της νύχτας)
(27,75 mmol/L). καταψύξτε στους -70ο C. Συχνότητα βαθμονόμησης: 14 ημέρες.
TRATAMIENTO DE LOS RESIDUOS Bilirrubina Total : No hay interferencia significativa hasta 30 Καινούργια βαθμονόμηση όταν αλλάζει η παρτίδα του
Todos los materiales de desecho deben eliminarse según los mg/dL (513,1 µmol/L). Τιμές Αναφοράς (5) αντιδραστηρίου ή όταν τα αποτελέσματα του ποιοτικού ελέγχου
requisitos legales vigentes. Bilirrubina Conjugada : No hay interferencia significativa hasta Το NCEP ( Εθνικό Αμερικανικό πρόγραμμα εκπαίδευσης για την είναι εκτός ορίων και μετά από διαδικασίες συντήρησης.
25 mg/dL (427,6 µmol/L). χοληστερόλη) έχει καθιερώσει την παρακάτω κατηγοριοποίηση
ESTABILIDAD DE LOS REACTIVOS για το επίπεδο της ολικής χοληστερόλης, σε σχέση με τον
Conservar a 2-8 °C y protegidos de la luz FEn casos muy raros, las gammapatías monoclonales (mielo- κίνδυνο εμφάνισης στεφανιαίας νόσου.
El reactivo y el estándar son estables hasta la fecha de caduci- ma múltiple), en particular el tipo IgM (macroglobulinemia de Φυσιολογικό < 200 mg/dL (5.17 mmol/L) BIBLIOGRAPHIE/BIBLIOGRAPHY/BIBLIOGRAFÍA/
dad que figura en la etiqueta. Waldenstrom) pueden producir resultados poco confiables.(8) Ανώτατο όριο 200–239 mg/dL (5.17-6.18 mmol/L) Βιβλιογραφία
Estabilidad del reactivo en el equipo : Υψηλό ≥ 240 mg/dL (6.21 mmol/L) 1.Rifai, N., et al., Lipids, Lipoproteins, and Apolipoproteins.
La estabilidad es específica para cada equipo (para COBAS Pueden interferir otras sustancias (9-10) Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th Ed., Burtis, C.A. &
MIRA referirse al § DATOS DE RENDIMIENTO). Σημείωση : Οι αναφερόμενες τιμές θα πρέπει να Ashwood, E.R. (W.B. Saunders eds. Philadelphia USA), (2001),
- Estabilidad en el equipo/frecuencia de calibración en 463.
Cobas Mira (no refrigerado) χρησιμοποιούνται ως οδηγός και μόνο. Συνιστάται το κάθε
PREPARACIÓN Y ESTABILIDAD DEL REACTIVO DE TRABAJO εργαστήριο να επιβεβαιώνει το εύρος αυτό ή να δημιουργεί ένα 2.Naito, H.K., Coronary Artery Disease and Disorders of Lipid
El reactivo y el estándar estan listo para su uso. Estabilidad en el equipo : 14 días (frascos cerrados y conserva- Metabolism. Clinical Chemistry: Theory, Analysis, Correlation, 4th
dos a 2-8 °C durante la noche) διάστημα αναφοράς για τον πληθυσμό που εξυπηρετεί
Ed., Kaplan, L.A., Pesce, A.J., Kazmierczak, S.C. (Mosby, Inc.
MUESTRAS (4) Frecuencia de calibración : 14 días eds. St Louis USA), (2003), 603.
- Muestra Se debe ejecutar una nueva calibración si se cambia de lote de Διαδικασία
Το αντιδραστήριο μπορεί να χρησιμοποιηθεί στους 3.Allain, C.C., et al., Clin. Chem., (1974), 20, 470.
Suero. reactivo, si los resultados de uno o varios controles de calidad 4.Tietz, N.W. Clinical guide to laboratory tests, 3rd Ed., (W.B.
exceden el intervalo establecido y después de una operación de περισσότερους αυτόματους, ημιαυτόματους αναλυτές ή σε
Plasma heparinizado o con EDTA de pacientes en ayunas. Saunders eds. Philadelphia USA), (1995), 130.
mantenimiento. διαδικασίες χειρός.
- Conservación 5.Expert Panel on Detection, JAMA, (2001), 285, 2486.
Οι εφαρμογές είναι διαθέσιμες, εφ'όσον ζητηθούν
Las muestras son estables de 5 a 7 días almacenados a 4 °C, 3 6.Vassault A., et al., Ann. Biol. Clin., (1986), 44, 686.
meses a -20 °C y varios años a -70 °C. Ελληνικά - GR Μήκος κύματος: 500 nm
7.Vassault A., et al., Ann. Biol. Clin., (1999), 57, 685.
Θερμοκρασία: 37ο C
Μέτρηση έναντι τυφλού αντιδραστηρίου 8. Berth, M. & Delanghe, J. Protein precipitation as a possible
VALORES DE REFERENCIA (5) Αντιδραστήριο διάγνωσης in vitro, μόνο για επαγγελματική χρήση important pitfall in the clinical chemistry analysis of blood
La NCEP (American National Cholesterol Education Program) Τυφλό Βαθμονόμηση Μέτρηση samples containing monoclonal immunoglobulins: 2 case reports
ha establecido la siguiente clasificación de acuerdo a los niveles Κλινική Σημασία (1,2) Αντιδραστήριο R 300 µL 300 µL 300 µL and a review of literature, Acta Clin Belg., (2004), 59, 263.
de colesterol total y el riesgo de desarrollo de enfermedades Η χοληστερόλη λαμβάνεται από τις τροφές, αλλά επίσης Απεσταγμένο νερό 3 µL - - 9.Young, D. S., Effects of preanalytical variables on clinical labo-
coronarias cardiacas: συντίθεται από το ανθρώπινο σώμα, κυρίως στα ηπατικά και Πρότυπο - 3 µL - ratory tests, 2nd Ed., AACC Press, (1997).
εντερικά κύτταρα. Η χοληστερόλη αποτελεί συστατικό των Δείγμα - - 3 µL 10.Young, D. S., Effects of drugs on clinical laboratory tests, 4th
Normal < 200 mg/dL (5,17 mmol/L) κυττάρων και των βιολογικών μεμβρανών. Είναι μεταβολικό Ed., AACC Press, (1995).
Límite alto 200-239 mg/dL (5,17 - 6,18 mmol/L) ενδιάμεσο του χολικού οξέος, της βιταμίνης D και των Αναμίξτε και μετρήστε την απορρόφηση (Α) μετά από επώαση
Alto ≥ 240 mg/dL (6,21 mmol/L) στεροειδών ορμονών. Τα αδιάλυτα μόρια χοληστερόλης 325 sec.
κυκλοφορούν ενωμένα με λιποπρωτεΐνες (HDL, LDL, VLDL). SYMBOLES UTILISES SUR LES ETIQUETTES
Nota: Se recomienda que cada laboratorio establezca y manten- Ο ποσοτικός προσδιορισμός της ολικής χοληστερόλης επιτρέπει Υπολογισμός SYMBOLS USED ON LABELS
A Δείγμα
ga sus propios valores de referencia. Los datos aquí proporcio- την διάγνωση της υπερχοληστερολαιμίας, σχετιζόμενης ή όχι με xn n = Συγκέντρωση προτύπου. SÍMBOLOS USADOS EN LA ETIQUETA
nados son únicamente una indicación. την υπερτριγλυκεριδαιμία. Υψηλές συγκεντρώσεις χοληστερόλης A Πρότυπο Σύµβολα που χρησιµοποιούνται στις ετικέτες
συνδέονται με υψηλό κίνδυνο αγγειακών επεισοδίων και
Συντελεστής μετατροπής : mg/dL x 0,0259 = mmol/L Numéro de lot / Lot Number / Número de lote / Αριθμός
PROCEDIMIENTO εμφάνισης αθηροσκλήρωσης. Η αναλογία LDL/HDL πρέπει να
mg/dL x 0,01 = g/L Παρτίδας
Este reactivo puede ser usado en la mayoría de autómatas, λαμβάνεται υπ’ όψιν για την εκτίμηση πιθανής ανάπτυξης
semiautómatas y en el método manual. καρδιοαγγειακών νόσων.
Βαθμονόμηση Consulter la notice pour l’utilisation / Consult instruction for
Las aplicaciones para un equipo en particular pueden ser solici-
use / Consulte el manual / Συμβουλευτείτε τις οδηγίες
tadas. Μέθοδος (3) Η τιμή της συγκέντρωσης του προτύπου Χοληστερίνη 200 mg/dL
χρήσης
Longitud de onda: 500 nm Ενζυματική - χρωματομετρική. είναι ιχνηλατήσιµη ως προς το Πρότυπο Υλικό Αναφοράς, SRM
Temperatura: 37 °C Trinder. Τελικού σημείου. 1951b (του Εθνικού Ινστιτούτου Προτύπων και Τεχνολογίας).
Dispositif médical de diagnostic in vitro / In vitro diagnostic
Leer contra blanco de reactivo
medical device / Dispositivo médico para diagnóstico in
BLANCO CALIBRACION PRUEBA Αρχή της μεθόδου (3) Η συχνότητα βαθμονόμησης είναι ανάλογη του αναλυτή (για
vitro / /Ιατρική συσκευή διάγνωσης in vitro
Reactivo R 300 µL 300 µL 300 µL Ενζυματικός, χρωματομετρικός προσδιορισμός χοληστερόλης Cobas Mira δες § ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ)
Agua distillada 3 µL - - σύμφωνα με τις παρακάτω αντιδράσεις :
Adresse du fabricant / Manufacturer’s address / Dirección
Estándar - 3 µL - Εστεράση χοληστερόλης Ποιοτικός Έλεγχος del fabricante / Διεύθυνση κατασκευαστή
Εστεράση χοληστερόλης + H20 Χοληστερόλη + Λιπαρά οξέα
Muestra - - 3 µL Για την διασφάλιση της ακρίβειας των μετρήσεων, συνιστάται η
χρήση προτύπων ορών ελέγχου, όπως είναι το ELITROL I Limites de température / Temperature limitation / Límites
Mezclar y medir la absorbancia (A) después de 325 segundos Οξειδάση χοληστερόλης
(φυσιολογικές τιμές) και ELITROL II (παθολογικές τιμές). de temperatura / Περιορισμοί θερμοκρασίας
de incubación. Χοληστερόλη + 02 Χοληστ-4-εν-3-όνη + H202

CÁLCULO
Δεδομένα Απόδοσης στους 37ο C στον αναλυτή Date d’expiration / Expiration date / Fecha de caducidad /
Υπεροξειδάση
Cobas Mira Ημερομηνία Λήξης
A de Muestra 2H202 + Φαινόλη + 4-AAP Χρωστική Κινονιμίνης + 4H20
- Γραμμικότητα
x n n = Concentración del estándar Η γραμμικότητα είναι από 20 έως 600 mg/dL (0.52 έως 15.52 Numéro de catalogue / Catalogue number / Número de
A del Estándar 4-AAP = 4-Αμινοαντιπυρίνη mmol/L) catálogo / Αριθμός καταλόγου
Factor de conversión : mg/dL x 0,0259 = mmol/L Σύσταση αντιδραστηρίων - Όριο ανίχνευσης (6)
mg/dL x 0,01 = g/L Αντιδραστήριο: R Υπολογισμένο βάση του πρωτοκόλλου SFBC, το όριο
Ρυθμιστικό διάλυμα, pH 6.7 50 mmol/L ανιχνευσιμότητας είναι ίσο με 5 mg/dL (0.13 mmol/L).
CALIBRACIÓN Φαινόλη 24 mmol/L
El valor del estándar Cholesterol Standard 200 mg/dL es trazable Χολικό Νάτριο 5 mmol/L - Αναλυτική ευαισθησία
al material de referencia SRM 1951b (del National Institute of 4-Αμινοαντιπυρίνη 0.5 mmol/L Η μέση διακύμανση του σήματος είναι 1.53 x 10-3 ΔΑ ανά mg/dL
Standards and Technology). Εστεράση χοληστερόλης ≥ 180 U/L χοληστερόλης (0.4 ΔΑ ανά mmol/L) για οπτική διαδρομή 1 cm.
La frecuencia de calibración es específica para cada equipo Οξειδάση χοληστερόλης ≥ 200 U/L
(para Cobas Mira referirse al § DATOS DE RENDIMIENTO). Υπεροξειδάση ≥ 1 000 U/L - Ακρίβεια
Επαναληψιμότητα εντός Μέση τιμή
CONTROL DE CALIDAD Πρότυπο δ/μα : Std n CV (%)
σειράς μετρήσεων mg/dL mmol/L
Para asegurar la exactitud de los resultados, se recomienda uti- Χοληστερόλη 200 mg/dL
lizar sueros de control de rutina como ELITROL I (control normal) Χαμηλό επίπεδο 20 117 3.03 1.7
5.17 mmol/L
y ELITROL II (control anormal). Μεσαίο επίπεδο 20 181 4.68 1.3
Σημείωση: Το πρότυπο διάλυμα προέρχεται από χοληστερόλη Υψηλό επίπεδο 19 283 7.32 1.4
DATOS DE RENDIMIENTO a 37 °C en COBAS MIRA
βοδιού. Γι' αυτό έχει κίτρινο χρώμα, το οποίο είναι φυσιολογικό Επαναληψιμότητα ανάμεσα Μέση τιμή
- Rango analítico n CV (%)
και δεν έχει καμία επίδραση στην απόδοση του προϊόντος. σε σειρά μετρήσεων mg/dL mmol/L
El rango de linealidad es de 20 a 600 mg/dL (0,52 a 15,52
mmol/L). Χαμηλό επίπεδο 89 123 3.18 3.8
Το πρότυπο περιέχεται στη συσκευασία CHSL-0507/0707 και Μεσαίο επίπεδο 89 195 5.04 3.8
- Límite de detección (6) μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά με τον κωδικό CHOL-0055.
Υψηλό επίπεδο 87 297 7.68 3.9
Se determinó de acuerdo al protocolo de SFBC, el límite de
detección es igual a 5 mg/dL (0,13 mmol/L). Υλικά που απαιτούνται αλλά δεν παρέχονται στο KIT
CONT-0060 ELITROL I 10 x 5 mL - Συσχέτιση
- Sensibilidad analítica CONT-0160 ELITROL II 10 x 5 mL Πραγματοποιήθηκε μία μελέτη συσχέτισης ανάμεσα στην
El promedio de variación de la señal analítica es de 1,53 × 10-3 μέθοδο της Elitech και ένα άλλο εμπορικό αντιδραστήριο
ΔA por mg/dL de colesterol (0.4 ΔA por mmol/L) para un paso de Προφυλάξεις (Ενζυμική και χρωματομετρική μέθοδος) σε 86 δείγματα
luz de 1 cm. - Το πρότυπο περιέχει λιγότερο από 0,1% νιτρικό νάτριο. Το ανθρωπίνων ορών. Οι συγκεντρώσεις των δειγμάτων ήταν
νιτρικό νάτριο μπορεί να αντιδράσει με το χαλκό και το μόλυβδο ανάμεσα σε 20 και 560 mg/dL (0.52 και 14.48 mmol/L).
- Precisión Οι συντελεστές της γραμμικότητας είναι οι ακόλουθοι:
των σωληνώσεων και να σχηματίσει εκρηκτικές ενώσεις. Εάν
Reproducibilidad Media διοχετευτεί στην αποχέτευση, ξεπλύνεται με άφθονο νερό. Συντελεστής συσχέτισης : (r) = 0.9995
n CV (%)
intraserie mg/dL mmol/L - Για την αποφυγή επιμολύνσεων συνιστάται η χρήση καθαρού ή Γραμμική παλινδρόμηση : y=1.0095x + 1.6 mg/dL (0.04 mmol/L)
Nivel bajo 20 117 3,03 1,7 μιας χρήσεως εργαστηριακού εξοπλισμού
Nivel medio 20 181 4,68 1,3 - Το πρότυπο θα πρέπει να κλείνεται άμεσα και να σφραγίζεται - Παρεμπόδιση (6,7)
Nivel alto 19 283 7,32 1,4 ώστε να ελαχιστοποιείται η επιμόλυνση και η εξάτμιση. Πραγματοποιήθηκαν μελέτες για την εύρεση ορίων
- Για περισσότερες πληροφορίες, υπάρχουν διαθέσιμα τα Δελτία παρεμπόδισης διάφορων συστατικών σύμφωνα με τις συστάσεις
Reproducibilidad Media Δεδομένων Ασφάλειας Υλικού (MSDS) κατόπιν αιτήματος από της SFBC :
n CV (%)
interserie mg/dL mmol/L Αιμοσφαιρίνη : μη σημαντική παρεμπόδιση έως 400 mg/dL (4
τους επαγγελματίες χρήστες.
Nivel bajo 89 123 3,18 3,8 g/L)
Nivel medio 89 195 5,04 3,8 Διαχείρηση αποβλήτων Ασκορβικό οξύ : μη σημαντική παρεμπόδιση έως 5 mg/dL (284
Nivel alto 87 297 7,68 3,9 Η απόρριψη των αποβλήτων θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με µmol/L)
τους τοπικούς κανονισμούς. Θολερότητα : μη σημαντική παρεμπόδιση έως 600 mg/dL
- Correlación ισοδύναμο τριγλυκεριδίων (6,78 mmol/L)
Un estudio comparativo fue llevado a cabo entre el método
Elitech y otro método comercial (Método enzimático y colorimé-
Σταθερότητα αντιδραστηρίων Γλυκόζη : μη σημαντική παρεμπόδιση έως 500 mg/dL (27.75
Αποθήκευση στους 2-8ο C προστατευμένα από το φως. mmol/L)
trico) en 86 muestras de suero. Ολική χολερυθρίνη : μη σημαντική παρεμπόδιση έως 30 mg/dL
Το αντιδραστήριο και το πρότυπο είναι σταθερά μέχρι την
Las concentraciones de los sueros fueron de entre 20 a 560 (513.1 μmol/L)
ημερομηνία που αναγράφεται στην ετικέτα.
mg/dL (0,52 y 14,48 mmol/L). Συζευγμένη\ χολερυθρίνη : μη σημαντική παρεμπόδιση έως 25
Σταθερότητα στον αναλυτή:
Los parámetros de la regresión lineal fueron los siguientes: mg/dL (427.6 μmol/L).
Η σταθερότητα εξαρτάται από τον αναλυτή (για το Cobas Mira
Coeficiente de correlación : (r) = 0,9995
δείτε ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ)
Regresión lineal : y = 1,0095 x + 1,6 mg/dL (0,04 mmol/L)

(09/2012)
F: Modificación con respecto a la versión anterior/ Τροποποίηση από προηγούμενη έκδοση PIT-CHSL-4-v17

ELITech Clinical Systems SAS - Zone Industrielle - 61500 SEES FRANCE