Références/References/ Composition du coffret/ Kit composition/
Referencias/ Referências: Composición del kit/ Conteúdo da embalagem :
CONTROLE DE QUALIDADE
Para verificar a exatidão dos resultados, utilizar os
materiais de controle ELITech HbA1c Control L + H
(ref. HBAC-0049).
Esses controles devem ser realizados e validados
antes das amostras dos pacientes serem testadas. A
frequência do controle deve ser efetuada, pelo menos,
uma vez por dia, após cada calibração e deve ser
adaptada aos procedimentos de controle de qualidade
de cada laboratório e aos requisitos regulamentares.
Os resultados devem estar dentro dos limites defini-
dos. Se os valores se estiverem fora dos limites defini-
dos, cada laboratório deve tomar as devidas medidas
corretivas. Os controles de qualidade devem ser
utilizados de acordo com os procedimentos habituais.
TRATAMENTO DOS RESÍDUOS
Todos os resíduos devem ser eliminados de acordo
com as exigências locais de regulamentação local,
estadual e federal.
DESEMPENHO a 37 °C no ELITech
Clinical Systems Selectra E
- Precisão de medição
Determinado de acordo com o protocolo CLSI
EP6-A(7), o reagente é linear de 2,5 % a 16 % (4 a
151 mmol/mol).
O precisão exacto depende do valor da gama de
calibradores utilizada.
Se o resultado for superior a 16%
(151 mmol/mol), anotar o resultado como sendo > 16%
(> 151 mmol/mol); não diluir a amostra.
- Precisão
Determinado de acordo com o protocolo CLSI
EP5-A2 (8).
Intra-
Média Total
série
n % mmol/mol CV (%)
Nível 1 80 4,4 25 1,0
Nível 2 80 6,7 50 0,7
Nível 3 80 9,6 81 0,7
- Correlação
Determinada de acordo com o protocolo EP9-A2 do
CLSI.(9)
Foi realizado um estudo comparativo entre o autómato
ELITech Clinical Systems Selectra E e um método
HPLC em 39 amostras de sangue humano.
Os valores repartiram-se entre 4,5 e 12,5% (26 e
113 mmol/mol).
Os parâmetros da recta de regressão são os seguintes:
Coeficiente de correlação: (r) = 0,9936
Linha de regressão: y = 0,9629x + 0,10%
- Limitações/Interferências (1,2,10)
- Este dispositivo não deve ser utilizado para o dia-
gnóstico da diabetes mellitus nem para a avaliação
do equilíbrio da diabetes no dia-a-dia e não pode
substituir os testes quotidianos de glucose sanguínea
realizados em casa.
- Sendo a interpretação dos valores de HbA1c basea-
da no tempo de vida dos eritrócitos, qualquer altera-
ção deste tempo de vida induz taxas de HbA1c não
passíveis de interpretação de acordo com os valores
de referência aqui apresentados (doenças hemolíticas,
perdas de sangue significativas e recentes, gravidez).
- Não relatam resultados fora do alcance útil.
- Segundo as recomendações da SFBC , foram rea-
(11)
lizados testes para determinar o nível de interferência
de diferentes compostos:
Bilirrubina não conjugada: Nenhuma interferência
significativa até 36 mg/dL (615,8 μmol/L).
Bilirrubina conjugada: Nenhuma interferência significa-
tiva até 20 mg/dL (342,1 μmol/L).
Turvação: Nenhuma interferência significativa até
600 mg/dL equivalente de triglicéridos (6,78 mmol/L).
Hemoglobina: Nenhuma interferência significativa das
seguintes variantes:
• Hemoglobina carbamilada (até 7,5 mmol/L)
• Hemoglobina acetilada (até 5,0 mmol/L)
• HbC, HbS, HbE, HbD (12)
Os métodos por imunoturbidimetria não reconhecem a
HbA1c lábil, nem a variante HbA2(1). Uma subestima-
tiva da HbA1c foi relatada com testes imunológicos na
presença de fortes concentrações de HbF(13).
- Muitas outras substâncias e drogas podem interferir.
Alguns deles estão referenciados em análises publica-
das por Young. (14-15).
: Modification par rapport à la version précédente/Modification from previous version/ Modificación con respecto a la versión anterior/Modificação relativamente à versão anterior
Références/References/ Composition du coffret/ Kit composition/
Referencias/ Referências: Composición del kit/ Conteúdo da embalagem :
HbA1c HBAC -0240 1 x 32 mL + 4 x 25 mL R1 1 x 24 mL + R2a 1 x 7.6 mL + R2b 1 x 0.4 mL +
R3 4 x 25 mL
HbA1c HBAC -0240 1 x 32 mL + 4 x 25 mL R1 1 x 24 mL + R2a 1 x 7.6 mL + R2b 1 x 0.4 mL +
R3 4 x 25 mL
VTL-HBAC-4-v11 (05/2018)
- Os resultados deste teste só devem ser interpreta- SYMBOLES/SYMBOLS/
dos em conjunto com outros resultados de testes de SÍMBOLOS/SÍMBOLOS Français - FR Stabilité à bord : CALIBRATION (5,6) • Hémoglobine carbamylée (jusqu’à 7,5 mmol/L)
diagnóstico, que constem no historico médico e clínico La stabilité à bord est spécifique à chaque automate. Pour la calibration, utiliser la gamme de calibrants • Hémoglobine acétylée (jusqu’à 5,0 mmol/L)
Dispositif médical de diagnostic in vitro Code technique : HL
do paciente. (Se réferer au § PERFORMANCES). ELITech HbA1c Calibrator Set, ref. HBAC-0043. • HbC, HbS, HbE, HbD (12)
In vitro diagnostic medical device Ajouter un point zéro (solution de NaCl 9 g/L). Les méthodes par immunoturbidimétrie ne recon-
Dispositivo médico para diagnóstico in vitro USAGE PRÉVU PRÉPARATION
- Estabilidade no autómato (posição refrigerada) naissent pas l’HbA1c labile, ni le variant HbA2(1). Une
Dispositivo médico de diagnóstico in vitro ELITech Clinical Systems HbA1c est utilisé pour le Réactif R1 : Prêt à l’emploi
Os reagentes mantêm-se estáveis durante 14 dias Les valeurs obtenues avec le réactif ELITech HbA1c sous-estimation de l’HbA1c a été reportée avec des
dosage quantitatif de diagnostic in vitro de l’hémoglo- Réactif de travail R2 : Verser la totalité du réactif R2b
no autómato. Consulter la notice d'utilisation sont standardisées par rapport au système NGSP/ tests immunologiques en présence de fortes concen-
bine A1c (HbA1c) dans le sang total humain. dans le réactif R2a. Mélanger doucement.
Uma nova calibração deve ser efetuada após cada Consult instruction for use DCCT(%). Ces valeurs peuvent être converties par le trations en HbF(13).
mudança de lote de reagente, quando os resultados Consulte el manual Stabilité : 4 semaines à 2-8 °C calcul en valeurs traçables à la méthode de référence
SIGNIFICATION CLINIQUE (1-2)
do(s) controle(s) de qualidade estiverem fora do Consultar o manual de instruções Réactif R3 : Prêt à l’emploi IFCC (mmol/mol). Les équations suivantes peuvent - D’autres substances et médicaments peuvent inter-
L’HbA1c est la forme majoritaire d’hémoglobine gly-
intervalo estabelecido e após uma operação de manu- être utilisées pour réaliser cette conversion d’unité : férer. Certains d'entre eux sont répertoriés dans les
Fabricant quée présente dans le sang. Sa synthèse est essen- DÉTÉRIORATION DU RÉACTIF
tenção. Para prolongar a estabilidade de calibração, NGSP[HbA1c (%)] = 0,0915 x IFCC [HbA1c (mmol/ revues publiées par Young.(14-15)
Manufacturer tiellement irréversible. - Les solutions des réactifs R2a, R2b, et R3 doivent
recomenda-se que os frascos de reagentes sejam Fabricante La concentration en HbA1c dépend principalement de mol)] + 2,15 %
être limpides. Tout trouble serait le signe d’une détério- IFCC [HbA1c (mmol/mol)] = 10,93 x [NGSP - Pour le diagnostic, les résultats doivent toujours être
fechados após a utilização. Fabricante la concentration en glucose à laquelle les érythrocytes ration du produit. La solution du réactif R1 présente un (HbA1c %)] - 23,5 mmol/mol confrontés aux résultats d'autres tests diagnostiques,
sont exposés et de la durée de vie des érythrocytes. De léger trouble sans conséquence sur les performances
BIBLIOGRAPHIE/BIBLIOGRAPHY Limites de température aux examens cliniques, et aux données de l'anamnèse
ce fait, le taux d’HbA1c est représentatif du taux moyen du produit.
BIBLIOGRAFÍA/BIBLIOGRAFIA Temperature limitation
de glucose dans le sang au cours des 6 à 8 semaines CONTRÔLE QUALITÉ du patient.
Límites de temperatura - Ne pas utiliser le produit s'il y a des signes évidents Pour vérifier l’exactitude des résultats, utiliser les
1. Sacks, D.B, Carbohydrates, Tietz Fundamentals of précédent le dosage.
Limites de temperatura de détérioration biologique, chimique ou physique. matériaux de contrôle ELITech HbA1c Control L + H - Stabilité sur l’automate (position refrigérée)
Clinical Chemistry, 5th Ed., Burtis, C.A. & Ashwood, Contrairement au taux de glucose, le taux d’HbA1c est
E.R. (W.B. Saunders eds. Philadelphia USA), (2001), (ref HBAC-0049). Les réactifs sont stables 14 jours sur l’automate.
Numéro de lot indépendant des variations liées à l’alimentation et à EMBALLAGE ENDOMMAGÉ
427. Une nouvelle calibration doit être effectuée après
Batch code l’exercice. Un dosage régulier est donc recommandé Ne pas utiliser les réactifs si les dommages de l'em-
2. Sacks, D.B., et al., Clinical Chemistry, (2002), Ces contrôles doivent être effectués et validés avant chaque changement de lot de réactif, lorsque les
Número de lote pour le suivi glycémique des patients diabétiques. Le ballage peuvent avoir un effet sur les performances du
48, 436. que les échantillons des patients soient testés. La résultats du ou des contrôles de qualité sont hors de
Número de lote niveau et l’évolution de ce taux permettent de définir produit (fuites, flacon percé).
3. Guder, W.G., et al., Use of Anticoagulants in fréquence de contrôle doit être au moins une fois par l’intervalle établi, et après une opération de mainte-
Date d’expiration les moyens appropriés à la prise en charge du diabète
Diagnostic Laboratory Investigations and stability of jour, après chaque calibration et doit être adaptée aux nance. Pour prolonger la stabilité de calibration, il est
Use by et à la prévention de ses complications. ÉCHANTILLONS (2,3)
blood, plasma and serum samples, WHO/DIL/LAB/99.1 procédures de contrôle de qualité de chaque labora- recommandé de fermer les flacons de réactifs après
Fecha de caducidad Echantillons requis toire et aux exigences réglementaires. Les résultats utilisation.
Rev.2. 2002. MÉTHODE
Prazo de validade - Sang total prélevé sur EDTA. doivent être dans les intervalles définis. Si les valeurs
4. American Diabetes Association, Standards of Immunoturbidimétrie amplifiée par des particules de
Medical Diabetes Care in Diabetes-2008, Diabetes Numéro de catalogue
latex.
- Ne pas utiliser d'autres échantillons. se situent en dehors des plages définies, chaque English - EN
Catalogue number Avertissements et précautions laboratoire doit prendre des mesures correctives.
Care, (2008), 31 Suppl 1, S12. Point final.
Número de catálogo - Selon les Bonnes Pratiques de Laboratoire, tout Les matériaux de contrôle qualité doivent être utilisés INTENDED USE
5. Weykamp, C. et al., Clinical Chemistry, (2008),
Número de catálogo prélèvement devrait être réalisé avant l'administration conformément aux directives locales. ELITech Clinical Systems HbA1c is intended for the
54, 240. PRINCIPE de médicaments. quantitative in vitro diagnostic determination of haemo-
6. Jeppson J.-O. et al., Clin Chem Lab Med, (2002), Contient 1ère réaction : Stockage et stabilité TRAITEMENT DES DÉCHETS globin A1c (HbA1c) in human whole blood.
40, 78. Content L’échantillon est mis en contact avec le réactif R1 Les échantillons de sang total sont stables 3 jours à L’élimination de tous les déchets doit être effectuée
7. Evaluation of the Linearity of the Measurement Contiene contenant des particules de latex non sensibilisées. 20-25 °C, 7 jours à 2-8 °C et 1 an à -70 °C (congeler conformément aux exigences réglementaires locales, CLINICAL SIGNIFICANCE (1-2)
of Quantitative Procedures: a Statistical Approach; Conteúdo L’affinité de l’HbA1c pour ces particules étant identique une seule fois).
Approved Guideline. CLSI (NCCLS) document EP6-A d’état et fédérales. HbA1c is the major form of glycated haemoglobin in
Réactif R1 à celle de l’hémoglobine totale, le % HbA1c pré- Préparation des échantillons blood. Its synthesis is essentially irreversible and its
(2003), 23 (16). Reagent R1 sent dans l’échantillon est proportionnel à la quantité
R1 Mettre 1 mL de réactif R3 dans un tube en verre ou PERFORMANCES à 37 °C sur ELITech concentration mainly depends on the concentration
8. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Reactivo R1 d’HbA1c liée au latex.
en plastique. Ajouter 20 μL d’échantillon de sang Clinical Systems Selectra E of glucose to which the erythrocytes are exposed
Measurement Methods; Approved Guideline—Second Reagente R1 2ème réaction : bien homogénéisé (calibrant, contrôle ou échantillon - Domaine de mesure and on the life-span of erythrocytes. As a result, the
1,9 Edition. CLSI (NCCLS) document EP5-A2 (2004), 24 Le réactif R2 contient un anticorps monoclonal de
Réactif R2a patient). Laisser reposer pendant 5 minutes ou jusqu’à Déterminé selon le protocole EP6-A du CLSI(7), le rate of HbA1c is representative of the average blood
(25). souris anti-HbA1c humaine et un anticorps polyclonal
Reagent R2a ce que la lyse soit terminée. réactif est linéaire de 2,5 % à 16 % (4 à 151 mmol/mol). glucose concentration during the 6 to 8 weeks pre-
2,0 9. Method Comparison and Bias estimation Using R2a de chèvre anti-souris. Des complexes d’agglutination
Reactivo R2a Les échantillons hémolysés sont stables pendant 7 Le domaine exact dépend de la valeur de la gamme de ceding the test.
Patient Samples; Approved Guideline—Second sont formés entre l’HbA1c liée au latex et les anticorps
3,0 Reagente R2a jours à 2-8 °C. calibrants utilisée. Unlike the rate of glucose, the rate of HbA1c is
Edition. CLSI (NCCLS) document EP9-A2 (2002), correspondants. La turbidité engendrée par la forma- Sur certains automates, l’hémolyse peut être faite auto- Si le résultat est supérieur à 16 % (151 mmol/ independent of changes related to diet and exercise.
22 (19). Réactif R2b tion de ces agrégats est proportionnelle à la quantité matiquement. mol), reporter le résultat en tant que >16 % Performing the test regularly is therefore recom-
10. Goldstein DE, Little RR, Wiedmeyer HM, England Reagent R2b d’HbA1c liée au latex et donc au % HbA1c présent
JD, and McKenzie EM. Glycated hemoglobin : metho- R2b (> 151 mmol/mol), ne pas diluer l’échantillon. mended for monitoring glycemic control of diabetic
Reactivo R2b dans l’échantillon. Une courbe de calibration non VALEURS DE RÉFÉRENCE (4-5)
dologies and clinical applications. Clin. Chem. (1986) patients. The level and change of this rate allow
Reagente R2b linéaire permet ensuite d’obtenir le % HbA1c. Des recommandations pour le suivi des patients diabé-
, 32, B64-B70. - Précision defining appropriate means to manage diabetes and
tiques ont été publiées en 2008 par l’ADA (American
Réactif R3 Déterminée selon le protocole EP5-A2 du CLSI(8): prevent its complications.
11. Vassault, A., et al., Ann. Biol. Clin., (1986), 44, 686. COMPOSITION DES RÉACTIFS
Reagent R3 Diabetes Association).
12. SEPPIM internal documentation. R3 Réactif 1: R1
Reactivo R3 NGSP/DCCT (%) IFCC (mmol/mol) Intra- METHOD
13. Rohlfing, C.L., et al., American Journal of Clinical Particules de latex en suspension 0,13 % Moyenne Total
Reagente R3 serie Immuno-turbidimetry enhanced by latex particles.
Pathology, (2008), 129, 811. Azide de sodium < 0,1 % Non diabétique 4,0 - 6,0 20 - 42 mmol/
14. Young, D.S., Effects of preanalytical variables on Conformité Européenne n % CV (%) End point.
Tampon, stabilisants mol
clinical laboratory tests, 2nd Ed., AACC Press, (1997). European Conformity Cible sous traitement
Réactif de travail R2 : R2a + R2b (adultes à l’exception des < 7,0 < 53 Niveau 1 80 4,4 25 1,0 1,9 PRINCIPLE
15. Young, D.S., Effects of drugs on clinical laboratory Conformidad Europea Anticorps monoclonal de souris anti-HbA1c humain femmes enceintes) 1st reaction:
tests, 4th Ed., AACC Press, (1995). Conformidade Europeia 0,05 mg/mL Niveau 2 80 6,7 50 0,7 2,0
The sample is mixed with R1 which contains uncoated
Anticorps polyclonal de chèvre anti-IgG de souris Cependant, un taux le plus proche possible de la nor-
Niveau 3 80 9,6 81 0,7 3,0 latex particles. As total haemoglobin and HbA1c have
0,08 mg/dL male (6,0 % ou 42 mmol/mol) en évitant l’hypoglycémie the same absorption affinity for these particles, the
Azide de sodium < 0,1 % est recommandé. Dans certains cas, des cibles moins - Corrélation %HbA1c present in the sample is proportional to latex-
Tampon, stabilisants strictes peuvent être appliquées (historique d’hypogly- Déterminée selon le protocole EP9-A2 du CLSI(9). bound HbA1c.
Réactif 3 : R3 (réactif d’hémolyse) cémie sévère, enfants). Une étude comparative a été réalisée entre l'automate 2nd reaction:
Azide de sodium < 0,1 % Ces valeurs sont compatibles avec les recommanda- ELITech Clinical Systems Selectra E et une méthode Reagent R2 contains a mouse anti-human HbA1c
Eau, stabilisant tions de l’HAS (anciennement ANAES). mono-clonal antibody and a goat anti-mouse poly-
HPLC sur 39 échantillons de sang humains.
Les valeurs s’échelonnent de 4,5 à 12,5 % (26 à 113 clonal antibody. Agglutination complexes are formed
MATÉRIELS REQUIS MAIS NON Remarque : Il est recommandé à chaque laboratoire from the interaction between latex-bound HbA1c and
mmol/mol).
FOURNIS d’établir et de maintenir ses propres valeurs de réfé- the corresponding antibodies. Turbidity created by
Les paramètres de la droite de régression sont les
- HBAC-0043 HbA1c CALIBRATOR SET 4 x 0,5 mL rence par rapport à la population destinataire. Les these aggregates is proportional to the amount of
suivants :
- HBAC-0049 HbA1c CONTROL L & H 4 x 0,5 mL valeurs ci-dessus ne sont données qu’à titre indicatif. latex-bound HbA1c and therefore is proportional to the
Coefficient de corrélation : (r) = 0,9936
(2 x 0,5 pour le Control L et 2 x 0,5 pour le Control H) %HbA1c in the sample. A non-linear calibration curve
- Solution saline normale (NaCl 9 g/L). PROCÉDURE Droite de régression : y = 0,9629x + 0,10 %
is used to obtain the %HbA1c.
- Equipement général de laboratoire. Pour les automates ELITech Clinical Systems
Selectra, les applications sont disponibles sur - Limitations/Interférences (1,2,10)
- Ne pas utiliser de matériel ne figurant pas ci-dessus. REAGENT COMPOSITION
demande. - Ce dispositif ne doit pas être utilisé pour le diagnostic
Reagent 1: R1
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS Longueur d’onde 660 nm du diabète mellitus et pour l’appréciation de l’équilibre
Suspended latex particles 0.13 %
- Ce réactif est uniquement destiné aux professionnels Température: 37 °C du diabète au jour le jour, et ne peut remplacer les tests
Sodium azide < 0.1 %
du diagnostic in vitro. quotidiens du glucose sanguin réalisés à domicile .
CALIBRATION DOSAGE
Buffer, stabilizers
- Les réactifs R1, R2a, R2b et R3 contiennent de - L’interprétation des valeurs d’HbA1c étant basée sur Working reagent R2: R2a+R2b
Réactif R1 225 μL 225 μL
l'azide de sodium qui peut réagir avec le plomb ou le la durée de vie des érythrocytes, toute modification de Mouse anti-human HbA1c monoclonal antibody
Lire l’absorbance (A1)
cuivre et former des azides métalliques potentiellement cette durée de vie induit des taux d’HbA1c non inter- 0.05 mg/mL
explosifs. Lors de l'élimination de ces réactifs toujours Calibrant hémolysé * 6 μL - Goat anti-mouse IgG polyclonal antibody
prétables selon les valeurs de référence présentées ici
rincer abondamment avec de l'eau pour éviter l'accu- Echantillon hémolysé * - 6 μL (maladies hémolytiques, pertes de sang importantes et 0.08 mg/dL
mulation d'azides. Melanger et après 4 minutes et 43 secondes, ajouter : récentes, grossesse). Sodium azide < 0.1 %
- Respecter les précautions d’usage et les bonnes Réactif de travail R2 75 μL 75 μL Buffer, stabilizers
pratiques de laboratoire. - Ne pas communiquer de résultats en dehors du Reagent 3: R3 (hemolysis reagent)
Mélanger et lire l’absorbance (A2) après 4 minutes.
- Utiliser du matériel de laboratoire propre ou à usage domaine de mesure testé. Sodium azide < 0.1 %
unique afin d’éviter toute contamination. Water, stabilizer
*Note : Sur certains automates, l’hémolyse peut être - Selon les recommandations de la SFBC(11), des tests
- Ne pas échanger les flacons réactifs des différents
faite automatiquement. ont été réalisés pour déterminer le niveau d’interfé-
kits.
- Pour plus d’information, la fiche de données de rence de différents composés:
+HPRJORELQ$F  Avec le logiciel de la gamme Selectra TouchPro, utili-
sécurité (FDS) est disponible sur demande pour les Bilirubine non-conjuguée : Aucune interférence signifi-
ser l’application incluse dans le code barre disponible
 97/+%$& professionnels. cative jusqu’à 36 mg/dL (615,8 μmol/L).
à la fin de cette notice.
Bilirubine conjuguée : Aucune interférence significative
.../...
STABILITÉ DES RÉACTIFS CALCUL jusqu’à 20 mg/dL (342,1 μmol/L).
Stocker à 2-8 °C et à l’abri de la lumière. Ne pas Turbidité : Aucune interférence significative jusqu’à
Le taux d’HbA1c est calculé à partir d’une courbe de
congeler. 600 mg/dL équivalent Triglycérides (6,78 mmol/L).
calibration non linéaire obtenue à partir de quatre cali- Hémoglobine : Pas d’interférence significative des
Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur les
brants de niveaux différents et d’un point zéro: variants suivants :
étiquettes des flacons.
HbA1c = f(A2-A1)
ELITech Clinical Systems SAS - Zone Industrielle - 61500 SEES FRANCE - www.elitechgroup.com ELITech Clinical Systems SAS - Zone Industrielle - 61500 SEES FRANCE - www.elitechgroup.com

MATERIALS REQUIRED BUT NOT
PROVIDED
- HBAC-0043 HbA1c CALIBRATOR SET 4 x 0,5 mL
- HBAC-0049 HbA1c CONTROL L & H 4 x 0,5 mL
(2 x 0,5 for Control L and 2 x 0.5 mL for Control H)
- Normal saline solution (NaCl 9 g/L).
- General Laboratory equipment.
- Do not use materials that are not required as indi-
cated above.
WARNINGS AND PRECAUTIONS
- This reagent is for professional in vitro diagnostic
use only.
- The reagents R1, R2a, R2b et R3 contain sodium
azide which may react with lead or copper plumbing
to form potentially explosive metal azides. When
disposing of these reagents always flush with copious
amounts of water to prevent azide buildup.
- Take normal precautions and adhere to good labo-
ratory practice.
- Use clean or single use laboratory equipment only to
avoid contamination.
- Do not interchange reagent vials from different kits.
- For more information, Safety Data Sheet (SDS) is
available on request for professional user.
STABILITY OF REAGENTS
Store at 2-8 °C and protect from light. Do not freeze.
Do not use after expiration dates indicated on the
vial labels.
On board stability :
The on-board stability is specific for each analyzer.
(Refer to § PERFORMANCE DATA).
PREPARATION
Reagent R1: Ready for use
Working reagent R2: Pour entire content of R2b in
R2a. Mix gently.
Stability: 4 weeks at 2-8 °C.
Reagent R3: Ready for use.
REAGENT DETERIORATION
- The solutions of reagents R2a, R2b and R3 should
be clear. Cloudiness would indicate deterioration.
The reagent R1 solution may present slightly hazy
appearance without consequence on the performances
of the product.
- Do not use the product if there is visible evidence of
biological, chemical or physical deterioration.
DAMAGED PACKAGING
Do not use the reagent if the damages of packaging
might have an effect on the product performance (leak-
ages, pierced vial).
SAMPLES (2,3)
Specimen
- Whole blood collected on EDTA.
- Do not use other specimens.
Warnings and precautions
According to Good Laboratory Practice, sampling
should be performed prior to the administration of
drugs.
Storage and stability
Whole blood samples are stable 3 days at 20-25 °C,
7 days at 2-8 °C and 1 year at -70 °C (freeze only
once).
Preparation of samples
Dispense 1 mL of reagent R3 in a plastic or glass tube.
Add 20 μL of well mixed blood sample (calibrator,
control or patient sample). Allow to stand for 5 minutes
or until lysis is complete. Haemolysed samples are
stable for 7 days at 2-8 °C.
On some analysers, hemolysis can be done on-board.
REFERENCE VALUES (4,5)
Recommandations for the follow-up of diabetic patients
have been published in 2008 by ADA (American
Diabetes Association).
NGSP/DCCT (%) IFCC (mmol/mol)
4.0 - 6.0 20 - 42
Non-diabetics
Goal under therapy
(adults, except pregnant < 7.0 < 53
women)
However, a level as close as possible to normal
level (6.0 % or 42 mmol/mol) is recommended while
avoiding hypoglycaemia. Less stringent goals may be
applied in some cases (history of severe hypoglycae-
mia, children).
Note : The quoted range should serve as a guide
only. It is recommended that each laboratory verifies
this range or establishes a reference interval for the
intended population.
PROCEDURE
For ELITech Clinical Systems Selectra Analyzers.
applications are available on request.
Wavelength 660 nm
Temperature: 37 °C
Références/References/ Composition du coffret/ Kit composition/ Références/References/ Composition du coffret/ Kit composition/
HbA1c
Referencias/ Referências:
HBAC -0240 1 x 32 mL + 4 x 25 mL
Composición del kit/ Conteúdo da embalagem :
R1 1 x 24 mL + R2a 1 x 7.6 mL + R2b 1 x 0.4 mL +
R3 4 x 25 mL
HbA1c Referencias/ Referências:
HBAC -0240 1 x 32 mL + 4 x 25 mL
Composición del kit/ Conteúdo da embalagem :
R1 1 x 24 mL + R2a 1 x 7.6 mL + R2b 1 x 0.4 mL +
R3 4 x 25 mL
CALIBRATION TEST - Interpretation of HbA1c values is based on erythro- COMPOSICIÓN DE LOS REACTIVOS VALORES DE REFERENCIA (4-5) Determinada de acuerdo al protocolo CLSI EP5-A2(8). Contrariamente à taxa de glucose, a taxa de HbA1c EMBALAGENS DANIFICADAS
Reagent R1 225 μL 225 μL cytes lifespan; any change in this lifespan induces Reactivo 1: R1 Recomendaciones para el seguimiento de los Intra- é independente de variações relacionadas com a Não utilizar o reagente caso haja danos na embalagem
HbA1c rates which are not interpretable with reference Suspensión de partículas de látex 0,13 % pacientes diabéticos fueron publicadas en 2008 por la Media Total alimentação e a prática de exercício físico. Portanto, que possam causar algum efeito sobre o desempenho
Read absorbance (A1) serie
values presented here (hemolytic diseases, recent Azida sódica < 0,1 % ADA (American Diabetes Association). recomenda-se uma dosagem regular para o acom- do produto (vazamentos, embalagem perfurada).
Hemolysed calibrador * 6 μL -
significant blood loss, pregnancy). n % mmol/mol CV (%) panhamento glicémico de doentes diabéticos. O nível
Tampón, estabilizadores NGSP/DCCT (%) IFCC (mmol/mol)
Hemolysed sample * - 6 μL Reactivo de trabajo R2: R2a+R2b e a evolução desta taxa permitem definir os meios AMOSTRAS (2,3)
Nivel 1 80 4,4 25 1,0 1,9
Mix and after 4 minutes and 43 seconds, add : - Do not report results outside of the usable range. Anticuerpo monoclonal de ratón anti-HbA1c humana No diabéticos 4,0 - 6,0 20 - 42 adequados para a análise da diabetes e a prevenção Amostras
Working reagent R2 75 μL 75 μL 0,05 mg/mL Objetivo con terapia (adul- Nivel 2 80 6,7 50 0,7 2,0 das suas complicações. - Sangue total colhido em EDTA.
- According to SFBC recommendations(11), some stu- tos, con la excepción de la < 7,0 < 53
Mix and after 4 minute of incubation, measure the absorbance dies have been performed to determine the level of Anticuerpo policlonal de cabra anti-IgG de ratón - Não utilize outras amostras.
mujeres embarazadas) Nivel 3 80 9,6 81 0,7 3,0 MÉTODO
(A2) interference from different compounds: 0,08 mg/dL Aviso e precauções
Unconjugated Bilirubin: No significant interference up to Azida sódica < 0,1 % Sin embargo, se recomienda un nivel lo más cercano Imunoturbidimetria amplificada por partículas de látex. De acordo com as boas praticas de laboratório, a
* Note : On some analysers, hemolysis can be done Tampón, estabilizadores posible al nivel normal (6,0 % o 42 mmol/mol), mientras - Correlación Ponto final amostragem deve ser executada antes da adminis-
on-board. 36 mg/dL (615.8 μmol/L).
Reactivo 3: R3 (Reactivo de hemólisis) que se evita la hipoglucemia. Objetivos menos riguro- Determinado de acuerdo al protocolo EP9-A2 del tração de drogas.
Conjugated Bilirubin: No significant interference up to
With Selectra TouchPro software, use the application 20 mg/dL (342.1 μmol/L). Agua, Estabilizador sos se pueden aplicar en algunos casos (historia de CLSI.(9) PRINCÍPIO Armazenamento e estabilidade
included in the barcode available at the end of this Azida sódica < 0,1 % hipoglucemia grave, niños). Se llevó a cabo un estudio comparativo entre el equipo 1.ª reacção: As amostras de sangue total mantêm-se estáveis
Turbidity: No significant interference up to 600 mg/dL
insert. ELITech Clinical Systems Selectra E y un método A amostra é colocada em contacto com o reagente durante 3 dias a 20-25 °C, durante 7 dias a 2-8 °C
(6.78 mmol/L) triglycerides equivalent.
MATERIALES REQUERIDOS PERO NO Nota : Se recomienda que cada laboratorio establezca HPLC sobre 39 muestras de sangre humana. R1 que contém partículas de látex não sensibilizadas. e durante 1 ano a -70 °C (congelar apenas uma
Hemoglobin: No significant interference from the fol-
CALCULATION INCLUIDOS y mantenga sus propios valores de referencia con Las concentraciones fueron entre 4,5 y 12,5 % (26 y Sendo a afinidade da HbA1c por estas partículas idên- única vez).
lowing variants:
Rate of HbA1c is calculated from a non linear calibra- - HBAC-0043 HbA1c CALIBRATOR SET 4 x 0,5 mL respecto a la poblacion destinataria. Los datos aquí 113 mmol/mol). tica à da hemoglobina total, a % de HbA1c presente Preparação das amostras
• Carbamylated hemoglobin (up to 7.5 mmol/L)
tion curve obtained from four calibrators of different - HBAC-0049 HbA1c CONTROL L & H 4 x 0,5 mL proporcionados son únicamente una indicación. Los parámetros de la regresión lineal son los na amostra é proporcional à quantidade de HbA1c Colocar 1 mL de reagente R3 num tubo de vidro ou
• Acetylated hemoglobin (up to 5.0 mmol/L)
levels and a zero point: (2 x 0,5 mL para Control L y 2 x 0,5 mL para Control H) siguientes: ligada ao látex. de plástico. Acrescentar 20 μL de amostra de sangue
• HbC, HbS, HbE, HbD (12)
HbA1c = f(A2-A1) - Solución salina normal (NaCl 9 g/L). PROCEDIMIENTO Coeficiente de correlación: (r) = 0,9936 2.ª reacção: bem homogeneizado (calibrador, controlo ou amostra
Labile HbA1c or HbA2 are not detected by immunotur-
- Equipamiento general de laboratorio. Para los automatas ELITech Clinical Systems Selectra, Regresión lineal: y = 0,9629x + 0,10 % O reagente R2 contém um anticorpo monoclonal de de doente). Deixar repousar durante 5 minutos ou até
bidimetric methods(1). Underestimation of HbA1c in pre-
- No utilice materiales que no se requieren, tal como se aplicación disponible sobre pedido. rato anti-HbA1c humana e um antircorpo policlonal que a lise esteja concluída.
CALIBRATION (5,6) sence of high concentrations of HbF has been reported
indica anteriormente. Longitud de onda 660 nm - Limitaciones/Interferencias (1,2,10) de cabra anti-rato. São formados complexos de aglu- As amostras hemolisadas mantêm-se estáveis durante
For calibration use ELITech HbA1c Calibrator Set, ref. with some immunoassays (13) .
Temperatura: 37 °C - Este juego de reactivos no debe ser utilizado para tinação entre a HbA1c ligada ao látex e os anticorpos 7 dias a 2-8 °C.
HBAC-0043.
Add a zero point (NaCl, 9 g/L solution).
- Many other substances and drugs may interfere. ATENCIÓN Y PRECAUCIONES CALIBRACIÓN PRUEBA el diagnóstico de la diabetes mellitus y para la apre- correspondentes. A turvação provocada pela formação Em alguns autómatos, a hemólise pode ser realizada
Some of them are listed in reviews published by - Este reactivo esta únicamente destinado a los profe- ciación del equilibrio de la diabetes del día a día, y no destes agregados é proporcional à quantidade de automaticamente.
Reactivo R1 225 μL 225 μL
The values obtained with ELITech HbA1c reagent have Young.(14,15) sionales de diagnóstico in vitro. puede reemplazar las pruebas diarias de la glucosa HbA1c ligada ao látex e, por conseguinte, à % de
Leer la absorbancia (A1)
been standardized from NGSP/DCCT (%) System. - Los reactivos R1, R2a, R2b and R3 contienen azida sanguínea realizadas a domicilio. HbA1c presente na amostra. Uma curva de calibração VALORES DE REFERÊNCIAS (4,5)
- The results of this assay should only be interpreted sódica que puede reaccionar con el plomo o el cobre
Calibrador hemolizado * 6 μL - não linear permite então obter a % de HbA1c. Foram publicadas recomendações para o acompan-
These values can be converted by calculation to
in conjunction with other diagnostic test results, clinical de la tubería y formar potencialmente azidas metálicas Muestra hemolizada * - 6 μL - La interpretación de los valores de HbA1c se basa en hamento de doentes diabéticos em 2008 pela ADA
traceable values from IFCC reference method (mmol/
findings and the patient’s medical history. explosivas. Cuando se elimine el reactivo enjuague la duración de vida de los eritrocitos; cualquier cambio COMPOSIÇÃO DOS REAGENTES (American Diabetes Association).
mol). Mezclar y esperar 4 minutos y 43 segundos, luego añadir:
Following equations can be used to make this unit con agua abundantemente para prevenir la acumula- Reactivo de trabajo R2 75 μL 75 μL en la duración de vida induce valores de HbA1c que no Reagente 1: R1
- On-Board stability (refrigerated position)
conversion : ción de azidas. son interpretables con los valores de referencia pres- Partículas de látex em suspensão 0,13 % NGSP/DCCT (%) IFCC (mmol/mol)
The reagents are stable 14 days on analyser. Mezclar y leer la absorbancia (A2) tras 4 minutos de incubación
NGSP[HbA1c (%)] = 0.0915 x IFCC [HbA1c (mmol/ - Tome las precauciones normales y respete las bue- entados aquí (enfermedades hemolíticas, importante Azida de sódio < 0,1 %
Recalibrate when reagent lots change, when quality Não diabéticos 4,0 - 6,0 20 - 42
mol)] + 2.15 % nas prácticas de laboratorio. pérdida de sangre reciente, embarazo). Tampão, estabilizantes
control results fall outside the established range, and * Nota: En algunos analizadores, la hemólisis puede
IFCC [HbA1c (mmol/mol)] = 10.93 x [NGSP(HbA1c %)] - Para evitar contaminaciones utilizar equipo nuevo o Reagente de trabalho R2 : R2a + R2b Alvo em tratamento (adul-
after a maintenance operation. To increase the calibra- hacerse a bordo. - No reporte resultados fuera del rango analítico. tos, exceto gestantes)
< 7,0 < 53
- 23.5 mmol/mol tion stability, it is recommended to close the vials when completamente limpio. Anticorpo monoclonal de rato anti-HbA1c humana
- No intercambie los frascos de reactivos de dife- 0,05 mg/mL
they are not used. Con el software Selectra TouchPro, utilice la aplicación - De acuerdo con las recomendaciones de SFBC , se (11) Todavia, recomenda-se uma taxa o mais próximo
QUALITY CONTROL rentes kits. incluida en el código de barras disponible al final de han realizado algunos estudios para determinar el nivel
Anticorpo policlonal de cabra anti-IgG de rato possível da normal (6,0 % ou 42 mmol/mol), evitando
To check the accuracy of assays, use control material Español - ES - Para más información, la ficha de datos de seguridad esta ficha técnica. de interferencia de diferentes componentes:
Azida de sódio
0,08 mg/dL
< 0,1 %
a hipoglicemia. Em determinados casos, podem ser
Elitech HbA1c Control L+ H (ref HBAC-0049). (FDS) está disponible a solicitud para uso profesional. Bilirrubina no conjugada: No hay interferencia significa- aplicados valores-alvo menos rigorosos (histórico de
CÁLCULO Tampão, estabilizantes
These controls must be performed and validated USO PREVISTO tiva hasta 36 mg/dL (615,8 μmol/L ). hipoglicemia grave, crianças).
ESTABILIDAD DE LOS REACTIVOS El tasa de HbA1c se calcula a partir de una curva de Reagente 3: R3 (reagente de hemólise)
before the patient samples are assayed. The control ELITech Clinical Systems HbA1c está diseñado para Bilirrubina conjugada: No hay interferencia significativa
Conservar a 2-8 °C y protegidos de la luz. No calibración no lineal, obtenida a partir de cuatro calibra- Azida de sódio < 0,1 %
frequency must be at least once a day, after each la determinación cuantitativa de diagnóstico in vitro de hasta 20 mg/dL (342,1 μmol/L ). Observação: Recomenda-se que cada laboratório
congelar. dores de niveles diferentes y un punto cero : Água, estabilizante
calibration and should be adapted to Quality Control la hemoglobina A1c (HbA1c) en sangre total humana. Turbidez: No hay interferencia significativa hasta estabeleça e mantenha os seus próprios valores de
No utilice después de la fecha de caducidad indicada HbA1c = f(A2-A1)
procedures of each laboratory and the regulatory 600 mg/dL de equivalente triglicéridos (6,78 mmol/L). referência para a população desejada. Os valores
SIGNIFICADO CLÍNICO (1-2) en la etiqueta de los frascos. Hemoglobina: No hay interferencia significativa de las
MATERIAIS NECESSÁRIO MAS NÃO anteriores são apenas fornecidos a título indicativo.
requirements. Results should be within the defined Estabilidad en el equipo: CALIBRACIÓN (5,6) FORNECIDOS
ranges. If values fall outside of the defined ranges, La HbA1c es la forma predominante de la hemoglobina Para la calibración, utilizar ELITech HbA1c Calibrator siguientes variantes:
- HBAC-0043 HbA1c CALIBRATOR SET 4 x 0,5 mL
glicosilada en la sangre. Su síntesis es esencialmente La estabilidad es específica para cada equipo. • Hemoglobina carbamilada (hasta 7,5 mmol/L) PROCEDIMENTO
each laboratory should take corrective measures. (Referirse al § DATOS DE RENDIMIENTO). Set, ref HBAC-0043. - HBAC-0049 HbA1c CONTROL L & H 4 x 0,5 mL
Quality control materials should be used in accordance irreversible y su concentración depende principal- Añadir un punto cero (solución de NaCl, 9 g/L). • Hemoglobin acetilada (hasta 5,0 mmol/L) Para equipamentos ELITech Clinical Systems
(2 x 0,5 para o Control L et 2 x 0,5 para o Control H) Selectra, Adaptações estão disponível mediante pedido.
with local guidelines. mente de la concentración de glucosa a la cual los • HbC, HbS, HbE, HbD (12)
eritrocitos son expuestos y de la duración de la vida PREPARACIÓN Los métodos por immunoturbidimetría no reconocen
- Solução salina normal (NaCl 9 g/L). Comprimento de onda: 660 nm
Reactivo R1: Listo para su uso. Los valores obtenidos con el reactivo ELITech HbA1c - Equipamento geral de laboratório.
WASTE MANAGEMENT de los eritrocitos. Como resultado, la tasa de HbA1c es se han estandardizado en relación al sistema NGSP/ HbA1c lábil o la variante HbA2(1). Una subestimación Temperatura: 37 °C
Reactivo de trabajo R2: Añadir todo el contenido de - Não utilize materiais que não são necessários, tal
Disposal of all waste material should be in accordance representativa de la concentración media de glucosa DCCT (%). Estos valores pueden ser convertidos con de la HbA1c en presencia de altas concentrationes CALIBRAÇÃO DOSAGEM
R2b en R2a. Mezclar suavemente. como indicado acima.
with local, state and federal regulatory requirements. en la sangre durante los 6 a 8 semanas anteriores a un cálculo en valores trazable al método de referencia de HbF se ha comunicado con algunos inmunoen- Reagente R1 225 μL 225 μL
la determinación. Estabilidad: 4 semanas a 2-8 °C. sayos.(13)
Reactivo R3: Listo para su uso. IFCC (mmol/mol). AVISO E PRECAUÇÕES Ler a absorvância (A1)
A diferencia de la tasa de glucosa, la tasa de HbA1c
PERFORMANCE DATA at 37 °C on Las siguientes ecuaciones se puede utilizar para hacer - Muchas otras substancias y fármacos pueden inter- - Este reagente é somente para uso profissional de Calibrador hemolisado * 6 μL -
es independiente de las variaciones debidas a la dieta
ELITech Clinical Systems Selectra E DETERIORACIÓN DEL REACTIVO esta conversión de unidades :
ferir. Algunos de estos están listados en los artículos diagnóstico in vitro.
o al ejercicio. Por lo tanto, se recomienda el ensayo Amostra hemolisada * - 6 μL
Analyzers - La solución de los reactivos R2a, R2b y R3 debe NGSP[HbA1c (%)] = 0,0915 x IFCC [HbA1c (mmol/
publicados por Young.(14-15) - Os reagentes R1, R2a, R2b e R3 contém azida de
regular de HbA1c para monitorear el control glucémico mol)] + 2,15 % Misturar e após 4 minutos e 43 segundos, acrescentar:
- Measuring range ser clara. Turbidez indicaría deterioro. La solución sódio que pode reagir com o chumbo ou cobre das
de los pacientes diabéticos. El nivel y la evolución IFCC [HbA1c (mmol/mol)] = 10,93 x [NGSP(HbA1c %)] Reagente de trabalho R2 75 μL 75 μL
Determined according to EP6-A protocol of CLSI(7), del reactivo R1 puede presentar un disturbio ligero - Los resultados de este ensayo deben ser interpreta- canalizações formando azidas metálicas explosivas.
de esa tasa permiten establecer medios adecuados - 23,5 mmol/mol
the reagent is linear from 2.5 % to 16 % (4 to 151 sin consecuencia sobre las caracteriticas funcionales dos en conjunción con otros resultados de exámenes Ao manusear estes reagentes lave as mãos sempre Misturar e ler a absorvância (A2) após 4 minutos.
para el cuidado de la diabetes y la prevención de sus
mmol/mol). del producto. de diagnóstico, resultados clínicos, así como el histo- com grandes quantidades de água para evitar a pro-
complicaciones.
The exact range depends on the calibrator set used. - No utilice el producto si este presenta signos CONTROL DE CALIDAD rial médico del paciente. dução de azida. * Observação: Em alguns autómatos, a hemólise pode
If the result is higher than 16 % (151 mmol/mol), report evidentes de deterioración biológica, química o física. Para asegurar la exactitud de los resultados, use el - Utilize as precauções normais e siga as boas práticas ser realizada automaticamente.
result as > 16 % (> 151 mmol/mol), do not dilute the MÉTODO material de control Elitech HbA1c Control L+ H (ref
- Estabilidad en el equipo (posición refrigerada) de laboratório.
sample. Inmunoturbidimetría mejorada por partículas de látex. HBAC-0049). Com o Selectra TouchPro, utilize a aplicação incluída
EMBALAJE DETERIORADO Los reactivos son estables 14 días en el equipo. - Utilizar material de laboratório limpo ou destinado
Punto final. no código de barras disponível no final desde folheto.
No utilice el reactivo si los daños al embalaje pudiesen Los controles deben ser realizados y validados antes Se debe ejecutar una nueva calibración si se cambia a uma única utilização de modo a evitar qualquer
- Precision tener un efecto sobre el rendimiento del producto de lote de reactivo, si los resultados de uno o varios contaminação.
PRINCIPIO de que las muestras del paciente sean probadas. La
Determined according to EP5-A2 protocol of CLSI.(8) (fugas, frasco perforado). controles de calidad exceden el intervalo establecido - Não trocar os frascos de reagentes de diferentes kits. CÁLCULO
1ra reacción: frecuencia de control debe ser al menos una vez al día,
y después de una operación de mantenimiento. Para - Para mais informações, a ficha de dados de segu- A taxa de HbA1c é calculada a partir de uma curva de
Within- La muestra se mezcla con el R1, el cual contiene después de cada calibración y debe ser adaptada a
Mean Total MUESTRAS (2,3) aumentar la estabilidad de calibración, se recomienda rança (FDS) está disponível mediante pedido para os calibração não linear obtida a partir de quatro calibra-
run partículas de látex no cubiertas. Como la hemoglobina los procedimientos de control de calidad de cada labo-
Muestras requeridas cerrar los viales cuando no se usan. profissionais. dores de diferentes níveis e de um ponto zero:
total y la HbA1c tienen la misma afinidad por estas par- ratorio y las exigencias regulatorias. Los resultados
n % mmol/L/mol CV (%) - Sangre total en EDTA. HbA1c = f(A2-A1)
tículas, el % de HbA1c en la muestra será proporcional deben estar dentro del rango analítico definido. Si los
a la HbA1c unida al látex. - No utilice otras muestras. valores quedan fuera del rango analítico definido, cada Português – PT ESTABILIDADE DOS REAGENTES
Level 1 80 4.4 25 1.0 1.9 Advertencias y precauciónes Conservar a 2-8 °C e ao abrigo da luz. Não congelar CALIBRAÇÃO (5,6)
2da reacción: laboratorio debera de tomar las medidas correctivas.
El reactivo R2 contiene anticuerpo monoclonal de De acuerdo con las buenas prácticas de laboratorio, la UTILIZAÇÃO PREVISTA Não utilizar após as datas de validade indicadas nos Para a calibração, utilizar a gama de calibradores
Level 2 80 6.7 50 0.7 2.0 Los materiales de control de calidad deben ser usados ELITech HbA1c Calibrator Set, ref. HBAC-0043.
toma de muestra debe ser llevada a cabo antes de la ELITech Clinical Systems HbA1c destina-se á determi- rótulos dos frascos.
ratón anti-HbA1c y un anticuerpo policlonal de cabra conforme a las directivas locales. Acrescentar um ponto zero (solução de NaCl 9 g/L).
administración de medicamentos. nação quantitativa de diagnóstico in vitro de hemoglo- Estabilidade em equipamentos:
Level 3 80 9.6 81 0.7 3.0 anti-ratón. Los complejos de aglutinación se forman
Conservación y estabilidad bina A1c (HbA1c) no sangue total humano. A estabilidade a bordo é específica a cada autómato
por la interacción entre la HbA1c y los correspon- TRATAMIENTO DE LOS RESIDUOS Os valores obtidos com o reagente ELITech HbA1c
dientes anticuerpos. La turbidez creada por estos Las muestras de sangre total son estables 3 días a Todos los materiales de desecho deben eliminarse (Consultar § DESEMPENHO)
- Correlation 20-25 °C, 7 días a 2- 8 °C y 1 año a -70 °C (congelar SIGNIFICADO CLÍNICO (1-2) são normalizados em relação ao sistema NGSP/DCCT
agregados es proporcional a la cantidad de HbA1c de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales, A HbA1c é a forma maioritária de hemoglobina glico- (%). Estes valores podem ser convertidos através do
Determined according to EP9-A2 protocol of CLSI.(9) sólo una vez). PREPARAÇÃO
unida al látex, y por lo tanto es proporcional al % de estatales y federales. silada presente no sangue. A sua síntese é essencial- cálculo em valores rastreáveis em relação ao método
A comparative study has been performed between the Preparación de las muestras Reagente R1: Pronto a usar
HbA1c en la muestra. Se emplea una calibración no mente irreversível. de referência IFCC (mmol/mol).
analyser ELITech Clinical Systems Selectra E and an Dispensar 1 mL de reactivo R3 en un tubo de vidrio o Reagente de trabalho R2: Verter a totalidade do rea-
HPLC method on 39 human blood samples.
lineal para hallar el % de HbA1c. DATOS DE RENDIMIENTO a 37 °C A concentração de HbA1c depende principalmente da As seguintes equações podem ser utilizadas para
de plástico. Añadir 20 μL de la muestra de sangre bien en equipo ELITech Clinical Systems gente R2b no reagente R2a. Misturar lentamente.
The sample concentrations were between 4.5 and concentração de glucose à qual os eritrócitos estão realizar esta conversão de unidade :
mezclada (calibrador, control o muestra de paciente). Selectra E Estabilidade : 4 semanas a 2-8 °C
12.5 % (26 and 113 mmol/mol). expostos e do tempo de vida dos eritrócitos. Assim, NGSP[HbA1c (%)] = 0,0915 x IFCC [HbA1c (mmol/
Dejar reposar durante 5 minutos o hasta que la lisis Reagente R3: Pronto a usar
The parameters of linear regression are as follows : - Rango analítico a taxa de HbA1c é representativa da taxa média de mol)] + 2,15 %
sea completa. Determinado de acuerdo al protocolo CLSI EP6-A(7),
Correlation coefficient: (r) = 0.9936 glucose no sangue ao longo das 6 a 8 semanas que IFCC [HbA1c (mmol/mol)] = 10,93 x [NGSP(HbA1c %)]
Las muestras hemolizadas son estables durante 7 el reactivo es lineal desde 2,5 % a 16 % (4 a
DETERIORAÇÃO DO REAGENTE
Linear regression: y = 0.9629x + 0.10 % antecedem a dosagem. - 23,5 mmol/mol
días a 2-8 °C. - Soluções de reagentes R2a, R2b e R3 deve ser
151 mmol/mol).
En algunos analizadores, la hemólisis puede hacerse claras. Qualquer distúrbio seria sinais de deterioração
- Limitations/Interferences (1,2,10) El rango exacto dependerá del juego de calibradores.
a bordo. Si el resultado es superior a 16 % (151 mmol/mol),
do produto. A solução reagente R1 pode apresentar
- This device should not be used for the diagnosis of uma ligeira turvação, sem quaisquer consequências .../...
diabetes mellitus and in judging day-to-day glucose informe como resultado > 16% (>151 mmol/mol), no
sobre o desempenho do produto.
control, and should not be used to replace daily home diluya la muestra.
.../... - Não use o produto se houver evidência visível de
testing of blood glucose. deterioração física, biológica ou química.
- Precisión
ELITech Clinical Systems SAS - Zone Industrielle - 61500 SEES FRANCE - www.elitechgroup.com ELITech Clinical Systems SAS - Zone Industrielle - 61500 SEES FRANCE - www.elitechgroup.com