ALP (DEA) SL Références/References/ Composition du coffret/ Kit composition/

Referencias/ Referências Composición del kit/ Conteúdo da embalagem

PASL-0230 4 x 25 mL R1 4 x 20 mL R2 4 x 5 mL
ALP (DEA) SL Références/References/
PASL-0230
Composition du coffret/ Kit composition/
Referencias/ Referências Composición del kit/ Conteúdo da embalagem
4 x 25 mL R1 4 x 20 mL R2 4 x 5 mL
PASL-0400 2 x 62.5 mL R1 2 x 50 mL R2 1 x 26 mL PASL-0400 2 x 62.5 mL R1 2 x 50 mL R2 1 x 26 mL
PASL-0420 4 x 62.5 mL R1 4 x 50 mL R2 2 x 26 mL PASL-0420 4 x 62.5 mL R1 4 x 50 mL R2 2 x 26 mL

PIT-PASL-4-v20 (06/2017)
BIBLIOGRAPHIE/BIBLIOGRAPHY
BIBLIOGRAFÍA/BIBLIOGRAFIA Français - FR STABILITÉ DES RÉACTIFS La fréquence de contrôle doit être au moins une fois Marked increases of ALP rate are observed in case of
1. Henderson, A.R., Donald W.M., Enzymes, Stocker à 2-8 °C et à l’abri de la lumière. Ne pas par jour, après chaque calibration et doit être adaptée extra-hepatic obstruction (gallstones, tumours...) and
Code technique : BJ
Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th Ed., congeler. aux procédures de contrôle de qualité de chaque labo- bone diseases such as Paget’s disease and osteoge-
Burtis, C.A. & Ashwood, E.R. (W.B. Saunders eds. USAGE PRÉVU Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur les ratoire et aux exigences réglementaires. nic bone cancer.
ELITech Clinical Systems ALP (DEA) SL est utilisé étiquettes des flacons. Les résultats doivent être dans les intervalles définis. PAL activity can also increase moderately in the event
Philadelphia USA), (2001), 352.
pour le dosage quantitatif de diagnostic in vitro de la Stabilité à bord : Si les valeurs se situent en dehors des plages définies, of intra-hepatic obstruction, hepatitis, cirrhosis, or
2. Scherwin, J.E., Liver fonction. Clinical Chemistry:
phosphatase alcaline dans le sérum humain. La stabilité à bord est spécifique à chaque automate. chaque laboratoire doit prendre des mesures correc- along with rickets, osteomalacia, hyperparathyroidism,
Theory, Analysis, Correlation, 4th Ed., Kaplan, L.A,
(Se réferer au § PERFORMANCES). tives. Les matériaux de contrôle qualité doivent être healing of bone fractures.
Pesce, A.J., Kazmierczak, S.C., (Mosby Inc. eds St
SIGNIFICATION CLINIQUE (1-2) utilisés conformément aux directives locales.
Louis USA), (2003), 492 and appendix. PRÉPARATION
La phosphatase alcaline (PAL) correspond à un groupe METHOD (3-4)
3. German Society for Clinical Chemistry, Z. Klin.
de phosphatases ayant une activité maximale à pH Les réactifs sont prêts à l’emploi. TRAITEMENT DES DÉCHETS Based on DGKC and SCE method.
Chem. Klin. Biochem., (1972), 10, 281. Enzymatic. Kinetic.
alcalin. La PAL est particulièrement abondante au L’élimination de tous les déchets doit être effectuée
4. Committee on Enzymes of the Scandinavian Society
niveau du foie, des ostéoblastes, de l’épithélium intes-
DÉTÉRIORATION DU RÉACTIF conformément aux exigences réglementaires locales,
for Clinical Chemistry and Clinical Physiology, Scand. - La solution du réactif doit être limpide. Tout trouble d’état et fédérales. PRINCIPLE (3-4)
tinal, des reins, et du placenta.
J. Clin. Lab. Invest., (1974), 33, 291. serait le signe d’une détérioration du produit. In presence of Mg2+ and diethanolamine as phosphate
Le taux de PAL sérique s’élève physiologiquement
5. Guder, World Health Organization, Use of anticoa- - Ne pas utiliser le produit s'il y a des signes évidents PERFORMANCES à 37 °C sur ELITech acceptor, p-nitrophenylphosphate is transformed by
chez les enfants et adolescents pendant les périodes
gulants in diagnostic laboratory investigations and de détérioration biologique, chimique ou physique. Clinical Systems Selectra XL alkaline phosphatases into phosphate and p-nitrophe-
de croissance active, de même que chez la femme lors
stability of blood, plasma and serum samples, WHO/ du troisième trimestre de grossesse. - Domaine de mesure nol (yellow compound).
DIL/LAB/99.1 Rev.2, (2002), 21. EMBALLAGE ENDOMMAGÉ
Les augmentations les plus importantes des taux Ne pas utiliser le réactif si les dommages de l'embal- Le réactif est linéaire de 20 à 900 U/L. Alkaline Phosphatase
6. Rosalki, S.B., Clin. Chem., (1993), 37, 648. de PAL sont observées en cas d’obstruction extra- p-Nitrophenylphosphate Inorganic phosphate
lage peuvent avoir un effet sur les performances du
7. Vassault A., et al., Ann. Biol. Clin., (1986), 44, 686. hépatique (calcul biliaire, tumeurs…) ou de maladies - Limite de Détection (7) + H2O + p-Nitrophenol
produit (fuites, flacon percé).
8. Vassault A., et al., Ann. Biol. Clin., (1999), 57, 685. osseuses telles que la maladie de Paget et les Déterminée selon le protocole recommandé par la
9. Berth, M. & Delanghe, J., Protein precipitation as a cancers ostéogéniques. L’activité de la PAL peut éga- ÉCHANTILLONS (1,2,5) SFBC, la limite de détection est égale à 6 U/L. REAGENT COMPOSITION
possible important pitfall in the clinical chemistry ana- lement s’élever plus modérément en cas d’obstruction Echantillons requis Reagent 1: R1
lysis of blood samples containing monoclonal immuno- intra-hépatique, d’hépatite, de cirrhose, ainsi que de - Précision Diethanolamine, pH 10.2 1,4 mol/L
- Sérum non hémolysé
globulins: 2 case reports and a review of literature, Acta rachitisme, d’ostéomalacie, d’hyperparathyroïdie, de - Ne pas utiliser d'autres échantillons. Magnesium Chloride 0,625 mmol/L
Reproductibilité Moyenne
Clin Belg., (2004), 59, 263. consolidations de fractures. Avertissements et précautions n CV (%) Sodium azide < 0,1 %
intrasérielle U/L
10. Young, D.S., Effects of preanalytical variables on - Selon les Bonnes Pratiques de Laboratoire, tout Reagent 2: R2
Niveau 1 20 42 2,9 p-Nitrophenylphosphate 50 mmol/L
clinical laboratory tests, 2nd Ed., AACC Press, (1997). MÉTHODE (3-4)
prélèvement sanguin devrait être réalisé avant l'admi-
11. Young, D.S., Effects of drugs on clinical laboratory Basée sur les recommandations de la DGKC et de nistration de médicaments.
Niveau 2 20 146 0,8 Sodium azide < 0,1 %
tests, 4th Ed., AACC Press, (1995). la SCE. - Il est recommandé d’analyser les échantillons fraîche- Niveau 3 20 739 0,6
Enzymatique. Cinétique ment prélèvés (dans les quatre heures suivants le pré- MATERIALS REQUIRED BUT NOT
SYMBOLES/SYMBOLS/ lèvement), et de les conserver à température ambiante. Reproductibilité Moyenne PROVIDED
n CV (%)
SÍMBOLOS/SÍMBOLOS PRINCIPE (3-4)
Stockage et stabilité intersérielle U/L - CALI-0550 ELICAL 2 4 x 3 mL
En présence d’ions Mg2+ et de diéthanolamine comme - L’activité de la PAL peut augmenter lorsque les Niveau 1 20 38 5,5 - CONT-0060 ELITROL I 10 x 5 mL
accepteur de phosphate, le p-nitrophénylphosphate est échantillons réfrigérés (2-8 °C) ou congelés (-20 °C) Niveau 2 20 147 1,1 - CONT-0160 ELITROL II 10 x 5 mL
Dispositif médical de diagnostic in vitro scindé par les phosphatases alcalines en phosphate et sont placés à température ambiante. Niveau 3 20 760 1,3 - General Laboratory equipment.
In vitro diagnostic medical device p-nitrophénol (composé jaune). - Si les échantillons sont congelés pour un stockage - Do not use materials that are not required as indi-
Dispositivo médico para diagnóstico in vitro prolongé, il est recommandé de les remettre à tempé- - Corrélation cated above.
Dispositivo médico de diagnóstico in vitro Phosphatase Alcaline
rature ambiante de 18 à 24 heures avant l'analyse pour Une étude comparative a été réalisée sur l'automate
p-Nitrophénylphosphate+ H2O Phosphate ELITech Clinical Systems Selectra XL entre la méthode WARNINGS AND PRECAUTIONS
assurer une complète réactivation de l'enzyme.
Consulter la notice d'utilisation inorganique monoréactif et biréactif sur 30 échantillons sériques. - This reagent is for professional in vitro diagnostic
- Les échantillons sont stables 1 semaine à tempé-
Consult instruction for use + p-Nitrophénol Les valeurs s’échelonnent de 17 à 886 U/L. use only.
rature ambiante, une semaine à 2-8 °C et 2 mois
Consulte el manual Les paramètres de la droite de régression linéaire sont - The reagent R1 is classified as hazardous
COMPOSITION DES RÉACTIFS à - 20 °C.
Consultar o manual de instruções les suivants : (Diethanolamine):
Réactif 1 : R1 VALEURS DE RÉFÉRENCE (6)
Coefficient de corrélation: (r) = 0,9999 DANGER : Causes skin irritation.
Diéthanolamine, pH 10,2 1,4 mol/L Sérum (37 °C): Droite de régression: y = 0,9800 x + 3,19 U/L Causes serious eye damage. May
Fabricant Chlorure de magnésium 0,625 mmol/L cause damage to organs through
Manufacturer Hommes < 270 U/L
Azide de sodium < 0,1 % Femmes < 240 U/L - Limitations/ Interférences (7-8) prolonged or repeated exposure.
Fabricante Réactif 2 : R2 Wear protective gloves/protective clo-
Fabricante - Ne pas communiquer de résultats en dehors du
p-Nitrophénylphosphate 50 mmol/L Les valeurs chez les enfants et adolescents en période thing/eye protection/face protection.
domaine de mesure testé.
Azide de sodium < 0,1 % de croissance osseuse active sont plus élevées que Do not breathe mist/vapours/spray.
Limites de température chez l’adulte. - Selon les recommandations de la SFBC, des tests ont IF IN EYES: Rinse cautiously with
Temperature limitation MATÉRIELS REQUIS MAIS NON été réalisés pour déterminer le niveau d’interférence de water for several minutes. Remove
Límites de temperatura FOURNIS Remarque : Il est recommandé à chaque labora- différents composés: contact lenses, if present and easy to
- CALI-0550 ELICAL 2 4 x 3 mL toire d’établir et de maintenir ses propres valeurs de Bilirubine non-conjuguée : Aucune interférence signifi- do. Continue rinsing. Immediately call
Limites de temperatura
- CONT-0060 ELITROL I 10 x 5 mL référence par rapport à la population destinataire. Les cative jusqu’à 36 mg/dL (615,8 μmol/L). a POISON CENTER/doctor. IF ON
- CONT-0160 ELITROL II 10 x 5 mL valeurs ci-dessus ne sont données qu’à titre indicatif. Bilirubine conjuguée : Aucune interférence significative SKIN: Wash with plenty of water. If skin irritation
Numéro de lot - Equipement général de laboratoire. jusqu’à 25 mg/dL (427,6 μmol/L). occurs: Get medical advice/attention.
Batch code PROCÉDURE
- Ne pas utiliser de matériel ne figurant pas ci-dessus. Pour les automates ELITech Clinical Systems Hémoglobine : Aucune interférence significative - The reagents contain sodium azide which may react
Número de lote jusqu’à 500 mg/dL (5 g/L). with lead or copper plumbing to form potentially explo-
Número de lote Selectra, les applications sont disponibles sur
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS demande. Turbidité : Aucune interférence significative jusqu’à 600 sive metal azides. When disposing of these reagents
- Ce réactif est uniquement destiné aux professionnels Longueur d’onde 405 nm mg/dL (6,78 mmol/L) équivalent triglycérides. always flush with copious amounts of water to prevent
Date d’expiration du diagnostic in vitro. Température: 37 °C azide buildup.
- Le réactif R1 est classé comme dangereux - Dans des cas très rares, les gammapathies mono- - For more information, refer to the Safety Data Sheet
Use by Note/Nota (Diéthanolamine) :
Lire contre le blanc réactif. clonales (myélome multiple), en particulier de type IgM
Fecha de caducidad (SDS).
- Uniquement pour la réf. PASL-0230, utilisée avec le Réactif R1 200 μL (Macroglobulinémie de Waldenström) peuvent être à
Prazo de validade DANGER : Provoque une irritation - Take normal precautions and adhere to good labo-
Echantillon 5 μL l’origine de résultats peu fiables.(9)
logiciel Selectra TouchPro. cutanée. Provoque des lésions ocu- ratory practice.
- Only for ref. PASL-0230, used with Selectra laires graves. Risque présumé d'ef- Mélanger, attendre 4 minutes et 43 secondes et - Use clean or single use laboratory equipment only to
- D’autres substances et médicaments peuvent inter-
Numéro de catalogue TouchPro software. fets graves pour les organes à la suite ajouter: avoid contamination.
férer. Certains d'entre eux sont répertoriés dans les
Catalogue number d'expositions répétées ou d'une expo- Réactif R2 50 μL - Do not interchange reagent vials from different kits.
- nicamente para la ref.PASL-0230, utilizada con el revues publiées par Young.(10-11)
Número de catálogo sition prolongée.·Porter des gants de Mélanger et après 50 secondes d’incubation, mesurer
software Selectra TouchPro. protection/des vêtements de protec- la variation d’absorbance par minute (∆A/min.) pendant STABILITY OF REAGENTS
Número de catálogo - Pour le diagnostic, les résultats doivent toujours être
- Somente para ref. PASL-0230, usado com o tion/un équipement de protection des 133 secondes. confrontés aux résultats d'autres tests diagnostiques, Store at 2-8 °C and protect from light. Do not freeze.
Selectra TouchPro. yeux/du visage. Ne pas respirer les aux examens cliniques, et aux données de l'anamnèse Do not use after expiration dates indicated on the vial
Contient brouillards/vapeurs/aérosols. EN CAS Avec le logiciel de la gamme Selectra TouchPro, utili-
du patient. labels.
Content DE CONTACT AVEC LES YEUX: ser l’application incluse dans le code barre disponible On board stability :
Contiene rincer avec précaution à l'eau pendant plusieurs à la fin de cette notice. - Stabilité à bord/ Fréquence de calibration The on-board stability is specific for each analyzer.
Conteúdo minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime CALCUL Stabilité à bord : 14 jours (Refer to § PERFORMANCE DATA).
en porte et si elles peuvent être facilement enle- Frequence de calibration : 7 jours
Réactif R1 ∆A PREPARATION
vées. Continuer à rincer. Appeler immédiatement un Echantillon x n n = concentration du calibrant Une nouvelle calibration doit être effectuée après
R1 Reagent R1 CENTRE ANTIPOISON/un médecin. EN CAS DE chaque changement de lot de réactif, lorsque les résul- The reagents are ready to use.
∆A
Reactivo R1 CONTACT AVEC LA PEAU: Laver abondamment à Calibrant tats du ou des contrôles de qualité sont hors de l’inter-
Reagente R1 l’eau. En cas d'irritation cutanée: consulter un médecin. Facteur de conversion : U/L x 0,0167 = μkat/L valle établi, et après une opération de maintenance. REAGENT DETERIORATION
- Les réactifs contiennent de l'azide de sodium qui peut - The reagent solution should be clear. Cloudiness
Réactif R2 réagir avec le plomb ou le cuivre et former des azides CALIBRATION English - EN would indicate deterioration.
métalliques potentiellement explosifs. Lors de l'élimina- Pour la calibration, le calibrant multiparamétrique - Do not use the product if there is visible evidence of
Reagent R2
R2 tion de ces réactifs toujours rincer abondamment avec ELICAL 2 doit être utilisé. Sa valeur est définie par INTENDED USE biological, chemical or physical deterioration.
Reactivo R2
Reagente R2 de l'eau pour éviter l'accumulation d'azides. rapport à la méthode manuelle. ELITech Clinical Systems ALP (DEA) SL is intended
- Pour plus d’information, se référer à la fiche de don- DAMAGED PACKAGING
for the quantitative in vitro diagnostic determination of
nées de sécurité (FDS). Fréquence de calibration : La fréquence de calibration Do not use the reagent if the damages of packaging
alkaline phosphatase in human serum.
Conformité Européenne - Respecter les précautions d’usage et les bonnes est spécifique à chaque automate (se référer au § might have an effect on the product performance (leak-
European Conformity pratiques de laboratoire. PERFORMANCES). CLINICAL SIGNIFICANCE (1-2) ages, pierced vial).
Conformidad Europea - Utiliser du matériel de laboratoire propre ou à usage Alkaline phosphatase (ALP) corresponds to a group of
CONTRÔLE QUALITÉ
Conformidade Europeia unique afin d’éviter toute contamination. phosphatases that display maximum activity at alkaline
$ONDOLQH3KRVSKDWDVH  Pour vérifier l’exactitude des résultats, Les sérums de
- Ne pas échanger les flacons réactifs des différents contrôle ELITROL I (références normales) et ELITROL pH. ALP is widely distributed in liver, osteoblasts, intes-
 3,73$6/
kits. II (références pathologiques) doivent être utilisés. tinal epithelium, kidneys, and placenta.
Ces contrôles doivent être effectués et validés avant The rate of ALP rises physiologically for children and
teenagers during periods of active growth, as well as .../...
que les échantillons des patients soient testés.
for women during the third trimester of pregnancy.
: Modification par rapport à la version précédente/Modification from previous version/ Modificación con respecto a la versión anterior/Modificação relativamente à versão anterior

ELITech Clinical Systems SAS - Zone Industrielle - 61500 SEES FRANCE - www.elitechgroup.com ELITech Clinical Systems SAS - Zone Industrielle - 61500 SEES FRANCE - www.elitechgroup.com
 ALP (DEA) SL Références/References/ Composition du coffret/ Kit composition/
Referencias/ Referências Composición del kit/ Conteúdo da embalagem
PASL-0230 4 x 25 mL R1 4 x 20 mL R2 4 x 5 mL
ALP (DEA) SL Références/References/
PASL-0230
Composition du coffret/ Kit composition/
Referencias/ Referências Composición del kit/ Conteúdo da embalagem
4 x 25 mL R1 4 x 20 mL R2 4 x 5 mL
PASL-0400 2 x 62.5 mL R1 2 x 50 mL R2 1 x 26 mL PASL-0400 2 x 62.5 mL R1 2 x 50 mL R2 1 x 26 mL
PASL-0420 4 x 62.5 mL R1 4 x 50 mL R2 2 x 26 mL PASL-0420 4 x 62.5 mL R1 4 x 50 mL R2 2 x 26 mL

SAMPLES (1,2,5) - Precision COMPOSICIÓN DE LOS REACTIVOS VALORES DE REFERENCIA (6)

- Correlación MATERIAIS NECESSÁRIO MAS NÃO Observação: Recomenda-se que cada laboratório - Segundo as recomendações da SFBC, foram realiza-
Specimen Mean Reactivo 1: R1 Suero (37 °C): Un estudio comparativo fue llevado a cabo en el equipo FORNECIDOS estabeleça e mantenha os seus próprios valores de dos testes para determinar o nível de interferência de
Within-run
- Serum free from hemolysis. n CV (%) Dietanolamina, pH 10,2 1,4 mol/L Hombres < 270 U/L - CALI-0550 ELICAL 2 4 x 3 mL diferentes compostos:
reproducibility U/L ELITech Clinical Systems Selectra XL entre procedi- referência para a população desejada. Os valores
- Do not use other specimens. Cloruro de magnesio 0,625 mmol/L Mujeres < 240 U/L miento de un reactivo y procedimiento de dos reactivos - CONT-0060 ELITROL I 10 x 5 mL anteriores são apenas fornecidos a título indicativo. Bilirrubina não conjugada: Nenhuma interferência
Warnings and precautions Level 1 20 42 2.9 Azida sódica < 0,1 % en 30 muestras de suero. - CONT-0160 ELITROL II 10 x 5 mL significativa até 36 mg/dL (615,8 μmol/L).
- According to Good Laboratory Practice, venipunc- Level 2 20 146 0.8 Reactivo 2: R2 Los valores en niños y adolescentes en periodo de Los valores fueron entre 17 y 886 U/L. - Equipamento geral de laboratório. PROCEDIMENTO Bilirrubina conjugada: Nenhuma interferência signifi-
ture should be performed prior to the administration Level 3 20 739 0.6 p-Nitrofenilfosfato 50 mmol/L crecimiento óseo activo son más elevados que en Los parámetros de la regresión lineal son los - Não utilize materiais que não são necessários, tal Para autómatos ELITech Clinical Systems Selectra, cativa até 25 mg/dL (427,6 μmol/L).
of drugs. Azida sódica < 0,1 % el adulto siguientes: como indicado acima. Adaptações estão disponível mediante pedido. Hemoglobina: Nenhuma interferência significativa até
- It is better to analyse freshly specimen (no later than Between-run Mean
n CV (%) Coeficiente de correlación: (r) = 0,9999 Comprimento de onda: 405 nm 500 mg/dL (5 g/L).
4 hours after collection) and to keep them at room reproducibility U/L MATERIALES REQUERIDOS PERO NO Nota : Se recomienda que cada laboratorio esta-
blezca y mantenga sus propios valores de referencia Regresión lineal: y = 0,9800 x + 3,19 U/L AVISO E PRECAUÇÕES Temperatura: 37 °C Turvação: Nenhuma interferência significativa até
temperature. Level 1 20 38 5.5 INCLUIDOS - Este reagente é somente para uso profissional de Ler comparando com o branco de reagente 600 mg/dL (6,78 mmol/L) equivalente de triglicéridos.
Storage and stability con respecto a la poblacion destinataria. Los datos - Limitaciones/Interferencias(7-8)
Level 2 20 147 1.1 - CALI-0550 ELICAL 2 4 x 3 mL diagnóstico in vitro.
aquí proporcionados son únicamente una indicación. Reagente R1 200 μL
- ALP activity may increase when refrigerated Level 3 20 760 1.3 - CONT-0060 ELITROL I 10 x 5 mL - No reporte resultados fuera del rango analítico. - A reagente R1 é classificado como perigoso - Em casos muito raros, as gamopatias monoclonais
Amostra 5 μL
(2-8 °C) or frozen (-20 °C) specimen are put at room - CONT-0160 ELITROL II 10 x 5 mL (Dietanolamina) : (mieloma múltiplo), em particular, tipo IgM (macroglo-
temperature. - Correlation - Equipamiento general de laboratorio. PROCEDIMIENTO - De acuerdo con las recomendaciones de SFBC, bulinemia de Waldenstrom) podem causar resultados
se han realizado algunos estudios para determinar PERIGO : Provoca irritação cutânea. Misturar, aguardar 4 minutos e 43 segundos e acres-
- If specimens are frozen for extended storage, move A comparative study has been performed on analyser - No utilice materiales que no se requieren, tal como se Para los automatas ELITech Clinical Systems não confiáveis.(9)
el nivel de interferencia de diferentes componentes: Provoca lesões oculares graves. centar:
them to room temperature 18 to 24 hours before analy- ELITech Clinical Systems Selectra XL between one- indica anteriormente. Selectra, aplicación disponible sobre pedido.
Longitud de onda 405 nm Bilirrubina no conjugada: No hay interferencia significa- Pode afectar os órgãos após expo- Reagente R2 50 μL
sis to fully activate the enzyme. reagent procedure and two-reagent procedure on 30 sição prolongada ou repetida. - Muitas outras substâncias e drogas podem inter-
Temperatura: 37 °C tiva hasta 36 mg/L (615,8 μmol/L). ferir. Alguns deles estão referenciados em análises
- Samples are stable 1 week at room temperature, 1 serum samples. ATENCIÓN Y PRECAUCIONES Usar luvas de protecção/vestuário Misturar e, após 50 segundos de incubação, avaliar a
The values were between 17 and 886 U/L. Leer contra blanco reactivo Bilirrubina conjugada: No hay interferencia significa- publicadas por Young.(10-11).
week at 2-8 °C and 2 months at - 20 °C. - Este reactivo esta únicamente destinado a los profe- de protecção/protecção ocular/ variação de absorvância por minuto (∆A/min.) durante
The linear regression parameters are as follows: Reactivo R1 200 μL tiva hasta 25 mg/dL (427,6 μmol/L).
sionales de diagnóstico in vitro. protecção facial. Não respirar as 133 segundos.
Muestra 5 μL Hemoglobina: No hay interferencia significativa hasta - Os resultados deste teste só devem ser interpreta-
REFERENCE VALUES (6) Correlation coefficient: (r) = 0.9999 - El reactivo R1 está clasificado como peligroso névoas/vapores/aerossóis. SE
Linear regression: y = 0.9800 x + 3.19 U/L 500 mg/dL (5 g/L). Com o Selectra TouchPro, utilize a aplicação incluída dos em conjunto com outros resultados de testes de
Serum (37 °C): (Dietanolamina) : Mezclar y después 4 minutos y 43 segundos y agregar: ENTRAR EM CONTACTO COM
Turbidez: No hay interferencia significativa hasta 600 no código de barras disponível no final desde folheto. diagnóstico, que constem no historial médico e clínico
Men < 270 U/L PELIGRO : Provoca irritación OS OLHOS: enxaguar cuidado-
- Limitations/ Interferences (7-8) Reactivo R2 50 μL mg/dL (6,78 mmol/L) equivalente triglicéridos . do paciente.
Women < 240 U/L cutánea. Provoca lesiones oculares samente com água durante vários CÁLCULO
- Do not report results outside of the usable range. graves. Puede provocar daños en los Mezclar y después de 50 segundos de incubación, - En casos muy raros, las gammapatías monoclonales minutos. Se usar lentes de contacto,
Reference values for children and teenagers during - Estabilidade a bordo / frequência de calibração
órganos tras exposiciones prolonga- medir el cambio de absorbancia por minuto (∆A/min) (mieloma múltiple), en particular el tipo IgM (macroglo- retire-as, se tal lhe for possível. ∆A Amostra
bone growth are higher than for adults. - According to SFBC recommendations, studies have xn n = concentração do calibrador Estabilidade a bordo: 14 dias
das o repetidas. Llevar guantes/pren- durante 133 segundos. bulinemia de Waldenstrom) pueden producir resulta- Continuar a enxaguar. Contacte imediatamente Frequência de calibração: 7 dias
been performed to determine the level of interference ∆A Calibrador
das/gafas/máscara de protección. No dos poco confiables.(9) um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS/ Uma nova calibração deve ser efectuada após cada
Note : The quoted range should serve as a guide from different compounds:
respirar el la niebla/los vapores/el Con el software Selectra TouchPro, utilice la aplicación médico. SE ENTRAR EM CONTACTO COM A
only. It is recommended that each laboratory verifies Unconjugated bilirubin: No significant interference up to Factor de conversão: U/L x 0,0167 = μkat/L mudança de lote de reagente, quando os resulta-
aerosol. EN CASO DE CONTACTO incluida en el código de barras disponible al final de - Muchas otras substancias y fármacos pueden PELE: Lavar abundantemente com água. Em dos do(s) controlo(s) de qualidade estiverem fora
this range or establishes a reference interval for the 36 mg/L (615.8 μmol/L). esta ficha técnica.
CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosa- interferir. Algunos de estos están listados en los artícu- caso de irritação cutânea: consulte um médico. CALIBRAÇÃO do intervalo estabelecido e após uma operação de
intented population. Conjugated bilirubin: No significant interference up to
mente con agua durante varios minu- los publicados por Young.(10-11) - Reagentes contém sódio de azide que pode reagir Para a calibração, deve ser utilizado o calibrador
25 mg/dL (427.6 μmol/L). CÁLCULO manutenção.
tos. Quitar las lentes de contacto, si com o chumbo ou cobre das canalizações formando multiparamétrico ELICAL 2. O seu valor é definido em
PROCEDURE Haemoglobin: No significant interference up to 500 mg/ - Los resultados de este ensayo deben ser interpreta-
lleva y resulta fácil. Seguir aclarando. ∆A Muestra azides metálicas explosivas. Ao manusear estes rea- relação ao método manual.
For ELITech Clinical Systems Selectra Analyzers, dL (5 g/L). dos en conjunción con otros resultados de exámenes
Llamar inmediatamente a un CENTRO DE xn n = concentración del calibrador gentes lave as mãos sempre com grandes quanti-
applications are available on request Turbidity: No significant interference up to 600 mg/dL Frequência de calibração : A frequência de cali-
TOXICOLOGĺA/médico. EN CASO DE CONTACTO ∆A Calibrador de diagnóstico, resultados clínicos, así como el histo- dades de água para evitar a produção de azide.
Wavelength 405 nm (6,78 mmol/L) Triglycerides equivalent. bração é específica a cada autómato (consultar §
CON LA PIEL: Lavar con abundante agua. En caso de rial médico del paciente. - Para obter mais informações, consulte a ficha de
Temperature: 37 °C DESEMPENHO).
- In very rare cases, monoclonal gammopathies (mul- irritación cutánea: Consultar a un médico. Factor de conversión: U/L x 0,0167 = μkat/L dados de segurança (FDS).
Read against reagent blank. - Estabilidad en el equipo / frecuencia de cali-
tiple myeloma), in particular IgM type (Waldenstrom’s - Los reactivos contienen azida sódica que puede reac- - Utilize as precauções normais e siga as boas práticas
Reagent R1 200 μL
cionar con el plomo o el cobre de la tubería y formar CALIBRACIÓN bración CONTROLO DE QUALIDADE
Sample 5 μL macroglobulinemia) can cause unreliable results.(9) Estabilidad en el equipo : 14 días de laboratório.
potencialmente azidas metálicas explosivas. Cuando Para la calibración, el calibrador multiparametrico Para verificar a exatidão dos resultados, os soros
Mix, wait 4 minutes and 43 seconds and add: Frecuencia de calibración : 7 días - Utilizar material de laboratório limpo ou destinado
- Many other substances and drugs may interfere. se elimine el reactivo enjuague con agua abundante- ELICAL 2 debe ser utilizado. El valor es trazable al controle, tal como ELITROL I (controle normal) e
Se debe ejecutar una nueva calibración si se cambia a uma única utilização de modo a evitar qualquer
Reagent R2 50 μL Some of them are listed in reviews published by mente para prevenir la acumulación de azidas. método manual. ELITROL II (controle anormal) devem ser usados.
de lote de reactivo, si los resultados de uno o varios contaminação.
Young.(10-11) - Para más información, consulte la ficha de datos de Esses controles devem ser realizados e validados
Mix and after a 50 second incubation, measure the Frecuencia de calibración : la frecuencia de calibración controles de calidad exceden el intervalo establecido y - Não trocar os frascos de reagentes de diferentes kits.
seguridad (FDS). antes das amostras dos pacientes serem testadas.
variation of absorbance per minute (∆A/min.) during - The results of this assay should only be interpreted - Tome las precauciones normales y respete las bue- es específica para cada equipo (referirse al § DATOS después de una operación de mantenimiento. A frequência do controle deve ser efectuada, pelo
133 seconds. in conjunction with other diagnostic test results, clinical DE RENDIMIENTO). ESTABILIDADE DOS REAGENTES menos, uma vez por dia, após cada calibração e
findings and the patient’s medical history.
nas prácticas de laboratorio.
- Para evitar contaminaciones utilizar equipo nuevo o
Português – PT Conservar a 2-8 °C e ao abrigo da luz. Não congelar
deve ser adaptada aos procedimentos de controlo
With Selectra TouchPro software, use the application CONTROL DE CALIDAD Não utilizar após as datas de validade indicadas nos
completamente limpio. de qualidade de cada laboratório e aos requisitos
included in the barcode available at the end of this - On board stability/Calibration frequency Para asegurar la exactitud de los resultados, sueros UTILIZAÇÃO PREVISTA rótulos dos frascos.
- No intercambie los frascos de reactivos de dife- regulamentares. Os resultados devem estar dentro
insert. On Board Stability: 14 days de control tales como ELITROL I (control normal) y ELITech Clinical Systems ALP (DEA) SL destina-se Estabilidade em autómato:
rentes kits. dos limites definidos.
Calibration frequency: 7 days ELITROL II (control patológico) deben ser utilizados. á determinação quantitativa de diagnóstico in vitro de A estabilidade a bordo é específica a cada autómato
Se os valores se situarem fora dos limites definidos,
CALCULATION Recalibrate when reagent lots change, when quality Los controles deben ser realizados y validados antes fosfatase alcalina no soro humano. (Consultar § DESEMPENHO).
ESTABILIDAD DE LOS REACTIVOS cada laboratório deve tomar as devidas medidas
∆A control results fall outside the established range, and de que las muestras del paciente sean probadas. La correctivas.
Sample
after a maintenance operation.
Conservar a 2-8 °C y protegidos de la luz. No
SIGNIFICADO CLÍNICO (1-2) PREPARAÇÃO
xn n = calibrator concentration congelar. frecuencia de control debe ser al menos una vez al día, Os controlos de qualidade devem ser utilizados de
∆A A fosfatase alcalina (PAL) corresponde a um grupo de O reagente está pronto para uso.
Calibrator No utilice después de la fecha de caducidad indicada después de cada calibración y debe ser adaptada a los acordo com os procedimentos habituais.
Español - ES en la etiqueta de los frascos. procedimientos de control de calidad de cada laborato- fosfatases que apresentam uma actividade máxima
DETERIORAÇÃO DO REAGENTE
Conversion factor : U/L x 0,0167 = μkat/L Estabilidad en el equipo: rio y las exigencias regulatorias. Los resultados deben com um pH alcalino. A PAL é particularmente abun-
- A solução reagente deve ser clara. Nebulosidade TRATAMENTO DOS RESÍDUOS
USO PREVISTO La estabilidad es específica para cada equipo. estar dentro del rango analítico definido. Si los valores dante ao nível do fígado, dos osteoblastos, do epitélio
indica deterioração. Todos os resíduos devem ser eliminados de acordo
CALIBRATION ELITech Clinical Systems ALP (DEA) SL está diseñado quedan fuera del rango analítico definido, cada labo- intestinal, dos rins e da placenta.
- Não use o produto se houver evidência visível de com as exigências locais de regulamentação, estadual
(Referirse al § DATOS DE RENDIMIENTO).
For calibration, multiparametric calibrator ELICAL 2 para la determinación cuantitativa de la fosfatasa alca- ratorio debera de tomar las medidas correctivas. Los A taxa de PAL sérica eleva-se fisiologicamente nas e federal.
deterioração física, biológica ou química.
must be used. Its value is traceable to the manual lina de diagnóstico in vitro en suero humano. materiales de control de calidad deben ser usados crianças e adolescentes durante os períodos de cres-
measurement.
PREPARACIÓN cimento activo, bem como na mulher durante o terceiro DESEMPENHO a 37 °C no ELITech
Los reactivos están listos para su uso. conforme a las directivas locales. EMBALAGENS DANIFICADAS
SIGNIFICADO CLÍNICO (1-2) trimestre de gravidez. Não utilizar o reagente caso haja danos na embalagem Clinical Systems Selectra XL
Calibration frequency : The calibration is specific for - Domínio de medição
La fosfatasa alcalina (ALP) pertenece a un grupo de
DETERIORACIÓN DEL REACTIVO TRATAMIENTO DE LOS RESIDUOS Os aumentos mais significativos das taxas de PAL que possam causar algum efeito sobre o desempenho
each analyzer. (Refer to § PERFORMANCE DATA). fosfatasas que desarrollan su actividad máxima a pH são observados em caso de obstrução extra-hepática O reagente é linear de 20 a 900 U/L.
- La solución del reactivo debe ser clara. Turbidez Todos los materiales de desecho deben eliminarse do produto (vazamentos, perfurado garrafa).
alcalino. La ALP es especialmente abundante a nivel de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales, (cálculo biliar, tumores, etc.) ou de doenças ósseas,
QUALITY CONTROL indicaría deterioro.
como a doença de Paget e os cancros osteogénicos. - Limite de detecção (7)
To check the accuracy of assays, control sera such as
del hígado, del los osteoblastos, del epitelio intestinal,
- No utilice el producto si este presenta signos estatales y federales. AMOSTRAS (1,2,5)

de los riñones, y de la placenta. A actividade da PAL pode também elevar-se mais Amostras Determinado de acordo com o protocolo recomendado
ELITROL I (normal control) and ELITROL II (abnormal evidentes de deterioración biológica, química o física. pela SFBC, o limite de detecção é igual a 6 U/L.
La tasa de ALP sérica se eleva fisiológicamente en DATOS DE RENDIMIENTO a 37 °C moderadamente em caso de obstrução intra-hepática, - Soro não hemolisado.
control) should be used. These controls must be per-
los niños y adolescentes durante las etapas de creci-
EMBALAJE DETERIORADO en equipo ELITech Clinical Systems de hepatite, de cirrose, bem como de raquitismo, de - Não utilize outros espécimes.
formed and validated before the patient samples are - Precisão
miento activo, así como en la mujer durante el tercer
No utilice el reactivo si los daños al embalaje pudiesen Selectra XL osteomalacia, de hiperparatiroidismo e de consolida- Aviso e precauções
assayed. The control frequency must be at least once trimestre de embarazo. ções de fracturas. Reprodutibilidade Média
tener un efecto sobre el rendimiento del producto - Rango analítico - De acordo com as boas praticas de laboratório, n CV (%)
a day, after each calibration and should be adapted Los aumentos más importantes de las tasas de ALP se intrasérie U/L
(fugas, frasco perforado). El rango es lineal de 20 a 900 U/L. punção venosa deve ser executada antes da adminis-
to Quality Control procedures of each laboratory observan en caso de obstrucción extrahepática (litiasis MÉTODO (3-4)
tração de drogas. Nível 1 20 42 2,9
and the regulatory requirements. Results should be biliar, tumores...) o en enfermedades óseas tales - Límite de detección (7) Baseado nas recomendações da DGKC e da SCE. - Recomenda-se que sejam analisadas amostras
MUESTRAS (1,2,5) Nível 2 20 146 0,8
within the defined ranges. If values fall outside of the como la enfermedad de Paget y los carcinomas osteo- Se determinó de acuerdo con el protocolo de SFBC, el Enzimático. Cinético. colhidas de fresco (no prazo de quatro horas após a
Muestra Nível 3 20 739 0,6
defined ranges, each laboratory should take corrective génicos. La actividad de ALP puede verse también límite de detección es igual a 6 U/L. colheita) e conservadas à temperatura ambiente.
measures. Quality control materials should be used in - Suero libre de hemólisis.
aumentada de forma más moderada en caso de obs- PRINCÍPIO (3-4)
Armazenamento e estabilidade Reprodutibilidade Média
accordance with local guidelines. - No utilice otras muestras. - Precisión n CV (%)
trucción intrahepática, hepatitis y cirrosis, así como en Na presença de iões Mg2+ e de dietanolamina como - A actividade da PAL pode aumentar quando amos- intersérie U/L
Advertencias et precauciónes
el raquitismo, la osteomalacia, el hiperparatiroidismo y Media aceitador de fosfato, o p-nitrofenilfosfato é decomposto tras refrigeradas (2-8 °C) ou congeladas (-20 °C) são
WASTE MANAGEMENT durante la consolidación de las fracturas.
- De acuerdo con las buenas prácticas de laboratorio, Reproducibilidad
n CV (%) pelas fosfatases alcalinas em fosfato e p-nitrofenol
Nível 1 20 38 5,5
Disposal of all waste material should be in accordance una venopunción debe ser llevada a cabo antes de la intraserica U/L colocadas à temperatura ambiente. Nível 2 20 147 1,1
(composto amarelo). - Se as amostras estão congeladas para armaze-
with local, state and Federal regulatory requirements. administración de medicamentos. Nivel 1 20 42 2,9 Nível 3 20 760 1,3
MÉTODO (3-4)
- Se recomienda analizar las muestras frescas
Fosfatase alcalina namento prolongado, mova-as para a temperatura
Basado en las recomendaciones de la DGKC y de Nivel 2 20 146 0,8 p-nitrofenilfosfato Fosfato inorgânico ambiente de 18 a 24 horas antes da analise para a
PERFORMANCE DATA at 37 °C on la SCE.
después de ser obtenidas (en el plazo de 4 horas tras
+ H2O + p-nitrofenol - Correlação
ELITech Clinical Systems Selectra XL la extracción), y conservarlas a temperatura ambiente.
Nivel 3 20 739 0,6 ativação completa da enzima.
Enzimático. Cinético Foi realizado um estudo comparativo no autómato
- Measuring range Conservación y estabilidad - As amostras mantêm-se estáveis durante 1 semana
COMPOSIÇÃO DE REAGENTES ELITech Clinical Systems Selectra XL entre o método
The reagent is linear from 20 to 900 U/L. - La actividad de ALP puede aumentar si las muestras Reproducibilidad Media a temperatura ambiente, durante 1 semana a 2-8 °C e
PRINCIPIO (3-4) n CV (%) Reagente 1: R1 monorreagente e birreagente em 30 amostras séricas.
refrigeradas (2-8 °C) o congeladas (-20 °C) se dejan
intersérica U/L durante 2 meses a -20 °C.
En presencia de iones Mg2+ y de dietanolamina como Dietanolamina, pH 10,2 1,4 mol/L Os valores repartiram-se entre 17 e 886 U/L.
- Limit of Detection (7) hasta alcanzar la temperatura ambiente. Nivel 1 20 38 5,5
aceptor de fosfatos, el p-nitrofenilfosfato es hidrolizado Cloreto de magnésio 0,625 mmol/L VALORES DE REFERÊNCIAS (6) Os parâmetros da recta de regressão linear são os
Determined according to SFBC protocol, the detection - Si las muestras son congeladas por largos periodos Nivel 2 20 147 1,1
por las fosfatasas alcalines en fosfato y p-nitrofenol Azida de sódio < 0,1 % Soro (37 °C): seguintes:
limit is equal to 6 U/L. de tiempo, llevarlas a temperatura ambiente durante 18 Nivel 3 20 760 1,3
(sustancia de color amarillo). Reagente 2: R2 Homens < 270 U/L Coeficiente de correlação: (r) = 0,9999
a 24 horas antes de analizarlas, con el fin de activar Recta de regressão: y = 0,9800 x + 3,19 U/L
Fosfatasa alcalina p-nitrofenilfosfato 50 mmol/L Mulheres < 240 U/L
completamente la enzima.
p-Nitrofenilfosfato Fosfato inorgánico Azida de sódio < 0,1 %
- Las muestras son estables durante 1 semana a Os valores nas crianças e adolescentes em período - Limitações/Interferências(7-8)
+ H2O + p-Nitrofenol
temperatura ambiente, 1 semana a 2-8 °C y 2 meses de crescimento ósseo activo são mais elevados do - Não relatam resultados fora do alcance útil.
a - 20 °C. que no adulto.
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