QUANTIA ASO

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QUANTIA ASO

6K38-01

DOMAINE D'APPLICATION
B6K382
Les réactifs Quantia ASO sont utilisés pour la détermination quantitative
de l'antistreptolysine-O dans le sérum humain sur les analyseurs Abbott
G0-1968/R01
ARCHITECT c Systems.

SOMMAIRE / PRINCIPE
Les streptoccoques ß hémolytiques du groupe A produisent différentes • Une fois ouverts, les réactifs sont stables pendant 35 jours à bord
toxines qui peuvent agir comme antigènes. L'une de ces exotoxines de l'analyseur.
est la streptolysine-O. Les organismes atteints produisent des anticorps • Pour une stabilité optimale, retirer les réactifs de l'analyseur et les
spécifiques contre ces exotoxines. La concentration d’antistreptolysine-O conserver entre 2 et 8 °C dans leurs flacons d'origine correctement
dans le sérum servira à établir de degré d’infection due au streptocoque ß fermés.
hémolytique.
Se référer à la publication de chimie clinique Effects of Disease on ECHANTILLONS
Clinical Laboratory Tests1 pour un résumé des causes d'augmentations Utiliser du sérum frais. Les échantillons peuvent être conservés au
de la concentration de l'ASO. maximum pendant 2 jours entre 2 et 8 °C. Pour des périodes plus
Le réactif Quantia ASO (ASO) est constitué d'une suspension de longues, les échantillons doivent être congelés (-20 °C). Eviter les cycles
particules de polystyrène latex de taille uniforme recouvertes de de congélation/décongélation répétés. Homogénéiser les échantillons
streptolysine-O. Quand un échantillon contenant de l'antistreptolysine-O avant l'analyse.
est mélangé avec le réactif, une agglutination nette se produit, qui peut
être mesurée par turbidimétrie.2,3 Les résultats sont exprimés en UI/ml CALIBRATION
d'antistreptolysine-O par rapport au Standard international de l'OMS. Utiliser le Quantia ASO Standard 6K46-01. Se référer aux
instructions de la notice du calibrateur standard pour la reconstitution
REACTIFS du calibrateur standard. La concentration en UI/ml est indiquée sur
6K38-01 Quantia ASO contient un réactif liquide prêt à l'emploi, l'étiquette du flacon. Recalibrer tous les 35 jours, lorsqu'un nouveau
conditionné ainsi : lot de réactifs est utilisé, lorsque la valeur du contrôle se situe en
(Tampon) 2 x 44 ml Tampon phosphate 40 mM pH 7.0 dehors des limites attendues ou que des modifications sont apportées
contenant de l'albumine sérique bovine à l'analyseur.
(Réactif) 2 x 6 ml Suspension de particules de polystyrène
latex recouvertes de streptolysine-O dans
CONTROLE DE QUALITE
un tampon contenant de l'albumine sérique Il est recommandé d'utiliser deux niveaux de contrôles tels que
bovine Quantia ASO-RF Control I 6K54‑01 et Quantia ASO-RF
6K55-01 Control II. Analyser les contrôles au moins une fois par
et contiennent de l'azide de sodium (< 0,1 %). contient du jour. Les limites attendues des contrôles sont indiquées dans les fiches
Bronidox (0,01 %) comme conservateur. techniques correspondantes. Les valeurs des contrôles doivent se situer
dans les limites établies. Dans le cas contraire, des mesures correctives
PRECAUTIONS doivent être prises par l'utilisateur. Pour l'identification et le traitement
• des contrôles hors limites, se référer à Westgard et al.8 par exemple.
• Pour diagnostic in vitro. Des modifications d'absorbance du blanc peuvent indiquer une altération
• Ne pas utiliser les composants au-delà de leur date de péremption. du réactif. Si les résultats attendus ne sont pas obtenus, ne pas utiliser
le kit.
• Ne pas mélanger des composants provenant de kits portant des
numéros de lots différents.
• Ne pas mélanger de réactifs frais avec des réactifs en cours INTERFERENCES
d'utilisation. Aucune interférence importante de lipémie jusqu'à une absorbance de
• ATTENTION : Ce produit nécessite la manipulation d'échantillons 2,1/cm à 660 nm, de triglycérides jusqu'à des concentrations de
humains. Il est recommandé de considérer tous les composants 1 300 mg/dl, de bilirubine jusqu'à des concentrations de 20,8 mg/dl
d'origine humaine comme potentiellement infectieux et de les et d’hémoglobine jusqu'à des concentrations de 480 mg/dl. Pour des
manipuler selon les règles OSHA Standard on Bloodborne informations complètes sur les substances interférentes, se référer à la
Pathogens.4 Les produits contenant ou susceptibles de contenir publication de Young et al.9
des agents infectieux doivent être manipulés selon les règles
de biosécurité de niveau 25 ou autres règles de biosécurité en PLAGE DE REFERENCE
vigueur6,7. Bien que les valeurs normales puissent varier selon l'âge, la période de
• La mise en garde et la précaution suivantes s'appliquent au et au : l'année et la zone géographique, la “limite normale supérieure” du titre
Contient de l'azide de sodium. d’antistreptolysine-O chez les enfants en âge préscolaire est inférieure
EUH032 Au contact d'un acide, dégage un gaz très toxique. à 100 UI/ml, et chez les enfants d'âge scolaire et les jeunes adultes est
Ne se débarrasser de ces produits et de leurs récipients qu'en généralement comprise entre 166 et 250 UI/ml. Dans tous les cas, la
prenant toutes précautions d'usage. moyenne peut être établie comme étant inférieure à 200 UI/ml.10,11
REMARQUE : Pour de plus amples informations sur la manipulation
et l’élimination correctes des réactifs contenant de l’azide de sodium, REPRODUCTIBILITE
se référer au Chapitre 8 du Manuel Technique ARCHITECT.
Echant./ Moyenne CV (%) CV (%)
PREPARATION DES REACTIFS Séries (UI/ml) Intra-série Total
• Prêt à l'emploi. 5/10 175,7 1,2 2,5
• Prêt à l'emploi. Retourner les flacons à plusieurs reprises avant ARCHITECT c Systems
leur premier emploi. Eviter la formation de mousse. 5/10 379,0 0,65 1,3

CONSERVATION ET STABILITE DES REACTIFS

• et non ouverts sont stables jusqu'à la date de péremption
indiquée sur les étiquettes des flacons, s'ils sont conservés entre 2
et 8 °C. Ne pas congeler.

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COMPARAISON DES METHODES
Réactif utilisé Quantia ASO Quantia ASO
Analyseur testé (y) AEROSET ARCHITECT c Systems
Analyseur de comparaison
ILab 600 AEROSET
(x)
Pente 0,961 0,976
Ordonnée à l'origine 26,5 -2,8
Limites (UI/ml) 40 à 796 55 à 824
Moyenne X (UI/ml) 184 198
Moyenne Y (UI/ml) 204 191
r 0,998 0,999
Syx 10,6 6,5
n 80 65
LINEARITE
De 50 à 850 UI/ml sans réanalyse automatique.
Lors de l'utilisation du protocole de dilution automatique, le
système effectue une dilution au 1/5ème de l'échantillon et corrige
automatiquement la concentration en multipliant le résultat obtenu par
le facteur de dilution approprié. Si après la réanalyse automatique, la
concentration de l'échantillon est > 4 250,0 UI/ml, diluer l'échantillon au
1/20ème avec une solution saline, réanalyser et multiplier le résultat par
le facteur de dilution.

LIMITE DE DETECTION
La limite de détection est de 15 UI/ml.

BIBLIOGRAPHIE
1. Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory
Tests, 2nd ed. Washington, DC: AACC Press, 1989.
2. Newman DJ, Henneberry H, Price CP. Particle enhanced light
scattering immunoassay. Ann Clin Biochem 1992;29:22-42.
3. Thomas L. lmmunochemical technics. In: Thomas L, editor.
Clinical Laboratory Diagnostics: Use and Assessment of Clinical
Laboratory Results, 1st ed. Frankfurt/Main, Germany: TH-Books
Verlagsgeselschaft; 1998:1427–41.
4. US Department of Labor, Occupational Safety and Health
Administration. 29 CFR Part 1910.1030. Bloodborne Pathogens.
5. US Department of Health and Human Services. Biosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th ed. Washington,
DC: US Government Printing Office, December 2009.
6. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed.
Geneva: World Health Organization, 2004.
7. Sewell DL, Bove KE, Callihan DR, et al. Protection of Laboratory
Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved
Guideline—Third Edition (M29-A3). Wayne, PA: Clinical and
Laboratory Standards Institute, 2005.
8. Westgard JO, Barry PL. Cost-effective Quality Control: Managing the
Quality and Productivity of Analytical Processes. Washington, DC:
AACC Press, 1986.
9. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 5th ed.
Washington, DC: AACC Press, 2000.
10. Klein GC, Baker CN, Jones WL. “Upper limits of normal”
antistreptolysin-O and antideoxyribonuclease B titers. J Appl
Microbiol 1971;21:999–1001.
11. Thomas L. Streptococcus pyogenes infection. In: Thomas L, editor.
Clinical Laboratory Diagnostics: Use and Assessment of Clinical
Laboratory Results, 1st ed. Frankfurt/Main, Germany: TH-Books
Verlagsgeselschaft; 1998.

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 Paramètres de dosage c Systems
Quantia ASO Sérum — Unités conventionnelles et SI
Configuration des paramètres de dosage – Général Configuration des paramètres de dosage — SmartWash
● Général о Calibration о SmartWash о Résultats о Interprétation о Général о Calibration ● SmartWash о Résultats о Interprétation
Dosage : ASO Type : Photométrique Version : † Dosage : ASO
Numéro : 2902
Analyses des contrôles pour réactifs à bord par : †† Lot Composant Réactif / Dosage Lavage Volume Répliques
● Définition de la réaction о Réactif / Echantillon о Contrôles validité Cuvette Trig* Détergent B à 10 % 345
Mode de réaction : Point final haut *Non requis pour le logiciel ARCHITECT version 7.00 ou supérieure.
Primaire Secondaire Temps de lecture
Longueur d'onde : 572 / Aucune Principale : 20 – 21
Dernière lecture requise : 21
Limites d'absorbance : ___ – ___ Correction couleur : ___ – ___ Quantia ASO Sérum — Unités conventionnelles et SI
Type blanc échantillon : Automatique Blanc : 18 – 18 Configuration des paramètres de dosage — Résultats
о Général о Calibration о SmartWash ● Résultats о Interprétation
о Définition de la réaction ● Réactif / Echantillon о Contrôles validité Dosage : ASO Numéro du dosage : 2902
R1 R2 Plage de dilution par défaut : Unités résultat : IU/mL
Réactif : ASL0B Volume de réactif : 225 38 Linéarité basse : 18.0**
Diluant : Saline Volume d'eau : ___ ___ Linéarité haute : 306.0**
Mode distribution du diluant : Type 0 Mode de distribution : Type 0 Type 2 Limites spécifiques à l'âge et au sexe :***
Echantillon Facteur de Dilution par Sexe Age (unités) Normales Extrêmes
Nom dilution Echantillon dilué Diluant Eau dilution défaut
STANDARD : 3.0 ___ ___ ___ = 1:2.78 ●
Dil 1 : 20.0 3.0 80 ___ = 1:13.88 о
________ : ___ ___ ___ ___ = ___ о

о Définition de la réaction о Réactif / Echantillon ● Contrôles validité Configuration des unités de résultat
Vérif. réaction : Aucune
Dosage : ASO
Variation maximum de l'absorbance : ___ Version : †
Unités résultat : IU/mL
Configuration des paramètres de dosage — Calibration Décimales : 1 [Plage 0 – 4]
о Général ● Calibration о SmartWash о Résultats о Interprétation Facteur de corrélation : 1.0000
Dosage : ASO Méthode de calibration : Spline Ordonnée à l'origine : 0.0000
● Calibrateurs о Volumes о Intervalles о Contrôles validité
Groupes calibrateurs : Niveau de calibrateur : Concentration :
ASO Blanc : Eau 0.0‡
Cal 1 : ASO1 ‡‡
Répliques : 2 [Plage 1 – 3] Cal 2 : ASO1 ‡‡
Cal 3 : ASO1 ‡‡
Cal 4 : ASO1 ‡‡
Cal 5 : ASO1 ‡‡

о Calibrateurs ● Volumes о Intervalles о Contrôles validité

Calibrateur : ASO Echantillon
Niveau de calibrateur Echantillon dilué Diluant Eau
Blanc : Eau 3.0 ___ ___ ___
Cal 1 : ASO1 30.0 3.0 90 ___
Cal 2 : ASO1 35.0 4.5 70 ___
Cal 3 : ASO1 3.0 ___ ___ ___
Cal 4 : ASO1 5.0 ___ ___ ___
Cal 5 : ASO1 8.5 ___ ___ ___

о Calibrateurs о Volumes ● Intervalles о Contrôles validité

Intervalles de calibration :
Intervalle cal. complète : 840 (heures)
Type de calibration :
Type cal. ajust. : Aucun

о Calibrateurs о Volumes о Intervalles ● Contrôles validité

Limites absorbance blanc : _____ – _____
Ecart : Blanc – Blanc
Plage écart absorbance : _____ – _____
Facteur cal attendu : 0.00
Tolérance fact. cal attendu % : 0

† Les numéros de version peuvent varier en raison de différences au niveau des appareils et des configurations utilisés.
†† Paramètre disponible dans le logiciel ARCHITECT version 7.00 ou supérieure.
‡ Affiche le nombre de décimales défini dans le champ des décimales.
‡‡ Se référer à la concentration spécifiée sur l'étiquette du calibrateur ou sur la fiche technique. Dans la version 5.00 ou supérieure du logiciel
ARCHITECT, ces valeurs sont définies dans la fenêtre Configuration groupe calibrateurs.
** La linéarité haute correspond à la valeur de linéarité haute divisée par le facteur de dilution standard, puis arrondie. La linéarité basse correspond
à la valeur de linéarité basse divisée par le facteur de dilution standard, puis arrondie.
*** Valeurs définies par l'utilisateur.

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 Légende des symboles utilisés
Contient de l'azide de sodium. Au
contact d'un acide, dégage un gaz très Quantia ASO
toxique. 6K38-01
Distribué par

Ne pas congeler
Identifie les produits à utiliser en
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Code Article International

Dispositif médical de diagnostic in vitro

Numéro de lot

PRODUCT OF SPAIN Produit en Espagne

Réactif 1
BIOKIT, S.A.
Réactif 2 Can Malé, s/n
08186 Lliçà d’Amunt
Référence Barcelona - Spain

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Distribué par
Fabricant
ABBOTT
Conserver à 65205 Wiesbaden, Germany

Date de péremption Avril 2013

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