fr

2P32-11 ICT (Na+, K+, Cl-)

ICT (Na+, K+, Cl–) 2P32-50 2P32
Sample Diluent ARCHITECT G6-7649 / R04
B2P3X2
Faire attention aux modifications : Révision de mai 2016.

Suivre scrupuleusement les instructions de cette notice. La fiabilité PRINCIPES BIOLOGIQUES DE LA METHODE
des résultats du dosage ne peut pas être garantie si ces instructions
Des électrodes sélectives des ions sodium, potassium et chlorure uti-
ne sont pas strictement respectées.
lisent des membranes sélectives pour chacun de ces ions. Un poten-
DENOMINATION tiel électrique (tension) se développe à travers les membranes entre
ICT (Na+, K+, Cl-) Sample Diluent l’électrode de référence et l’électrode de mesure conformément à
l'équation de Nernst. Cette tension est comparée aux tensions des
DOMAINE D'APPLICATION calibrateurs déterminés précédemment et convertie en concentration
La technologie ICT (Integrated Chip Technology) ARCHITECT ionique.
cSystems est utilisée pour la détermination quantitative du sodium, Méthodologie : Electrode sélective d’ions diluée (indirecte)
du potassium et du chlorure dans le sérum, le plasma ou l'urine Pour de plus amples informations concernant le système et la tech-
humain(e). nologie du dosage, se référer au Chapitre 3 du Manuel Technique
RESUME ET EXPLICATION DU TEST ARCHITECT.
Le sodium est le principal cation du fluide extracellulaire ; son rôle REACTIFS
est essentiel dans la distribution normale de l'eau et le maintien de
Contenu du kit
la pression osmotique dans les compartiments liquidiens extracel-
ARCHITECT ICT (Na+, K+, Cl-) Sample Diluent 2P32.
lulaires. De faibles concentrations en sodium peuvent être dues à
l'utilisation excessive de diurétiques, à des vomissements prolongés, Contient un réactif liquide prêt à l'emploi.
à une baisse de la consommation de sodium dans l'alimentation ou 2P32-11 2P32-50
à une acidose métabolique. Des concentrations élevées en sodium
sont observées en cas de syndrome de Cushing, de déshydratation 12 000* 7 000*
grave ou de forte consommation de sel sans apport d'eau adéquat.1
10 x 93 ml 10 x 54 ml
Le potassium est le principal cation intracellulaire. La concentra-
tion en potassium dans les érythrocytes est environ 23 fois plus * Ce calcul est fondé sur le volume minimum de diluant dans chaque
élevée que dans le plasma. C'est pourquoi seuls des échantillons kit. Un échantillon peut générer un à trois résultats d'analyse.
non-hémolysés doivent être utilisés. Des concentrations basses en
Composants réactifs Concentration
potassium extracellulaire se caractérisent par les troubles suivants :
faiblesse musculaire, irritabilité, paralysie, tachycardie ou encore
arrêt cardiaque. Ces troubles peuvent être dus à un faible apport ali- Tampon N/A
mentaire en potassium, à une redistribution du potassium extracellu-
laire et à une perte élevée de fluides corporels riches en potassium.1 Mises en garde et précautions
Des concentrations anormalement élevées en potassium extracel- •
lulaire provoquent confusion mentale, faiblesse générale, engour- • Pour diagnostic in vitro
dissement, paralysie flaccide des extrémités, bradycardie ou encore Mesures de sécurité
collapsus du système vasculaire périphérique et arrêt cardiaque.
ATTENTION : Ce produit nécessite la manipulation d'échantillons
Des concentrations élevées en potassium peuvent être liées à une
humains. Il est recommandé de considérer tous les produits d'origine
thérapie intraveineuse inappropriée, à une déshydratation, à un état
humaine comme potentiellement infectieux et de les manipuler selon
de choc, à une acido-cétose diabétique ou à des brûlures graves.1
les règles OSHA Standard on Bloodborne Pathogens. Les produits
Le chlorure est le principal anion extracellulaire. La majeure partie du contenant ou susceptibles de contenir des agents infectieux doivent
chlorure ingéré est absorbée et l'excédent est excrété avec d'autres être manipulés selon les règles de biosécurité de niveau 2 ou autres
ions dans l'urine. Des concentrations faibles en chlorure sont obser- règles de biosécurité en vigueur.2-5
vées en cas de vomissements prolongés accompagnés d'une perte
d’acide chlorhydrique (HCl), dans certains cas d'alcalose métabo- Les mises en garde et précautions suivantes s'appliquent au : ICT
lique avec une augmentation de l'accumulation d'anions organiques, Sample Diluent*
dans des cas critiques de la maladie d'Addison et en cas de mala- H402 Nocif pour les organismes aquatiques.
dies rénales entraînant une perte de sel. Des concentrations élevées Prévention
en chlorure sont observées en cas d'acidose métabolique associée P273 Eviter le rejet dans l'environnement.
à une diarrhée prolongée et à une perte de bicarbonate de sodium Élimination
(NaHCO3) et en cas de maladies rénales tubulaires avec excré- P501 Eliminer le contenu / récipient conformé-
tion réduite d'ion hydrogène (H+), entraînant une diminution de la ment aux réglementations en vigueur.
réabsorption d'ion bicarbonate (HCO3–). Des concentrations élevées
de chlorure sérique sont également impliquées dans certains cas * Non applicable en cas d’implémentation du règlement CE
d'hyperparathyroïdie.1 1272/2008 (CLP).
Les fiches de données de sécurité sont disponibles sur
www.abbottdiagnostics.com ou auprès du Service Clients Abbott.
Pour de plus amples informations sur les mesures de sécurité
lors du fonctionnement de l'analyseur, se référer au Chapitre 8 du
Manuel Technique ARCHITECT.

1
Manipulation des réactifs Diurèse des 24 heures : Sodium, Potassium et Chloride
• Ne pas utiliser les réactifs au-delà de leur date de péremption. Pour convertir les résultats de mmol/l en mmol/jour (diurèse des
• Ne pas mélanger des composants provenant de kits portant des 24 heures)
numéros de lots différents. Où :
• Si des bulles d'air sont présentes dans les réactifs, les éliminer à V = volume urinaire des 24 heures (ml)
l'aide d'un bâtonnet neuf ou laisser les réactifs reposer à la tem- c = concentration de l'analyte (mmol/l)
pérature de conservation appropriée pour permettre aux bulles Diurèse des 24 heures = [(V × c) ÷ 1000] mmol/jour
de se dissiper. Afin de limiter la perte en volume, ne pas utiliser
de pipette de transfert pour éliminer les bulles. PRELEVEMENT ET PREPARATION DES
ATTENTION : La présence de bulles d'air dans les réactifs peut ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE
compromettre la détection correcte du niveau de réactif dans
la cartouche, entraînant une aspiration insuffisante de réactif Types d'échantillons
pouvant influencer les résultats. Types d'échantillons validés à utiliser avec ce dosage.
Pour de plus amples informations sur les précautions d'emploi Type d'échan- Matériel de prélève-
lors du fonctionnement de l'analyseur, se référer au Chapitre 7 du tillons ment Conditions spéciales
Manuel Technique ARCHITECT. Sérum Tubes en verre ou Pour le dosage Potassium,
Conservation des réactifs en plastique avec ou ne pas utiliser d'échantillons
sans gel séparateur hémolysés.
Durée
Plasma Tubes en verre ou en
Température maximale
plastique
de conserva-de conser- Instructions de conserva-
tion vation tion supplémentaires Peuvent être utilisés
comme anticoagu-
Non 15 à 30 °C Jusqu'à
lants :
ouvert la date de
péremption Héparinate de lithium
(avec ou sans gel
A bord de Température 30 jours Au-delà de 30 jours
séparateur)
l'analyseur de l'analy- (720 (720 heures), le kit de réac-
seur heures) tifs doit être jeté. Héparinate de sodium
(prélèvement com-
Pour de plus amples informa-
plet)
tions sur le suivi de la stabi-
lité des réactifs chargés à Urine Sans conservateurs1
(échantillons
bord de l’analyseur, se réfé-
spontanés ou
rer au Chapitre 5 du Manuel
échantillons
Technique ARCHITECT. recueillis sur
Pour de plus amples informations sur le déchargement des réactifs, une période
se référer au Chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT. inférieure à
24 heures)
Indications d'altération des réactifs
Urine Sans conservateurs1
Une instabilité ou une altération du produit est à craindre si l'on (24 heures)
constate des signes visibles de fuite ou une contamination, une
turbidité ou si la calibration ou les contrôles ne répondent pas L'analyseur n'est pas configuré pour détecter le type d'échantillon
aux critères indiqués dans la notice correspondante et/ou dans le utilisé. Il est de la responsabilité de l'utilisateur de vérifier que le
Manuel Technique ARCHITECT. type d'échantillons correct est utilisé dans le dosage.
L'odeur d'acide acétique pouvant se dégager du diluant est normale. Etats des échantillons
Pour de plus amples informations sur le dépannage, se référer au Pour le potassium, ne pas utiliser :
Chapitre 10 du Manuel Technique ARCHITECT. • des échantillons hémolysés
FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL La coagulation de certains échantillons, notamment de ceux prove-
Avant d'effectuer les dosages, les fichiers des dosages Sodium, nant de patients sous traitement anticoagulant ou thrombolytique,
Potassium et Chloride doivent être installés sur l'ARCHITECT peut durer plus longtemps. Des caillots de fibrine peuvent se former
cSystem. dans ces sérums et provoquer l'obtention de résultats erronés.
Pour de plus amples informations sur l'installation d'un fichier de REMARQUE : Les échantillons provenant de patients atteints de
dosage, la visualisation et la modification des paramètres de dosage, myélomes multiples et les échantillons lipémiques peuvent fournir
se référer au Chapitre 2 du Manuel Technique ARCHITECT. des résultats bas lorsqu’une méthode d’électrodes sélectives d’ions
Pour de plus amples informations sur l'impression des paramètres de est utilisée sur des échantillons dilués, en raison d’une concentration
dosage ou une explication détaillée du fonctionnement de l’analy- élevée en protéines/lipides.6, 7
seur, se référer au Chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT. Pour de plus amples informations, se référer à la partie Interférence
de cette notice.
Autres unités de résultat
L'unité conventionnelle des résultats pour les dosages Sodium,
Potassium et Chloride est le mmol/l. L'unité SI correspondante est le
mmol/l.
Pour convertir en des unités autres que celles répertoriées, se réfé-
rer au Chapitre 2 du Manuel Technique ARCHITECT.

2
Préparation pour l'analyse Procédure de dosage
Sérum : S’assurer que la coagulation est terminée avant d’effectuer Pour obtenir la description détaillée de la réalisation d'un dosage, se
la centrifugation. Centrifuger selon les instructions du fabricant des référer au Chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT.
tubes pour garantir la séparation correcte du sérum des globules Pour connaître le volume d'échantillon requis, se référer à la partie
rouges. PARAMETRES DE DOSAGE de cette notice. Le volume minimum
Plasma : Centrifuger selon les instructions du fabricant des tubes d'échantillon requis est calculé par le système et imprimé sur le
pour éliminer les plaquettes sanguines et garantir la séparation rapport Liste des demandes. S'assurer qu'un volume d'échantillon
correcte du plasma des globules rouges. adéquat est présent avant d'effectuer le dosage.
Le volume échantillon pour les dosages ICT est de 15 µl. Ce volume Calibration
est mélangé à 69 μl d'ICT Sample Diluent et à 276 μl d'eau système.
La calibration est stable pendant environ 1 jour (24 heures) mais doit
REMARQUE : Vérifier l'absence de particules en suspension dans être effectuée à chaque changement de numéro de lot de diluant.
les échantillons conservés. En cas de présence de particules, homo- Le laboratoire peut choisir tout intervalle de calibration jusqu'à un
généiser et centrifuger les échantillons afin d'éliminer les particules intervalle de 24 heures. L'utilisation d'un intervalle particulier dépend
avant l'analyse. des exigences ou des préférences de chaque laboratoire. Vérifier la
Pour connaître le volume total d'échantillon requis, se référer au calibration avec au minimum deux niveaux de contrôles, selon les
Chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT. procédures de contrôle de qualité établies dans le laboratoire. Si les
Conservation des échantillons résultats des contrôles se situent en dehors des limites acceptables,
Durée maximale de conservation sérum/plasma une recalibration peut s'avérer nécessaire.
Sodium Potassium Chlorure Pour toute information sur la standardisation des calibrateurs, se
référer aux notices ICT Serum Calibrator et ICT Urine Calibrator.
20 à 25 °C8 2 semaines 1 semaine 7 jours
Pour de plus amples informations sur la procédure de calibra-
2 à 8 °C8, 9 2 semaines 1 semaine 7 jours
tion d'un dosage, se référer au Chapitre 6 du Manuel Technique
-20 °C*8 1 an 1 an > 1 an
ARCHITECT.
Durée maximale de conservation urine Procédures du contrôle de qualité
Sodium Potassium
Consulter la(les) procédure(s) de fonctionnement standard et/ou le
20 à 25 °C8 45 jours 45 jours programme d'assurance de qualité du laboratoire pour connaître les
2 à 8 °C8, 9 45 jours 2 mois autres exigences en matière de contrôle de qualité et les mesures
-20 °C*8 1 an 1 an correctives éventuelles à appliquer.
Durée maximale de conservation • Deux niveaux de contrôles (normal et haut ou bas) doivent être
urine analysés toutes les 8 heures et après chaque calibration.
Chloride • Si des contrôles plus fréquents sont nécessaires, suivre les pro-
20 à 25 °C10 7 jours cédures du contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
2 à 8°C9, 10 7 jours • Si les résultats des contrôles de qualité ne répondent pas aux
-20 °C*9 7 jours critères de validation définis par le laboratoire, il se peut que les
valeurs obtenues pour les patients soient erronées. Suivre les
*Une tolérance de ± 10 % (± 2 °C) ne devrait pas changer la stabilité procédures de contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
des échantillons. (W. Guder, personal communication, August 6, Une recalibration peut s'avérer nécessaire.
2001). • Vérifier les résultats des contrôles de qualité et les critères de
Chaque laboratoire peut établir une plage autour des -20 °C comme validation à chaque changement d'ICT Sample Diluent, d'ICT
indiqué dans les spécifications du fabricant du congélateur ou dans Reference Solution ou de lot de calibrateur.
votre(vos) procédure(s) de fonctionnement standard en laboratoire
pour la conservation des échantillons.
RESULTATS
Des données de performance indicatives sont indiquées dans
Transport des échantillons les parties VALEURS ATTENDUES et CARACTERISTIQUES
Les échantillons doivent être conditionnés et étiquetés conformément SPECIFIQUES de cette notice. Les résultats obtenus dans différents
à la législation régissant le transport des échantillons cliniques et laboratoires peuvent être différents des données présentées dans
des substances infectieuses. cette notice.
PROCEDURE Calculs
Matériel fourni Se référer à l'Annexe C du Manuel Technique ARCHITECT pour de
2P32 ICT Sample Diluent (ICTD5) Kit plus amples informations sur le calcul des résultats.
Matériel requis mais non fourni Interprétation des résultats
• 9D28 ICT Module Comme pour la détermination de toute substance, les valeurs
• 1E49 ICT Reference Solution de sodium, de potassium et de chlorure doivent être utilisées en
association avec les informations fournies par l'évaluation clinique et
• 1E50 ICT Cleaning Fluid
d'autres méthodes diagnostiques.
• 1E46 ICT Serum Calibrator
• 1E47 ICT Urine Calibrator Annotations
• Contrôles La rubrique "Annotations" peut contenir des informations sur certains
résultats. Une description des annotations qui peuvent apparaître
• Pipette à usage unique
dans cette rubrique est fournie au Chapitre 5 du Manuel Technique
Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour le
ARCHITECT.
fonctionnement de l’appareil, se référer au Chapitre 1 du Manuel
Technique ARCHITECT. LIMITES DE LA METHODE
Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour les Se référer aux parties PRELEVEMENT ET PREPARATION DES
procédures de maintenance, se référer au Chapitre 9 du Manuel ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE et CARACTERISTIQUES
Technique ARCHITECT. SPECIFIQUES de cette notice.

3
Des tests de contamination croisée avec le dosage ICTD5 Sample Limites
Diluent 2P32 ont été réalisés sur un analyseur ARCHITECT cSystem.
Urine12 (mmol/jour)
Dosages ARCHITECT cSystems affectés par l'ICTD5 Sample
Sodium
Diluent
Homme
Sur l'ARCHITECT cSystem, configurer les paramètres SmartWash
6 à 10 ans 41 à 115
pour l'ICTD5 Sample Diluent dans les fichiers de dosages suivants.
10 à 14 ans 63 à 177
Réactif /
Adulte 40 à 220
Configurer Composant Dosage Lavage Vol Rép.
Femme
Mg 7D70 R1 unique- ICTD5 Lavage acide 345 1
6 à 10 ans 20 à 69
ment 0,5 %
10 à 14 ans 48 à 168
Mg-U 7D70 R1 unique- ICTD5 Lavage acide 345 1
ment 0,5 % Adulte 40 à 220
Nouveau-nés à terme, âgés de 7 à 14 jours présentent une perte de
VALEURS ATTENDUES sodium d'environ 20 % de celle d'un adulte.
Plage de référence Potassium
Une étude a été réalisée à l'aide de 145 échantillons de sérum Tous 25 à 125
et 155 échantillons de plasma provenant de 84 femmes et de Varie selon le régime alimentaire.
72 hommes volontaires. Les données ont été analysées confor- Chloride
mément au protocole NCCLS C28-A2 du Clinical and Laboratory Nourrisson 2 à 10
Standards Institute (CLSI).11 Une méthode non-paramétrique a Enfant 15 à 40
été utilisée pour calculer l’intervalle de référence à 95 %. D'après Autres 110 à 250
cette étude, 95 % des résultats de sodium se situaient entre 137 Varie d'une manière importante selon l'apport de Cl.
et 144 mmol/l avec des concentrations comprise entre 133 et
145 mmol/l ; 95 % des résultats de potassium se situaient entre Pour les dosages Sodium, Potassium et Chloride, les résultats expri-
3,5 et 5,0 mmol/l avec des concentrations comprises entre 3,1 més en mmol/l sont équivalents aux résultats en mEq/l ; les résultats
et 5,4 mmol/l et 95 % des résultats de chlorure se situaient entre exprimés en mmol/jour sont équivalents aux résultats en mEq/jour.
101 et 110 mmol/l avec des concentrations comprises entre 93 Il est recommandé à chaque laboratoire d'établir ses propres valeurs
et 113 mmol/l. D'après cette même étude, 95 % des résultats du de référence en fonction des caractéristiques locales et de popula-
trou anionique se situaient entre 5 et 13 mEq/l avec des résultats tion.
d'échantillons compris entre 3 et 14 mEq/l. Les valeurs du trou anio- CARACTERISTIQUES SPECIFIQUES
nique ont été calculées selon la formule ([Na+] - ([CO2] + [Cl-])).
Limites Linéarité
Sérum/
Plasma12 (mmol/l) Le sodium sérique est linéaire jusqu'à 200 mmol/l. Le sodium uri-
naire est linéaire jusqu'à 400 mmol/l.
Sodium
Le potassium sérique est linéaire jusqu'à 10 mmol/l. Le potassium
Prématuré, cordon 116 à 140
urinaire est linéaire jusqu'à 300 mmol/l.
Prématuré, 48 heures 128 à 148
Le chlorure sérique est linéaire jusqu'à 150 mmol/l. Le chlorure
Nouveau-né, cordon 126 à 166
urinaire est linéaire jusqu'à 300 mmol/l.
Nouveau-né 133 à 146
La linéarité a été vérifiée conformément au protocole NCCLS
Nourrisson 139 à 146 EP6-P13 du CLSI.
Enfant 138 à 145
Autres 136 à 145 Domaine de mesure
Potassium Sérum / Plasma (mmol/l) Urine (mmol/l)
Prématuré, cordon 5,0 à 10,2 Sodium 100 à 200 20 à 400
Prématuré, 48 heures 3,0 à 6,0 Potassium 1,0 à 10,0 1,0 à 300,0
Nouveau-né, cordon 5,6 à 12,0 Chloride 50 à 150 20 à 300
Nouveau-né 3,7 à 5,9
Interférence
Nourrisson 4,1 à 5,3
Des études d'interférence ont été menées conformément au proto-
Enfant 3,4 à 4,7 cole NCCLS EP7-P14 et EP7-A215 du CLSI.
Autres 3,5 à 5,1
Les effets des substances interférentes ont été étudiés par les
Plasma, homme 3,5 à 4,5 méthodes de dose réponse et des différences appariées, au seuil de
Plasma, femme 3,4 à 4,4 décision médicale de l'analyte.
Chloride Les solutions de bilirubine aux concentrations mentionnées ci-
Cordon 96 à 104 dessous ont été obtenues par addition de bilirubine à des pools de
Nouveau-né, 0 à 30 jours 98 à 113 sérum humain. Les solutions d'hémoglobine aux concentrations men-
Autres 98 à 107 tionnées ci-dessous ont été obtenues par addition d'hémolysat à des
pools de sérum humain. Les solutions d'Intralipid aux concentrations
mentionnées ci-dessous ont été obtenues par addition d'Intralipid
à des pools de sérum humain. Les solutions de bromure de lithium,
d'iodure de lithium, de chlorure de benzalkonium, d'azide de sodium
et de salicylate de sodium aux concentrations mentionnées ci-des-
sous ont été préparées par addition d'une solution mère concentrée
à des pools de sérum humain.

4
 Sodium Chloride
Concentration Concentration
Concentration observée Concentration observée
Substance Concentration de la substance cible (% de la valeur Substance Concentration de la subs- cible (% de la valeur
interférente interférente n (mmol/l) cible) interférente tance interférente n (mmol/l) cible)
Chlorure de 5 mg/dl (0,05 g/l) 0,005 % 4 132,5 101,6 163 mg/dl (25 mmol/l) 4 82,9 105,6
benzalkonium 10 mg/dl (0,10 g/l) 0,010 % 4 132,5 106,5 Azide de 0,163 %
30 mg/dl (513 μmol/l) 4 142,5 98,5 sodium 325 mg/dl (50 mmol/l) 4 82,9 110,2
Bilirubine
60 mg/dl (1026 μmol/l) 4 142,5 97,4 0,325 %
1 000 mg/dl (10,0 g/l) 4 108,3 102,1 Salicylate de 59,9 mg/dl (4,34 mmol/l) 4 82,9 99,8
Hémoglobine sodium
2 000 mg/dl (20,0 g/l) 4 108,3 104,5
1 000 mg/dl (10,0 g/l) 4 117,8 100,8 Pour le chlorure urinaire, les interférences étaient inférieures à
Intralipid
2 000 mg/dl (20,0 g/l) 4 117,8 100,7 10 % en présence des substances suivantes : protéines jusqu'à
Pour le sodium urinaire, les interférences étaient inférieures à 10 % 50 mg/dl, glucose jusqu'à 1 000 mg/dl, oxalate de sodium jusqu'à
en présence des substances suivantes : glucose jusqu'à 1 000 mg/dl, 60 mg/dl, ascorbate jusqu'à 200 mg/dl, acide borique jusqu'à
ascorbate jusqu'à 200 mg/dl, protéines jusqu'à 50 mg/dl, acide acétique 250 mg/dl, acide acétique jusqu'à 6,25 ml/dl, acide nitrique jusqu'à
jusqu'à 6,25 ml/dl, acide chlorhydrique jusqu'à 2,5 ml/dl, acide nitrique 5,0 ml/dl, fluorure de sodium jusqu'à 400 mg/dl et carbonate de
jusqu'à 5,0 ml/dl et acide borique jusqu'à 250 mg/dl. Les interférences sodium jusqu'à 1,25 g/dl. Les interférences étaient supérieures à
supérieures à 10 % ont été obtenues en présence de carbonate de 10 % pour l'acide chlorhydrique à 2,5 ml/dl.
sodium à 1,25 g/dl et de fluorure de sodium à 400 mg/dl. L'oxalate de Les interférences provoquées par des médicaments ou des subs-
sodium à 60 mg/dl à une concentration en sodium de 162 mmol/l a tances endogènes peuvent avoir une incidence sur les résultats.16
mené à moins de 10 % d'interférence. A une concentration en sodium de Reproductibilité
74 mmol/l, l'oxalate de sodium a mené à plus de 10 % d'interférence. L'imprécision des dosages ICT pour les échantillons de sérum est
Potassium la suivante : Sodium ≤ 1,5 %, Potassium ≤ 2,7 %, Chloride ≤ 2,0 %.
ConcentrationDes données indicatives d'études réalisées selon le protocole
Concentration observée NCCLS EP5-A17 du CLSI sont résumées ci-après.
Substance Concentration de la substance cible (% de la valeur Sérum
interférente interférente n (mmol/l) cible) Sodium Potassium Chloride
Chlorure de 5 mg/dl (0,05 g/l) 0,005 % 4 3,9 103,6 Niveau Niveau Niveau Niveau Niveau Niveau
benzalkonium 10 mg/dl (0,10 g/l) 0,010 % 4 3,9 110,1 Contrôle 1 2 1 2 1 2
30 mg/dl (513 μmol/l) 4 3,3 98,8 n 80 80 80 80 80 80
Bilirubine
60 mg/dl (1 026 μmol/l) 4 3,3 97,2 Moyenne
153,4 131,1 4,2 6,4 98,6 88,6
125 mg/dl (1,25 g/l) 4 4,7 108,9 (mmol/l)
Hémoglobine
250 mg/dl (2,50 g/l) 4 4,7 117,9 Intra- E.T. 1,95 0,57 0,05 0,03 1,23 0,37
1 000 mg/dl (10,0 g/l) 4 3,7 99,3 série CV (%) 1,3 0,4 1,2 0,4 1,3 0,4
Intralipid
2 000 mg/dl (20,0 g/l) 4 3,7 100,7 Inter- E.T. 0,00 0,54 0,00 0,03 0,00 0,31
séries CV (%) 0,0 0,4 0,0 0,5 0,0 0,4
Pour le potassium urinaire, les interférences par les substances sui-
Inter- E.T. 0,50 0,46 0,02 0,04 0,33 0,37
vantes étaient inférieures à 10 % : acide acétique jusqu'à 6,25 ml/dl,
jours CV (%) 0,3 0,4 0,6 0,7 0,3 0,4
ascorbate jusqu'à 200 mg/dl, acide borique jusqu'à 250 mg/dl, glucose
jusqu'à 1 000 mg/dl, acide chlorhydrique jusqu'à 2,5 ml/dl, acide nitrique E.T. 2,01 0,91 0,06 0,06 1,27 0,61
Total
jusqu'à 5,0 ml/dl, protéines jusqu'à 50 mg/dl, carbonate de sodium CV (%) 1,3 0,7 1,4 1,0 1,3 0,7
jusqu'à 1,25 g/dl, fluorure de sodium jusqu'à 400 mg/dl et oxalate de L'imprécision des dosages ICT sur urine est la suivante : Sodium
sodium jusqu'à 60 mg/dl. ≤ 3,0 %, Potassium ≤ 3 %, Chloride ≤ 1,8 %. Des données indi-
Chloride catives d'études réalisées selon le protocole NCCLS EP10-A18 du
Concentration CLSI sont résumées ci-après.
Concentration observée Urine
Substance Concentration de la subs- cible (% de la valeur Sodium Potassium Chloride
interférente tance interférente n (mmol/l) cible) Niveau Niveau Niveau Niveau Niveau Niveau
5 mg/dl (0,05 g/l) 4 83,1 99,3 Contrôle 1 2 1 2 1 2
Chlorure de
0,005 % n 80 80 80 80 80 80
benzalko-
10 mg/dl (0,10 g/l) 4 83,1 99,8 Moyenne
nium 79,3 181,0 30,8 83,9 79,2 218,4
0,010 % (mmol/l)
30 mg/dl (513 μmol/l) 4 107,9 99,9 Intra- E.T. 1,09 1,53 0,43 0,69 1,16 1,64
Bilirubine
60 mg/dl (1026 μmol/l) 4 107,9 99,6 série CV (%) 1,4 0,8 1,4 0,8 1,5 0,8
1 000 mg/dl (10,0 g/l) 4 92,4 106,2 Inter- E.T. 0,62 0,43 0,14 0,51 0,28 0,59
Hémoglobine
2 000 mg/dl (20,0 g/l) 4 92,4 112,1 séries CV (%) 0,8 0,2 0,5 0,6 0,4 0,3
1 000 mg/dl (10,0 g/l) 4 100,9 100,1 Inter- E.T. 0,16 1,98 0,34 0,84 0,83 2,47
Intralipid
2 000 mg/dl (20,0 g/l) 4 100,9 100,1 jours CV (%) 0,2 1,1 1,1 1,0 1,1 1,1
Bromure de 20 mg/dl (2,5 mmol/l) 4 83,0 103,3 E.T. 1,27 2,54 0,56 1,20 1,45 3,03
lithium 40 mg/dl (5,0 mmol/l) 4 83,0 110,2 Total
CV (%) 1,6 1,4 1,8 1,4 1,8 1,4
Iodure de 25,4 mg/dl (2,0 mmol/l) 4 83,1 103,6
lithium 50,8 mg/dl (4,0 mmol/l) 4 83,1 107,4

5
Comparaison des méthodes Chloride
Des études de corrélation ont été menées à l'aide du protocole Urine AEROSET vs. méthode de
NCCLS EP9-A du CLSI.19 comparaison ARCHITECT vs. AEROSET
Les résultats obtenus avec les dosages Sodium, Potassium et n 40 67
Chloride sur l'AEROSET pour des échantillons de sérum et d'urine Ordonnée à l'origine 0,842 3,175
ont été comparés à ceux obtenus avec une méthode d'électrodes Coefficient de corrélation 0,996 0,996
sélectives d’ions disponible dans le commerce.
Pente 0,991 0,953
Les résultats obtenus avec les dosages Sodium, Potassium et
Limites (mmol/l)* 21,66 à 240,62 20,03 à 291,97
Chloride sur un analyseur ARCHITECT cSystem pour des échan-
tillons de sérum et d'urine ont été comparés à ceux obtenus avec *Limites AEROSET
l'AEROSET.
BIBLIOGRAPHIE
Sodium
1. Tietz NW, Pruden EL, Siggaard-Anderson O. Electrolytes. In: Burtis
Sérum AEROSET vs. méthode de CA, Ashwood ER, editors.Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 2nd
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Ordonnée à l'origine -3,052 9,897 Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
Coefficient de corrélation 0,997 0,975 3. US Department of Health and Human Services. Biosafety in
Pente 1,032 0,924 Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC:
US Government Printing Office; December 2009.
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Ordonnée à l'origine 0,492 3,098 Analysis, and Correlation, 3rd ed. St Louis, MO: Mosby, 1996:461–
Coefficient de corrélation 0,999 1,000 463.
Pente 0,972 0,968 7. McPherson RA, Bidkorpeh EK, Castellani WJ, et al. Analysis of Body
Limites (mmol/l)* 20,39 à 390,20 20,99 à 390,91 Fluids in Clinical Chemistry; Approved Guideline (C49-A). Wayne, PA:
The National Committee for Clinical Laboratory Standards, 2007.
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Coefficient de corrélation 0,999 0,998 10. Pesce AJ, Kaplan LA, editors. Methods in Clinical Chemistry. St
Pente 1,022 0,978 Louis, MO: CV Mosby; 1987:75.
Limites (mmol/l)* 2,34 à 9,70 2,16 à 9,89 11. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS).
How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical
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Potassium C28-A2. Wayne, PA: NCCLS; 2000.
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2nd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1994:2182, 2202–2203,
comparaison ARCHITECT vs. AEROSET
2206.
n 55 68 13. Passey RB, Bee DE, Caffo A, et al. Evaluation of the Linearity
Ordonnée à l'origine 0,164 -0,969 of Quantitative Analytical Methods; Proposed Guideline (EP6-P).
Coefficient de corrélation 1,000 0,997 Villanova, PA: The National Committee for Clinical Laboratory
Pente 0,992 0,964 Standards, 1986.
Limites (mmol/l)* 1,07 à 131,19 1,10 à 141,88 14. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS).
Interference Testing in Clinical Chemistry; Proposed Guideline.
*Limites AEROSET NCCLS Document EP7-P. Villanova, PA: NCCLS; 1986.
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Sérum AEROSET vs. méthode de
CLSI Document EP7-A2. Wayne, PA: CLSI; 2005.
comparaison ARCHITECT vs. AEROSET
16. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 4th ed.
n 58 66 Washington, DC: AACC Press, 1995:3-137–3-141, 3-476–3-486,
Ordonnée à l'origine -2,668 2,036 3-531–3-540.
Coefficient de corrélation 0,995 0,997 17. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS).
Pente 1,039 0,971 Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices;
Limites (mmol/l)* 62,62 à 136,29 61,27 à 139,75 Approved Guideline. NCCLS Document EP5-A. Wayne, PA: NCCLS;
1999.
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Guideline (EP10-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical
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19. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS).
Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;
Approved Guideline. NCCLS Document (EP9-A). Wayne, PA: NCCLS;
1995.

6
Légende des symboles
Consulter les instructions
d'utilisation
Fabricant

Suffisant pour

Conserver à

Date de péremption

Mandataire au sein de la
Communauté européenne
Identifie les produits à utiliser en
association
Informations requises uniquement
pour les États-Unis d'Amérique
Dispositif médical de diagnostic
in vitro
Numéro de lot
Fabriqué pour
Produit aux États-Unis
Réactif 1
Référence
Numéro de série

La famille des analyseurs ARCHITECT cSystem est constituée des

analyseurs c4000, c8000 et c16000.
AEROSET, ARCHITECT, c4000, c8000, c16000, cSystem et
SmartWash sont des marques commerciales d'Abbott Laboratories
dans plusieurs pays.
Toutes les autres marques commerciales sont la propriété de leurs
détenteurs respectifs.

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7
PARAMETRES DE DOSAGE

Sodium Sérum/Plasma — Unités conventionnelles et SI Sodium Urine — Unités conventionnelles et SI

Configuration des paramètres de dosage — Général Configuration des paramètres de dosage — Général
● Général о Calibration о SmartWash о Résultats о Interprétation ● Général о Calibration о SmartWash о Résultats о Interprétation
Dosage : Na-C Type : Potentiométrique Version : † Dosage : Na-CU Type : Potentiométrique Version : †
Numéro : 1101 Numéro : 1133
Passer contrôles pour réactifs à bord par : Lot Passer contrôles pour réactifs à bord par : Lot
Réactif 1 : ICTD5 Réactif 1 : ICTD5

Configuration des paramètres de dosage — Calibration Configuration des paramètres de dosage — Calibration
о Général ● Calibration о SmartWash о Résultats о Interprétation о Général ● Calibration о SmartWash о Résultats о Interprétation
Dosage : Na-C Dosage : Na-CU
Options de calibration : Options de calibration :
Intervalle cal. complète : 24** (heures) Intervalle cal. complète : 24** (heures)
Limite pente (%) : 45 – 120 Limite pente (%) : 45 – 120
Calibrateur bas : ICT-Low Concentration basse : 120.0000 Calibrateur bas : ICTU-Low Concentration basse : 50.0000
Calibrateur haut : ICT-High Concentration haute : 160.0000 Calibrateur haut : ICTU-High Concentration haute : 180.0000
Répliques : 3 Répliques : 3
Options indice : Options indice :
Indice utilisé : ● Non о Oui Indice utilisé : ● Non о Oui
Concentration indice : Concentration indice :
Plage indice : Plage indice :

Configuration des paramètres de dosage – SmartWash Configuration des paramètres de dosage – SmartWash
о Général о Calibration ● SmartWash о Résultats о Interprétation о Général о Calibration ● SmartWash о Résultats о Interprétation
Dosage : Na-C Dosage : Na-CU
Composant Réactif / Dosage Lavage Volume Répliques Composant Réactif / Dosage Lavage Volume Répliques
R1 FRU0S Lavage acide 0,5 % 345 1 R1 FRU0S Lavage acide 0,5 % 345 1
R1 BAC0S Lavage acide 0,5 % 345 1 R1 BAC0S Lavage acide 0,5 % 345 1

Configuration des paramètres de dosage — Résultats Configuration des paramètres de dosage — Résultats
о Général о Calibration о SmartWash ● Résultats о Interprétation о Général о Calibration о SmartWash ● Résultats о Interprétation
Dosage : Na-C Numéro du dosage : 1101 Dosage : Na-CU Numéro du dosage : 1133
Plage de dilution par défaut : Unités résultat : mmol/L Plage de dilution par défaut : Unités résultat : mmol/L
Linéarité basse : 100 Linéarité basse : 20
Linéarité haute : 200 Linéarité haute : 400
Limites spécifiques à l'âge et au sexe : Limites spécifiques à l'âge et au sexe :
Sexe Age (unités) Normales Extrêmes Sexe Age (unités) Normales Extrêmes
Indifférent 0 – 130 (A) 136 – 145

Configuration des unités de résultat Configuration des unités de résultat

Dosage : Na-C Dosage : Na-CU
Version : † Version : †
Unités résultat : mmol/L Unités résultat : mmol/L
Décimales : 0 [Plage 0 – 4] Décimales : 0 [Plage 0 – 4]
Facteur de corrélation : 1.0000 Facteur de corrélation : 1.0000
Ordonnée à l'origine : 0.0000 Ordonnée à l'origine : 0.0000

† Les numéros de version peuvent varier en raison de différences au niveau des appareils et des configurations utilisés.
** L'intervalle de calibration peut être au maximum de 24 heures.

8
PARAMETRES DE DOSAGE

Potassium Sérum/Plasma — Unités conventionnelles et SI Potassium Urine — Unités conventionnelles et SI

Configuration des paramètres de dosage — Général Configuration des paramètres de dosage — Général
● Général о Calibration о SmartWash о Résultats о Interprétation ● Général о Calibration о SmartWash о Résultats о Interprétation
Dosage : K-C Type : Potentiométrique Version : † Dosage : K-CU Type : Potentiométrique Version : †
Numéro : 1102 Numéro : 1134
Passer contrôles pour réactifs à bord par : Lot Passer contrôles pour réactifs à bord par : Lot
Réactif 1 : ICTD5 Réactif 1 : ICTD5

Configuration des paramètres de dosage — Calibration Configuration des paramètres de dosage — Calibration
о Général ● Calibration о SmartWash о Résultats о Interprétation о Général ● Calibration о SmartWash о Résultats о Interprétation
Dosage : K-C Dosage : K-CU
Options de calibration : Options de calibration :
Intervalle cal. complète : 24** (heures) Intervalle cal. complète : 24** (heures)
Limite pente (%) : 45 – 120 Limite pente (%) : 45 – 120
Calibrateur bas : ICT-Low Concentration basse : 3.4000 Calibrateur bas : ICTU-Low Concentration basse : 9.0000
Calibrateur haut : ICT-High Concentration haute : 8.0000 Calibrateur haut : ICTU-High Concentration haute : 90.0000
Répliques : 3 Répliques : 3
Options indice : Options indice :
Indice utilisé : ● Non о Oui Indice utilisé : ● Non о Oui
Concentration indice : Concentration indice :
Plage indice : Plage indice :

Configuration des paramètres de dosage – SmartWash Configuration des paramètres de dosage – SmartWash
о Général о Calibration ● SmartWash о Résultats о Interprétation о Général о Calibration ● SmartWash о Résultats о Interprétation
Dosage : K-C Dosage : K-CU
Composant Réactif / Dosage Lavage Volume Répliques Composant Réactif / Dosage Lavage Volume Répliques

Configuration des paramètres de dosage — Résultats Configuration des paramètres de dosage — Résultats
о Général о Calibration о SmartWash ● Résultats о Interprétation о Général о Calibration о SmartWash ● Résultats о Interprétation
Dosage : K-C Numéro du dosage : 1102 Dosage : K-CU Numéro du dosage : 1134
Plage de dilution par défaut : Unités résultat : mmol/L Plage de dilution par défaut : Unités résultat : mmol/L
Linéarité basse : 1.0 Linéarité basse : 1.0
Linéarité haute : 10.0 Linéarité haute : 300.0
Limites spécifiques à l'âge et au sexe : Limites spécifiques à l'âge et au sexe :
Sexe Age (unités) Normales Extrêmes Sexe Age (unités) Normales Extrêmes
Indifférent 0 – 130 (A) 3.5 – 5.1

Configuration des unités de résultat Configuration des unités de résultat

Dosage : K-C Dosage : K-CU
Version : † Version : †
Unités résultat : mmol/L Unités résultat : mmol/L
Décimales : 1 [Plage 0 – 4] Décimales : 1 [Plage 0 – 4]
Facteur de corrélation : 1.0000 Facteur de corrélation : 1.0000
Ordonnée à l'origine : 0.0000 Ordonnée à l'origine : 0.0000

† Les numéros de version peuvent varier en raison de différences au niveau des appareils et des configurations utilisés.
** L'intervalle de calibration peut être au maximum de 24 heures.

9
PARAMETRES DE DOSAGE

Chloride Sérum/Plasma — Unités conventionnelles et SI Chloride Urine — Unités conventionnelles et SI

Configuration des paramètres de dosage — Général Configuration des paramètres de dosage — Général
● Général о Calibration о SmartWash о Résultats о Interprétation ● Général о Calibration о SmartWash о Résultats о Interprétation
Dosage : Cl-C Type : Potentiométrique Version : † Dosage : Cl-CU Type : Potentiométrique Version : †
Numéro : 1103 Numéro : 1135
Passer contrôles pour réactifs à bord par : Lot Passer contrôles pour réactifs à bord par : Lot
Réactif 1 : ICTD5 Réactif 1 : ICTD5

Configuration des paramètres de dosage — Calibration Configuration des paramètres de dosage — Calibration
о Général ● Calibration о SmartWash о Résultats о Interprétation о Général ● Calibration о SmartWash о Résultats о Interprétation
Dosage : Cl-C Dosage : Cl-CU
Options de calibration : Options de calibration :
Intervalle cal. complète : 24** (heures) Intervalle cal. complète : 24** (heures)
Limite pente (%) : 45 – 120 Limite pente (%) : 45 – 120
Calibrateur bas : ICT-Low Concentration basse : 80.0000 Calibrateur bas : ICTU-Low Concentration basse : 50.0000
Calibrateur haut : ICT-High Concentration haute : 120.0000 Calibrateur haut : ICTU-High Concentration haute : 180.0000
Répliques : 3 Répliques : 3
Options indice : Options indice :
Indice utilisé : ● Non о Oui Indice utilisé : ● Non о Oui
Concentration indice : Concentration indice :
Plage indice : Plage indice :

Configuration des paramètres de dosage – SmartWash Configuration des paramètres de dosage – SmartWash
о Général о Calibration ● SmartWash о Résultats о Interprétation о Général о Calibration ● SmartWash о Résultats о Interprétation
Dosage : Cl-C Dosage : Cl-CU
Composant Réactif / Dosage Lavage Volume Répliques Composant Réactif / Dosage Lavage Volume Répliques

Configuration des paramètres de dosage — Résultats Configuration des paramètres de dosage — Résultats
о Général о Calibration о SmartWash ● Résultats о Interprétation о Général о Calibration о SmartWash ● Résultats о Interprétation
Dosage : Cl-C Numéro du dosage : 1103 Dosage : Cl-CU Numéro du dosage : 1135
Plage de dilution par défaut : Unités résultat : mmol/L Plage de dilution par défaut : Unités résultat : mmol/L
Linéarité basse : 50 Linéarité basse : 20
Linéarité haute : 150 Linéarité haute : 300
Limites spécifiques à l'âge et au sexe : Limites spécifiques à l'âge et au sexe :
Sexe Age (unités) Normales Extrêmes Sexe Age (unités) Normales Extrêmes
Indifférent 0 – 130 (A) 98 – 107

Configuration des unités de résultat Configuration des unités de résultat

Dosage : Cl-C Dosage : Cl-CU
Version : † Version : †
Unités résultat : mmol/L Unités résultat : mmol/L
Décimales : 0 [Plage 0 – 4] Décimales : 0 [Plage 0 – 4]
Facteur de corrélation : 1.0000 Facteur de corrélation : 1.0000
Ordonnée à l'origine : 0.0000 Ordonnée à l'origine : 0.0000

† Les numéros de version peuvent varier en raison de différences au niveau des appareils et des configurations utilisés.
** L'intervalle de calibration peut être au maximum de 24 heures.

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