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• L'héparinate de lithium (avec ou sans gel séparateur), l'héparinate de REMARQUE : Si un résultat d'échantillon dilué est accompagné d'une
sodium et l'EDTA peuvent être utilisés comme anticoagulants. Ne pas annotation indiquant que sa valeur est inférieure à la limite linéaire basse,
utiliser d'héparinate d'ammonium. ne pas communiquer le résultat. Réanalyser l’échantillon en utilisant une
• Le tube de prélèvement doit être complètement rempli de sang et dilution adéquate.
immédiatement placé dans de la glace. Pour de plus amples informations sur les demandes de dilution, se référer
• Centrifuger l'échantillon froid aussi vite que possible et séparer au Chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT.
le plasma des globules rouges selon les instructions du fabricant
des tubes de prélèvement des échantillons. S'assurer que la CALIBRATION
centrifugation est adéquate pour éliminer les plaquettes sanguines.
REMARQUE : La séparation rapide du plasma des globules Le dosage MULTIGENT Ammonia Ultra doit être calibré à l'aide du
rouges est importante pour l'obtention de résultats fiables. Il est calibrateur inclus dans le kit.
habituellement recommandé que la période entre le prélèvement de La calibration est stable pendant environ 24 heures et doit être effectuée
l'échantillon et le début de la centrifugation ne dépasse pas à chaque changement de numéro de lot de réactifs. Vérifier la courbe
15 minutes. Cette durée est particulièrement importante pour les de calibration avec au minimum deux niveaux de contrôles, selon les
patients atteints de maladies hépatiques.8 Les périodes de plus de procédures de contrôle de qualité établies dans le laboratoire. Si les
15 minutes entraînent une augmentation de la concentration résultats des contrôles se situent en dehors des limites acceptables, une
d'ammoniac même à 0 °C.1 Se conformer au protocole de recalibration peut s'avérer nécessaire.
détermination d'ammoniac dans le plasma établi pour le laboratoire.
Pour obtenir la description détaillée de la procédure de calibration d'un
Les sources de contamination comprennent (entre autres) la fumée de dosage, se référer au Chapitre 6 du Manuel Technique ARCHITECT.
cigarette (patient ou personnel pratiquant la phlébotomie), l'air du laboratoire
et le matériel de laboratoire en verre. Standardisation
Pour connaître le volume total d'échantillon requis, se référer au paragraphe La valeur du calibrateur est vérifiée à l'aide d'un standard interne obtenu
PARAMETRES DE DOSAGE de cette notice et au Chapitre 5 du Manuel à partir de sulfate d'ammonium puriss (ultrapur).
Technique ARCHITECT.
Conservation des échantillons
CONTROLE DE QUALITE
Consulter les procédures de fonctionnement standard et/ou le programme
Plasma d'assurance de qualité du laboratoire pour connaître les autres exigences
Température Durée maximale de Bibliographie en matière de contrôle de qualité et les éventuelles mesures correctives
conservation à appliquer :
2 à 8 °C 2 heures 9, 10 • Deux niveaux de contrôles (normal et haut ou bas) doivent être
-20 °C 3 semaines 9 analysés toutes les 24 heures.
Guder et al.9 recommandent de conserver les échantillons congelés à • Si des contrôles plus fréquents sont nécessaires, suivre les
-20 °C en respectant les durées maximales de conservation indiquées ci- procédures de contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
dessus. Dans la pratique, les laboratoires cliniques se voient cependant • Si les résultats des contrôles de qualité ne répondent pas aux
obligés d'établir une plage de température autour de -20 °C pour la critères de validation définis par le laboratoire, il se peut que les
conservation des échantillons. Cette plage peut être déterminée soit à valeurs obtenues pour les patients soient erronées. Suivre les
partir des spécifications du fabricant de congélateurs, soit sur la base procédures de contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire. Une
des procédures de fonctionnement standard du laboratoire relatives à la recalibration peut s'avérer nécessaire.
conservation des échantillons. • Vérifier les résultats des contrôles de qualité et les critères de
REMARQUE : Vérifier l'absence de particules en suspension dans les validation à chaque changement de lot de réactifs ou de lot de
échantillons conservés. En cas de présence de particules, homogénéiser calibrateurs.
et centrifuger les échantillons afin d'éliminer les particules avant l'analyse.
RESULTATS
PROCEDURE Se référer à l'Annexe C du Manuel Technique ARCHITECT pour de plus
amples informations sur le calcul des résultats.
Matériel fourni Pour convertir les résultats de µg/dl en µmol/l, multiplier la valeur µg/dl
6K89-30 MULTIGENT Ammonia Ultra Kit par 0,587. 11
Matériel requis mais non fourni Des données de performance indicatives sont indiquées dans les
• 6K89-20 MULTIGENT Ammonia Controls paragraphes VALEURS ATTENDUES et CARACTERISTIQUES SPECIFIQUES
• Solution saline (0,85 à 0,90 % de NaCl) pour les échantillons de cette notice. Les résultats obtenus peuvent varier d'un laboratoire à
nécessitant une dilution l'autre.
Procédure du dosage LIMITES DE LA METHODE
Pour obtenir une description détaillée de la réalisation d'un dosage sur les
Le dosage Ammonia Ultra, 6K89-30, n’est validé que pour l’utilisation
analyseurs ARCHITECT c Systems, se référer au Chapitre 5 du Manuel
sur les analyseurs ARCHITECT c Systems.
Technique ARCHITECT.
Avec des concentrations d’Intralipid supérieures à 100 mg/dl, des erreurs
Procédure de dilution des échantillons d’absorbance de l’instrument ont été observées.
Les analyseurs ARCHITECT c Systems possèdent une fonction de dilution Se référer aux paragraphes PRELEVEMENT ET MANIPULATION DES
automatique ; pour de plus amples informations, se référer au Chapitre 2 ECHANTILLONS et CARACTERISTIQUES SPECIFIQUES de cette notice.
du Manuel Technique ARCHITECT.
Plasma : Les échantillons dont les concentrations en ammoniac sont VALEURS ATTENDUES
supérieures à 1 700 µg/dl (997,90 µmol/l) sont accompagnés d'une
annotation et peuvent être dilués en suivant le protocole de dilution Plage de référence
Limites (µg/dl) Limites (µmol/l)
automatique ou la procédure de dilution manuelle.
Plasma7 31 à 123 18 à 72
Protocole de dilution automatique
En cas d'utilisation du protocole de dilution automatique, le système Il est recommandé à chaque laboratoire de déterminer ses propres valeurs
effectue une dilution de l'échantillon au 1/1,85 et corrige automatiquement de référence en fonction des caractéristiques locales et de population.
la concentration en multipliant le résultat obtenu par le facteur de dilution Pour établir un diagnostic, les résultats d’ammoniac obtenus doivent
approprié. toujours être évalués en fonction des antécédents du patient et des autres
Procédure de dilution manuelle données cliniques disponibles.
• Utiliser une solution saline (0,85 à 0,90 % de NaCl) pour diluer
l'échantillon. CARACTERISTIQUES SPECIFIQUES
• Saisir le facteur de dilution dans l'écran Demande de patient ou Domaine de mesure
Demande de contrôle. Le système utilise ce facteur de dilution pour Le domaine de mesure du dosage MULTIGENT Ammonia Ultra est compris
corriger automatiquement la concentration en multipliant le résultat entre 8 et 1 700 µg/dl (4,70 à 997,90 µmol/l).
par le facteur saisi.
• Si le facteur de dilution n'est pas saisi, le résultat doit être multiplié Limite de détection (LD)
par le facteur de dilution avant d'être communiqué. La LD pour le dosage MULTIGENT Ammonia Ultra est de 8 µg/dl
(4,70 µmol/l). La LD a été calculée à partir de 20 répliques de solution
saline normale et correspond à la “valeur zéro moyenne + 3 E.T.".
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Substances interférentes MARQUES COMMERCIALES
Des études d'interférence ont été réalisées sur la base dun critère de La famille des analyseurs ARCHITECT c System est constituée des
validation de ± 10 % de déviation de la valeur cible. Le dosage MULTIGENT analyseurs c 4000, c 8000 et c16000.
Ammonia Ultra n'est pas affecté par la présence des substances ARCHITECT, c 4000, c 8000, c 16000, c System, MULTIGENT et SmartWash
interférentes suivantes aux concentrations indiquées ci-dessous. sont des marques commerciales d'Abbott Laboratories dans plusieurs
Substance interférente Concentration de la substance pays.
interférente Toutes les marques commerciales sont la propriété de leur(s) détenteur(s)
ALT 4 000 U/l respectif(s).
Acide ascorbique 40 mg/dl (2 271 µmol/l)
Bilirubine 20 mg/dl (342 µmol/l)
Pyruvate 6,58 mg/dl (750 µmol/l)
Intralipid* 100 mg/dl (1,13 mmol/l)
*Avec des concentrations d’Intralipid supérieures à 100 mg/dl, des erreurs
d’absorbance de l’instrument ont été observées.
Hémoglobine : Les échantillons hémolysés ne doivent pas être utilisés,
car les érythrocytes contiennent des concentrations d’ammoniac environ
3 fois plus élevées que celles du plasma.7
Reproductibilité
La reproductibilité du dosage MULTIGENT Ammonia Ultra est ≤ 10 % du
CV total. La reproductibilité du dosage a été déterminée pendant 5 jours
lors de 2 séries, en répliques de 4 pour chaque contrôle, chaque jour. Des
résultats indicatifs sont résumés ci-dessous.
Contrôle Niveau 1 Niveau 2 Niveau 3
n 40 40 40
Moyenne (µg/dl) 56,10 268,63 368,95
Intra-série E.T. 1,15 2,06 1,99
CV (%) 2,05 0,77 0,54
Inter-séries E.T. 2,53 2,88 1,43
CV (%) 4,50 1,07 0,39
Total E.T. 2,67 3,40 2,36
CV (%) 4,76 1,27 0,64
Comparaison des méthodes
Les résultats plasmatiques obtenus avec le dosage MULTIGENT Ammonia
Ultra sur un analyseur ARCHITECT c System ont été comparés à ceux
obtenus avec un dosage disponible dans le commerce utilisant la méthode
de glutamate déshydrogénase (GLDH) et une méthode de microdiffusion
disponible dans le commerce.
ARCHITECT vs. ARCHITECT
dosage GLDH vs. dosage de
microdiffusion
n 65 60
Ordonnée à l'origine 2,5257 21,4942
Coefficient de 0,9986 0,9831
corrélation
Pente 0,9927 0,8956
Limites (µg/dl) 38 à 1 655 19 à 680
BIBLIOGRAPHIE
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3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1999:1146–7.
2. Wadzinski J, Franks R, Roane D, et al. Valproate-associated
hyperammonemic encephalopathy. J Am Board Fam Med 2007;
20(5):499–502.
3. US Department of Labor, Occupational Safety and Health
Administration. 29 CFR Part 1910.1030. Bloodborne Pathogens.
4. US Department of Health and Human Services. Biosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th ed. Washington,
DC: US Government Printing Office, December 2009.
5. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed.
Geneva: World Health Organization, 2004.
6. Sewell DL, Bove KE, Callihan DR, et al. Protection of Laboratory
Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved
Guideline—Third Edition (M29-A3). Wayne, PA: Clinical and Laboratory
Standards Institute, 2005.
7. Pesce AJ, Kaplan LA, editors. Methods in Clinical Chemistry. St
Louis, MO: CV Mosby; 1987:1088–92.
8. Huizenga JR, Tangerman A, Gips CH. Determination of ammonia in
biological fluids. Ann Clin Biochem 1994;31:529–43.
9. Guder WG, da Fonseca-Wollheim F, Heil W, et al. The Quality of
Diagnostic Samples. Darmstadt, Germany: GIT Verlag; 2001:16–7.
10. US Pharmacopeial Convention, Inc. General notices. In: US
Pharmacopeia National Formulary, 1995 ed (USP 23/NF 18).
Rockville, MD: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994:11.
11. Tietz NW, editor. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed.
Philadelphia, PA: WB Saunders; 1995:44–5.
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Paramètres de dosage c Systems
Ammonia Ultra Plasma — Unités conventionnelles et SI
Configuration des paramètres de dosage – Général Configuration des paramètres de dosage – SmartWash
● Général о Calibration о SmartWash о Résultats о Interprétation о Général о Calibration ● SmartWash о Résultats о Interprétation
Dosage : Amm Type : Photométrique Version : † Dosage : Amm
Numéro : 2969
Composant Réactif / Dosage Lavage Volume Répliques
Analyses des contrôles pour réactifs à bord par :* Lot Cuvette Trig** Détergent B à 10 % 345
● Définition de la réaction о Réactif / Echantillon о Contrôles validité
Mode de réaction : Cinétique décroissante ** Non requis pour le logiciel ARCHITECT version 7.00 ou supérieure.
Primaire Secondaire Temps de lecture
Longueur d'onde : 340 / 660 Principale : 3 – 7
Dernière lecture requise : 7 Flex : ___ – ___
Limites d'absorbance : 0.9000 – 1.9000 Correction couleur : ___ – ___ Ammonia Ultra Plasma — Unités conventionnelles
Type blanc échantillon : Aucun
Configuration des paramètres de dosage – Résultats
о Définition de la réaction ● Réactif / Echantillon о Contrôles validité о Général о Calibration о SmartWash ● Résultats о Interprétation
R1 Dosage : Amm Numéro du dosage : 2969
Réactif : AMM0S Volume de réactif : 200 Plage de dilution par défaut : Unités résultat : μg/dL
Diluant : Saline Volume d'eau : ___ Linéarité basse : 8
Mode distribution du diluant : Type 0 Mode de distribution : Type 0 Linéarité haute : 1700
Limites spécifiques à l'âge et au sexe :
Echantillon Dilution par Sexe Age (unités) Normales Extrêmes
Nom dilution Echantillon dilué Diluant Eau Facteur dilution défaut
Indifférent 0 – 130 (A) 31 – 123
STANDARD : 35.0 ___ ___ ___ = 1:1.00 ●
DIL 1 : 17.5 ___ ___ ___ = 1:1.85 о
________ : ___ ___ ___ ___ = ___ о
о Définition de la réaction о Réactif / Echantillon ● Contrôles validité Configuration des unités de résultat
Vérif. réaction : Aucune Dosage : Amm
Version : †
Unités résultat : μg/dL
% linéarité ratio : ___ Décimales : 0 [Plage 0 – 4]
Facteur de corrélation : 1.0000
Ordonnée à l'origine : 0.0000
Configuration des paramètres de dosage – Calibration
о Général ● Calibration о SmartWash о Résultats о Interprétation
Dosage : Amm Méthode de calibration : Linéaire
Ammonia Ultra Plasma — Unités SI
● Calibrateurs о Volumes о Intervalles о Contrôles validité Configuration des paramètres de dosage – Résultats
Groupe calibrateurs : Niveau de calibrateur : Concentration :
AmmCA Blanc : Eau 0‡ о Général о Calibration о SmartWash ● Résultats о Interprétation
Dosage : Amm Numéro du dosage : 2969
Cal 1 : AmmCA1 ††
Plage de dilution par défaut : Unités résultat : µmol/L
Répliques : 3 [Plage 1 – 3]
Linéarité basse : 4.70
Linéarité haute : 997.90
Limites spécifiques à l'âge et au sexe :
о Calibrateurs ● Volumes о Intervalles о Contrôles validité Sexe Age (unités) Normales Extrêmes
Calibrateur : AmmCA Echantillon Indifférent 0 – 130 (A) 18.20 – 72.20‡‡
Niveau de calibrateur Echantillon dilué Diluant Eau
Blanc : Eau 35.0 ___ ___ ___
Cal 1 : AmmCA1 35.0 ___ ___ ___
† Les numéros de version peuvent varier en raison de différences au niveau des appareils et des configurations utilisés.
* Paramètre disponible dans le logiciel ARCHITECT version 7.00 ou supérieure.
‡ Affiche le nombre de décimales défini dans le champ des décimales.
†† Se référer à la concentration indiquée dans le paragraphe REACTIFS de la notice. Dans la version 5.00 ou supérieure du logiciel ARCHITECT, ces
valeurs sont définies dans la fenêtre Configuration groupe calibrateurs.
‡‡ La plage des Normales en Unités SI a été calculée en multipliant la plage des Normales en Unités conventionnelles par le facteur de conversion
de 0,587.
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Légende des symboles utilisés
Calibrateur AMMONIA ULTRA
Contient de l’azide de sodium. Au 6K89-30
contact d’un acide, dégage un gaz très
toxique.
Identifie les produits à utiliser en
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Informations requises uniquement pour
les Etats-Unis d’Amérique
Dispositif médical de diagnostic in vitro
Numéro de lot
Produit en Italie
SENTINEL CH. SpA
Réactif 1 Via Robert Koch, 2
Milan 20152 Italy
Référence
Numéro de série
Mise en garde : Peut provoquer une
réaction allergique.
Consulter les instructions d’utilisation
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