PLATELIATM CHLAMYDIA IgG TMB 62767

DÉTECTION DES IgG ANTI-CHLAMYDIA DANS LE SÉRUM

HUMAIN PAR MÉTHODE IMMUNO-ENZYMATIQUE

IVD
 TABLE DES MATIERES

1- INTÉRÊT CLINIQUE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17

2- PRINCIPE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17

3- COMPOSITION DE LA TROUSSE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18

4- PRÉCAUTIONS D’UTILISATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19

5- ÉCHANTILLONS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21

6- MODE OPÉRATOIRE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .22

6.1. MATÉRIEL NÉCESSAIRE NON FOURNI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .22
6.2. RECONSTITUTION DES RÉACTIFS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .22
6.3. CONSERVATION DES RÉACTIFS OUVERTS ET/OU RECONSTITUÉS . . . . . . . . . . .23
6.4. PROCÉDURE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23

7- CALCUL ET INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS . . . . . . . . . . . . . .25

7.1. VALIDATION DE L’ESSAI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .25
7.2. CALCUL DE LA VALEUR-SEUIL (VS) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .26
7.3. INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .26

8- LIMITES DU TEST . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .26

9- PERFORMANCES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .26
9.1. PERFORMANCES DE PLATELIATM CHLAMYDIA IgG TMB (62767) . . . . . . . . . . . . .26
9.2. PERFORMANCES DE PLATELIATM CHLAMYDIA IgG OPD (62766) . . . . . . . . . . . . .28

10- CONTRÔLE QUALITÉ DU FABRICANT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .29

11- RÉFÉRENCES BIBLIOGRAPHIQUES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .29

16
1- INTERET CLINIQUE
Chlamydia trachomatis, espèce la plus fréquemment rencontrée lors des
maladies transmises sexuellement, est redoutable du fait de ses complications:
stérilité, grossesses extra-utérines, conjonctivites et pneumopathies du nouveau-
né. Chlamydia psittaci, peu fréquente chez l'homme, est responsable de
pneumopathies et d'endocardites. Chlamydia pneumoniae, très fréquente, est
responsable d'infections respiratoires. Les IgG anti-Chlamydia atteignent un
taux élevé en cas d'infections respiratoires (C. pneumoniae. C. psittaci), de
maladie sexuellement transmissible en phase chronique (C. trachomatis) ou de
réinfestation. Chez un même patient, I'apparition ou une augmentation
significative du titre des lgG entre deux prélèvements espacés d'au moins trois
semaines est une indication en faveur d'une infection active à Chlamydia.
PLATELIATM CHLAMYDIA IgG TMB est une trousse de diagnostic in-vitro pour la
détection des IgG sériques humaines anti- Chlamydia ( C. trachomatis,
C. psittaci, C. pneumoniae). Cette trousse permet d'évaluer l'état immunitaire
du patient lorsqu'elle est utilisée avec un seul échantillon sérique unique, ou
de détecter une infection active lorsqu'elle est utilisée avec des sérums
appariés.

2- PRINCIPE
Le principe du test pour la détection des anticorps IgG est un dosage
immuno-enzymatique sur phase solide dite technique ELISA indirecte. Les
antigènes de Chlamydia trachomatis (sérotype L2) sont fixés sur le fond
des cupules. Un anticorps monoclonal, marqué à la peroxydase,
spécifique des chaînes gamma humaines (IgG) est utilisé comme conjugué.
1ère étape :
Les contrôles négatif, valeur seuil, positif et les échantillons à tester sont
dilués au 1/21ème puis déposés dans les cupules de la microplaque.
Durant cette incubation, 1 heure ± 5 minutes à 37°C ± 1°C, les IgG anti-
Chlamydia présentes dans l'échantillon se lient aux antigènes
chlamydiens fixés sur les cupules de la microplaque. Les IgG sans
spécificité anti-Chlamydia et autres protéines sériques sont éliminées par
lavages, pratiqués à la fin de l'incubation.
2ème étape :
Le conjugué (anticorps monoclonal spécifique des chaînes gamma humaines,
marqué à la peroxydase) est déposé dans toutes les cupules de la

17
 microplaque. Durant cette deuxième incubation, 1 heure ± 5 minutes à 37°C
± 1°C, I'anticorps marqué se lient aux IgG sériques ayant réagi avec les
antigènes chlamydiens. Le conjugué non lié est éliminé par les lavages
pratiqués à la fin de l'incubation.
3ème étape :
La présence du complexe immun (Ag Chlamydiens, IgG sériques anti-
Chlamydia, conjugué anti-lgG) est révélée par l'addition dans chaque cupule
d'une solution de révélation enzymatique.
4ème étape :
Après 30 ± 5 minutes d'incubation à température ambiante (+18-30°C),
la réaction enzymatique est stoppée par une solution d'acide sulfurique 1N.
La densité optique obtenue à 450/620 nm est proportionnelle à la
quantité d'lgG anti-Chlamydia.
La lecture des résultats en densité optique par rapport à une valeur seuil
permet de connaître le statut immunitaire du patient. L'interprétation de ce test
sur sérums appariés permet le diagnostic d'infection active à Chlamydia.

3- COMPOSITION DE LA TROUSSE
Se reporter aux indications données sur l’étiquette-boite concernant les
conditions de stockage et la date d’expiration de la trousse.

Etiquetage Nature des réactifs Présentation

R1 Microplate Microplaque : 12 barrettes de 8 cupules 1
sensibilisées par les antigènes de Chlamydia
trachomatis (sérotype L2)
R2 Concentrated Solution de lavage concentrée (10x): 1 x 100 mL
Washing Tampon TRIS-NaCl (pH 7,4), 1 % Tween® 20.
Solution Conservateur : 0,01% Thimerosal.
R3 Negative Contrôle négatif : Sérum humain négatif en 1 x 1 mL
Control anticorps anti-Chlamydia, en anticorps anti-
HIV1+2, antigène HBs et anticorps anti-HCV.
Conservateur : 0,01% Thimerosal.
R4a Cut-off control Contrôle Valeur Seuil : Sérum humain positif en 1 x 1 mL
IgG anti-Chlamydia et négatif en anticorps anti-
HIV1+2, antigène HBs et anticorps anti-HCV.
Conservateur : 0,01% Thimerosal.

18
 Microplate Nature des réactifs Présentation
R4b Positive Contrôle positif : Sérum humain positif en IgG 1 x 1 mL
Control anti-Chlamydia et négatif en anticorps anti-
HIV1+2, antigène HBs et anticorps anti-HCV.
Conservateur : 0,01% Thimerosal.
R6 Conjugate Conjugué concentré (100x) : Anticorps 1 x 0,4 mL
monoclonal d'origine murine anti-chaînes
gamma humaines couplé à la peroxydase.
R7 Diluent Diluant des échantillons et du conjugué (prêt à 1 x 80 mL
l’emploi): Tampon TRIS - NaCI (pH 7,6),
contenant de l'albumine bovine,
du Tween® (0,1%) et du rouge de phénol.
Conservateur : 0,01% Thimerosal.
R8 TMB Tampon substrat de la peroxydase (prêt à 1 x 60 mL
Substrate l’emploi): Solution prête à l'emploi d'acide
Buffer citrique et de citrate de sodium 0,05 M, pH5,6,
contenant 0,03% d'eau oxygénée
Conservateur : 0,01% Thimerosal.
R9 Chromogen: Chromogène : Solution contenant 1 x 5 mL
TMB solution du tetramethylbenzidine

R10 Stopping Solution d’arrêt (prête à l’emploi) : 1 x 28 mL

Solution Acide sulfurique 1N
Films adhésifs 4

4- PRÉCAUTIONS D’UTILISATION
La qualité des résultats dépend du respect des bonnes pratiques de
laboratoire suivantes :
• Ne pas utiliser les réactifs après la date d'expiration.
• Ne pas mélanger, ni associer au cours d’une même série, des réactifs
provenant de trousses portant des numéros de lots différents.
REMARQUE : Il est possible d’utiliser d’autres lots de solution de lavage
(R2 identifié 10 x en bleu sur l’étiquette), de tampon substrat (R8 identifié
TMB buf. en bleu), de chromogène (R9 identifié TMB sol. en vert) et de
solution d’arrêt (R10 identifié 1N en rouge), que ceux fournis dans la
trousse, sous réserve d’utiliser un seul et même lot au cours d’un même
essai. Ces réactifs peuvent être également utilisés avec certaines de nos
autres trousses, contacter nos services techniques pour obtenir des
informations détaillées.
19
 • Avant utilisation, il est nécessaire d’attendre 30 minutes que les réactifs
s’équilibrent à la température du laboratoire.
• Reconstituer ou diluer soigneusement les réactifs en évitant toute
contamination.
• Ne pas réaliser le test en présence de vapeurs réactives (acides,
alcalines, aldéhydes) ou de poussières qui pourraient altérer l’activité
enzymatique du conjugué.
• Utiliser une verrerie parfaitement lavée et rincée à l’eau distillée ou de
préférence du matériel à usage unique.
• La réaction enzymatique est très sensible à tous métaux ou ions
métalliques. Par conséquent, aucun élément métallique ne doit entrer
en contact avec les différentes solutions contenant le conjugué ou la
solution substrat.
• La solution de révélation (tampon substrat + chromogène) doit être incolore.
L'apparition d'une coloration bleue dans les minutes suivant la
reconstitution indique que le réactif est inutilisable et doit être remplacé.
Pour cette préparation, utiliser de préférence des récipients et du matériel
de distribution en plastique à usage unique ou de la verrerie préalablement
lavée à l’acide chlorhydrique 1N, rincée à l’eau distillée et séchée.
Conserver cette solution à l’abri de la lumière.
• Utiliser un cône de distribution neuf pour chaque sérum.
• Le lavage des cupules est une étape essentielle de la manipulation:
respecter le nombre de cycles de lavage prescrits, et s’assurer que
toutes les cupules sont complètement remplies, puis, complètement
vidées. Un mauvais lavage peut entraîner des résultats incorrects.
• Ne pas laisser la microplaque sécher entre la fin du lavage et la
distribution des réactifs.
• Ne jamais utiliser le même récipient pour distribuer le conjugué et la
solution de révélation.
• Vérifier l’exactitude des pipettes et le bon fonctionnement des appareils
utilisés.
• Ne pas modifier le mode opératoire
CONSIGNES D’HYGIENE ET SECURITE
• Porter des gants à usage unique lors de la manipulation des réactifs.
• Tous les réactifs sont destinés à l’usage du diagnostic in vitro
• Ne pas pipeter à la bouche.

20
 • Le matériel d’origine humaine utilisé dans la préparation des réactifs, a été
testé et trouvé non-réactif en antigène de surface du virus de l’hépatite B
(Ag HBs), en anticorps dirigés contre le virus de l’hépatite C (anti-HCV), en
anticorps dirigés contre le virus de l’immunodéficience humaine (anti-HIV1
et anti-HIV2). Du fait qu’aucune méthode ne peut garantir de façon absolue
l’absence d’agents infectieux.
• Considérer les réactifs d’origine humaine, ainsi que tous les échantillons de
patients, comme potentiellement infectieux et les manipuler avec les
précautions d’usage.
• Eviter les éclaboussures d’échantillons ou de solution les contenant.
• Les surfaces souillées seront nettoyées par de l’eau de javel diluée à
10%. Si le liquide contaminant est un acide, les surfaces souillées
seront neutralisées au préalable avec du bicarbonate de soude, puis
nettoyées avec de l’eau de javel et séchées avec du papier absorbant.
Le matériel utilisé pour le nettoyage devra être jeté dans un conteneur
spécial pour déchets contaminés.
• Les échantillons, les réactifs d'origine humaine ainsi que le matériel et
les produits contaminés seront éliminés après décontamination.
- soit par trempage dans de l'eau de javel à la concentration finale de
5 % d'hypochlorite de sodium (1 volume d'eau de javel pour
10 volumes de liquide contaminé ou d'eau) pendant 30 minutes,
- soit par autoclavage à 121°C pendant 2 heures minimum.
• Ne pas introduire dans l'autoclave des solutions contenant de l’hypochlorite
de sodium.
• Eviter tout contact du tampon substrat, du chromogène et de la solution
d'arrêt avec la peau et les muqueuses.
• La fiche de données de sécurité est disponible sur demande.
• Les antigènes chlamydiens fixés sur les plaques ont été inactivés par
traitement au CHAPS - SDS.

5- ECHANTILLONS
1. Les tests sont effectués sur des échantillons de sérum prélevés sur tube
sec uniquement.
2. Respecter les consignes suivantes pour le prélèvement, le traitement et
la conservation de ces échantillons :
- Prélever un échantillon de sang selon les pratiques en usage.
- Laisser le caillot se former complètement avant centrifugation.

21
 - Conserver les tubes fermés.
- Après centrifugation, extraire le sérum et le conserver en tube fermé.
- Les échantillons seront conservés à +2-8°C si le test est effectué dans
les 24 heures. Si le test n’est pas effectué dans les 24 heures, ou,
pour tout envoi, les échantillons seront de préférence congelés à -20°C
(ou plus froid).
- Il est recommandé de ne congeler / décongeler les échantillons qu’une
fois. Les échantillons devront être soigneusement homogénéisés
(vortex) après décongélation avant le test.
3. Les interférences liées à une surcharge en albumine, lipide, hémoglobine
et bilirubine n'ont pas été testées.
4. Ne pas chauffer les échantillons.

6- MODE OPERATOIRE
6.1 - MATERIEL NECESSAIRE MAIS NON FOURNI
• Eau distillée ou complètement déminéralisée.
• Eau de javel et bicarbonate de soude.
• Papier absorbant.
• Gants à usage unique.
• Lunettes de protection.
• Tubes à usage unique.
• Pipettes automatiques ou semi-automatiques réglables ou fixes pouvant
distribuer 10 µl à 1000 µl et 1 ml, 2 ml et 10 ml.
• Eprouvettes graduées de 25 ml, 50 ml, 100 ml et 1000 ml.
• Agitateur type Vortex.
• Système de lavage, automatique*, semi-automatique* ou manuel pour
microplaque.
• Bain-marie, ou incubateur sec*, pouvant être thermostaté à 37± 1 °C
• Conteneur de déchets contaminés.
• Appareil de lecture* pour microplaques (équipé de filtres 450/620 nm).
* Nous consulter pour une information précise concernant les appareils
validés par nos services techniques.
6.2. RECONSTITUTION DES REACTIFS
R2: Diluer 100 ml de R2 dans 900 ml d'eau distillée. On obtient ainsi la
solution de lavage prête à l'emploi (R2 diluée).

22
R6: Pour une microplaque, diluer extemporanément 0,25 ml du conjugué
(R6) dans 25 ml de solution de dilution (R7) (diviser les volumes par 10
pour une barrette).
R8 + R9: Diluer le réactif R9 dans le réactif R8 au 1/11è (exemple : 1 ml
de réactif R9 dans 10 ml de réactif R8). Homogénéiser.
6.3. CONSERVATION DES REACTIFS OUVERTS ET/OU RECONSTITUES
R1 : Après ouverture, les barrettes conservées dans le sachet bien refermé
sont stables pendant 1 mois à +2-8°C (vérifier la présence du dessicant).
R2 : Après dilution, la solution de lavage (R2) se conserve 2 semaines à
+2-8°C. Après ouverture, la solution de lavage concentrée conservée à
+2-25°C, en l’absence de contamination, est stable jusqu’à la date de
péremption indiquée sur l’étiquette.
R6 : Après dilution dans le R7, le réactif est stable pendant 8h à température
ambiante et 24h à 4°C.
R9: Après reconstitution, le réactif conservé à l’obscurité est stable
pendant 6 heures à température ambiante (+18-30°C).
R3, R4a, R4b, R7, R8 et R10 : Après ouverture, les réactifs conservés à
+2-8°C, en l’absence de contamination, sont stables jusqu’à la date de
péremption indiquée sur l’étiquette.
6.4. PROCEDURE
Suivre strictement le protocole proposé.
Utiliser les contrôles à chaque mise en œuvre du test pour valider la qualité
du test.
Avant utilisation, laisser tous les réactifs atteindre la température ambiante
(+18-30°C).
1. Etablir soigneusement le plan de distribution et d'identification des
contrôles et des échantillons sur la microplaque.
2. Préparer la solution de lavage (R2 diluée) (se référer au chapitre 6.2).
3. Sortir le cadre support et les barettes (R1) de l’emballage protecteur.
4. Laver une fois toutes les cupules de la microplaque avec la solution R2
diluée. Sécher la plaque par retournement sur une feuille de papier
absorbant.
5. Diluer les échantillons à tester et les sérums étalons au 1/21ème avec le
diluant (R7) soit directement dans la microplaque, soit dans les tubes.

23
 a) Dilution dans la microplaque : répartir 200 µI de diluant (R7) dans chaque
puits et déposer :
Cupule A1 10 µI de contrôle négatif (R3)
Cupules B1, C1 10 µI de contrôle valeur seuil (R4a)
Cupules D1 10 µI de contrôle positif (R4b)
Echantillons : répartir 10 µI de chaque échantillon à partir de E1.
En vue d'éviter des liaisons protéiques non spécifiques, veiller à
répartir tout d'abord 200 µI de diluant (R7) dans les puits, avant
d'ajouter 10 µI des sérums et de mélanger 5 à 7 fois.

b) Prédilution en tube :
prédiluer les contrôles et les échantillons au 1/21ème (par exemple 25 µI
de sérum + 500 µI de diluant (R7); bien mélanger, puis répartir 200 µI des
contrôles prédilués selon le schéma suivant :
Cupule A1 200 µI de contrôle négatif dilué (R3)
Cupules B1, C1 200 µI de contrôle valeur seuil dilué (R4a)
Cupule D1 200 µI de contrôle positif dilué (R4b)
Echantillons : répartir 200 µI dans les puits à partir du puits E1.
6. Seul le contrôle valeur seuil (R4a) est testé en double.
Schéma de répartition des sérums pour 2 barrettes :
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
A R3 E5
B R4a E6
C R4a E7
D R4b E8
E E1 E9
F E2 E10
G E3 E11
H E4 E12

7. Une fois les dépôts effectués, recouvrir la microplaque d'un film adhésif
en appuyant bien sur toute la surface pour assurer l’étanchéité, puis
l'incuber 1 heure ± 5 minutes à 37°C ± 1°C.
8. Avant la fin de la première incubation, préparer la solution de
conjugué R6 diluée : 0,25 ml de conjugué R6 + 25 ml de solution R7
(volume pour une microplaque). Bien homogénéiser.

24
 9. A la fin de la première incubation, vider toutes les cupules et procéder
à 3 lavages.
10.Distribuer 200 µI de la solution de conjugué (R6 diluée) dans toutes les
cupules. Recouvrir la microplaque d'un film adhésif.
11.Incuber 1 heure ± 5 minutes à 37°C ± 1°C.
12.Préparer la solution de révélation (R8 + R9).
13.A la fin de la seconde incubation, vider toutes les cupules et procéder
à 4 lavages.
14.Distribuer à l'abri de la lumière vive, 200 µI de cette solution dans
toutes les cupules.
15.Laisser la réaction se développer à l'obscurité pendant 30 ± 5 minutes
à température ambiante (+18-30°C).
16.Ajouter 100 µI de la solution d'arrêt (R10) par cupule en adoptant le même
ordre et le même rythme de distribution que pour la solution de révélation.
17.Essuyer soigneusement le dessous des plaques.
18.Lire la densité optique à 450/620 nm à l'aide d'un spectrophotomètre
lecteur de microplaques dans les 30 minutes qui suivent l'arrêt de la
réaction.
19.S'assurer avant la transcription des résultats de la concordance entre la
lecture et le plan de distribution.

7- CALCULS ET INTERPRETATION DES RESULTATS

7.1 - VALIDATION DE L’ESSAI
Utiliser les contrôles sur chaque microplaque pour chaque essai. Pour
valider la manipulation, les critères suivants doivent être respectés :
• Valeurs des densités optiques:
- DO R3 < 0,175
- DO R4a > 0,175
- DO R4b > 0,500
• Rapports:
- Moyenne des DO R4a/DO R3 > 1,3
- Moyenne des DO R4b/DO R4a > 2
Si ces spécifications ne sont pas respectées, recommencer la manipulation.

25
 7.2 - CALCUL DE LA VALEUR SEUIL (VS)
Correspond à la moyenne des DO du contrôle valeur seuil
(VS = moyenne des DO R4a)
7.3 – INTERPRETATION DES RESULTATS
Densité optique
Résultat Interprétation et recommandations
de l’échantillon
DOE < VS x 0.8 Sérum négatif Absence d’exposition préalable aux
Chlamydiae
VS x 0.8 ≤ DOE < VS Sérum douteux Résultat à confirmer par un nouveau test
15 - 20 jours environ après le 1er contrôle.

DOE ≥ VS Sérum positif Exposition préalable aux Chlamydiae

Résultat à confirmer par un nouveau test
15 - 20 jours environ après le 1er contrôle.

8- LIMITES DU TEST
Seul un ensemble de données cliniques et biologiques permet le diagnostic
d’une infection récente. Le résultat d’un seul test ne constitue pas une preuve
suffisante pour le diagnostic d’une infection récente.
En cas de suspicion d'infection, et dans le cas ou les résultats se situent proche
du seuil, il est conseillé de refaire le test sur un échantillon prélevé après 15 à
20 jours et de les retester au cours d’un même dosage.

9- PERFORMANCES
9.1 - PERFORMANCES DE PLATELIATM CHLAMYDIA IgG TMB (62767)
9.1.1 - Precision

• Etude de répétabilité (intra-essai)

Afin d'évaluer la répétabilité intra-essai, 3 échantillons positifs et 1 échantillon
négatif ont été testés 30 fois durant le même essai. Le ratio (E/VS) de la
densité optique de l’échantillon (DO) sur la moyenne des densités optiques du
contrôle Valeur Seuil (R4a) a été déterminé pour chaque échantillon. Les
moyennes de ratio, déviations standard (σ) et coefficients de variation (%CV)
pour chaque échantillon sont les suivants.

26
• Résumé des données Intra Essai

N=30 Négatif Positif 1 Positif 2 Positif 3

Ratio (E/VS)

Moyenne 0,43 1,45 2,65 4,96

σ 0,05 0,11 0,19 0,32

CV % 11,79% 7,51% 7,16% 6,41%

• Etude de répétabilité (inter-essai)

Afin d'évaluer la reproductibilité inter-essai, chacun des 4 échantillons
(3 positifs et 1 négatif) a été testé en double durant 20 jours à raison de 2 fois
chaque jour. Le ratio (E/VS) de la densité optique de l’échantillon (DO) sur la
densité optique du contrôle Valeur Seuil (R4a) a été déterminé pour chaque
échantillon. Les moyennes de ratio, déviations standard (σ) et coefficients de
variation (%CV) pour chaque échantillon sont les suivants.

• Résumé des données Inter Essai

Négatif Positif 1 Positif 2 Positif 3

Ratio (E/VS)

Moyenne 0,32 1,07 2,17 4,32

σ 0,03 0,13 0,37 0,67

CV % 9,10% 12,62% 17,21% 15,53%

Les coefficients de variation obtenus sur les sera positifs sont inférieurs à
8% dans les études intra-essais et inférieurs à 17,5% dans les études
inter-essais.
9.1.2 - Etude de corrélation
Une étude comparative a été réalisée entre le test PLATELIATM CHLAMYDIA IgG
TMB (code 62767) et le test PLATELIATM CHLAMYDIA IgG OPD (code 62766),
sur 184 échantillons tout venant provenant de donneurs de sang négatifs
et positifs.

27
 Les résultats de première intention sont les suivants :
PlateliaTM Chlamydia IgG (62766)
PlateliaTM Chlamydia IgG TMB (62767) Négatif Douteux Positif Total
Négatif 99 2* 1* 102
Douteux 6* 7 3* 16
Positif 1* 0 65 66
Total 106 9 69 184

Après contrôle dans les 2 tests, une seule discordance mineure demeure :
un échantillon positif en OPD et douteux en TMB.
La concordance entre les 2 tests est donc de (172/173)x100=99,4%.
Les résultats permettent de confirmer que les modifications intervenues sur
ce kit n’ont pas affectées les performances annoncées ci-dessous obtenues
avec le test PLATELIATM CHLAMYDIA IgG (62766).
9.2 - PERFORMANCES DE PLATELIATM CHLAMYDIA IgG OPD (62766)
9.2.1 – SENSIBILITE - SPECIFICITE
Les performances de la trousse PLATELIATM CHLAMYDIA IgG (62766) ont été
évaluées sur 2 sites différents en utilisant comme technique comparative la
technique d'immunofluorescence et les techniques EIA à l'aide de tests
commercialisés.
• Spécificité
Un total de 212 échantillons a été testé sur l'ensemble des sites; la spécificité
de la trousse PLATELIATM CHLAMYDIA IgG est de 207/212 = 97,6%.
• Sensibilité
196 échantillons documentés provenant de patients présentant une
infection à C. pneumoniae ou C. trachomatis ont été testés; Sur cette
population la sensibilité de la trousse PLATELIATM CHLAMYDIA IgG est de
192/196 = 97,9%.
9.2.2 – REACTIVITE CROISEE
120 échantillons positifs pour les marqueurs suivants (CMV, HSV,
Mycoplasma pneumoniae, Candida Albicans) ainsi que des échantillons
positifs en facteurs rhumatoïdes, auto-anticorps et anticorps hétérophiles
ont été testés avec le test PLATELIATM CHLAMYDIA IgG (62766) .

28
 Les échantillons trouvés positifs avec la trousse PLATELIATM CHLAMYDIA
IgG ont été contrôlés à l'aide d'un autre test EIA commercialisé. Les
échantillons discordants ont été controlés à l’aide d'un 3eme test EIA.
Parmi les 120 échantillons, 48 ont été trouvés négatifs, 64 ont été trouvés
positifs concordants dans les 2 techniques, 8 échantillons ont été trouvés
discordants.
Après contrôle des échantillons discordants à l'aide du troisième test EIA,
le test PLATELIA TM CHLAMYDIA IgG ne présente pas d'interférences
potentielles avec les marqueurs infectieux testés.

10- CONTROLE QUALITE DU FABRICANT

Tous les produits fabriqués et commercialisés par la société Bio-Rad sont
placés sous un système d'assurance qualité de la réception des matières
premières jusqu'à la commercialisation des produits finis. Chaque lot de
produit fini fait l'objet d'un contrôle de qualité et n'est commercialisé que s'il
est conforme aux critères d'acceptation. La documentation relative à la
production et au contrôle de chaque lot est conservée par le fabricant.

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