Data Integrity

Principes ALCOA / ALCOA+

ALCOA / ALCOA +

ALCOA

ALCOA +
 A(Attribuable)LCOA

Les attentes

Il est possible d'identifier la personne

ou le système qui a généré ou modifié
les données, ou traité
l'activité .
 A(Attribuable)LCOA
Donnée électronique :
• Identifiant unique (pas de compte générique)
permettant de lier sans ambiguïté l’action à
l’utilisateur
• Mot de passe respectant la politique de sécurité
de l’entreprise (complexicité-renouvellement)
• Déconnection automatique au bout d’un certain
temps sans action de l’utilisateur
• Signature électronique liée à l’enregistrement de
façon permanente
• Audit trail contenant identifiant, date, heure et
raison/nature de la modification, et en cas de
modification : valeur avant, valeur après.
• Lien entre l'identifiant et la responsabilité
pharmaceutique : Matrice d'administration par
système informatisé
 A(Attribuable)LCOA

Donnée papier :
• Visa de la personne ayant généré la donnée +
la date d’enregistrement
• Lien entre les initiales et la responsabilité
pharmaceutique
• Registre des visas évitant l’utilisation des
initiales d’une personne déjà présente dans la
société ou ayant quitté la société
 AL(lisible)COA

Les attentes

Il est possible de lire ou d'interpréter les

données après leur enregistrement.
 AL(lisible)COA

Donnée électronique :
• Audit Trail (métadonnée) utilisable & lisible
pendant toute la durée de rétention requise
• Les données sont lisibles après leurs
restaurations.
• Format d’archivage (propriétaire ou non)
permettant une exploitation des données
dynamiques en cas de changement de système
informatisé (idéalement formats open source).
 AL(lisible)COA
Donnée papier :
• Pas de correction avec un liquide opaque
(correcteur- blanco)
• Utilisation d’une encre indélébile et
permanente (pas de crayon de papier)
• Modification en barrant d'un seul trait et en
indiquant les initiales, la date et la justification
de la modification (sans gribouillage cachant la
mention initiale)
• Pas d’impression sur papier sensible à la
chaleur ou alors faire une copie de
l’enregistrement papier (date, paraphes, et
mention « true copy »)
 ALC(Contemporaneous)OA

Les attentes

Les données sont enregistrées au moment où

elles sont générées, ou aussi près que possible
de l'événement générateur.

Le report des données ne doit pas être basé

sur les souvenirs de l’individu.
 ALC(Contemporaneous)OA

Donnée électronique :
• Capture et stockage immédiat au moment de
la génération des données
• Horodatage et synchronisation de l'heure
(impossible de modifier les paramètres de
date, d'heure et de fuseau horaire)
• Disponibilité des systèmes informatisés (on
peut se connecter et le système est disponible)
 ALC(Contemporaneous)OA
Donnée papier :
• Enregistrement immédiat des données sur le
formulaire papier (pas de brouillon, pas de
post-it,...)
• Indication de la date et de l'heure sur les
enregistrements au moment ou la donnée est
retranscrite
• Toutes les horloges murales sont à la même
heure et à la bonne heure et également
synchronisées avec les horloges des
équipements et systèmes informatisés
• Disponibilité des formulaires et des
enregistrements
 ALCO(Original)A

Les attentes

Les données sont conservées dans leur état

d'origine ou en "copie certifiée conforme "

Si non, expliquez pourquoi

Il faut préserver le contenu et le sens.

Toutes les données doivent être conservées

même si exclus (ex. d'une analyse : données
invalides, ininterprétables, non conformes,...)
 ALCO(Original)A
Donnée électronique :
• Conservation des données et métadonnées
dans leur forme initiale
• Sécurisation des données électroniques (contre
la suppression)
• Évitez l’utilisation de formats modifiables
(fichiers plats comme .txt/.csv) pour les
données d'origine
• Utiliser des systèmes de gestion de données
électroniques permettant de s'assurer que les
documents sont sécurisés, validés et
versionnés : ex. : (EDMS) Données
électroniques Système de gestion ou (EBR)
Système d'enregistrement électronique des
lots
 ALCO(Original)A
Donnée papier :
• Gestion maîtrisée des données papier :
✓ Utilisation d'un cahier paginé et relié pour
détecter les pages manquantes
✓ Gestion de la distribution des formulaires
vides avec un numéro séquentiel afin de
détecter les formulaires manquants, d'éviter
la réimpression des documents et les
suppressions des données d'origine
• Un rapprochement doit être mis en place pour
contrôler la quantité de formulaires utilisés
• Procédures décrivant : Gestion des copies
certifiées conformes (Photocopie, PDF,
Comparaison à l'original et estampillé "Copie
Certifiée") et des "copies conformes" à l'original
 ALCOA(Accurate)

Les attentes

Les données reflètent avec précision l'activité

ou la mesure effectuée.

Les données sont vérifiées si nécessaire, les

modifications sont expliquées.

Les valeurs des données sont enregistrées,

calculées, analysées et rapportées
correctement
 ALCOA(Accurate)
Donnée électronique :
• Contrôles sur les modifications de données
• Étalonnage des instruments de mesure
• Vérification par une deuxième personne
(indépendante) des données papier transcrites
dans un système informatisé.
• Qualification et maintenance des équipements
• Validation du procédé et/ou du process
• Validation des systèmes informatisés et maintien
dans un état validé (révision périodique des
systèmes et des accès, contrôle des
changements, gestion des incidents et des
problèmes, gestion de la configuration, etc.)
 ALCOA(Accurate)
Donnée papier :
• Vérification par une deuxième personne
(indépendante) des données électroniques
retranscrites sous un format papier.
• Gestion des règles d'arrondi pour garantir que
les collaborateurs appliquent toujours le niveau
de précision requis
• Revue des données par le manager
 ALCOA+ (Complete)

Les attentes

Les données sont conservées dans leur

intégralité sans être omises, rejetées ou
supprimées, ou partiellement supprimées.
 ALCOA+ (Complete)
Donnée électronique :
• Vérification de l'exhaustivité des données lors
des restaurations en effectuant des tests
réguliers/périodiques
• Contrôles des données transférées d'une
interface à l'autre (message
d'erreur/surveillance...) effectués lors de la
validation
 ALCOA+ (Complete)
Donnée papier :
• Aucune destruction ou perte de données
pendant toute la durée de conservation (qui
peut aller jusqu'à plusieurs décennies)
• Mise en place de moyens de prévention de
l'erreur humaine pour éviter l'omission ou
suppression de données
 ALCOA+ (Complete)
Donnée issue de système hybride :
• Rapprochement des données papier et
électroniques :
✓ S'assurer que le nombre est identique entre les
formulaires papier et électronique.
✓ S'assurer que toutes les données ont été
éditées et qu'aucun choix n'a été fait pour
influencer le résultat lors de l'impression)
 ALCOA+ (Consistent)

Les attentes

Le nom (paramètre/titre de la mesure),

l'unité de mesure et les limites de valeur
sont définis et appliqués de manière
cohérente lors du traitement des données
GxP.

La chronologie des évènements obtenus

est respectée par rapport à une séquence
logique et attendue.
 ALCOA+ (Consistent)
Donnée électronique :
• Revue des données et métadonnées

Donnée papier :
• Vérification de la cohérence et de la chronologie
des données lors de la vérification par le
responsable (par exemple : signature du cahier
de laboratoire par le responsable)
ALCOA+ (Enduring & available)

Les attentes

Les données GxP sont durables et

disponibles tout au long du cycle de vie
des données.
 ALCOA+ (Enduring & available)
Donnée électronique :
• Assurer la disponibilité des données et
métadonnées tout au long de la période de
conservation requise
• Attention aux formats de données propriétaires

Donnée papier :
• Archivage dans des conditions permettant de
conserver et de sécuriser les données papier
(accès restreint à la salle d’archive, registre
d’entrée et de sortie, pièges à rongeurs, alarmes,
caméras, système anti-incendie, zone non
inondable, etc…)
 Avant de continuer à
scroller l’actualité
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