Ordonnance INSTYLAN Date :

NOM DU MEDECIN : SITE : DISTRIBUTEUR France :

Dr Achour Youssef LIDDE Therapeutics
Mr François Schutze, PhD
SIGNATURE : Domaine de la Fontaine
4 rue Baudelaire
78860 St Nom La Bretèche France
Téléphone : 06 83 54 01 42
Téléfax : 01 34 62 13 41
fr.schutze@liddetherapeutics.com

NOM DU PATIENT : PRENOM DU PATIENT :

ORDONNANCE POUR L’ACHAT DE :

8 étuis (nombre à définir par l’urologue) d’INSTYLAN contenant chacun une poche plastique d’une solution stérile de produit pour instillation vésicale.

ORDONNANCE A ADRESSER PAR E-MAIL A :

E-Mail : fr.schutze@liddetherapeutics.com
Ou prendre contact au : 06 83 54 01 42 ou Fax : 01 34 62 13 41

PRODUIT (DISPOSITIF MEDICAL) : INSTYLAN CLASSE DU DM : Classe IIa

Solution stérile de Hyaluronate Sodium (80mg/50ml) destinée :
- à protéger la paroi vésicale par la constitution d’un film hydrophyle
protecteur,
- à restaurer la couche superficielle de la paroi vésicale
(glycosaminoglycanes),
DIRECTIVE DE L’UNION EUROPEENE APPLICABLE :
93/42/EEC for Medical Devices - Annexe n° II (4)
NUMERO ET NOM DE L’ORGANISME NOTIFIE : N° 1936 /
TÜV Rheinland

N° ENREGISTREMENT FRANCE : C2AB3201901212

FABRICANT :
DIACO Biopharmaceutici (Italie)

INDICATIONS : Conduit à la formation d’un film élastique visqueux à la surface de la paroi vésicale afin :
a) de la protéger contre les effets néfastes des agents toxiques des urines en cas de blessure ou d’inflammation de la couche superficielle de la vessie
(SYNDROME DOULOUREUX VESICAL - CYSTITES),
b) de la protéger des effets externes au cours de diverses interventions chirurgicales (urétéroscopie, cystoscopie, résection transuréthrale et radiothérapie
des organes du petit bassin, etc) ou post interventions (CYSTITES induites par la radiothérapie ou la brachythérapie).

CONTRE-INDICATIONS :
Ne pas utiliser la solution chez des patients présentant une allergie connue à un composant du produit.
Ne pas utiliser le produit chez la femme enceinte ou qui allaite, ni chez des enfants.

MISES EN GARDE :
Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture. Le produit est destiné à usage unique. Après utilisation, le produit non utilisé n’est plus stérile.

PRÉCAUTIONS :
Amener le contenu de la poche à la température ambiante avant toute administration.

EFFETS INDÉSIRABLES :
On ne rapporte aucun effet indésirable connu.

MODE D’UTILISATION & POSOLOGIE :

Vérifier l’intégrité de l’emballage avant toute utilisation. Vérifier la date de péremption. S’assurer que la vessie a été pr éalablement vidée. Instiller toute la quantité
de produit sans dilution à l’aide d’un cathéter urologique.

Il est suggéré d’utiliser la solution stérile d’INSTYLAN chaque semaine pendant le premier mois puis moins fréquemment au cours des mois suivants.
La fréquence d’utilisation d’une solution stérile d’INSTYLAN doit être déterminée par le médecin qui a établi le traitement. La majorité des patients sont traités
à raison de 6 instillations hebdomadaires suivies d’instillations mensuelles soit en général 8 étuis contenant chacun une poche plastique d’une solution stérile de
produit pour instillation vésicale.

CONSERVATION :
Conserver à une température entre 5 et 30 °C inclus à l’abri de la lumière directe. Ne pas mettre au réfrigérateur, ni congeler.

ELIMINATION :
Le produit doit être éliminé conformément à la législation relative aux déchets médicaux.