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FACULTE DES SCIENCES PHARMACEUTIQUES DE LILLE - L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF FACULTE DES SCIENCES PHARMACEUTIQUES

FACULTE DES SCIENCES PHARMACEUTIQUES DE LILLE - L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

l’intervenant
Présentation de
Mercredi 25 novembre 2009
L'assurance de la qualité pharmaceutique

L'Assurance de la Qualité I
L'Assurance de la Qualité I

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Imprimé le 25/11/2009
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L'Assurance de la Qualité I
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

Auditeur international au CICR

Consultant chez NNE Pharmaplan


Chef de l'inspection pharmaceutique à l'Afssaps
Consultant chez Pharmaplan
Directeur Assurance Qualité chez Beaufour-Ipsen
-

Directeur Qualité chez Janssen-Cilag


FACULTE DES SCIENCES PHARMACEUTIQUES DE LILLE

Dr J-D Mallet
Inspecteur BPF à l'Agence du médicament
Directeur de production chez Pharmygiene-Scat
Assureur Qualité chez Janssen
Assistant technique chez Roussel-Diamant Maroc

Pharmacien Tours, IPI Paris, ISMA Nantes

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L'Assurance de la Qualité I
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

Mercredi 25 novembre 2009 : les bases

Définition de la qualité (du médicament)


Définition de l'Assurance de la Qualité
Définition des Bonnes Pratiques de Fabrication
Pause
-

L’histoire des différentes familles de BPF


FACULTE DES SCIENCES PHARMACEUTIQUES DE LILLE

La réglementation française et européenne


Définition des "5M" (un modèle parmi d'autres)
M pour " matières premières "
M pour " machines "
M pour " milieu ".
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L'Assurance de la Qualité I
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

Définition de la Qualité
-
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Quality
Safety
Efficiency

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L'Assurance de la Qualité I
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

Qu’est-ce que la « qualité » du médicament ?


-
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… la qualité est une somme !


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L'Assurance de la Qualité I
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

Définition de
-
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l'Assurance de la Qualité

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L'Assurance de la Qualité I
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

Définition de l'Assurance de la qualité


L'assurance de la qualité est un large
large concept qui couvre tout
ce qui peut, individuellement ou collectivement, influencer
influencer la
qualité d'un produit.

ensemble des mesures prises pour s'assurer


Elle représente l'ensemble
que les médicaments fabriqués sont de la qualité requise pour
-

l'usage auquel ils sont destinés.


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L'assurance de la qualité comprend donc les bonnes pratiques


de fabrication mais également d'autres éléments qui sortent du
sujet de ce guide.

Point 1.2, Guide des bonnes pratiques de fabrication (BPF).


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L'Assurance de la Qualité I
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

Définition de l'Assurance de la qualité (suite)

Un système d'assurance de la qualité approprié à la


fabrication des médicaments doit pouvoir garantir que :

I. les médicaments sont conçus et développés en tenant


compte des exigences des bonnes pratiques de fabrication
(BPF) et des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) ;
-
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II. les opérations de production et de contrôle sont clairement


décrites et les bonnes pratiques de fabrication adoptées ;

III. les responsabilités de la direction sont définies sans


équivoque ;

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L'Assurance de la Qualité I
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

Définition de l'Assurance de la qualité (suite)

IV. des dispositions sont prises pour que la fabrication,


l'approvisionnement et l'utilisation des matières premières
(MP) et des articles de conditionnement (AC) soient corrects ;

V. tous les contrôles nécessaires des produits intermédiaires


-

ont bien été réalisés, de même que tous les contrôles en


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cours de fabrication et toutes les validations ;

VI. le produit fini a été convenablement fabriqué et contrôlé


selon les procédures définies ;
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L'Assurance de la Qualité I
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

Définition de l'Assurance de la qualité (suite)

VII. les médicaments ne sont pas vendus ou expédiés avant que le


pharmacien responsable n'ait certifié que chaque lot de
production a bien été fabriqué et contrôlé conformément aux
exigences de l'AMM et de toute autre réglementation portant sur
la production, le contrôle et la libération des médicaments ;
-
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VIII. des dispositions satisfaisantes sont prises pour garantir dans la


mesure du possible que le stockage, l'expédition et la
manutention ultérieure des médicaments se fassent dans des
conditions telles que leur qualité soit préservée pendant leur
période de validité ;

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L'Assurance de la Qualité I
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

Définition de l'Assurance de la qualité (suite)

IX. une procédure d'auto-inspection existe et que des audits de la


qualité évaluent régulièrement l'efficacité et l'application du
système d'assurance de la qualité ou que si la procédure d'auto-
inspection n'est pas possible, des audits de la qualité évaluent
régulièrement l'efficacité et l'application du système d'assurance
-

de la qualité.
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PLAN 1. PLAN
2. DO
ACT DO
3. CHECK
CHECK 4. ACT (AUDIT) La roue de Deming …
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L'Assurance de la Qualité I
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF
-
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Qualité et Sécurité

Qualité = mille petites causes


Sécurité = quelques points critiques

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L'Assurance de la Qualité I

Accident : fatalité ou non-préparation ?


L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF
-
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FACULTE DES SCIENCES PHARMACEUTIQUES DE LILLE - L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF FACULTE DES SCIENCES PHARMACEUTIQUES DE LILLE - L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

Question de qualité ou de sécurité ?

Question de sécurité ou de qualité ?


L'Assurance de la Qualité I
L'Assurance de la Qualité I

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L'Assurance de la Qualité I
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

Chance ou malchance ?
-
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L'Assurance de la Qualité I
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

Fatalité ou non-anticipation ?

Contrefaçons de produits
-

Propylène glycol
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Chondroïdine supersulfatée
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L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

Définition des BPF


-
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L'Assurance de la Qualité I
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

Définition des Bonnes Pratiques de Fabrication

Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) ou en


anglais « good manufacturing practices » (GMP)
sont l’élément de l’assurance de la qualité qui
garantit que les médicaments humains ou
-

vétérinaires sont fabriqués et contrôlés de façon


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cohérente et selon les normes de qualité


adaptées à leur emploi et requises par l’AMM de
ces médicaments.

Directive 2003/94/CE et Guide des Bonnes pratiques.


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L'Assurance de la Qualité I
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

Définition des Bonnes Pratiques de Fabrication

De quoi s’agit-il ?

d’une obligation légale


-
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de moyens …

et de résultats !

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L'Assurance de la Qualité I
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

Définition des Bonnes Pratiques de Fabrication

Obligation de résultats :

La définition des BPF pose qu’il s’agit d’un élément


qui garantit la conformité à l’autorisation de mise
-

sur le marché des médicaments


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Les BPF doivent donner


une assurance de qualité
au médicament fabriqué.
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L'Assurance de la Qualité I
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

Définition des Bonnes Pratiques de Fabrication

Obligation de moyens :

La définition des BPF pose également qu’il s’agit


de suivre les normes de fabrication et de
-

contrôle spécifiées d’une manière générale ou


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plus particulièrement dans l’autorisation du


produit.

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L'Assurance de la Qualité I
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

Définition des Bonnes Pratiques de Fabrication

En quoi consistent-elles ?

en une série de prescriptions s’appliquant à toutes


les étapes du « cycle d’élaboration » du produit :
-
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validation du procédé, formation du personnel,


moyens disponibles, documentation complète et
adaptée, relevés systématiques, dossiers de
fabrication constitués, distribution maîtrisée,
traitement des réclamations et/ou rappel.
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L'Assurance de la Qualité I
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

Définition des Bonnes Pratiques de Fabrication

Quel est le maître-mot des GMP/BPF ?

Le plus important mot est : « consistently »


-
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dont la traduction la plus appropriée est :

« de façon cohérente » ou « systématiquement ».

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L'Assurance de la Qualité I
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

Définition des Bonnes Pratiques de Fabrication

GMP shall mean […] that products are consistently

produced and controlled to the quality standards …


-
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Les BPF signifient que les produits sont fabriqués

de façon cohérente et selon les normes de qualité.


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L'Assurance de la Qualité I

Une philosophie commune à tous les guides BPF …


L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

Tu formeras ton Personnel

Tu utiliseras de bon Outils

Tu maintiendras tes Locaux propres

Tu utiliseras de bons Composants


-
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Tu contrôleras tes Opérations

Tu traqueras les erreurs d’Emballage

Tu procéderas à un Contrôle Qualité Organisation Mégalithique de la Santé


Tu Auto-vérifieras tes opérations

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Tu traiteras toutes les Réclamations.

L'Assurance de la Qualité I
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF
-
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Ne B P F
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Hasard e
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Second Millenium, 1963-1969

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FACULTE DES SCIENCES PHARMACEUTIQUES DE LILLE - L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF FACULTE DES SCIENCES PHARMACEUTIQUES DE LILLE - L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

Pause

Les différentes familles de BPF


L'Assurance de la Qualité I
L'Assurance de la Qualité I

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L'Assurance de la Qualité I
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

L’histoire des différentes familles de BPF


-
FACULTE DES SCIENCES PHARMACEUTIQUES DE LILLE

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L'Assurance de la Qualité I
…concernant les médicaments humains
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

Fondamentalement c’est le même texte…

1978
1985
dérivé du texte 1992
de l’OMS
texte original +
35 pages adaptation UK/US 1993
129 p. traduction de l‘UE 1995
109 p. traduction de l‘UE 1998
-

142 p. traduction de l‘UE


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Instruction LD1-LD6 151 p. traduction de l‘UE


ministérielle du LD1-LD10
3 octobre 1978 158 p.
Arrêté (recommandations) LD1-LD12
du 1er octobre 1985 LD1-LD12
Arrêté (obligation)
du 20 janvier 1992
Arrêté du
7 décembre 1992 Arrêté du
10 mai 1995 Arrêté du
18 décembre 1997
Décision du
11 décembre 2006
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L'Assurance de la Qualité I

Les BPF « européennes » en français …


L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

« Année » Contenu
Neuf chapitres
1992 Six (6) lignes directrices (+ homéopathie)

Neuf chapitres
1993 Dix (10) lignes directrices (+ homéopathie)

Neuf chapitres
-

1995
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Douze (12) lignes directrices (+ homéopathie)

Neuf chapitres
1998 Douze (12) lignes directrices (+ homéopathie)

2006 Neuf chapitres


BOMS Quatorze (14) lignes directrices (+ homéo)
2007/1bis

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L'Assurance de la Qualité I

D’où proviennent les BPF ?


L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

DHSS
1971

1969
1963

1978
-
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1969

1972 1991
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L'Assurance de la Qualité I

L’arbre généalogique des différentes BPF...


L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

Australia
1969 CANADA
cGMP (Pic/s) 1989 (3)
1962 UK-GMP OMS 1996
1998
1978 1971 1969 2002
1996 1977 1975
1983 1992
2004
1989 2002
2008? 1997 2007
2002 ASEAN
2007 1984
-

1988
1996
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1972
1983
1989 France
2002 1978
EU-GMP 1985
1989 1992
1991
1993
1996
1995
2001
1998
2007

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2006

L'Assurance de la Qualité I
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

Les grandes familles de BPF dans le monde ...

USA… OMS… UK…


1962… 1978… (1996) 2008 ? 1969… 1975 … 1992...2003… 1971… 1977… 1983...1991… 2007…
-
FACULTE DES SCIENCES PHARMACEUTIQUES DE LILLE

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L'Assurance de la Qualité I

Les GMP « européennes » dans le Monde …


L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF
-
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Il existe maintenant un
Pour mémoire les GMP
accord avec la CE pour
« européennes » sont en
faire évoluer les textes
fait un copié / collé des
en coopération
GMP « PIC » en 1989 …

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L'Assurance de la Qualité I
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

La hiérarchie des textes


-
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L'Assurance de la Qualité I

La hiérarchie des textes européens et français ...


L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

C o n s t i t u t i on

Traités
Directives EU*
-

Règlements EU
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Lois*
*
Décrets*
Arrêtés*
Circulaires
Décisions*

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L'Assurance de la Qualité I
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

La hiérarchie documentaire selon le modèle ISO...

MQ

PG
-

SOP
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ENREGISTREMENTS
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L'Assurance de la Qualité I
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

Le contexte international
-
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L'Assurance de la Qualité I

Les GMP « PIC/S » dans le Monde … Brésil


L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

Russie
Inde
Chine
Canada
Allemagne Lettonie
Suisse
Autriche Liechenstein
Belgique Lituanie
Chypre Pays-Bas Argentine
Danemark Pologne
Finlande Malte
-

France* Norvège Australie


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Estonie Portugal Malaisie


Grèce Espagne Singapour
Hongrie Roumanie
Islande Royaume-Uni Afrique
du sud
Irlande Slovaquie*
Israël Suède
Observateurs : Candidats :
Italie Tchéquie
EMEA Etats-Unis
Slovénie
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OMS
Thaïlande
UNICEF
Ukraine …

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L'Assurance de la Qualité I
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

Le contexte pharmaceutique international ...

Trois grandes “régions” du monde représentent plus


de 80% de l’activité de l’industrie pharmaceutique :

. les Etats-Unis d’Amérique (40% à eux seuls)


. l’Europe (Union européenne)
-
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. le Japon

Ces trois entités se sont associées dans une initiative


d’harmonisation des exigences : l’ ICH.

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L'Assurance de la Qualité I
ICH : International Conference on Harmonization
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

“OBSERVERS” :
Canada - OMS - EFTA
Europe
EC / EFPIA

Etats-Unis
FDA / PhRMA
Japon
MLHW/JPMA
-
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TOPICS
Q1 : stability
Q: Quality Q2 : analytical validation
S: Safety Q3 : impurities
E: Efficacy Q4 : pharmacopeias
Q5 : biotechnology
M: Multidisciplinary Q6 : specifications
Q7 : GMP (API)
Q8 : pharmaceutical development
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Q9 : quality risk management


Q10 : quality system.

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L'Assurance de la Qualité I
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

Le contexte pharmaceutique international ...

D’autres accords associent des observateurs aux


travaux de l’ ICH : l’Australie, le Canada, l’OMS ...

Des accords internationaux de reconnaissance mutuelle


des inspections ou “MRA” ont été signés entre l’Europe
-
FACULTE DES SCIENCES PHARMACEUTIQUES DE LILLE

et l’Australie, la Nouvelle-Zélande, la Suisse, le Canada,


et le Japon (pour certains produits) mais pas les USA.

D’autres accords existent par ailleurs, comme entre le


Canada et les USA, les USA et la Suisse ...

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L'Assurance de la Qualité I
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

Le contexte pharmaceutique international ...

Enfin, plusieurs instances internationales permettent le


développement d’initiatives portant sur :

. les bonnes pratiques de fabrication ( ICH-Q7A, OMS … )


-

. les normes de qualité des médicaments ( ICH …)


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. le rapprochement des Pharmacopées ( USP, EP, JP )


. les standards de dossiers d’autorisation ( UE, ICH …)
. la reconnaissance mutuelles des inspections ( PIC/S )
. l’évaluation centralisée des dossiers nouveaux ( EMEA ).
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L'Assurance de la Qualité I
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

Le contexte pharmaceutique international ...

Food and Drug Agency / cGMP

European Medicine Evaluation Agency


-
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MHRA : Medicines and Health products


Regulatory Agency (anciennement MCA)

Agence française de sécurité sanitaire


des produits de santé / EU-GMP.

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L'Assurance de la Qualité I
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

Le contexte pharmaceutique international ...

International Conference on Harmonization


. a établi des GMP pour les principes actifs (Q7A)
. et donne une vision globale des systèmes qualité (Q10)

Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme


-

. maintient des GMP compatibles avec les EU-GMP


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World Health Organization (WHO = OMS)


. utilise des GMP proches des EU-GMP & PIC/S-GMP

Food and Drug Administration


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. se positionne en chef de file de l’innovation : “PAT”, etc.

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L'Assurance de la Qualité I
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF
-

Les "5M"
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L'Assurance de la Qualité I

Les "5M" : M… M… M… M… M….


L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

M. matières ; matières premières, articles de


conditionnement, eau, matières annexes …

M. machines ; équipements de production, de contrôle,


de transport, installations techniques …
-

M. méthodes ; spécifications, instructions, procédures,


FACULTE DES SCIENCES PHARMACEUTIQUES DE LILLE

savoirs, plans, programmes …

M. main d'oeuvre ; de l'opérateur au directeur …

M. milieu ; locaux, air, milieu de travail, environnement


social et économique …
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L'Assurance de la Qualité I

Les "5M" : M… M… M… M… M….


L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

I. les médicaments sont conçus et développés en tenant compte des exigences


des BPF et des BPL ;
II. les opérations de production et de contrôle sont clairement décrites et les BPF
adoptées ;
III. les responsabilités de la direction sont définies sans équivoque ;
IV. des dispositions sont prises pour que la fabrication, l'approvisionnement et
l'utilisation des MP et des AC soient corrects ;
V. tous les contrôles nécessaires des produits intermédiaires ont été réalisés, de
même que tous les contrôles en cours et toutes les validations ;
-

VI. le produit fini a été convenablement fabriqué et contrôlé selon les procédures
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définies ;
VII. les médicaments ne sont pas expédiés avant que le pharmacien responsable
n'ait certifié que chaque lot de production a bien été fabriqué et contrôlé
conformément aux exigences de l'AMM et de toute autre réglementation ;
VIII. des dispositions satisfaisantes sont prises pour garantir dans la mesure du
possible que le stockage, l'expédition et la manutention ultérieure des
médicaments se fassent dans des conditions préservant leur qualité ;
IX. une procédure d'auto-inspection existe et que des audits de la qualité évaluent

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régulièrement l'efficacité et l'application du système d'assurance de la qualité.

L'Assurance de la Qualité I
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

Les neuf chapitres des BPF (partie I) :

1- gestion de la qualité Méthodes


2- personnel
3- locaux et matériels Matières premières
4- documentation
-
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5- production Machines
6- contrôle de la qualité
7- sous-traitance Main d’oeuvre
8- réclamations et rappels
9- auto-inspections Milieu
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Imprimé le 25/11/2009
L'Assurance de la Qualité I

Une représentation des 5M : en arrêtes de poisson


L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

Matières Machines

densité
cristallinité

granulométrie
humidité
charge électrostatique
-
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Milieu Main d’oeuvre Méthodes

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L'Assurance de la Qualité I

D’autres arrêtes …
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF
-
FACULTE DES SCIENCES PHARMACEUTIQUES DE LILLE

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L'Assurance de la Qualité I
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF
-

Matières premières
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L'Assurance de la Qualité I

Matières premières
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

Lot : quantité définie d’une matière première (article de


conditionnement) fabriquée en une opération ou en une série
d’opérations, telle qu’elle puisse être considérée comme homogène.
-

Lorsqu’une livraison de matières premières


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est constituée de différents lots, ceux-ci


doivent être considérés séparément pour
l’échantillonnage, l’analyse et l’acceptation
(5.28).
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Imprimé le 25/11/2009
L'Assurance de la Qualité I

Matières premières
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF
-
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L'Assurance de la Qualité I

Matières premières
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

Des spécifications, dûment approuvées et datées, doivent être


établies pour toutes les matières premières et les articles de
conditionnement … (4.10.)
-
FACULTE DES SCIENCES PHARMACEUTIQUES DE LILLE

L’achat des matières premières est une opération importante qui


requiert un personnel possédant une connaissance particulière et
approfondie des fournisseurs (5.25).

Les matières premières ne doivent être achetées qu’auprès de


fournisseurs agréés, cités dans les spécifications correspondantes ;
si possible l’achat doit se faire directement chez le producteur (5.26).
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L'Assurance de la Qualité I

Matières premières
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

Des dispositions sont prises pour que la fabrication,


l’approvisionnement et l’utilisation des matières premières et des
articles de conditionnement soient corrects (1.2.IV.).
-
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Le contrôle de la qualité s’exerce sur l’échantillonnage, les


spécifications, le contrôle des matières premières et des articles (1.4).

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L'Assurance de la Qualité I

Matières premières
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

L’étiquetage interne, la quarantaine, le stockage des matières


premières, des articles de conditionnement … doivent faire l’objet de
procédures écrites (4.21.).

A chaque livraison, l’intégrité des


emballages ou des récipients ainsi
que leur fermeture et la
-

correspondance entre le bon de


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livraison et l’étiquette du
fournisseur (5.27).
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Matières premières
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

?
-
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L'Assurance de la Qualité I

Matières premières
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

Des échantillons des matières premières (et des articles de


conditionnement) sont prélevés (1.4.II.).

Normalement le prélèvement des échantillons de matières


premières doit être effectué dans une zone séparée (3.22.).
-
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Matières premières
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

Des échantillons de référence des matières premières (et des


articles) sont conservés en quantité suffisante (1.4.VIII.).

Les échantillons de matières premières (sauf les solvants, les gaz et


l’eau) doivent être conservés aussi longtemps que sont conservés
les échantillons de produits finis fabriqués avec ces lots, c’est-à-dire
un an après la date de péremption de ces produits finis (6.14.).
-
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Matières premières
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

Quarantaine : situation des matières premières (articles) dans


l’attente d’une décision sur leur acceptation ou leur refus.

Des relevés sont établis à partir des résultats de contrôle des


matières premières et des articles de conditionnement (1.4.VI).

Le chef du contrôle de la qualité accepte ou refuse (les lots) de


matières premières ou d’articles de conditionnement (2.6).
-
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PRELEVE

ACCEPTE

REFUSE
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Matières premières
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

Les zones de stockage doivent permettre un stockage ordonné des


différentes catégories de produits : matières premières, articles de
conditionnement, produits intermédiaires, produits finis … (3.18.).

Lorsqu’une zone distincte est réservée à la quarantaine, elle doit en


porter clairement la mention et son accès être réservé. Tout autre
système doit procurer un même niveau de sécurité (3.21.).
-

Les matières premières stockées doivent être correctement


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étiquetées et porter au moins … le nom …. un numéro de lot …le


statut … (5.29).

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L'Assurance de la Qualité I

Matières premières
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

La pesée des matières premières doit généralement s’effectuer dans


une salle de pesée distincte et conçue à cet effet (3.13.).
-
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Seules peuvent être utilisées en Les matières premières ne peuvent


fabrication les matières qui ont été être délivrées que par des
acceptées par le contrôle de la personnes désignées à cet effet et
qualité et qui sont en cours de selon une procédure écrite …
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validité (5.31). (5.32).

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Matières premières
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF
-
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L'Assurance de la Qualité I

Matières premières … et articles


L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

L’achat, la manutention et le contrôle des articles de conditionnement


primaire ou imprimés doivent recevoir la même attention que celle
portée aux matières premières (5.40.).

Les articles de conditionnement imprimés sont des éléments


importants pour la conformité des médicaments et doivent être
stockés dans de bonnes conditions de sécurité (3.25.).
-
FACULTE DES SCIENCES PHARMACEUTIQUES DE LILLE

Les articles de conditionnement imprimés doivent être


particulièrement surveillés. Ils doivent être stockés dans des zones
convenablement protégées en vue d’empêcher tout accès autorisé.
Les étiquettes volantes et les autres articles de conditionnement
imprimés en vrac doivent être stockés dans des boîtes individuelles
et fermées de façon à éviter toute substitution (3.25.).
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L'Assurance de la Qualité I

Matières premières … et articles


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Chaque livraison ou chaque lot d’articles


de conditionnement primaire ou
imprimés doit recevoir un numéro de
référence particulier ou un autre moyen
d’identification (5.42.).
-

Les articles de conditionnement primaires ou imprimés qui sont


FACULTE DES SCIENCES PHARMACEUTIQUES DE LILLE

périmés ou hors d’usage doivent être détruits et leur destruction


enregistrée (5.43.).

A la fin d’une opération de conditionnement tout article non utilisé et


portant le numéro du lot doit être détruit et cette destruction
enregistrée. Une procédure doit être prévue pour le cas où des

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articles imprimés sans numéro de lot sont retournés au stock (5.47.).

L'Assurance de la Qualité I
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF
-

Machines
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Machines
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

Les matériels doivent être situés, conçus, construits, adaptés et


entretenus de façon à convenir au mieux aux opérations à effectuer.
Leur conception et leur utilisation doivent tendre à minimiser les
risques d’erreurs et à permettre un nettoyage et un entretien facile en
vue d’éviter les contaminations et, de façon générale, toute atteinte à
la qualité des produits (Principe.).
-
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L'Assurance de la Qualité I

Machines
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

Le matériel de fabrication et de
contrôle doit être conçu, installé et
entretenu en fonction de sa
destination (3.34.).
-

Les opérations de réparation et


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d’entretien ne doivent présenter


aucun risque pour les produits
(3.35.).
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Machines
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

Le matériel de fabrication doit être


conçu de façon à permettre un
nettoyage facile et minutieux. Il doit
-

être nettoyé selon des procédures


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écrites détaillées et rangé dans un


endroit propre et sec (3.36.).

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L'Assurance de la Qualité I

Machines
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

Le matériel de lavage et de
nettoyage doit être choisi et
utilisé de façon à ne pas être
une source de contamination
(3.37.).
-
FACULTE DES SCIENCES PHARMACEUTIQUES DE LILLE

Le matériel doit être installé de


façon à éviter tout risque
d’erreur ou de contamination
(3.38.).
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Machines
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

Le matériel de production ne doit


présenter aucun risque pour les
produits. Les surfaces en contact
avec les produits ne doivent pas réagir
avec ceux-ci, ni les absorber, ni libérer
d’impuretés, dans la mesure où la
qualité pourrait en être affectée (3.39.).
-
FACULTE DES SCIENCES PHARMACEUTIQUES DE LILLE

Les balances et les instruments de


mesure doivent être de portée et de
précision appropriées aux opérations
de production et de contrôle (3.40.).

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L'Assurance de la Qualité I

Machines
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

Le matériel de mesure doit être


étalonné et vérifié à intervalles définis
et par des méthodes appropriées
(3.41.).

Le matériel défectueux doit être retiré


des zones de production ou de contrôle
-
FACULTE DES SCIENCES PHARMACEUTIQUES DE LILLE

ou au moins être clairement étiqueté en


tant que tel (3.44.).

Les tuyaux et les robinets inamovibles


doivent être clairement étiquetés pour
indiquer leur contenu et, le cas échéant,
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le sens du courant (3.42.).

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Machines
Machines

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Pause

Milieu
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L'Assurance de la Qualité I

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L'Assurance de la Qualité I

Milieu (locaux)
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

Les locaux doivent être situés, conçus, construits, adaptés et


entretenus de façon à convenir au mieux aux opérations à effectuer.
Leur plan, leur agencement, leur conception et leur utilisation doivent
tendre à minimiser les risques d’erreurs et à permettre un nettoyage
et un entretien facile en vue d’éviter les contaminations et, de façon
générale, toute atteinte à la qualité des produits (Principe.).
-
FACULTE DES SCIENCES PHARMACEUTIQUES DE LILLE

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L'Assurance de la Qualité I

Milieu (locaux)
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF
-
FACULTE DES SCIENCES PHARMACEUTIQUES DE LILLE

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L'Assurance de la Qualité I

Milieu (locaux)
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

Les locaux doivent être situés dans


un environnement qui, tenant
compte des mesures prises pour
protéger la fabrication, ne présentent
pas de risque de contamination pour
les produits (3.1.).
-

Les locaux doivent être entretenus


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soigneusement ; les réparations et


l’entretien ne doivent présenter
aucun risque pour la qualité des
produits (3.2.).

PAGE 83
L'Assurance de la Qualité I

Milieu (locaux)
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

L’éclairage, la température, l’humidité


et la ventilation doivent être
appropriés afin de ne pas affecter,
directement ou indirectement, ni les
médicaments durant leur fabrication
et leur stockage, ni le bon
fonctionnement du matériel (3.3.).
-
FACULTE DES SCIENCES PHARMACEUTIQUES DE LILLE

Les locaux doivent, de préférence,


être disposés selon l’ordre logique
des opérations de fabrication
effectuées et selon les niveaux de
propreté requise (3.7.).
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FACULTE DES SCIENCES PHARMACEUTIQUES DE LILLE - L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF FACULTE DES SCIENCES PHARMACEUTIQUES DE LILLE - L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

Milieu (locaux)
Milieu (locaux)

L'Assurance de la Qualité I
L'Assurance de la Qualité I

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Milieu (locaux)
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

Les locaux doivent être conçus,


construits, équipés et entretenus en
vue d’empêcher au mieux l’entrée
d’insectes et d’autres animaux (3.4.).

Des mesures doivent être prises en


-

vue d’empêcher l’entrée de


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personnes non autorisées. Les


zones de production, de stockage et
de contrôle de la qualité ne doivent
pas être utilisées comme lieu de
passage par le personnel qui n’y
travaille pas (3.5.).

PAGE 87
L'Assurance de la Qualité I

Milieu (locaux)
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

Afin de réduire les risques d'accidents sérieux imputables à des


contaminations croisées, des locaux autonomes doivent être
réservés à la production de médicaments particuliers, comme
certains agents hautement sensibilisants (par exemple les
pénicillines) ou des préparations biologiques (par exemple
obtenues à partir de micro-organismes vivants). La production de
certains autres médicaments (comme certains antibiotiques,
certaines hormones, certains cytostatiques, certains médicaments
-

hautement actifs) ou de produits non médicamenteux ne devrait


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pas s'effectuer dans les mêmes locaux. Pour ces produits et dans
des cas exceptionnels, le principe des fabrications "par campagne"
dans les mêmes locaux peut être accepté à condition que des
précautions particulières soient prises et les validations
nécessaires réalisées. La fabrication de substances chimiques
dangereuses, tels que les pesticides et les herbicides, ne peut
s'effectuer dans des locaux où l'on fabrique des médicaments (3.6).
PAGE 88

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L'Assurance de la Qualité I

Milieu (locaux)
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

L’agencement de l’espace
réservé à la fabrication et au
stockage en cours production doit
permettre de ranger de façon
ordonnée et logique le matériel et
les produits … (3.8.).
-
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Lorsque des matières premières, des


articles de conditionnement primaire
… sont en contact avec l’air ambiant,
les surfaces intérieures (murs, sols et
plafonds) doivent être lisses et
exemptes de fissures … (3.9.).

PAGE 89
L'Assurance de la Qualité I

Milieu (locaux)
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

Les canalisations, les appareils d’éclairage, les conduites de


ventilation et les autres équipements devraient être conçus et situés
de façon à éviter la création de recoins difficiles à nettoyer. Dans
la mesure du possible, ils devraient être accessibles par l’extérieur de
la zone de fabrication pour en assurer l’entretien (3.10.).
-
FACULTE DES SCIENCES PHARMACEUTIQUES DE LILLE

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L'Assurance de la Qualité I

Milieu (locaux)
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

Les canalisations d’évacuation doivent être


de taille convenable et être munies de
siphons anti-retour. Les canalisations
ouvertes doivent être évitées dans la mesure
du possible, mais, lorsqu’elles se justifient,
elles devraient être peu profondes de façon à
faciliter le nettoyage et la désinfection (3.11.).
-
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Les zones de production doivent


être correctement ventilées par des
installations de traitement d’air
(température, humidité et filtration)
adaptés aux produits et aux
opérations (3.12.).

PAGE 91
L'Assurance de la Qualité I
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

Aux endroits où de la poussière de produit est libérée


(prélèvements, pesées, mélanges, etc.) il convient de prendre des
dispositions spécifiques pour éviter les contaminations croisées et
faciliter le nettoyage (3.14.).
-
FACULTE DES SCIENCES PHARMACEUTIQUES DE LILLE

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Page 46
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L'Assurance de la Qualité I

Milieu (locaux)
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

Les locaux de conditionnement des médicaments doivent avoir


été conçus à cette fin et organisés de façon à éviter les risques
de confusion ou de contamination (3.15.).
Les zones de conditionnement doivent être bien éclairées,
particulièrement lorsque des contrôles visuels sont effectués sur
la ligne de conditionnement (3.16.).

Les contrôles en cours de fabrication peuvent se faire en zone


-

de production s’ils n’introduisent pas de risque pour les


FACULTE DES SCIENCES PHARMACEUTIQUES DE LILLE

médicaments (3.17.).

PAGE 93
L'Assurance de la Qualité I

Milieu (locaux)
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

Les zones de stockage doivent


être de taille suffisante pour
permettre un stockage ordonné
des différentes catégories de
produits … (3.18.).

Les zones de stockage doivent


-
FACULTE DES SCIENCES PHARMACEUTIQUES DE LILLE

être conçues et adaptées …


elles doivent être propres et
sèches … les conditions
spéciales de stockage doivent
être respectées, mesurées et
contrôlées (3.19.).
PAGE 94

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Milieu (locaux)
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

Les zones de réception et de distribution doivent permettre la


protection des produits contre les intempéries. Les zones de
réception doivent être conçues et équipées de façon à permettre si
nécessaire le nettoyage des produits avant leur stockage (3.20.).
-
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L'Assurance de la Qualité I

Milieu (locaux)
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

Les laboratoires de contrôle doivent


normalement être séparés des zones de
production. Ceci est particulièrement
important pour les produits biologiques,
microbiologiques et les radio-isotopes qui
devraient être séparés les uns des autres
(3.26.).
-
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Les laboratoires de contrôle doivent être


conçus en vue de leur usage. Ils doivent
être suffisamment spacieux pour permettre
d’éviter les confusions et les contaminations
croisées. Une zone de stockage convenable
doit être prévue pour les échantillons et les
PAGE 96

dossiers (3.27.).

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Milieu (locaux)
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

Des locaux distincts peuvent


s’avérer nécessaires pour protéger
des appareils sensibles des
vibrations des interférences
électriques ou de l’humidité par
exemple (3.28.).
-

Des exigences spéciales


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s’imposent dans les laboratoires où


l’on manipule des substances
particulières telles que des
échantillons de produits biologiques
ou radioactifs (3.29.).

PAGE 97
L'Assurance de la Qualité I

Milieu (locaux)
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

Les zones de repos devraient être


séparées des autres zones (3.30.).
-
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Les vestiaires et les sanitaires doivent être


facilement accessibles et adaptés au nombre
d’utilisateurs. Les toilettes ne doivent pas
communiquer directement avec les zones de
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production ou de stockage (3.31.).

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Milieu (locaux)
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF

Les ateliers d’entretien doivent être autant


que possible isolés des zones de production.
Lorsque des pièces détachées et des outils
sont conservés dans une zone de production
ils doivent être rangés dans des locaux ou des
armoires réservés à cet effet (3.32.).
-
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Les animaleries doivent être bien séparées


des autres zones, avec un accès distinct
pour les animaux et une installation
individuelle de traitement d’air (3.33.).

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L'Assurance de la Qualité I

Milieu (locaux)
L'ASSURANCE DE LA QUALITE, LES "5M" ET LES BPF
-
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FIN
-
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(pour aujourd'hui)

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Les adresses internationales sur le Web ...

www.fda.gov

emea.europa.eu

www.ich.org

www.picscheme.org
-
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www.who.int

www.afssaps.sante.fr

www.pheur.org

www.mhra.gov.uk
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