COMMISSION NATIONALE DEVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX

ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE (CNEDiMTS)

AVIS DE LA COMMISSION

11 octobre 2011

CONCLUSIONS

Nom : EUROBONE 2 SW, substitut osseux synthtique injectable

Modles et rfrences : Ceux proposs par le demandeur (cf. page 2)

Fabricant : GRAFTYS (France)
Demandeur : FH Orthopedics S.A.S. (France)

Tout comblement osseux en chirurgie :

- orthopdique, traumatique et de rvision prothtique,
Indications revendiques : - crnio-maxillo-faciale
- parodontologique
en vue de la reconstitution du stock osseux et du renforcement de
structure.

Les rsultats prliminaires dune tude observationnelle, multicentrique

avec un suivi 3 mois de 39 patients.
Donnes disponibles : Les rsultats prliminaires dune srie de cas prospective,
monocentrique avec un suivi 6 semaines de 11 patients, 3 mois de
5 patients et 6 mois de 5 patients.

Insuffisant compte tenu de labsence dlments probants sur la

dmonstration de lquivalence avec les autres substituts osseux
Service Attendu (SA) : synthtiques injectables inscrits sur la liste des produits et prestations
mentionns larticle L 165-1 du code de la Scurit sociale et de
linsuffisance des donnes cliniques sur le dispositif lui-mme

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 ARGUMENTAIRE

Nature de la demande
Demande dinscription sur la liste des produits et prestations mentionns larticle L 165-1 du
code de la Scurit sociale.

Modles et rfrences

Rfrence Libell Description

263 664 EUROBONE 2 SW 8cc - phase solide = 8 g de poudre
- phase liquide = 4 mL
263 665 EUROBONE 2 SW 16cc - phase solide = 2 x 8 g de poudre
- phase liquide = 2 x 4 mL

Conditionnement

Rfrence Libell Conditionnement

263 664 EUROBONE 2 SW Boite contenant :
8cc - 1 seringue deux chambres prremplies par les deux
phases du produit, emballes et une canule souple dans
un double sachet Tyvek/PET60
- Des tiquettes pour le patient
- La notice
263 665 EUROBONE 2 SW Boite contenant :
16cc - 2 seringues deux chambres prremplies par les deux
phases du produit, emballes et une canule souple dans
un double sachet Tyvek/PET60
- Des tiquettes pour le patient
- La notice

Applications

La demande dinscription concerne les indications suivantes :

Tout comblement osseux en chirurgie orthopdique, traumatique et de rvision prothtique,

crnio-maxillo-faciale et parodontologique en vue de la reconstitution du stock osseux et du
renforcement de structure.

Historique du remboursement
Il sagit de la premire demande dinscription sur la liste des produits et prestations mentionns
larticle L 165-1 du code de la Scurit sociale.

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 Caractristiques du produit et de la prestation associe

Marquage CE

Classe III, notification par National Standards Authority of Ireland (n0050), Irlande.

Description

EUROBONE 2 SW est un substitut synthtique de los ; de par sa nature, il appartient la classe

des ciments phosphocalciques. Il est constitu dune phase solide et dune phase liquide qui sont
mlanges au moment de linjection pour former une pte mallable qui durcit la temprature
corporelle :
- La phase solide est constitue dune partie minrale compose de :
- alpha-TCP (Phosphate-alpha-tricalcique)
- CDA (Apatite Dficiente en Calcium)
- MCPM (Phosphate Mono Calcique Monohydrat)
- DCPD (Phosphate Di-Calcique Dihydrat)
et dune partie organique compose dhydroxy-propyl-methyl-cellulose (HPMC) ; la partie
organique serait notamment responsable de la macroporosit du produit reconstitu.

- La phase liquide est constitue dune solution aqueuse de Na2HPO4.

Une seringue double chambre est utilise pour la conservation des deux phases, leur mlange et
leur injection. Elle est constitue essentiellement de polypropylne (corps de la seringue), de
silicone (joints), de polycarbonate et de polythylne.

Fonctions assures

EUROBONE 2 SW est un matriau destin au comblement osseux.

Acte ou prestation associe

Les actes, au cours desquels des greffes osseuses sont ralises, sont dcrits la CCAM. A ce
jour, les actes dimplantologie dentaire ne sont pas pris en charge, lexception de ceux lis au
traitement dagnsies dentaires multiples lis une maladie rare, chez l'enfant.

Service attendu
1. Intrt du produit ou de la prestation

1.1 Analyse des donnes : valuation de leffet thrapeutique, des effets indsirables et
des risques lis lutilisation

Aucune tude clinique spcifique du produit na t publie.

Une tude prclinique chez le mouton na pas t retenue de mme que les quatre cas cliniques
fournis.

-3-
Deux rapports dtudes relatives des produits de la gamme EUROBONE 2 ont t communiqus
par la firme :

- le premier rapport est une analyse intermdiaire dune tude observationnelle

multicentrique dont le recrutement tait encore en cours. Le nombre maximum de
patients inclus devait tre de 140 entre novembre 2009 et avril 2010 ; le temps de
suivi prvu tait de 1 an. Seuls 44 patients ont t implants entre septembre 2009
et juin 2010. Lanalyse dcrite ne porte que sur les 39 premiers patients implants
et suivis au moins 3 mois.
Les indications sont exclusivement orthopdiques et ne concernent ni la chirurgie
maxillo-faciale, ni limplantologie dentaire.
Les produits implants sont :

38/39 EUROBONE 2 STD

1/39 EUROBONE 2 SW

Les rsultats sont dcrits trois mois aprs limplantation ; ils ne distinguent pas les
deux produits. Ils sont souvent rapports sous une forme qualitative.

Dans le cas des ostotomies (11/39 patients), les suites opratoires sont
qualifies de simples. Le dlai moyen de consolidation est de 91 37 jours.

Dans le cas des fractures mtaphysaires (22/39 patients), les effectifs
rapports ne sont pas cohrents. Le dlai moyen de consolidation est de
70 29 jours.

Dans les tumeurs bnignes (1/39 patients), le rsultat est qualifi de
parfait 3 mois en labsence de fuite, de complication et de liser
lexamen radiologique.

Dans les ostolyses de prothses descelles (5/39 patients), les rsultats
sont qualifis de trs bons en labsence de complication et de liser
lexamen radiologique.

Outre une phlbite, ont t dnombres 6 fuites dont :

un sepsis ayant conduit lablation du matriel

un dbricolage du montage (dans le cas dune ostotomie) ncessitant une
reprise
La fuite associe au sepsis sest produite chez le seul patient ayant reu
EUROBONE 2 SW.

Les critres dinclusion des patients ne sont pas dcrits, ni la mthode de

recrutement. Les rsultats sont le plus souvent qualitatifs. La mesure de la douleur
est voque mais pas dcrite.

- le deuxime rapport est une analyse intermdiaire dune srie de cas monocentrique ; le
nom du produit implant nest pas renseign mais il appartient la gamme
EUROBONE 2. Le recueil de donnes a port sur 18 patients gs en moyenne de
54 ans [35 ;72] ; le suivi des patients est rapport 6 mois pour 5/18 patients.
Lindication du comblement tait exclusivement lostotomie mtaphysaire du tibia
pour gonarthrose. Langle de dviation propratoire (en varus) tait compris entre
2 et 5.

Les rsultats disponibles sont :

6 semaines (11/18 patients) : absence de liser la jonction os/implant
chez 7/11 patients ; appui total autoris chez tous les patients

3 mois (5/18 patients) : absence de liser la jonction os/implant chez
4/5 patients ; appui total autoris chez tous les patients

6 mois (5/18 patients) : absence de liser la jonction os/implant chez
4/5 patients ; appui total autoris chez tous les patients

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 Les clichs radiographiques (pr-opratoires, post-opratoires immdiats,
6 semaines, 3 mois et 6 mois) sont associs au rapport dtude mais de
manire non exhaustive.

Aucune fuite na t rapporte.

Un dplacement de lostotomie par balayage des vis a eu lieu.

Le rapport dtude intermdiaire nest pas accompagn dun protocole.

Les critres dinclusion des patients, la mthode de recrutement et la priode
dinvestigation ne sont pas dcrits. Leffectif est faible.
Ltude tait en cours : 3 mois et 6 mois, seuls les rsultats de 5 patients sont
disponibles.
Les rsultats sont parcellaires ; ils reposent essentiellement sur lexamen
radiologique.

Le fabricant se positionne par rapport dautres produits inscrits sur la LPPR : CEMENTEK,
CALCIBON, NORIAN, CHRONOS INJECT et OSTIBONE.
Aucune preuve de la similarit dEUROBONE 2 SW ces diffrents produits na t apporte.

Compte tenu de la non-dmonstration par le fabricant de lquivalence avec les autres

substituts osseux synthtiques injectables pour lesquels il existe un intrt thrapeutique
et de linsuffisance des donnes cliniques spcifiques, le rapport bnfice/risque
dEUROBONE 2 SW na pas pu tre tabli.

1.2 Place dans la stratgie thrapeutique

Les pertes de substance osseuse peuvent tre lies une pathologie ou un traitement. Le
traitement de rfrence de ces dfects osseux dtendue extrmement variable repose
essentiellement sur lapport dos autologue. Lautogreffe est nanmoins limite par le volume dos
disponible, le prlvement ne pouvant se faire quen quantit limite, et par la morbidit lie au
prlvement.
Lallogreffe ainsi que les substituts osseux dorigine synthtique ou biologique constituent des
alternatives lautogreffe.
Dans certains cas, labsence de comblement du dfect osseux peut galement tre loption
thrapeutique retenue.

Au vu des donnes disponibles, lintrt thrapeutique et la place dans la stratgie de

EUROBONE 2 SW ne peuvent pas tre tablis.

2. Intrt de sant publique attendu

2.1 Gravit de la pathologie

Les substituts osseux sont utiliss en alternative ou en complment des autogreffes, pour combler
les pertes de substance osseuse dans des pathologies diverses qui peuvent tre lies une
atteinte importante de la qualit de vie des patients.

Les affections ncessitant un comblement osseux sont susceptibles dentrainer un

handicap et une dgradation de la qualit de vie.

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 2.2 Epidmiologie de la pathologie

Il est difficile dobtenir des donnes pidmiologiques propres aux greffons osseux dans la mesure
o la greffe ne constitue pas lobjet principal de lintervention et que les indications des greffons
osseux sont multiples.

2.3 Impact

Le substitut osseux EUROBONE 2 SW rpond un besoin couvert par les autres ciments
phosphocalciques inscrits sur la LPPR ou par les autres alternatives thrapeutiques dcrites ci-
dessus.

Le comblement des dfects osseux a un intrt de sant publique compte tenu de la gravit
de certaines affections concernes par un comblement osseux et du fait que lutilisation du
traitement de rfrence (autogreffe) est limite par la quantit dos disponible et par la
morbidit lie au prlvement de los.
Lintrt thrapeutique dEUROBONE 2 SW ne pouvant tre tabli, son intrt de sant
publique ne peut pas tre dtermin.

Au total, la Commission considre que le Service Attendu dEUROBONE 2 SW est

insuffisant pour linscription sur la liste des produits et prestations prvue larticle L.165-1
du code de la Scurit sociale.

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