D3 - MO xx Version B

Mode opératoire
Utilisation de l’appareil : xx

Pour décrire l'utilisation des automates utilisés dans le laboratoire, il vous suffira de
suivre le plan suivant.

1. Objet et domaine d’application

Ce mode opératoire décrit les différentes phases de l'utilisation de l'appareil (Nommer ici
le nom de l'appareil dont il s’agit) affecté aux paramètres de (citer le secteur d'activité
concerné - Exemple : biochimie, hématologie, etc…)..

2. Documents associés
D1 - PR 01 « Validation technique - Gestion des calibrations et des contrôles
qualité »
D2 - PR 01 « Validation analytique »
D3 - INS 01 « Préparation des réactifs »
J1 - PR 01 « Maintenance »
J1 - PR 02 « Remplacement en cas de panne »
L2 - PR 01 « Elimination des déchets »
K2 - INS 01 « Stockage des réactifs et des produits consommables »
Manuel(s) fournisseur

3. Responsabilités
L'utilisation de l'appareil est sous la responsabilité des techniciens habilités à travailler
sur cet appareil.

4. Déroulement de l’activité
4.1. Identité de l’appareil
 Exemple :
Nom : « Nom de l'appareil  » Fournisseur : « Nom du fournisseur »
N° de série : Renseigner le N° de série
Nature de la connexion : Mono, Bi-directionnelle ou pas de connexion

Version précédente Rédacteur / Vérificateur Approbateur

Fonction, date et visa : Fonction, date et visa :
A du

Approuvée par 

Objet de la modification :
Suppression du renvoi à la fiche
d’instruction du traitement manuel
des effluents des automates (§4.14)

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 Il s’agit d’un automate de (Citer le secteur d'activité) livré et mis en service dans le
laboratoire en (Date de mise en service). L’appareil a été acheté (État de l'appareil :
neuf ou reconditionné) ou l’appareil est en mise à disposition.

Principes généraux de l'appareil :

Décrire rapidement les principes de l'appareil et les méthodes d’identification des
échantillons.
 Exemple  1 :
Il s’agit d’un analyseur multiparamétrique de biochimie avec lecture par
spectrophotométrie, travaillant sur tubes primaires avec lecture de code barre.
 Exemple  2 :
Il s’agit d’un analyseur multiparamétrique de protéines avec lecture par
chimiluminescence, travaillant sur tubes primaires.
 Exemple  3 :
Il s’agit d’un analyseur biochimie utilisant le principe de la chimie sèche. Trois
techniques sont possibles : colorimétrique, immunologique, potentiométrique.

4.2. Principes de mise en route

Décrire les principes de mise en route et de vérifications préliminaires si l'appareil
est en fonctionnement 24h/24h ou si l'appareil est éteint.

4.3. Modalités de préparation des réactifs

Les réactifs sont stockés selon la fiche d’instruction K2 - INS 01 « Stockage des
réactifs et produits consommables ».

a). Préparation des réactifs

Décrire si nécessaire, les conditions spécifiques d'utilisation de certains réactifs
 Exemple :
Les réactifs sont sortis des réfrigérateurs et homogénéisés avant chargement sur
l'appareil.
Préciser si les réactifs sont prêts à l'emploi ou à reconstituer.
Pour les réactifs à reconstituer, deux possibilités s’offrent à vous :
1. Décrire les modalités de reconstitution des réactifs ici
2. Renvoyer à la fiche d'instruction D3 - INS 01 « Préparation des réactifs »

D3-MO – Modèle Mode Opératoire Appareil Page 2 sur 7

 b). Chargement des réactifs
Préciser les principes de chargement des réactifs à bord de l'appareil ainsi que les
principes de mise en place d'un nouveau lot de réactifs.

4.4. Modalités de préparation des échantillons

a). Critères d'acceptabilité des échantillons
 Les critères d’acceptabilité peuvent être décrits dans ce paragraphe comme dans
l’exemple ci-dessous ou être décrits dans une fiche d’instruction spécifique. Dans ce
deuxième cas il suffira de faire dans ce paragraphe le renvoi à la fiche d’instruction
correspondante.
Nature du tube ou du récipient recommandé :
 Exemple :
Pour toutes les analyses réalisées sur cet automate, utiliser des tubes secs

Autre tube ou récipient autorisé:

 Exemple :
Si vous n’avez pas d’échantillon prélevé sur tube sec, vous pouvez utiliser les tubes
Héparine

Recommandations particulières :
Décrire si nécessaire, les aspects quantitatifs (volumes minimums) et qualitatifs des
échantillons à respecter pour la réalisation des analyses, ainsi que les informations
à transmettre aux autres paillasses qui pourraient avoir un intérêt pour les autres
secteurs (Exemple : détection d'une lactescence en biochimie utile pour le secteur
d'hématologie) .

b). Préparation des échantillons

Préciser les principes de préparation des échantillons (centrifugation, dilution…).

4.5. Modalités de calibration

a). Paramétrage des calibrations
Décrire si nécessaire, les modalités à suivre pour le paramétrage des calibrations
ainsi que les principes de mise en place d'un nouveau lot de calibrant.

b). Fréquence des calibrations

Préciser quand sont réalisées les calibrations ainsi que, le cas échéant, le type de
calibrations .

D3-MO – Modèle Mode Opératoire Appareil Page 3 sur 7

 c). Réalisation des calibrations
Préciser les principes de réalisation d'une calibration.

d). Acceptation des calibrations

Définir les modalités d’acceptation des calibrations.
 Exemple :
Toutes valeurs de calibration erronées entraîne dans l’ordre les actions suivantes :
 Repasse de la calibration
 Reconstitution du réactif si nécessaire selon la fiche d’instruction D3 – INS 01
« Préparation des réactifs ».
 Changement de réactifs

e). Traçabilité des calibrations

Préciser où l’on peut retrouver la trace des calibrations (support papier ou
enregistrées dans le système informatique de l’appareil).

4.6. Modalités de contrôles qualité internes

a). Paramétrage des contrôles
Décrire si nécessaire, les modalités à suivre pour le paramétrage des contrôles ainsi
que les principes de mise en place d'un nouveau lot de contrôle.

b). Fréquence des contrôles

Préciser quand sont réalisées les contrôles et le type de contrôles.

c). Réalisation des contrôles

Préciser les principes de réalisation d'un contrôle.

d). Acceptation des contrôles

Définir les modalités d’acceptation des contrôles.
 Exemple :
Toute valeur sortant des limites acceptables est alors dans un premier temps repassée.
Si le contrôle présente encore une dérive, celui-ci est reconstitué.

D3-MO – Modèle Mode Opératoire Appareil Page 4 sur 7

 e). Traçabilité des contrôles
Préciser où l’on peut retrouver la trace des contrôles (support papier ou
enregistrement dans le système informatique de l’appareil).

4.7. Modalités de contrôles qualité interlaboratoires

Décrire, le cas échéant, les modalités à suivre pour le passage des contrôles
interlaboratoires.

4.8. Réalisation des analyses

a). Edition de la liste de travail
Préciser les modalités d’édition de la liste de travail (appelée également fiche de
paillasse, …) issue de l’informatique du laboratoire. Ce paragraphe sera supprimé
si vous n’utilisez pas de fiche de travail.

b). Passage des tubes avec code-barre

Décrire les modalités à suivre pour le passage des tubes avec code-barre.

c). Passage des tubes sans code-barre

Décrire les modalités à suivre pour le passage des tubes avec identification
manuelle.

d). Passage des tubes en urgence

Préciser les principes de chargement des échantillons pour la réalisation d'une
analyse en urgence.

e). Passage des tubes en cas d’absence de connexion avec l’informatique centrale
Préciser les principes mis en œuvre pour la réalisation d'une analyse en cas de
problème de connexion entre l’analyseur et l’informatique centrale.

4.9. Principe de validation analytique

a). Critères de repasse
Décrire les modalités de validation des résultats par le technicien réalisant les
analyses et renvoyer à la fiche d’instruction D2 – INS 01 « Critères de repasse d’un
échantillon ».

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 b). Principe de validation analytique sur le système informatique du laboratoire
Préciser comment les résultats sont saisis ou transférés dans le cas d'une connexion
sur l'informatique centrale.

4.10. Arrêt de fin de journée

Décrire les principes à suivre pour éteindre l'appareil ou le mettre en veille.

4.11. Création d’un nouveau paramètre

Décrire ici les modalités d’introduction d’un nouveau paramètre sur l’automate.

4.12. Modalités de maintenance

a). Maintenance interne
Préciser les types de maintenance (journalière, hebdomadaire,...). Vous pouvez
renvoyer au chapitre du manuel du constructeur correspondant ou décrire ici les
différentes étapes des maintenances et si nécessaire, les principes de lancement.

b). Maintenance externe

Préciser les modalités de maintenance externe
 Exemple :
Un contrat de maintenance préventive est conclu. Il prévoit 3 visites préventives par
an.
En cas de problème : N° SAV : numéro à contacter en cas de problème

c). Enregistrement des maintenances

Préciser où sont enregistrées les maintenances internes et externes.

4.13. Remplacement en cas de panne

Préciser les principes de remplacement dans les cas où il est impossible de réaliser
des analyses sur l’appareil
 Exemple 1 :
En cas de panne ne pouvant être réparée dans un délai compatible avec la réalisation
des analyses, les échantillons sont transférés au laboratoire : (indiquer le nom et
l'adresse du laboratoire).
 Exemple 2 :

D3-MO – Modèle Mode Opératoire Appareil Page 6 sur 7

 En cas de panne ne pouvant être réparée dans un délai compatible avec la réalisation
des analyses, les échantillons sont traités selon la technique manuelle (indiquer la
référence de la fiche d’instruction correspondante).

 Exemple 3 :
En cas de panne ne pouvant être réparée dans un délai compatible avec la réalisation
des analyses, les échantillons sont passés sur l’automate de substitution (indiquer la
référence du mode opératoire correspondant).

4.14. Élimination des déchets

Préciser les modalités d’élimination des déchets solides et des effluents engendrés
par l’appareil.
 Exemple :
Les déchets solides sont éliminés selon la procédure L2 - PR 01 « Elimination des
déchets ».
Les effluents engendrés par cet appareil sont éliminés selon les recommandations du
fabricant. (Si ce n'est pas le cas, renvoyer à la fiche d’instruction L2 - INS 01
« Traitement manuel des effluents des automates »).

5. Classement et archivage
Deux possibilités s’offrent à vous :
Soit citer les documents et enregistrements introduits par le mode opératoire et faire un
renvoi à la procédure I2 – PR 02 « Gestion des enregistrements et archivage ».

Soit préciser ici les règles de classement et d’archivage des documents et

enregistrements introduits par le mode opératoire.
Définir notamment :
 les conditions d’accès (dispositions liées au respect de la confidentialité)
 le mode de classement (ordre chronologique, dossier patient, etc.)
 le lieu et la durée d’archivage

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