22/12/2015

Ecole Nationale des Sciences Appliquées

4ème année génie industriel

ISO 9001 : 2008

Animé par :H.OUHADER 2015/2016

•1°) Quel sont les principaux objectifs visés par la mise en place d’un
système de management de la qualité ?

•2°) Quels sont les 8 grands principes ou facteurs clé de succès sur
lesquels reposent le management de la qualité ?

•3°) Comment définiriez vous la notion d’amélioration continue?

• 4°) Qu’est ce qu’une non-conformité?

•5°) Qu’est ce qu’une action corrective? Préventive?

•6°) A quoi sert un audit?

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La famille ISO 9000 couvre les divers aspects du management de la

qualité et comprend certaines des normes les plus connues de l’ISO.
Elles offrent des lignes directrices et des outils aux entreprises et aux
organismes qui veulent que leurs produits et services soient
constamment en phase avec ce que leurs clients demandent et que la
qualité ne cesse de s’améliorer.

Toute organisation, grande ou petite, quel que soit son domaine

d’activité, peut l’utiliser. De fait, plus d’un million d’entreprises et
organismes dans plus de 170 pays appliquent ISO 9001:2008.

Les normes et lignes directrices internationales de la famille ISO 9000

relatives au management de la qualité ont acquis une renommée
mondiale en tant que base pour la mise en place de systèmes efficaces
et efficients de management de la qualité.

Fin décembre 2010, au moins 1 109 905 certificats ISO 9001 avaient été
délivrés dans 178 pays et économies, soit une augmentation de 45 120
(+4 %) par rapport à 2009, où la barre du million avait pour la première
fois été dépassée avec 1 064 785 certificats.

La Chine conserve sa position en tête de classement pour le nombre de

certificats ISO 9001 qu'elle détient, devant l'Italie et la Fédération de
Russie. Elle enregistre aussi la plus forte augmentation des
certifications dans le domaine, suivie par la Fédération de Russie et
l'Italie. En France ce sont plus de 25 000 entreprises qui ont choisis de
certifier leur Système de Management Qualité selon l'ISO 9001.
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Les points clefs de mise en œuvre d’un système de management de la

qualité repose sur:

1. L'engagement de la direction et la définition de la politique et des

objectifs qualité
2. L'identification des processus clefs et leurs interactions
3. Le Management par processus
4. La prise en compte de toutes les exigences de la norme ISO 9001
5. La formation et l'implication du personnel
6. L'évaluation de l'atteinte des objectifs et de la politique qualité
L'amélioration continue au service de la satisfaction client

Objectifs de la mise en place d’un système de management

de la qualité:

La satisfaction des clients

L’amélioration du fonctionnement de l'entreprise.

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Les principaux avantages :

l'amélioration de la qualité de service la maîtrise des processus
la maîtrise des budgets et la réduction des gaspillages
la motivation des collaborateurs grâce à un projet collectif
l'engagement et l'implication de la direction de l'entreprise
La mise en place d'une communication dynamique sur
l'engagement qualité de l'entreprise auprès des clients et
prospects
un véritable gage de confiance vis-à-vis des clients
un développement de nouveaux marchés facilité grâce à une
compétitivité accrue.

Approche processus
Toute activité ou ensemble d'activités qui utilise des ressources pour convertir des
éléments d'entrée en éléments de sortie peut être considérée comme un
processus.
Pour qu'un organisme qui fonctionne de manière efficace, il doit identifier et gérer
de nombreux processus corrélés et interactifs. Souvent, l'élément de sortie d'un
processus forme directement l'élément d'entrée du processus suivant.
L'identification et le management méthodiques des processus utilisés dans un
organisme, et plus particulièrement les interactions de ces processus, sont
appelés «l'approche processus».

Politique qualité: orientations et intentions générales d'un organisme relatives à

la qualité telles qu'elles sont officiellement formulées par la direction

Objectif qualité: ce qui est recherché ou visé, relatif à la qualité

Processus: ensemble d'activités corrélées ou interactives qui transforme des

éléments d'entrée en éléments de sortie 8

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*Produit: résultat d'un processus

*Qualité: aptitude d'un ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire des
exigences
*Exigence: besoin ou attente formulés, habituellement implicites, ou imposés
*Satisfaction du client: perception du client sur le niveau de satisfaction de ses
exigences
*Capacité: aptitude d'un organisme, d'un système ou d'un processus à
réaliser un produit satisfaisant aux exigences relatives à ce produit
*Compétence: aptitude démontrée à mettre en œuvre des connaissances et
savoir-faire

*Système: ensemble d'éléments corrélés ou interactifs

Système de
Management
Management
système permettant
de la qualité
Système d’établir une
qualité activités politique et des
coordonnées objectifs, et
ensemble de
l’organisation, permettant d’atteindre ces
des procédures, d’orienter et de objectifs … à l’aide
des procédés et contrôler un d’outils (normes,
des ressources guides, démarches,
pour mettre en organisme en
œuvre le matière de méthodes, …)
management de qualité
la qualité

(selon ISO 9000:2005)

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Norme

Ensemble de règles d'usage, de

prescriptions techniques,
relatives aux caractéristiques
d'un produit ou d'une méthode,
édictées dans le but de
standardiser et de garantir les
modes de fonctionnement, la
sécurité et les nuisances
Réferenciel
Ensemble servant de référence
dans une étude faisant intervenir
des parties (sous-ensembles) de
cet ensemble.

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Système de management: système permettant d'établir une politique et des objectifs et

d'atteindre ces objectifs
•NOTE Le système de management d'un organisme peut inclure différents systèmes de
management, tels qu'un système de management de la qualité, un système de
management financier ou un système de management environnemental.

Système de management de la qualité: système de management permettant d'orienter et

de contrôler un organisme en matière de qualité

Management: activités coordonnées pour orienter et contrôler un organisme

Amélioration continue: activité régulière permettant d'accroître la capacité à satisfaire

aux exigences

Efficacité: niveau de réalisation des activités planifiées et d'obtention des résultats

escomptés

Efficience: rapport entre le résultat obtenu et les ressources utilisées

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Organisme: ensemble d'installations et de personnes avec des responsabilités, pouvoirs et

relations

Infrastructure: 〈organisme〉 système des installations, équipements et services nécessaires

pour le fonctionnement d'un organisme

Environnement de travail: ensemble des conditions dans lesquelles le travail est effectué

Client: organisme ou personne qui reçoit un produit

Fournisseur: organisme ou personne qui procure un produit

Produit: résultat d'un processus

Projet: processus unique qui consiste en un ensemble d'activités coordonnées et maîtrisées

comportant des dates de début et de fin, entrepris dans le but d'atteindre un objectif conforme
à des exigences spécifiques, incluant les contraintes de délais, de coûts et de ressources

Conception et développement: ensemble de processus qui transforme des exigences

en caractéristiques spécifiées ou en spécification d'un produit , d'un processus ou d'un
système

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Procédure: manière spécifiée d'effectuer une activité ou un processus

Traçabilité: aptitude à retrouver l'historique, la mise en œuvre ou l'emplacement de ce qui est examiné

Conformité: satisfaction d'une exigence

Défaut: non-satisfaction d'une exigence relative à une utilisation prévue ou spécifiée

Action préventive: action visant à éliminer la cause d'une non-conformité potentielle ou d'une autre
situation potentielle indésirable
Action corrective: action visant à éliminer la cause d'une non-conformité ou d'une autre situation
indésirable détectée

Audit: processus méthodique, indépendant et documenté, permettant d'obtenir des preuves d'audit et
de les évaluer de manière objective pour déterminer dans quelle mesure les critères d'audit sont
satisfaits

Enregistrement: document faisant état de résultats obtenus ou apportant la preuve de la

réalisation d'une activité
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Orientation client
identification/satisfaction des besoins
identification des besoins futurs

Leadership
définition d’une orientation qualité
maintenir un environnement de travail favorable

Implication du personnel
démarche collective
mise à disposition des compétences

Approche processus
gestion des ressources et des activités comme un
processus

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Management par approche système

efficacité et efficience de l’organisme

Amélioration continue
cœur de la démarche

Approche factuelle pour la prise de décision

analyse des données et des informations

Relations mutuellement bénéfiques avec les

fournisseurs
création de valeur, relation « gagnant / gagnant »

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Norme ISO 9001 V 2008

Cette norme se concentre sur les bonnes pratiques
managériales en matière de qualité. Elle fournit un
cadre pour mettre en place une approche processus
et améliorer de façon continue le fonctionnement de
la satisfaction des clients. En plus la certification ISO
9001 apporte une reconnaissance mondiale.

Revision des normes ISO 9000

Historique de la Qualité

• ISO 9000 (1987)

revision technique

• ISO 9000 (1994)

revision d’état d’esprit : AQ MQ

• ISO 9000 (2000 et 2008)

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Phase 1 de la revision (1994)

Objectif : Clarification de la version 1987

Contenu :
Recentrage des textes vers le client (Ajout de l’exigence : prestations
associées )

Développement de l’axe préventif (Ajout de l’exigence : planification de la

qualité, actions préventives)

Introduction de la notion d’efficacité (Ajout de l’exigence : revue de

direction, actions correctives, audits internes)

Phase 2 de la revision
Enquête 1997 : Souhaitée par les utilisateurs et clients

Une norme facile à comprendre (langage simple)

Une norme facile à appliquer et à adapter à tout type d’organisation, quels que
soient la taille et le secteur d’activité
La suppression de l'orientation produit “matériel”
Une réduction du nombre de procédures obligatoires
Une seule norme d’exigences pour la certification
La compatibilité avec la norme ISO 9004 et la série ISO 14000
Mettre au centre des préoccupations la satisfaction du client
Utiliser une approche “ processus ”

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Un nouvel état d’esprit

revision (2000)
Le client (Satisfaction durable)

L’approche Processus et la mesure de leur efficacité

Renforcement des exigences Managériales

Application aux Services

Management des ressources

Amélioration continue

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Structure de la famille des normes

ISO-9000
Avant Aprés
ISO 8402

ISO 9000
} 2
0
ISO 9000

0
ISO 9001 0

ISO 9002

ISO 9003
} ISO 9001

ISO 9004

ISO 9004

ISO 10011 ISO 19011

Présentation de la série
ISO 9000 : 2008
Systèmes de
Management de la qualité
ISO
9001
ISO Exigences ISO
9004 9000
Lignes directrices pour Principes essentiels
l’amélioration des
ISO et vocabulaire
performances 19011
Audit qualité et
environnement

Simplification et accessibilité pour l’utilisateur

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Quelques autres Systèmes de Management

Système de Management de la sécurité des produits
Norme alimentaires – Exigences relatives aux organismes tout au
ISO 22000 long de la chaîne alimentaire

Norme
ISO 14001 Système de management de l’environnement.

Spécification Système de management de la santé et de la sécurité

OHSAS au travail.
18001

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Les huit principes de

management de la Qualité
1. Orientation Client
2. Leadership
3. Implication du personnel
4. Approche processus
5. Management par approche système
6. Amélioration continue
7. Approche factuelle pour la prise de décision
8. Relations mutuellement bénéfiques avec les fournisseurs

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ISO 9001 v 2008

La norme ISO 9001 v 2008 établit les
exigences pour un système qualité, mais
ne précise pas comment y répondre dans
un organisme en particulier. De plus,
quand une ou plusieurs exigences de
l’ISO 9001 ne peuvent pas être
appliquées, leur exclusion peut être
envisagée.

Structure de la norme
ISO 9001 : 2008
0. Introduction

9. Annexe 1. Domaine
d´application
8. Mesures, Analyse
et amélioration 2. Référence normative

7. Réalisation du ISO 9001:2008

Produit 3. Termes et
définitions
6. Management des
ressources 4. Sys. Manag. De la
qualité
5. Responsabilité de
la Direction

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La notion de processus

Evaluation des besoins et Mesure de la satisfaction

attente du Client du Client
Valeur ajouté

CLIENT DE DS CLIENT

Ressources

Relation avec l’ISO 9004

SMQ - Lignes directrices pour l'amélioration

Niveau de maturité du SMQ

des performances
Procurer des avantages à l'ensemble des parties intéressées
par la satisfaction durable du client

Personnel
SMQ - Exigences Actionnaires
Apporter la satisfaction et la confiance Collectivité
par la démonstration de la conformité Partenaires
durable du produit

Spécifications Recommandations

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Compatibilité avec d’autres systèmes

de management

ISO 9001: 2008 est en phase avec l’ISO 14001 : 2004

HYGIÈNE

QUALITÉ
SYSTÈME
D’ORGANISATION
ENVIRONNEMENT

SÉCURITÉ

I - Domaine d’Application
1.1 –GÉNÉRALITÉS

Organisme de toute taille et de toute activité qui souhaite :

Démontrer son aptitude à fournir régulièrement un produit conforme
aux exigences du client et aux exigences réglementaires applicables.
Améliorer continuellement son Système de Management de la Qualité .
1.2 PÉRIMÈTRE D'APPLICATION
Certaines exigences peuvent être exclues :
En fonction de la nature de l’organisme et de son Produit/Service
Conditions d’acceptation des exclusions:
Ne concernent que les exigences du chapitre 7
Ne doivent pas affecter l’aptitude à fournir un Produit/Service
conforme aux exigences clients ou réglementaires

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Références normatives :
ISO 9000 version 2005, système de
management de la qualité – Principes
essentiels et vocabulaire.

Termes et définitions :
Les termes et définitions de l’ISO 9000
version 2005, s’appliquent pour :
Un produit.
Un service.

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4 - Système de Management de la Qualité

4.1 – EXIGENCES GÉNÉRALES

Identifier et gérer les processus nécessaires au S.M.Q,

Déterminer la séquence et l’interaction des processus,

Maîtriser les processus,

Documenter les processus,

Améliorer continuellement les processus.

4 - Système de Management de la Qualité

4.2.1 – Généralités

La documentation du SMQ doit comprendre :

La politique qualité et les objectifs qualité ;
Un manuel qualité ;
Les procédures documentées exigées par l’ISO 9001
Les documents nécessaires à l'organisme pour assurer la planification,
le fonctionnement et la maîtrise efficaces de ses processus ;
Les enregistrements exigés par l’ISO 9001

Note: L’étendue de la documentation du SMQ dépend de la taille de

l'organisme, et du type d'activités, de la complexité des processus et de leurs
interactions et de la compétence du personnel.

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Pyramide documentaire ISO

9001:2008

4 - Système de Management de la Qualité

4.2.2 – Manuel Qualité
Mentionner le domaine d’application du SMQ
ainsi que la justification des exclusions,
paragraphes non applicables

Comprendre ou faire référence aux

procédures

Décrire les interactions entre les processus

du SMQ.

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4 - Système de Management de la Qualité

4.2.3 – Maîtrise des documents

« le bon document au bon endroit, pour la bonne personne »

A minima les 6 PROCEDURES obligatoires
Maîtrise des documents
Maîtrise des enregistrements qualité
Maîtrise des non conformités
Audit interne
Action correctives
Actions préventives
Pour les autres, l’organisme définit.....

4.2.3 – Maîtrise des documents

Cependant le fait d’avoir ῝6῞ procédures

documentées pour l’ISO 9001 v 2008 n’est pas
obligatoire.
En effet certains organismes peuvent juger pratique
de rassembler les procédures de plusieurs activités
en une seule procédure documentée (exemple :
actions correctives et actions préventives).
D’autres peuvent choisir de documenter une
activité dans plusieurs procédures documentées.

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En groupe de 2, rédiger une procédure selon la

méthodologie présentée. Vous veillerez à identifier les
paragraphes de la norme auxquels votre procédure répond.

But
Domaine d’application
Références normatives
Processus et responsabilités
Enregistrement

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4 - Système de Management de la Qualité

4.2.4 – Maîtrise des enregistrements

OBJECTIF: Disposer, pendant une période connue, de tous les
enregistrements apportant les preuves de la conformité du produit, de
l'efficacité des processus et du SMQ.

Stocker les enregistrements

Identifier les enregistrements à maîtriser
Mettre à disposition les enregistrements
Protéger les enregistrements pendant la période de conservation

Déterminer le temps de conservation des

enregistrements

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4 - Système de Management de la Qualité

Quelques enregistrements indispensables :

Les résultats des revues de direction (5.6.3)

Les attestations, diplômes, qualifications, expériences (6.2.2)
Les preuves de la conformité du produit (7.1 / 8.2.4)
Les résultats des revues des exigences (7.2.2 )
Les résultats des évaluations des fournisseurs (7.4.1)
Les résultats des étalonnages et vérifications (7.6)
Les informations sur satisfaction et/ou réclamations clients (8.2.1 /8.4)
Résultats des audits internes (8.2.2 )
Enregistrements des non-conformités (8.3 / 8.4)

5 – RESPONSABILITE DE LA DIRECTION

5-1 ENGAGEMENT DE LA DIRECTION

5-2 ECOUTE CLIENT
5-3 POLITIQUE QUALITE
5-4 PLANIFICATION
5-5 RESPONSABILITE,AUTORITE ET COMMUNICATION
5-6 REVUE DE DIRECTION

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5 – RESPONSABILITE DE LA DIRECTION

Identification
des besoins et Politique
attentes Qualité
Objectifs
du client

Revue de Direction Gestion du système Planification de la qualité

5 – RESPONSABILITE DE LA DIRECTION

La direction doit:

s’engager et le prouver (5.1)

des actions, pas seulement des paroles
organiser l’écoute client (le marché / nos clients) (5.2)
accroître la satisfaction des clients
déterminer la politique qualité (5.3)
à partir de données internes et externes (clients)
planifier la qualité : établir des objectifs qualité généraux et déployés
(5.4)
mesurables, cohérents avec la politique

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Être à l’écoute des clients

comprendre les besoins et les attentes de ses

clients, y compris ceux de clients potentiels,

déterminer les caractéristiques du produit

essentielles pour ses clients et utilisateurs
finals,

identifier et évaluer la concurrence sur son

marché,
identifier les opportunités du marché, les
faiblesses et les avantages concurrentiels futurs.
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Exercice :
Réaliser une analyse stratégique clients

• Choisir une entreprise (ENSA)

•Lister les différents clients ou classes de
clients
• Indiquer leur attentes et besoins
•Indiquer les actions que l’entreprise fait
ou peut faire pour satisfaire à ses clients

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5 – RESPONSABILITE DE LA DIRECTION
5.3 – POLITIQUE QUALITÉ

OBJECTIF: Fixer un cadre au développement du SMQ

doit être cohérente avec les autres politiques, adaptée à la finalité
de l’organisme.
Elle fournit un cadre aux objectifs et à leur revue.
Doit être communiquée, comprise et revue

doit comprendre l’engagement

pour la satisfaction aux exigences et
pour les améliorations

Exercice :
Présenter deux politiques qualités

• Recherchez sur le net ou ailleurs la politique

qualité de deux entreprise
•Présentez les points forts et les zones
d’amélioration de chaque charte

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5 – RESPONSABILITE DE LA DIRECTION

La direction doit:

Définir les responsabilités et autorités (5.5)

les communiquer
Organiser la communication interne (5.5)
sur l’efficacité du SMQ en particulier
Organiser des revues de direction (5.6)
revoir le SMQ pour s’assurer qu’il reste pertinent et efficace.

5 – RESPONSABILITE DE LA DIRECTION
5.5 – RESPONSABILITÉ, AUTORITÉ ET COMMUNICATION

5.5.2 – Représentant de la Direction

Assure que les processus du S.M.Q sont établis et

entretenus

Rend compte à la direction,

Identifie des besoins d’amélioration,

Encourage la sensibilisation à la satisfaction du

client,

Est l’interlocuteur pour le S.M.Q

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5 – RESPONSABILITE DE LA DIRECTION
5.6 – REVUE DE DIRECTION
5.6.1 – Généralités

OBJECTIF
Examiner périodiquement le Système de Management de la Qualité, pour assurer
qu’il demeure : pertinent
pertinent, adéquat et efficace
efficace.

Avoir un ordre du jour systématique,

Faire un bilan complet par rapport aux objectifs visés,
Définir de nouveaux objectifs,
Prévoir un plan d'action avec des responsables
et des délais.

6 – MANAGEMENT DES RESSOURCES

6.1 MISE À DISPOSITION DE RESSOURCES

6.2 RESSOURCES HUMAINES

6.2.1. GÉNÉRALITÉS
6.2.2 COMPÉTENCE, SENSIBILISATION ET FORMATION

6.3 INFRASTRUCTURES

6.4 ENVIRONNEMENT DE TRAVAIL

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6 – MANAGEMENT DES RESSOURCES

6-2 RESSOURCES HUMAINES
Les personnes ayant une incidence sur la qualité du produit doivent être compétentes
(basé sur la formation initiale et professionnelle, le savoir-faire et l'expérience)

Déterminer les compétences nécessaires

Les fournir (formation)
Evaluer l’efficacité des moyens utilisés
Sensibiliser le personnel à l’importance de ses activités et à sa
contribution à la réalisation des objectifs.

Exercice en groupe :
Réaliser un questionnaire satisfaction des
étudiants de l’ENSA
•Ecrire dix question concernant les différents aspects
que, selon vous, ont une influence sur la satisfaction
des étudiants
•Indiquer quel est, selon vous, l’ordre d’importance
des questions.
•Faites le questionnaire sur un échantillon significatif
pour les trois niveaux.
• qu’est ce qu’il faut faire selon vos résultats

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6 – MANAGEMENT DES RESSOURCES

Déterminer, fournir et entretenir

Locaux, équipements, services supports

Disposition du poste, température, protection contre l’humidité, etc

Ergonomie Sécurité

Conditions de travail

7 – REALISATION DU PRODUIT

7.1 PLANIFICATION DE LA RÉALISATION DU PRODUIT.

7.2 PROCESSUS RELATIFS AU CLIENT.

7.3 CONCEPTION ET DÉVELOPPEMENT.

7.4 ACHATS.

7.5 PRODUCTION ET PRÉPARATION DU SERVICE.

7.6 MAÎTRISE DES DISPOSITIFS DE SURVEILLANCE ET DE MESURE.

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7 – REALISATION DU PRODUIT
7.1 PLANIFICATION DE LA RÉALISATION DU PRODUIT.
OBJECTIF : L’Organisme doit déterminer, planifier, documenter
les processus nécessaires à la réalisation:

Déterminer selon le cas, des objectifs qualité pour le produit

Déterminer la nécessité de documentation, de ressources ou

d’installations spécifiques,

Déterminer les vérifications, validations et les critères d’acceptation,

Déterminer les enregistrements nécessaires pour montrer que les

processus de réalisation et le produit satisfont aux exigences.

7 – REALISATION DU PRODUIT

7.2 PROCESSUS RELATIF AU CLIENT.

OBJECTIF

Vérifier que l‘organisme possède le savoir-faire,

les moyens matériels et humains lui
permettant de répondre aux besoins exprimés
ou implicites de ses clients.

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7 – REALISATION DU PRODUIT
7.2 PROCESSUS RELATIF AU CLIENT

Déterminer les exigences pour chaque commande

Passer ces exigences en revue avant tout engagement
Communiquer avec ses clients

être à l’écoute de chaque client (5.2 : écoute de la clientèle, du

marché)
objectif : des relations mutuellement bénéfiques avec ses clients

7 – REALISATION DU PRODUIT
7.2 PROCESSUS RELATIF AU CLIENT.

Avant de s’engager dans une soumission d’offre, acceptation de contrat ou de

commande , l’organisme doit s’assurer que :
les exigences sont définies,
les différences sont résolues,
l’organisme est capable de satisfaire les exigences
Les exigences non documentées doivent être confirmées
Maîtriser les modifications d’exigences par l’amendement de la
documentation correspondante et l’information du personnel concerné

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 22/12/2015

7 – REALISATION DU PRODUIT

7.3 CONCEPTION ET DEVELOPPEMENT

OBJECTIF
Définir et mettre en œuvre des actions pour réduire les risques liés :
au cycle de vie,

à la sûreté de fonctionnement, à la durabilité,

à la maintenabilité,

à l’élimination du produit

7 – REALISATION DU PRODUIT
7.3 CONCEPTION ET DEVELOPPEMENT
7.3.1 – PLANIFICATION DE LA CONCEPTION ET DU DÉVELOPPEMENT

C’est d’abord adopter une conduite de projet

Définir: - les différentes étapes et phases du processus de
conception/développement
- les responsabilités/autorités
Gérer les interfaces
Conserver des enregistrements de toutes les phases

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7 – REALISATION DU PRODUIT

7.3 CONCEPTION ET DEVELOPPEMENT

7.3.2 – ÉLÉMENTS D’ENTRÉE DE LA CONCEPTION ET DU DÉVELOPPEMENT

Revus (adéquation)
Éléments d’entrée doivent être

Traités (si ambiguïté / contradiction)

7.3.3 – ÉLÉMENTS DE SORTIE DE LA CONCEPTION / DÉVELOPPEMENT
Information pour les achats et la production
Critères d’acceptation
Caractéristiques d’utilisation correcte du produit et en
toute sécurité
Les documents du processus de conception doivent permettre la
vérification des données de sortie par rapport aux données
d’entrée approuvées.
approuvées.

7 – REALISATION DU PRODUIT

7.3 CONCEPTION ET DEVELOPPEMENT

Évaluer l’aptitude des résultats de conception à

7.3.4 – REVUE satisfaire aux exigences
Identifier les problèmes
Proposer des solutions

7.3.5 – VERIFICATION Assurer que les éléments de sortie

satisfont aux exigences d’entrée

Assurer que le produit résultant est apte à

7.3.4 – VALIDATION satisfaire aux exigences pour l’application spécifiée
ou l’usage prévu

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 22/12/2015

7 – REALISATION DU PRODUIT
7.3 CONCEPTION ET DEVELOPPEMENT

7.3.7 – MAÎTRISE DES MODIFICATIONS DE LA CONCEPTION ET DU

DÉVELOPPEMENT

Identifier, documenter les modifications

Vérifier, valider, approuver les modifications

Évaluer les incidences :

sur le produit/composants
sur les produits livrés.

7 – REALISATION DU PRODUIT

7.3 CONCEPTION ET DEVELOPPEMENT

Les résultats
des revues de conception,
des vérifications,
des validations,
des revues de modification,

doivent être enregistrés.

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 22/12/2015

7 – REALISATION DU PRODUIT
7.4 ACHATS
7.4.1 – PROCESSUS D’ACHAT MAGASIN
Assurer l’achat de produit
conforme aux exigences
spécifiées
Etudier l’incidence du
produit/service acheté sur le
produit fini
Établir des critères de selection et d’évaluation
des fournisseurs
Évaluer et sélectionner les fournisseurs
Les résultats des évaluations et les actions de
suivi, doivent être enregistrés.
enregistrés

7 – REALISATION DU PRODUIT
7.4 ACHATS
7.4.2 – INFORMATIONS RELATIVES AUX ACHATS

Assurer l’adéquation des

documents d’achat par rapport
aux exigences

7.4.3 – VÉRIFICATION DU PRODUIT ACHETÉ

Mettre en place des dispositions de contrôle / autres activités du produit

acheté
Spécifier les dispositions pour la vérification et la
mise à disposition chez le fournisseur

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7 – REALISATION DU PRODUIT
7.5 PRODUCTION ET PRÉPARATION DU SERVICE

7.5.1 – MAÎTRISE DE LA PRODUCTION ET DE LA PRÉPARATION DU

PRODUIT OU SERVICE

Mettre à disposition la documentation de

gestion des opérations

Mettre à disposition les caractéristiques du

produit

7 – REALISATION DU PRODUIT
7.5.1 – MAÎTRISE DE LA PRODUCTION ET DE LA PRÉPARATION DU
PRODUIT OU SERVICE
Mettre à disposition les instructions de
travail, si nécessaire

Utiliser des équipements de travail

appropriés à la réalisation

Maintenir les équipements de travail dans un

état assurant leurs performances

Mettre à disposition
un environnement de travail approprié

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7 – REALISATION DU PRODUIT
7.5.1 – MAÎTRISE DE LA PRODUCTION ET DE LA PRÉPARATION DU
PRODUIT OU SERVICE
Mettre à disposition
des dispositifs de mesure et de surveillance

Mettre en œuvre des activités de surveillance /

mesures

Mise en œuvre d’activités de libération, de

livraison, et de prestation de service après
livraison

7 – REALISATION DU PRODUIT
7.5.2 – Validation des processus de production et de préparation de service

a) les critères définis pour la revue et l'approbation des processus;

b) l'approbation des équipements et la qualification du personnel;
c) l'utilisation de méthodes et de procédures spécifiques;
d) les exigences pour les enregistrements (voir 4.2.4);
e) la revalidation.

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7 – REALISATION DU PRODUIT
7.5.3 – IDENTIFICATION ET TRAÇABILITÉ
Permettre de déterminer la désignation, la nature, d'un produit, d'une matière,
d'un équipement, d’un service, au cours de toutes les phases de production

Disposer de l'historique et de l’emplacement du produit, afin d’en maîtriser

les risques apparus, après la mise à disposition.

Identifier les produits tout au long

de sa réalisation

7 – REALISATION DU PRODUIT
7.5.4 – PROPRIÉTÉ DU CLIENT
Protéger la valeur des biens appartenant aux clients et provisoirement
confiés à l’organisme.

RESERVE Identifier,
Vérifier,
Protéger et entretenir
toute propriété du client,

Diffusion interdite

y compris les informations confidentielles

et la propriété intellectuelle Enregistrer toute propriété du client,
perdue, endommagée ou impropre à
l’utilisation.
Informer le client.

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7 – REALISATION DU PRODUIT
7.5.5 – PRÉSERVATION DU PRODUIT

Empêcher tout endommagement, détérioration ou

mauvaise utilisation pendant les processus internes
et à la livraison.

Emballer, conditionner, identifier, pour garantir la conformité du produit

Définir des méthodes de manutention et de chargement si

nécessaire

Stocker et préserver le produit

Surveiller l’état du produit stocké

Définir les conditions de stockage ou de mise à disposition

7 – REALISATION DU PRODUIT
7.6 – MAÎTRISE DES EQUIPEMENTS DE MESURE ET DE SURVEILLANCE

Étalonner et ajuster par rapport à des étalons

Déterminer la méthode d’étalonnage
Identifier les dispositifs et indiquer la validité de l’étalonnage

Assurer un environnement de mesure

Protéger les dispositifs de mesure
Entreprendre des actions appropriées si des contrôles ont été faits avec un
équipement défectueux
Valider les logiciels avant utilisation

Les résultats des étalonnages doivent être enregistrés.

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8 - MESURE, ANALYSE ET
AMÉLIORATION
Satisfaction
Client

Actions
Préventives
Audit Interne

Analyse
des Amélioration
données continue du SMQ
Surveillance et
mesure
des processus
Actions
Correctives
Surveillance et Maîtrise du
mesure produit
du Produit non-conforme

8 - MESURE, ANALYSE ET AMÉLIORATION

8.2.1 – SATISFACTION DU CLIENT

Satisfaction clients = Qualité perçue

Qualité attendue

CLIENT ORGANISME

QUALITE Ecoute client QUALITE

ATTENDUE VOULUE

Mesure Démarche qualité

de la satisfaction Processus de réalisation

QUALITE livraison QUALITE

PERCUE Après-vente REALISEE

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8 - MESURE, ANALYSE ET AMÉLIORATION

8.2.1 – SATISFACTION DU CLIENT

Etablir un processus pour collecter , utiliser et évaluer les informations
relatives à la satisfaction des clients Exemples :

suivi des réclamations clients

enquête de satisfaction

visites des commerciaux

clients mystères

articles de presse

participation aux foires / forum

suivi du produit dans les points de vente

numéro vert

8 - MESURE, ANALYSE ET AMÉLIORATION

8.2.2 – AUDIT INTERNE

Etablir une procédure pour définir les responsabilités et les exigences

pour :
Planifier et mener les audits,
Enregistrer et rendre compte des résultats,

Réaliser les audits par des personnes formées, qualifiées et différentes de

celles qui réalisent l'activité auditée.

L’audité doit engager des actions correctives, sans délai indu

Suivre la réalisation des actions correctives et vérifier leur efficacité

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8 - MESURE, ANALYSE ET AMÉLIORATION

8.2.3 – SURVEILLANCE ET MESURES DES PROCESSUS

Confirmer l’aptitude permanente de chaque processus à atteindre

sa finalité.

L’organisme doit

Définir et appliquer, pour les processus du SMQ , des méthodes de surveillance et

éventuellement de mesure et des critères appropriés ...

.… pour démontrer leur aptitude à atteindre les objectifs

Si résultats non atteints ,mettre en place des corrections et des actions
correctives

8 - MESURE, ANALYSE ET AMÉLIORATION

8.2.4 – SURVEILLANCE ET MESURES DES PRODUITS
Vérifier, à des étapes appropriées du processus de réalisation du produit,
que les exigences sont satisfaites.

Détecter la non-conformité à des étapes appropriées

Bloquer le produit en attente des résultats

des contrôles

Les activités de vérification de la conformité aux critères d’acceptation,

doivent mentionner la personne responsable de la mise à disposition et être
enregistrées.

Dérogation autorisée

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8 - MESURE, ANALYSE ET AMÉLIORATION

8.3 – MAÎTRISE DU PRODUIT NON CONFORME
Objectif : Éviter qu'un produit non-conforme, poursuive le cycle de réalisation,
ou soit utilisé, en présentant des risques d’insatisfaction
Une procédure est exigée pour définir les dispositions de traitement des produits
NC :
Identifier le produit NC
Eliminer la NC détectée, autoriser l’utilisation du produit, acceptation par
dérogation ,ou
empêcher son utilisation
Attribuer les responsabilités pour l'évaluation et le traitement du produit NC
Informer le client si le contrat l'exige
Vérification de nouveau du produit corrigé
Actions appropriées si produit détecté NC après livraison

8 - MESURE, ANALYSE ET AMÉLIORATION

8.4 – ANALYSE DES DONNÉES
Déterminer ,recueillir et analyser les données appropriées pour démontrer la
pertinence et l’efficacité du SMQ
LSC
L ’analyse des données doit fournir les
LIC
informations sur :

L ’évolution des processus

La satisfaction du client et des produits

Les fournisseurs

La conformité des exigences produit

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8 - MESURE, ANALYSE ET AMÉLIORATION

8.5.1 – AMÉLIORATION CONTINUE

L’organisme doit saisir toutes les opportunités d’amélioration
en utilisant :
la politique qualité

les objectifs qualité

les résultats d ’audit

l’analyse des données

les actions correctives

les actions préventives

les revues de direction

8 - MESURE, ANALYSE ET AMÉLIORATION

8.5.2 – ACTIONS CORRECTIVES

L’organisme doit mener des actions correctives pour éliminer les causes des NC
pour qu’elles ne se reproduisent plus.
Définir des dispositions dans une procédure pour:

Analyser les non conformités y compris les réclamations clients

Déterminer les causes des non conformités

Evaluer le besoin d’entreprendre des AC

Déterminer et mettre en œuvre les AC

Enregistrer les résultats des actions mises en œuvre

Revoir les AC mises en oeuvre (vérifier l’efficacité)

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8 - MESURE, ANALYSE ET AMÉLIORATION

8.5.3 – ACTIONS PRÉVENTIVES:

L’organisme doit déterminer les actions pour éliminer les causes des NC
potentielles afin d’éviter qu’elles ne surviennent.
Définir des dispositions dans une procédure pour:

Identifier les sources d’information des NC potentielles

Rechercher et analyser les causes de NC

Evaluer le besoin d’entreprendre des AP

Mettre en œuvre les AP nécessaires

Enregistrer les résultats des actions entreprises

Revoir les AP mises en œuvre pour vérifier l’efficacité

Le traitement de NC et résolution des problèmes

Enregistrer
Adapter le SMQ
à la solution
Identifier le
problème

Amélioration
Evaluer
l'efficacité de permanente du Rechercher les
la solution SMQ causes

Appliquer la Proposer les

solution solutions

Sélectionner la
meilleure solution

QS&P, P.Baracchini, 2007 92

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L ’audit interne: le thermostat du SMQ

Il examine l ’état du SMQ (mesure de la

température)
le compare par rapport aux exigences
de la norme, du manuel et de la
politique de l ’entreprise, de la
documentation. (comparaison de la
température avec celle programmée)
si nécessaire ordonne les nécessaires
mesures correctives ( enclenchement du
chauffage)

93

Les audits internes

Ils permettent d ’apprécier si le SMQ mis en place correspond aux

objectifs de l ’entreprise.
Ils sont des examens préétablis et documentés pour vérifier que les
activités relatives au SMQ satisfassent aux dispositions fixées

Ils demandent d ’assurer la formation du personnel aux techniques

d ’audit.
Les résultats des audits internes représentent l ’une des principales
sources d ’informations sur les points forts et les faiblesses du SME.

94

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Les étapes de l ’audit interne

Planifier : définir le programme annuel d’audit.
Préparer : connaître les exigences de la norme et de
l ’entreprise, lire les documents y relatifs, préparer le
programme d’audit et evt., un questionnaire.
Exécuter : présenter le programme et expliquer le but
de l’audit. Prendre des notes ou photocopier. Présenter
les résultats au responsable et analyser avec lui les actions
correctives à prendre.
Finaliser : écrire le rapport final, le distribuer et mettre à
jour les documents.
Améliorer : mettre en œuvre les action correctives
prévues.

95

Exercice :
Réaliser un questionnaire d’audit interne

• Indiquer les sujets à traiter et les

questions à poser
•Essayez d’indiquer à quel chapitre de la
norme vous faites référence

P.Baracchini, 2007

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Les Principales étapes d’une démarche Qualité

Décision stratégique
Diagnostic
Sensibilisation à la Qualité
Politique et objectifs
Comité de pilotage
Analyse et formalisation des processus
Création documentaire
Mise en place et vie du système
Audit interne
Qualité Totale

FIN

MERCI

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