MASTER 2

ECUE :

REFERENTIELS ET NORMES
INTERNATIONALES
 PLAN
Introduction
I. HISTORIQUE

II. DEFINITIONS ET TERMINOLOGIES

III. NORMES ET AUTRES REFERENTIELS
1. NORMES
1. Importance des normes
2. Types de normes
3. Cas pratiques de normes
1. ISO 17025

2. ISO 15189

2. AUTRES REFERENTIELS

 Conclusion 2
 Introduction
Pourquoi avoir quelques notions sur les normes? Exples pratiques
• Une carte bancaire est utilisable pratiquement partout dans le monde. N’est-ce
pas extraordinaire?

• une voiture japonaise, Australienne, chinoise, américaine ou française… a, sur

son tableau de bord, les mêmes symboles. De cette façon, on peut conduire
une de ces voitures dans n’importe quel pays au monde. Quel soulagement !

• Vous pouvez regarder n'importe quelle vidéo (MPEG) téléchargée sur le Web
sur n'importe quel ordinateur à disposition. Très pratique…

• Les jouets pour bébé n'ont jamais d’angles pointus. Sécurité oblige...

• Les produits alimentaires pré-emballés importés que vous consommez sont

frais et sûrs. Comment le savez-vous ?
3
 Introduction
Pourquoi des normes?
Contexte mondial actuel:
Monde = vaste marché communautaire avec
entreprises multinationales et états en
concurrence féroce.
Qualité = élément régulateur indispensable. 4
 Introduction

Qualité et/ou gestion qualité ou management

qualité définie et régentée par des règles
auxquelles se réfère tout jugement.

5
 Introduction

Ces règles constituent les normes codifiées

dans des documents (référentiels) publiés
par des organismes dits de normalisation
nationaux et supra.

6
 Introduction (fin)

En tant qu’ensemble des règles de conduite

qui s'imposent à un groupe social, les
normes touchent à tous les domaines des
communautés de vie: l’organisation, les
produits et les services en matière de
santé, d’économie, agriculture, etc. 7
I. HISTORIQUE

8
 I. HISTORIQUE
La norme traditionnellement considérée comme un
mode d’expression de la souveraineté d’un état.

En France en particulier, la monnaie, les longueurs,

le poids et le temps, sont les applications les
plus anciennes de la normalisation, même si le
terme/concept, apparaît plus tard.

9
 I. HISTORIQUE
Historiquement, la notion de norme établit dans les
sciences sous la forme du système métrique sur
proposition de l’Assemblée nationale
constituante en 1790, remplacée par le système
MKSA (Mètre-Kilogramme-Seconde-Ampère) en
1946 et plus récemment par le Système
international (SI ou UI) en 1960.
10
 I. HISTORIQUE
Dans sa présentation de la norme, l’ISO évoque
deux dates :
1906 = mise en place de la Commission
Electrotechnique Internationale (CEI) et
1926 = création Fédération internationale
associations nationales de normalisation
(FIAN/ISA, AFNOR).

11
 I. HISTORIQUE
- la signature en 1865 (01/03 au 17/05) de la
première Convention télégraphique
internationale et la création de l’Union du
même nom, permit dès cette année la mise en
œuvre d’un Règlement télégraphique puis, à
partir de 1885, l’élaboration d’une législation
internationale dans le domaine de la téléphonie
et, plus tard, des communications
radiotélégraphiques, de la radiodiffusion, des
télécommunications spatiales.
12
 I. HISTORIQUE
De même, l’exemple d’un produit nécessitant la mise en

place de normes en raison de son usage transnational, le

timbre-poste apparu dans sa forme moderne au

Royaume Uni en 1840 (et adopté dans la décennie par la

Suisse, le Brésil, les USA, la France et la Belgique), donna

lieu dès 1874, par traité, à la création de l’Union générale

des postes, devenue l’Union postale universelle (UPU).

13
 I. HISTORIQUE
Enfin, en 1875, la Convention du Mètre, signée

dans la forme d’un traité diplomatique auquel

58 États font aujourd’hui partie, constitue un

autre exemple d’une structure permanente

dédiée à la coopération internationale en

matière de normes.
14
 I. HISTORIQUE
Après la 2è guerre mondiale, le processus
d'élaboration des normes s'est
considérablement développé dans
l’industrie, l’économie et les systèmes
d’information. En fait, le terme de
normalisation évoquait le plus souvent
la NORMALISATION dans L’INDUSTRIE
et les SERVICES.
15
 I. HISTORIQUE
En raison de son influence déterminante sur
les économies contemporaines, la
normalisation vue sous cet angle est
devenue un instrument commercial pour
étendre l'influence d'une puissance
économique, en utilisant des techniques
de LOBBYING et les réseaux d’ONG par
exemple (Relations internationales : la
question de l’hégémonie appliquée à la
norme). 16
 I. HISTORIQUE
Ainsi, en économie et gestion, la théorie de la
Tétranormalisation qui étudie les
dysfonctionnements créés par les conflits
normatifs dans les organisations, leurs
causes et les moyens pour les dépasser est
apparue.
17
 I. HISTORIQUE
Extension aux sciences humaines
Même si la recherche implicite d'une certaine
normalisation était déjà ancienne, en Europe
par exemple, en ce qui concerne les règles sur
la langue française (grammaire française), la
notion de norme s'est élargie pour englober
les sciences humaines.

18
 I. HISTORIQUE
Extension aux sciences humaines
Vers le milieu du XXe siècle, la
normalisation a touché le domaine
juridique avec la notion de hiérarchie des
normes. On constate d'autre part que la
normalisation concerne aussi les domaines
culturels et linguistiques, comme on peut
le constater avec le patrimoine culturel et
les questions sémantiques sous-jacentes. 19
 I. HISTORIQUE
Approches respectives États-Unis / Europe

La standardisation/Normalisation a fait l'objet

d'une attention très soutenue aux USA depuis
les 1980. L'approche des États-Unis est très
commerciale et financière.

20
 I. HISTORIQUE
Approches respectives États-Unis / Europe
Elle consiste à définir des communautés
d’intérêt, puis à en déduire les standards et
enfin à définir les services d’entreprises
adéquats. Cette démarche structurée,
appuyée par un ensemble d'organismes le
plus souvent privés (W3C) permet aux États-
Unis d'acquérir une certaine domination par
la connaissance.
21
 I. HISTORIQUE
L'attention portée au sujet de la normalisation en
Europe est à la fois différente et plus récente.
Tout d'abord, les Européens font la distinction
entre un standard (qui n'est pas nécessairement
une norme mais peut le devenir) et une norme
(qui a fait l'objet d'un processus officiel à l’ISO).

22
II. DEFINITIONS ET
TERMINOLOGIES

….
23
I. DEFINITIONS ET TERMINOLOGIES

Norme
• Une norme, du latin Norma « équerre, règle »,
désigne un état habituellement répandu, moyen,
considéré le plus souvent comme une règle à
suivre. Ce terme générique désigne un ensemble
de caractéristiques décrivant un objet, un être,
qui peut être virtuel ou non. 24
I. DEFINITIONS ET TERMINOLOGIES

Norme
• L'ISO (et sa partenaire la CEI) donnent la définition suivante :
« Document établi par consensus et approuvé par un
organisme reconnu (national, régional ou international), qui
fournit, pour des usages communs et répétés, des règles,
des lignes directrices ou des caractéristiques, pour des
activités ou leurs résultats garantissant un niveau d'ordre
optimal dans un contexte donné ».
25
I. DEFINITIONS ET TERMINOLOGIES

Norme (fin)
• L’organisme reconnu étant un organisme ayant autorité
pour établir les normes soit au niveau national
(CODINORM, SON, SABS, AFNOR, etc.), au niveau
régional ou à l’échelle mondiale (ORAN/ARSO, COPANT,
CEN, ISO, etc.).
• Une norme est le résultat d'un consensus élaboré par
un processus dit de normalisation. 26
I. DEFINITIONS ET TERMINOLOGIES

Référentiel
• Un référentiel, c'est un ensemble de bases de
données contenant les « références » d'un
système d'information. Un référentiel clair,
logique et précis est un des gages de bonne
interopérabilité d'un système d'information.
• Une norme industrielle est un référentiel publié
par un organisme de normalisation comme par
exemple AFNOR, CEN, ISO.
27
I. DEFINITIONS ET TERMINOLOGIES
Standard
Le Standard est une norme de fabrication.
Critère
Le critère est un caractère, un principe, un élément
auquel on se réfère pour juger, apprécier ou définir
quelque chose. C’est une caractéristique observable
ou mesurable (dureté, dimension, luminosité, masse,
coût, etc…) qui permet de porter un jugement sur
une fonction ou une contrainte.
Le critère est ce qui sert de base à un jugement 28
I. DEFINITIONS ET TERMINOLOGIES
(suite)
Qualité
• Le terme tire ses origines de la philosophie. Selon
Lalande, le mot qualité vient de « Qualis » qui
signifie manière d’être qui peut être affirmée ou
niée par un sujet. La qualité est une perception de
l'esprit, des aspects sensibles de quelque chose, du
jugement positif ou négatif, de la valeur ou de la
perfection. 29
I. DEFINITIONS ET TERMINOLOGIES
(suite)
Qualité
• Selon Aristote, c’est : « ce en vertu de quoi on est dit
être tel » ; ainsi, la qualité est une caractéristique
propre à quelqu’un ou quelque chose.
• L’ISO 9000-2005, définit la qualité comme l’aptitude
d’un ensemble de caractéristiques intrinsèques à
satisfaire des exigences.
30
I. DEFINITIONS ET TERMINOLOGIES
(suite)
Management
• Le management est le pilotage de l'action
collective au sein d'une organisation (le coaching
d’une entreprise, d’un groupe). Il comprend
l'ensemble des techniques mises en œuvre dans
une organisation afin qu'elle atteigne ses
objectifs.
31
I. DEFINITIONS ET TERMINOLOGIES
(suite)
Management
• Le management est la mise en œuvre des
moyens humains et matériels d'une entreprise
pour atteindre ses objectifs.

32
I. DEFINITIONS ET TERMINOLOGIES
(suite)
Conformité
• C’est la satisfaction d’une exigence
Non-conformité
• C’est la non-satisfaction d’une exigence
Certification
• Procédure qui permet de garantir la validité,
l’authenticité (de certifier) de la qualité des
produits et des services ou d'enregistrer des
systèmes de management chez un certificateur 33
I. DEFINITIONS ET TERMINOLOGIES
(suite)
Accréditation
• L’accréditation est une reconnaissance
par un organisme tiers de la compétence
d’une organisation dans un domaine
donné. L’accréditation peut être une
démarche volontaire, pour mettre en
valeur sa compétence ou une obligation
dans le cadre de certaine réglementation.
34
 I. DEFINITIONS ET TERMINOLOGIES
(suite)
Accréditation
• L’accréditation est une reconnaissance par un organisme tiers de la
compétence d’une organisation dans un domaine donné. L’accréditation
peut être une démarche volontaire, pour mettre en valeur sa
compétence ou une obligation dans le cadre de certaine réglementation.
• La norme ISO/CEI 17000 définit l’accréditation comme une « Attestation
délivrée par une tierce partie, ayant rapport à un organisme d’évaluation
de la conformité, constituant une reconnaissance formelle de la
compétence de ce dernier à réaliser des activités spécifiques d’évaluation
de la conformité ».
• Cela se traduit par un contrôle de second niveau s’exerçant sur les
laboratoires, les organismes d’inspection et les organismes certificateurs
afin d’attester de leur compétence pour réaliser des étalonnages, des
essais ou des inspections ou pour certifier des produits, des systèmes ou
des personnes. 35
I. DEFINITIONS ET TERMINOLOGIES
(fin)
ISO
L'ISO = Organisation internationale de normalisation
ou ISO (International Standards Organization) est un
organisme de normalisation international composé
de représentants d'organisations nationales de
normalisation de 163 pays.

36
 I. DEFINITIONS ET TERMINOLOGIES
(suite)
Tétranormalisation
La tétranormalisation est une théorie créée en 2002
par Henri Savall et Véronique Zardet, qui a pour
objectif d’intégrer des normes qui sont disparates
(normes commerciales, normes financières, normes
sociales et normes environnementales), ce qui laisse
supposer une dimension éthique.

37
I. DEFINITIONS ET TERMINOLOGIES
(suite)
Les quatre ailes de la Tétranormalisation

38
I. DEFINITIONS ET TERMINOLOGIES
(suite)
Hiérarchie des normes(Hans Kelsen)
- Selon le fondateur de hiérarchie des normes Hans
Kelsen, « L’ordre juridique n’est pas un système de
normes juridiques placées toutes au même rang,
mais un édifice à plusieurs étages superposés, une
pyramide d’un certain nombre d’étages ou couches
de normes juridiques. »
39
I. DEFINITIONS ET TERMINOLOGIES
(fin)
Hiérarchie des normes(Hans Kelsen)
- une norme inférieure doit se soumettre à la norme
qui lui est supérieure,

-Chaque norme est donc créée conformément aux

règles posées par la norme qui lui est directement
supérieure, elle-même étant conforme à la norme
supérieure, etc.
40
III. NORMES ET AUTRES
REFERENTIELS

…
41
 III. NORMES ET AUTRES REFERNTIELS

Comme résultat d’un consensus traduit dans un

document consensuel garantissant les règles
organisationnelles, de prestation de service à
suivre et/ou les caractéristiques d’un produit, le
terme de NORME est un référentiel.

42
 III.1. NORMES

• La norme est un document de référence sur un

sujet donné. Ce document indique l'état de la
science, de la technologie et des savoir-faire au
moment de la rédaction.
• Pour être considéré comme une norme, le
document doit remplir deux conditions :
43
 III.1. NORMES

1/ les moyens et méthodes décrits doivent être

reproductibles en utilisant et en respectant les
conditions qui sont indiquées,

2/ elle doit avoir reçu la reconnaissance de tous.

La norme est un référentiel incontestable, commun et
proposant des solutions techniques et commerciales.
Elles sont utilisées pour simplifier les relations
44
 III.1. NORMES

Quel est son rôle?

• Les normes assurent la cohérence des caractéristiques
essentielles des produits et services, notamment la
qualité, l'écologie, la sécurité, l'économie, la fiabilité,
la compatibilité, l'interopérabilité, l'efficacité et la
rentabilité.
• Les normes codifient les technologies les plus
avancées et facilitent leur transfert. Elles sont donc
une source précieuse de savoir.
• Les normes évitent de réinventer la roue, elles
concentrent les connaissances spécialisées et 45les
 III.1. NORMES

Quel est son rôle?

• Les Normes internationales, en particulier,
servent à différents titres :
 Elles contribuent à l'élaboration, à la fabrication
et à la fourniture de biens et services plus
efficaces, plus sûrs et plus propres
 Elles facilitent le commerce entre les pays et le
rendent plus équitable car les mêmes
spécifications sont adoptées et doivent être
utilisées dans les différents pays en tant que 46
 III.1. NORMES

Quel est son rôle?

 Elles sont un instrument efficace couramment
utilisé pour étayer les règlements techniques
nationaux

 Elles assurent la cohérence dans tout système

global, soit dans un cadre de normes
mutuellement compatibles, soit en tant que
normes reconnues formellement par d’autres
organismes à activités normatives. 47
 III.1. NORMES

Organismes de normalisation:
- Chaque pays a son organisme national de
normalisation (CODINORM, ABNORM, AGANOR,
ASN, EOS, SABS, SON, AFNOR, DIN, BSI, ANSI, SCC)
- Aux niveaux sous régional et international
(ARSO/ORAN, CEN, COPANT, ISO).
48
 III.1. NORMES

Organismes de normalisation:

• Ils publient, et éventuellement rédigent, leurs propres

normes nationales
• Ils représentent leur pays dans les enceintes régionales ou
internationales qui établissent des normes
• Ils gèrent une bibliothèque de référence des normes
nationales, régionales et internationales
• Ils vendent des exemplaires des normes
• Certains ONN offrent également des activités d'évaluation
de la conformité, notamment des services d'accréditation,
49
 III.1. NORMES

ISO(Organisation internationale de normalisation)

- ISO= réseau d’ONN (165 membres en 2020/ 1 membre par pays)
- ISO = organisation non gouvernementale
- ISO coopère avec la CEI et l'UIT, et les trois organisations
constituent ensemble la Coopération mondiale de la
normalisation (WSC) qui focalise leur activité stratégique
conjuguée.

50
 III.1. NORMES
- Ces trois organisations ont chacune un partenariat stratégique avec
l'Organisation mondiale du commerce (OMC) afin de promouvoir un
système commercial global libre et équitable
- L'ISO coopère étroitement avec la plupart des institutions
spécialisées (codex alimentarius, …) et des organes des Nations Unies
- En plus des ONN et ORN, près de six cent organisations spécialisées
représentant les secteurs du commerce ou les secteurs
réglementaires, ainsi que d'autres groupes de parties prenantes, dont
les consommateurs, participent à l'élaboration des normes ISO
51
 III.1. NORMES

Elaboration des normes

• Au niveau national, l'ONN peut élaborer une nouvelle
norme nationale, au sein d'un comité technique
national représentant les parties prenantes intéressées
(y compris, par exemple, les intérêts des
consommateurs).
• L'ONN peut adopter une norme nationale d'un autre
ONN, pour autant qu’il en ait au préalable obtenu
l'autorisation moyennant le versement de droits
d'auteur ou d’autres accords commerciaux.
• L'ONN peut adopter une Norme internationale existante
en tant que norme nationale. 52
 III.1. NORMES

Elaboration des normes ISO

Sept étapes :

1/ Identification des besoins: pertinence, opportunité et faisabilité

2) Programmation collective

3/ Elaboration par partie intéressée

4/ Consensus par les experts

5/ Validation du texte

6/approbation par l’organisme de normalisation

7/ Utilisation et suivi
53
 III.1. NORMES

Mais les travaux d’élaboration des normes

internationales sont confiés à des comités
techniques (TC) selon les domaines (en 2020,
3696 organes techniques élaborent les normes
ISO).

Au 31 décembre 2020 l’ISO a publié 23 574 normes,

dont 1 280 en 2012 et ce depuis 1947.
54
 III.1. NORMES

Dans le cas général, un fabricant ou un prestataire

de service n'est pas obligé de suivre une norme.
Elles peuvent cependant être imposées par un
donneur d’ordre pour la réalisation d’un contrat.

55
 III.1. NORMES

Dans certains cas, le droit peut imposer l'utilisation

d'une norme industrielle (par exemple normes pour
les installations électriques, les jouets pour enfants,
les appareils à pression...).

56
 III.1. NORMES

Importance des normes

Elles aident les entreprises à accéder à de nouveaux
marchés, établissent des règles du jeu équitable
pour les pays en développement et facilitent le
libre-échange et le commerce équitable dans le
monde.

57
 III.1. NORMES

III.1.2. Types de normes

On distingue quatre types de normes :
1) Les normes fondamentales : elles donnent les règles
en matière de terminologie, sigles, symboles,
métrologie (ISO 31 : grandeurs et unités, ISO 17000).
2) Les normes de spécifications : elles indiquent les
caractéristiques, les seuils de performance d'un
produit ou d'un service (exemple : EN 2076-2 : Série
aérospatiale -Lingots et pièces moulées en alliages
d'aluminium et de magnésium -Spécification
technique -Partie 2 -Lingots pour refusions.) 58
 III.1. NORMES

III.1.2. Types de normes

3) Les normes d'analyse et d’essais: elles indiquent
les méthodes et moyens pour la réalisation d'un
essai sur un produit (exemple : ISO 6506-1:
Matériaux métalliques-Essai de dureté Brinell-Partie
1: Méthode d'essai, ISO 15189, ISO 17025).
4) Les normes d’organisation: elles décrivent les
fonctions et les relations organisationnelles à
l'intérieur d'une entité (exemple : ISO 9001 :
Systèmes de management de la qualité –Exigences,
59
ISO 14001, EN 9100,...).
 III.1. NORMES
III.1.2. Types de normes
4) Les normes d’organisation: les 7 critères de l’ISO 9001
1. L’orientation client : tout doit être mis en œuvre pour satisfaire les attentes actuelles des
clients ou usagers et anticiper leurs besoins futurs.
2. Le leadership : à chaque niveau de responsabilité, les dirigeants et cadres doivent relayer les
objectifs qualité définis et mettre en place les conditions de leur réalisation effective.
3. L’implication du personnel : quel que soit son poste, chaque membre du personnel doit être
compétent, estimé à sa juste valeur, dûment informé des enjeux et motivé à la réalisation
des objectifs qualité.
4. L’approche processus : chaque action développée doit être considérée et évaluée, non pas
pour elle-même et de façon isolée, mais en tant qu’élément interactif d’un processus global
reposant sur une stratégie qualité cohérente et systématique.
5. L’amélioration continue : une dynamique de progrès constant selon la roue de
Deming (planifier / dérouler / contrôler / améliorer…)
6. Une prise de décision étayée par des données objectives : analyse et évaluation des
données disponibles, mise en évidence et anticipation des liens de causalité sont autant de
garanties pour des choix de décision pertinents et pérennes.
7. La relation partenaires : une bonne gestion des relations avec les différents partenaires
60
(fournisseurs, prestataires…) doit intégrer leur implication effective dans la démarche qualité
 III.1. NORMES

III.1.2. Types de normes

L’ISO a élaboré plus de 23 000 normes
internationales à ce jour. Elles couvrent tous les
domaines d’activité et sont regroupées en une
quarantaine de domaines selon l’ICS
(International Classification Standards) ou
classification internationale des normes (CIN).
61
 III.1. NORMES

III.1.2. Types de normes

Actuellement, 46 normes ISO portent sur le
management de la qualité (MQ) et sont
retrouvées au niveau de la commission
technique ISO/TC 176.

62
 III.1. NORMES

III.1.3. Cas pratiques de normes

Deux normes internationales : la norme ISO 17025
portant sur les exigences générales concernant la
compétence des laboratoires d’étalonnage et
d’essais et la norme ISO 15189 sur les laboratoires
de biologie médicale- Exigences concernant la
qualité et la compétence feront l’objet de cas
pratiques. 63
 III.1. NORMES

III.1.3. Cas pratiques de normes

 La norme ISO 17025
portant sur les exigences
générales concernant la
compétence des laboratoires
d’étalonnage et d’essais
64
 III.1. NORMES

III.1.3. Cas pratiques de normes

 La norme ISO 17025 portant sur les exigences générales
concernant la compétence des laboratoires d’étalonnage et
d’essais
Cette norme ISO 17025 portant sur les exigences
générales concernant la compétence des laboratoires
d’étalonnage et d’essais est la principale norme d’analyse
et d’essais. Elle s’organise autour des points suivants :
1/ Le domaine d’application
2/ Les références normatives
3/ Les termes et définitions 65
 III.1. NORMES
III.1.3. Cas pratiques de normes
 La norme ISO 17025 portant sur les exigences générales concernant la compétence des
laboratoires d’étalonnage et d’essais
4/ Les exigences relatives au management
4.1. Organisation
4.2. Système de management
4.3. Maîtrise de la documentation
4.4. Revue des demandes, appels d’offres et contrats
4.5. Sous-traitance des essais et des étalonnages
4.6. Achats de services et de fournitures
4.7. Services au client
4.8. Réclamations
4.9. Maîtrise des travaux d’essai et/ou d’étalonnage non conformes
4.10. Amélioration
4.11. Actions correctives
4.12. Actions préventives
4.13. Maîtrise des enregistrements
4.14. Audits internes
66
4.15. Revue de direction
 III.1. NORMES

III.1.3. Cas pratiques de normes

 La norme ISO 17025 portant sur les exigences générales concernant la
compétence des laboratoires d’étalonnage et d’essais
5/ Les exigences techniques
5.1. Généralités
5.2. Personnels
5.3. Installations et conditions ambiantes
5.4. Méthodes d’essai et d’étalonnage et validation des méthodes
5.5. Equipement
5.6. Traçabilité du mesurage
5.7. Echantillonnage
5.8. Manutention des objets d’essai et d’étalonnage
5.9. Assurer la qualité des résultats d’essai et d’étalonnage
67
5.10. Rapport sur les résultats
 III.1. NORMES

III.1.3. Cas pratiques de normes

La norme ISO 17025 portant sur les exigences générales
concernant la compétence des laboratoires d’étalonnage et
d’essais
5/ Les exigences techniques
5.10. Rapport sur les résultats
5.10.1. Rapports d’essai
5.10.2. Avis et interprétations
5.10.3. Rapport d’essai d’un sous-traitant
5.10.4. Transmission rapport d’essai
68
 III.1. NORMES

III.1.3. Cas pratiques de normes

 La norme ISO 15189 sur
les laboratoires de
biologie médicale-
Exigences concernant la
qualité et la compétence
69
 III.1. NORMES

III.1.3. Cas pratiques de normes

La norme ISO 15189 sur les laboratoires de biologie médicale-
Exigences concernant la qualité et la compétence
Cette norme ISO 15189 sur les laboratoires de biologie
médicale – Exigences concernant la qualité et la
compétence est également une norme de grande
importance ; elle a remplacé le GBEA (Guide de Bonne
Exécution des Analyse). Elle s’organise également autour
des points suivants :
1/ Le domaine d’application
2/ Les références normatives
3/ Les termes et définitions 70
 III.1. NORMES

III.1.3. Cas pratiques de normes

La norme ISO 15189 sur les laboratoires de biologie médicale-
Exigences concernant la qualité et la compétence
4/ Les exigences relatives au management
4.1. Responsabilité en matière d'organisation et de
management
4.2. Système de management de la qualité
4.3. Maîtrise de la documentation
4.4. Contrats de prestations
4.5. Examens transmis à des laboratoires sous-traitants
4.6. Services externes et approvisionnement
4.7. Prestation de conseils 71
 III.1. NORMES

III.1.3. Cas pratiques de normes

La norme ISO 15189 sur les laboratoires de biologie médicale-
Exigences concernant la qualité et la compétence
4/ Les exigences relatives au management
4.8. Traitement des réclamations
4.9. Identification et maîtrise des non-conformités
4.10. Actions correctives
4.11. Actions préventives
4.12. Amélioration continue
4.13. Maîtrise des enregistrements
4.14. Évaluation et audits
4.15. Revue de direction 72
 III.1. NORMES

III.1.3. Cas pratiques de normes

La norme ISO 15189 sur les laboratoires de biologie médicale - Exigences
concernant la qualité et la compétence
5/ Les exigences techniques
5.1. Personnels
5.2. Locaux et conditions environnementales
5.3. Matériel de laboratoire, réactifs et consommables
5.4. Processus pré-analytiques
5.5. Processus analytiques
5.6. Garantie de qualité des résultats
5.7. Processus post-analytiques
5.8. Compte rendu des résultats
5.9. Diffusion des résultats
73
5.10. Gestion des informations de laboratoire
 Conclusion

Dans leur rôle de régulateurs au niveau de la qualité

des produits et services objets des échanges
commerciaux entre les grands groupes d’intérêt,
la connaissance et la maîtrise des normes est
vitale pour les enjeux du développement durable
aujourd’hui plus qu’hier.
74
 Conclusion

Cet instrument commercial utilisant les techniques

de lobbying et les réseaux d’ONG est une
puissance économique pour l’économie car les
conflits normatifs affectent les états dans leur
développement.

75
 Conclusion

La qualité contribue à la réussite commerciale

des entreprises et, en fin de compte, à la
prospérité d’un pays, et les normes fournissent
les outils et les processus permettant de
garantir cette qualité.

76