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900 100 - Ifu V1.0 - 11587 S1 20150206 FR PDF
900 100 - Ifu V1.0 - 11587 S1 20150206 FR PDF
Légende
Face avant de l'ARC 100
1 Prise de raccordement multifonctionnelle pour les
instruments monopolaires avec activation manuelle ou à
pédale ou les instruments bipolaires avec activation à
pédale*
2 Prise pour l'électrode neutre (NE) *
3 Indicateur d'activation de la coagulation bipolaire (bleue)
4 Indicateur d'activation de la coupe monopolaire (jaune)
5 Indicateur d'activation de la coagulation monopolaire (bleue)
6 Touche pour le type de courant coupe monopolaire « Pure »
7 Touche pour le type de courant coupe monopolaire « Dry »
8 Touche pour le type de courant coagulation monopolaire
« Moderate »
9 Touche pour le type de courant coagulation monopolaire
« Forced »
10 Indicateur pour le type de courant coupe monopolaire
« Pure »
11 Indicateur pour le type de courant coupe monopolaire
« Dry »
12 Indicateur pour le type de courant coagulation monopolaire
« Moderate »
13 Indicateur pour le type de courant coagulation monopolaire
« Forced »
14 Surveillance des électrodes neutres non divisée
15 Surveillance des électrodes neutres divisée EASY
16 Indicateur d'état d'erreur des électrodes neutres EASY
« ALARME »
17 Touche pour l'attribution de l'interrupteur à pédale
18 Indicateur pour l'interrupteur à pédale coagulation bipolaire
19 Indicateur pour l'interrupteur à pédale coupe monopolaire
20 Indicateur pour l'interrupteur à pédale coagulation
monopolaire
21/22 Touches pour le réglage de la limitation de puissance
23 Indicateur de la limitation de puissance
24 Indicateur d'état d'erreur « Erreur »
25 Interrupteur marche/arrêt
Légende .......................................................................................................................................................4
1. Utilisation du présent mode d’emploi ............................................................................................8
1.1. Index de révision .................................................................................................................8
1.2. Validité ................................................................................................................................8
1.3. Autres documents de référence ..........................................................................................8
1.4. Symboles et marquages .....................................................................................................9
1.4.1. Structure des avertissements ..............................................................................9
1.4.2. Gradation de danger dans les avertissements ....................................................9
1.4.3. Conseils ...............................................................................................................9
1.4.4. Autres symboles et marquages .........................................................................10
2. Sécurité ...........................................................................................................................................11
2.1. Destination de l'appareil ....................................................................................................11
2.2. Instructions de sécurité générales ....................................................................................12
2.3. Consignes de sécurité pour les personnes.......................................................................13
2.3.1. Conditions ambiantes ........................................................................................13
2.3.2. Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ....................................................13
2.3.3. Positionnement sans risque du patient .............................................................14
2.3.4. Raccordement correct de l’appareil HF .............................................................14
2.3.5. Utilisation correcte de l’appareil HF ...................................................................14
2.3.6. Réglage de l’appareil HF et utilisation des accessoires ....................................15
2.4. Consignes de sécurité relatives au produit .......................................................................16
2.5. Maniement en toute sécurité (généralités) .......................................................................16
2.5.1. Environnement opératoire : Éviter les explosions/amorçages ..........................17
2.5.2. Application de l'électrode neutre .......................................................................17
3. Mode de fonctionnement ...............................................................................................................20
3.1. Modes monopolaires .........................................................................................................20
3.2. Mode bipolaire ..................................................................................................................20
3.3. Prise multifonctionnelle monopolaire bipolaire .................................................................21
3.4. Prise de raccordement de l'électrode neutre ....................................................................21
3.5. Signaux d'activation et d'alarme dans les modes monopolaire et bipolaire .....................21
3.6. Arrêt d’urgence .................................................................................................................22
3.7. Fonctions de surveillance .................................................................................................22
3.7.1. Autocontrôle ......................................................................................................22
1.2. Validité
Ce mode d’emploi est valable exclusivement pour les produits désignés
sur la page de couverture.
MOT DE SIGNALISATION
Type, source et conséquences du danger (dégâts humains) !
Mesure pour éviter le danger.
INDICATION
Type, source et conséquences du danger (dégâts matériels) !
Mesure.
1.4.3. Conseils
Symbole/marquage Signification
Condition posée pour effectuer une action
Action à une étape
1. Action en plusieurs étapes devant
2. respecter une séquence ferme
3.
Résultat d'une action préalable
Énumération (premier niveau)
Énumération (second niveau)
Mise en évidence Mise en évidence
..., voir chapitre xxx, page xxx Renvoi
... « Interrupteur marche/arrêt » Les chiffres imprimés en caractères gras
25 (ici : 25) renvoient à une représentation
graphique de l'ARC 100 et à la légende y
afférente.
(page 4)
2. Sécurité
2.1. Destination de l'appareil
L’appareil HF est destiné exclusivement à la génération d’une
puissance électrique pour la coupe monopolaire ainsi que la coagulation
monopolaire et bipolaire lors d’interventions chirurgicales.
Il est utilisé dans les domaines suivants :
Chirurgie générale
Chirurgie pédiatrique
Gynécologie
Chirurgie de la main
Neurochirurgie (pas sur le système nerveux central)
Dermatologie
Chirurgie esthétique
Chirurgie orale et maxillofaciale
Dentisterie
ORL
L'appareil HF ne doit en aucun cas être utilisé si, à l'avis d'un médecin
expérimenté ou au regard de la documentation spécialisée actuelle, une
telle utilisation exposerait le patient à des dangers, par exemple en
raison de l'état général du patient ou en cas d'existence d'autres contre-
indications.
Une puissance de sortie réglée à une valeur trop élevée est susceptible
de causer des blessures chez le patient ! Par conséquent, avant
d’augmenter la puissance de sortie, veuillez vérifier :
le positionnement correct de l’électrode neutre,
la propreté des électrodes actives,
si les raccordements à fiches sont corrects.
3. Mode de fonctionnement
L’appareil HF est commandé par microprocesseur et transforme la
tension du secteur en un courant alternatif à haute fréquence destiné à
une application monopolaire ou bipolaire.
Description des différents modes de fonctionnement et de leurs
domaines d'application, ainsi que les instruments appropriés, voir
chapitre Description des modes de fonctionnement à la page 31.
Type US neutre
Partie appliquée de type F selon CEI 60601-1
3.8.1. Généralités
4. Description
4.1. Symboles figurant sur le produit
Symbole Désignation
Raccord de l'interrupteur à pédale
Interrupteur marche/arrêt
Interrupteur à pédale
Accessoires monopolaires :
Câble de raccordement monopolaire
Instrument monopolaire
Électrode neutre
Câble de raccordement pour l'électrode neutre
Accessoires bipolaires :
Câble de raccordement bipolaire
Instrument bipolaire
- et/ou -
Interrupteur à pédale
Pos . : 30 /679- BOWA/HF-Geräte/ARC 200/250/300e/11 Tec hnische D aten/Betri ebsbedi ngungen @ 6 \mod_1298553863128_258.doc @ 48688 @ 2
5. Préparatifs
5.1. Dressage de l'appareil HF
INDICATION
L’utilisation de l’appareil HF conformément à sa destination
génère des champs électromagnétiques ! Ceci peut provoquer des
perturbations sur d'autres appareils.
Veillez à ce qu’aucun autre appareil électronique ne soit situé à
proximité de l’appareil HF.
AVERTISSEMENT
Risque de choc électrique !
Raccordez l'appareil HF seulement à un réseau d'alimentation
avec conducteur de protection afin d'éviter tout choc électrique.
DANGER
Des courants de fuite excessivement élevés exposent le patient à
des risques de brûlure !
Installez l'appareil HF hors de l'environnement du patient, voir
chapitre Conditions ambiantes, page 13.
Après ce test, il n'est plus permis d'utiliser l'électrode neutre pour une
opération.
INDICATION
Application incorrecte de l'électrode neutre !
Veillez au respect des directives concernant l’application correcte
de l’électrode neutre et portant sur la taille, les propriétés
d’adhérence et la pose de l’électrode sur sa surface complète.
6. Utilisation
6.1. Vue d'ensemble des modes de fonctionnement
Le tableau suivant vous donne un aperçu des modes de fonctionnement
pouvant être utilisés avec l'appareil HF.
Icône du Désignation
mode
Coupe monopolaire - Pure
- Coagulation bipolaire
Domaines d'application
Coupe avec une résistance électrique faible du tissu, par exemple tissu
musculaire ou vascularisé
Couper et préparer des structures fines
Instruments appropriés
Électrodes-aiguilles
Électrodes-couteaux
Électrodes spatules
Électrodes à anse
Domaines d'application
Opérations lors desquelles des hémostase marquées deviennent
nécessaires durant l'opération de coupe.
Chirurgie cardiaque, hémostase de vaisseaux sanguins en rétraction
dans le domaine du sternum
Instruments appropriés
Électrodes-couteaux
Électrodes spatules
Électrodes anse à bande
Pos . : 44 /679- BOWA/HF-Geräte/ARC 200/250/300e/6 Bedienung/Programm 2 "Micro" @ 6\mod_1297071058574_258.doc @ 47989 @ 3
Domaines d'application
Coagulation avec profondeur de pénétration élevée, adhérence faible
de l'électrode sur le tissu.
Instruments appropriés
Électrodes avec grande surface de contact, par ex.
électrodes à boule
Domaines d'application
Coagulation rapide avec faible profondeur de pénétration et tendance à
la coupe modérée.
Instruments appropriés
Électrodes-couteaux
Électrodes spatules
Pinces monopolaires isolées
Domaines d'application
Coagulation bipolaire
Instruments appropriés
Pinces bipolaires
Ciseaux bipolaires
Pos . : 47 /679- BOWA/HF-Geräte/ARC 200/250/300e/6 Bedienung/Programm 5 " Argon Flex" (nur mit Option Gas troCUT) @ 6\mod_1297072401699_258.doc @ 48065 @ 3
Les erreurs sont signalées par une DEL dans l’indicateur 23 et la DEL
Erreur 24 allumées :
8. Conditionnement
8.1. Conditionnement des accessoires
INDICATION
Détérioration de l’appareil HF dans le cas d’un maniement erroné !
Ne stérilisez jamais l'appareil ARC 100. Nettoyez-le ou
désinfectez-le.
AVERTISSEMENT
Risque de choc électrique et d’incendie !
Débranchez l’appareil avant le nettoyage.
Nettoyez les surfaces uniquement avec des produits
nettoyants/désinfectants agréés en respectant impérativement les
consignes du fabricant.
Veillez à ce qu’aucun liquide ne pénètre dans l’appareil.
9. Maintenance/Réparation
9.1. Maintenance
DANGER
Risque d'infection !
Procédez à une désinfection de la surface de l'appareil et
emballez-le en plus de l'emballage d'expédition avant qu'il ne quitte
le milieu hospitalier/du cabinet afin d'empêcher toute divulgation de
germes et infection.
Les contrôles de sécurité technique doivent être effectués une fois par
an.
Faites contrôler le produit et les accessoires exclusivement par des
personnes disposant de la formation, des connaissances et de
l’expérience adéquates et qui travaillant en toute indépendance
lors du contrôle technique.
Le contrôle de sécurité technique doit être effectué conformément
aux réglementations et législations en vigueur dans le pays
d’utilisation.
La personne en charge du contrôle documente les résultats du contrôle
et les mesures conformément au protocole de contrôle imprimé.
Si les valeurs divergent de façon importante des valeurs indiquées sur
le protocole de réception finale ou si les valeurs maximales prescrites
ont été dépassées :
Envoyez l’appareil HF à notre service de support technique, voir
chapitre Service technique, page 38.
9.2. Réparation
INDICATION
Dommages à l’appareil HF par des réparations effectuées de votre
propre initiative et des modifications effectuées sur les
équipements médicaux !
Si une réparation est requise, adressez-vous exclusivement à
l’adresse du service d'assistance technique indiquée ci-dessous.
N’effectuez en aucun cas des réparations de votre propre initiative.
10. Stockage
Pos . : 71 /679- BOWA/HF-Geräte/ARC 300/350/10 Lager ung/Lag erung @ 4\mod_1261040715569_258.doc @ 35279 @
Conditions de stockage :
Raccordement au secteur
Puissances absorbées en mode de veille (100 V) 14 VA
Puissances absorbées en mode de veille (230 V) 30 VA
Fréquence de réseau 50/60 Hz
Puissance absorbée max. pour une puissance de sortie HF 160 VA
de 100 watts
Prise pour la compensation de potentiel Oui
Dimensions et poids
Dimensions extérieures longueur x hauteur x largeur (mm) 280 x 114 x 310
Poids 5,6 kg env.
Équipements de sécurité
ISSys : Intergriertes Sicherheits-System (système de
sécurité intégré)
Auto-contrôle interne
Indication d'état permanente sur la face avant
Indication des erreurs de maniement sur la face avant
Indication des erreurs système sur la feuille protectrice avant
Assistance à la maintenance
Assistance à la maintenance via le système ISSys
Refroidissement
Convection
Mode de fonctionnement
Intermittent 10 sec / 30 sec (marche/arrêt)
Caractéristiques assignéés
Puissance de coupe maximale 100 W (sur 500 Ω)
Puissance de coagulation maximale 100 W (sur 100 Ω)
Fréquence de sortie 500 kHz
Douilles 1x prise multifonctionelle
monopolaire bipolaire
Monopolaire avec commande
manuelle ou à pédale
Bipolaire avec commande à
pédale
Connexion d’interrupteur à pédale 1x
Contenu de la livraison Incl. Manuel d’instruction, câble
d’alimentation
Compatibilité
Combinaisons permises Pédales (REF 901-012)
Types de courant
Forme de la Limitation de puissance HF Tension de
Désignation
tenstion HF Étage Limitation de puissance crête max.
Étage U (Vp)
1 300
2 480
3 600
4 730
5 810
6 950
7 1100
8 1200
9 1260
Diagramme de la puissance de sortie
P [W] en fonction du réglage « Coupe 10 1380
monopolaire Pure ». Résistance de
charge de calcul = 500 Tableau de la tension de sortie HF
U [Vp] en fonction du réglage « Coupe
monopolaire Pure » (fonctionnement à
vide)
Étage U (Vp)
1 390
2 635
3 775
4 940
5 1100
6 1200
7 1250
8 1350
9 1440
Diagramme de la puissance de sortie
P [W] en fonction du réglage « Coupe 10 1500
monopolaire Dry ». Résistance de
charge de calcul = 500 Tableau de la tension de sortie HF
U [Vp] en fonction du réglage « Coupe
monopolaire Dry » (fonctionnement à
vide)
Étage U (Vp)
1 150
2 190
3 250
4 295
5 317
6 360
7 370
8 400
9 420
Diagramme de la puissance de sortie
P [W] comme fonction du réglage 10 440
« Coagulation monopolaire Moderate »
Résistance de charge de calcul = Tableau de la tension de sortie HF
100 U [Vp] en fonction du réglage
« Coagulation monopolaire Moderate »
(fonctionnement à vide)
Étage U (Vp)
1 720
2 1040
3 1200
4 1380
5 1500
6 1680
7 1760
8 1890
9 2210
Diagramme de la puissance de sortie
P [W] comme fonction du réglage 10 2340
« Coagulation monopolaire Forced »
Résistance de charge de calcul = Tableau de la tension de sortie HF
500 U [Vp] en fonction du réglage
« Coagulation monopolaire Forced »
(fonctionnement à vide)
Coagulation bipolaire
Étage U (Vp)
1 117
2 158
3 195
4 227
5 246
6 270
7 290
8 315
9 335
Diagramme de la puissance de sortie
P [W] comme fonction du réglage 10 346
« Coagulation bipolaire » Résistance de
charge de calcul = 100 Tableau de la tension de sortie HF
U [Vp] en fonction du réglage
« Coagulation bipolaire »
(fonctionnement à vide)
13. CEM
13.1. Lignes directrices et déclaration du fabricant
selon
DIN EN 60601-1-2, alinéa 6.8.3.201
Remarque 1 Entre 80 MHz et 800 MHz, c’est la plage de fréquences supérieure qui s’applique.
Remarque 2 Ces lignes directrices peuvent ne pas être applicables dans tous les cas. La propagation des
perturbations électromagnétiques est influencée par l’absorption et la réflexion des bâtiments,
objets et personnes.
a
L’intensité du champ des émetteurs stationnaires, comme les bases de téléphones sans fil et des
appareils radio terrestres mobiles, les postes de CB amateurs, les émetteurs de radio AM et FM
et de télévision ne peut pas être théoriquement préétablie avec précision. Pour déterminer
l’environnement électromagnétique relatif aux émetteurs stationnaires, une étude du site doit être
envisagée. Si l’intensité du champ mesuré sur le site d’utilisation de l’ARC 100 dépasse les
niveaux de concordance susmentionnés, l’ARC 100 doit être observé pour confirmer son
fonctionnement conforme. Si des caractéristiques de fonctionnement anormales sont identifiées,
des mesures supplémentaires deviendront éventuellement nécessaires, telles que le
changement de l'orientation de l'appareil ARC 100 ou son déplacement vers un nouvel
emplacement.
b
Pour une plage de fréquence de 150 kHz à 80 MHz, l’intensité du champ doit être inférieure à
10 V/m.
Symbole Désignation
Un produit marqué de ce symbole est soumis à la collecte
séparée des appareils électriques et électroniques. À l’intérieur
de l’Union Européenne, la mise au rebut est assurée
gratuitement par le fabricant.
0123
900-100_IFU-V1.0_11587-S1-20150206-FR
info@bowa-medical.com │ www.bowa-medical.com