PHARMACOPÉE EUROPÉENNE 8.6 Contenu du Supplément 8.

CONTENU DU SUPPLÉMENT 8.6

Les parties des textes qui ont été révisées ou corrigées sont indiquées par un trait vertical dans la marge et celles qui ont été
supprimées sont indiquées par un trait horizontal dans la marge. Ces indications sont toutefois publiées à titre d’information et
ne sont pas nécessairement exhaustives ; elles ne constituent pas une partie officielle des textes. Les modifications rédactionnelles
ne sont pas signalées.
Aucune copie de texte ne sera fournie.
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NOUVEAUX TEXTES

Les textes suivants paraissent pour la première fois dans la Pharmacopée Européenne et seront mis en application le
1er janvier 2016 au plus tard.
MONOGRAPHIES Préparations homéopathiques
Préparations radiopharmaceutiques et matières premières Belladonna pour préparations homéopathiques (2489)
pour préparations radiopharmaceutiques Pétrole pour préparations homéopathiques (2683)
Cuivre (tétrafluoroborate de tétramibi-) pour préparations Staphysagria pour préparations homéopathiques (2289)
radiopharmaceutiques (2547) Monographies
Drogues végétales et préparations à base de drogues Exémestane (2766)
végétales Nicorandil (2332)
Pirfénidone (2856)
Anemarrhena asphodeloides (rhizome d’) (2661)
Solifénacine (succinate de) (2779)
Hamamélis (écorce d’) (2532) Sodium (sélénite de) (2740)
Renouée des teinturiers (feuille de) (2727) Somatropine (solution injectable de) (2370)

TEXTES RÉVISÉS

Les textes suivants ont fait l’objet d’une révision d’ordre technique depuis leur dernière publication. Ils seront mis en application
le 1er janvier 2016.
CHAPITRES GÉNÉRAUX Préparations radiopharmaceutiques et matières premières
2.2.4. pH approximatif des solutions pour préparations radiopharmaceutiques
Pentétate (calcium) de sodium pour préparations
2.2.19. Titrage ampérométrique radiopharmaceutiques (2353)
2.2.20. Titrage potentiométrique Technétium (99mTc) (médronate-), solution injectable de (0641)
2.2.34. Analyse thermique Drogues végétales et préparations à base de drogues
végétales
2.2.36. Détermination potentiométrique de la concentration
ionique à l’aide d’électrodes Benjoin du Laos (2158)
2.4.29. Composition en acides gras des huiles riches en Hydrocotyle (1498)
acides oméga-3 Ginseng (1523)
2.5.5. Indice de peroxyde Myrtille (fruit frais de) (1602)
Myrtille (fruit frais de), extrait sec purifié et titré de (2394)
2.5.32. Microdosage de l’eau
Myrtille (fruit sec de) (1588)
2.9.3. Essai de dissolution des formes solides Orthosiphon (1229)
2.9.40. Uniformité des préparations unidoses Préparations homéopathiques
4. Réactifs (nouveaux, révisés, corrigés) Méthodes de préparation des souches homéopathiques et
déconcentration (2371)
5.2.4. Cultures cellulaires utilisées pour la préparation de
vaccins pour usage vétérinaire Monographies
5.8. Harmonisation des pharmacopées Aluminium (phosphate d’) hydraté (1598)
Amidotrizoïque (acide) dihydraté (0873)
5.22. Noms des drogues végétales utilisées en médecine
Amiloride (chlorhydrate d’) dihydraté (0651)
traditionnelle chinoise
Amlodipine (bésilate d’) (1491)
MONOGRAPHIES Aprotinine (0580)
Vaccins pour usage vétérinaire Aprotinine (solution concentrée d’) (0579)
Vaccin vivant de la brucellose (Brucella melitensis souche Bromhexine (chlorhydrate de) (0706)
Rev. 1) pour usage vétérinaire (0793) Buséréline (1077)

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Contenu du Supplément 8.6 PHARMACOPÉE EUROPÉENNE 8.6

Carbomères (1299) Orphénadrine (citrate d’) (1759)

Carnauba (cire de) (0597) Orphénadrine (chlorhydrate d’) (1760)
Chymotrypsine (0476) Oxéladine (hydrogénocitrate d’) (1761)
Crospovidone (0892) Oxolinique (acide) (1353)
Déméclocycline (chlorhydrate de) (0176)
Pancréas (poudre de) (0350)
Dihydralazine (sulfate de) hydraté (1310)
Phénazone (0421)
Diphénhydramine (chlorhydrate de) (0023)
Phentolamine (mésilate de) (1138)
Dithranol (1007)
Doxapram (chlorhydrate de) (1201) Polysorbate 80 (0428)
Facteur IX de coagulation humain (ADNr), solution Potassium (hydroxyde de) (0840)
concentrée de (2522) Povidone iodée (1142)
Filgrastim solution concentrée (2206) Propylèneglycol (dicaprylocaprate de) (2122)
Fluticasone (propionate de) (1750) Quinidine (sulfate de) (0017)
Fructose (0188)
Quinine (chlorhydrate de) (0018)
Fulvestrant (2443)
Quinine (sulfate de) (0019)
Galactose (1215)
Risédronate sodique 2,5-hydraté (2572)
Glimépiride (2223)
Glucose anhydre (0177) Rivastigmine (hydrogénotartrate de) (2630)
Glucose monohydraté (0178) Saccharose (0204)
Hexylrésorcinol (1437) Sodium (amidotrizoate de) (1150)
Hypromellose (0348) Sodium (hydroxyde de) (0677)
Iopanoïque (acide) (0700) Sodium (nitroprussiate de) (0565)
Ioxaglique (acide) (2009) Sodium (sélénite de) pentahydraté (1677)
Isoleucine (0770) Solutions anticoagulantes et de conservation du sang humain
Lactose anhydre (1061) (0209)
Lactose monohydraté (0187) Sphères de sucre (1570)
Leucine (0771) Spirapril (chlorhydrate de) monohydraté (1766)
Lysine (chlorhydrate de) (0930)
Sulfacétamide sodique (0107)
Méthionine (1027)
Théophylline-éthylènediamine hydratée (0301)
Méthylcellulose (0345)
Thiamine (chlorhydrate de) (0303)
Méthylprednisolone (acétate de) (0933)
Méthylprednisolone (hydrogénosuccinate de) (1131) Thiamine (nitrate de) (0531)
Méthylthioninium (chlorure de) (1132) Thiamphénicol (0109)
Naftidrofuryl (hydrogénooxalate de) (1594) Tribénoside (1740)
Nicotinamide (0047) Trypsine (0694)

TEXTES CORRIGÉS

Les textes suivants ont été corrigés et sont republiés dans leur intégralité. Sauf indication contraire, ces corrections sont à prendre
en compte dès la date de publication du supplément 8.6 (1er juillet 2015).
CHAPITRES GÉNÉRAUX Cimétidine (0756)
2.5.1. Indice d’acide Cimétidine (chlorhydrate de) (1500)
2.7.14. Titrage de l’activité du vaccin de l’hépatite A Flucytosine (0766)
2.8.13. Résidus de pesticides Goséréline (1636)
Insuline bovine (1637)
5.7. Tableau des caractéristiques des radionucléides
mentionnés dans la Pharmacopée Européenne Insuline humaine (0838)
Insuline porcine (1638)
MONOGRAPHIES Insuline (préparations injectables d’) (0854)
Préparations radiopharmaceutiques et matières premières Isomalt (1531)
pour préparations radiopharmaceutiques Miconazole (nitrate de) (0513)
Gallium (68Ga) édotréotide (solution injectable de) (2482) Nitrique (acide) (1549)
Monographies Oxaliplatine (2017)
Antithrombine III humaine (concentré d’) (0878)(1) Polyoxypropylène (éther stéarylique de) (2602)

(1) Correction à prendre en compte dès le 1er janvier 2015

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PHARMACOPÉE EUROPÉENNE 8.6 Contenu du Supplément 8.6

TEXTES HARMONISÉS

Les textes ci-après ont fait l’objet du processus d’harmonisation des pharmacopées (voir chapitre 5.8. Harmonisation des
pharmacopées).
CHAPITRES GÉNÉRAUX Glucose anhydre (0177)
2.2.34. Analyse thermique Glucose monohydraté (0178)
2.9.3. Essai de dissolution des formes solides
Hypromellose (0348)
2.9.40. Uniformité des préparations unidoses
Méthylcellulose (0345)
MONOGRAPHIES Polysorbate 80 (0428)
Monographies
Crospovidone (0892)

TEXTES DONT LE TITRE A ÉTÉ MODIFIÉ

Le titre des textes suivants a été modifié dans le Supplément 8.6.

CHAPITRES GÉNÉRAUX MONOGRAPHIES
2.2.4. pH approximatif des solutions (en remplacement de Monographies
Correspondance entre la réaction du milieu, le pH Amiloride (chlorhydrate d’) dihydraté (0651) (en remplacement
approximatif et la coloration de quelques indicateurs) d’Amiloride (chlorhydrate d’))

TEXTES SUPPRIMÉS

Les textes ci-après sont supprimés à partir du 1er janvier 2016.

MONOGRAPHIES
Immunosérums pour usage vétérinaire
Immunosérum Clostridium novyi alpha pour usage vétérinaire (0339)
Immunosérum Clostridium perfringens bêta pour usage vétérinaire (0340)
Immunosérum Clostridium perfringens epsilon pour usage vétérinaire (0341)

Le texte ci-après est supprimé à partir du 1er avril 2015.

MONOGRAPHIES
Monographies
Réglisse (extrait fluide éthanolique titré de) (1536)

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