METROLOGIE 3

Contenu du programme

Chapitre I Bonnes pratiques de laboratoires

Chapitre II Notions sur la pratique de l’assurance
qualité dans les laboratoires d’étalonnages et
d’essais (norme ISO 17025)
Chapitre III Systèmes de management
environnementaux (série ISO 14000)
CHAPITRE I

Bonnes Pratiques
de Laboratoire
BPL
1- Contexte BPL
• Souci apparu dans un premier temps dans le monde
industriel notamment les études sur les produits
chimiques et les médicaments.
• 1969 : Publication par l’OMS des Good Manufacturing
Practices (B.P. de Fabrication).
• 1972 : Aux USA, la FDA étend les règles à tout ce qui
est test dans la santé humaine.
• 1981 : L’industrie pharmaceutique française se
préoccupe d’instaurer les B.P.L. (BO 16/07/1983 avec
mise en application liée à la création d’un système
d’inspection des laboratoires) au début seules les
études toxicologiques sont concernées.
2- Les enjeux
• Scientifiques:
Réponse au danger que représente la circulation
rapide d’informations non contrôlées
• Economiques et financiers:
Les coûts d’investissement dans la recherche vont
dans le sens croissant, avant de s’engager dans une
phase de développement en maitrisant les risques,
les sociétés doivent disposer de données fiables (ou
certifiées) => exigence d’optimisation (brevets)
• Humains, sociaux et environnementaux:
– Impact sur la société: la perception de la science
par la société parait relativement ambigu. Le progrès
et la nouveauté peuvent être vécus comme des
sources de risques. La sécurité des personnes, des
biens et de l’environnement sont au premier plan.
Mot clef => confiance
La Food and Drug Administration (FDA) ait découvert
un certain nombre de mauvaises pratiques dans les
laboratoires de toxicologie aux Etats Unis d’Amérique
pendant les années 70.
Les résultats des investigations ont montré que les
études étaient mal organisée, le personnel pas
suffisamment formé et certains cas de fraudes
délibérées.
Durant ses investigations, la FDA nota également que
les études étaient faites sans respect des protocoles
ni des procédures.
Les données brutes générées lors de l’étude étaient
mal collectées non reproductibles ni reconnues et
approuvées par les responsables.
Devant un tel désordre, la nécessité d’une régulation
s’imposa et la FDA prit la décision d’introduire une
législation pour couvrir les études
Les Bonnes Pratiques de Laboratoire ont été mises au
L'Organisation de Coopération et de
Développement Économiques (OCDE) est une
organisation intergouvernementale au sein de
laquelle des représentants de 29 pays
industrialisés d'Amérique du Nord, d'Europe et
du Pacifique ainsi que de la Commission
européenne se réunissent afin de coordonner
et d'harmoniser leurs politiques, d'examiner des
questions d'intérêt commun et de coopérer à
la résolution de problèmes internationaux
3- Définition des BPL
Ensemble de règles portant sur de bon sens qui
visent à apporter par une plus grande rigueur
une meilleure qualité aux essais.
Ensemble de règles rédigées sous forme de procédures
dont l’application doit permettre la qualification d’un
travail dans le cadre des normes de qualité
Elles forment un système de garantie de la qualité
portant sur le mode d’organisation des études de
sécurité non clinique ayant trait à la santé et à
l’environnement et sur les conditions dans lesquelles ces
études sont planifiées, réalisée, contrôlées, enregistrée,
archivées et diffusées.
Elles définissent également la responsabilité du personnel,
la gestion et la maintenance des équipements, la
validation des procédés et des méthodes, les règles
d’hygiène et de sécurité.
4- Champs d’application:
Les bonnes pratiques de laboratoire devront
s’appliquer aux essais de sécurité non cliniques
pratiqués sur des éléments contenus dans des
produits pharmaceutiques, des pesticides, des
cosmétiques, des médicaments vétérinaires, des
additifs pour l’alimentation humaine et animale et
des produits chimiques industriels.
Ces éléments soumis à des essais sont souvent des
produits chimiques de synthèse, mais peuvent
avoir une origine naturelle ou biologique et être
des organismes vivants dans certaines
circonstances. Les essais effectués sur ces
éléments visent à fournir des données sur leurs
propriétés et/ou leur innocuité du point de vue de
la santé humaine et/ou de l’environnement.
 5- Organisation et personnel

Ce schéma présente l'organisation d'un laboratoire

d'essai conforme aux BPL.
Direction du
laboratoire d'essai

Personnel de Responsable
l'assurance qualité des archives

Directeur des Directeur des Directeur des

essais essais essais

Personnel Personnel Personnel

chargé des essais chargé des essais chargé des essais
- Le directeur du laboratoire d'essai est (le seul)
responsable de l'organisation et du fonctionnement
du laboratoire d'essai, notamment du budget. Par
ailleurs, il est responsable de l'application des BPL dans
le laboratoire d'essai.
- Le directeur des essais dirige l'essai BPL et doit veiller
à la conformité de l'essai aux principes BPL. Il doit
notamment suivre son exécution et rédiger un rapport.
- Le personnel chargé de l'essai est également
responsable de la qualité et de la fiabilité des
données. Il doit veiller à la saisie conforme, immédiate
et précise des données brutes.
- Les responsables des archives et le personnel
d'assurance qualité ne doivent pas participer aux
essais BPL afin de conserver leur indépendance. Ces
tâches peuvent également être confiées
à des sociétés externes.
6- Locaux
Par ses dimensions, sa construction et sa localisation, le
laboratoire doit répondre aux exigences de l’étude et
permettre de réduire au minimum les perturbations qui
pourraient altérer la validité de l’étude.
L’agencement du laboratoire doit permettre une
séparation suffisante des différentes activités, de manière
à assurer une exécution correcte de chaque étude.
Tout laboratoire doit être composé de plusieurs locaux
séparés, être doté d’un système de ventilation adéquat,
bien éclairé.
Les zones BPL doivent être identifiées et séparées des
autres zones. Cette séparation commence dès le
stockage des fournitures
Chaque local doit posséder suffisamment d’espace de
travail. Les surfaces de travail doivent être faites d’un
matériau facile à nettoyer.
L'archivage doit lui aussi répondre à des
exigences spécifiques, comme la réglementation
stricte de l'accès, pour que seuls les responsables
des archives et leurs représentants disposent des
droits d'accès. Cependant, l'accès aux archives
reste ouvert à toute personne accompagnée.
Cette réglementation stricte doit empêcher la
falsification des documents. La durée d'archivage
est actuellement de 15 ans minimum; il convient
donc de choisir une taille d'archives adaptée au
nombre d'essais BPL.
La manutention et l’évacuation des
déchets doivent s’effectuer de manière
à ne pas mettre en péril l’intégrité des
études. Il faut pour cela disposer
d’installations permettant de collecter,
de stocker et d’évacuer les déchets de
façon appropriée, et définir des
procédures de décontamination et de
transport.
7- appareillage
Les appareils utilisés lors de l’étude doivent être
périodiquement inspectés, nettoyés, entretenus
et calibrés conformément aux modes
opératoires.
Des journaux de bord doivent être tenus pour les
appareils utilisés pour les BPL afin de pouvoir
tracer leur utilisation et leurs contrôles de
fonctionnement. De plus, une notice d'utilisation
et des manuels de maintenance et de
réparation doivent être mis à disposition.
Les appareils utilisés doivent également remplir
certaines conditions, notamment les systèmes
informatiques.
En ce qui concerne les systèmes informatiques,
ils doivent être développés, validés, exploités et
maintenus conformément aux principes BPL. Leur
accès doit être réglementé par une protection
physique ou logique (mot de passe).
8- Objets d’essai et de références
Dans le laboratoire, il est essentiel que tous les
réactifs soient correctement étiquetés et qu'une
mention soit faite sur la durée de conservation et la
date d'ouverture. Par ailleurs, les consignes de
sécurité et les symboles de danger habituels
doivent être apposés.
Si la durée de conservation est dépassée, l'objet
d'essai doit être éliminé. Une personne compétente
pourra également prolonger la date de
péremption si cela est correctement indiqué sur
l'objet. Une telle action peut s'effectuer sur la base
d'une analyse devant elle aussi être documentée
de la manière la plus précise.
9- PROTOCOLE OU PLAN DE L’ETUDE
Pour chaque étude, un plan doit être établi. La
responsabilité du directeur étant engagée, celui-ci
doit approuver le plan, le dater et le signer.
Il peut arriver au cours de l’étude que des
modifications soient apportées délibérément au plan
établi : ce sont des amendements.
Ces amendements doivent être justifiés et approuvés
par le directeur de l’étude. Ces modifications peuvent
ne pas être délibérées :on parle de déviations.
De la même manière, elles doivent être déclarées,
datées et signées par le directeur de l’étude puis
conservées avec le plan de l’étude.
9-1- CONTENU DU PLAN DE L’ETUDE
Le protocole doit comporter les renseignements
suivants :
- Identification de l’étude
Il n’y a pas de règle particulière pour la numérotation.
Le chiffre doit fournir une explication permettant
uniquement d’identifier l’étude dans les
enregistrements du laboratoire.
-Titre
Le titre doit être informatif et court.
Il est important de définir pourquoi l’étude va être faite.
Une étude doit être planifiée et définie à l’avance.
 - Nom du directeur de l’étude et du responsable du personnel
Le nom du directeur de l’étude doit apparaître sur le protocole.
C’est aussi une exigence d’identifier tout autre responsable
scientifique qui va contribuer de façon significative à l’étude.
- Proposition de date
Il faut proposer une date pour le début et la fin de l’étude
correspondant respectivement à la date ou le protocole est
signé et la date ou le rapport est signé par le directeur.
- Justification du choix du système d’essai
Le système d’essai désigne tout système biologique, chimique
ou physique ou toute combinaison de ceux-ci qui est utilisé
dans une étude.
Il est donc important que le protocole précise les raisons du
choix du système d’essai.
 - Identification de l’élément d’essai
On appelle élément d’essai un élément qui fait
l’objet d’une étude.
L’élément d’essai doit être identifié par son nom
chimique et/ou par un code mais aussi par ses
propriétés physico-chimiques et ses spécificités.
- Conception de l’expérience
C’est une description du déroulement chronologique
de l’étude de tous les matériaux, méthodes et
conditions, de la nature et de la fréquence des
analyses, des mesures, des observations et des
examens à réaliser, ainsi que les méthodes
statistiques à utiliser.
- Données retenues par l’étude et leur période de
validité
- Assurance qualité
Donc l’approbation du protocole avant le début de
l’étude est importante. Ceci doit se faire dans un
délai permettant au personnel de savoir leur
programme
9-2- CIRCULATION DU PROTOCOLE

Tout le personnel concerné par l’étude doit

recevoir une copie du protocole suffisamment à
temps pour lui permettre de bien comprendre la
tâche dont il est responsable.
 10 - PROCEDURES
Ce sont des documents décrivant, selon un plan logique, de
façon cohérente et détaillée, les opérations à effectuer, les
mesures à prendre, les étapes et les moyens techniques à
mettre en œuvre et la documentation à utiliser, afin d’assurer
de manière reproductible le traitement d’un échantillon.
Elles dépendent directement de la taille, de l’organisation
du laboratoire, des moyens mis en place ainsi que des
objectifs qualité fixés par la direction du laboratoire.
Dans chaque zone d’activité du laboratoire, les procédures
relatives aux opérations qui y sont réalisées doivent être
immédiatement disponibles.
Des livres, des articles, des manuels etc…peuvent être
utilisés comme suppléments à ces procédures opératoires
sans s’y substituer.
Projet de procédure
Tout laboratoire confronté à la rédaction de procédure se pose le problème du
niveau de détail à atteindre pour que le document soit à la fois aussi complet
que la tâche le nécessite et aussi agréable à lire que possible.
Il est habituel de dire qu’une procédure opératoire doit avoir un contenu tel
qu’un technicien expérimenté et/ou qualifié soit capable d’exécuter
correctement la tâche décrite.
Pour la clarté du texte, une procédure doit avoir un objet et un seul et doit
répondre aux questions qui fait quoi?, quand?, comment?, où?
.Le document doit être applicable et approprié.
Dans ce dessein,
·Le titre doit être explicatif
·Un paragraphe objet doit suivre.
·Un paragraphe domaine d’application doit clairement indiquer à quoi la
procédure s’applique et surtout à quoi elle ne s’applique pas.
·Un paragraphe responsabilité doit indiquer qui est responsable de
l’application de la procédure.
11 - CARACTERISATION
11 -1- ELEMENT D’ESSAI
Il faut tenir des registres mentionnant la caractérisation des éléments d’essai,
la date de réception, la date d’expiration et les quantités reçues et utilisées
dans l’étude.
Il faut définir des méthodes de manipulation, d’échantillonnage et de
stockage qui assurent le maintien de l’homogénéité et de la stabilité dans toute
la mesure du possible et évitent une contamination ou un mélange.
Les récipients de stockage doivent porter des renseignements
d’identification, la date d’expiration et les instructions particulières de stockage.
Tout élément d’essai doit être identifié de façon appropriée (code numéro
etc…).
Pour chaque étude, il faut connaître, la nature exacte des éléments d’essai
notamment le numéro du lot, la pureté, la composition, la concentration ou
d’autres caractéristiques qui permettent de définir chaque lot de façon
appropriée.
Il faut garder à des fins d’analyse et au moins jusqu’à l’achèvement de
l’étude entreprise, un échantillon de chaque lot du produit à étudier.
 11-2 RECEPTION
Il faut vérifier l’état du produit à l’arrivée en se posant les questions suivantes
:
Le produit est-il arrivé en bonne condition, dûment emballé, bien fermé et
identifié?
Il faut un suivi des dates de réception, quantités reçues et attribuées à
chaque étude afin de connaître le stock, quantité disponible et emplacement.
Cette comptabilité sert aussi de contrôle supplémentaire de la quantité
utilisée pendant une étude.
11- 3 STOCKAGE
Les locaux de stockage des produits à étudier doivent être séparés des
zones d’hébergement des systèmes réactifs. Ils doivent permettre de préserver
les caractéristiques de ces produits.
11- 4 MANIPULATION
Les procédures de manipulation, d’échantillonnage et de stockage doivent
être décrites de manière à assurer autant que possible l’homogénéité et la
stabilité des produits et éviter toute possibilité de contamination ou tout
mélange accidentel.
 11- 5 SYSTEME D’ESSAI
Il y a une définition variable du système d’essai sous BPL.
Très souvent le système d’essai est un animal, mais il peut être aussi une
plante, une bactérie, un organe, une cellule etc…
L’intégrité des systèmes d’essai physiques et chimiques doit être vérifiée. Il
faut créer et maintenir des conditions convenables pour le stockage, le
logement, la manipulation et l’entretien des systèmes d’essai biologiques afin
de s’assurer de la qualité des données.
Les systèmes d’essai animaux récemment reçus doivent être isolés jusqu’à
ce que leur état sanitaire ait été évalué.
Si l’on observe une mortalité ou une morbidité anormale, le lot considéré ne
doit pas être utilisé dans les études.
Au début de la phase expérimentale d’une étude, les systèmes d’essai ne
doivent présenter aucune maladie ou symptômes pouvant interférer avec le
bon déroulement de l’étude.
 Il faut toujours consulter les registres mentionnant l’origine, la date d’arrivée
et l’état à l’arrivée des systèmes d’essai.
Les systèmes d’essai doivent être mis dans les conditions nécessaires à
l’étude jusqu’à leur adaptation avant la première administration ou application
de l’élément d’essai.
Tous les enseignements nécessaires à une identification correcte des
systèmes d’essai doivent figurer sur leur lieu de logement ou les récipients.
Pendant leur utilisation, les logements du S.E. doivent être nettoyés et
désinfectés à intervalles appropriés. Toute matière venant au contact d’un S.E.
ne doit pas contenir de contaminant à des concentrations qui interféreraient
avec l’étude.
12- DOCUMENTATION
12-1- DONNEES BRUTES ET COLLECTION DE DONNEES
Les données brutes représentent l’ensemble des comptes
rendus et des documents originaux de l’installation d’essai ou des
copies conformes de ceux -ci qui résultent des observations et
des travaux originaux réalisés dans le cadre d’une étude.
Les données brutes peuvent ainsi comporter par exemple des
photographies, des copies sur microfilm, des données sur support
informatique, des relevés d’observation sur cassette, des
enregistrements automatiques de données ou tout autre moyen
de conservation de données réputé capable d’assurer un
stockage des informations en toute sécurité pour une certaine
durée .
 12 -2-ENREGISTREMENT
Les données brutes sont définies comme des enregistrements recueillis
durant le cours de l’étude. Ces données sont nécessaires pour la
reconstruction de l’étude.
Les données doivent indiquer :
- Ce qui a été fait
Il faut décrire ce qui a été fait et démontrer que les éléments définis dans le
protocole sont exécutés et que les SOPs sont suivies.
Il faut aussi noter le résultat des observations et des mesures effectuées.
- Comment cela a été fait
Les données doivent indiquer qu’elles ont été collectées et enregistrées
conformément aux méthodes fixées par les SOPs et le protocole.
 - Quand le travail a été accompli
Il faut démontrer que les dates fixées au niveau du protocole
sont respectées. Ceci peut être fait en enregistrant la date et si
nécessaire l’heure.
Pour certaines procédures un temps exact doit être déterminé et
les données doivent démontrer que les règles ont été suivies.
- Qui a accompli le travail
Les données doivent démontrer clairement qui etait responsable de
l’exécution des procédures et de l’enregistrement des données
brutes.
Toutes données générées lors d’une étude doivent être
identifiées et enregistrées directement, rapidement, exactement,
lisiblement et de façon indélébile par la personne chargée de
l’entrée des données.
L’enregistrement doit être daté et signé.
13- RAPPORT FINAL
Dans le rapport final, il faut traiter les données brutes rassemblées durant
l’étude. Il faut en outre faire figurer dans ce rapport les éléments suivants :
•Dates du début et de la fin de l’étude
•Nom du directeur de l’étude
•Objectifs de l’étude
•Détails concernant l’élément d’essai
•Description du système d’essai
•Détails concernant les doses, la voie et la durée d’administration
•Résumé des résultats
•Étude statistique
•Discussion
•Références
•Déposition de conformité aux BPLpar le directeur de l’étude
•Déposition d’assurance qualité des inspecteurs
•Signature et date
Le rapport de l’étude est sous la responsabilité du directeur.
Il doit s’assurer que le rapport décrit exactement les différentes étapes de
l’étude. Il est aussi responsable de l’interprétation des résultats.
 14 - ARCHIVES
L’archivage a pour but principal de conserver l’information, de là toute
l’importance des précautions nécessaires pour assurer l’intégrité des
documents que l’on veut mettre aux archives.
14-1- INSTALLATIONS
On conseille de garder les archives dans une ou plusieurs salles bien
ventilées, à l’abri du soleil et des variations appréciables de température,
de l’humidité et de la luminosité.
Les produits en papier se détériorent rapidement s’ils sont exposés
pendant une période prolongée aux rayons ultra violets.
Il est préférable de subdiviser de telles archives communes en sections
afin de faciliter la consultation des documents.
14-2- EXIGENCES REGLEMENTAIRES
Toutes les données doivent être conservées.
Une seule personne doit être nommée responsable des archives. Le
directeur d’étude est responsable du transfert aux archives de tous les
documents.
Les locaux doivent être bien connus, leur accès contrôlé et le temps de
conservation spécifié.
Le protocole, les données brutes, les échantillons, et le rapport final de
chaque étude doivent être conservés.
On doit aussi conserver les rapports de toutes les inspections
effectuées par le personnel d’A.Q., le résumé des qualifications, de la
formation et de l’expérience du personnel, les enregistrements et les
rapports sur l’entretien et l’étalonnage de l’équipement, le fichier
chronologique des procédures opératoires.
15- ASSURANCE QUALITE

Un programme d’A.Q. est défini dans les principes de BPL de l’OCDE comme «
un système précis englobant le personnel correspondant, qui est indépendant
de la conduite de l’étude et vise à donner à la direction de l’installation d’essai
l’assurance que les présents principes de BPL sont bien respectés ».
La direction de l’étude a aussi pour responsabilité de veiller à la mise en place
d’un programme d’A.Q.
L’installation d’essai doit avoir un programme d’A.Q. faisant appel à tout
document utile qui permette de vérifier que les études sont réalisées
conformément aux principes de BPL.
Une ou des personnes désignées par la direction doit - doivent être
responsable (s) de l’A.Q.
Ces personnes ne doivent pas participer à la réalisation de l’étude visée par le
programme (14).
15-1- RESPONSABILITE DU PERSONNEL CHARGE DE
L’ASSURANCE QUALITE
Le personnel chargé de l’A.Q. doit :
I.conserver les copies de tous les plans d’étude et des M.O.N.
approuvés qui sont utilisés dans l’installation d’essai et avoir accès à
un exemplaire à jour du schéma du directeur.
II.vérifier que le plan de l’étude contient les informations nécessaires
au respect des principes de BPL.
III.procéder à des inspections pour établir si toutes les études se
déroulent conformément aux principes de BPL.
Des inspecteurs doivent également vérifier si les plans de l’étude et les
M.O.N. ont été mis à la disposition du personnel et sont respectés. Ces
inspections peuvent être de trois types :
·Inspections portant sur l’étude
·Inspections portant sur l’installation
·Inspections portant sur le procédé
Les comptes rendus de ces inspections doivent être conservés.
 CHAPITRE II

Notions sur la pratique de

l’assurance qualité dans les
laboratoires d’étalonnages et
d’essais (norme ISO 17025)
 L’Organisation internationale
de normalisation
 L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une
fédération mondiale d'organismes nationaux de normalisation
(comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes
internationales est en général confiée aux comités techniques de
l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit
de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également
aux travaux. Dans le domaine de l'évaluation de la conformité,
l’ISO et l’IEC élaborent conjointement des documents ISO/IEC sous
la supervision du comité ISO pour l’évaluation de la conformité
(ISO/CASCO).
 Les directives
 Les procédures utilisées pour élaborer le présent
document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il
convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types
de documents ISO. Le présent document a été rédigé
conformément aux règles de rédaction données dans
les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
 Les brevets
 L'attention est attirée sur le fait que certains des
éléments du présent document peuvent faire l'objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits
analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de
propriété et averti de leur existence. Les détails
concernant les références aux droits de propriété
intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors
de l'élaboration du document sont indiqués dans
l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales

 Les appellations commerciales éventuellement

mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à
l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
 Pour une explication de la nature volontaire des
normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité,
ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du
commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien
suivant: www.iso.org/avant-propos.
Termes et définitions

 L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données

terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes :
 — ISO Online browsing platform: disponible à
l’adresse https://www.iso.org/obp
 — IEC Electropedia: disponible à
l’adresse http://www.electropedia.org/
 Impartialité
 Note 1 à l’article: L’objectivité implique soit l’absence de
conflit d’intérêts soit de trouver une solution à ces conflits
de manière à ne pas porter préjudice aux activités
ultérieures du laboratoire.
 Note 2 à l’article: D’autres termes utilisés pour véhiculer la
notion d’impartialité incluent «absence de tout conflit
d’intérêts», «probité», «non-discrimination», «neutralité»,
«justice», «ouverture d’esprit», «équité»,
«désintéressement», «équilibre».
 [SOURCE: ISO/IEC 17021-1:2015, 3.2 — modifiée —
Remplacement du groupe nominal «organisme de
certification» par le terme «laboratoire» dans la Note 1 à
l’article et le terme «indépendance» a été supprimé de la
liste dans la Note 2 à l’article.]
 Réclamation
 Expression d’insatisfaction émise par une personne ou
une organisation à un laboratoire , relative aux
activités ou aux résultats de ce laboratoire, à laquelle
une réponse est attendue
 [SOURCE: ISO/IEC 17000:2004, 6.5 — modifiée —
Suppression du groupe nominal «autre qu'un appel» et
remplacement du groupe nominal «organisme
d’évaluation de la conformité ou à un organisme
d’accréditation, relative aux activités de cet
organisme», par le groupe nominal «un laboratoire,
relative aux activités ou aux résultats de ce
laboratoire».]
Comparaison interlaboratoires

 Organisation, exécution et évaluation de mesures ou

d'essais sur la même entité ou sur des entités similaires
par deux laboratoires ou plus selon des conditions
prédéterminées
 [SOURCE : ISO/IEC 17043:2010, 3.4]
Essai d'aptitude

 Évaluation de la performance d'un participant par

rapport à des critères préétablis au moyen
de comparaisons interlaboratoires
 [SOURCE: ISO/IEC 17043:2010, 3.7— modifiée —
Suppression des notes à l'article]
 Laboratoire
 Organisme qui procède à l’une ou plusieurs des
activités suivantes :
 — étalonnage ;
 — essai ;
 — échantillonnage, associé à un (ou plusieurs) essai(s)
ou étalonnage(s) ultérieur(s)
 Note 1 à l’article : Dans cadre du présent document,
les termes «activités de laboratoire» désignent les trois
activités mentionnées ci-dessus.
Règle de décision

 Règle décrivant comment l’incertitude de mesure est

prise en compte lors de la déclaration de la
conformité à une exigence spécifiée
 Vérification
 Fourniture de preuves tangibles qu'une entité donnée satisfait à des exigences spécifiées
 EXAMPLE 1 : Confirmation qu'un matériau de référence donné est bien, comme déclaré,
homogène pour la valeur et la procédure de mesure concernées jusqu'à des prises de mesure de
masse 10 mg.
 EXAMPLE 2 : Confirmation que des propriétés relatives aux performances ou des exigences légales
sont satisfaites par un système de mesure.
 EXAMPLE 3 : Confirmation qu'une incertitude cible peut être atteinte.
 Note 1 à l’article : S'il y a lieu, il convient de prendre en compte l'incertitude de mesure.
 Note 2 à l’article : L'entité peut être, par exemple, un processus, une procédure de mesure, un
matériau, un composé ou un système de mesure.
 Note 3 à l’article : Les exigences spécifiées peuvent être, par exemple, le respect des spécifications
d'un fabricant.
 Note 4 à l’article : La vérification en métrologie légale, comme définie dans le VIML [32], et plus
généralement en évaluation de la conformité, comporte l'examen et le marquage et/ou la
délivrance d'un certificat de vérification pour un système de mesure.
 Note 5 à l’article : Il convient de ne pas confondre la vérification avec l'étalonnage. Toute
vérification n'est pas une validation.
 Note 6 à l’article : En chimie, la vérification de l'identité d'une entité, ou de celle d'une activité,
nécessite une description de la structure ou des propriétés de cette entité ou activité.
 [SOURCE : Guide ISO/IEC 99:2007, 2.44]
Validation

 Vérification , où les exigences spécifiées sont

adéquates pour un usage déterminé
 EXAMPLE : Une procédure de mesure, habituellement
utilisée pour la mesure de la concentration en masse
d'azote dans l'eau, peut aussi être validée pour la
mesure dans le sérum humain.
 CHAPITRE III

Systèmes de management
environnementaux (série ISO 14000)
Les normes ISO 14000

 Les normes ISO 14000 sont conçues pour être complémentaires, mais
elles peuvent également être utilisées seules pour atteindre des
objectifs spécifiques concernant l’environnement. La famille ISO 14000
fournit des outils de management pour permettre aux organisations
de gérer leurs aspects environnementaux et d’évaluer leurs
performances environnementales. Ensemble, ces outils présentent des
avantages économiques très concrets :
 9 Réduction de l’utilisation de matières premières et de ressources
 9 Réduction de la consommation d’énergie
 9 Amélioration de l’efficacité des processus
 9 Réduction des déchets et des coûts de mise au rebut
 9 Utilisation de ressources renouvelables.
 Ces avantages économiques vont de pair avec des avantages
environnementaux précis. Tel est l’intérêt de la série ISO 14000 face
aux composantes environnementales et économiques du
développement durable et du triple bilan.
BIBLIOGRAPHIE

 https://www.oecd.org/fr/
 https://www.iso.org/fr/home.html
 www.iso.org/directives
 www.iso.org/brevets
 www.iso.org/avant-propos
 http://www.electropedia.org/