Uric Acid

fr
08P56
Uric Acid Reagent Kit G73673R04
B8P562
Révision d'avril 2017.

08P5620
08P5630 08P5633
Suivre scrupuleusement les instructions. La fiabilité des résultats
08P5620 08P5630 08P5633
du dosage ne peut pas être garantie si ces instructions ne sont pas
strictement respectées. 39.5 mL 63.4 mL 52.1 mL

ll
DENOMINATION 15.7 mL 24.0 mL 24.0 mL
Alinity c Uric Acid  Reagent Kit Composants actifs : ascorbate oxidase (3500 U/L), HMMPS
ll
DOMAINE D'APPLICATION (100 mmol/L). Conservateur : méthylchloroisothiazolinone à 0.02 %.
Le dosage Alinity c Uric Acid est utilisé pour la détermination Composants actifs : 4-aminoantipyrine (4 mmol/L),
quantitative de l'acide urique dans l'urine, le sérum ou le plasma peroxydase (2000 U/L) et uricase (880 U/L). Conservateur :
humains sur l'analyseur Alinity c. méthylchloroisothiazolinone à 0.02 %.
ll
RESUME ET EXPLICATION DU TEST Mises en garde et précautions
L'acide urique est un métabolite des purines, des acides nucléiques •
et des nucléoprotéines. Par conséquent, des concentrations • Pour diagnostic in vitro
anormales peuvent révéler un trouble du métabolisme de ces
•
substances. Une hyperuricémie peut être observée en cas de
dysfonctionnement rénal, de goutte, de leucémie, de polycythémie, Mesures de sécurité
d'athérosclérose, de diabète, d'hypothyroïdisme ou de certaines ATTENTION : Ce produit nécessite la manipulation d'échantillons
maladies génétiques. Des concentrations faibles sont observées humains. Il est recommandé de considérer tous les produits d'origine
chez les patients atteints de la maladie de Wilson.1, 2 humaine comme potentiellement infectieux et de les manipuler selon
ll
PRINCIPES DE LA METHODE les règles OSHA Standard on Bloodborne Pathogens. Les produits
contenant ou susceptibles de contenir des agents infectieux doivent
Le dosage Uric Acid consiste en une réaction en deux parties.
être manipulés selon les règles de biosécurité de niveau 2 ou autres
L'acide urique est oxydé en allantoïne par l'uricase avec
règles de biosécurité en vigueur.3-6
production de peroxyde d'hydrogène (H2O2). L'H2O2 réagit avec
la 4-aminoantipyrine (4-AAP) et la N-(3-sulfopropyl)-3-méthoxy-5- Les mises en garde et précautions suivantes sont applicables pour :
méthylanaline (HMMPS) en présence de peroxydase (POD) pour
obtenir un colorant quinonéimine. La variation de l'absorbance
à 604 nm qui en résulte est directement proportionnelle à la
concentration en acide urique dans l'échantillon.
La configuration en deux parties ( / ) de ce dosage permet DANGER Contient de l’acide borique et du
la réduction d'interférences de l'acide ascorbique par inclusion méthylchloroisothiazolinone.
d'ascorbate oxidase dans la portion du dosage.1 H317 Peut provoquer une allergie cutanée.
Uricase H360 Peut nuire à la fertilité ou au fœtus.
Acide Prévention
+ O2 + 2H2O Allantoïne + CO2 + H2O2
urique P201 Se procurer les instructions avant
POD utilisation.
Colorant P261 Eviter de respirer les brouillards / vapeurs
H2O2 + 4-AAP + HMMPS
quinonéimine / aérosols.
P280 Porter des gants de protection / des
Méthodologie : Uricase
vêtements de protection / un équipement
Pour de plus amples informations concernant l'analyseur et
de protection des yeux.
la technologie de dosage, se référer au Manuel Technique
P272 Les vêtements de travail contaminés ne
Alinity ci-series, Chapitre 3.
devraient pas sortir du lieu de travail.
ll
REACTIFS Réponse
Contenu du kit P308+P313 EN CAS d'exposition prouvée ou
Alinity c Uric Acid Reagent Kit 08P56 suspectée : Consulter un médecin.
REMARQUE : Certains conditionnements ne sont pas disponibles P302+P352 EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU :
dans tous les pays. Contacter le distributeur local. Laver abondamment à l'eau.
Les volumes (mL) dans le tableau ci-dessous indiquent le volume P362+P364 Enlever les vêtements contaminés et les
par cartouche. laver avant réutilisation.
Elimination
08P5620 08P5630 08P5633 P501 Eliminer le contenu / récipient
Tests par cartouche 300 500 405 conformément aux réglementations
Nombre de cartouches 4 10 10 locales.
par kit
Tests par kit 1200 5000 4050

1
Les mises en garde et précautions suivantes sont applicables pour : Les réactifs peuvent être conservés à l'intérieur ou à l'extérieur de
l'analyseur. Si les réactifs sont retirés de l'analyseur, les conserver
en position verticale avec des bouchons de remplacement neufs
entre 2 et 8 °C. Pour les réactifs conservés à l'extérieur de
l'analyseur, il est recommandé de les placer dans leurs portoirs ou
emballages d'origine afin de les maintenir en position verticale.
MISE EN GARDE Contient du méthylchloroisothiazolinone. Pour de plus amples informations sur le déchargement des réactifs,
H317 Peut provoquer une allergie cutanée. se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
Prévention Indications d'altération des réactifs
P261 Eviter de respirer les brouillards / Une erreur de calibration ou un contrôle dont la valeur se situe
vapeurs / aérosols. en dehors des limites spécifiées peut indiquer une altération des
P272 Les vêtements de travail contaminés ne réactifs. Les résultats des échantillons analysés dans la même série
devraient pas sortir du lieu de travail. ne sont pas valides et ces échantillons devront être réanalysés. Une
P280 Porter des gants de protection / des recalibration du dosage peut être nécessaire.
vêtements de protection / un équipement Pour de plus amples informations sur le dépannage, se référer au
de protection des yeux. Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 10.
Réponse
P302+P352 EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU : ll
FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL
Laver abondamment à l'eau. Avant d’effectuer le dosage, le fichier de dosage Alinity c Uric Acid
P333+P313 En cas d'irritation ou d'éruption cutanée : doit être installé sur l'analyseur Alinity c.
Consulter un médecin. Pour de plus amples informations concernant l'installation d'un fichier
P362+P364 Enlever les vêtements contaminés et les de dosage, la visualisation et la modification des paramètres de
laver avant réutilisation. dosage, se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 2.
Elimination Pour des informations sur l'impression des paramètres de dosage, se
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
P501 Eliminer le contenu / récipient
conformément aux réglementations Pour une description détaillée du fonctionnement de l'analyseur, se
locales. référer au Manuel Technique Alinity ci-series.
Autres unités de résultat
Les fiches de données de sécurité sont disponibles sur
Modifier le paramètre de dosage "Unités de résultat" pour
www.abbottdiagnostics.com ou auprès du Service Clients Abbott.
sélectionner une autre unité.
Pour de plus amples informations sur les mesures de sécurité lors
Formule de conversion :
du fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique
Alinity ci-series, Chapitre 8. (Concentration en unité de résultat par défaut) x (Facteur de
conversion) = (Concentration en unité de résultat alternative)
Manipulation des réactifs
Unité de résultat par
• Après réception, placer les cartouches de réactif en position défaut Facteur de conversion Autre unité de résultat
verticale pendant 8 heures avant emploi pour permettre aux mg/dL 0.059 mmol/L
bulles qui ont pu se former de se dissiper.
• Si une cartouche de réactif tombe, la placer en position verticale ll
PRELEVEMENT ET PREPARATION DES
pendant 8 heures avant emploi pour permettre aux bulles qui ont ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE
pu se former de se dissiper.
Types d'échantillons
• Les réactifs sont susceptibles de former de la mousse ou
des bulles. La présence de bulles dans les réactifs peut L'utilisation des types d'échantillons indiqués ci-dessous a été
compromettre la détection correcte du niveau de réactif dans la validée pour ce dosage.
cartouche, entraînant une aspiration insuffisante de réactif qui L'utilisation d'autres types d'échantillons, de tubes de prélèvement et
peut compromettre les résultats. d'anticoagulants n'a pas été validée pour ce dosage.
Pour de plus amples informations sur les précautions relatives à la Matériel de
manipulation des réactifs lors du fonctionnement de l'analyseur, se Type d'échantillon prélèvement Conditions spéciales
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 7. Sérum Tubes de sérum
(avec ou sans gel
Conservation des réactifs séparateur)
Température Durée Plasma Tubes de
de maximale de Conditions de conserva-
conservation conservation tion supplémentaires
prélèvement
Non ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position Peuvent être
la date de verticale. utilisés comme
péremption anticoagulants :
A bord Température 60 jours Héparinate de
du système lithium (avec
ou sans gel
Ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position
séparateur)
la date de verticale.
péremption Héparinate de
Ne pas réutiliser les
sodium
bouchons d'origine des
réactifs ou les bouchons
de remplacement en
raison du risque de
contamination et pour
ne pas compromettre la
performance des réactifs.

2
 Matériel de Conservation des échantillons
Type d'échantillon prélèvement Conditions spéciales Durée maximale de
Urine (échantillons Récipients en Utiliser de préférence des Type d'échantillon Température conservation
spontanés ou plastique ou en échantillons d'urines de Sérum/Plasma 20 à 25 °C 3 jours8
échantillons verre propres avec 24 heures. 2 à 8 °C 7 jours8, 9
recueillis sur une conservateurs Ajuster le pH de
période inférieure à l'échantillon à > 8.0 en -20 °C 6 mois8
24 heures) ajoutant goutte à goutte Urine 20 à 25 °C 4 jours à un pH > 88
de l'hydroxyde de sodium 2 à 8 °C Aucune
[500 g/L (12.5 N)]. recommandation8, 9
Vérifier régulièrement le
-20 °C Instable8
pH pendant l'addition de
l'hydroxyde de sodium à Eviter les cycles de congélation/décongélation répétés.
l'échantillon. Guder et al. recommandent de ne pas conserver les échantillons
Urine (24 heures) Récipients en Afin d'éviter la congelés à -20 °C plus longtemps qu'indiqué ci-dessus.8
plastique ou en précipitation de l'urate et Chaque laboratoire peut établir une plage autour des -20 °C, comme
verre propres avec d'ajuster le pH, ajouter indiqué dans les spécifications du fabricant du congélateur ou dans
conservateurs 10 mL d'hydroxyde de la/les procédure(s) de fonctionnement standard en laboratoire pour
sodium [500 g/L (12.5 N)] la conservation des échantillons.
au flacon de recueil
Vérifier l'absence de particules en suspension dans les échantillons
avant le prélèvement de
conservés. En cas de présence de particules, homogénéiser les
l'échantillon.7
échantillons en les passant au Vortex à une vitesse faible ou en les
• L'analyseur n'est pas configuré pour détecter le type retournant, puis les centrifuger afin d'éliminer les particules avant
d'échantillon utilisé. Il est de la responsabilité de l'utilisateur l'analyse.
de vérifier que le type d'échantillon utilisé dans le dosage est Transport des échantillons
correct. Les échantillons doivent être conditionnés et étiquetés conformément
Etats des échantillons à la législation régissant le transport des échantillons cliniques et
• Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de sérum des substances infectieuses.
et de plasma ne doivent pas contenir de fibrine, de globules
rouges ou d'autres particules en suspension. Les échantillons
ll
PROCEDURE
de sérum provenant de patients sous traitement anticoagulant Matériel fourni
ou thrombolytique peuvent contenir de la fibrine en raison d'une 08P56   Alinity c Uric Acid  Reagent Kit
coagulation incomplète. Matériel requis mais non fourni
• Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de plasma • Alinity c Uric Acid  assay file (fichier de dosage)
ne doivent pas contenir de plaquettes ou d'autres particules en • 08P6001 Alinity c Multiconstituent Calibrator Kit
suspension. S'assurer que la centrifugation est adéquate pour
• Contrôles disponibles dans le commerce et contenant de l'acide
éliminer les plaquettes.
urique
• Afin d'éviter toute contamination croisée, il est recommandé
• Solution saline (0.85 % à 0.90 % de NaCl) pour la dilution des
d'utiliser des pipettes ou des embouts de pipettes à usage
échantillons
unique.
Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour le
Préparation pour l'analyse fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique
• Suivre les instructions du fabricant de tubes relatives Alinity ci-series, Chapitre 1.
à l'utilisation des tubes de prélèvement. La séparation Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour les
gravimétrique n'est pas suffisante pour la préparation des procédures de maintenance, se référer au Manuel Technique
échantillons. Alinity ci-series, Chapitre 9.
• Les échantillons ne doivent pas contenir de bulles. S'ils
Procédure du dosage
contiennent des bulles, les éliminer à l'aide d'un bâtonnet avant
l'analyse. Utiliser un bâtonnet neuf pour chaque échantillon afin Pour obtenir une description détaillée de la réalisation d'un dosage,
d'éviter toute contamination croisée. se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
Afin d'obtenir des résultats cohérents, recentrifuger les échantillons • En cas d'utilisation de tubes primaires ou d'aliquots, se référer
avant l'analyse si au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 4, afin de
s'assurer que le volume d'échantillon présent est suffisant.
• les échantillons contiennent de la fibrine, des globules rouges ou
d'autres particules en suspension. • Afin de minimiser les pertes par évaporation, vérifier que
le volume d'échantillon adéquat est présent dans le godet-
REMARQUE : En cas de présence de fibrine, de globules rouges
échantillon avant d'effectuer le dosage.
ou d'autres particules en suspension, mélanger à faible vitesse au
Vortex ou retourner les flacons 10 fois avant la recentrifugation. • Exigences minimales de volume d'échantillon :
–– Volume d'échantillon pour dosage unique : 3.0 μL (sérum/
plasma) ; 20.0 μL (urine).
REMARQUE : Cette quantité n'inclut pas le volume mort ni
le volume d'aspiration supplémentaire. Pour connaître les
exigences de volume total des échantillons, se référer au
Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 4.
• Se référer à la notice Alinity c Multiconstituent Calibrator Kit et
aux notices des contrôles disponibles dans le commerce pour
des instructions sur la préparation et l'emploi.

3
• Pour les procédures de fonctionnement standard, se référer au
Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
• Pour obtenir une performance optimale de l'analyseur, il est
important d'effectuer les procédures de maintenance de routine
décrites dans le Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 9.
Si les procédures du laboratoire requièrent une maintenance plus
fréquente, se conformer à ces exigences.
Procédures de dilution des échantillons
Sérum/Plasma
Les échantillons dont les concentrations en acide urique
sont supérieures à 33.1 mg/dL (1.95 mmol/L) sont annotés
"> 33.1 mg/dL" (1.95 mmol/L) et peuvent être dilués à l'aide du
protocole de dilution automatique ou de la procédure de dilution
manuelle.
Urine
Les échantillons d'urine sont dilués au 1/5 par le système en utilisant
l'option de dilution standard, puis le système corrige la concentration
en multipliant le résultat par le facteur de dilution. Les échantillons
d'urine dont les concentrations sont supérieures à 250.0 mg/dL
(14.75 mmol/L) sont annotés "> 250.0 mg/dL" (14.75 mmol/L) et
peuvent être dilués à l'aide du protocole de dilution automatique ou
de la procédure de dilution manuelle.
Protocole de dilution automatique
Lors de l'utilisation du protocole de dilution automatique, le système
effectue une dilution de l'échantillon et calcule automatiquement
la concentration en multipliant le résultat obtenu par le facteur de
dilution. Pour de plus amples détails sur la configuration de dilutions
automatiques, se référer au Manuel Technique Alinity ci-series,
Chapitre 2.
Procédure de dilution manuelle
Utiliser une solution saline (0.85 % à 0.90 % de NaCl) pour diluer
l'échantillon.
Saisir le facteur de dilution dans l'onglet Echantillon ou Contrôle de
l'écran Créer demande. Le système utilisera ce facteur de dilution
afin de calculer automatiquement la concentration de l'échantillon et
communiquera le résultat.
Si le facteur de dilution n'est pas saisi, le résultat doit être multiplié
manuellement par le facteur de dilution approprié avant d'être
communiqué. Ne pas communiquer le résultat de l'échantillon dilué
si celui-ci est inférieur à la valeur basse de l'intervalle de mesure,
soit 1.0 mg/dL (0.059 mmol/L) pour l'application du sérum/plasma et
5.0 mg/dL (0.295 mmol/L) pour l'application de l'urine. Réanalyser
l'échantillon en utilisant une dilution adéquate.
Pour de plus amples informations sur les demandes de dilutions, se
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
Calibration
Pour des instructions sur la procédure de calibration d'un dosage, se
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
La calibration est stable pendant environ 60 jours (1440 heures)
mais doit être effectuée à chaque changement de lot de réactifs.
Vérifier la courbe de calibration avec au minimum 2 niveaux de
contrôles, selon les procédures de contrôle de qualité établies dans
le laboratoire. Si les résultats des contrôles se situent en dehors des
limites acceptables, une recalibration peut s'avérer nécessaire.
Ce dosage peut nécessiter une recalibration après la maintenance
de pièces ou sous-systèmes essentiels ou après la réalisation de
procédures de dépannage.
Procédures du contrôle de qualité
Consulter la/les procédure(s) de fonctionnement standard et/ou le
programme d'assurance qualité du laboratoire pour connaître les
exigences complémentaires en matière de contrôle de qualité et les
mesures correctives éventuelles à appliquer.
• Deux niveaux de contrôles (normal et haut ou bas) doivent être
analysés toutes les 24 heures.
• Si des contrôles plus fréquents sont nécessaires, suivre les
procédures de contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
4
• Si les résultats des contrôles de qualité ne répondent pas aux
critères de validation définis par le laboratoire, il se peut que les
résultats obtenus pour les échantillons soient erronés. Suivre les
procédures du contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
Une recalibration peut s'avérer nécessaire. Pour obtenir des
informations sur le dépannage, se référer au Manuel Technique
Alinity ci-series, Chapitre 10.
• Vérifier les résultats des contrôles de qualité et les critères de
validation à chaque changement de lot de réactifs ou de lot de
calibrateurs.
Les contrôles disponibles dans le commerce doivent être utilisés
selon les directives et les recommandations du fabricant des
contrôles. Les limites de concentration fournies dans la notice des
contrôles doivent être utilisées à titre indicatif uniquement.
Pour tout contrôle utilisé, le laboratoire doit vérifier que la
composition des contrôles est compatible avec le dosage selon la
notice.
Recommandations en matière de contrôle de qualité
Se référer à “Basic QC Practices” de James O Westgard, Ph.D.,
pour obtenir des recommandations en matière de pratiques de
contrôle de qualité au sein du laboratoire.10
Vérification des performances des dosages
Pour de plus amples informations sur les protocoles de vérification
des performances des dosages mentionnés dans la notice, se
référer à la partie Vérification des performances des dosages du
Manuel Technique Alinity ci-series.
ll
RESULTATS
Calculs
Le dosage Alinity c Uric Acid utilise la méthode de traitement des
données "Linéaire" pour créer une courbe de calibration et générer
les résultats.
Pour de plus amples informations concernant les autres
unités utilisées pour le rendu du résultat, se référer à la partie
FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL, Autres unités de résultat de
cette notice.
Annotations
La rubrique Annotations peut contenir des informations sur certains
résultats. Pour une description des annotations qui peuvent
apparaître dans cette rubrique, se référer au Manuel Technique
Alinity ci-series, Chapitre 5.
Intervalle de mesure
L'intervalle de mesure est défini comme étant la plage de valeurs
en mg/dL (mmol/L) correspondant aux limites de performance
acceptable pour la linéarité, l'imprécision et le biais.
Sérum/Plasma
L'intervalle de mesure du dosage Alinity c Uric Acid sur sérum/
plasma est compris entre 1.0 et 33.1 mg/dL (0.06 et 1.95 mmol/L).
Urine
L'intervalle de mesure du dosage Alinity c Uric Acid sur urine est
compris entre 5.0 et 250.0 mg/dL (0.30 et 14.75 mmol/L).
ll
LIMITES DE LA METHODE
Se référer aux parties PRELEVEMENT ET PREPARATION DES
ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE et CARACTERISTIQUES DES
PERFORMANCES de cette notice.
A des concentrations très élevées, la N-Acétyl-4-benzoquinone imine
(NAPQI), un métabolite du paracétamol, peut entraîner des résultats
faussement bas.
A des concentrations thérapeutiques, la N-acétyl-L-cystéine peut
entraîner des résultats faussement bas.
ll
VALEURS ATTENDUES
Il est recommandé à chaque laboratoire de déterminer ses propres
valeurs de référence en fonction des caractéristiques locales et de
la population qu'il dessert.
Plage de référence11 Intra-série Intra-laboratoire
Sérum/Plasma Moyenne (répétabilité) (total)a
Limites (mg/dL) Limites (mmol/L) Echantillon n (mmol/L) E.T. CV (%) E.T. CV (%)
Adulte, homme 3.5 à 7.2 0.21 à 0.42 Niveau de 119 0.15 0.003 1.7 0.003 2.0
Adulte, femme 2.6 à 6.0 0.15 à 0.35 contrôle 1
Niveau de 120 0.36 0.001 0.3 0.001 0.3
Pour convertir les résultats de mg/dL en mmol/L, multiplier la valeur contrôle 2
mg/dL par 0.059. Niveau de 119 0.49 0.003 0.7 0.005 1.0
Urine contrôle 3
a Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours.
Limites (mg/jour) Limites (mmol/jour)
Sans purine Urine
Homme < 420 < 2.48 Une étude a été menée sur la base du document EP05-A2 du
Femme légèrement inférieures légèrement inférieures CLSI. L'analyse a été menée à l'aide d'1 lot d'Alinity c Uric Acid
Faible en purine Reagent Kit, d'1 lot d'Alinity c Multiconstituent Calibrator Kit, d'1 lot
Homme < 480 < 2.83 de contrôles disponibles dans le commerce et d'1 analyseur. Deux
Femme < 400 < 2.36 urines de contrôle et un panel ont été analysés au minimum en
Elevé en purine < 1000 < 5.90 double, 2 fois par jour, pendant 20 jours.
Moyenne 250 à 750 1.48 à 4.43 Intra-série Intra-laboratoire
Moyenne (répétabilité) (total)a
REMARQUE : Les valeurs de référence fournies se rapportent à une Echantillon n (mg/dL) E.T. CV (%) E.T. CV (%)
diurèse des 24 heures. Niveau de 120 5.6 0.08 1.4 0.09 1.5
Pour convertir les résultats de mg/jour en mmol/jour, multiplier la contrôle 1
valeur mg/jour par 0.0059. Niveau de 120 16.6 0.22 1.3 0.37 2.2
Diurèse des 24 heures contrôle 2
Panel 120 9.6 0.14 1.4 0.20 2.0
Pour convertir les résultats de mg/dL en mg/jour (diurèse des
a Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours.
24 heures) :
Diurèse des 24 heures = [(V × c) ÷ 100] mg/jour Intra-série Intra-laboratoire
Où : Moyenne (répétabilité) (total)a
V = volume urinaire des 24 heures (mL) Echantillon n (mmol/L) E.T. CV (%) E.T. CV (%)
Niveau de 120 0.33 0.005 1.6 0.006 1.7
c = concentration de l'analyte (mg/dL) contrôle 1
Pour convertir les résultats de mmol/L en mmol/jour (diurèse des Niveau de 120 0.98 0.013 1.3 0.022 2.3
24 heures) : contrôle 2
Diurèse des 24 heures = [(V × c) ÷ 1000] mmol/jour Panel 120 0.57 0.009 1.5 0.012 2.1
Où : a Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours.
V = volume urinaire des 24 heures (mL)
Limites de mesure basses
c = concentration de l'analyte (mmol/L)
Sérum/Plasma
ll
CARACTERISTIQUES DES PERFORMANCES Une étude a été menée sur la base du document EP17-A2 du CLSI.
Cette partie présente des données de performance indicatives. Les L'analyse a été menée à l'aide de 3 lots d'Alinity c Uric Acid Reagent
résultats obtenus peuvent varier d'un laboratoire à l'autre. Kit sur 2 analyseurs respectivement, sur un minimum de 3 jours.
Les analyseurs Alinity c et ARCHITECT c  System utilisent les mêmes Les valeurs de la limite du blanc (LoB), de la limite de détection
réactifs et ratios échantillon/réactif. (LD) et de la limite de quantification (LQ) sont résumées ci-après.
Sauf indication contraire, toutes les études ont été réalisées sur Ces données indicatives confirment la limite basse de l'intervalle de
l'analyseur Alinity c. mesure.13
Reproductibilité mg/dL mmol/L
Reproductibilité intra-laboratoire LoBa 0.0 0.00
LDb 0.1 0.01
Sérum/Plasma
LQc, d 0.22 0.01
Une étude a été menée sur la base du document EP05-A2 du
CLSI. L'analyse a été menée à l'aide d'1 lot d'Alinity c Uric Acid a La limite du blanc (LoB) représente le 95e percentile de
Reagent Kit, d'1 lot d'Alinity c Multiconstituent Calibrator Kit, d'1 lot n ≥ 60 répliques d'échantillons zéro analyte.
de contrôles disponibles dans le commerce et d'1 analyseur. b La limite de détection (LD) représente la concentration la plus
Trois sérums de contrôle ont été analysés au minimum en double, basse à laquelle l'analyte peut être détecté avec une probabilité de
2 fois par jour, pendant 20 jours.12 95 %, basée sur n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un faible
Intra-série Intra-laboratoire niveau d'analyte.
Moyenne (répétabilité) (total)a c La LQ est définie comme étant la plus petite concentration
Echantillon n (mg/dL) E.T. CV (%) E.T. CV (%) pouvant être quantifiée avec une erreur maximale acceptable de
Niveau de 119 2.5 0.02 0.9 0.03 1.0 ≤ 0.3 mg/dL.
contrôle 1 d Cette valeur représente la LQ observée sur l'ARCHITECT System.
Niveau de 120 6.1 0.03 0.6 0.04 0.7
La LQ observée sur l'analyseur Alinity c confirme cette LQ.
contrôle 2
Niveau de 119 8.3 0.04 0.5 0.07 0.9 Urine
contrôle 3 Une étude a été menée sur la base du document EP17-A2 du CLSI.
a Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours. L'analyse a été menée à l'aide de 3 lots d'Alinity c Uric Acid Reagent
Kit sur 2 analyseurs respectivement, sur un minimum de 3 jours.
Les valeurs de la limite du blanc (LoB), de la limite de détection

5
(LD) et de la limite de quantification (LQ) sont résumées ci-après. Concentration de la substance Valeur
Ces données indicatives confirment la limite basse de l'intervalle de interférente observée
mesure.13 Concentra- (% de la
mg/dL mmol/L Unités par tion cible concentra-
Substance interférente défaut Autres unités (mg/dL) tion cible)
LoBa 0.1 0.01
Paracétamol 200 mg/L 1324.5 μmol/L 4.1 99.3
LDb 0.2 0.01
Dipyrone 100 mg/L 300.3 μmol/L 4.0 99.9
LQc, d 2.20 0.13
N-acétyl-L-cystéine 800 mg/L 4908.0 μmol/L 2.4 90.4
a La limite du blanc (LoB) représente le 95e percentile de n ≥ 60 NAPQI 20 mg/L 134.2 μmol/L 4.1 92.1
répliques d'échantillons zéro analyte.
b La limite de détection (LD) représente la concentration la plus Urine
basse à laquelle l'analyte peut être détecté avec une probabilité de Concentration de la substance Récupération
Substance potentiel- interférente Concentra- (% de la
95 %, basée sur n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un faible
lement interférente Unités par tion cible concentra-
niveau d'analyte.
(endogène) défaut Autres unités (mg/dL) tion cible)
c La LQ est définie comme étant la plus petite concentration pouvant
Albumine 50 mg/dL 500 mg/L 13.0 101.2
être quantifiée avec une erreur maximale acceptable de ≤ 7.0 mg/dL.
50 mg/dL 500 mg/L 26.8 99.1
d Cette valeur représente la LQ observée sur l'ARCHITECT System.
Ascorbate 200 mg/dL 11 356 μmol/L 13.1 94.9
La LQ observée sur l'analyseur Alinity c confirme cette LQ.
200 mg/dL 11 356 μmol/L 28.9 95.8
Linéarité Bilirubine 60 mg/dL 1026 μmol/L 12.5 97.7
Une étude a été menée sur la base du document EP06-A du CLSI.14 60 mg/dL 1026 μmol/L 31.1 91.4
Sérum/Plasma Glucose 1000 mg/dL 55.5 mmol/L 13.0 100.1
Ce dosage est linéaire tout au long de l'intervalle de mesure de 1.0 à 1000 mg/dL 55.5 mmol/L 26.6 99.7
33.1 mg/dL (0.06 à 1.95 mmol/L). Hémoglobine 2000 mg/dL 20 g/L 13.0 102.4
Urine 2000 mg/dL 20 g/L 29.1 99.1
Ce dosage est linéaire tout au long de l'intervalle de mesure de 5.0 à Concentration de la substance Récupération
250.0 mg/dL (0.30 à 14.75 mmol/L). Substance potentiel- interférente Concentra- (% de la
Interférences lement interférente Unités par tion cible concentra-
(conservateurs) défaut Autres unités (mg/dL) tion cible)
Cette étude a été réalisée sur l'ARCHITECT c  System.
Acide borique 1000 mg/dL 162 mmol/L 11.5 101.2
Substances endogènes potentiellement interférentes
1000 mg/dL 162 mmol/L 28.1 99.0
Une étude a été menée sur la base du document EP07-A2 du NaOH 2.5 N 1.0 mL/dL 25 mmol/L 12.5 102.5
CLSI.15
1.0 mL/dL 25 mmol/L 28.5 99.6
Les effets des substances interférentes ont été étudiés par les HCL 6 N 2.5 mL/dL 150 mmol/L 11.5 97.3
méthodes de dose réponse et des différences appariées au seuil de
2.5 mL/dL 150 mmol/L 27.7 98.0
décision médicale de l'analyte.
Un biais > 7 % pour le sérum/plasma et > 10 % pour l'urine est Les échantillons d'urine aux concentrations indiquées ci-dessus ont
considéré comme une interférence importante. été préparés par addition des substances interférentes à des pools
Sérum/Plasma d'urine humaine.
Concentration de la substance Récupération Les interférences provoquées par des médicaments ou des
interférente Concentra- (% de la substances endogènes peuvent avoir une incidence sur les
Substance potentielle- Unités par tion cible concentra- résultats.16
ment interférente défaut Autres unités (mg/dL) tion cible) Comparaison des méthodes
Ascorbate 30 mg/dL 1703 μmol/L 3.4 95.3
Une étude a été menée sur la base du document EP09-A3 du CLSI
30 mg/dL 1703 μmol/L 9.7 97.8
selon la méthode de régression de Passing-Bablok.17
Bilirubine 40 mg/dL 684 μmol/L 3.2 93.8
Coefficient
60 mg/dL 1026 μmol/L 9.4 98.1 de corréla- Ordonnée Limites de
Glucose 1000 mg/dL 55.5 mmol/L 3.0 100.1 Unités n tion à l'origine Pente concentration
1000 mg/dL 55.5 mmol/L 8.8 100.1 Alinity c Uric Sérum mg/dL 132 1.00 0.05 1.00 2.3 - 32.5
Hémoglobine 2000 mg/dL 20.0 g/L 3.0 101.3 Acid vs. mmol/L 132 1.00 0.00 1.00 0.14 - 1.92
2000 mg/dL 20.0 g/L 8.7 98.6 ARCHITECT
Uric Acid
Intralipide 750 mg/dL 7.5 g/L 3.1 92.7
Alinity c Uric Urine mg/dL 101 1.00 0.15 0.99 5.3 - 229.7
2000 mg/dL 20.0 g/L 9.1 95.4 Acid vs. mmol/L 101 1.00 0.01 0.99 0.31 - 13.56
ARCHITECT
Les échantillons d'ascorbate, de glucose, d'hémoglobine et Uric Acid
d'Intralipide aux concentrations indiquées ci-dessus ont été préparés
par addition des substances interférentes à des pools de sérum
humain. Les concentrations de bilirubine indiquées ci-dessus ont été
ll
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Remarque portant sur la mise en forme des nombres :
• Un espace est utilisé pour séparer les milliers (exemple :
10 000 échantillons).
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