I-11-167 Thérapeutiques médicamenteuses et non

Thérapeutique médicamenteuses
CADRE REGLEMENTAIRE DE PRESCRIPTION
 Prescripteurs : les médecins, les dentistes, les sages-femmes.
 Prescription : acte médical consistant en la rédaction d’une ordonnance. Elle engage la responsabilité civile,
pénale et ordinale du prescripteur.
 Destinataire : le patient, le pharmacien, un autre médecin, les professions paramédicales et les organismes de
couverture sociale.
 Contenu : des médicaments, des examens complémentaires, des actes paramédicaux voir des RHD.
La  Types d’ordonnances : 4 types. Simple, sécurisée, bi-zones (ALD) et médicaments d’exception.
prescription  Ordonnances simples : identification complète du malade (âge, taille, poids +++) et du prescripteur,
description complète du ttt (dénomination, formulation, posologie, mode d’emploi et durée…), mention à
renouveler/non renouvelable et mention substituable ou non. Date et signature.
 Ordonnances sécurisées : si liste des stupéfiants. Numéro ADELI. Nombre de médicaments prescrits.
Numéro d’ID du lot d’ordonnance. En TOUTES lettres, nombre de cp cumulé écrit.
 Ordonnances bi-zones : partie haute = PEC 100%, basse = classique.
 Ordonnances d’exception : 4 volets, médicaments particulièrement couteux. Prescription réglementée +++.

LES MEDICAMENTS
 Non listés : automédication, disponibles sans ordonnance. Remboursés ou non. Conseil ou gd public.
 Liste I : substance vénéneuse à risque élevé. Ordonnance simple non renouvelable sauf mention contraire. Jusqu'à
12 mois, avec 30 j de délivrance.
 Liste II : substance vénéneuse à risque faible. Ordonnance simple renouvelable sauf mention contraire. Limitée à
Types 12 mois, avec 30j de délivrance (3 mois si contraception).
 Liste stupéfiants : substance à risque de toxicomanie, ordonnance sécurisée, en toutes lettres, 7-28 jours de
prescription et de délivrance maximum selon le produit.
 Prescription restreinte : médicaments réservés à l’usage hospitalier, à prescription initiale hospitalière, nécessitant
une surveillance particulière et nécessitant une compétence particulière (ordonnance exception).

 Copies de médicaments originaux qui ne bénéficient plus d’une exclusivité commerciale (= 10 ans en France).
 Même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique, et dont la
bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées.
Générique
 Seuls diffèrent l’ensemble des excipients et des procédés de fabrication.
 Depuis 1999 le pharmacien à un droit de substitution du médicament par un générique sauf si mention contraire
du médecin prescripteur. Les conséquences des excipients du générique sont de la responsabilité du pharmacien.

 AMM : pour être commercialisé un médicament doit obtenir l’Autorisation de Mise sur le Marché délivrée par les
autorités sanitaires (AFSSAPS) après examen du dossier déposé par la firme pharmaceutique.
AMM
 ATU : Autorisation Temporaire d’Utilisation, de durée très brève pour utilisation de médicaments sans AMM.
 SMR : le niveau de Service Médical Rendu est le reflet de l’efficacité d’un nouveau médicament par rapport aux
ATU médicaments déjà présents sur le marché. Permet d’établir l’Amélioration du SMR. Niveau I = progrès
thérapeutique majeur. Niveau II/III/IV= amélioration importante/modeste/mineure en terme d’efficacité thérapeutique
SMR et/ou de réduction des effets indésirables. Niveau V = pas d’amélioration avec avis favorable d’inscription. Niveau VI
= avis défavorable de remboursement. Rentre en compte dans les négociations du prix de remboursement +++++.

ARGUMENTATION de la PRESCRIPTION
Paramètres à  Rapport bénéfice/risque du ttt. Informations médicales du patient (âge, ATCD, allergies).
évaluer  Contexte socio-économique du patient (moyens financiers, observance…).
 Responsabilité du médecin et économie de la santé.
 Recommandations professionnelles = cf ci-dessous.
 Conférences de consensus : recommandations pour les professionnels établies par un jury de non experts
Recommandations du thème traité, dans le cadre d’un huis-clos de 48 heures, au terme d’une séance publique.
 Recommandations pour la pratique clinique : un groupe de travail rédige des recommandations qui sont
Professionnelles finalisées par un groupe de lecture. Il inclut des experts et des non experts.
 Niveaux de preuves : cf item 169.

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