~I~

EPIGRAPHE
L’homme propose mais c’est Dieu qui guérit. Dieu ne fait rien sans l’homme s’il opère un miracle il le
fait à travers l’homme qui n’est qu’un canal.

Tout ce qu’il y a dans les livres a moins de valeur qu’un seul médecin qui pense et qui
raisonne.

RHAZES
 ~ II ~

REMERCIEMENTS

L’Eternel Dieu tout puissant grâce à la bénédiction dont tu ne cesses de nous combler, qu’en
dépit de la misère que traverse le peuple congolais, travail de fin de cycle de graduat.

A mes grands frères LUKANDJILA BATANGUCI Elias en particulier et maman MBUYU

KYAKUTALA Mery, le moment de manifester votre joie est arrivé. Laissez-moi vous dire
que c’est au prix de vos grands sacrifices, dévouements, éducations et tant d’affections que
nous retrouvons sur le chemin où la justice est d’application. Si la trinité judiciaire, judicieux
et juridique nous est aujourd’hui familière, c’est grâce à votre soutien tant matériel que moral
dont nous sommes incapable d’estimer sa grandeur, BATANGUCI MMAMBWA FREDDY
et maman Clarisse pour votre soutient tant matériel que moral, pasteur BATANGUCI
Dieudonné pour tant de conseils que vous ne cessez de nous prodiguer ensemble nous avions
passé de moments forts de notre séjour, voici le fruit de votre affection ainsi que de notre
soumission, ALLAIN Hussein, PAPY LUBUNGA pour vos conseils

Nous nous sentons dans l’obligation de témoigner la reconnaissance, pour bien des personnes
qui ont concouru moralement ou matériellement à la réalisation de cette œuvre scientifique.

Voilà pourquoi nous devons une reconnaissance toute spéciale au Chef de Travaux
MUZALIWA KALINDE Martin pour son encadrement.
 ~ III ~

DEDICACE
A Dieu Tout puissant, pour ton amour que tu manifestes dans ma vie, je resterai toujours
tourné vers toi pour trouver mon refuge.

A mon grand frère LUKANDJILA BATANGUCI Elias et sa bien-aimée MBUYU

KYAKUTALA Mery pour nous avoir soutenu matériellement et moralement. A notre
regretté maman MIECI Antoinette frappé par la mort naturelle, nous implorons le seigneur
de vous garder auprès de lui.

A tous les autres membres de ma famille EPANGA et au Chef de Travaux MUZALIWA

KALINDE Martin.
 ~ IV ~

SIGLES ET ABREVIATIONS

A.M.M : autorisation de mise sur le marché,

A.N.R.P : autorité nationale de règlementation pharmaceutique ;

ASRAM : association régionale d’approvisionnement en médicaments ;

B.P.F : bonne pratique de fabrication ;

C.-à-d. : C’est-à-dire

C.R.M.A : centre de recherche sur les médicaments traditionnels améliorés ;

C.T.D : document technique commun ;

D.C.M.P : dépôt central médico-pharmaceutique ;

D.P.M : direction de la pharmacie et médicament ;

I.S.T.M : Institut Supérieur de Technique médicale ;

LACOMEDA : laboratoire d’analyse de médicaments et denrées alimentaires ;

LACOKIN : laboratoire de contrôle de qualité de Kinshasa ;

LAPHAKI : laboratoire pharmaceutique de Kinshasa ;

M.T.A : médicament traditionnel amélioré ;

O.C.C : office congolais de contrôle ;

R.D.C : République démocratique du Congo ;

U.O.B : Université Officielle de BUKAVU.

 ~1~

0. INTRODUCTION

I. PROBLEMATIQUE
En tant que substances utilisées pour le traitement, en prévention ou le diagnostic d’une
maladie, les médicaments sont d’une importance capitale.

Pour Collins, un médicament est n’importe quelle substance chimique synthétique ou

naturelle, utilisée pour le traitement, la prévention ou le diagnostic d’une maladie 1.

En effet, les médicaments sont des substances ou composition présentée comme possédant des
propriétés curatives ou préventives, qu’elles soient destinées à la médecine humaine ou
animale ; toute substance ou composition pouvantêtre administrée à l’homme ou à l’animal en
vue d’établir un diagnostic médical ou restaurer, corriger ou modifier des fonctions
organiques chez l’homme ou chez l’animal »2.

Il en résulte que les médicaments sont substances destinées à protéger, guérir, prévenir voir
même atténuer les maladies pouvant mettre en danger les organismes de l’homme ou de
l’animal, on y ajoute aussi les végétaux. Toute maladie qui touche à la santé mérite un
traitement effectué par les médicaments pour rétablir la santé. Les médicaments proviennent
de la transformation de principes actifs extraits des règnes de la nature ; à savoir, le règne
végétal, minéral et animal. Exemple : Insuline (pancréas, héparine (poumon) et les
médicaments dérivés du sang (ex : albumine).

L’usage des médicaments était développé d’abord en Chine, aux Inde et Egypte avant d’être
rependu sur la planète, toute entière. 3Comme le disait le Grand-père de la pharmacologie
Paracelse, le rôle de la chimie est de produire les médicaments pour traiter des maladies.
Toute chose est poison, car il n’est rien sans propriété vénéneuse. C’est uniquement la dose
qui fait d’une chose un poison.4

Comme mentionné ci-haut, les médicaments présentent des conséquences qui, au lieu de
guérir ou prévenir ; peuvent mettre ou occasionner des dangers pour la santé humaine,
1
J.BUGUGU, Notesdecoursdelapharmacologie, ISTM BUKAVU ,2016-2017, Inédit.
2
O-L n°72-046 du 14 septembre 1972 portant sur l’exercice de la pharmacie, InjournalOfficialn°1,du 1e janvier
1973, et cette définition se trouve aussi dans l’ordonnance loi n°72-359 du 14 septembre 1972 portant mesure
d’exécution d’O-L 72/046 du 14 septembre 1972 sur l’exercice de la pharmacie, InJ.O.Z, n° 22, du 15 novembre
1972.
3

4
PARACELCE, Histoire de la médecine (etc.) NOUV(4) éd. rev. Correetaugm./https://books.google.Cd.
 ~2~
animale ou végétale. Parmi ces conséquences, on peut énumérer le surdosage, la vente en vrac
des médicaments sans prescription médicale, les médicaments qui ne respectent les conditions
requises pour être commercialisés ; de conservation et qui sont vendus même dans les lieux
interdits par la loi ; etc…

Au regard de ces différentesconséquences, le législateur congolais a voulu mettre fin à ces

désordres dans ce secteur en traçant la voie à suivre ou la procédure à suivre pour vendre les
médicaments. L’élément clé de cette procédure est l’Autorisation de mise sur le
marché(AMM) des produits pharmaceutiques et leur enregistrement.

L’AMM est un document officiel émis par l’autorité compétente de réglementation après
homologation destiné à autoriser la commercialisation ou la distribution gratuite d’un produit
après évaluation de son innocuité de son efficacité et de sa qualité et cela après avis favorable
d’une commission d’homologation. La Direction de Pharmacie et de Médicament est
l’autorité compétente en la matière, elle délivre l’AMM après homologation qui est un
processus qui conduit à l’octroi, au renouvellement, ou à la modification (variation par une
autorité nationale de la réglementation pharmaceutique (ANRP) de l’AMM d’un
médicament, produit pharmaceutique. Ce processus comprend : d’abord, la soumission des
dossiers de demande d’homologation ; ensuite, l’étude de dossier (évaluation) y compris le
contrôle au laboratoire et l’inspection en bonnes pratiques de fabrication(BFP) ; et enfin,la
décision de l’autorité compétente sur avis de la commission d’homologation.5

Par conséquent, tous les produits pharmaceutiques doivent respecter cette procédure avant
leur commercialisation. A ce sujet,l’article 3 de l’arrêté ministériel de 2015 portant sur
l’AMM dispose : « aucun médicament, aucun produit pharmaceutique et tout autre produit
concerné dans le champ d’action du présent Arrêté importé ou fabriqué localement ne peut
être commercialisé, ni distribué, utilisé ni consommé en RDC s’il n’a pas été préalablement
homologué et n’a pas bénéficié d’une AMM délivrée par la direction pharmacie et du
médicament du ministre de la santé publique »6 si non, il ya des sanctions concernant les
produits commercialisés et qui n’ont pas suivi la procédure en la matière. Ces sanctions sont
prévues aux articles 64 de la législation pharmaceutique de 1933 et 49 et suivant du code
pénal congolais.

5
Arrêté min n°1250 /CAB/MIN/SP/011/OBF/2015 modifiant et complétant l’arrêté
n°1250/CAB/ MIN/S/AJ/ MS/013/2001 Portant dispositions relatives à l’autorisation de mise sur le marché des
produits pharmaceutiques.
6
Ibidem.
 ~3~
L’article 2 du même texte détermine son champ d’application notamment tous les
médicaments, produits pharmaceutiques, dispositifs médicaux, compléments alimentaires
destinés à une alimentation particulière, médicaments traditionnels améliorés, les vaccins et
autre produits biologiques destinés à être distribués en RDC, que ce soit à titre gratuit ou
onéreux. Il concerne la demande d’autorisation de mise sur le marché des produits.7

Il découle de ce qui précède que les produits de tradipraticiens étant visés par ce texte dans la
définition de médicament moderne. Leur commercialisation doit suivre la procédure prévue
en RDC en matière de commercialisation des médicaments. Pourtant, il s’observe
qu’aujourd’hui les produits pharmaceutiques sont vendus en vrac, dans des marchés,
pharmacie, rues et dans les places publiques. Dès lors, la commercialisation de ces produits
tradipraticiens au regard de la réglementation applicable dans ce domaine nous pousse à nous
poser les questions ci-après :

1. Les médicaments vendus par les tradipraticiens dans la ville de Bukavu respectent-ils
la procédure de mise sur le marché prévue par le législateur congolais ?
2. Dans la négative, existe-t-il des voies de sortie dont la mise en œuvre permettrait de
faire face aux conséquences pouvant résulter du fait de la commercialisation des
produits n’ayant pas respecté la procédure en la matière ?

Telles seront les quelques principales interrogations que le présent travail se propose
d’aborder.

II. HYPOTHESES
1. Au regard des conditions requises par le législateur pour accéder à l’AMM, la
situation économique que traverse le pays, nous pouvons dire que les médicaments
vendus par les tradipraticiens ne respectent pas la procédure en la matière. Ils exercent
leurs activités de vente même dans les lieux interdits par la loi. C’est ainsi que le
législateur est allé loin jusqu’à prévoir les sanctions à l’égard de ceux qui ne
respecteront pas la procédure de mise sur le marché des produits pharmaceutiques.
2. Nous pensons qu’il existe des voies de sortie qu’on peut appliquer pour lutter contre
les conséquences résultant de la commercialisation illicite des médicaments issus de la
médecine traditionnelle. Il s’agit de la sensibilisation à la réglementation dans le
secteur pharmaceutique, éducation au consommateurs de ces produits, le renforcement

7
Arrêté mini n°1250/CAB/MIN/SPO/O11/OBF/2015 modifiant et complétant l’arrêté n°
1250/CAB/MIN/S/AJ/ MS/013/2001 Portant dispositions relatives à l’autorisation de mise sur le marché des
produits pharmaceutiques opcit, art.2.
 ~4~
des pouvoirs des autorités chargées de contrôle dans ce secteur, la méthode de
formation des agents concernés au technique de laboratoire, etc…

III. CHOIX ET INTERET DU SUJET

Le manque de l’éthique professionnelle des agents chargés de contrôle dans le secteur

pharmaceutique et l’ignorance de la population sur la procédure de commercialisation des
produits pharmaceutiques en général et le médicament en particulier et surtout celle dit
traditionnel dans la ville de Bukavu, rendent le peuple congolais victime de beaucoup d’abus
qui sont constatés, décriés, tel que : la vente de médicament contrefait, des médicaments sans
prescription médicale, médicaments périmés, etc… cette vente s’effectue même dans des
places publiques, des foires, marché public, pharmacies et…, ce qui du point de vue
scientifique particulièrement juridique, nous a permis de faire un choix sur ce sujet
notamment ; Le respect de la procédure de la mise sur le marché des produits
pharmaceutiques en RD.CONGO. Etude à la lumière de la commercialisation des
médicaments issus de la médecine traditionnelle à BUKAVU.

Le choix du présent sujet n’est pas un fait hasardeux, car multiples pratiques illégales que
présente le secteur pharmaceutique en RDC ont conduit à la réalisation de ce travail que nous
tenons à vulgariser à l’intention des concernés.

Parlant de l’intérêt de ce thème, il est utile est agréable de dégager sans doute les différentes
entorses qui portent atteinte dans le secteur pharmaceutique et ce, pour des raisons purement
scientifiques mais aussi informelle et philanthropiques. Les acteurs dans le secteur
pharmaceutique, auront l’intérêt de connaitre les détaillés sur la procédure d’AMM de
produits pharmaceutique et c’est surtout les tradipraticiens de la ville de Bukavu. La
population quant à elle aura l’intérêt dans ce travail de connaitre les vrais médicaments et en
s’épargnant des produits des charlatans.
 ~5~
IV. METHODOLOGIE DU TRAVAIL

Chaque discipline a ses exigences, il en est de même pour tout travail scientifique. En effet,
on ne peut pas élaborer une monographie sans avoir déterminé au préalable des méthodes et
techniques.

Quant à la méthode, elle est la voie utilisée pour atteindre les objectifs. De notre côté, elle est
une voie claire et précise à suivre pour atteindre des fins du présent travail.

Dans ce travail, nous allons recourir à la méthode exégétique qui consiste à interpréter les
textes des lois relatifs à un sujet d’étude comme le nôtre, la méthode sociologique qui va nous
permettre de comprendre les différents facteurs explicatifs des phénomènes antinomique dans
la société8 et la manière dont la loi est appliquée au sein de la société concernée et la méthode
historique qui nous permettra d’interroger les passés dans les secteur et aussi elle permet de
situer un texte législatif ou normatif dans le contexte de son adoption en vue d’en appréhender
tous les paramètres.

Quant aux techniques en ce qui concerne notre travail, nous avons fait recours aux techniques
ci-après : technique documentaire qui permet de compulser les écrits, les lois ou les ouvrages
disponibles en rapport avec notre objet d’étude ;et l’interview qui permettra de converser
librement entre nous, enquêteur et enquêté sur la procédure de la mise sur le marché des
produits pharmaceutiques.

V. DELIMITATION DU TRAVAIL

Du point de vue temporaire, notre travail va se situer dans les années 2008 à nos jours, ce qui
ne va pas nous éloigner de retourner en arrière parce que la plupart de textes qui régissent le
secteur pharmaceutique datent avant 2008.

Nous avons choisi 2008 parce que dans cette année, il y avait eu une révision de la politique
pharmaceutique de la RDC, mais aussi à cause de crise économique qui a frappé le monde en
2008 qui avait poussé à beaucoup de citoyen de créer les activités lucratives pour en faire
face.

Dans l’espace, nous avons, pour notre sujet ciblé la province du SUD-KIVU en général et la
ville de Bukavu en particulier.

8
GRAWITZ ET R.PINTO, Méthodesdessciencessociales, Ed. Dalloz, Paris, 1980.
 ~6~
VI. SUBDIVISION DU TRAVAIL

Notre travail que nous avons l’honneur de présenter est composé de deux chapitres divisés en
sections et paragraphes précédés d’une introduction et se termine par une conclusion sans
oublier la bibliographie et une table de matières.

Le premier chapitre va parler de la procédure de la mise sur le marché des produits

pharmaceutiques, il sera question dans ce chapitre de voir une notion sur les produits
pharmaceutiques et la procédure applicable pour commercialiser ces produits.

Le second chapitre quant à lui va se pencher sur l’application de la procédure de la mise sur le
marché de médicaments par les tradipraticiens dans la ville de Bukavu, dans ce chapitre nous
allons voir les problèmes que posent l’application de cette procédure de l’AMM par les
tradipraticiens avec les causes qui peuvent être à l’origine de ce problème et les conséquences
qui peuvent en résulter, mais aussi les propositions des pistes des solutions du point de vue
juridique et extra juridique pour en faire face.
 ~7~
CHAPITRE I : DE LA PROCEDURE DE MISE SUR LE MARCHE DES PRODUITS
PHARMACEUTIQUES EN RDC

Il sera question dans ce chapitre de voir les services chargés du respect de la procédure de
mise sur le marché de médicaments et leurs pouvoirs, après avoir vu les conditions
d’acquisition de l’AMM des médicaments en RDC ; les notions et enjeux sur les
médicaments.

SECTION I. NOTIONS ET ENJEUX SUR LES MEDICAMENTS

Sous cette section, nous allons développer les notions sur les médicaments et enjeux des
médicaments sur la santé publique.

§1. Notions sur les médicaments

A. Définition légale ou réglementaire des médicaments

Le législateur classe les médicaments parmi les produits pharmaceutiques qu’il définit
comme: « Tout médicament, réactif biologique, produit chimique officinal, produit galénique
y compris les produits cosmétiques, denrées alimentaires destinées à une alimentation
particulière, objet de pansement ou tout autre produit nécessaire à la médecine humaine ou
vétérinaire ».9

Ainsi, l’arrêté du 28 septembre 2015 relatif à l’autorisation de mise sur le marché des produits
pharmaceutiques à son article 1er, définit les médicaments comme tout drogue ,substance ou
composition d’origine végétale, animale, minérale, synthétique présentée comme possédant
des propriétés curatives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute
substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal dans le but de
soulager, d’établir un diagnostic médical ou restaurer, corriger ou modifier leur fonction
organique y sont comptés : les vaccins et autres produits pharmaceutiques.

9
Arrêté du 28 Septembre 2015 sur l’enregistrement et l’autorisation de mise sur le marché des produits
pharmaceutiques, op.cit., .1.
 ~8~
B. Définition doctrinale des médicaments

Du point de vue de la doctrine, la confusion est moindre quant à la définition des

médicaments. Nous allons prendre les définitions de WEBSTER et de COLLINS. Pour le
premier, le médicament est une substance destinée au diagnostic, à la guérison à l’atténuation,
au traitement ou à la prévention de la maladie.Pour le second, le médicament est n’importe
quelle substance chimique synthétique ou naturelle utilisée pour le traitement, la prévention
ou le diagnostic d’une maladie. Les définitions des médicaments permettent d’établir ses
origines qui sont notamment: végétales, animales, minérales, synthétiques présentées comme
possédant des propriétés curatives à l’égard à l e des maladies humaines ou animales nous
ajoutons aussi végétales.10

Au regard de ces définitions de médicaments, nous allons relever ses enjeux sur la santé
humaine.

§2. Enjeux des médicaments sur la santé publique

Dans ce paragraphe, il sera question d’analyser l’importance des médicaments, et les dangers
résultants de son utilisation.

A.L’importance des médicaments.

L’importance des médicaments est de protéger, guérir, prévenir voire même atténuer les
maladies pouvant mettre en danger la santé humaine, animale ou végétale.

Quant à la protection, le médicament joue un rôle de protéger l’homme contre toute sorte de
maladies (médicaments à usage humain). La guérison quant à elle, on est en présence d’un
être vivant qui souffre et qui veut recouvrir sa santé en utilisant les médicaments de bonne
qualité. Quant à la prévention en fin, les médicaments visent à prévenir des éventuelles
maladies chez l’être vivant. Il s’agit par exemple le vaccin 11. Bref, les médicaments
constituent un précieux moyen de protection de la santé, il s’agit donc d’un instrument
nécessaire pour prévenir, guérir ou soulager de façon satisfaisante la plupart des affections.

10
J.BUGUGU, Opcit.
11
Ibidem.
 ~9~
Cependant, un médicament mal choisi ou mal utilisé dans les meilleurs des cas est inutile. Il
peut mettre en danger la santé ou la vie de l’être vivant, d’où le point suivant tentera de
relever les dangers pouvant résulter de l’utilisation des médicaments.

A.Dangers résultant de l’utilisation des médicaments

Comme souligné ci-haut, un médicament mal choisi c.-à-d. sans prescription médicale établie
par le médecin ou le pharmacien compétent ou un médicament dont le patient utilise sans
suivre les instructions de prescripteur ; peut mettre la vie de l’être humain ou sa santé en
danger. Il en est de même pour les médicaments périmés, falsifiés, contrefaits, ou même
certains médicaments vendus sans autorisation.

L’automédication constitue aussi un danger important de médicaments, elle correspond à la

prise de médicaments sans prescription médicale ; c’est un phénomène fréquent en particulier
chez les personnes âgées. Elle peut entrainer des effets indésirables sévères dont en cas de
danger, elle peut priver définitivement la victime de tout espoir de réparation de ses
préjudices12.

A part les dangers que nous venons de démontrer, d’autres peuvent être causés par la
mauvaise utilisation de médicament et leur commercialisation qui se fait sans autorisation
préalable de l’autorité compétente. En effet, pour parier ces dangers, le législateur congolais
prévoit, pour commercialiser les médicaments, une procédure à suivre par le requérant et les
conditions que doit remplir ce dernier pour avoir l’autorisation de mise sur le marché des
médicaments en RDC, fait l’objet de la section suivante.

SECTION II : CONDITIONS D’ACQUISITION DE L’AUTORISATION DE MISE

SUR LE MARCHE(AMM) DES MEDICAMENTS EN RDC
En matière de production locale des médicaments, les industries locales ne produisent des
médicaments génériques et les médicaments traditionnels améliorés(MTA). Cette production
ne couvre que 10% de besoin du pays.Il y a 28 unités de production dont 20 installés dans la
ville de Kinshasa capitale de la RDC. Cependant 5 seulement appliquent plus ou moins les
bonnes pratiques de fabrication (BPF), notamment GEN-TAI, NEW CESAMEX, PHATKIN,
ZENUFA et PROMED13.
12
I. Yves NAU, « Médicaments : faut-il craindre les listes noires » ?
13
RDC/ministère de la santé publique/S. Général, Rapport narratif profil pharmaceutique de la RDC 2011
 ~ 10 ~
L’article 17 de l’arrêté du 28 septembre 2015 sur l’enregistrement et autorisation de la mise
sur le marché des produits pharmaceutiques soumet tous les frais d’analyse de produit au
laboratoire, d’observation et de suivi clinique ou tout autre examen estimé nécessaire par la
commission d’homologation à la charge du demandeur d’AMM.

Deux paragraphes seront développés dans cette section, le premier sera consacré aux notions
et champs d’application de l’AMM. Le second quant à lui annoncera la recevabilité de la
demande et l’octroi de l’AMM.

§1. Notions et d’application de l’amm

A) Définition et rôle de l’AMM

1. Définition de l’AMM

L’autorisation de mise sur le marché(AMM) est un document officiel émis par l’autorité
compétente de la règlementation pharmaceutique après homologation, destiné à autoriser la
commercialisation ou la distribution à titre gratuit ou onéreux d’un produit pharmaceutique
après l’évaluation de son innocuité, de son efficacité et de sa qualité, et cela après avis
favorable d’une commission d’homologation14.

Sur ce document, doivent figurer entre autre le nom du produit, la forme galénique, la formule
donnant les quantités par dose unitaire, la durée de conservation et étiquetage, l’indication, les
conditions de stockage et les caractéristiques du conditionnement. Cette autorisation comporte
également les informations agréées destinées aux professionnels de la santé et au public, la
catégorie de vente, le nom et l’adresse du détenteur de l’autorisation et la durée de validité de
celle-ci.15Sur base de cette définition, nous pouvons être à mesure de dénicher les rôles de
l’autorisation de mise sur le marché les médicaments(AMM).

2. Rôles de l’AMM

L’autorisation de mise sur le marché des produits pharmaceutiques, a pour rôle d’autoriser la
commercialisation ou la distribution à titre gratuit, d’un produit pharmaceutique après

14
Arrêté Min N°1250 … du 28 Septembre 2015 Sur l’enregistrement et l’AMM de produits pharmaceutiques
en droit congolais, Op cit, art.1er.
15
Arrêté Min, n°1250, /CAB/MIN/SP/008/CPH/OBF/2015 Portant réglementation du commerce des produits
pharmaceutiques en RDC.
 ~ 11 ~
l’évaluation de son innocuité, de son efficacité et de sa qualité, et cela après avis favorable
d’une commission d’homologation.16

Aucun médicament ou aucun produit pharmaceutique importé ou fabriqué localement ne peut

être commercialisé ni distribué ni utilisé ni consommé en RDC s’il n’a pas été préalablement
homologué et n’a pas bénéficié, d’une autorisation de mise sur le marché délivré par la
direction de la pharmacie et du médicament du Ministère de la Santé Publique 17.

3. Phase préalable à l’AMM : L’homologation

L’homologation constitue un préalable à l’AMM, elle est définie comme un processus qui
conduit à l’octroi, au renouvellement, à l’extension ou à la modification (variation) par une
autorité nationale de règlementation pharmaceutique(ANRP) de l’autorisation de mise sur le
marché d’un produit pharmaceutique.

Ce processus comprend :

a) La soumission des dossiers de demande d’homologation ;

b) L’étude des dossiers (évaluation) y compris le contrôle au laboratoire et l’inspection en

bonne pratique de fabrication(BPF) ;

c) La décision de l’autorité compétente sur avis de la commission d’homologation.

Après l’homologation, les médicaments/ produits pharmaceutiques jugés conforme

bénéficient l’autorisation de mise sur le marché dont l’étendue d’application est déterminée
par les textes réglementaires dans le secteur pharmaceutique.18

B) Champs d’application et administration de l’AMM

Dans ce point, nous allons voir les champs d’application de l’AMM (1) et l’administration en
charge de l’AMM de produits pharmaceutiques (2)

16
Arrêté min, du 28 septembre 2015 portant l’autorisation de mise sur le marché de produits pharmaceutiques
en RDD, op.cit. Art .2
17
Idem, art.3.
18
Arrêt. Min. du 28Septembre2015, opcitArt .5.
 ~ 12 ~

1. Champs d’application de l’AMM

a) Les produits concernés par l’AMM

L’AMM s’étend à tous les médicaments, produits pharmaceutiques, produits cosmétiques,

dispositifs médicaux, compléments alimentaires, denrées alimentaires destinées à une
alimentation particulière, médicamentstraditionnelsaméliorés, les vaccins et autres produits
biologiques destinés à être distribués en RDC, que ce soit à titre gratuit ou onéreux.

b) Personnes soumises

Le demandeur d’AMM est : le fabricant ou son mandataire (pharmacien) sollicitant

l’homologation d’un médicament à usage humain ou vétérinaire 19. Cette personne soumise à
l’AMM doit remplir certaines formalités auprès de l’administration en charge de l’AMM.
L’ordonnance n°27BIS/HYG du 15mars 1933 sur l’exercice de la pharmacie, prévoyait trois
catégories de personnes qui pouvaient avoir l’autorisation de faire circuler le médicament. Il
s’agissait notamment des pharmaciens, médecins et aux médecins vétérinairesse trouvant dans
les conditions déterminées à l’article 10 de la présente ordonnance.20

La deuxième catégorie regroupait les personnes qui s’occupaient de l’assistance médicale

bénévole, aux firmes industrielles commerciales et agricoles, aux directeurs d’écoles, aux
supérieurs des missions religieuses, aux capitaines de bateaux, pour les produits nécessaire à
l’administration des soins d’usage à leur personnel, élèves ou passagers. Cette autorisation ne
sera accordée que pour les produits spécifiés sur les listes d’équipement mis à la disposition
des membres de l’assistance médicale bénévole par le gouvernement ou prévus, ou à prévoir,
dans la composition des boites de secours imposées par les divers règlements relatifs à
l’hygiène et à la sécurité des travailleurs.

La troisième catégorie quant à elle, ne concernait que toute personne, pour autant qu’il
s’agisse de produits d’usage courant pouvant êtredélivrés sans ordonnance médicale et dont
les quantités ne dépassent pas celles de la consommation strictement

19
Ibidem.
20
L’ordonnance n° 27BIS/HYG du 15 mars 1933 sur l’exercice de la pharmacie, art.11 alinéa 1er ; voir les avis des
27 Aout 1930(B.A., P 398) et 1ER.février 1956(B.A., p.1043), et l’ordonnance du 14 février 1959, art.3 .
 ~ 13 ~
personnelle.21L’administration qui se charge de l’autorisation de mise sur le marché de
produits pharmaceutique, fait l’objet du point suivant.

2. Administration en charge de l’AMM

L’administration en charge de l’AMM, est l’autorité nationale de réglementation

pharmaceutique (ANRP). Elle est l’organisme ou structure nationale responsable de la mise
en œuvre des fonctions de réglementation pharmaceutiques, dont l’homologation des
médicaments et autres produits de santé. Cette administration est chapotée par la direction de
la pharmacie et du médicament (DPM) qui en est l’autorité compétente.Pour que la DPM
accorde une autorisation à un produit, pharmaceutique ou à un médicament, celui-ci doit
passer par les phases des essais cliniques nécessaires à l’obtention de l AMM :

1° essai de marché dont phase 1 L’étude de tolérance et d’innocuité.Apprécient sur l’homme

sain la tolérance du médicament en fonction de la dose. Ces essais sur un très petit nombre de
volontaires sans hospitalisation.

2° Essai de phase 2 l’étude de l’efficacité pharmacologique : Apprécient chez le volontaire

sain et le malade, les caractéristiques pharmacocinétiques du médicament à fin de préciser les
posologies et les indications thérapeutiques.

3° Essai de phase 3 essai comparatifs : Ils ont pour but de démontrer les effets nouveau
produit à ceux d’un placebo ou d’un traitement de référence déjà connu de la maladie. Le but
de l’étude est de faire croire au malade qu’il prend un médicament.

4° Essai de phase 4 ou surveillance après mise sur le marché : Ils sont réalisés après
commercialisation du nouveau médicament et correspondant à toutes les observations
nouvelles sur les médicaments : indications nouvelles, effets sur l’enfant, sur le vieillard,
interactions, effets secondaires.

§2. Recevabilité de la demande et l’octroi de l’AMM

La recevabilité de la demande d’un AMM d’un produit pharmaceutique est subordonnée au

paiement par le demandeur de taxes et frais d’expertise tels que définis dans l’ordonnance 86-
21
Idem, article 11 alinéa 2 et 3.
 ~ 14 ~
122 du 8 avril 1986 fixant les taxes à percevoir à l’initiative du ministre de la santé. 22Le site
de fabrication de produit pharmaceutique pour lequel on sollicite l’AMM, doit avoir fait
l’objet d’inspection en BPF et être agréé par la DPM avant la soumission de toute demande
d’AMM.

Cependant, une dérogation peut être accordée pour les produits provenant de sites de
fabrication situés dans les pays à forte réglementation pharmaceutique et détenant des
certificats de conformité en BPF valides délivrés par leurs autorités compétentes.L’octroi de
l’AMM par la DPM est précédé par un examen de recevabilité de la demande qui se fait sur
les éléments du dossier de demandeur d’AMM.

A. Eléments du dossier de la demande de l’AMM.

La demande doit être écrite, accompagnée d’un formulaire ad hoc dument rempli et signé par
un pharmacien autorisé à exercer en RDC, un dossier technique dans lequel le prix grossiste
hors taxe doit être indiqué, ainsi que l’échantillon modèle vente du produit à homologuer, est
adressée au directeur chef de service de la Direction de la Pharmacie et du Médicament
(DPM).

Le dossier de demande d’AMM d’un médicament, doit être présenté sous format CTD
(document technique commun) en dur et en électronique. Le contenu et la présentation dudit
dossier doit respecter la ligne directrice élaborée à cette fin par la DPM.

Les dossiers de demande d’AMM pour les vaccins, les produits biologiques, les dispositifs
médicaux, les médicaments à base des plantes (MTA), les cosmétiques ainsi que les
compléments alimentaires doivent être présentés en respectant leurs lignes de conduite
respectives élaborées par la DPM. Chaque demande d’AMM est enregistrée avec un numéro
d’ordre de réception qui lui sera propre. Le dossier de demande d’AMM, subit un traitement
administratif par le service en charge de l’homologation de la DPM à l’aide d’une fiche ad
hoc.23

22
ARRETE MINISTERIEL 1250/CAB/MIN/S/AJ/MS/012/2001 du 9décembre2001 portant dispositions relatives à
l’enregistrement et à l’autorisation de mise sur le marché des produits pharmaceutiques tel que complété à ce
jour à son article 6.
23
Arrêté min. Du 28 Septembre 2015 sur l’enregistrement et l’AMM de produits pharmaceutiques en R.d
Congo, op cit, article 13.
 ~ 15 ~
B. Examen de recevabilité de la demande de l’AMM

La demande doit être écrite accompagnée d’un formulaire ad hoc dument rempli et signé par
un pharmacien autorisé à exercer en RDC, d’un dossier technique dans lequel le prix grossiste
hors taxe doit être indiqué ainsi que les échantillons modèle vente du produit à homologuer
est adressée au directeur chef de service de la DPM. 24 En vertu de l’article 5 de l’arrêté de
2015, le site de fabrication du produit pharmaceutique pour lequel on sollicite l’AMM doit
avoir fait l’objet d’inspection en BPF et être agrée par la DPM avant la soumission de toute
demande d’AMM. Cependant, une dérogation peut être accordée pour les produits
pharmaceutiques provenant des sites de fabrication situés dans les pays à forte
réglementations pharmaceutiques et détenant des certificats de conformité en BPF valide
délivré par leur autorité compétente.25

Le dossier de demande de l’AMM, subit un traitement administratif par le service en charge

de l’homologation de la DPM à l’aide d’une fiche ad hoc. Un accusé de réception/une
attestation de dépôt de dossier complet est délivrée au demandeur immédiatement lorsque
ledit dossier est jugé recevable.Les rapports d’évaluation des dossiers de demande d’AMM
sont présentés par les évaluateurs devant les membres de la commission d’homologation
désignés par le Ministre de la santé publique lors d’une session. La durée de traitement des
dossiers de demande d’AMM à la commission d’homologation varie entre 90 et180 jours. La
durée normale d’une session d’homologation est de 14 jours ouvrables.

Toutefois, les produits pharmaceutiques à utiliser dans le cas des urgences des produits faisant
l’objet des essais cliniques et d’autres cas jugés nécessaires pour l’intérêt de la santé publique
bénéficieront d’une procédure de traitement rapide.26Tous les frais d’analyse du produit au
laboratoire d’observation et de suivi clinique ou tout autre examen estimé nécessaire par la
commission d’homologation sont à charge du demandeur.

C. De l’octroi de l’AMM.

Les articles 18 à 23 disposent sur l’octroi de l’AMM. L’AMM est signé et délivrée
exclusivement par le directeur chef de services de la DPM après avis favorable de la
commission d’homologation et réception des preuves de payement de la taxe d’AMM. La

24
Idem, article. 6.
25
Op cit. Article 5 alinéa 2.
26
Idem. Article 11.
 ~ 16 ~
validité de l’AMM est quinquennale (5ans) renouvelable. L’AMM est accordé par forme
pharmaceutique par conditionnement et par dosage. A titre exceptionnel la DPM peut
octroyer une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) à un médicament avant sa
commercialisation pour une durée limitée d’un an (renouvelable) dans le cas ci-après :
Médicaments destinés à traiter les maladies graves ou rares en l’absence d’un autre traitement
reconnu et qui sont prescrits par des spécialistes.

L’AMM du produit pharmaceutique est accordé au pharmacien pour le compte d’un fabricant,
d’un distributeur ou d’un exploitant. Pour les firmes pharmaceutiques et sociétés se trouvant à
l’extérieur de la RDC, le droit à l’AMM est conditionné par l’existence effective d’une
représentation locale.27D’où l’étude sur le service chargé du respect de l’autorisation de mise
sur le marché de produits pharmaceutiques, nous paraît nécessaire dans la section suivante.

SECTION III. SERVICE CHARGE DU RESPECT DE LA PROCEDURE DE MISE

SUR LE MARCHE DES MEDICAMENTS ET LEURS POUVOIRS

Il sera question d’examiner deux point sous cette section, il s’agit les pouvoirs reconnus au
service chargé de la procédure de mise sur le marché des médicaments (§2), et le service
chargé d’accorder l’autorisation au concernés, fait l’objet de ce point (§1).

§1. Service charge du respect de la procédure de mise sur le marché des médicaments

Deux points seront développés dans le présent paragraphe, à savoir : l’identification de

service chargé du respect de la procédure de mise sur le marché des médicaments et leurs
pouvoirs respectifs.

A. Identification de service chargés de faire respecter la procédure de la mise sur le

marché des médicaments

La Direction de Pharmacie et de Médicament du Ministère de la Santé Publique est le seul

service compétent pour faire respecter la procédure d’AMM d’un médicament. Dans ses
attributions, elle s’appuie notamment sur la commission de pharmacovigilance qui regroupe
des experts pluridisciplinaires28. Cette commission se trouve auprès des centres régionaux.
27
Arrêté du 28 Septembre 2015 portant disposition sur l’autorisation et l’enregistrement des produits
pharmaceutique en RD. Congo, Op cit, art.19.
28
Idem, Art. 42.
 ~ 17 ~
La DPM est doté des pouvoirs importants en matière de contrôle, du respect de la procédure
de l’AMM de produits pharmaceutiques.

B. les pouvoirs de la direction de pharmacie et des médicaments

La DPM a le pouvoir de contrôler et d’inspecter les lieux de fabrication, de conditionnement,

reconditionnement et de vente. Ce service, en exerçant le pouvoir qui lui est reconnu, peut
infliger des sanctions aux titulaires de l’AMM d’un produit pharmaceutique qui ne sont pas en
ordre avec les exigences de l’AMM.

§2. Sanctions que ce service peut appliquer

A. Sanctions résultant de la direction de pharmacie et médicaments.

La DPM gère les dispositifs de surveillance des effets indésirables, en fonction des résultats
de l’évaluation de son impact sur la santé publique ; elle prend une décision qui peut conduire
à une inspection, à des contrôles au laboratoire ou à un retrait total ou partiel voire à une
éventuelle interdiction d’un médicament.

Pour remplir ses missions, la DPM s’appuie sur la commission de pharmacovigilance qui
regroupe des experts pluridisciplinaires. A part les sanctions reconnues à la DPM, l’arrêté du
28 septembre 2015 portant dispositions relatives à l’enregistrement et à l’autorisation de mise
sur le marché de produits pharmaceutiques à son article 45, organise aussi des sanctions
pénales.

B. Sanctions pénales

L’article 45 du texte précité ci-haut, dispose : « les infractions aux dispositions du présent
arrêté sont punies des peines prévues par l’ordonnance n°27 BIS/Hygiène du 15 mars 1933
sur l’exercice de la pharmacie, spécialement à son article 64 ».Cette disposition renvoi la
répression des infractions commises contre ses dispositions, conformément aux dispositions
de l’ordonnance précitée.
 ~ 18 ~
Ainsi, Les sanctions pénales sont aussi organiséesconformément aux articles 64 de la
législation pharmaceutique du 15septembre 1933, et l’article 49 et suivant du code pénal
congolais.29 Ainsi, l’article 64 de l’ordonnance précitée dispose : « les infractions à la présente
ordonnance seront punies d’une S.P de 3 mois à 2 ans et d’une amende de 200 à 10.000 francs
ou d’une de ces peines seulement ».30L’application de la procédure de mise sur le marché de
médicaments par les tradipraticiens, particulièrement ceux de la ville de Bukavu ; fait l’objet
d’étude dans le chapitre suivant.

CHAPITRE II : L’APPLICATION DE LA PROCEDURE DE MISE SUR LE

MARCHE DES MEDICAMENTS PAR LES TRADIPRATICIENS A BUKAVU.

Préalablement à toute opération de mise sur le marché,tout nouveau produit pharmaceutique

doit faire l’objet d’une autorisation spéciale délivrée par le Ministre ayant la Santé dans ses
attributions, après avis de la commission pharmaceutique nationale. Les progrès encours en
phytochimie et phytognosie31 permettent petit à petit d’affirmer la connaissance du pouvoir
thérapeutique des plantes.
29
Le décret du 30 Janvier 1940 Portant code pénal congolais. Son article 49 dispose que : «est qualifié
empoisonnement, le meurtre commis par le moyen de substances qui peuvent donner la mort plus ou moins
promptement, de quelque manière que ces substances aient été employées ou administrées. Il sera puni de
mort. ».
30
L’ordonnance n°27 BIS/HYG du 15 mars 1933 sur l’exercice de la pharmacie, opcit, art. 64.
31
RDC/Ministère de la Santé Publique/secrétariat général, Rapport narratif profil pharmaceutique de la RDC
2011.
 ~ 19 ~
Suite au manque des médicaments efficace, une part de la population congolaise, surtout celle
vivant en milieu rural ; préfère des médicaments à base de plante pour combattre des troubles
rencontrés au quotidien qui correspond à une attente de patients qui cherchent de naturel.Dans
ce chapitre, nous allons traiter des voies de sortie face aux conséquences résultant de la
commercialisation illicite des produits des tradipraticiens, mais d’abord les conséquences
résultant de la commercialisation et essais de solution en réaction des pouvoirs publics, et
avant tout, la problématique de la soumission des produits des tradipraticiens à la procédure
congolaise de mise sur le marché des médicament.

SECTION I: PROBLEMATIQUE DE LA SOUMISSION DES PRODUITS DE

TRADIPRATICIENS A LA PROCEDURE CONGOLAISE DE MISE SUR LE
MARCHE DES MEDICAMENTS

Dans cette section, il sera question d’aborder la notion de produits destradipraticiens et leurs
rapports avec les médicaments moderne, et de la soumission de la commercialisation de ces
produits à la procédure de mise sur le marché de médicament.

§1. Notions des produits de tradipraticiens et leurs rapports avec les médicaments
modernes
Définition et sortes des produits de tradipraticiens meubleront le point; de ce paragraphe,
avant de créer un rapprochement entre ces produits et les médicaments moderne.
 ~ 20 ~
A. Définition et sortes de produits des tradipraticiens.

1. Définition de médicaments traditionnels

Les médicaments traditionnels améliorés peuvent se définir comme celles fabriqués à partir
des recettes thérapeutiques utilisées en médecine traditionnelle. Allopathie représente la
thérapeutique traditionnelle avec les médicaments en la distinguant de l’homéopathie. La
médecine traditionnelle est l’ensemble de techniques,des connaissances et des composants
naturels qu’ une fois combinés ensemble, peuvent produire des supplément et de
traitementsusceptible de traiterdes maladies etde mettre fin à certaine souffrances physiques
ou psychologique. Elle a la possibilité de soulager, de soigner et d’agir en prévention.

2. Sortes des médicaments traditionnels

D’une part, il existe des médicaments traditionnels à base de plante et médicaments
traditionnels biologique, d’autres part il y a lieu de distinguer deux type de médicaments
traditionnels en savoir :-les médicaments traditionnels améliorés; et les médicaments
traditionnels chinois.

B. Rapprochement entre les médicaments modernes et les médicaments

traditionnels

Le rapprochement entre les produits des tradipraticiens et les médicaments modernes, nous
est important dans ce point ; d’où les éléments de ressemblance et de dissemblance entre ces
deux médicaments.

1. Les dissemblances entre les médicaments traditionnels et les médicaments

mornes

Les tradipraticiens n’ont pas la notion de microbe, ce qui ne permet pas le respect des normes
d’hygiènes. La médecine traditionnelle serait confrontée à des sérieux problèmes de dosage
et de posologie des médicaments utilisés. Les médicaments traditionnels n’ont pas la
thérapeutiques, l’isolement des principes actif de gravimétrie de médicament traditionnel dure
une année et ces, médicaments n’ont pas tout à fait de forme galénique.32

2. les ressemblances entre les médicaments traditionnels et les médicaments

modernes
32
32. PDF, lesmédicamentstraditionnels, WWW.org disponible sur internet.
 ~ 21 ~
Ces deux médicaments poursuivent des objectifs communs en savoir : prévenir les
maladies,soulager et éventuellement guérir les maladies qui peuvent et/ou qui attaquent les
vies humaines, animales et végétales. Ces deux médicaments exploitent les mêmes règnes
(règne végétal, animal et végétal).Selon l’article 20 de l’arrêté de 2001 sur l’AMM, les
produits traditionnels doivent répondre à toutes les exigences légales des produits
pharmaceutiques modernes. Ils doivent avoir : un dossier du fabricant, un dossier analytique,
pharmacologique, pharmacologique, clinique, galénique et toxicologique. Ils doivent être
exemptés des essais précliniques33.

Ces éléments de ressemblance entre les médicaments traditionnels et modernes permettent de

soumettre des produits de tradipraticiens à la procédure de mise sur le marché des
médicaments en RDC.

§2 De la soumission de commercialisation des produits des tradipraticiens à l’AMM

Deux points seront développés dans ce paragraphe en savoir : le rappel sur les produits
pharmaceutiques visés par la procédure de mise sur le marché, et les critères légaux que les
médicaments des tradipraticiens doivent répondre pour qu’ils soient assimilés au médicament
moderne et être soumis à la procédure d’AMM.

A. Rappel sur les produits visés par la procédure de mise sur le marché

Par rappel, l’article2de l’Arrêté ministériel n°1250/CAB/MIN/SP/001/CPH/OBF/2015 du 28

Septembre 2015 modifiant et complétant l’Arrêté ministériel n°
1250/CAB/MIN/S/AJ/MS/013/2001 portant disposition relatives à l’autorisation de la mise
sur le marché des produits pharmaceutiques, qui détermine le champ d’application du présent
arrêté. Il précise qu’il est applicable à tous les médicaments, produits pharmaceutiques,
produits cosmétiques, dispositifs médicaux, complément alimentaires,denrées alimentaires
destinées à une alimentation particulière, médicaments traditionnels améliorés, les vaccins et
33
Un dossierdufabricant : c’est une description sommaire et précise des principes actifs, des expients et des
méthodes de fabrication. Le dossieranalytique, permet de juger de la qualité des techniques de contrôle, du
fabricant et de se prononcer sur la durée de péremption. Le dossier pharmacologique décrit les effets du
principe actif et son devenir dans l’organisme. Le dossier clinique permet d’apporter la preuve de l’efficacité du
produit pharmaceutique et de sa bonne tolérance. En fin, le dossier toxicologique permet d’apporter la preuve
d’une tolérance suffisante et de l’innocuité. Article 5 De l’arrêté ministeriel1250/CAB/MIN/S/AJ/MS/012/2001
du 9 décembre 2001 Portant dispositions relatives à l’enregistrement et à l’autorisation de mise sur le marché
de produits pharmaceutiques.
 ~ 22 ~
autres produits biologique destinés à être distribués en RDC, que ce soit à titre gratuit ou à
titre onéreux. Il concerne la demande d’autorisation de mise sur le marché desdits produits. 34

Cette disposition nous permet de comprendre que des médicaments traditionnels sont aussi
soumis à la procédure congolaise de mise sur le marché de produits pharmaceutiques. A son
article 3, l’arrêté précité interdit la commercialisation, la distribution et la consommation d’un
produit pharmaceutique concerné dans son d’application du présent arrêté, s’il n’a pas été
préalablement homologué et n’a pas bénéficié d’une AMM délivrée par la direction de la
légauxpharmacie et du médicament du Ministère de la Santé Publique.

B. Les critères relatifs aux produits des tradipraticiens

1. La soumission des médicaments traditionnels à la procédure de l’AMM

Tout médicament traditionnel amélioré doit obtenir une autorisation de mise sur le marché
selon la procédure allégéeconformément aux modèles des dossiers techniques recommandés
par l’ONUDI/OMS/AFRO de 1996.35

Sur base de ces deux dispositions de l’arrêté précité et de l’obligation de l’OMS imposée au
M.T.A, nous pouvons conclure que les médicaments traditionnels sont soumis à la procédure
congolaise de commercialisation de produits pharmaceutiques, notamment des médicaments
modernes. Ces médicaments traditionnels, pour qu’ils soient soumis à cette procédure de
mise sur le marché de produits pharmaceutiques, doivent être améliorés. C’est-à-dire qu’ils
doivent subir un traitement galénique sous forme de poudre.

a. Avantages et conséquences des médicaments traditionnels

Ces médicaments ont des avantages et des inconvénients comme l’est tout autre produit
pharmaceutique visé par la procédure congolaise de mise sur le marché de produits
pharmaceutiques. Comme avantage, nous avons l’accessibilité pour tous, la prévention contre
les maladies, soulagement et éventuellement la guérison.

Comme inconvénient, nous pouvons citer le manque d’efficacité, les médicaments

traditionnels favorisent l’automédication et sont souvent commercialisés par des personnes
34
Arrêté du 28 septembre 2015 portant sur l’AMM produits pharmaceutiques ;
35
Cette procédure allégée comprend : 1, identification et stabilité : chromatographique sur couches minces qui
permet de suivre la stabilité en cours de temps ; 2, sureté du produit : test de tolérence et d’orientation
clinique en 24h ; 3, efficacité : comparer les effets du médicament traditionnel amélioré sur les symptomes
clinique et les constants biologique. Www. http, procédure de mise sur le marché de médicaments
traditionnels améliorés par L’ONUD/OMS/AFRO de 1996.
 ~ 23 ~
non qualifiées considérées communément comme magiciens. Ils sont souvent vendus sans
prescription médicale. Bref, plusieurs conséquences peuvent résulter dans l’utilisation de ces
produits, c’est ce qui avait poussé le législateur congolais à soumettre les médicaments
traditionnels à une autorisation préalable avant leurs commercialisations. L’état de lieu de
tradipraticiens par rapport à la procédure de la mise sur le marché de médicaments dans la
ville de Bukavu, fait l’objet du point suivant.

b. Etat de lieu des tradipraticiens par rapport à l’AMM à Bukavu.

Les tradipraticiens sont nombreux dans les rues, places publiques, marchés et dans des
maisons qu’eux-mêmes considèrent comme les centres de guérison. La plupart de membres de
la société Bukavienne font recours aux médicaments traditionnels, cela est dû soit par nos
cultures qui considèrent ces médicaments comme étant efficaces et propres pour le traitement
particulier comme poison par exemple, trouble mental etc… Des maladies considérées
comme d’origine mystérielle etc. Ce recours peut être dû aussi au manque d’accès aux soins
de santé appropriés du fait de la pauvreté de la population, ou aux carences des médicaments
moderne de bonne qualité36.

En effet, la plupart des tradipraticiens dans la ville de Bukavu exercent leurs activités sans
l’autorisation37 et ce, en violation de l’article 3 de l’arrêté
n°1250/CAB/MIN/SP/001/CPH/OBF/2015 du 28septembre 2015 modifiant et complétant
l’arrêté n°1250/CAB/MIN/S/MS/013/2001 portant dispositions relatives à l’autorisation de la
mise sur le marché de produits pharmaceutiques, l’article 5 de l’ordonnance n°27 BIS/HYG,
du 15 mars 1933 sur l’ exercice de la pharmacie, qui interdit les marché à forfait pour la
délivrance des médicaments.

Les conséquences résultant de cette commercialisation illicite de médicaments traditionnels

et essais des solutions en réaction de pouvoirs publics, fait l’objet d’étude à la section
suivante.

36
D.WENGAIKANGAMINO La protection des consommateurs en droit congolais : quel contrôle sur les produits
pharmaceutiques dans la ville de Bukavu,
mémoiredelicenceenDroit départementdedroitéconomiqueetsocial,U.O.B,2008-2009,Inédit,p.34
37
Constat fait après avoir eu un entretien avec le chargé de médicaments traditionnels au sein de la division
provinciale de la santé au SUD-KIVU. Sur base encore des entretiens faits avec les concernés c’est-à-dire les
tradipraticiens de la ville de Bukavu rencontrés dans les différents coins chauds de la ville. Les tradipraticiens
sont regroupés au tour d’une Association sans but lucratif appelée : « Association des guérisseurs du Congo ».
Sur base de cette association, Ils travaillent dans la quiétude tout en violant la procédure prévue pour la
commercialisation des produits pharmaceutiques par les textes légaux.
 ~ 24 ~
SECTION II : CONSEQUENCES RESULTANT DE LA COMMERCIALISATION
ILLICITE ET ESSAIS DES SOLUTIONS EN REACTION DE POUVOIR PUBLIC

§1. Conséquences résultant de la commercialisation illicite des produits des

tradipraticiens

L’article 3 de l’Arrêté n° 1250/CAB/MIN/SP/011/CPH/OBF/2015 du 28 septembre modifiant

et complétant l’Arrêté ministériel n° 1250/CAB/MIN/S/AJ/MS/013/2001 portant disposition
relatives à l’autorisation de la mise sur le marché des produits pharmaceutiques, dispose que
« aucun médicament, aucun produit pharmaceutique et tout autre produit concerné dans le
champ d’action du présent arrêté , importe ou fabrique localement ne peut être commercialisé
ni utilisé, ni consommé enRDC s’il n’a pas été préalablement homologué et n’a pas bénéficié
d’une AMM délivrée par la direction de la pharmacie du médicament du Ministre de la Santé
Publique».38 Mais l’application de cette disposition n’est pas respectée par les tradipraticiens
de la ville de Bukavu. En conséquence, ils vendent des médicaments qui ne sont ni
enregistrés, ni autorisés par le service compétent du ministère de la santé publique. Comme
ces médicaments sont vendus d’une manière illicite, rien ne rassure leur efficacité, car leurs
détenteurs peuvent être qualifiés des commerçants qui ne poursuivent autre but que leurs
intérêts personnels ou le profit.

Le manque d’industries locales suffisantes en matière de fabrications locales des

médicaments, favorise au niveau interne le recours à l’automédication, qui, est devenue
courante en RDC surtout en cette période où le pouvoir d’achat de la population ne fait que
s’amenuiser. Cette pratique a des nombreuses causes dont quelques-unes sont les suivantes 39 :
la vente illicite des médicaments dans les lieux publics et même dans les formations
médicales, le non vulgarisation de la législation auprès de prestataires, et la pauvreté a aussi
des conséquences sur la circulation de médicament de mauvaise qualité et surtout des
médicaments contrefaits dans le pays car le médicament de bonne qualité n’est toujours pas
disponible.

L’importation pharmaceutique étant réglementée par l’ordonnance n°27bis/ Hyg du 15 mars

1933 et l’arrêté du 28 septembre 2015 relatif à l’enregistrement et autorisation de mise sur le
marché des médicaments. Mais l’application de ces textes des lois est faible.
38
D. IKANGAMINO, Op cit, p.25.
39
RDC/MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE/SECRETARIAT GENERAL, Rapportnarratif,
profilpharmaceutiquedelaRDC2011.
 ~ 25 ~
D’ailleurs, l’approvisionnement en médicaments essentiels a connu des périodes particulières
dans le temps, en effet, depuis l’époque coloniale jusque vers les années 1980 après
l’indépendance, l’approvisionnement en médicament était assuré pour toutes les formations
sanitaires publiques du pays par le Dépôt Central Médico-Pharmaceutique (CDMP),
institution publique du pays chargée de l’acquisition et la distribution des médicaments en
RDC. Sa faillite courant 1980, a engendré la carence des médicaments dans le pays et
occasionné la prolifération anarchique et illicite des structures privées (détaillants et
grossistes) qui ont approvisionné les formations sanitaires publiques et privées en
médicament.40

En conséquence, les médicaments des tradipraticiens sont vendus au vu et au su des autorités,

et même certains gens les préfèrent par rapport aux médicaments modernes.

Exemple, pour la maladie telle que « poison » la plupart de la population Bukavienne préfère
aller chez les tradipraticiens en pensant que les médicaments modernes ne sont pas efficaces
pour soigner cette maladie.

la plupart des médicaments traditionnels n’ont même pas d’étiquetage (processus

d’indentification d’un produit pharmaceutique avec le cas échéant, les informations
suivantes : nom du produit, principe(s) actif(s), nature et dosage ; numéro de lot, date de
péremption, conditions particulières de stockage et de manipulation, instructions
d’administration, avertissement et précautions, noms et adresses du fabricant et/ou du
fournisseur (définition adaptée de BPF) ils espèrent la contrefaçons qui est un produit
faussement étiqueté quant à leur identité et /ou leur origine et ce,…), délibérément dans un but
frauduleux, leurs produits ne répondent aux exigences du dossier de l’autorisation de mise sur
le marché. L’importance de savoir les services chargés du respect de la procédure de mise sur
le marché, face à cette commercialisation illicite de médicaments traditionnels fait l’objet
d’étude au paragraphe suivant.

§2. Les services chargés du respect de la procédure de mise sur le marché à l’épreuve de
la commercialisation illicite des produits traditionnels

Aucune réaction n’est entendue au services chargés du contrôle de la procédure de mise sur le
marché de produits pharmaceutiques pour faire face à la commercialisation illicite des
40
RDC/Ministère de la Santé Publique/secrétariat général, Rapport narratif profil pharmaceutique de la RDC
2011 ;
 ~ 26 ~
médicaments effectuée par les tradipraticiens dans la ville de Bukavu.Et pourtant, les
médicaments traditionnels améliorés ou pas, sont vendus au vu et au su des autorités, et même
certains gens les préfèrent par rapport aux médicaments modernes. Ces services devraient agir
en vertu des pouvoirs qui leurs sont reconnus par la loi, notamment la surveillance post
marketing. Le centre régional de pharmacovigilance, au lieu d’attendre les déclarations
provenant chez les professionnels de santé, devrait procéder à l’enquête sur les médicaments
traditionnels vendus sans autorisation dans la ville.

L’article 42 de l’arrêté n°1250/CAB/MIN/SP/001/CPH/OBF/2015 du 28 septembre 2015

modifiant et complétant l’arrêtén°1250/CAB/MIN/S/AJ/MS/013/2001 portant dispositions
relatives à l’autorisation de la mise sur le marché de produits pharmaceutiques, reconnait à la
DPM le pouvoir d’inspecter les lieux de fabrication de conditionnement, reconditionnement et
de vente et peut prélever des produits en vue de vérifier leur conformité. Sur base de ce
pouvoir, la DPM peut procéder au prélèvement des échantillons sur les médicaments qui sont
vendus illicitement dans la ville de Bukavu.

En fonction de résultant, la DPM prend une décision qui, peut conduire à une inspection, à
des contrôles aux laboratoires, ou encore à un retrait total et partiel du marché voir à une
éventuelle interdiction.41 Donc cette disposition permet de rendre la DPM responsable de la
commercialisation illicite de médicaments traditionnels dans la ville de Bukavu, par ce qu’elle
a le pouvoir non seulement de sanctionner, mais aussi de retirer ou interdire la circulation de
médicaments traditionnels sans l’autorisation préalable.

Pour faire face à la commercialisation illicite de médicaments traditionnels par les

tradipraticiens dans la ville de Bukavu, nous avons jugé de proposer les voies de sortie face
aux conséquences résultant de cette commercialisation.

SECTION III. VOIES DE SORTIE FACE AUX CONSEQUENCES RESULTANT DE

LA COMMERCIALISATION ILLICITE DES PRODUITS DES TRADIPRATICIENS

Pour pallier ces conséquences nous proposons que le législateur peut élargir la législation en
la matière et de renforcer les techniques laboratoires, l’administration de l’AMM et de
sensibiliser la population au danger que contient la vente en vrac des produits
pharmaceutiques, dont feront l’objet de la section suivante.

41
Arrêté du 28 septembre 2015 portant sur l’AMM, op cit. Article 42 alinéa 2.
 ~ 27 ~
Estimant que l’accès aux médicaments viables est un droit fondamental de l’homme et un
objectif universel sur la sécurité sanitaire, et est aussi un élément qui favorise l’amélioration
progressive des conditions existantes et de la qualité de vie.42

Vu l’importance des médicaments et ce qui se passent dans ce secteur, nous avons jugé de
proposer quelques pistes de solution en vue d’initier les concernées à améliorer le secteur
pharmaceutique en général et les médicaments traditionnels en particulier dans la ville de
Bukavu.Pour y arriver, la présente section se subdivise en deux paragraphes dont le premier
doit contenir les pistes des solutions du point de vue juridique, et le second contiendra quant à
lui les pistes des solutions extra juridiques.

§1. Pistes de solution du point de vue juridique

Le respect de textes légaux et réglementaires dans le secteur pharmaceutique pose problème et

ce problème est dû à la violation des dispositions légales qui régissent ce secteur, le
législateur devrait adapter les lois au contexte socio-économique et culturel en tenant compte
de facteur temps et renforcer les technique de laboratoire en le centralisant. Il devrait aussi
renforcer, décentraliser l’administration de l’AMM et réduire le frais exigés aux prestataires
dans le secteur pharmaceutique en général et les tradipraticiens en particulier.

A. l’adaptation des lois au contexte socio-économique et culturel actuel.

La plupart de textes législatifs qui régissent le secteur pharmaceutique datent de l’époque

coloniale et d’autres de l’époque du Zaïre. Certaines dispositions de ces textes ne sont plus
adaptées au contexte et à l’évolution de la société congolaise actuelle. Le texte actuel (arrêté
du 28 septembre 2015) n’a pas la force de contredire les textes législatifs anciens pour la
simple raison qu’ils lui sont supérieurs et tirent leur fondement à l’article 221 de la
constitution de 2006, l’autre raison se situe à la hiérarchie de norme en droit tel que théorisée
par Hans Kelsen dans son ouvrage intitulé « théorie pure du droit » cette pyramide de normes
est dominée par deux principes notamment celui de constitutionnalité et celui de la légalité.
Le premier signifie que toutes les règles inférieures à la constitution doivent la respecter, cette
conformité est à la fois matérielle et formelle. Le secondsignifie que toutes les normes
inférieures à la loi doivent la respecter aussi bien du point de vue matériel que formel. 43

42
Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques, recueil des directives et autres documents, OMS,
Genève, 1998.
43
HANS KELSEN, Théorie pure du droit, cité par T. MALONGA, Droit constitutionnel, Théorie générale de
l’Etat, G1 Droit, UOB, 2015-2016, inédit ;
 ~ 28 ~
C’est dans ce cadre que l’arrêté du 28 septembre 2015 est pris, c.-à-d., ne reflète que ceux qui
sont prévus dans les anciens textes de lois qui continuent à régir le secteur pharmaceutique
jusqu’aujourd’hui, c’est sur base de l’article 221 de la constitution de 2006 qui dispose que
« pour autant qu’ils ne soient pas contraires à la présente constitution les textes législatifs et
réglementaires en vigueur restent maintenus jusqu’à leur abrogation ou leur modification »44
que ces textes se fondent. A titre exemplatif nous citer l’article 45 dudit arrêté qui prévoit la
répression des infractions à ses dispositions conformément à l’article 64 de l’ordonnance
n°27bis/hygiène du15 mars 1933 sur l’exercice de la pharmacie.

Parmi ces textes qui doivent être adaptés, on peut citer :

 L’ordonnance loi n° 27bis/hygiène du 15 mars sur l’exercice de la pharmacie. Cette

ordonnance consacre certaines de ces dispositions à l’autorité de la mise sur le marché
des produits pharmaceutiques, telle que : les articles 3, 9, 28, 46 et 62, mais aussi, elle
emploi encore dans certains de ses dispositions le terme « indigène » d’où
l’importance de la modifier pour l’adapter au contexte actuel où les termes tels que :
indigène, gouverneur général, médecin général de la colonie puissent disparaitre parce
qu’ils n’ont rien avoir dans le contexte congolais actuel ;

 Décret du 19 mars 1952 relatif à l’art de guérir consacre aussi certaines dispositions,
telles que les articles 9 et 10 à l’autorisation de la mise sur le marché des produits
pharmaceutiques ;

 Ord. N°72-046 du 14 septembre sur l’exercice de pharmacie ;

 Ord.n°91-018 du 30 mars1991, spécialement à son article 3 etc…

Tous ces textes législatifs devraient être adaptés à l’évolution de la société congolaise
moderne et être vulgarisé pour que la population ou les citoyens concernés en prennent
connaissance.

Quant aux arrêtés ministériels, sur base de principe de légalité, et de la hiérarchie de normes
reconnu en droit, ils ne peuvent pas êtrecontrairesaux textes légaux précités. Parmi les textes
réglementaires qui interviennent dans le secteur pharmaceutique nous avons :

44
La constitution du 18 février 2006 telle que révisé et modifié en 2011.
 ~ 29 ~
 Arrêté ministériel n°1250/CAB/MIN/S/AJ/01 du 14 mars 2000 portant conditions
d’octroi des établissements pharmaceutiques en ses articles 9 et 10, consacre la
procédure d’AMM ;

 Arrêté interministériel n°1250/CAB/MIN/SP/2014 et n° CAB/MIN/FINANCES/157

du 3 septembre 2014 portant fixation des taux des droits, taxe et redevances à
percevoir à l’initiative du ministre de la santé publique. Cet arrêté pourrait tenir
compte en élaborant des montants à payer les taxes, de situation économique que
traverse le pays, où la pauvreté de la population bat recors, les tradipraticiens ne sont
exemptés de la situation d’où donc, ils font vendre leurs produits pour essayer de
survivre comme tant d’autres citoyens ;

 Arrêté ministériel n°1250/CAB/MIN/SP/011/CPH/OBF/2015 du 28 septembre 2015

modifiant et complétant l’arrêté ministériel n°1250/CAB/MIN/AJ/MS/013/2001 du 9
décembre 2001 portant dispositions relatives à l’enregistrement et à l’autorisation de
mise sur le marché des produits pharmaceutiques comme nous l’avons déjà vu, cet
arrêté en question est conforme à l’ordonnance n°27 bis/Hygiène du 15 mars 1933 sur
l’exercice de la pharmacie.

L’article 45 de cet arrête dispose que les infractions où ses dispositions sont punies des peines
prévues par l’ordonnance du 15 mars 1933 sur l’exercice de la pharmacie, spécialement en
son article 64 ; on peut imaginer sur l’efficacité de ces sanctions qui étaient prises selon le
contexte économique de l’époque ou le pays était économiquement fort, le peuple avait de
moyens plus ou moins suffisant pour survivre, ce qui n’est pas le cas aujourd’hui.

Les articles 17 et 43 mettent tous les frais pour ce qui concerne l’analyse du produit du
laboratoire d’observation et de suivi clinique… à charge du demandeur d’AMM, les frais
d’étude ou d’enquête à réaliser sur un produit par l’autorité compétente de contrôle (la DPM
qui se fait aider par la commission pharmacovigilance) à charge du fabricant ou de
l’exploitation.45 On peut se demander sur la pertinence de ces dispositions à cette période de
crise économique qui sévit le pays. Donc le législateur allait revoir d’abord sa législation dans
le secteur pharmaceutique.

Pour faciliter le contrôle de produits pharmaceutiques, le gouvernement devrait donner la

DPM ses propres laboratoires et devrait le disponibiliser à tous le niveau.

45
Arrêté du 28 septembre 2015 portant sur l’AMM de médicaments, Op cit.
 ~ 30 ~
B. les techniques de laboratoire

Pour renforcer les techniques laboratoires, if faut avoir d’abord ses propres laboratoires, et
ses propres experts.

Comme nous l’avons souligné dans le présent travail, la RDC ne dispose pas d’un laboratoire
national de contrôle des médicaments qui relève directement de l’autorité du Ministère de la
Santé Publique. Ce Ministère de la Santé Publique recourt par sous-traitance aux services de
laboratoires extérieurs qu’il a agréés. Ce manque de laboratoire, ne permet pas à l’autorité du
Ministère de la Santé Publique de procéder au contrôle rapide des médicaments, ceci constitue
un handicap et peut contribuer au développement de commerce illicite des médicaments.

Donc nous ne pouvons pas parler d’experts aussi longtemps que les laboratoires sont presque
indisponible au Ministère de la Santé Publique. Ce qui fait que les frais d’expertise 46 qui sont
en charge de titulaire de l’AMM soit quasi insupportable pour les tradipraticiens, en
conséquences, ces derniers préfèrent exercer leurs activités d’une manière illicite. C’est ainsi
que nous demandons aux autorités de disponibiliser un laboratoire au Ministère de la Santé
Publique, cela peut contribuer à la diminution de frais d’expertise et par conséquent permettre
aux tradipraticiens de se conformer aux textes qui les régissent.

En effet, l’arrêté n° 1250/CAB/MIN/S/01/J/2000 du 14 mars 2000 détermine le frais pour la

fiche de réception des dossiers de demande d’AMM, pour les produits éligible pour obtention
de l’AMM provisoire (une année 250$ par produit et pour les produits éligibles d’obtention de
l’AMM quinquennale 300$ par produit).

Sans tenir compte de la pauvreté ou le niveau de vie de la population concerné (tradipraticien)

en particulier. Si on peut essayer de faire de calcul sur ces frais par produit, on peut aboutir à
un montant exorbitant. D’où l’importance de réduire à ces frais pour rendre l’accès à l’AMM
possible dans la ville de Bukavu.

A part ces frais, l’arrête interministériel n°1250/CAB/MJN/SP/2014 et n°

CAB/MIN/FINANCES/157 du 3 septembre 2014 portant fixation des taux des droits, taxe et

46
Ces frais sont définis par l’ordonnance 80-122 du 8 avril 1986 fixant les taxes à percevoir à l’initiative du
Ministère de la Santé Publique. En vertu de l’article 6 de l’arrête ministériel 1250/CAB/MIN/S/AJ/MS/012/2001
du 9 décembre 2001 portant dispositions relatives à l’enregistrement et à l’autorisation de mise sur le marché
des produits pharmaceutiques, cet article dispose : « la recevabilité de la demande d’une AMM est
subordonnée au paiement par le demandeur, de taxes et frais d’expertise tels que définis par l’ordonnance
précitée. »
 ~ 31 ~
redevances à percevoir à l’initiative du Ministre de la Santé Publique, fixe d’autres frais à
charge des praticiens sans tenir compte de leur situation économique.

Les articles 17 et 43 de l’arrêté du 28 septembre 2015 mettent mes frais d’analyse des
produits et celles sur l’étude où l’enquête réalisée par l’autorité en la matière, à charge de
fabricant ou de l’exploitant.47L’Etat devrait, pour protéger sa population contre les produits
qui circulent sans avoir l’AMM prendre certains frais à sa charge tel que celles repris à
l’article 43 de l’arrêté précité et renforcer le contrôle effectué par la DPM, pour atteindre tous
les tradipraticiens.

C. L’administration chargée de l’AMM.

Cette administration est chapotée par la direction de pharmacie et médicament du Ministère

de la Santé Publique. Pour mieux mener ses actions, la DPM devrait être établie à tous le
niveau, c’est-à-dire qu’elle devrait êtredécentralisée dans le but de rapprocher la rapprocher
aux concernés (lestradipraticiens dans le cadre de notre travail).

En effet, l’autorité nationale de réglementions pharmaceutique est le service compétent en

matière pharmaceutiques, elle est chapotée par la DPM, l’ANRP relève directement du
Ministère de la Santé Publique. Nous avons constaté que la DPM, pour exercer ses actions de
contrôle doit s’appuyer sur la commission de pharmacovigilance qui regroupe des experts
pluridisciplinaires. Nous souhaiterions que cette commission soit établie à tout le niveau dans
le respect de principes régissant la décentralisation tels que prévus par l’article 3 de la
constitution de la RDC du 18 février 2006 telle que révisée en 2011.48

La population devrait être éduquée et sensibilisée des conséquences positives et négatives qui
peuvent avoir les produits pharmaceutiques vendus sans autorisation ou en vrac, d’où
l’importance des mécanismes extra juridiques, c’est ce que nous allons voir dans le
paragraphe suivant.

§2. De l’instauration des mécanismes extra juridiques en vue d’une bonne application de
l’AMM aux tradipraticiens en RD. Congo

47
L’arrêté n°15/CAB/MIN/SP/011/CPH/OBF/2015 du 28septembre 2015 portant sur l’autorisation de mise sur
le marché de produit pharmaceutique ;
48
Constitution du 18 février 2006, op cit, art. 3. Parmi ces principes nous pouvons citer celui
d’autonomiematérielle, personnelle et fonctionnelle.
 ~ 32 ~
La plupart des maux les plus fréquemment rencontré sont proposés des thérapeutiques sous
formes des plantes seules ou en association aux effets secondaires limités pour la plupart
d’entre elles. Ces médicaments les plus « naturel » possible ont bien sur leur limite
d’efficacité mais peuvent soulager et suffire dans les situations les plus courantes.49

Marc Gentilini renchérit que la médecine traditionnelle ne doit pas être ni méprisée ni
magnifiée ; son rejet équivaudrait à nier les valeurs hier démontrées ou demain à déceler ; sa
valorisation excessive apparait souvent être la conséquence de la médecine scientifique, un
maladroit transfère des préoccupations politiques ou la tentative opportuniste d’un recours à
l’authenticité mal intégrée. Sa place doit être définie sans apriori ni passion en analysant tout
autant ses vertus et ses inconvénients que ne peut manquer d’engendrer l’empirisme des choix
de la pharmacopée et des méthodes des leurs prescripteurs. Le recours aux matrones, ou
accoucheuses traditionnelles recyclées est une démarche réaliste souvent remarquablement
efficace en Zone rurale.50

Pour arriver à comprendre le danger que comportent les produits pharmaceutiques vendus en
vrac en général et celles de tradipraticiens dans la ville de Bukavu, la population locale a
besoin d’une éducation sur la matière sanitaire et une sensibilisation qui incarne à son sein
l’information. Car quelqu’un qui est informé agit en tenant compte des effets qui peuvent
sortir dans son agissement.

A. l’éducation de consommateur de produits pharmaceutiques vendus sans

autorisation (amm).

Le Professeur Masamba enseigne que le consommateur éduqué est celui qui compte tout sur
lui-même, qui agit en responsable et qui prend conscience du rôle que la société attend de lui
devant le développement rapide des techniques de fraudes et les abus commis par le
commerçant peu scrupuleux. En effet, seule une éducation les amènerait à se comporter en
responsable, à rendre conscience de leurs droits et des leurs forces potentielles, en mesurant
leurs intérêts à ceux des professionnels et finalement à contribuer à la lutte contre les
fraudes.51

49
L. CHEVALLIER et alii, Médicaments à base de plates, 2e édition, v-fr, éd Masson, Paris, 2004, p.354 ;
50
M. GENTILINI, Médecine tropicale, éd. Flammarion, Paris, 1993, p.87.
51
M. MAKELA, Droit de la consommation : la protection des consommateurs en droit Zaïrois, Bruxelles, A. De
Boeck, 1984, p83.
 ~ 33 ~
Cette éducation peut contribuer aux risques que posent cette vente illicite surtout faite par les
tradipraticiens dans la ville de Bukavu, parce que le consommateur éduqué agit selon son libre
arbitre c.-à-d. par sa conscience en pesant d’un côté les avantages d’un produit et de l’autre
côté ses inconvénients sur base du résultat obtenu il prend généralement la décision soit
d’acheter le produit soit de s’en méfier. Cette éducation doit être garantie par l’Etat et les
structures privées par exemple la Fondation Panzi du Prof. Denis Mukwege, etc.

Cependant, l’éducation seule ne suffit pas pour mettre le consommateur de ces produits à
l’abri de tout danger pouvant être causé par ces produits, d’où la sensibilisation qui peut être à
la réglementation et aux sanctions pouvant frapper celui qui fait le commerce de médicaments
sans l’autorisation.

B. la sensibilisation à la règlementation et aux sanctions.

Pour avoir une sensibilisation cohérente à la réglementation et aux sanctions, il faut d’abord
passer par l’information à l’égard de consommateurs. François DekeuwerDéfaussez,
écrit : « il faut d’abord signaler l’importance du droit civil qu’a été interprété par la
jurisprudence de façon à imposer aux professionnels une véritable obligation de
renseignement à l’égard de non professionnels.52

Le pharmacien doit informer normalement le client des risques ou du traitement du produit

en vente. De même doit-il prévenir le patient des précautions à prendre lors d’un traitement.
Enfin, il doit en principe obtenir son consentement. Chose drôle, les tradipraticiens quant à
l’information au consommateur se limitent à rencontrer seulement les avantages exorbitants
des leurs produits ou médicaments traditionnels améliorés (MTA) dans le but de gagner la
confiance et le consentement du preneur, côté inconvénient la majorité n’ne parle et d’autre
n’ont même pas la date de péremption.

Pour faire face à ces difficultés que connais la population qui ne peut pas en échapper suite
aux carences des médicaments viables dans beaucoup de pays en voie de développement
comme le dit Marc Gentilini : « Moins de 30% de la population du tiers monde ont accès aux
médicaments modernes pour lesquels ils débroussent au prix d’un énorme endettement, 20
milliards de dollars en 1985. Les pays industrialisés qui ne totalisent que 15% de la

52
F. DEKEUWER DEFOSSEZ, Droit commercial : activités commerciales, concurrence, consommation, 2ème
édition, Paris, Montchrestien, 1992, p. 406
 ~ 34 ~
population de la planète, utilisent à eux seuls plus de la moitié des médicaments traditionnels
dans le monde ».53

Les pays en voie de développement devraient être dotés d’unités des transformations de leurs
propres plantes médicinales. Au préalable, ils devraient inventorier ce qui, dans un second
temps, ils pourraient produire les extraits bruts puis, grâce à des transferts de technologie,
dans une démarche rationnelle et scientifique, se doter d’usines de transformation et des
structures de contrôles médicamenteux.

La sensibilisation à la réglementation existante et aux sanctions que cette règlementation

organise, peut aussi constituer un moyen important pour faire face à ces difficultés
d’application de la procédure d’AMM.

1. Sensibilisation à la règlementation

Cette sensibilisation passe par la vulgarisation de textes législatifs qui régissent le secteur
pharmaceutique. La sensibilisation se doit d’être claire et structurée. Pour qu’elle soit efficace,
la sensibilisation doit passer par quelques étapes dont notamment : l’information en amont c.-
à-d., réaliser un état des lieux de la situation actuelle afin de connaitre les impacts de
l’activité, les équipements utilisés, les consommations et les coûts environnementaux et
surtout les comportements des utilisateurs. La deuxièmeétape consiste à l’élaboration de
projet, la troisième étape c’est la mise en œuvre du projet et la dernière étape consiste à
l’évaluation des résultants et pérennisation. Même si la plupart des textes qui régissent les
médicaments en RDC datent de l’époque coloniale, il faut que ceux qui opèrent dans ce
secteur puissent en avoir connaissance.

2. Sensibilisation aux sanctions

L’article 64 de l’ordonnance n°27bis/hygiène du 15 mars 1933 sur l’exercice de la

pharmacie, prévoit un régime répressif contre ceux qui violent les dispositions de l’arrêté du
28 septembre 2015 portant sur l’AMM d’un produit pharmaceutique et sur ses propres
dispositions54. Il faudra informer les tradipratiens qui exercent leurs activités sans pour autant
se conformer aux textes qui les régissent, les sanctions prévues par la loi contre celui qui viole
ladite législation.
53
Ibidem
54
Ordonnance n° 27 bis/Hygiène du 15 mars 1933 Sur l’exercice de la pharmacie, voir aussi les dispositions du
Décret du 19 mars 1952 Sur l’art de guérir et l’Ordonnance Loi n° 91-018 du 30 mars 1991 portant création d’un
ordre de pharmaciens en République du Zaïre, InJ.O.Z, n° Spéciale, juin 1995.
~ 35 ~
 ~ 36 ~

CONCLUSION

Apres à voir fait un tour d’horizon, nous nous sommes évertués à fournir succinctement des
éléments de la recherche qu’ il nous soit alors permis de clore ce travail, fruit de notre effort
scientifique. Notre sujet d’étude a porté sur : le respect de la procédure de mise sur le marché
des médicaments en RD. Congo. Eude à la lumière de la commercialisation des médicaments
issus de la médecine traditionnelle à Bukavu.

Pour éviter d’appréhender d’une manière dispersée le phénomène qui fait l’objet de notre
étude, nous avons utilisé le cheminement que voici : hormis l’introduction et la conclusion,
notre sujet a été divisé en deux chapitres repartis en sections. Le premier chapitre a parlé de la
procédure de la mise sur le marché des produits pharmaceutiques. Il était question de voir les
notions et en jeux sur les médicaments, les conditions d’acquisition de l’autorisation de mise
sur le marché des médicaments en RDC et les services chargés du respect de la procédure de
mise sur le marché des médicaments et leurs pouvoirs.

Par ailleurs, dans le second chapitre, nous avons parlé de l’application de la procédure de
l’autorisation de mise sur le marché des médicaments par les tradipraticiens à Bukavu. Il a été
question d’examiner la problématique de la soumission des produits des tradipraticiens à la
procédure congolaise de mise sur le marché des médicaments, nous avons fait le rappel sur les
produits concernés par la procédure d’AMM, conséquences résultant de la commercialisation
illicite des produits des tradipraticiens et réactions des pouvoirs publics. Les voies de sortie
face aux conséquences résultant de la commercialisation illicite des produits des
tradipraticiens, nous avons proposé les pistes de solution pour lutter contre la
commercialisation illicite des médicaments issus de la médecine traditionnelle.

Nous n’avons pas la prétention d’avoir épuisé la recherche dans le champ de la présente
thématique, voilà pourquoi le champ d’investigation reste ouvert à quiconque nous
emboiterait le pas.
 ~ 37 ~

BIBLIOGRAPHIE

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https// books. Google. Cd.
I. ARTICLES, REVUES, NOTES DES COURS ET MEMOIRES.
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25novembre 2017. TEXTES DES LOIS
1. La constitution de la RDC du 18 février 2006 telle que modifiée est révisée en 2011 par
la loi no 11/002 du 20 janvier 2011 portant révision de certains articles de la
constitution,
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3. Ordonnance-Loi no 72-359 du 14 septembre 1972 portant mesures d’exécution d’O-L
72/O46 du 14 septembre 1972 sur l’exercice de la pharmacie, in J.O.Z, no 22, du 15
novembre 1972 ;
4. Ordonnance-Loi no 91-018 du 30 mars 1991 portant création d’un ordre de
pharmaciens en République du Zaïre, In J.O.Z, no spécial, juin 1995 ;
5. Ordonnance no 27 bis /Hygiène du 15 mars 1933 sur l’exercice de la pharmacie ;
6. Décret du 19 mars 1952 sur l’art de guérir ;
7. Arrêté ministériel no 1250/CAB/MIN/AJ/MS/013/2001 portant dispositions relatives à
l’enregistrement et à l’autorisation de mise sur le marché des produits
pharmaceutiques, In Leganet ;
8. Arrêté ministériel no 1250 /CAB/ MIN/SP/011/CPH/OBF/2015 du 28 septembre 2015
modifiant et complétant l’Arrêté ministériel no 1250/CAB/ MIN/SP/AJ/MS/013/2001
portant dispositions relatives à l’autorisation de mise sur le marché des produits
pharmaceutiques, disponible sur lega net.
9. 8. Arrêtéministériel n°1250/CAB/MIN/SP/008/CPH/OBF/2015 portant réglementation
du commerce des produits pharmaceutiques en RDC, disponible sur leganet.
III. OUVRAGES
2. PIERRE PIRON ET DEVOS JACQUES, Codes et lois du Congo-belge, matières
sociales et économiques, Tome III, 2ème édition Bilingue, Bruxelles et Léopold ville,
1959, 840p.
 ~ 38 ~
3. MARC GENTILLINI, Médecine tropicale, Ed. Flammarion, Paris, 1993, 928p.
4. CHEVALIER et Ali, Médicaments à base des plantes, 2ème édition V-fr… Ed.
Masson, Paris, 2004,354p.
5. GRAWITZ et PINTO, Méthodes des sciences sociales, Ed. Dalloz, Paris, 1986.
6. RDC/ ministère de la santé publique/ Secrétariat général, Rapport narratif de profil
pharmaceutique de la RDC, 2011.
7. MASSAMBA MAKELA, Droit de la consommation : La protection des
consommateurs endroit Zaïrois, Bruxelles, A. De Boeck, 1984.
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concurrence, consommation, 2ème édition, Paris, Montchrestien, 1992.

2. OMS, Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques, Recueil de directives et

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congolais :Quel contrôle sur les produits pharmaceutiques dans la ville de BUKAVU,
Mémoire de licence en DES, UOB, 2010-2011, Inédit.

4. MUHINDO MALONGA Télésphore, Notes de cours de droit constitutionnel : Théorie

générale de l’Etat, G1 droit, UOB, 2015-2016, Inédit.

5. BUGUGU BISIMWA Jules, Notes de cours de pharmacologie générale, G1 Sciences

infirmières, I.S.T.M BUKAVU, 2016-2017, inédit.

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www/http; procédure de mise sur le marché des médicaments en droit congolais ;

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Ministère de la santé Publique ;
 ~ 39 ~
Www/http ; PDF, médicaments traditionnels améliorés en RDC ; Idem, in lega net.
 ~ 40 ~

TABLE DES MATIERES

REMERCIEMENTS................................................................................................................................II
DEDICACE............................................................................................................................................III
SIGLES ET ABREVIATIONS..............................................................................................................IV
0. INTRODUCTION............................................................................................................................1
I.PROBLEMATIQUE..........................................................................................................................1
I. HYPOTHESES.........................................................................................................................3
II. CHOIX ET INTERET DU SUJET...........................................................................................4
III. METHODOLOGIE DU TRAVAIL.........................................................................................5
IV. DELIMITATION DU TRAVAIL............................................................................................5
V. SUBDIVISION DU TRAVAIL...............................................................................................6
CHAPITRE I : DE LA PROCEDURE DE MISE SUR LE MARCHE DES PRODUITS
PHARMACEUTIQUES EN RDC...........................................................................................................7
SECTION I. NOTIONS ET ENJEUX SUR LES MEDICAMENTS..................................................7
§1. Notions sur les médicaments.....................................................................................................7
A.Définition légale ou réglementaire des médicaments...................................................................7
B.Définition doctrinale des médicaments.........................................................................................8
§2. Enjeux des médicaments sur la santé publique..........................................................................8
A.L’importance des médicaments....................................................................................................8
A.Dangers résultant de l’utilisation des médicaments.....................................................................9
SECTION II : CONDITIONS D’ACQUISITION DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE(AMM) DES MEDICAMENTS EN RDC..........................................................................9
§1. Notions et d’application de l’amm...........................................................................................10
A) Définition et rôle de l’AMM..................................................................................................10
1. Définition de l’AMM..............................................................................................................10
2. Rôles de l’AMM.............................................................................................................................11
3. Phase préalable à l’AMM : L’homologation..................................................................................11
B) Champs d’application et administration de l’AMM.........................................................................12
1. Champs d’application de l’AMM...........................................................................................12
a) Les produits concernés par l’AMM........................................................................................12
b) Personnes soumises................................................................................................................12
2. Administration en charge de l’AMM.........................................................................................13
§2. Recevabilité de la demande et l’octroi de l’AMM.......................................................................14
A. Eléments du dossier de la demande de l’AMM......................................................................14
 ~ 41 ~
B. Examen de recevabilité de la demande de l’AMM................................................................15
C. De l’octroi de l’AMM.............................................................................................................16
SECTION III. SERVICE CHARGE DU RESPECT DE LA PROCEDURE DE MISE SUR LE
MARCHE DES MEDICAMENTS ET LEURS POUVOIRS................................................................16
§1. Service charge du respect de la procédure de mise sur le marché des médicaments...................16
A. Identification de service chargés de faire respecter la procédure de la mise sur le marché des
médicaments...........................................................................................................................................17
B. les pouvoirs de la direction de pharmacie et des médicaments......................................................17
§2. Sanctions que ce service peut appliquer.......................................................................................17
A. Sanctions résultant de la direction de pharmacie et médicaments..........................................17
B. Sanctions pénales....................................................................................................................18
CHAPITRE II : L’APPLICATION DE LA PROCEDURE DE MISE SUR LE MARCHE DES
MEDICAMENTS PAR LES TRADIPRATICIENS A BUKAVU........................................................19
SECTION I: PROBLEMATIQUE DE LA SOUMISSION DES PRODUITS DE
TRADIPRATICIENS A LA PROCEDURE CONGOLAISE DE MISE SUR LE MARCHE DES
MEDICAMENTS...................................................................................................................................19
§1. Notions des produits de tradipraticiens et leurs rapports avec les médicaments modernes.........19
A. Définition et sortes de produits des tradipraticiens....................................................................20
1. Définition de médicaments traditionnels....................................................................................20
2. Sortes des médicaments traditionnels.........................................................................................20
B. Rapprochement entre les médicaments modernes et les médicaments traditionnels.............20
1. Les dissemblances entre les médicaments traditionnels et les médicaments mornes.............20
2. les ressemblances entre les médicaments traditionnels et les médicaments modernes.........21
§2 De la soumission de commercialisation des produits des tradipraticiens à l’AMM.....................21
A. Rappel sur les produits visés par la procédure de mise sur le marché....................................21
B. Les critères relatifs aux produits des tradipraticiens..................................................................22
1. La soumission des médicaments traditionnels à la procédure de l’AMM..............................22
a. Avantages et conséquences des médicaments traditionnels...................................................22
b. Etat de lieu des tradipraticiens par rapport à l’AMM à Bukavu.............................................23
SECTION II : CONSEQUENCES RESULTANT DE LA COMMERCIALISATION ILLICITE ET
ESSAIS DES SOLUTIONS EN REACTION DE POUVOIR PUBLIC...............................................24
§1. Conséquences résultant de la commercialisation illicite des produits des tradipraticiens...........24
§2. Les services chargés du respect de la procédure de mise sur le marché à l’épreuve de la
commercialisation illicite des produits traditionnels..........................................................................26
SECTION III. VOIES DE SORTIE FACE AUX CONSEQUENCES RESULTANT DE LA
COMMERCIALISATION ILLICITE DES PRODUITS DES TRADIPRATICIENS..........................27
§1. Pistes de solution du point de vue juridique.................................................................................27
A. l’adaptation des lois au contexte socio-économique et culturel actuel...................................27
 ~ 42 ~
B. les techniques de laboratoire...................................................................................................30
C. L’administration chargée de l’AMM......................................................................................31
§2. De l’instauration des mécanismes extra juridiques en vue d’une bonne application de l’AMM
aux tradipraticiens en RD. Congo.......................................................................................................32
A. l’éducation de consommateur de produits pharmaceutiques vendus sans autorisation (amm)
… 32
B. la sensibilisation à la règlementation et aux sanctions...........................................................33
1. Sensibilisation à la règlementation.........................................................................................34
2. Sensibilisation aux sanctions..................................................................................................34
CONCLUSION......................................................................................................................................36
BIBLIOGRAPHIE..................................................................................................................................37
TABLE DES MATIERES......................................................................................................................39