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Responsable des affaires rglementaires

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Le responsable des affaires rglementaires garantit la conformit des produits de l'entreprise aux rglementations en vigueur. Il assure le dpt et le suivi des dossiers auprs des autorits administratives comptentes. Autres intituls : Responsable des affaires juridiques et rglementaires Charg d'affaires rglementaires Responsable qualit et affaires rglementaires Consultant en affaires rglementaires Ingnieur rglementation Ingnieur homologation Ingnieur normalisation

Missions principales

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Dfinition et mise en uvre d'une stratgie rglementaire Dialoguer avec les quipes de recherche, le dpartement marketing et qualit, afin d'apprhender les caractristiques du produit dvelopp. Dfinir une stratgie rglementaire en fonction de la politique commerciale et R&D de l'entreprise. Apporter un support oprationnel l'ensemble des dpartements internes afin d'tre garant de la bonne application des protocoles qualit, dans un souci permanent de conformit aux exigences qualit et scurit de mise sur le march. Effectuer des recommandations auprs des diffrents services afin de garantir le respect de l'thique professionnelle. Participer au choix des stratgies d'enregistrement pour le portefeuille produit de l'entreprise. Rdaction et suivi des dossiers de rglementation S'assurer de l'accs du produit au march en effectuant les dmarches rglementaires ncessaires : obtention, modification et maintenance des autorisations de mise sur le march. Recueillir, auprs des dpartements R&D, tests et essais et production, les diffrentes documentations techniques afin de constituer les dossiers de rglementation. Animer les runions de prparation de tous les dossiers d'enregistrement. Rdiger les dossiers d'enregistrement et d'autorisation de mise sur le march et les dposer auprs des autorits de rglementation. Suivre les dossiers d'homologation et les process d'enregistrement auprs des ministres. Animation de la relation avec les autorits de rgulation Rpondre aux demandes exprimes par les autorits de rgulation : documents techniques, informations complmentaires quant au bon usage du produit. Assurer la transparence de la commercialisation des produits de son entreprise. Reprsenter l'entreprise dans les runions rassemblant les diffrentes instances professionnelles afin de dfendre ses intrts. Assurer le renouvellement des autorisations de mise sur le march tout au long du cycle de vie du produit. Soutien au dveloppement et la gestion de l'offre commerciale Contribuer la dfinition et l'criture du cahier des charges du produit afin de s'assurer que les contraintes rglementaires sont bien respectes. Apporter un soutien au lancement du produit dans les aspects juridiques et rglementaires. Participer la dfinition du planning, du budget global et des dlais. Anticiper les volutions des rglementations afin d'introduire dans le process de dveloppement les changements ncessaires aux nouvelles exigences. Assurer une veille rglementaire et lgislative active sur le domaine d'activit de l'entreprise afin de proposer des scnarios d'adaptation et de nouvelles orientations concernant l'offre commerciale. Veiller au bon respect de la rglementation en matire de publicit, packaging, supports et documents publicitaires. Activits ventuelles Le responsable des affaires rglementaires peut tre en charge de la ngociation et participer aux relations institutionnelles avec les autorits de tutelle. Dans ce cadre, il collabore des groupes de travail nationaux, europens ou internationaux pour faire voluer la rglementation en faveur des intrts de son entreprise. Il peut jouer un rle actif dans les affaires publiques de l'entreprise en participant activement la politique de communication externe. Le rle du consultant en affaires rglementaires en cabinet peut aller au-del du conseil en rglementation dans le processus de dveloppement. Il peut ainsi effectuer des sminaires de

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sensibilisation en entreprise sur l'importance des enjeux stratgiques lis la rglementation. Il peut aussi se voir adjoindre une mission de conseil et d'assistance auprs des units oprationnelles de l'entreprise, lors de leur mise en service par exemple, et une mission de relation avec les sous-traitants. Variabilit des activits Les activits du responsable des affaires rglementaires diffrent selon qu'il exerce au sein d'une entreprise, d'un cabinet ou dans un organisme de rglementation : en entreprise, il intervient plus en amont de la politique commerciale avec les quipes commerciales et marketing. Il est force de proposition auprs de celles-ci, notamment en ce qui concerne l'anticipation des rglementations et des normes dans le domaine d'activit de l'entreprise. Au sein d'une PME, il a un rle marqu dans le suivi et le contrle de la qualit de production, notamment dans l'utilisation des matires premires et les process de production. Au sein d'un grand groupe, sa mission est plus tourne vers la stratgie rglementaire de l'entreprise au niveau national ou international. Il porte alors le titre de directeur des affaires rglementaires et est charg d'encadrer des chargs d'affaires rglementaires. Dans ce contexte, il participe activement la politique de communication vers les instances de rglementation et peut tre amen reprsenter son entreprise lors de colloques ou de confrences. Dans le secteur de l'industrie pharmaceutique, le responsable des affaires rglementaires est aussi en charge de ngocier le prix et le remboursement des mdicaments auprs des organismes publics de rglementation tout au long du cycle de vie du produit. en cabinet de conseil en affaires rglementaires, le consultant a un rle de conseil juridique plus grand auprs des entreprises. En effet, certaines d'entre elles ne possdent pas de structure juridique importante et vont chercher des conseils auprs des cabinets pour leur stratgie juridique. Sa polyvalence est plus forte car il intervient dans divers domaines industriels et auprs d'entreprises de tailles trs varies. au sein d'un organisme de rglementation, il participe la dfinition des normes d'utilisation et la prparation des textes juridiques encadrant l'offre des entreprises. Il dfinit les cahiers des charges pour les attributions de licence. Il veille au respect de la rglementation par les acteurs du march. Le responsable homologation est charg davantage des problmatiques de normes au sein de l'entreprise. Il suit la cration des innovations et prend en charge leur homologation, au niveau national et/ou europen. Il s'informe des diffrentes normes qui rglementent le march, rdige les prconisations respecter en les rendant comprhensibles et exploitables par les diffrents services de l'entreprise. Il participe, en tant que reprsentant des intrts de son entreprise, aux runions des instances, nationales et europennes, qui dcident des normes et de leur modification. Il labore aussi les dossiers de demande d'attribution de licence selon la rglementation en vigueur dans la zone concerne. Il veille au respect de la rglementation par les concurrents.

Facteurs dvolution du mtier

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Rmunration
Jeune cadre : entre 35 et 50 k Cadre confirm : entre 50 et 100 k

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Comptences

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Des comptences techniques. Le responsable des affaires rglementaires a d'excellentes connaissances juridiques afin de faire respecter dans l'entreprise les contraintes rglementaires en vigueur. Il possde de trs bonnes connaissances scientifiques du sujet li au produit dvelopp pour comprendre la documentation technique imbrique dans les dossiers de rglementation, comme du cycle de vie d'un produit (cycle de recherche, tapes de gestion d'un projet scientifique...) pour cerner l'environnement gnral dans lequel le produit volue. La connaissance de l'anglais, l'oral comme l'crit, est ncessaire pour assurer les dpts de dossiers rglementaires l'international. Des qualits personnelles. Le responsable des affaires rglementaires montre une grande rigueur d'esprit pour s'assurer du strict respect des normes en vigueur et de bonnes qualits de synthse et d'analyse pour discerner, parmi toutes les pistes envisageables, les procdures d'enregistrement intressantes rpondant aux besoins de l'entreprise.Ses capacits d'anticipation, son esprit d'organisation, lui permettent de faire respecter les contraintes rglementaires et d'optimiser les process de dveloppement produit en fonction des volutions futures de la rglementation.Il est l'aise dans la rdaction des rapports de rglementation ncessaires la bonne mise sur le march. Force de conviction, habile ngociateur, disposant d'un bon relationnel, il assure l'interface avec les autorits de rgulation, collabore avec l'ensemble des dpartements et participe aux runions avec les autorits administratives. Il sait enfin travailler en quipe, car son action inscrit dans le cadre des projets globaux de l'entreprise.

Profils les plus demands

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Diplmes 3e cycle universitaire (Master) scientifique ou doctorat, spcialis dans le domaine d'activit de l'entreprise, complt par une formation juridique. Le diplme de pharmacien est trs apprci dans le secteur pharmaceutique. 3e cycle universitaire (Master) ou doctorat en droit, complt par une formation scientifique spcialise dans le domaine d'activit de l'entreprise. Exprience Ce poste s'adresse surtout aux jeunes cadres bnficiant d'une premire exprience de 2 ans minimum. Postes prcdents

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Charg de recherche Responsable du dpartement qualit Charg d'affaires conomiques Responsable dpartement production Directeur de programme R&D Responsable de laboratoire de recherche

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Type d'employeurs

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Grandes et petites entreprises du secteur priv, en particulier dans les secteurs de la pharmacie, des tlcoms, de la chimie, de l'agroalimentaire, de la cosmtique... Organismes publics de rglementation, par exemple l'Agence franaise du mdicament, l'Agence franaise de scurit sanitaire des aliments, l'Autorit de rgulation des tlcommunications, l'Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant... Cabinets de conseil en affaires rglementaires.

Rattachement hirarchique
Directeur tudes, recherche et dveloppement Directeur commercial et marketing Directeur gnral de l?entreprise

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Environnement de travail et interlocuteurs

Directeur de programme R&D Directeur tudes, recherche et dveloppement Responsable de laboratoire de recherche Responsable du dpartement tests et essais

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Et aprs ?
Autres dpartements de l'entreprise : marketing, qualit Directeur tudes, recherche et dveloppement Directeur du dveloppement Directeur d'entreprise innovante

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Tmoignages

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"Mon rle est de garantir les conditions d'exploitation des mdicaments par rapport au code de la sant publique. " Philippe Mott, Directeur des affaires rglementaires, Ipsen, Oprations France

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